Despacho do Tribunal de Justiça (Oitava Secção) de 14 de novembro de 2013 (pedido de decisão prejudicial de High Court of Justice (Chancery Division) — Reino Unido) — Astrazeneca AB/Comptroller General of Patents

(Affaire C-617/12) (1)

(«Medicamentos para uso humano - Certificado complementar de proteção - Regulamento (CE) n.o 469/2009 - Artigo 13.o, n.o 1 - Conceito de “primeira autorização de introdução no mercado na Comunidade” - Autorização concedida pelo Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) - Reconhecimento automático no Listenstaine - Autorização concedida pela Agência Europeia de Medicamentos - Duração da validade de um certificado»)

2014/C 102/08

Língua do processo: inglês

Órgão jurisdicional de reenvio

High Court of Justice (Chancery Division)

Partes no processo principal

Recorrente: Astrazeneca AB

Recorrido: Comptroller General of Patents

Objeto

Pedido de decisão prejudicial — High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court — Reino Unido — Interpretação do artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento n.o 469/2009/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos (JO L 152, p. 1) — Conceito de primeira autorização de introdução no mercado — Autorização suíça que é automaticamente reconhecida pelo Liechtenstein, mas que não foi concedida em conformidade com o procedimento administrativo previsto na Diretiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano

Dispositivo

No contexto do EEE, o artigo 13.o, n.o 1, do Regulamento n.o 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que uma autorização administrativa, concedida para um medicamento pelo Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) e que é automaticamente reconhecida no Listenstaine, deve ser considerada a primeira autorização de introdução no mercado desse medicamento no Espaço Económico Europeu, na aceção desta disposição, quando essa autorização é anterior às autorizações de introdução no mercado concedidas, para esse mesmo medicamento, quer pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), quer pelas autoridades dos Estados-Membros da União Europeia, segundo as exigências que figuram na Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, e pelas da República da Islândia e do Reino da Noruega. A este respeito, o facto de, com base em dados clínicos análogos, a Agência Europeia de Medicamentos ter, contrariamente à autoridade suíça, recusado a concessão de uma autorização de introdução no mercado para esse mesmo medicamento após análise desses mesmos dados clínicos, ou ainda o facto de o Institut suisse des produits thérapeutiques ter suspendido a autorização suíça e só posteriormente a ter reposto em vigor, quando o titular da autorização lhe apresentou dados adicionais, são irrelevantes.

(1)  JO C 86, de 23.3.2013.