COMISSÃO EUROPEIA

Bruxelas, 17.2.2021

COM(2021) 78 final

COMUNICAÇÃO DA COMISSÃO EMPTY

Incubadora HERA: enfrentar juntos as ameaças das variantes do vírus da COVID-19

INTRODUÇÃO

Num momento em que as pessoas, as sociedades e as economias da Europa e do resto do mundo continuam a lutar contra a pandemia de COVID-19, surgem novos desafios e ameaças, como as variantes do vírus, a adaptação das vacinas ou a produção em massa. Estes desafios podem dificultar os esforços que temos desenvolvido em conjunto e de forma sustentada para vencer o vírus e garantir a retoma. A Europa precisa hoje de conseguir antecipar os desafios, combater e mitigar proativamente as ameaças e trabalhar em conjunto, integrada numa «Equipa Europa» e com os parceiros mundiais, em todas as frentes, com unidade e solidariedade, para assegurar o bem-estar dos nossos cidadãos.

Ao propormos as novas medidas, dispomos já de uma experiência e de conhecimentos importantes. A estratégia de vacinação adotada pela UE garantiu o acesso a 2,3 mil milhões de doses de vacinas através da maior carteira de vacinas seguras do mundo contra a COVID‑19. Esta constitui a nossa principal linha de defesa a longo prazo. Menos de um ano desde que o vírus surgiu pela primeira vez na Europa, a vacinação começou em todos os Estados-Membros. Trata-se de um feito notável europeu e mundial no domínio da investigação avançada e do desenvolvimento de vacinas, que concentrou o trabalho normal de 5-10 anos em pouco mais de 10 meses.

Simultaneamente, as últimas semanas demonstraram quão difícil é intensificar a produção industrial de vacinas em quantidade suficiente para dar resposta às necessidades. Para aumentar a capacidade de produção na Europa, precisamos de uma parceria público-privada mais estreita, integrada e estratégica com a indústria. Neste sentido, a «Task Force for Industrial Scale Up» foi criada pela Comissão com o objetivo de detetar e responder em tempo real aos problemas relacionados com o aumento da capacidade de produção de vacinas contra a COVID-19.

Além disso, a Europa precisa de se antecipar ao surgimento contínuo, hoje e no futuro, de novas ameaças. As ameaças mais imediatas são o aparecimento e a multiplicação de variantes que já se estão a propagar e a alastrar pela Europa e por todo o mundo. Na situação atual, as vacinas autorizadas são consideradas eficazes contra as variantes conhecidas. No entanto, a Europa tem de estar pronta e preparada para a possibilidade de as futuras variantes serem mais resistentes ou totalmente resistentes às vacinas disponíveis.

A ameaça muito real das variantes exige uma ação determinada, coletiva e imediata. A nossa resposta deverá basear-se na experiência adquirida desde o aparecimento do vírus inicial, retirando ensinamentos dos atrasos, dificuldades e situações de estrangulamento no passado. Para cumprir esse objetivo, a Comissão criará e implementará um novo plano de preparação em matéria de biodefesa, designado «Incubadora HERA», que lhe permitirá ter acesso e mobilizar todos os meios e recursos necessários para prevenir, mitigar e responder ao potencial impacto das variantes.

Para o efeito, agirá de imediato e com caráter de urgência em várias frentes:

(1)deteção rápida de variantes;

(2)adaptação rápida das vacinas;

(3)criação de uma Rede Europeia de Ensaios Clínicos;

(4)celeridade da aprovação regulamentar de vacinas adaptadas e infraestruturas de fabrico novas ou reorientadas; e

(5)apoio à intensificação da produção de vacinas existentes, adaptadas ou novas contra a COVID-19.

Este plano de emergência permitirá responder às ameaças a curto e médio prazo e, simultaneamente, ajudar-nos-á a preparar para o futuro. Contribuirá igualmente para a criação da Autoridade Europeia de Preparação e Resposta a Emergências Sanitárias (HERA) 1 .

O tempo é um fator determinante. A Europa necessita de um entendimento comum das ameaças que enfrentamos, de uma nova mentalidade que lhe permita agir com urgência em diferentes frentes e de uma governação capaz de tomar decisões em tempo real.

