Processo C‑202/05

Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem

contra

Comptroller‑General of Patents

[pedido de decisão prejudicial apresentado pela High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court)]

«Artigo 104.°, n.° 3, primeiro parágrafo, do Regulamento de Processo – Direitos conferidos pelas patentes – Medicamentos – Regulamento (CEE) n.° 1768/92 – Certificado complementar de protecção para os medicamentos – Conceito de ‘produto’ – Conceito de ‘composição de princípios activos’»

Despacho do Tribunal de Justiça (Oitava Secção) de 17 de Abril de 2007 

Sumário do despacho

Aproximação das legislações – Legislações uniformes – Propriedade industrial e comercial – Direito de patente – Certificado complementar de protecção para os medicamentos

[Regulamento n.° 1768/92 do Conselho, artigo 1.°, alínea b)]

O artigo 1.°, alínea b), do Regulamento n.° 1768/92, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que, no caso de a patente de base proteger uma segunda utilização médica do um princípio activo, esta utilização não faz parte integrante da definição de produto.

(cf. n.° 20, disp.)

DESPACHO DO TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Oitava Secção)

17 de Abril de 2007 (*)

«Artigo 104.°, n.° 3, primeiro parágrafo, do Regulamento de Processo – Direitos conferidos pelas patentes – Medicamentos – Regulamento (CEE) n.° 1768/92 – Certificado complementar de protecção para os medicamentos – Conceito de ‘produto’ – Conceito de ‘composição de princípios activos’»

No processo C‑202/05,

que tem por objecto um pedido de decisão prejudicial nos termos do artigo 234.° CE, apresentado pela High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court) (Reino Unido), por decisão de 10 de Dezembro de 2004, entrado no Tribunal de Justiça em 9 de Maio de 2005, no processo

Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem

contra

Comptroller‑General of Patents,

O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Oitava Secção),

composto por: E. Juhász, presidente de secção, G. Arestis (relator) e J. Malenovský, juízes,

advogado‑geral: Y. Bot,

secretário: R. Grass,

propondo‑se o Tribunal decidir por meio de despacho fundamentado, em conformidade com o disposto no artigo 104.°, n.° 3, primeiro parágrafo, do seu Regulamento de Processo,

ouvido o advogado‑geral,

profere o presente

Despacho

1       O pedido de decisão prejudicial tem por objecto a interpretação do artigo 1.°, alínea b), do Regulamento (CEE) n.° 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos (JO L 182, p. 1), na versão resultante do Acto relativo às condições de adesão da República da Áustria, da República da Finlândia e do Reino da Suécia e às adaptações dos Tratados em que se funda a União Europeia (JO 1994, C 241, p. 21, e JO 1995, L 1, p. 1, a seguir «Regulamento n.° 1768/92»).

2       Este pedido foi apresentado no âmbito de um recurso interposto pela Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (a seguir «Yissum») da decisão do Comptroller‑General of Patents (Instituto das Patentes britânico, a seguir «Patent Office») que indeferiu o pedido de certificado complementar de protecção (a seguir «CCP») que a Yissum tinha apresentado para o «calcitriol».

 Quadro jurídico

3       O artigo 1.° do Regulamento n.° 1768/92 dispõe:

«Para efeitos do presente regulamento entende‑se por:

a)      ‘Medicamento’: qualquer substância ou composição com propriedades curativas ou preventivas em relação a doenças humanas ou animais, bem como qualquer substância ou composto que possa ser administrado ao homem ou a animais com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar, corrigir ou alterar funções orgânicas no homem ou nos animais;

b)      ‘Produto’: o princípio activo ou composição de princípios activos contidos num medicamento;

c)      ‘Patente de base’: a patente que protege um produto, na acepção da definição da alínea b), como tal, um processo de obtenção de um produto ou uma aplicação de um produto e que tenha sido designado pelo seu titular para efeitos do processo de obtenção de um certificado;

d)      ‘Certificado’: o certificado complementar de protecção.»

