52021DC0078

EURÓPAI BIZOTTSÁG

Brüsszel, 2021.2.17.

COM(2021) 78 final

A BIZOTTSÁG KÖZLEMÉNYE AZ EURÓPAI PARLAMENTNEK, AZ EURÓPAI TANÁCSNAK ÉS A TANÁCSNAK

HERA-inkubátor: közös felkészülés a Covid19 variánsainak fenyegetésére

BEVEZETÉS

Miközben Európa és a világ népei, társadalmai és gazdaságai tovább küzdenek a Covid19-világjárvány ellen, folyamatosan új kihívások és fenyegetések jelennek meg a különböző variánsoktól kezdve az oltóanyagok módosításáig és a tömeges gyártásig. Ezek megzavarhatják vagy bonyolíthatják a vírus legyőzése és a helyreállítás tényleges megkezdése érdekében tett folyamatos és egységes erőfeszítéseinket. Európának készen kell állnia arra, hogy polgárai jóllétének biztosítása érdekében előre jelezze a kihívásokat, proaktívan lépjen fel a fenyegetések ellen, illetve mérsékelje őket, valamint az egység és szolidaritás jegyében minden fronton uniós összefogásban lépjen fel, és együttműködjön a globális partnerekkel.

Miközben erre törekszünk, sok mindenre építhetünk, és sok mindenből tanulhatunk. Az uniós oltóanyag-stratégia a biztonságos Covid19-oltóanyagok legszélesebb globális portfóliójával 2,3 milliárd adagnyi oltóanyaghoz biztosított hozzáférést. Hosszú távon ez a fő védelmi vonalunk. Kevesebb mint egy évvel azután, hogy a vírus először megjelent Európában, már valamennyi tagállamban megkezdődtek az oltások. Ez a magas szintű európai és globális kutatás és oltóanyag-fejlesztés figyelemreméltó eredménye, alig több mint 10 hónapba sűrítve össze azt, ami általában 5-10 évet vesz igénybe.

Ugyanakkor az elmúlt hetek megmutatták, hogy milyen nagy kihívást jelent az ipari méretű oltóanyag-gyártás, hogy lépést lehessen tartani az igényekkel. Az európai gyártási kapacitás növelése érdekében sokkal szorosabb, integráltabb és stratégiaibb köz-magán társulásra van szükség az iparral. Ennek szellemében a Bizottság létrehozott egy, az ipari méretű Covid19-oltóanyag-gyártással foglalkozó munkacsoportot, hogy valós időben észlelje a problémákat és segítsen választ adni azokra.

Emellett Európának most elébe kell mennie a történéseknek, mivel továbbra is új és kialakulóban lévő fenyegetések jelennek meg napjainkban vagy a jövőben. Ezek közül a legközvetlenebb fenyegetést az új és szaporodó variánsok jelentik, amelyek már Európában és világszerte terjednek és fejlődnek. A dolgok jelenlegi állása szerint a jelenleg engedélyezett oltóanyagok hatásosnak tekinthetők az általunk ismert variánsokkal szemben. Ugyanakkor Európának készen kell állnia és fel kell készülnie arra a lehetőségre, hogy a jövőbeli variánsok ellenállóbbak vagy teljes mértékben ellenállóak lesznek a meglévő oltóanyagokkal szemben.

A variánsok nagyon is valódi veszélye határozott, kollektív és azonnali fellépést kíván. Válaszlépéseinknek a kezdeti vírus által okozott vészhelyzet óta szerzett tapasztalatainkon kell alapulniuk, levonva a tanulságokat a késedelmekből, zavarokból és szűk keresztmetszetekből. Ennek érdekében a Bizottság új biovédelmi felkészültségi tervet hoz létre és működtet HERA-inkubátor néven, hogy hozzáférjen és mozgósítson minden olyan eszközt és forrást, amely a variánsok lehetséges hatásainak megelőzéséhez, enyhítéséhez és kezeléséhez szükséges.

Ezért haladéktalanul és sürgősen cselekedni fog számos különböző fronton:

1.a variánsok gyors észlelése;

2.az oltóanyagok gyors módosítása;

3.egy európai klinikai vizsgálati hálózat létrehozása;

4.a korszerűsített oltóanyagok és az új vagy átalakított gyártási infrastruktúrák gyorsított szabályozási jóváhagyása; és

5.a meglévő, módosított vagy új Covid19-oltóanyagok fokozott gyártásának elősegítése.

Ez a veszélyhelyzeti terv a rövid- és középtávú fenyegetés kezelésére és ezzel egyidejűleg a jövőre való felkészülésre irányul. Az Európai Unió Egészségügyi Szükséghelyzet-reagálási Hatósága (HERA) 1 élharcosaként fog szolgálni.