1.O que deve ser feito?

1.1.Deteção rápida de novas variantes

A crescente propagação de novas variantes do SARS-CoV-2, identificadas inicialmente no Reino Unido, na África do Sul e no Brasil, pode exigir uma mudança de paradigma na luta mundial contra a COVID-19. Estas variantes apresentam uma maior transmissibilidade e, em alguns casos, estão associadas a formas mais graves da doença.

A sequenciação completa do genoma, que identifica os padrões genéticos únicos das diferentes estirpes do vírus, é um instrumento essencial para tomar decisões informadas em matéria de saúde pública. É fundamental para identificar as variantes, tanto nos seres humanos como nos animais, bem como para monitorizar a sua propagação nas comunidades e populações. Permite a investigação dos genomas virais e o rastreio das mutações que podem ter impacto na transmissibilidade ou patogenicidade. Os dados da sequenciação completa do genoma ajudam-nos a compreender a dinâmica da transmissão dos surtos epidémicos e os «eventos de transbordamento», tanto nos seres humanos como nos animais, e a identificar as variantes que suscitam preocupação.

É essencial que os Estados-Membros disponham de capacidade de sequenciação suficiente para monitorizar as estirpes do vírus que circulam nos seus territórios. A sequenciação do genoma e os dados epidemiológicos têm de ser partilhados entre Estados-Membros — em tempo útil e em formatos comparáveis —, para garantir que as tendências e áreas problemáticas possam ser identificadas e intervencionadas rapidamente. Para isso, é necessário garantir a sistematicidade da amostragem e da partilha de dados, de acordo com os princípios FAIR 2 , e a sua disponibilização aberta para fins de investigação.

Neste sentido, a Incubadora HERA trabalhará em estreita colaboração com o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), a fim de assegurar que os Estados-Membros dispõem de capacidade suficiente de sequenciação e de um acesso a serviços de apoio à sequenciação. A Incubadora HERA e o ECDC normalizarão os procedimentos de sequenciação, para garantir a comparabilidade dos dados.

Além do reforço das capacidades de sequenciação até ao nível necessário, a Incubadora HERA e o ECDC apoiarão a utilização crescente de testes especializados para detetar amostras suscetíveis de conter variantes preocupantes («testes RT-PCR»). Para cada nova variante, poderá ser preciso desenvolver, avaliar e adaptar os novos ensaios RT-PCR antes de serem disponibilizados. A Incubadora HERA monitorizará atentamente a situação e disponibilizará os recursos necessários. Continua a ser essencial assegurar uma capacidade de testagem suficiente nos Estados-Membros.

Devem também ser desenvolvidos esforços de sequenciação genómica para detetar variantes que suscitam preocupação fora da UE. Refletindo o interesse mundial comum pela sequenciação e partilha de amostras e de dados, a Incubadora HERA trabalhará com o ECDC e a Organização Mundial da Saúde com o objetivo de gerar e reforçar sinergias com as principais infraestruturas, incluindo o GISAID 3 , o projeto VEO do Horizonte 2020 4 e o portal da UE COVID-19 Data Portal 5 , lançados no último ano com o objetivo de partilhar, analisar e compreender informações sobre sequências genómicas e identificar novas variantes. Os dados disponíveis também deverão ser normalizados, para facilitar a comunicação a nível mundial e a resposta contra as variantes preocupantes. A UE analisará com os seus parceiros formas de apoio aos países de baixo rendimento, para desenvolver as suas capacidades de sequenciação genómica e assegurar uma cobertura mundial e a deteção precoce de variantes.

Alguns Estados-Membros demonstraram os benefícios de uma vigilância regular das águas residuais, em combinação com outros indicadores, para a gestão da pandemia. Esta vigilância permite o rastreio em grandes grupos populacionais e a identificação das áreas que necessitam de uma análise mais pormenorizada. Contribui, em última análise, para uma deteção mais rápida das variantes 6 e é importante para uma vigilância genómica e epidemiológica reforçada. A Comissão intensificará os trabalhos desenvolvidos com os Estados-Membros da UE e outras partes relevantes, apresentará uma recomendação sobre a vigilância das águas residuais e criará uma base de dados pública e permanente da UE.

