(1)

A Agência Europeia de Medicamentos («Agência») desempenha um papel fundamental para assegurar que só são introduzidos no mercado da União medicamentos seguros, de alta qualidade e eficazes, contribuindo assim para o bom funcionamento do mercado interno e assegurando um elevado nível de proteção da saúde humana e animal. Por conseguinte, é necessário assegurar que a Agência dispõe de recursos suficientes para financiar as suas atividades, incluindo recursos provenientes da cobrança de taxas.

(1)

A Agência Europeia de Medicamentos («Agência») desempenha um papel fundamental para assegurar que só são introduzidos no mercado da União medicamentos seguros, de alta qualidade e eficazes, contribuindo assim para o bom funcionamento do mercado interno e assegurando um elevado nível de conhecimentos especializados e de proteção da saúde humana e animal. Por conseguinte, é necessário assegurar que a Agência dispõe de recursos suficientes para manter a sua capacidade de atração de peritos necessários ao desempenho das suas funções e para financiar as suas atividades, incluindo recursos provenientes da cobrança de taxas.

(3)

As taxas cobradas pela Agência devem ser proporcionais ao trabalho realizado em relação à obtenção e manutenção de uma autorização da União e devem basear-se numa avaliação das estimativas e previsões da Agência no que respeita à carga de trabalho e aos custos conexos desse trabalho, bem como numa avaliação dos custos dos serviços prestados à Agência pelas autoridades competentes dos Estados-Membros responsáveis pela regulamentação dos medicamentos, que atuam na qualidade de relatores e, se for caso disso, de correlatores nomeados pelos comités científicos da Agência.

(3)

As taxas cobradas pela Agência devem ser proporcionais ao trabalho realizado em relação à obtenção e manutenção de uma autorização da União e devem basear-se numa avaliação transparente das estimativas e previsões da Agência no que respeita à carga de trabalho e aos custos conexos desse trabalho, bem como numa avaliação dos custos dos serviços prestados à Agência pelas autoridades competentes dos Estados-Membros responsáveis pela regulamentação dos medicamentos, que atuam na qualidade de relatores e, se for caso disso, de correlatores nomeados pelos comités científicos da Agência. As taxas e a estrutura das taxas devem ter em conta todas as alterações do quadro regulamentar da União para os medicamentos. Importa prever um financiamento adequado para esta infraestrutura pública essencial, a fim de reforçar as suas competências e garantir a sua sustentabilidade.

(4-A)

Na sequência da pandemia de COVID-19 e do aumento das iniciativas no domínio da saúde a nível da União, a Agência vê-se confrontada com um volume de trabalho cada vez maior, o que comporta necessidades orçamentais adicionais em termos de recursos humanos e financeiros. O volume de trabalho adicional, que resulta, nomeadamente, da adoção do Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho  (1a) e da criação do Espaço Europeu de Dados de Saúde, deverá ser financiado de forma adequada pelo quadro financeiro plurianual.

(4-B)

Embora a maior parte do seu financiamento provenha de fontes privadas, a Agência é uma autoridade pública, pelo que é da maior importância salvaguardar a sua integridade e independência, a fim de garantir a confiança do público no quadro legislativo e regulamentar dos produtos farmacêuticos na União. A Agência deve, por conseguinte, dispor de financiamento suficiente para poder cumprir as suas obrigações e os seus compromissos em matéria de transparência.

(4-C)

As taxas pagas à Agência deverão refletir as avaliações complexas necessárias à obtenção e manutenção de uma autorização da União. É conveniente reconhecer as contribuições das autoridades competentes dos Estados-Membros, bem como as despesas em que incorrem. Afigura-se particularmente judicioso reconhecer as sinergias obtidas através de equipas de avaliação multinacionais e apoiar os esforços de colaboração envidados por essas equipas. A Comissão e a Agência devem, por conseguinte, seguir a evolução das equipas de avaliação multinacionais ao decidirem das alterações necessárias à estrutura de remuneração dos Estados-Membros.