4       O artigo 3.° do Regulamento n.° 1768/92, que define as condições de obtenção do CCP, prevê:

«O certificado é concedido se no Estado‑Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7.° e à data de tal pedido:

a)      O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;

b)      O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de colocação no mercado, nos termos do disposto na Directiva 65/65/CEE ou na Directiva 81/851/CEE, conforme o caso […];

c)      O produto não tiver sido já objecto de um certificado;

d)      A autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de colocação do produto no mercado, como medicamento.»

 Litígio no processo principal e questões prejudiciais

5       A Yissum é titular, desde 19 de Julho de 1989, de uma patente europeia intitulada «Compostos cosméticos e dermatológicos que contêm 1‑alfa‑hidroxicolecalciferol». Esta patente tem por objecto, designadamente, uma composição destinada ao tratamento tópico de doenças de pele, contendo um composto do 1‑alfa‑hidroxicolecalciferol ou do 1‑alfa‑25‑dihidroxicolecalciferol, comummente designado «calcitriol». Inclui‑se igualmente na referida patente a mesma combinação conjugada com um suporte adequado para fabricar um creme, uma pomada ou uma loção.

6       Em 12 de Dezembro de 2001, foi emitida no Reino Unido, para a sociedade Galderma Ltd, uma autorização de colocação no mercado do creme Silkis. Esta autorização designa o calcitriol como princípio activo e a parafina líquida, a vaselina e o alfatocoferol como excipientes. Além disso, indica que o referido creme é autorizado para o «tratamento tópico de placas de psoríase (psoriasis vulgaris) que afecte até 35% da superfície do corpo».

7       Invocando a referida autorização, a Yissum pediu, em 11 de Junho de 2002, ao Patent Office para lhe emitir um CCP para o calcitriol. A título principal, o seu pedido destina‑se a obter um CCP unicamente para esse produto. A título subsidiário, pediu um CCP para uma composição de calcitriol e de uma base de creme.

8       Por decisão de 29 de Julho de 2004, o Patent Office indeferiu esse pedido de CCP, pelo facto de a autorização de colocação no mercado invocada pela Yissum não ser a primeira para o produto, como medicamento, nos termos do artigo 3.°, alínea d), do Regulamento n.° 1768/92. Com efeito, outros medicamentos como o Calcijex e o Rocaltrol, que contêm calcitriol como único princípio activo, tinham beneficiado de uma autorização de colocação no mercado antes do creme Silkis. O Calcijex, é uma solução estéril, isotónica, incolor e aquosa que contém calcitriol para injecções intravenosas e é usado no tratamento da hipocalcemia em doentes sujeitos a diálise por insuficiência renal crónica. O Rocaltrol é constituído por cápsulas de gelatina mole, contendo calcitriol e vários componentes inactivos e é administrado por via oral a doentes com insuficiência renal crónica ou com osteoporose pós‑menopáusica.

9       Por outro lado, nessa mesma decisão, o Patent Office declarou que uma base de creme não podia ser considerada um princípio activo e, portanto, indeferiu o pedido de CCP da Yissum, na medida em que dizia respeito a uma composição de princípios activos que incluíam uma base de creme.

10     Em 25 de Agosto de 2004, a Yissum interpôs recurso dessa decisão no órgão jurisdicional de reenvio. Como fundamento de recurso, alega que o seu pedido de CCP tinha por objecto o calcitriol para uma utilização terapêutica especial, a saber, o tratamento tópico da psoríase, diferente da utilização dos produtos anteriormente autorizados. A título subsidiário, a Yissum alega que o seu pedido de CCP dizia respeito a uma composição de princípios activos, o calcitriol e uma base de creme, de modo que a primeira autorização de colocação no mercado era efectivamente a concedida ao creme Silkis, como tinha invocado no pedido.

11     Neste contexto, a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:

«1)      No caso de a patente de base proteger uma segunda aplicação médica de um princípio activo, qual o significado do termo ‘produto’ que figura no artigo 1.°, alínea b), do Regulamento [n.° 1768/92]? Em particular, a aplicação do princípio activo é parte integrante da definição de ‘produto’ para os efeitos do regulamento?