1.2.Investigação, avaliação e análise

A Incubadora HERA reunirá a investigação, avaliação e análise realizadas dentro e fora da UE para dar resposta às novas variantes. Um acesso mais amplo e integrado aos dados, aos resultados da investigação e análise dos dados, juntamente com a utilização de dados genómicos, epidemiológicos e clínicos, contribuirá para o desenvolvimento de medidas, vacinas e tratamentos eficazes. Permitirá também identificar lacunas nos domínios que necessitam de um maior esforço de investigação.

A investigação incidirá num certo número de questões-chave, para garantir uma maior eficácia da resposta de saúde pública contra as variantes, incluindo os fatores de risco do desenvolvimento e transmissão de variantes e a potencial proteção das vacinas contra as variantes. Analisará, igualmente, a eficácia das vacinas atualmente disponíveis contra a transmissão da doença e a possibilidade de reforçar os níveis de proteção através da administração regular de reforços das vacinas.

As atividades de investigação serão desenvolvidas de acordo com as mais recentes vacinas aprovadas e com as futuras vacinas, e respetivas tecnologias. Basear-se-ão numa abordagem flexível e diversificada e incluirão a testagem de estratégias de vacinação em duas doses (dose inicial e dose de reforço), o desenvolvimento de vacinas multivalentes e a testagem de combinações de diferentes vacinas (abordagem «mix and match»). A utilização da computação de alto desempenho poderá acelerar a obtenção de dados sobre as novas variantes.

A Comissão apoiará de imediato a investigação sobre as variantes através da disponibilização de um montante adicional de 30 milhões de EUR, para vários projetos desenvolvidos no âmbito do programa Horizonte 2020. Tenciona também afetar rapidamente um montante adicional de 120 milhões de EUR, no âmbito do novo programa Horizonte Europa, para novas ações que deem resposta aos mais recentes desafios da pandemia.

Para todas as atividades de investigação, avaliação e análise realizadas, a Incubadora HERA assegurará uma coordenação precoce com os produtores e as entidades reguladoras, de modo a permitir uma transição rápida da fase de investigação e desenvolvimento para a fase clínica, com a aprovação exigida e uma produção nas quantidades necessárias.

O acesso a dados de elevada qualidade, em coordenação com os sistemas e redes internacionais relevantes, permitirá identificar as novas variantes e respostas adequadas. Tal permitirá centrar o desenvolvimento de novas vacinas e tratamentos nas variantes que suscitam maior preocupação. Este trabalho deve também mobilizar os sistemas e redes já existentes, como o Global Influenza Surveillance and Response System (GISRS) 7 .

1.3.Adaptação às variantes: criação da Rede Europeia de Ensaios Clínicos

A fase de ensaios clínicos, durante a qual a segurança, eficácia e imunogenicidade das vacinas candidatas são estudadas nos seres humanos, é essencial para o desenvolvimento de vacinas. Como constatado com esta pandemia, a realização dos ensaios clínicos pode suscitar dificuldades relacionadas com a dimensão, a rapidez e o âmbito dos ensaios. Por esta razão, a Incubadora HERA trabalhará em estreita colaboração com os setores da investigação, da regulamentação e da indústria no sentido de facilitar o acesso às redes de ensaios clínicos europeias e mundiais, para apoiar e expandir mais ainda estas atividades.

Neste contexto, paralelamente à presente comunicação, será lançada uma nova rede de ensaios de vacinas à escala da UE e financiada pela UE denominada VACCELERATE 8 . Todos os Estados-Membros são incentivados a participar. A referida rede garantirá a disponibilidade de centros de ensaio de vacinas (sobretudo em meio hospital) em toda a Europa, para testar as vacinas. Incluirá os ensaios clínicos de vacinas candidatas contra a COVID-19, modificadas e/ou novas, nomeadamente ensaios específicos e focados em vacinas candidatas adaptadas às novas variantes. A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) participa plenamente neste esforço, ajudando na racionalização do processo de aprovação.