(5)

As taxas e emolumentos devem cobrir os custos dos serviços e atividades legais da Agência que ainda não estejam cobertos pelas contribuições para as suas receitas provenientes de outras fontes. Aquando da fixação das taxas e emolumentos deve ser tida em conta toda a legislação pertinente da União que rege as atividades e as taxas da Agência, nomeadamente, o Regulamento (CE) n.o 726/2004, o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (21), a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (22), o Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho (23), o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho (24), o Regulamento (CE) n.o 2049/2005 da Comissão (25), o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão (26), o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (27), o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (28), o Regulamento (UE) 2018/782 da Comissão (29), o Regulamento de Execução (UE) 2021/1281 da Comissão (30) e o Regulamento (CE) n.o 2141/96 (31).

(5)

As taxas e emolumentos devem cobrir os custos dos serviços e atividades legais da Agência que ainda não estejam cobertos pelas contribuições para as suas receitas provenientes de outras fontes. Aquando da fixação das taxas e emolumentos deve ser tida em conta toda a legislação pertinente da União que rege as atividades e as taxas da Agência, nomeadamente, o Regulamento (CE) n.o 726/2004, o Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (21), a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho (22), o Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho (23), o Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho (24), o Regulamento (CE) n.o 2049/2005 da Comissão (25), o Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão (26), o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho (27), o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho (28), o Regulamento (UE) 2022/123, o Regulamento (UE) 2018/782 da Comissão (29), o Regulamento de Execução (UE) 2021/1281 da Comissão (30) e o Regulamento (CE) n.o 2141/96 (31).

(7)

Em conformidade com a Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho da UE e da Comissão, de 19 de julho de 2012, relativa à abordagem comum sobre as agências descentralizadas, quando as receitas de um organismo são constituídas por taxas e emolumentos, em complemento da contribuição da União, as taxas devem ser fixadas a um nível que permita evitar défices ou a acumulação de excedentes significativos, e ser revistas quando não é esse o caso. Por conseguinte, deve ser criado um sistema de monitorização dos custos. O objetivo desse sistema de monitorização deve ser detetar alterações significativas dos custos da Agência que, tendo em conta a contribuição da União e outras receitas não sujeitas a taxas, possam exigir uma alteração das taxas, emolumentos ou remunerações fixadas nos termos do presente regulamento. Esse sistema de monitorização deve também poder detetar, com base em informações objetivas e verificáveis, alterações significativas dos custos da remuneração dos serviços prestados à Agência pelas autoridades competentes dos Estados-Membros que atuem na qualidade de relatores e, se for caso disso, de correlatores e por peritos contratados pela Agência para os procedimentos dos painéis de peritos sobre dispositivos médicos. As informações sobre os custos relativas a serviços remunerados pela Agência devem ser auditáveis, em conformidade com o artigo 257.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (32).

(7)

Em conformidade com a Declaração Conjunta do Parlamento Europeu, do Conselho da UE e da Comissão, de 19 de julho de 2012, relativa à abordagem comum sobre as agências descentralizadas, quando as receitas de um organismo são constituídas por taxas e emolumentos, em complemento da contribuição da União, as taxas devem ser fixadas a um nível que permita evitar défices ou a acumulação de excedentes significativos, e ser revistas quando não é esse o caso. Por conseguinte, deve ser criado um sistema de monitorização dos custos transparente . O objetivo desse sistema de monitorização deve ser detetar alterações significativas dos custos da Agência que, tendo em conta a contribuição da União e outras receitas não sujeitas a taxas, possam exigir uma alteração das taxas, emolumentos ou remunerações fixadas nos termos do presente regulamento. Esse sistema de monitorização deve também poder detetar, com base em informações objetivas e verificáveis, alterações significativas dos custos da remuneração dos serviços prestados à Agência pelas autoridades competentes dos Estados-Membros que atuem na qualidade de relatores e, se for caso disso, de correlatores e por peritos contratados pela Agência para os procedimentos dos painéis de peritos sobre dispositivos médicos. As informações sobre os custos relativas a serviços remunerados pela Agência devem ser auditáveis, em conformidade com o artigo 257.o do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho (32).

