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Document 62015TN0235
Case T-235/15: Action brought on 15 May 2015 — Pari Pharma/EMA
Processo T-235/15: Recurso interposto em 15 de maio de 2015 — Pari Pharma/EMA
Processo T-235/15: Recurso interposto em 15 de maio de 2015 — Pari Pharma/EMA
JO C 221 de 6.7.2015, p. 26–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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6.7.2015 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 221/26 |
Recurso interposto em 15 de maio de 2015 — Pari Pharma/EMA
(Processo T-235/15)
(2015/C 221/35)
Língua do processo: inglês
Partes
Recorrente: Pari Pharma GmbH (Starnberg, Alemanha) (representantes: M. Epping e W. Rehmann, advogados)
Recorrida: Agência Europeia de Medicamentos
Pedidos
A recorrente conclui pedindo que o Tribunal Geral se digne:
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anular a decisão ASK-11351 (Vantobra) da Agência Europeia de Medicamentos (a seguir «EMA»), de 24 de abril de 2015, na medida em que autoriza o acesso de terceiros ao relatório de apreciação do CHMP sobre a semelhança do VANTOBRA com o Cayston e o TOBI Podhaler (EMA/CHMP/702525/2014), e ao relatório de apreciação do CHMP sobre a superioridade clínica relativamente ao TOBI Podhaler (EMA/CHMP/778270/2014), nos termos do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 (1); |
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condenar a EMA a não divulgar os documentos referidos no primeiro pedido; |
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a título subsidiário, anular a decisão ASK-11351 (Vantobra) da EMA, de 24 de abril de 2015, na medida em que autoriza o acesso de terceiros (i) ao relatório de apreciação do CHMP sobre a superioridade clínica relativamente ao TOBI Podhaler (EMA/CHMP/778270/2014), sem supressões adicionais na página 9 (tolerância respiratória superior do Vantobra relativamente ao Tobi Podhaler), nas páginas 11 a 12 e 14 (extrapolação da tolerância ao TOBI a partir do Vantobra), nas páginas 17 a 19 (observação Q.1 da recorrente e apreciação da resposta) e nas páginas 19 a 23 (observação Q.2 da recorrente, apreciação da resposta, 3. Conclusão e Recomendação), em conformidade com o Anexo A 1, e (ii) ao relatório de apreciação do CHMP sobre a semelhança do VANTOBRA com o Cayston e o TOBI Podhaler (EMA/CHMP/702525/2014), sem supressões adicionais nas páginas 9 a 10, secção 2.3 (Indicação terapêutica, 1. Dados do estudo de campo) e nas páginas 11 a 12, secção 2.3 (Indicação terapêutica, 2. Entrevista com médicos em centros de fibrose quística), em conformidade com o Anexo A 2, e condenar a EMA a não divulgar os documentos acima referidos sem as supressões que constam dos Anexos A 1 e A 2; e |
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condenar a EMA a suportar as despesas efetuadas no processo. |
Fundamentos e principais argumentos
A recorrente invoca um fundamento de recurso.
A recorrente alega que a decisão da EMA viola o Regulamento (CE) n.o 1049/2001, bem como os direitos e liberdades fundamentais da recorrente relativos à vida privada e confidencialidade nos termos do artigo 7.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia (a seguir «Carta»), do artigo 8.o da Convenção para a Proteção dos Direitos do Homem e das Liberdades Fundamentais de 4 de novembro de 1950 e do artigo 339.o TFUE, a sua liberdade de empresa, nos termos do artigo 16.o da Carta, e o seu direito de propriedade em matéria de propriedade intelectual, nos termos do artigo 17.o, n.o 2, da Carta. A recorrente alega que (i) a divulgação permite que qualquer concorrente utilize simplesmente os dados e a informação fornecidos pela recorrente para obter uma autorização de introdução no mercado do seu próprio produto de tobramicina, sem qualquer investimento adicional, prejudicando assim o interesse comercial da recorrente, e que (ii) não existe interesse público superior que imponha a divulgação desses documentos.
(1) Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145, p. 43).