1.4.Acordos prévios de aquisição para a próxima geração de vacinas

As empresas que desenvolveram com êxito vacinas contra a COVID-19 estão já a acompanhar de perto a eficácia das suas vacinas contra as variantes emergentes que suscitam preocupação e a estudar a possibilidade de adaptar as vacinas a essas variantes. A Comissão continuará a utilizar os acordos prévios de aquisição e, baseando-se nos resultados mais favoráveis, a assegurar um acesso rápido e a entrega da próxima geração de vacinas.

Esta abordagem que procura reduzir os riscos do investimento privado no desenvolvimento precoce da capacidade de produção de vacinas candidatas, na fase inicial dos ensaios clínicos, demonstrou já o seu valor e oferece uma estrutura que está pronta a ser utilizada.

Os acordos existentes poderão ter de ser atualizados para incluir a proteção contra as variantes. A experiência passada mostrou que é essencial dispor de um plano pormenorizado e credível capaz de produzir as vacinas na UE e garantir a sua entrega num prazo fiável. Tal não deve impedir a UE de considerar fontes externas à UE, se necessário, desde que cumpram os requisitos de segurança europeus.

Será analisada a possibilidade de apoiar o reforço das capacidades, nomeadamente de empresas de menor dimensão, para facilitar a produção de vacinas e garantir a disponibilidade dos bens e serviços intermédios e infraestruturas necessárias, como os laboratórios.

2.Garantir condições favoráveis

2.1.Um quadro regulamentar mais célere

Um quadro regulamentar previsível e simplificado que garanta a segurança é essencial para preservar a confiança dos cidadãos e proteger a saúde pública. Nesse sentido, é possível adequar os atuais procedimentos, de modo a refletir as circunstâncias específicas das variantes. Embora a EMA continue a apoiar os organismos que desenvolvem as vacinas, todas as alterações propostas salvaguardarão plenamente a independência científica e excelência da agência.

A Comissão, em colaboração com a EMA e os Estados-Membros, continuará a explorar plenamente a flexibilidade regulamentar para acelerar a autorização das vacinas contra a COVID-19. Além disso, o procedimento de regulamentação será alterado para acelerar a aprovação das vacinas da COVID-19 contra as novas variantes 9 , como sucede atualmente com as vacinas contra a gripe humana. Tal permitirá a aprovação de vacinas adaptadas através de um menor número de dados adicionais 10 apresentados à EMA, numa base contínua, utilizando também o conceito de exame contínuo para as alterações posteriores à aprovação. Esta medida garantirá também um sistema específico da UE para as vacinas adaptadas e complementará os esforços dos fabricantes de vacinas.

A EMA está a definir orientações que garantirão requisitos científicos claros para os organismos que desenvolvem vacinas, de modo que os requisitos aplicáveis às variantes sejam conhecidos antecipadamente. A EMA continuará também a cooperar estreitamente para a monitorização e a avaliação das possibilidades de desenvolvimento de vacinas para crianças e adolescentes, de acordo com os planos de investigação pediátrica aprovados. É essencial que os doentes pediátricos de todas as idades possam ser incluídos nos ensaios clínicos 11 e a nova rede VACCELERATE está pronta para ajudar nesse esforço, sempre que possível.

A participação precoce das autoridades reguladoras na certificação de novas linhas de produção também é essencial. Tal aplica-se à criação de locais de fabrico novos ou reorientados e/ou à transferência de tecnologias entre locais de fabrico. O desenvolvimento precoce e rápido, pelas empresas, dos dados necessários em matéria de controlo, validação e estabilidade dos processos é fundamental para permitir o exame contínuo pela EMA e a aprovação célere dos novos locais de produção. Para isso, a Comissão espera poder colaborar plenamente com os fabricantes e os Estados-Membros.

A Comissão pretende igualmente propor uma alteração específica da legislação farmacêutica para permitir uma aprovação de emergência de vacinas a nível da UE, com partilha de responsabilidades entre os Estados-Membros.

2.2.Intensificar a produção industrial de vacinas

Para fabricar com êxito e rapidamente a quantidade necessária de vacinas novas ou modificadas contra as variantes, não podem existir na UE problemas relacionados com a cadeia de abastecimento ou a capacidade de fabrico.

