COMISSÃO EUROPEIA

Bruxelas, 6.5.2021

COM(2021) 355 final

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU E AO COMITÉ DAS REGIÕES EMPTY

ESTRATÉGIA DA UE EM MATÉRIA DE TERAPÊUTICAS CONTRA A COVID-19

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO AO PARLAMENTO EUROPEU, AO CONSELHO, AO COMITÉ ECONÓMICO E SOCIAL EUROPEU E AO COMITÉ DAS REGIÕES

ESTRATÉGIA DA UE EM MATÉRIA DE TERAPÊUTICAS CONTRA A COVID-19

Juntos somos mais fortes: uma abordagem integral para as terapêuticas contra a COVID-19

A pandemia de COVID-19 causou custos humanos, sociais e económicos sem precedentes na União Europeia e em todo o mundo. As competências e a dedicação dos cientistas, juntamente com esforços sustentados em matéria de investigação e inovação, tanto a nível europeu como internacional, conduziram ao desenvolvimento de várias vacinas eficazes. No entanto, as vacinas não eliminarão a doença de um dia para outro e continuarão a ser necessárias terapêuticas para os doentes nos hospitais e em casa, incluindo as pessoas que sofrem de «COVID longa» (os efeitos a longo prazo da infeção pela COVID-19). Por estas razões, as terapêuticas continuarão a desempenhar um papel significativo na resposta à COVID-19, complementando a bem-sucedida Estratégia da UE para as Vacinas contra a COVID-19 1 .

Embora a campanha de vacinação tenha começado menos de um ano depois do início da pandemia, a disponibilidade de terapêuticas para os doentes afetados continua a ser limitada. Até à data, o remdesivir é o único medicamento autorizado a nível da UE para o tratamento da COVID-19. Os esforços continuam fragmentados e não existe um quadro comum para o desenvolvimento e a disponibilização de terapêuticas específicas na UE. Para complementar a Estratégia da UE para as Vacinas contra a COVID-19, uma abordagem reforçada e estratégica para o desenvolvimento, o fabrico e a aquisição de terapêuticas seguras e eficazes contra a COVID-19 a nível da UE limitará a necessidade de hospitalização, acelerará o tempo de recuperação e, em última instância, salvará vidas.

Esta abordagem abrangerá uma vasta gama de domínios, incluindo a investigação, o desenvolvimento, a autorização, a produção e a aquisição de terapêuticas novas ou reposicionadas seguras e eficazes, adaptadas às diferentes fases e aos diferentes graus de gravidade da doença (incluindo a recuperação) – quer esta seja causada pela estirpe original do SARS-CoV2 quer pelas suas variantes. Os esforços conjuntos da UE em matéria de terapêuticas prestarão também especial atenção à investigação e ao tratamento da «COVID longa», que se caracteriza por sintomas que persistem após o período normal de recuperação e exige uma abordagem terapêutica diferente. Ao implementar as ações da estratégia, será prestada particular atenção à garantia do acesso e da disponibilidade de medicamentos para as crianças e os doentes mais vulneráveis, como, por exemplo, os doentes idosos e as pessoas com deficiência.

Desde o início da pandemia, a Comissão, os Estados-Membros e a indústria tomaram medidas em várias frentes, em especial no que diz respeito aos antivirais e aos anticorpos neutralizantes contra o SARS-CoV2. A Comissão mobilizou desde o início fundos de investigação, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) colaborou com as agências nacionais de medicamentos e a indústria para apoiar a autorização de terapêuticas promissoras e, por outro lado, o recurso à contratação pública conjunta em grande escala em nome dos Estados-Membros apoiou o acesso atempado a tratamentos como o remdesivir e os medicamentos para as unidades de cuidados intensivos (UCI).

No entanto, são necessários mais esforços coordenados para impulsionar as iniciativas em curso e desenvolver novas iniciativas, a fim de, em última instância, melhorar as perspetivas de recuperação para todos os doentes com COVID-19. A presente estratégia da UE em matéria de terapêuticas contra a COVID-19 baseia-se numa abordagem integral para criar uma vasta carteira de terapêuticas contra a COVID-19. Abrange todo o ciclo de vida dos medicamentos, desde a investigação, passando pelo desenvolvimento, a seleção de candidatos promissores, a aprovação regulamentar rápida, o fabrico e a disponibilização, até à utilização final.

A estratégia basear-se-á nos esforços existentes para assegurar uma abordagem coordenada da UE, a fim de alcançar este objetivo ambicioso, mas realista. Com base na experiência adquirida com a estratégia da UE em matéria de vacinas, a Comissão está pronta a mobilizar todos os instrumentos e recursos disponíveis para assegurar uma verdadeira aceleração no desenvolvimento e fornecimento de terapêuticas seguras e eficazes para os doentes com COVID-19, com o objetivo de disponibilizar três novas terapêuticas até outubro de 2021 e possivelmente mais duas até ao final do ano. Isto poderia contribuir de forma significativa para o tratamento dos doentes com COVID-19 num contexto real.