(15)

Em consonância com as políticas da União, é conveniente prever reduções das taxas para apoiar setores específicos e requerentes ou titulares de autorizações de introdução no mercado, como as micro, pequenas e médias empresas (PME), ou para dar resposta a circunstâncias específicas, como os medicamentos que respondam a prioridades reconhecidas em matéria de saúde pública ou de saúde animal ou os medicamentos veterinários destinados a um mercado limitado autorizados em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2019/6.

(15)

Em consonância com as políticas da União, é conveniente prever reduções das taxas para apoiar setores específicos e requerentes ou titulares de autorizações de introdução no mercado, como as micro, pequenas e médias empresas (PME) e as organizações sem fins lucrativos e o meio académico , ou para dar resposta a circunstâncias específicas, como os medicamentos que respondam a prioridades reconhecidas em matéria de saúde pública ou de saúde animal ou os medicamentos veterinários destinados a um mercado limitado autorizados em conformidade com o artigo 23.o do Regulamento (UE) 2019/6.

(17)

Devem ser atribuídas competências ao Conselho de Administração da Agência para prever novas reduções das taxas por razões justificadas de proteção da saúde pública e animal. Deve ser obrigatório um parecer favorável da Comissão antes de conceder novas reduções das taxas, a fim de assegurar o alinhamento com o direito da União e com as políticas gerais da União. Além disso, em casos excecionais devidamente justificados, por razões imperativas de saúde pública ou animal, o diretor executivo da Agência deve também poder reduzir determinados tipos de taxas com base numa análise crítica da situação específica de cada caso.

(17)

Devem ser atribuídas competências ao Conselho de Administração da Agência para prever novas reduções das taxas por razões devidamente justificadas de proteção da saúde pública e animal. Deve ser obrigatório um parecer favorável da Comissão antes de conceder novas reduções das taxas, a fim de assegurar o alinhamento com o direito da União e com as políticas gerais da União. Para efeitos de transparência, a Agência deve publicar, no seu sítio Web, informações sobre as decisões relativas a novas reduções de taxas, incluindo sobre os destinatários e os motivos da decisão de novas reduções de taxas. Além disso, em casos excecionais devidamente justificados, por razões imperativas de saúde pública ou animal, o diretor executivo da Agência deve também poder reduzir determinados tipos de taxas com base numa análise crítica da situação específica de cada caso. A Agência deve assegurar que essas decisões do diretor executivo são publicadas no seu sítio Web e que são indicados os motivos que as justificam.

(18)

A fim de proporcionar flexibilidade, em especial para se adaptar à evolução científica, o Conselho de Administração da Agência deve poder especificar disposições operacionais para facilitar a aplicação do presente regulamento, sob proposta devidamente justificada do diretor executivo. Em especial, o Conselho de Administração deve poder estabelecer as datas de vencimento e os prazos de pagamento, os métodos de pagamento, os calendários, as classificações pormenorizadas, as listas de reduções das taxas adicionais e os montantes específicos dentro dos limites de um intervalo estabelecido. Deve ser obrigatório um parecer favorável da Comissão antes de a proposta ser apresentada ao Conselho de Administração para adoção, a fim de assegurar o alinhamento com o direito da União e com as políticas gerais da União.

(18)

A fim de proporcionar flexibilidade, em especial para se adaptar à evolução científica e fazer face a circunstâncias imprevistas e a necessidades de ordem médica , o Conselho de Administração da Agência deve poder especificar disposições operacionais para facilitar a aplicação do presente regulamento, sob proposta devidamente justificada do diretor executivo. Em especial, o Conselho de Administração deve poder estabelecer as datas de vencimento e os prazos de pagamento, os métodos de pagamento, os calendários, as classificações pormenorizadas, as listas de reduções das taxas adicionais e os montantes específicos dentro dos limites de um intervalo estabelecido. Deve ser obrigatório um parecer favorável da Comissão antes de a proposta ser apresentada ao Conselho de Administração para adoção, a fim de assegurar o alinhamento com o direito da União e com as políticas gerais da União.

