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Document 52013XC0531(06)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 January to 31 January 2012 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de janeiro de 2012 , para 31 de janeiro de 2012 , (Decisões adotadas nos termos do artigo 34. °da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38. °da Diretiva 2001/82/CE)
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos, de 1 de janeiro de 2012 , para 31 de janeiro de 2012 , (Decisões adotadas nos termos do artigo 34. °da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38. °da Diretiva 2001/82/CE)
JO C 154 de 31.5.2013, p. 12–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
31.5.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 154/12 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de janeiro de 2012 para 31 de janeiro de 2012
(Decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 154/03
— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
20.1.2012 |
Terpenic derivatives |
Ver anexo |
Ver anexo |
24.1.2012 |
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
ANEXO
LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
|
Estado-Membro UE/EEE |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado nome da empresa, endereço |
Nome de fantasia |
DCI |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
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|
Bélgica |
|
Eucalyptine |
cânfora dci: eucaliptol dci: guaiacol |
60 mg 50 mg 20 mg |
supositório |
via rectal |
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|
Bélgica |
|
Eucalyptine Pholcodine Child |
cânfora dci: eucaliptol dci: guaiacol dci: folcodina dci: fenol |
100 mg 80 mg 30 mg 5 mg 6 mg |
supositório |
via rectal |
|||||
|
Bélgica |
|
Eucalyptine Lebrun |
eucaliptol dci: fosfato de codeína |
80 mg 5 mg |
supositório |
via rectal |
|||||
|
Finlândia |
|
Hädensa |
ictamol, mentol |
ictamol 4 mg, mentol 50 mg |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
CODATUX ENFANTS, suppositoire |
cineol |
0,0500 g |
supositório |
via rectal |
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|
França |
|
CODATUX NOURRISSONS, suppositoire |
cineol |
25 mg |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
EUCALYPTOSPIRINE ENFANTS, suppositoire |
cineol |
0,1 g |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
HEXAPNEUMINE ENFANTS, suppositoire |
cineol |
0,07 g |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
NEO-CODION ENFANTS, suppositoire |
cineol |
0,05 g |
supositório |
via rectal |
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|
França |
|
EUCALYPTOSPIRINE NOURRISSONS, suppositoire |
cineol |
50 mg |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
HEXAPNEUMINE NOURRISSONS, suppositoire |
cineol |
35 mg |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
PHOLCONES BISMUTH ENFANTS, suppositoire |
cineol |
60 mg |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
PHOLCONES ENFANTS, suppositoire |
cineol |
0,05 g |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
COQUELUSEDAL ENFANTS, suppositoire |
niauli |
20 mg |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
EUCALYPTINE ENFANTS, suppositoire |
cineol |
0,0750 g |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
EUCALYPTINE LE BRUN NOURRISSONS, suppositoire |
cineol |
50 mg |
supositório |
via rectal |
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|
França |
|
CODOTUSSYL ENFANTS, suppositoire |
cineol |
0,050 g |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
SULFORGAN ENFANTS, suppositoire |
cineol |
0,050 g |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
BRONCHORECTINE AU CITRAL ENFANTS, suppositoire |
terpinol, pinheiro, serpão |
0,02 g de terpinol 0,02 g de pinheiro 0,01 g de serpão |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
BRONCHORECTINE AU CITRAL NOURRISSONS, suppositoire |
terpinol, pinheiro, serpão |
10 mg de terpinol 10 mg de pinheiro 5 mg de serpão |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
TERPONE ENFANTS, suppositoire |
niauli, óleo essencial de eucalipto, terpina, óleo essencial de agulhas de pinheiro da Sibéria |
8,33 mg de pinheiro 8,33 mg de niauli |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
TERPONE NOURRISSONS, suppositoire |
niauli, óleo essencial de eucalipto, terpina, óleo essencial de agulhas de pinheiro da Sibéria |
5 mg de pinheiro 5 mg de niauli |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire |
cânfora racémica, cineol |
30 mg de cineol 15 mg de cânfora |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