A presente estratégia da UE poderá ser alargada em benefício dos doentes com COVID-19 em todo o mundo, apoiando uma abordagem inclusiva a nível mundial através de parcerias bilaterais e regionais e de estruturas estabelecidas multilaterais na luta contra a pandemia, bem como o acesso equitativo ao tratamento.

1.Investigação, desenvolvimento e inovação

A investigação, o desenvolvimento e a inovação constituem o primeiro passo para garantir terapias seguras e eficazes. A investigação sobre terapêuticas incide quer na descoberta de terapêuticas candidatas completamente novas, quer no reposicionamento das terapêuticas existentes. A Comissão lançou logo em 30 de janeiro de 2020 um primeiro convite à apresentação de propostas de investigação e inovação sobre a COVID-19 2 . Até à data, apoiou 45 projetos de investigação sobre terapêuticas e opções de tratamento contra a COVID-19, num valor total de 119 milhões de euros. Os projetos no domínio das terapêuticas reposicionadas identificaram medicamentos já existentes que têm potencial para ser utilizados como terapêuticas contra a COVID-19 e que poderiam ser produzidos em grande escala e disponibilizados rapidamente 3 , 4 . Outros projetos que utilizam tecnologias inovadoras, como terapias baseadas em anticorpos 5 , 6 , estão já a produzir resultados substanciais.

Tal como anunciado em 17 de fevereiro de 2021, a Comissão mobilizou um montante adicional de 90 milhões de euros ao abrigo do Horizonte Europa 7 . O financiamento apoiará ensaios de vacinas e de terapêuticas para promover a prevenção e o tratamento. Apoiará igualmente o desenvolvimento de estudos populacionais de grandes escala relacionados com a COVID-19 sobre grupos específicos e promoverá a criação de redes fora da Europa. Esses estudos e redes têm por objetivo estabelecer ligações entre os fatores de risco e os resultados em matéria de saúde com vista a fundamentar as políticas de saúde pública e de gestão clínica, incluindo no que se refere aos doentes com COVID longa 8 .

A Comissão irá também criar um «estímulo à inovação terapêutica» no domínio da COVID-19 para fazer o balanço e obter uma visão global clara dos projetos terapêuticos em desenvolvimento contra a COVID-19, a fim de melhor apoiar os mais promissores, desde a investigação pré-clínica até à autorização de introdução no mercado. Esta plataforma reunirá todos os intervenientes relevantes, incluindo a EMA, as autoridades nacionais e o setor privado, com o objetivo de identificar projetos e tecnologias de investigação promissores e as respetivas fases de desenvolvimento e fornecer orientações sobre onde é mais necessário concentrar os investimentos, a fim de acelerar a inovação. Basear-se-á nas atuais iniciativas e investimentos em matéria de desenvolvimento terapêutico, em estreita cooperação com a ação de mapeamento das terapêuticas, que constitui uma ação preparatória da Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA). Com base nesta visão global, apoiará o desenvolvimento de terapêuticas novas e reposicionadas e ajudará os candidatos promissores a progredir para as suas próximas fases de desenvolvimento, mobilizando os instrumentos financeiros adequados (incluindo o Horizonte Europa, o InvestEU e o Programa UE pela Saúde). Por conseguinte, assegurará a coordenação de todos os projetos de investigação em matéria de terapêuticas contra a COVID-19, permitindo estimular a inovação e incentivar o desenvolvimento terapêutico.

2.Garantir o acesso e a aprovação rápida de ensaios clínicos em grande escala na UE

A principal fonte de dados para a autorização de medicamentos inovadores são ensaios clínicos sólidos. Os ensaios aleatorizados em grande escala, bem concebidos, que envolvem um número suficiente de participantes e utilizam protocolos harmonizados constituem a base para a produção de resultados sólidos em tempo útil. Os ensaios devem incluir a participação representativa de grupos populacionais, tais como grupos em função do sexo e da idade, pessoas com deficiência e pessoas de origem étnica ou racial minoritária, de modo a garantir segurança e eficácia adequadas.

É por esta razão que os grandes ensaios clínicos à escala da UE para a gestão clínica de doentes com COVID-19 foram desenvolvidos em estreita cooperação com os Estados-Membros e com financiamento do programa Horizonte 2020 9 . A rede à escala da UE para os ensaios de terapêuticas contra a COVID-19 permite a rápida integração de novos compostos a testar. Estes ensaios já produziram resultados 10 .

