1

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 1 lit. b) rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182, str. 1) w brzmieniu nadanym Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki Finlandii i Królestwa Szwecji oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz.U. 1994, C 241, str. 21, oraz Dz.U. 1995, L 1, str. 1) (zwanego dalej „rozporządzeniem nr 1768/92”).

2

Wniosek ten został złożony w ramach postępowania wszczętego przez Yissum Research and Development Company of the Hebrew University of Jerusalem (zwany dalej „Yissum”) przeciwko decyzji Comptroller-General of Patents (brytyjskiego urzędu patentowego, zwanego dalej „Patent Office”) dotyczącej odrzucenia wniosku o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego (zwanego dalej „świadectwem”), który Yissum złożył dla „kalcytriolu”.

3

Artykuł 1 rozporządzenia nr 1768/92 stanowi:

„Do celów niniejszego rozporządzenia:

4

Artykuł 3 rozporządzenia nr 1768/92, który określa warunki uzyskania świadectwa, stanowi:

„Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia wspomnianego wniosku:

5

Od dnia 19 lipca 1989 r. Yissum jest właścicielem patentu europejskiego zatytułowanego „Mieszaniny kosmetyczne i dermatologiczne zawierające l-alpha-hydroxycholecalciferol”. Patent ten dotyczy w szczególności mieszaniny służącej do miejscowego leczenia dolegliwości skórnych, w której skład wchodzi l-alpha-hydroxycholecalciferol lub 1-alpha,25-dihydroxycholecalciferol, popularnie zwany kalcytriolem. Patent ten obejmuje również tę mieszaninę w połączeniu z substancją pomocniczą odpowiednią do wytworzenia kremu, maści lub emulsji.

6

W dniu 12 grudnia 2001 r. wydano w Zjednoczonym Królestwie spółce Galderma Ltd zezwolenie na obrót maścią Silkis. W zezwoleniu tym wskazano kalcytriol jako aktywny składnik, a ciekłą parafinę, wazelinę i alpha-tocopherol jako substancje pomocnicze. Wskazano również, że zezwolenie wydaje się do celów „leczenia zewnętrznego łuszczycy zwykłej (psoriasis vulgaris) obejmującej do 35% powierzchni ciała”.

7

W dniu 11 czerwca 2002 r. powołując się na to zezwolenie Yissum wystąpił do Patent Office o wydanie świadectwa dla kalcytriolu. Przede wszystkim wniosek miał na celu uzyskanie świadectwa wyłącznie dla tego produktu. Pomocniczo Yissum wystąpił również o świadectwo dla mieszaniny kalcytriolu i podłoża maści.

8

Decyzją z dnia 29 lipca 2004 r. Patent Office odrzucił ten wniosek o wydanie świadectwa z uwagi na to, że zezwolenie na obrót, na które powoływał się Yissum, nie jest pierwszym zezwoleniem dla tego produktu jako produktu leczniczego zgodnie z art. 3 lit. d) rozporządzenia nr 1768/92. Inne produkty lecznicze, takie jak Calcijex i Rocaltrol, zawierające kalcytriol jako jedyny aktywny składnik, korzystały już bowiem z zezwolenia na obrót wcześniej niż maść Silkis. Calcijex, zawierający kalcytriol w sterylnym roztworze wodnym, izotonicznym i przezroczystym, przeznaczonym do wstrzykiwań dożylnych, stosowany jest w leczeniu hipokalcemii u pacjentów dializowanych z powodu przewlekłej niewydolności nerek. Rocaltrol, w postaci miękkich kapsułek żelatynowych zawierających kalcytriol i różne składniki nieaktywne, podawany jest doustnie pacjentom cierpiącym na przewlekłą niewydolność nerek lub osteoporozę pomenopauzalną.

9

Ponadto w tej samej decyzji Patent Office stwierdził, że podłoże maści nie może zostać uznane za składnik aktywny i w związku z tym odrzucił wniosek o świadectwo złożony przez Yissum, w zakresie w jakim dotyczył on mieszaniny składników aktywnych zawierających podłoże maści.