(19)

Para as suas avaliações, os relatores e os correlatores, bem como as outras funções consideradas equivalentes para efeitos do presente regulamento no âmbito do aconselhamento científico e das inspeções, baseiam-se nas avaliações científicas e nos recursos das autoridades competentes dos Estados-Membros, cabendo à Agência coordenar os recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, em conformidade com o artigo 55.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Tendo em conta o que precede, e a fim de assegurar os recursos adequados para as avaliações científicas relacionadas com os procedimentos realizados a nível da União, a Agência deve remunerar os serviços de avaliação científica prestados pelos relatores e correlatores designados pelos Estados-Membros enquanto membros dos comités científicos da Agência ou, se for caso disso, prestados por relatores e correlatores no grupo de coordenação referido no artigo 27.o da Diretiva 2001/83/CE. O montante da remuneração pelos serviços prestados por esses relatores e correlatores deve basear-se em estimativas da carga de trabalho envolvida e ser tido em conta na fixação do nível de taxas cobradas pela Agência.

(19)

Para as suas avaliações, os relatores e os correlatores, bem como as outras funções consideradas equivalentes para efeitos do presente regulamento no âmbito do aconselhamento científico e das inspeções, baseiam-se nas avaliações científicas e nos recursos das autoridades competentes dos Estados-Membros, cabendo à Agência coordenar os recursos científicos existentes postos à sua disposição pelos Estados-Membros, em conformidade com o artigo 55.o do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Tendo em conta o que precede, e a fim de assegurar os recursos adequados para as avaliações científicas relacionadas com os procedimentos realizados a nível da União, a Agência deve remunerar os serviços de avaliação científica prestados pelos relatores e correlatores designados pelos Estados-Membros enquanto membros dos comités científicos da Agência ou, se for caso disso, prestados por relatores e correlatores no grupo de coordenação referido no artigo 27.o da Diretiva 2001/83/CE. O montante da remuneração pelos serviços prestados por esses relatores e correlatores deve basear-se em estimativas da carga de trabalho envolvida e ser tido em conta na fixação do nível de taxas cobradas pela Agência. Com base num interesse público específico que beneficia tanto a União como os Estados - Membros, quando a Agência concede uma isenção total das taxas, a remuneração dos relatores e correlatores deve ser reduzida em 50 % ou 100 %, tal como especificado no anexo V.

(26-A)

Os Estados-Membros devem assegurar a disponibilidade de recursos financeiros adequados para dotar as autoridades nacionais competentes de pessoal e de outros recursos necessários ao desempenho das atividades pertinentes associadas às taxas e emolumentos cobrados nos termos do presente regulamento. Deve também ser tida em conta qualquer eventual revisão das taxas e emolumentos ao abrigo do artigo 11.o.

(26-B)

O cálculo do montante das taxas, dos emolumentos e da remuneração tem em conta a taxa de inflação, determinada com recurso ao índice harmonizado de preços no consumidor publicado pelo Eurostat, nos termos do Regulamento (UE) 2016/792 até à data de adoção da proposta do presente regulamento. A taxa de inflação era elevada no momento em que foi apresentada a proposta relativa ao presente regulamento, continua elevada em 2023 e, de acordo com as previsões do Banco Central Europeu, prevê-se que assim permaneça em 2024. Os montantes correspondentes devem ser atualizados para garantir que as taxas, os emolumentos e a remuneração cobrados sejam ajustados em função da taxa de inflação antes da data de aplicação do presente regulamento. A Comissão deve, por isso, adotar um ato delegado para alterar os anexos pertinentes do presente regulamento, com base na taxa de inflação publicada quatro meses antes da data de aplicação do mesmo.

(5-A)

«Instituições académicas» ou «setor académico», os estabelecimentos de ensino superior públicos ou privados que concedem diplomas académicos, as organizações de investigação públicas ou privadas sem fins lucrativos cuja missão principal consiste em levar a cabo atividades de investigação, e as organizações internacionais de interesse europeu;

(5-B)

«Organização sem fins lucrativos» ou «entidade jurídica sem fins lucrativos», uma entidade jurídica que, pela sua forma jurídica, não tem fins lucrativos ou que tem a obrigação jurídica ou regulamentar de não distribuir lucros aos seus acionistas ou membros individuais;

(5-C)

«Organização internacional de interesse europeu», uma organização internacional cujos membros são, na sua maioria, Estados-Membros da Comunidade ou Estados associados e cujo principal objetivo é promover a cooperação científica e tecnológica na União;

(6)

«Emergência de saúde pública» , uma situação de emergência de saúde pública reconhecida pela Comissão nos termos do artigo  12 .o , n.o 1, da Decisão n.o 1082 / 2013/UE  (40).