Foi criado um conselho de coordenação de ensaios comum com participantes da nova rede de terapêuticas contra a COVID-19, que representa todos os grupos da população, juntamente com decisores políticos, organismos reguladores (EMA) e peritos científicos. Promove complementaridades e apoia a cooperação com outros organismos da UE e internacionais 11 , ajudando a evitar sobreposições no seu trabalho. Com o progresso da investigação, as novas terapêuticas candidatas promissoras, que utilizam diferentes mecanismos de ação terapêutica e potencialmente com impacto na nossa capacidade de tratar futuras variantes da SARS‑CoV2, estão agora a chegar à fase em que podem ser testadas em ensaios clínicos de fase mais avançada.

No âmbito desta estratégia, a Comissão propõe que sejam afetados 5 milhões de euros a uma nova ação ao abrigo do plano de trabalho anual de 2021 (em preparação) do programa UE pela a Saúde 12 , a fim de apoiar a cooperação em matéria de avaliação da segurança e melhorar a geração de dados de elevada qualidade relativos à segurança dos ensaios clínicos.

Na União, os ensaios clínicos necessitam de uma autorização dos Estados-Membros antes de poderem ser iniciados. No caso de ensaios plurinacionais, isto envolve várias entidades reguladoras (autoridades competentes e comités de ética) em vários Estados-Membros, dando frequentemente origem a requisitos regulamentares nacionais diferentes e a atrasos significativos. Os Estados-Membros estabeleceram um processo de harmonização voluntária para a coordenação; este processo é gratuito para os promotores, mas as avaliações são muitas vezes longas e onerosas. O apoio financeiro para cobrir os custos associados a uma avaliação rápida e coordenada através de um procedimento deste tipo permitiria a aprovação rápida de protocolos harmonizados de ensaios clínicos na UE, tornando a União mais atrativa enquanto localização para grandes ensaios plurinacionais com recurso a protocolos mestres.

A forma como os ensaios clínicos são realizados na UE será objeto de alterações importantes com a plena aplicação do Regulamento Ensaios Clínicos 13 em janeiro de 2022. O regulamento introduzirá um quadro para um processo de aprovação sólido e ágil e a supervisão regulamentar dos ensaios clínicos. Facilitará uma estreita coordenação entre os Estados-Membros no âmbito de ensaios plurinacionais, promovendo assim a harmonização e a realização de ensaios plurinacionais de maior dimensão com um âmbito geográfico mais vasto, incluindo também os Estados-Membros que atualmente recebem menos pedidos de autorização.

3.Procura de terapêuticas candidatas

A crise de COVID-19 demonstrou a necessidade de reforçar a disponibilidade atempada de mecanismos de aconselhamento científico e de dados para identificar medicamento eficazes. Para este efeito, a EMA criou no seu seio o Grupo de Trabalho Emergências 14  ad hoc para identificar e apoiar o desenvolvimento de medicamentos promissores na luta contra a COVID-19. A EMA emitiu aconselhamento científico sobre 57 terapêuticas contra a COVID‑19 em desenvolvimento, incluindo pequenas moléculas e anticorpos monoclonais, antivirais e imunomoduladores 15 , três dos quais são atualmente objeto de um procedimento de exame contínuo. Isto permitirá a criação de uma carteira mais vasta de dez terapêuticas potenciais contra a COVID-19.

Além disso, no âmbito da futura proposta HERA, a Comissão proporá capacidades para mapear os desenvolvimentos futuros (tecnologias emergentes para contramedidas médicas, como a inteligência artificial e a computação de alto desempenho) e capacidades em termos de informações e prospetivas sobre o mercado (ação preventiva contra uma possível ameaça e avaliações/modelação de capacidades). Tal permitirá gerar informações para outros instrumentos descritos na presente estratégia, incluindo a investigação e o desenvolvimento, bem como a contratação pública conjunta.

Entretanto, e a fim de complementar o atual mapeamento da EMA, uma ação preparatória HERA adicional no âmbito do Programa UE pela Saúde mobilizará 5 milhões de euros para mapear terapêuticas promissoras. Essa ação analisará as respetivas fases de desenvolvimento, as capacidades de produção e as cadeias de abastecimento, incluindo eventuais estrangulamentos. Tal resultará numa plataforma interativa de mapeamento disponível para todos os Estados-Membros até meados de 2022, o mais tardar.

4.Assegurar as cadeias de abastecimento e a entrega de medicamentos

A Comunicação intitulada «Atualização da Nova Estratégia Industrial de 2020» 16 reconheceu que proporcionar aos doentes o acesso a terapêuticas contra a COVID-19 e garantir que não faltem medicamentos nas UCI exige capacidades de fabrico adequadas e cadeias de abastecimento eficazes e previsíveis. É essencial desenvolver e manter uma visão abrangente a nível da UE das várias cadeias de abastecimento e das suas potenciais dependências estratégicas (por exemplo, em relação às importações de princípios farmacêuticos ativos 17 ), a fim de assegurar um fluxo constante de todas as terapêuticas que salvam vidas. Atualmente, as autoridades públicas não têm sistematicamente essa visão geral. A plataforma interativa de mapeamento das terapêuticas contra a COVID-19 ajudará a melhorar a compreensão destas cadeias de abastecimento.