2)      A expressão ‘composição de princípios activos contidos num medicamento’, na acepção do artigo 1.°, alínea b), do Regulamento [n.° 1768/92], significa que cada elemento dessa composição deve ter efeitos terapêuticos?

3)      Uma combinação de substâncias composta por dois elementos, um dos quais é uma substância com um efeito terapêutico para uma indicação específica e o outro permite obter uma forma do medicamento que o torna eficaz para essa indicação, constitui uma ‘composição de princípios activos contidos num medicamento’?»

12     Por carta de 6 de Junho de 2006, a Secretaria do Tribunal de Justiça remeteu ao órgão jurisdicional de reenvio uma cópia do acórdão de 4 de Maio de 2006, Massachusetts Institute of Technology (C‑431/04, Colect., p. I‑4089), convidando‑o a comunicar‑lhe se, à luz desse acórdão, pretendia manter o reenvio.

13     Por carta que deu entrada no Tribunal de Justiça em 9 de Março de 2007, o órgão jurisdicional de reenvio informou que, por acórdão de 2 de Novembro de 2006, desistia da segunda e da terceira questão do seu reenvio prejudicial, mas mantinha a primeira questão.

14     Daqui resulta que o Tribunal de Justiça é chamado a pronunciar‑se apenas sobre a primeira questão do reenvio prejudicial.

 Quanto à questão prejudicial

15     De acordo com o artigo 104.°, n.° 3, primeiro parágrafo, do Regulamento de Processo, quando a resposta a uma questão prejudicial puder ser claramente deduzida da jurisprudência, o Tribunal de Justiça pode, a qualquer momento, depois de ouvir o advogado‑geral, decidir por despacho fundamentado, no qual fará referência à jurisprudência em causa. O Tribunal de Justiça considera que é o caso no processo principal.

16     Há que recordar que, nos termos do artigo 1.°, alínea b), do Regulamento n.° 1768/92, entende‑se por «produto» o princípio activo ou composição de princípios activos contidos num medicamento.

17     A este respeito, resulta claramente do acórdão Massachusetts Institute of Technology, já referido, e, em especial, dos seus n.^os 19, 21, 23 e 24, que o conceito de «produto» objecto do artigo 1.°, alínea b), do Regulamento n.° 1768/92 deve ser entendido no sentido estrito de «substância activa» ou de «princípio activo».

18     Daqui resulta que o referido conceito de «produto» não pode abranger a utilização terapêutica de um princípio activo protegida pela patente de base.

19     Por outro lado, a mesma interpretação pode ser deduzida do n.° 20 do acórdão de 19 de Outubro de 2004, Pharmacia Italia (C‑31/03, Colect., p. I‑10001), nos termos do qual o Tribunal de Justiça decidiu que «o critério determinante para a passagem do certificado não é o destino do medicamento e […] que o objecto da protecção conferida pelo certificado diz respeito a toda e qualquer utilização do produto, como medicamento, sem que haja que distinguir a utilização do produto como medicamento para uso humano da utilização para uso veterinário».

20     Por conseguinte, há que responder à questão prejudicial que o artigo 1.°, alínea b), do Regulamento n.° 1768/92 deve ser interpretado no sentido de que, no caso de a patente de base proteger uma segunda utilização médica de um princípio activo, esta utilização não faz parte integrante da definição de produto.

 Quanto às despesas

21     Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional de reenvio, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Oitava Secção) declara:

O artigo 1.°, alínea b), do Regulamento (CEE) n.° 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, na versão resultante do Acto relativo às condições de adesão da República da Áustria, da República da Finlândia e do Reino da Suécia e às adaptações dos Tratados em que se funda a União Europeia, deve ser interpretado no sentido de que, no caso de a patente de base proteger uma segunda utilização médica de um princípio activo, esta utilização não faz parte integrante da definição de produto.

Assinaturas

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* Língua do processo: inglês.