(6)

«Emergência de saúde pública» uma situação de emergência de saúde pública reconhecida pela Comissão nos termos do artigo  23 .o do Regulamento (UE) 2022 / 2371 do Parlamento Europeu e do Conselho  (40).

a - A)

Para adaptar qualquer taxa, encargo ou remuneração, ou para introduzir uma nova taxa, encargo ou remuneração, na sequência de uma alteração das atribuições legais da Agência que resulte numa alteração significativa dos respetivos custos;

c)

Uma alteração das atribuições legais da Agência que conduza a uma alteração significativa dos seus custos;

e)

Outras informações pertinentes, em especial sobre os aspetos práticos para a execução das atividades pelas quais a Agência cobra taxas ou emolumentos.

6.1.

É aplicável uma taxa de 136 700  EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 5.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 12 400  EUR para o relator e de 12 400  EUR para o correlator.

6.1.

É aplicável uma taxa de 136 700  EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 5.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 726/2004. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 6 200  EUR para o relator e de 6 200  EUR para o correlator.

6.2.

É aplicável uma taxa de 262 400  EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1234/2008. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 15 300  EUR para o relator e de 15 300  EUR para o correlator.

6.2.

É aplicável uma taxa de 262 400  EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1234/2008. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 7 650  EUR para o relator e de 7 650  EUR para o correlator.

6.3.

É aplicável uma taxa de 83 000  EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 29.o, n.o 4, da Diretiva 2001/83/CE. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 2 800  EUR para o relator e de 2 800  EUR para o correlator.

6.3.

É aplicável uma taxa de 83 000  EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 29.o, n.o 4, da Diretiva 2001/83/CE. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 1 400  EUR para o relator e de 1 400  EUR para o correlator.

10.1.

É aplicável uma taxa de 143 200  EUR a um pedido de avaliação e certificação de dados sobre a qualidade e dados não clínicos nos termos do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho (43). Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 47 400  EUR.

10.1.

É aplicável uma taxa de 143 200  EUR a um pedido de avaliação e certificação de dados sobre a qualidade e dados não clínicos nos termos do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho (43). Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 23 700  EUR.

10.2.

É aplicável uma taxa de 95 200  EUR a um pedido de avaliação e certificação apenas de dados sobre a qualidade nos termos do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 31 500  EUR.

10.2.

É aplicável uma taxa de 95 200  EUR a um pedido de avaliação e certificação apenas de dados sobre a qualidade nos termos do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 1394/2007. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 15 750  EUR.

11.1.

É aplicável uma taxa de 31 700  EUR a um pedido de aprovação de um plano de investigação pediátrica solicitado nos termos do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 6 700  EUR.

11.1.

É aplicável uma taxa de 31 700  EUR a um pedido de aprovação de um plano de investigação pediátrica solicitado nos termos do artigo 15.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 3 350  EUR.

11.2.

É aplicável uma taxa de 17 600  EUR a um pedido de alteração de um plano de investigação pediátrica aprovado nos termos do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 6 400  EUR.

11.2.

É aplicável uma taxa de 17 600  EUR a um pedido de alteração de um plano de investigação pediátrica aprovado nos termos do artigo 22.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 3 200  EUR.

11.3.

É aplicável uma taxa de 12 000  EUR a um pedido de isenção relativamente a um medicamento específico nos termos do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 1 800  EUR.

11.3.

É aplicável uma taxa de 12 000  EUR a um pedido de isenção relativamente a um medicamento específico nos termos do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 900  EUR.

11.4.

É aplicável uma taxa de 8 000  EUR a um pedido de verificação da conformidade do plano de investigação pediátrica nos termos do artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 1 000  EUR.