Tal como sublinhado na comunicação «Preparar a Europa para as variantes da COVID-19: Incubadora HERA 18 », de fevereiro de 2021, o investimento na inovação e nas capacidades de fabrico de vacinas é uma das pedras angulares de qualquer preparação e resposta a futuras pandemias e faz parte da autonomia estratégica aberta da UE. A Comissão financiará uma ação preparatória no valor de 40 milhões de euros para apoiar a produção e o acesso flexíveis às terapêuticas contra a COVID-19 no âmbito do projeto «EU Fab», que criará uma rede de capacidades de produção de vacinas e terapêuticas a nível da UE sempre disponíveis. Este projeto tornar-se-á, com o tempo, um trunfo para a futura HERA.

Além disso, com base na experiência do grupo de trabalho da UE encarregado de aumentar a capacidade de fabrico de vacinas contra a COVID-19, a Comissão facilitará a cooperação entre os intervenientes na cadeia de abastecimento, a fim de assegurar que as terapêuticas disponíveis são produzidas em quantidade suficiente o mais rapidamente possível. No contexto de um aumento súbito da procura, continua a ser crucial assegurar a rápida produção de terapêuticas atuais e novas contra a COVID-19. Para apoiar a indústria, a Comissão organizará encontros para a criação de parcerias para todos os intervenientes na cadeia de abastecimento, de modo a que estes possam encontrar soluções para os estrangulamentos encontrados.

A Comissão apoia a cooperação entre empresas sempre que tal seja necessário para expandir a investigação e o desenvolvimento, a produção ou a oferta e sempre que as empresas que atuam sozinhas não estejam em condições de o fazer. Quando necessário, fornece orientações em matéria de direito da concorrência, por exemplo, à luz dos critérios estabelecidos na Comunicação relativa ao quadro temporário para a análise de práticas anti-trust 19 . Até à data, forneceu orientações sobre a produção de vacinas 20 e medicamentos essenciais para o tratamento da COVID-19 21 . As regras da UE em matéria de auxílios estatais no quadro temporário 22 permitem que os Estados-Membros tomem medidas rápidas e eficazes para ajudar as empresas, em especial as pequenas e médias empresas, a aumentarem as capacidades de produção e fornecimento de medicamentos e substâncias ativas contra a COVID-19.

5.Assegurar um processo regulamentar rápido e flexível

O sistema regulamentar da UE permite uma flexibilidade significativa no que se refere aos procedimentos de autorização no contexto de emergências de saúde pública, garantindo simultaneamente a segurança dos medicamentos. Em especial, a Comissão, juntamente com a EMA, está:

I)a intensificar o diálogo com os promotores;

II)a prestar apoio científico para acelerar os procedimentos de exame 23 ;

III)a utilizar plenamente as autorizações de introdução no mercado condicionais;

IV)a proporcionar flexibilidade em relação aos requisitos em matéria de rotulagem e embalagem; e

V)a proporcionar flexibilidade em relação ao fabrico, à distribuição das importações e às atividades de farmacovigilância.

Estas abordagens flexíveis já estão a ser utilizadas para acelerar a avaliação das vacinas e terapêuticas promissoras contra a COVID-19. Em primeiro lugar, em situações de emergência, é possível recorrer a um exame contínuo, que permita à EMA verificar os dados de estudos em curso à medida que estes se tornam disponíveis, antes da apresentação de um pedido formal de autorização (condicional) de introdução no mercado. Atualmente, a EMA está a realizar exames contínuos de três terapêuticas contra a COVID-19 baseadas em anticorpos monoclonais, prevendo-se que tenham início até ao final de 2021 sete exames contínuos de terapêuticas promissoras contra a COVID-19.

A Comissão pode igualmente conceder autorizações de introdução no mercado condicionais, como fez para o remdesivir 24 . Estas baseiam-se num conjunto de dados menos abrangente do que seria normalmente o caso, sob reserva de uma relação risco-benefício positiva. O trabalho é concluído numa data posterior, com base nos dados recebidos. Juntamente com a EMA, a Comissão trabalhará no sentido de conceder uma autorização de introdução no mercado condicional para três novas terapêuticas contra a COVID-19 até outubro de 2021.