10

W dniu 25 sierpnia 2004 r. Yissum wniósł do sądu krajowego skargę na tę decyzję. Na poparcie swojej skargi podniósł on, że przedmiotem jego wniosku o wydanie świadectwa jest kalcytriol do szczególnego zastosowania terapeutycznego, tj. miejscowego leczenia łuszczycy, innego niż w przypadku produktów, które wcześniej uzyskały zezwolenia. Pomocniczo Yissum podnosił, że przedmiotem złożonego przez niego wniosku o wydanie świadectwa jest mieszanina składników aktywnych, kalcytriolu i podłoża maści, tak że pierwsze zezwolenie na obrót przyznano właśnie maści Silkis, jak podnosił w skardze.

11

W tych okolicznościach High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (Patents Court), postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:

12

Pismem z dnia 6 czerwca 2006 r. sekretarz Trybunału przekazał sądowi krajowemu kopię wyroku z dnia 4 maja 2006 r. w sprawie C-431/04 Massachusetts Institute of Technology, Zb. Orz. str. I-4089, oraz wezwał ten sąd do zadeklarowania, czy w świetle tego wyroku pragnie podtrzymać swój wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym.

13

W piśmie, które wpłynęło do Trybunału w dniu 9 marca 2007 r., sąd krajowy poinformował, że orzeczeniem z dnia 2 listopada 2006 r. zdecydował o wycofaniu z wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym pytań drugiego i trzeciego, lecz postanowił podtrzymać pytanie pierwsze.

14

Wynika z tego, że oczekuje się od Trybunału rozstrzygnięcia jedynie w przedmiocie pierwszego pytania z wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym.

15

Zgodnie z art. 104 § 3 akapit pierwszy regulaminu, jeśli odpowiedź na pytanie skierowane w ramach wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym może zostać w sposób jednoznaczny wyprowadzona z istniejącego orzecznictwa, Trybunał może, po wysłuchaniu rzecznika generalnego, w każdym czasie orzec postanowieniem z uzasadnieniem, zawierającym odesłanie do odpowiedniego orzecznictwa. Trybunał stoi na stanowisku, że tak właśnie jest w sprawie będącej przedmiotem postępowania przed sądem krajowym.

16

Należy przypomnieć, że zgodnie z art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 „produkt” oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego.

17

W tym zakresie z ww. wyroku w sprawie Massachusetts Institute of Technology, a w szczególności z pkt 19, 21, 23 i 24 jasno wynika, że pojęcie „produkt”, znajdujące się w art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 należy rozumieć stricte jako oznaczające „substancję czynną” lub „składnik aktywny”.

18

Wynika z tego, że w pojęciu „produkt” nie mieści się zastosowanie terapeutyczne składnika aktywnego chronionego patentem podstawowym.

19

Ponadto taką samą wykładnię można wywieść z pkt 20 wyroku z dnia 19 października 2004 r. w sprawie C-31/03 Pharmacia Italia, Zb. Orz. str. I-10001, w którym Trybunał orzekł, że „rozstrzygającym kryterium dla wydania świadectwa nie jest przeznaczenie produktu leczniczego, a […] zakres ochrony przyznanej świadectwem obejmuje każde użycie produktu jako produktu leczniczego, bez rozróżniania użycia produktu jako produktu leczniczego stosowanego u ludzi i weterynaryjnego produktu leczniczego”.

20

W związku z tym na pytanie prejudycjalne należy odpowiedzieć, że art. 1 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 należy interpretować w ten sposób, iż w przypadku gdy patent podstawowy chroni inne zastosowanie środka leczniczego, zastosowanie to nie wchodzi w skład definicji pojęcia „produkt”.

21

Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem; do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (ósma izba) orzeka, co następuje:

Artykuł 1 lit. b) rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych w brzmieniu nadanym Aktem dotyczącym warunków przystąpienia Republiki Austrii, Republiki Finlandii i Królestwa Szwecji oraz dostosowań w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób, iż w przypadku gdy patent podstawowy chroni inne zastosowanie środka leczniczego, zastosowanie to nie wchodzi w skład definicji pojęcia „produkt”.