11.4.

É aplicável uma taxa de 8 000  EUR a um pedido de verificação da conformidade do plano de investigação pediátrica nos termos do artigo 23.o do Regulamento (CE) n.o 1901/2006. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 500  EUR.

7.1.

É aplicável uma taxa de 152 700  EUR a uma avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 54.o, n.o 8, do Regulamento (UE) 2019/6. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 21 100  EUR para o relator e de 9 600  EUR para o correlator.

7.1.

É aplicável uma taxa de 152 700  EUR a uma avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 54.o, n.o 8, do Regulamento (UE) 2019/6. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 10 550  EUR para o relator e de 4 800  EUR para o correlator.

7.2.

É aplicável uma taxa de 209 300  EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 70.o, n.o 11, do Regulamento (UE) 2019/6. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 29 200  EUR para o relator e de 12 900  EUR para o correlator.

7.2.

É aplicável uma taxa de 209 300  EUR à avaliação efetuada no contexto de um procedimento iniciado nos termos do artigo 70.o, n.o 11, do Regulamento (UE) 2019/6. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 14 600  EUR para o relator e de 6 450  EUR para o correlator.

7.3.

É aplicável uma taxa de 147 200  EUR à avaliação efetuada nos termos do artigo 141.o, n.o 1, alíneas c) e e), do Regulamento (UE) 2019/6. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 17 500  EUR para o relator e de 7 700  EUR para o correlator.

7.3.

É aplicável uma taxa de 147 200  EUR à avaliação efetuada nos termos do artigo 141.o, n.o 1, alíneas c) e e), do Regulamento (UE) 2019/6. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração é de 8 750  EUR para o relator e de 3 850  EUR para o correlator.

1-A.

Reduções das taxas concedidas ao setor académico e ao setor da investigação sem fins lucrativos

1.

2.

a)

O formulário «Entidade Jurídica» e o «documento fundador» (ou qualquer outro documento adequado fornecido durante a apresentação do pedido);

b)

Prova do local de estabelecimento, que pode ser o documento fundador ou qualquer outro documento adequado que prove que a sede da entidade está localizada na União, na Islândia, no Liechtenstein ou na Noruega;

c)

Prova de que o requerente não se encontra sob o controlo direto ou indireto de qualquer OPP.

i)

detenção direta ou indireta de mais de 50 % do valor nominal do capital social do requerente ou da maioria dos direitos de voto dos seus acionistas ou associados, ou

ii)

detenção direta ou indireta, de facto ou de direito, do poder de decisão no requerente.

3.

4-A)

Número de reduções das taxas concedidas de acordo com as decisões executivas estabelecidas no artigo 6.o;

6)

Número de horas de trabalho despendidas pelo relator e pelos correlatores e peritos contratados para os procedimentos dos painéis de peritos sobre dispositivos médicos, por procedimentos, com base nas informações fornecidas à Agência pelas autoridades nacionais competentes em causa. O Conselho de Administração decide sobre os procedimentos a incluir com base numa proposta da Agência.

6)

Número de horas de trabalho despendidas pelo relator e pelos correlatores , incluindo as horas despendidas por peritos e por outras pessoas empregadas pelas autoridades competentes dos Estados - Membros para prestar apoio aos primeiros, e peritos contratados para os procedimentos dos painéis de peritos sobre dispositivos médicos, por procedimentos, com base nas informações fornecidas à Agência pelas autoridades nacionais competentes em causa. O Conselho de Administração decide sobre os procedimentos a incluir com base numa proposta da Agência.

6-A)

Todos os indicadores de desempenho pertinentes no que se refere a taxas por serviços científicos ou emolumentos por serviços administrativos cobrados em conformidade com o artigo 4.o, n.os 1 e 2, do presente regulamento;

6-B)

Todos os outros indicadores-chave de desempenho que tenham impacto na evolução do volume de trabalho da Agência e das autoridades nacionais competentes nos Estados-Membros no quadro regulamentar farmacêutico da União, incluindo os procedimentos de autorização e fiscalização de medicamentos.