5.5.2012   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 133/20

1.

A classificação de uma preparação como dispositivo médico com aposição da marcação CE, na aceção da Diretiva 93/42/CEE (1), levada a cabo num Estado-Membro à luz dessa mesma Diretiva 93/42/CEE, exclui que a autoridade nacional competente doutro Estado-Membro classifique a referida preparação como medicamento, na aceção do artigo 1.o, n.o 2, alínea b), da Diretiva 2001/83/CE (2), em virtude dos seus efeitos farmacológicos, imunológicos ou metabólicos?

2.

Em caso de resposta negativa à primeira questão: esta autoridade nacional competente pode classificar a preparação como medicamento seguindo apenas o procedimento previsto na Diretiva 2001/83/CE ou, antes de ser dado início ao procedimento tendente à classificação como medicamento, previsto na Diretiva 2001/83/CE, deve ser cumprido o procedimento ao abrigo da cláusula de salvaguarda, regulado no artigo 8.o, ou as disposições relativas à aposição indevida da marcação CE, consagradas no artigo 18.o da Diretiva 93/42/CEE?

3.

A Diretiva 2001/83/CE, a Diretiva 93/42/CEE ou o restante direito da União (por exemplo, nos domínios da proteção da saúde e da vida das pessoas e da proteção do consumidor) obstam a que preparações que contenham o mesmo componente e que exerçam a mesma ação possam, no território de um mesmo Estado-Membro, ser comercializadas, por um lado, como medicamento na aceção da Diretiva 2001/83/CE, que exige a obtenção de uma autorização de introdução no mercado, e por outro como dispositivo médico, na aceção da Diretiva 93/42/CEE?