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Document 62015CA0277
Case C-277/15: Judgment of the Court (First Chamber) of 13 October 2016 (request for a preliminary ruling from the Bundesgerichtshof — Germany) — Servoprax GmbH v Roche Diagnostics Deutschland GmbH (Reference for a preliminary ruling — Approximation of laws — In vitro diagnostic medical devices — Directive 98/79/EC — Parallel imports — Translation by the importer of the information and instructions for use provided by the manufacturer — Supplementary conformity assessment procedure)
Processo C-277/15: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 13 de outubro de 2016 (pedido de decisão prejudicial do Bundesgerichtshof — Alemanha) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH «Reenvio prejudicial — Aproximação das legislações — Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Diretiva 98/79/CE — Importação paralela — Tradução pelo importador das indicações e instruções de utilização fornecidas pelo fabricante — Procedimento complementar de avaliação da conformidade»
Processo C-277/15: Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 13 de outubro de 2016 (pedido de decisão prejudicial do Bundesgerichtshof — Alemanha) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH «Reenvio prejudicial — Aproximação das legislações — Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro — Diretiva 98/79/CE — Importação paralela — Tradução pelo importador das indicações e instruções de utilização fornecidas pelo fabricante — Procedimento complementar de avaliação da conformidade»
JO C 462 de 12.12.2016, p. 6–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
12.12.2016 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 462/6 |
Acórdão do Tribunal de Justiça (Primeira Secção) de 13 de outubro de 2016 (pedido de decisão prejudicial do Bundesgerichtshof — Alemanha) — Servoprax GmbH/Roche Diagnostics Deutschland GmbH
(Processo C-277/15) (1)
(«Reenvio prejudicial - Aproximação das legislações - Dispositivos médicos de diagnóstico in vitro - Diretiva 98/79/CE - Importação paralela - Tradução pelo importador das indicações e instruções de utilização fornecidas pelo fabricante - Procedimento complementar de avaliação da conformidade»)
(2016/C 462/08)
Língua do processo: alemão
Órgão jurisdicional de reenvio
Bundesgerichtshof
Partes no processo principal
Recorrente: Servoprax GmbH
Recorrida: Roche Diagnostics Deutschland GmbH
Dispositivo
O artigo 9.o da Diretiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, deve ser interpretado no sentido de que não obriga o importador paralelo de um dispositivo de autodiagnóstico para medição da glucose no sangue, que ostenta a marcação «CE» e que foi sujeito a uma avaliação da conformidade por um organismo notificado, a proceder a uma nova avaliação destinada a certificar a conformidade da rotulagem e das instruções de utilização desse dispositivo devido à sua tradução na língua oficial do Estado-Membro de importação.