Os Estados-Membros podem facultar o acesso a medicamentos antes da sua autorização, nomeadamente através de mecanismos de autorização de uso compassivo 25 ou de utilização de emergência. A EMA presta aconselhamento harmonizado com base no qual os Estados‑Membros podem tomar as suas decisões de autorização da utilização destas terapêuticas a nível nacional antes da emissão de autorizações de introdução no mercado formais (condicionais). Assim aconteceu no caso do remdesivir antes da concessão da autorização de introdução no mercado condicional, da dexametasona e dos medicamentos constituídos por anticorpos monoclonais contra o SARS-CoV2 26 .

A Comissão está a ponderar uma proposta legislativa 27 para uma autorização de utilização de emergência de medicamentos a nível da UE que garanta um acesso ainda mais rápido a medicamentos no contexto de emergências de saúde pública.

A pandemia demonstrou que, em tempos de crise, todos os dias contam no esforço para salvar vidas 28 . Por conseguinte, a proposta complementaria o atual conjunto de instrumentos regulamentares com uma autorização de utilização de emergência a nível da UE. Este mecanismo de resposta a situações de crise, que atualmente só existe a nível nacional, permitiria um procedimento simplificado, ainda que seguro, em comparação com a autorização de introdução no mercado condicional, através do qual os Estados-Membros aceitariam conjuntamente comercializar medicamentos dentro de prazos mais curtos, ao abrigo de regras específicas em matéria de responsabilidade e monitorização e garantindo a segurança do produto.

O acesso em tempo útil aos dados e provas da vida real para fins de investigação e desenvolvimento é também fundamental para o desenvolvimento de terapêuticas e para a sua avaliação científica mais rápida. A Comissão lançará um projeto-piloto antes da sua futura proposta de um espaço europeu de dados de saúde, destinado a facilitar o acesso aos dados de saúde recolhidos durante a prestação de cuidados de saúde e o intercâmbio desses dados, para fins de investigação, elaboração de políticas e regulamentação. Este projeto-piloto facilitará o acesso da EMA e das agências nacionais de medicamentos a dados da vida real, a fim de verificar a segurança e a eficácia das terapêuticas.

6.Capacidade de financiamento e de contratação pública flexível, adequada à sua finalidade e dotada de recursos suficientes

O acordo de contratação pública conjunta para contramedidas médicas 29 estabelece um mecanismo voluntário que permite aos países participantes e às instituições da UE adquirir em conjunto contramedidas médicas para diferentes categorias de ameaças sanitárias transfronteiriças, incluindo vacinas, antivirais e outras terapêuticas. Visa melhorar a preparação para a resposta às ameaças sanitárias transfronteiriças graves e garantir um acesso mais equitativo a contramedidas médicas específicas, uma maior segurança do aprovisionamento e preços mais equilibrados para os países participantes.

Em 8 de outubro de 2020, a Comissão assinou um contrato-quadro de aquisição conjunta com a empresa farmacêutica Gilead para o fornecimento de 500 000 ciclos de tratamento de remdesivir. Todos os países participantes puderam fazer as suas encomendas para adquirir remdesivir diretamente. Também adquiriu diretamente doses ao abrigo do Instrumento de Apoio de Emergência, num montante total de 70 milhões de euros, e distribuiu-as aos Estados-Membros. Desde finais de outubro de 2020, assinou mais de 70 contratos de aquisição conjunta para 19 medicamentos (analgésicos, antibióticos, relaxantes musculares, anestésicos, reanimação, incluindo dexametasona, etc.) para tratar casos mais graves de COVID-19 nas UCI.

A Comissão está pronta a celebrar novos contratos de aquisição conjunta para facilitar a disponibilidade equitativa e o acesso a novas terapêuticas contra a COVID-19 em toda a UE. Atualmente, estão em curso conversações sobre três novos procedimentos de contratação conjunta para terapêuticas contra a COVID-19 que aguardam as autorizações de introdução no mercado por parte da Comissão, com base na recomendação da EMA.

No entanto, embora os acordos de contratação pública conjunta se tenham revelado eficazes para garantir um acesso equitativo aos medicamentos por parte de todos os Estados-Membros interessados, o instrumento também demonstrou as suas limitações. A Comissão estudará soluções otimizadas neste contexto para maximizar o papel estratégico da contratação pública conjunta na consecução dos principais objetivos de preparação – salientando o acesso equitativo, a escolha, a qualidade, a sustentabilidade e a valia em termos de despesa pública, permitindo simultaneamente a adaptação às condições nacionais.

É igualmente necessário ter em conta os requisitos especiais da contratação pública em contextos de emergência. Para alcançar uma maior rapidez e flexibilidade no atual quadro jurídico, os Estados-Membros participantes e outros signatários de acordos de contratação pública conjunta terão de:

I)aderir a prazos administrativos mais curtos;

II)utilizar uma chave de repartição sempre que os recursos a adquirir se revelem escassos;

III)fazer uma determinada percentagem de encomendas nos primeiros meses do contrato; e

IV)abster-se de participar em processos de contratação paralelos para os mesmos produtos ou serviços.

