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Document 52023AP0273
P9_TA(2023)0273 – Fees and charges payable to the European Medicines Agency – Amendments adopted by the European Parliament on 12 July 2023 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council of the Council on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) 658/2014 of the European Parliament and of the Council (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (Ordinary legislative procedure: first reading)
P9_TA(2023)0273 — Taxas e emolumentos cobrados pela Agência Europeia de Medicamentos — Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 12 de julho de 2023, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às taxas e aos emolumentos cobrados pela Agência Europeia de Medicamentos, que altera o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho e o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (Processo legislativo ordinário: primeira leitura)
P9_TA(2023)0273 — Taxas e emolumentos cobrados pela Agência Europeia de Medicamentos — Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 12 de julho de 2023, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às taxas e aos emolumentos cobrados pela Agência Europeia de Medicamentos, que altera o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho e o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (Processo legislativo ordinário: primeira leitura)
JO C, C/2024/4033, 17.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4033/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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Jornal Oficial |
PT Série C |
C/2024/4033 |
17.7.2024 |
P9_TA(2023)0273
Taxas e emolumentos cobrados pela Agência Europeia de Medicamentos
Alterações aprovadas pelo Parlamento Europeu, em 12 de julho de 2023, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo às taxas e aos emolumentos cobrados pela Agência Europeia de Medicamentos, que altera o Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho e revoga o Regulamento (CE) n.o 297/95 do Conselho e o Regulamento (UE) n.o 658/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (COM(2022)0721 – C9-0426/2022 – 2022/0417(COD)) (1)
(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)
(C/2024/4033)
Alteração 1
Proposta de regulamento
Considerando 1
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 2
Proposta de regulamento
Considerando 3
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 3
Proposta de regulamento
Considerando 4-A (novo)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 4
Proposta de regulamento
Considerando 4-B (novo)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 5
Proposta de regulamento
Considerando 4-C (novo)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 6
Proposta de regulamento
Considerando 5
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 7
Proposta de regulamento
Considerando 7
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 8
Proposta de regulamento
Considerando 15
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 9
Proposta de regulamento
Considerando 17
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 10
Proposta de regulamento
Considerando 18
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 11
Proposta de regulamento
Considerando 19
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 12
Proposta de regulamento
Considerando 26-A (novo)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 13
Proposta de regulamento
Considerando 26-B (novo)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 14
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 5-A (novo)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 15
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 5-B (novo)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 16
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 5-C (novo)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 17
Proposta de regulamento
Artigo 2 – parágrafo 1 – ponto 6
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 18
Proposta de regulamento
Artigo 5 – n.o 2
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Texto da Comissão |
Alteração |
2. Salvo disposição em contrário do presente regulamento, caso se apliquem reduções das taxas, a remuneração a pagar às autoridades competentes dos Estados-Membros nos termos do presente regulamento não é reduzida. |
2. Salvo disposição em contrário do presente regulamento, caso se apliquem reduções das taxas inferiores à totalidade das taxas , a remuneração a pagar às autoridades competentes dos Estados-Membros nos termos do presente regulamento não é reduzida. Todavia, salvo disposição em contrário do presente regulamento, quando são concedidas isenções das taxas, a remuneração é reduzida em conformidade com o disposto no anexo V. |
Alteração 19
Proposta de regulamento
Artigo 6 – n.o 4
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Texto da Comissão |
Alteração |