Atualmente, muitas vacinas não COVID-19 são produzidas em locais de fabrico integrados que agrupam várias partes do processo de produção. Os produtores enfrentam ou irão enfrentar estrangulamentos em muitos elos da cadeia de abastecimento, nomeadamente no acesso a matérias-primas e materiais de embalagem (incluindo o fornecimento de nanopartículas lipídicas para vacinas RNAm), pessoal especializado, equipamentos de produção, frascos e agulhas. Um modelo de produção mais distribuído, sincronizado e flexível pode ajudar a ultrapassar estes estrangulamentos a curto prazo. A Europa dispõe de uma indústria farmacêutica e química importante e inovadora que pode desenvolver-se mais ainda para fazer face a estes desafios. Tivemos já alguns exemplos positivos de colaboração entre empresas para reforçar a capacidade de produção.

Além disso, a Comissão continuará a resolver possíveis estrangulamentos na produção e no fornecimento de matérias-primas e outros bens e serviços essenciais para o fabrico de vacinas. Para isso, basear-se-á no levantamento em curso das capacidades industriais de produção de vacinas existentes na Europa e na possibilidade de reorientar certas instalações para a produção de vacinas, nomeadamente empresas farmacêuticas que não produzem vacinas ou fabricantes de medicamentos veterinários. Nesse sentido, uma das funções da Task Force for Industrial Scale-up é funcionar como balcão único para responder aos pedidos de esclarecimento e assistência operacional.

O desenvolvimento e a produção de vacinas exigem profissionais altamente especializados e qualificados. Para o efeito, a Comissão continuará a desenvolver parcerias sólidas em matéria de competências no âmbito do Pacto para as Competências.

Uma das formas mais rápidas de aumentar a produção é mobilizar as instalações europeias que já dispõem das capacidades necessárias. O reforço das capacidades de fabrico e de montagem/finalização pode implicar a partilha do saber-fazer e da propriedade intelectual das vacinas, e respetivas tecnologias, a fim de reduzir o tempo necessário para a transferência dessas tecnologias. Se necessário, a Comissão promoverá a criação de um mecanismo específico de homologação, facultativo e voluntário, que permitirá aos proprietários das tecnologias manter o controlo sobre os seus direitos, e possibilitará simultaneamente a partilha dessas tecnologias, do saber-fazer e dos dados com um grupo mais vasto de fabricantes.

A Comissão apoiará a cooperação entre empresas na fase anterior à produção, para desenvolver as capacidades de produção 12 . A cooperação deve limitar-se ao estritamente necessário para atingir o objetivo específico em termos de investigação e desenvolvimento, produção ou fornecimento, que as empresas sozinhas não possam alcançar. A Comissão está pronta a fornecer orientações jurídicas em matéria de concorrência para a produção de vacinas ou tratamentos, incluindo à luz dos critérios estabelecidos no quadro temporário para a análise de práticas antitrust.

O investimento da UE na criação de capacidades de investigação, desenvolvimento e produção de vacinas e medicamentos de ponta constitui um dos pilares de qualquer preparação e resposta para futuras pandemias. Contribuirá igualmente para uma autonomia estratégica aberta no domínio da saúde e para o posicionamento estratégico da indústria europeia no domínio dos cuidados de saúde.

As ações acima referidas ajudarão a lançar o projeto «EU Fab», uma rede de capacidades de produção de vacinas e medicamentos sempre disponíveis, para um ou vários utilizadores, ou para uma ou várias tecnologias, à escala europeia, que a longo prazo será uma mais-valia para a futura HERA.

CONCLUSÃO

Este vírus está a adaptar-se rapidamente e a resposta da Europa também tem de ser rápida. A Europa continuará a intensificar a produção e a disponibilização de vacinas autorizadas, e a preparar-se, simultaneamente, para fazer face às urgentes e emergentes ameaças de variantes. Para conseguir adiantar-se a essas ameaças, a Europa pode utilizar a experiência, os conhecimentos e os ensinamentos já adquiridos com esta crise. É importante antecipar mais cedo os problemas, detetá-los mais rapidamente e dar uma resposta conjunta — conjugando forças através de uma abordagem e resposta público-privadas. É este o conceito e ação da Incubadora HERA, hoje lançada pela Comissão.