Por último, a Comissão está igualmente disposta a recorrer a outros mecanismos da UE e a mobilizar todo o financiamento necessário para a aquisição de terapêuticas contra a COVID‑19, incluindo, se for caso disso, através de acordos prévios de aquisição ou do procedimento de contratação no âmbito da «parceria para a inovação» 30 , permitindo o desenvolvimento e a aquisição de terapêuticas ainda não disponíveis no mercado, ou a aquisição e doação diretas. Tal pode também incluir a constituição de reservas de emergência de terapêuticas no âmbito da rescEU, como parte do Mecanismo de Proteção Civil da União, tendo em conta a necessidade de assegurar a complementaridade com outros programas da UE.

Ao mobilizarem fundos da UE ao mesmo tempo que agregam o poder de negociação a nível da UE, os acordos prévios de aquisição dão à UE e aos seus Estados-Membros uma posição de vantagem nas conversações com a indústria e asseguram a equidade de acesso, de uma forma que não pode ser alcançada através dos múltiplos e por vezes concorrentes canais nacionais e europeus.

7.Cooperação internacional

A colaboração em matéria de terapêuticas é também crucial a nível mundial. A Comissão está empenhada em trabalhar em conjunto com os parceiros internacionais no domínio das terapêuticas contra a COVID-19. A UE intensificará a sua cooperação com os países de rendimento médio e baixo, a fim de reforçar os seus sistemas de saúde e a sua mão de obra no setor da saúde, de modo a garantir um acesso equitativo e atempado a medicamentos de elevada qualidade e a preços acessíveis. Num espírito de solidariedade europeia, o Mecanismo de Proteção Civil da União permite que a Comissão apoie (financeiramente e/ou logisticamente) os Estados-Membros dispostos a doar terapêuticas a países afetados pela crise e que necessitem de assistência, tal como demonstrado mais recentemente na resposta ao pedido de assistência da Índia 31 . Além disso, a Comissão está a estudar formas de apoiar um ambiente propício ao fabrico de produtos de saúde, reforçando simultaneamente a capacidade de investigação e as instituições de saúde pública em países parceiros em todo o mundo (incluindo a sua capacidade de gerar provas), através dos instrumentos de relações externas da UE e da componente de cooperação internacional do Horizonte Europa.

Enquanto atual presidente da Coligação Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, a EMA (juntamente com a Comissão) está a trabalhar com parceiros internacionais para acelerar e otimizar o desenvolvimento, a avaliação e a disponibilidade de terapêuticas contra a COVID-19 em todo o mundo. Em especial, em dezembro de 2020, começou a testar a nova iniciativa «OPEN» 32 para aumentar a colaboração internacional com o Comité dos Medicamentos para Uso Humano na sua avaliação das vacinas e terapêuticas contra a COVID-19. Através dos acordos de confidencialidade que celebraram com terceiros (incluindo os acordos de confidencialidade ad hocda EMA no domínio da COVID-19) e através dos acordos de reconhecimento mútuo da UE, a Comissão e a EMA podem utilizar as informações produzidas pelas entidades reguladoras internacionais, evitar a duplicação de esforços e concentrá-los em áreas de risco. A EMA colabora e partilha ativamente informações com outras agências nacionais de medicamentos não pertencentes à UE e com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a fim de acelerar o desenvolvimento de terapêuticas e vacinas, nomeadamente para as variantes do vírus.

A Comissão está ativamente empenhada no acelerador do acesso aos meios de combate à COVID-19, um projeto de colaboração a nível mundial para acelerar o desenvolvimento e a produção de testes, terapêuticas e vacinas contra a COVID-19, bem como um acesso equitativo aos mesmos. Criado em resposta a um apelo dos líderes do G20 em março de 2020 e lançado pela OMS, a Comissão, a França e a Fundação Bill & Melinda Gates em abril de 2020 33 , esta iniciativa reúne governos, cientistas, a sociedade civil, fundações, organizações de beneficência e organizações de saúde mundiais.

Um acesso equitativo às terapêuticas implica uma oferta equitativa por parte dos governos e das empresas. A Comissão está a promover a cooperação entre os ensaios em plataforma europeus financiados pela UE e as parcerias do acelerador do acesso aos meios de combate à COVID-19, em especial para assegurar a rápida partilha de provas clínicas para a avaliação de terapêuticas e vacinas candidatas e para facilitar a distribuição e a adoção a nível mundial de terapêuticas bem sucedidas resultantes da investigação e do desenvolvimento. Continuará igualmente a promover a iniciativa «comércio e saúde» no âmbito da Organização Mundial do Comércio, com vista a facilitar o comércio de bens essenciais no contexto de emergências sanitárias.