4. Sob proposta devidamente justificada do diretor executivo da Agência, em especial para a proteção da saúde pública ou animal ou para o apoio a tipos específicos de medicamentos ou a requerentes selecionados por razões devidamente justificadas, o Conselho de Administração da Agência pode conceder, na sequência de um parecer favorável da Comissão, uma redução total ou parcial do montante aplicável, em conformidade com o artigo 8.o. |
4. Sob proposta devidamente justificada do diretor executivo da Agência, em especial para a proteção da saúde pública ou animal ou para o apoio a tipos específicos de medicamentos ou a tipos de requerentes selecionados por razões devidamente justificadas, o Conselho de Administração da Agência pode conceder, na sequência de um parecer favorável da Comissão, uma redução total ou parcial do montante aplicável, em conformidade com o artigo 8.o. A Agência publica informações sobre essas reduções no seu sítio Web, indicando os motivos da redução. |
Alteração 20
Proposta de regulamento
Artigo 6 – n.o 5
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Texto da Comissão |
Alteração |
5. Em circunstâncias excecionais e por razões imperativas de saúde pública ou animal, o diretor executivo da Agência pode conceder, caso a caso, reduções totais ou parciais das taxas fixadas nos anexos I, II, III e IV, com exceção das taxas fixadas no anexo I, pontos 6, 15 e 16, no anexo II, pontos 7 e 10, e no anexo III, ponto 3. As decisões tomadas em aplicação do presente artigo devem ser devidamente fundamentadas. |
5. Em circunstâncias excecionais e por razões imperativas devidamente justificadas de saúde pública ou animal, o diretor executivo da Agência pode conceder, caso a caso, reduções totais ou parciais das taxas fixadas nos anexos I, II, III e IV, com exceção das taxas fixadas no anexo I, pontos 6, 15 e 16, no anexo II, pontos 7 e 10, e no anexo III, ponto 3. As decisões tomadas em aplicação do presente artigo devem ser devidamente fundamentadas. A Agência disponibiliza ao público informações sobre essas decisões do diretor executivo, incluindo os motivos da redução, no sítio Web da Agência. |
Alteração 21
Proposta de regulamento
Artigo 10 – n.o 1
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Texto da Comissão |
Alteração |
1. Os montantes que constam dos anexos são publicados no sítio Web da Agência. |
1. Os montantes que constam dos anexos são publicados no sítio Web da Agência e atualizados para refletir eventuais alterações . |
Alteração 22
Proposta de regulamento
Artigo 10 – n.o 2
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Texto da Comissão |
Alteração |
2. A Agência monitoriza os seus custos e o diretor executivo da Agência fornece, no âmbito do relatório anual de atividades apresentado ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas, informações pormenorizadas e fundamentadas sobre os custos a cobrir pelas taxas e emolumentos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Essas informações incluem as informações sobre o desempenho previstas no anexo VI e uma repartição dos custos relativos ao ano civil anterior e a uma previsão para o ano civil seguinte. A Agência publica igualmente uma panorâmica dessas informações no seu relatório anual. |
2. A Agência monitoriza os seus custos e o diretor executivo da Agência fornece sem demora , no âmbito do relatório anual de atividades apresentado ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas, informações pormenorizadas e fundamentadas sobre os custos a cobrir pelas taxas e emolumentos abrangidos pelo âmbito de aplicação do presente regulamento. Essas informações incluem as informações sobre o desempenho previstas no anexo VI , e outras informações pertinentes relativas, em especial, aos aspetos práticos da execução das atividades pelas quais a Agência cobra taxas ou emolumentos, bem como uma repartição dos custos relativos ao ano civil anterior e a uma previsão para o ano civil seguinte. A Agência publica igualmente , sem demora, uma panorâmica dessas informações no seu relatório anual. |
Alteração 23
Proposta de regulamento
Artigo 10 – n.o 2-A (novo)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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2-A. Todas as taxas recebidas, incluindo os casos em que foram concedidas reduções e isenções, e as taxas que são devidas mas ainda não foram recebidas pela Agência são publicadas no sítio Web da Agência e enumeradas no seu relatório anual. |
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O relatório anual da Agência deve incluir também uma repartição pormenorizada do montante total da remuneração paga às autoridades nacionais pelo seu trabalho. |
Alteração 24
Proposta de regulamento
Artigo 10 – n.o 5
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Texto da Comissão |
Alteração |