A Incubadora HERA assegurará o intercâmbio contínuo e a cooperação operacional entre os reguladores, as autoridades públicas e a indústria envolvidos nas cadeias de valor e de abastecimento. Será operada e gerida pela Comissão e constituirá a espinha dorsal da cooperação entre os investigadores, as empresas tecnológicas, os organismos que desenvolvem as vacinas, os fabricantes, os reguladores e as autoridades públicas.

Um dos principais objetivos da Incubadora HERA é assegurar que a UE possa garantir rapidamente o acesso ao volume de vacinas necessário para fazer face às ameaças de variantes. Dada a incerteza do êxito na procura de vacinas novas ou adaptadas, a Incubadora HERA deve inicialmente facilitar e incentivar vários projetos concorrentes para identificar e desenvolver as vacinas candidatas mais promissoras. Deve, de seguida, assegurar a disponibilidade das capacidades de produção, para permitir uma produção e um fornecimento de vacinas novas ou adaptadas em quantidade suficiente. Um mercado único eficaz, sem interrupção das cadeias de abastecimento e capaz de manter a livre circulação, constituirá um elemento fundamental neste contexto.

Ao operar a Incubadora HERA, a Comissão agirá em nome da UE, com base numa cooperação público-privada com os Estados-Membros, as entidades reguladoras e as comunidades empresarial e científica, assegurando a transparência dos relatórios aos Estados-Membros e ao Parlamento Europeu, sob reserva das regras de confidencialidade contratual necessárias para o êxito desta operação.

Uma vez que a produção de vacinas da UE é crucial para o aprovisionamento mundial, esta iniciativa produzirá benefícios muito além das fronteiras da UE. A atividade da Incubadora HERA implicará uma sensibilização de e cooperação com os parceiros externos e mundiais da UE, como a CEPI, a GAVI e a OMS, para superar o desafio das variantes. A médio e longo prazo, a UE deverá cooperar com os países de baixo e médio rendimento, em especial em África, para ajudar a aumentar as capacidades de fabrico e produção locais.

Na atual corrida contra o tempo, é necessário disponibilizar rapidamente financiamento suficiente e a Comissão está pronta para mobilizar todos os meios ao seu dispor, nomeadamente através do Instrumento de Apoio de Emergência. A Incubadora HERA começará de imediato a desenvolver as suas atividades.

A Comissão convida os Chefes de Estado e de Governo europeus, reunidos no dia 25 de fevereiro, a aprovar e a mandatar devidamente a Incubadora HERA e a mobilizar os intervenientes e capacidades nacionais relevantes para a realização deste esforço coordenado.

(1)    Tal como anunciado pela presidente Ursula von der Leyen no discurso do Estado da União e incluído, posteriormente, na Comunicação de 11 de novembro de 2020 «Construir uma União Europeia da Saúde: Reforçar a resiliência da UE face a ameaças sanitárias transfronteiriças».

(2)    Fáceis de encontrar, acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A52020PC0767  

(3)     https://www.gisaid.org/  

(4)     https://www.veo-europe.eu/  

(5)     https://www.covid19dataportal.org/

(6)      Para mais informações sobre a forma como a amostragem de águas residuais pode ser utilizada para detetar a COVID-19, consultar: https://ec.europa.eu/environment/water/water-urbanwaste/info/pdf/Waste%20Waters%20and%20Covid%2019%20MEMO.pdf  

(7)     https://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/en/  

(8)    A rede já inclui 16 Estados-Membros da UE e 5 países associados (incluindo a Suíça e Israel) e outros países manifestaram também interesse em participar numa fase posterior.

(9)    A EMA coordenará igualmente as suas atividades com as outras autoridades reguladoras, a nível nacional e internacional, nomeadamente a Food and Drug Administration nos EUA. A uniformização dos procedimentos regulamentares resultará numa maior simplificação para as partes interessadas do setor e melhorará a segurança do aprovisionamento.

(10)    https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-preparing-guidance-tackle-covid-19-variants

(11)     https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu ; https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-moderna-authorisation-eu ; https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-astrazeneca-authorisation-eu  

(12) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/framework_communication_antitrust_issues_related_to_cooperation_between_competitors_in_covid-19.pdf