Na Cimeira Mundial da Saúde realizada em Roma, coorganizada pela Itália e pela UE em 21 de maio de 2021, os líderes do G20, os dirigentes das organizações internacionais e regionais e os representantes dos organismos de saúde mundiais partilharão os ensinamentos retirados da pandemia e, após consulta da comunidade científica e das organizações da sociedade civil, acordarão princípios no sentido de reforçar a cooperação e a ação conjunta para prevenir futuras crises sanitárias mundiais, num espírito de solidariedade mundial.

Conclusões e próximas etapas

Embora haja uma disponibilidade crescente de vacinas seguras e eficazes contra a COVID‑19, o desenvolvimento e a disponibilização de terapêuticas e meios de diagnósticos continuam a ser uma prioridade para salvar vidas. A ação conjunta da UE, no âmbito de um quadro estratégico comum em matéria de terapêuticas, é urgentemente necessária para reforçar e acelerar significativamente o regresso à normalidade da vida económica e social na UE e em todo o mundo. A Comissão implementará a presente estratégia da UE em matéria terapêuticas contra a COVID-19 em conjunto com os Estados-Membros e o Parlamento Europeu, contribuindo assim para um acesso equitativo e a preços comportáveis às terapêuticas mais adequadas e eficazes no mais curto prazo possível.

Estas ações fazem parte de uma União Europeia da Saúde forte, em cujo âmbito todos os países da UE se preparam e respondem em conjunto às crises sanitárias e asseguram a disponibilidade de material médico inovador e a preços acessíveis, incluindo as terapêuticas necessárias para tratar a COVID-19.

Este quadro será ainda reforçado com a criação da HERA, que deverá ser proposta pela Comissão Europeia em 2021, a qual garantirá que a UE possa antecipar e responder eficazmente a ameaças sanitárias transfronteiriças graves e se baseia na estratégia farmacêutica para a Europa 34 , que criará um quadro regulamentar orientado para o futuro, apoiando a investigação e as tecnologias que resultem em terapêuticas seguras e eficazes que cheguem aos doentes.

(1)

   COM(2020) 245 final.

(2)

    https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/research_and_innovation/research_by_area/documents/ec_rtd_cv-projects.pdf

(3)

   Por exemplo, o projeto Exscalate4CoV em relação ao raloxifeno. O raloxifeno é utilizado principalmente para prevenir e tratar a osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. A Agência Italiana de Medicamentos autorizou um ensaio clínico para a sua utilização em doentes com sintomas ligeiros de COVID-19. O ensaio marca a conclusão da primeira fase do projeto Exscalate4CoV, que (através da utilização de uma plataforma de supercomputação) rastreou 400 000 compostos (medicamentos e produtos naturais aprovados que são seguros no ser humano) para detetar o seu potencial como terapêuticas contra a COVID-19.

(4)

   O projeto CARE (financiado pela Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores) reúne 37 parceiros da indústria e do meio académico que utilizam ensaios baseados em células para rastrear medicamentos clinicamente aprovados que possam ser eficazes contra o SARS-CoV2. Rastreou grandes bibliotecas de compostos químicos e identificou anticorpos que poderiam ser candidatos para desenvolvimento terapêutico.

(5)

   O projeto ATAC desenvolveu um anticorpo promissor de segunda geração que é eficaz na neutralização do SARS-CoV2 e das suas variantes e que pode ser utilizado tanto na prevenção como no tratamento da COVID-19.

(6)

   O projeto BRIGHT (apoiado pelo Conselho Europeu da Inovação) é responsável pelo XAV-19, um tratamento à base de anticorpos que está atualmente em desenvolvimento clínico.

(7)

   Em 31 de março de 2021, foi adotado um programa de trabalho específico de «emergência» para a saúde e as infraestruturas, tendo um convite à manifestação de interesse sido publicado em 7 de abril de 2021.

(8)

      https://ec.europa.eu/info/funding-tenders/opportunities/portal/screen/opportunities/topic-details/horizon-hlth-2021-corona-01-01    
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_1548  

(9)

   Com cerca de 30 milhões de euros de financiamento do programa Horizonte 2020, foi criada no início da pandemia uma rede à escala da UE para os ensaios de terapêuticas contra a COVID-19. Baseia-se em dois ensaios adaptativos em plataforma em grande escala: DisCoVeRy e REMAP-CAP.

(10)

   O ensaio REMAP-CAP demonstrou que os anticorpos monoclonais tocilizumab e sarilumab (normalmente utilizados no tratamento da artrite reumatoide) reduziram em 24 % o risco relativo de morte de doentes gravemente doentes com COVID-19. Os resultados do ensaio DisCoVeRy (lançado em março de 2020 pelo INSERM, no âmbito do ensaio Solidariedade da OMS) sugerem que os tratamentos com hidroxicloroquina, lopinavir e interferão não têm qualquer efeito na melhoria clínica dos doentes. Estes resultados são importantes, uma vez que podem pôr termo a tratamentos que antes pareciam promissores mas que, na realidade, não têm qualquer benefício.