5. A Comissão acompanha a taxa de inflação, medida através do índice harmonizado de preços no consumidor publicado pelo Eurostat nos termos do Regulamento (UE) 2016/792 em relação aos montantes das taxas, emolumentos e remunerações fixados nos anexos do presente regulamento. O exercício de acompanhamento não deve ter lugar antes de [Serviço das Publicações: inserir data correspondente a um ano após a data de aplicação do presente regulamento] e, posteriormente, realiza-se com periodicidade anual. Qualquer ajustamento, de acordo com a inflação, das taxas, emolumentos e remuneração fixados em conformidade com o presente regulamento só será aplicável em 1 de janeiro do ano civil seguinte àquele em que o exercício de acompanhamento teve lugar. |
5. A Comissão acompanha a taxa de inflação, medida através do índice harmonizado de preços no consumidor publicado pelo Eurostat nos termos do Regulamento (UE) 2016/792 em relação aos montantes das taxas, emolumentos e remunerações fixados nos anexos do presente regulamento. O exercício de acompanhamento não deve ter lugar antes de [Serviço das Publicações: inserir data correspondente a um ano após a data de aplicação do presente regulamento] e, posteriormente, realiza-se com periodicidade anual. Com base neste exercício, a Comissão deve elaborar um relatório e apresentá - lo ao Parlamento Europeu e ao Conselho. Qualquer ajustamento, de acordo com a inflação e na sequência do relatório anual de atividades a que se refere o artigo 10.o, n.o 2 , das taxas, emolumentos e remuneração fixados em conformidade com o presente regulamento só será aplicável em 1 de janeiro do ano civil seguinte àquele em que o exercício de acompanhamento teve lugar. |
Alteração 25
Proposta de regulamento
Artigo 10 – n.o 6 – parte introdutória
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Texto da Comissão |
Alteração |
6. Nunca antes de [Serviço das Publicações: inserir data correspondente a três anos após a data de aplicação] e, posteriormente, de três em três anos, o diretor executivo da Agência pode , se tal for considerado pertinente nos termos do artigo 11.o, n.o 2, e após consulta do Conselho de Administração da Agência, apresentar à Comissão um relatório especial que descreva , de forma objetiva, baseada em factos e suficientemente pormenorizada, recomendações justificadas : |
6. Nunca antes de [Serviço das Publicações: inserir data correspondente a três anos após a data de aplicação] e, posteriormente, de três em três anos, o diretor executivo da Agência deve , se tal for considerado pertinente nos termos do artigo 11.o, n.o 2, e após consulta do Conselho de Administração da Agência, apresentar à Comissão um relatório especial . A Agência deve publicar o relatório especial sem demora e descrever , de forma objetiva, justificada, baseada em factos e suficientemente pormenorizada, as seguintes recomendações : |
Alteração 26
Proposta de regulamento
Artigo 10 – n.o 6 – alínea a-A) (nova)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 27
Proposta de regulamento
Artigo 10 – n.o 6 – parágrafo 1-A (novo)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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O relatório especial é apresentado ao Parlamento Europeu e ao Conselho para informação. |
Alteração 28
Proposta de regulamento
Artigo 10 – n.o 6-A (novo)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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6-A. A fim de apoiar as conclusões da Agência de forma eficiente e eficaz, a Agência organiza, durante a elaboração de um relatório, consultas com as partes interessadas a fim de receber contributos sobre a estrutura e o nível das taxas, dos emolumentos e da remuneração, incluindo as razões de qualquer alteração dos mesmos. |
Alteração 29
Proposta de regulamento
Artigo 10 – n.o 6-B (novo)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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6-B. O relatório especial deve publicado, sem demora, no sítio Web da Agência. O relatório especial deve incluir informações sobre as partes interessadas consultadas para a sua elaboração. |
Alteração 30
Proposta de regulamento
Artigo 10 – n.o 8
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Texto da Comissão |
Alteração |
8. A Comissão pode solicitar qualquer esclarecimento ou fundamentação adicional do relatório e das suas recomendações, se tal for considerado necessário. Na sequência desse pedido, a Agência fornece à Comissão, sem demora injustificada, uma versão atualizada do relatório que aborde eventuais observações e questões formuladas pela Comissão . |
8. A Comissão , o Parlamento Europeu ou o Conselho podem solicitar qualquer esclarecimento ou fundamentação adicional do relatório e das suas recomendações, se tal for considerado necessário. Na sequência desse pedido, a Agência fornece à Comissão, ao Parlamento Europeu e ao Conselho, sem demora injustificada, uma versão atualizada do relatório que aborde eventuais observações e questões formuladas pela respetiva instituição . |
Alteração 31
Proposta de regulamento
Artigo 10 – n.o 9 – parte introdutória
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Texto da Comissão |
Alteração |