CAMPHOCALYPTOL SIMPLE ENFANTS 0,07 g, suppositoire |
cineol |
0,07 g |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
CAMPHOCALYPTOL SIMPLE NOURRISSONS 0,06 g, suppositoire |
cineol |
0,06 g |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
EUCALYBROL BISMUTH ENFANTS, suppositoire |
cineol |
0,030 g |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
BRONCHODERMINE ENFANTS, suppositoire |
cineol, óleo essencial de pinheiro |
0,0200 g de cineol 0,025 g de pinheiro |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
BRONCHODERMINE NOURRISSONS, suppositoire |
cineol, óleo essencial de pinheiro |
0,01 g de cineol 0,0125 g de pinheiro |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
TROPHIRES COMPOSE ENFANTS, suppositoire |
óleo essencial de pinheiro |
0,075 g |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
TROPHIRES ENFANTS, suppositoire |
óleo essencial de eucalipto |
0,075 g |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
FEBRECTOL ENFANTS, suppositoire |
pinheiro |
0,030 g |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
TROPHIRES COMPOSE NOURRISSONS, suppositoire |
óleo essencial de eucalipto |
0,044 g |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
TROPHIRES NOURRISSONS, suppositoire |
óleo essencial de eucalipto |
0,044 g |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
FEBRECTOL NOURRISSONS, suppositoire |
pinheiro |
0,020 g |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
calmosedyl |
cineol |
0,07 g |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
BIOCALYPTOL A LA PHOLCODINE ENFANTS, suppositoire |
cineol |
0,100 g |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
OZOTHINE ENFANTS 30 mg, suppositoire |
terebentina (óleo essencial de) |
0,03 g |
supositório |
via rectal |
|||||
|
França |
|
OZOTHINE A LA DIPROPHYLLINE ENFANTS, suppositoire |
terebentina (óleo essencial de) |
0,03 g |
supositório |
via rectal |
|||||
|
Itália |
|
Ozopulmin |
Produto de oxidação da terebentina/óleo essencial de pinheiro |
80 mg (terebentina) 100 mg (pinheiro) |
supositório |
via rectal |
|||||
|
Itália |
|
Ozopulmin |
Produto de oxidação da terebentina/óleo essencial de pinheiro |
40 mg (terebentina) 50 mg (pinheiro) |
supositório |
via rectal |
|||||
|
Itália |
|
Lipobalsamo |
Eucaliptol/guaiacol |
40 mg (eucaliptol) 2 mg (guaiacol) |
supositório |
via rectal |
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|
Luxemburgo |
|
Eucalyptine-Pholcodine Enfants |
cânfora eucaliptol guaiacol fenol folcodina |
100 mg 80 mg 30 mg 6 mg 5 mg |
supositório |
via rectal |
|||||
|
Luxemburgo |
|
Trophires Compose ENFANTS |
óleo essencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol |
75 mg 130 mg 300 mg |
supositório |
via rectal |
|||||
|
Luxemburgo |
|
Trophires Enfants |
óleo essencial de eucalipto tiofeno carboxilato paracetamol |
75 mg 190 mg |
supositório |
via rectal |
|||||
|
Luxemburgo |
|
Trophires Bebes |
óleo essencial de eucalipto tenoato de sódio |
44 mg 95 mg |
supositório |
via rectal |
|||||
|
Luxemburgo |
|
Trophires Compose Nourrissons |
paracetamol essência de eucalipto tenoato de sódio |
150 mg 44 mg 65 mg |
supositório |
via rectal |
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|
Portugal |
Meda Pharma - Produtos farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal |
Transpulmina (Infantil) |
Cânfora + Eucaliptol + Mentol |
13 mg + 31 mg + 4 mg |
supositório |
via rectal |
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|
Espanha |
|
RECTAGMIGDOL INFANTIL |
Canfocarbonato de bismuto |
150 mg |
supositório |
via rectal |
|||||
|
Espanha |
|
BROTA RECTAL SUPOSITORIOS |
Cineol + Cânfora + Gomenol (óleo de niauli) |
100 mg de cineol + 50 mg de cânfora + 90 mg de gomenol |
supositório |
via rectal |
|||||
|
Espanha |
|
PILKA SUPOSITORIOS |
Extracto líquido de Thymus vulgaris |
70 mg de extracto líquido de Thymus vulgaris + 16 mg de cineol |
supositório |
via rectal |
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|
Espanha |
|
PILKA SUPOSITORIOS |
Extracto líquido de Thymus vulgaris |
140 mg de extracto líquido de Thymus vulgaris + 32 mg de cineol |
supositório |
via rectal |
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|
Espanha |
|
DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS |
Cineol |
50 mg |
supositório |
via rectal |
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|
Espanha |
|
DIMINEX ANTITUSIGENO SUPOSITORIOS |
Cineol |
50 mg |
supositório |
via rectal |
|||||
|
Espanha |
|
SOBREPIN SUPOSITORIOS INFANTIL |
Sobrerol |
100 mg |
supositório |
via rectal |