(11)

   A rede VACCELERATE à escala da UE para ensaios de vacinas foi recentemente lançada no âmbito da Comunicação «Incubadora HERA»; baseia-se na experiência adquirida com a rede de ensaios de terapêuticas.

(12)

   Regulamento (UE) 2021/522 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de março de 2021, que cria um programa de ação da União no domínio da saúde («Programa UE pela Saúde») para o período 2021-2027 e que revoga o Regulamento (UE) n.º 282/2014 (JO L 107 de 26.3.2021, p. 1).

(13)

   Regulamento (UE) n.º 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE (JO L 158 de 27.5.2014, p. 1).

(14)

     Ou seja, o organismo a criar ao abrigo da proposta relativa ao reforço do mandato da EMA. Este grupo substituirá o «grupo de trabalho EMA pandemia de COVID-19» (a atual estrutura operacional).

(15)

    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19/treatments-vaccines/treatments-covid-19/covid-19-treatments-research-development  

(16)

   COM(2021) 350.

(17)

   SWD(2021) 352.

(18)

    https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/fs_21_650

(19)

   C(2020) 3200.

(20)

   Ver carta de conforto sobre o aumento da produção de vacinas:    
https://ec.europa.eu/competition/antitrust/comfort_letter_coronavirus_matchmaking_event_25032021.pdf Para mais informações sobre os encontros para a criação de parcerias, ver:    
https://matchmaking-event-towards-vaccines-upscale.b2match.io/  

(21)

   Ver carta de conforto sobre a melhoria da oferta de medicamentos hospitalares críticos urgentemente necessários para o tratamento de doentes com COVID-19: https://ec.europa.eu/competition/antitrust/medicines_for_europe_comfort_letter.pdf  

(22)

   Ver orientações práticas para os Estados-Membros e lista de decisões em matéria de auxílios estatais relacionados com a COVID-19 aprovadas até à data, incluindo para investigação e desenvolvimento: https://ec.europa.eu/competition/state_aid/what_is_new/covid_19.html  

(23)

    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/supporting-smes

(24)

    https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/summary-compassionate-use-remdesivir-gilead_en.pdf  

(25)

    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compassionate-use  

(26)

    https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/referral-procedures/article-53-opinions

(27)

      Tal como referido na Comunicação intitulada «Incubadora HERA: Antecipar em conjunto a ameaça das variantes da COVID-19», COM (2021) 78 final de 17 de fevereiro de 2021.

(28)

   Até à semana 15 de 2021, tinham sido comunicadas 662 622 mortes na UE/EEE. A taxa de mortalidade por COVID-19 a 14 dias na UE/EEE, com base em dados recolhidos pelo Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças a partir de fontes nacionais oficiais de 30 países, foi de 77,6 (variação entre países: 0,0-353,4) por milhão de habitantes. A taxa tem-se mantido estável durante sete semanas.

(29)

   Em abril de 2020, o acordo de contratação pública conjunta já tinha sido assinado por 37 signatários, incluindo todos os países da UE e do EEE, o Reino Unido, a Albânia, o Montenegro, a Macedónia do Norte, a Sérvia e a Bósnia-Herzegovina, bem como o Kosovo* (* Esta designação não prejudica as posições relativas ao estatuto e está conforme com a Resolução 1244/1999 do CSNU e com o parecer do TIJ sobre a declaração de independência do Kosovo).

(30)

   A parceria para a inovação é um tipo relativamente novo de procedimento de contratação pública previsto na Diretiva 2014/24/UE. Só é possível recorrer a este procedimento nos casos em que não esteja disponível no mercado uma solução para as necessidades de um adquirente público. A principal característica da parceria para a inovação é que a inovação ocorre durante a execução do contrato. Na maioria dos outros procedimentos, o adquirente público sabe que tipo de solução está a comprar: a inovação ocorre na fase de pré-contratação e termina normalmente com a celebração do contrato, quando as características exatas das soluções são acordadas.

(31)

   Em resposta ao pedido de assistência da Índia ao abrigo do Mecanismo de Proteção Civil da União, apresentado em 23 de abril de 2021, muitos Estados-Membros ofereceram material médico necessário (incluindo oxigénio e remdesivir). Para mais informações, consultar: https://ec.europa.eu/echo/news/india-eu-civil-protection-mechanism-continues-coordinate-emergency-supplies_en

(32)

    https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-covid-19-assessments-open-non-eu-regulators

(33)

    https://www.who.int/news/item/10-09-2020-coronavirus-global-response-access-to-covid-19-tools-accelerator-facilitation-council-holds-inaugural-meeting  

(34)

COM(2020) 761 final.