9. O intervalo de tempo de comunicação a que se refere o n.o 6 pode ser reduzido em qualquer das seguintes situações: |
9. O intervalo de tempo até ao primeiro relatório especial, bem como o intervalo de tempo de comunicação a que se refere o n.o 6 , podem ser reduzidos em qualquer das seguintes situações: |
Alteração 32
Proposta de regulamento
Artigo 11 – n.o -1 (novo)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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-1. Até ... [quatro meses antes da data de aplicação do presente regulamento], a Comissão adota, sem prejuízo do disposto no artigo 10.o, n.o 5, um ato delegado nos termos do artigo 13.o para alterar os anexos I, II, III e IV, a fim de ajustar os montantes neles estabelecidos à taxa de inflação publicada quatro meses antes de...[data de aplicação do presente regulamento]. |
Alteração 33
Proposta de regulamento
Artigo 11 – n.o 1 – alínea c)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Suprimido |
Alteração 34
Proposta de regulamento
Artigo 11 – n.o 1 – alínea e)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Suprimido |
Alteração 35
Proposta de regulamento
Artigo 11 – n.o 2 – parágrafo 1-A (novo)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Em derrogação do primeiro parágrafo, a Comissão pode ter em conta quaisquer outros fatores que possam ter um impacto substancial no orçamento da Agência, incluindo, entre outros, o seu volume de trabalho e os riscos potenciais relacionados com as flutuações das receitas das taxas. O nível das taxas deve ser fixado a um nível que assegure que as receitas delas provenientes, quando combinadas com outras fontes de receitas da Agência, são suficientes para cobrir os custos dos serviços prestados em conformidade com os indicadores-chave de desempenho e os princípios de transparência estabelecidos no anexo VI. |
Alteração 36
Proposta de regulamento
Artigo 13 – n.o 4
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Texto da Comissão |
Alteração |
4. Antes de adotar um ato delegado, a Comissão consulta os peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor. |
4. Antes de adotar um ato delegado, a Comissão tem em conta os pareceres emitidos pelos peritos designados por cada Estado-Membro de acordo com os princípios estabelecidos no Acordo Interinstitucional, de 13 de abril de 2016, sobre legislar melhor. |
Alteração 37
Proposta de regulamento
Artigo 17 – parágrafo 2-A (novo)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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O ato delegado referido no artigo 11.o, n.o -1, é aplicável a partir de... [Serviço das Publicações: inserir a data do primeiro dia do mês seguinte ao termo de um período de seis meses após a entrada em vigor]. |
Alteração 38
Proposta de regulamento
Anexo I – ponto 1 – ponto 1.1 – parágrafo 1 – parte introdutória
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Texto da Comissão |
Alteração |
É aplicável uma taxa de 55 200 EUR a qualquer um dos seguintes pedidos: |
É aplicável uma taxa de 94 000 EUR a qualquer um dos seguintes pedidos: |
Alteração 39
Proposta de regulamento
Anexo I – ponto 1 – ponto 1.1 – parágrafo 2
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Texto da Comissão |
Alteração |
A remuneração é de 10 400 EUR por cada um dos dois coordenadores de aconselhamento científico. |
A remuneração é de 23 500 EUR por cada um dos dois coordenadores de aconselhamento científico. |
Alteração 40
Proposta de regulamento
Anexo I – ponto 1 – ponto 1.2 – parágrafo 1 – parte introdutória
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Texto da Comissão |
Alteração |
É aplicável uma taxa de 44 700 EUR a qualquer um dos seguintes pedidos: |
É aplicável uma taxa de 70 600 EUR a qualquer um dos seguintes pedidos: |
Alteração 41
Proposta de regulamento
Anexo I – ponto 1 – ponto 1.2 – parágrafo 2
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Texto da Comissão |
Alteração |
A remuneração é de 6 500 EUR por cada um dos dois coordenadores de aconselhamento científico. |
A remuneração é de 17 650 EUR por cada um dos dois coordenadores de aconselhamento científico. |
Alteração 42
Proposta de regulamento
Anexo I – ponto 1 – ponto 1.3 – parágrafo 1 – parte introdutória
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Texto da Comissão |
Alteração |
É aplicável uma taxa de 37 200 EUR a qualquer um dos seguintes pedidos: |
É aplicável uma taxa de 46 900 EUR a qualquer um dos seguintes pedidos: |
Alteração 43
Proposta de regulamento
Anexo I – ponto 1 – ponto 1.3 – parágrafo 2
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Texto da Comissão |
Alteração |
A remuneração é de 5 300 EUR por cada um dos dois coordenadores de aconselhamento científico. |
A remuneração é de 11 730 EUR por cada um dos dois coordenadores de aconselhamento científico. |
Alteração 44
Proposta de regulamento
Anexo I – ponto 6 – ponto 6.1
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 45
Proposta de regulamento
Anexo I – ponto 6 – ponto 6.2
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 46
Proposta de regulamento
Anexo I – ponto 6 – ponto 6.3
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 47
Proposta de regulamento
Anexo I – ponto 10 – ponto 10.1
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 48
Proposta de regulamento
Anexo I – ponto 10 – ponto 10.2
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 49
Proposta de regulamento
Anexo I – ponto 11 – ponto 11.1
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 50
Proposta de regulamento
Anexo I – ponto 11 – ponto 11.2
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 51
Proposta de regulamento
Anexo I – ponto 11 – ponto 11.3
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 52
Proposta de regulamento
Anexo I – ponto 11 – ponto 11.4
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 53
Proposta de regulamento
Anexo I – ponto 12 – parágrafo 2
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Texto da Comissão |
Alteração |
É aplicável uma taxa de 16 800 EUR a um pedido de designação de medicamento órfão nos termos do Regulamento (CE) n.o 141/2000. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 1 500 EUR. |
É aplicável uma taxa de 16 800 EUR a um pedido de designação de medicamento órfão nos termos do Regulamento (CE) n.o 141/2000. Tal taxa é dispensada na íntegra. A remuneração do relator é de 750 EUR. |
Alteração 54
Proposta de regulamento
Anexo II – ponto 7 – ponto 7.1
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 55
Proposta de regulamento
Anexo II – ponto 7 – ponto 7.2
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 56
Proposta de regulamento
Anexo II – ponto 7 – ponto 7.3
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 57
Proposta de regulamento
Anexo V – ponto 1-A (novo)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Para os efeitos do n.o 2, alínea c), o controlo pode, nomeadamente, assumir uma das seguintes formas: |
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Após a receção de um pedido de aconselhamento científico, a Agência deve verificar a declaração de elegibilidade do requerente e a aceitabilidade da declaração, com base num modelo definido, e dos documentos de apoio. |
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A Agência reserva-se o direito de efetuar um controlo ex-post e de solicitar provas que confirmem que os critérios para a isenção das taxas estão preenchidos em qualquer momento antes da adoção da carta de aconselhamento final. |
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Alteração 58
Proposta de regulamento
Anexo V – ponto 8 – parágrafo 2 – parte introdutória
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Texto da Comissão |
Alteração |
É aplicável uma redução de 20 % da taxa à taxa anual de farmacovigilância fixada no anexo III, secção 3, para os seguintes medicamentos: |
É aplicável uma redução de 30 % da taxa à taxa anual de farmacovigilância fixada no anexo III, secção 3, para os seguintes medicamentos: |
Alteração 59
Proposta de regulamento
Anexo VI – parágrafo 1 – parte introdutória
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Texto da Comissão |
Alteração |
As informações seguintes dizem respeito a cada ano civil: |
As informações seguintes dizem respeito a cada ano civil e devem ser publicadas no sítio Web da Agência : |
Alteração 60
Proposta de regulamento
Anexo VI – parágrafo 1 – ponto 4-A (novo)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 61
Proposta de regulamento
Anexo VI – parágrafo 1 – ponto 6
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 62
Proposta de regulamento
Anexo VI – parágrafo 1 – ponto 6-A (novo)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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Alteração 63
Proposta de regulamento
Anexo VI – parágrafo 1 – ponto 6-B (novo)
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Texto da Comissão |
Alteração |
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(1) O assunto foi devolvido à comissão competente, para negociações interinstitucionais, nos termos do artigo 59.o, n.o 4, quarto parágrafo, do Regimento (A9-0224/2023).
(1a) 1-A Regulamento (UE) 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, relativo ao reforço do papel da Agência Europeia de Medicamentos em matéria de preparação e gestão de crises no que diz respeito a medicamentos e dispositivos médicos (JO L 20 de 31.1.2022, p. 1).
(21) Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
(21) Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
(22) Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1).
(22) Regulamento (CE) n.o 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico e que altera o Regulamento (CEE) n.o 1768/92, a Diretiva 2001/20/CE, a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 378 de 27.12.2006, p. 1).
(23) Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO L 18 de 22.1.2000, p. 1).
(23) Regulamento (CE) n.o 141/2000 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 1999, relativo aos medicamentos órfãos (JO L 18 de 22.1.2000, p. 1).
(24) Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121).
(24) Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121).
(25) Regulamento (CE) n.o 2049/2005 da Comissão, de 15 de dezembro de 2005, que estabelece, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de Medicamentos pelas micro, pequenas e médias empresas (JO L 329 de 16.12.2005, p. 4).
(25) Regulamento (CE) n.o 2049/2005 da Comissão, de 15 de dezembro de 2005, que estabelece, em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, normas relativas ao pagamento de taxas à Agência Europeia de Medicamentos pelas micro, pequenas e médias empresas (JO L 329 de 16.12.2005, p. 4).
(26) Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (JO L 334 de 12.12.2008, p. 7).
(26) Regulamento (CE) n.o 1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (JO L 334 de 12.12.2008, p. 7).
(27) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1). ».
(27) Regulamento (UE) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos, que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.o 178/2002 e o Regulamento (CE) n.o 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE do Conselho (JO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(28) Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
(28) Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (JO L 152 de 16.6.2009, p. 11).
(29) Regulamento (UE) 2018/782 da Comissão, de 29 de maio de 2018, que estabelece os princípios metodológicos para a avaliação dos riscos e para as recomendações de gestão dos riscos referidas no Regulamento (CE) n.o 470/2009 (JO L 132 de 30.5.2018, p. 5).
(29) Regulamento (UE) 2018/782 da Comissão, de 29 de maio de 2018, que estabelece os princípios metodológicos para a avaliação dos riscos e para as recomendações de gestão dos riscos referidas no Regulamento (CE) n.o 470/2009 (JO L 132 de 30.5.2018, p. 5).
(30) Regulamento de Execução (UE) 2021/1281 da Comissão, de 2 de agosto de 2021, que estabelece regras de execução do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere a boas práticas de farmacovigilância, bem como ao formato, ao conteúdo e ao resumo do dossiê principal do sistema de farmacovigilância relativo aos medicamentos veterinários (JO L 279 de 3.8.2021, p. 15).
(30) Regulamento de Execução (UE) 2021/1281 da Comissão, de 2 de agosto de 2021, que estabelece regras de execução do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere a boas práticas de farmacovigilância, bem como ao formato, ao conteúdo e ao resumo do dossiê principal do sistema de farmacovigilância relativo aos medicamentos veterinários (JO L 279 de 3.8.2021, p. 15).
(31) Regulamento (CE) n.o 2141/96 da Comissão, de 7 de novembro de 1996, relativo à análise de um pedido de transferência da autorização de introdução no mercado de um medicamento abrangido pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho (JO L 286 de 8.11.1996, p. 6).
(31) Regulamento (CE) n.o 2141/96 da Comissão, de 7 de novembro de 1996, relativo à análise de um pedido de transferência da autorização de introdução no mercado de um medicamento abrangido pelo Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho (JO L 286 de 8.11.1996, p. 6).
(32) Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 e (UE) n.o 283/2014, e a Decisão n.o 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (JO L 193 de 30.7.2018, p. 1).
(32) Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de julho de 2018, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União, que altera os Regulamentos (UE) n.o 1296/2013, (UE) n.o 1301/2013, (UE) n.o 1303/2013, (UE) n.o 1304/2013, (UE) n.o 1309/2013, (UE) n.o 1316/2013, (UE) n.o 223/2014 e (UE) n.o 283/2014, e a Decisão n.o 541/2014/UE, e revoga o Regulamento (UE, Euratom) n.o 966/2012 (JO L 193 de 30.7.2018, p. 1).
(40) Decisão n.o 1082 / 2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de outubro de 2013 , relativa às ameaças sanitárias transfronteiriças graves e que revoga a Decisão n.o 2119/98/CE (JO L 293 de 5.11.2013, p. 1) .
(40) Regulamento (UE) 2022 / 2371 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de novembro de 2022 , relativo às ameaças transfronteiriças graves para a saúde e que revoga a Decisão n.o 1082/2013/UE (JO L 314 de 6.12.2022, p. 26) .
(43) Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121).
(43) Regulamento (CE) n.o 1394/2007 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de novembro de 2007, relativo a medicamentos de terapia avançada e que altera a Diretiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 (JO L 324 de 10.12.2007, p. 121).
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/4033/oj
ISSN 1977-1010 (electronic edition)