Versenyt futunk az idővel. Európának az előttünk álló fenyegetésre vonatkozó közös álláspontra, a különböző frontokon való sürgős fellépés érdekében új gondolkodásmódra, valamint a valós időben hozott döntések érdekében a helyzethez igazított irányításra van szüksége.

1.Mit kell tenni?

1.1.Az új variánsok gyors észlelése

Az először az Egyesült Királyságban, Dél-Afrikában és Brazíliában azonosított új SARS-CoV-2 variánsok fokozott elterjedése potenciális paradigmaváltást jelent a Covid19 elleni globális küzdelemben. Ezek nagyobb fertőzőképességet mutatnak, és egyes esetekben a betegség esetleges súlyosabb lefolyásával hozták őket összefüggésbe.

A teljes genomszekvenálás, amely feltérképezi a vírus különböző törzseinek egyedi genetikai felépítését, alapvető eszköz a tájékozott közegészségügyi döntések meghozatalához. Kulcsfontosságú szerepet játszik a variánsok – mind emberekben, mind állatokban való – azonosítása, valamint a közösségekben és népességekben való elterjedésük nyomon követése szempontjából. Lehetővé teszi a vírusgenomok vizsgálatát és az olyan mutációk szűrését, amelyek hatással lehetnek a fertőzőképességre vagy patogenitásra. A teljes genom szekvenálásából származó adatok javítják a járvány terjedésének dinamikájával, illetve az emberre és állatokra való átterjedéssel kapcsolatos ismereteinket, és segítenek azonosítani az aggodalomra okot adó variánsokat.

Elengedhetetlen, hogy a tagállamok elegendő szekvenálási kapacitással rendelkezzenek a területükön terjedő vírustörzsek nyomon követésére. A genomszekvenálást és a járványügyi adatokat – gyorsan és összehasonlítható formában – meg kell osztani a tagállamok között annak biztosítása érdekében, hogy a tendenciákat és az aggodalomra okot adó területeket gyorsan azonosítani lehessen, illetve gyorsan lehessen reagálni rájuk. Ehhez következetes mintavételre és adatmegosztásra van szükség, amelyet a FAIR-elveknek 2 megfelelően kell végezni, és kutatási célokra nyíltan hozzáférhetővé kell tenni.

Ennek szellemében a HERA-inkubátor szorosan együtt fog működni az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal (ECDC) annak biztosítása érdekében, hogy a tagállamok elegendő szekvenálási kapacitással rendelkezzenek, és hozzáférjenek a szekvenálást támogató szolgáltatásokhoz. A HERA-inkubátor és az ECDC az adatok összehasonlíthatósága érdekében szabványosítani fogja a szekvenálási eljárásokat.

Amellett, hogy a szekvenálási kapacitásokat az előírt szintre növelik, a HERA-inkubátor és az ECDC támogatni fogja a valószínűleg aggodalomra okot adó variánsokat tartalmazó minták észlelésére szolgáló speciális vizsgálatok (a továbbiakban: RT-PCR-tesztek) fokozott használatát. Minden új, kialakulóban lévő variáns esetében előfordulhat, hogy új RT-PCR vizsgálati módszereket kell kidolgozni, értékelni és módosítani a széles körű használatuk előtt. A HERA-inkubátor gondosan figyelemmel fogja kísérni a helyzetet, és szükség esetén forrásokat bocsát rendelkezésre. Továbbra is alapvető fontosságú a megfelelő tesztelési kapacitás biztosítása a tagállamokban.

Genomszekvenálásra is szükség van az EU-n kívüli, aggodalomra okot adó variánsok kimutatásához. A szekvenálás, mintavétel és adatmegosztás közös globális érdek, így a HERA-inkubátor együtt fog működni az ECDC-vel és az Egészségügyi Világszervezettel a kulcsfontosságú létesítményekkel való szinergiák kiaknázása és fokozása érdekében. Ezek közé tartozik a GISAID 3 , valamint a Horizont 2020 VEO projekt 4 és az EU Covid19-adatportálja 5 , és ez utóbbi kettő tavaly indult a genomszekvenciákra vonatkozó információk megosztása, elemzése és megértése, valamint az új variánsok azonosítása érdekében. A rendelkezésre álló adatokat emellett szabványosítani kell a globális kommunikáció és az aggodalomra okot adó variánsokkal kapcsolatos válaszlépések elősegítése érdekében. Az EU be fogja vonni a partnereket annak megvitatásába, hogy milyen lehetőségek vannak az alacsony jövedelmű országok genomszekvenálási kapacitásfejlesztésének támogatására, hogy biztosítsák a globális lefedettséget és a variánsok korai kimutatását.

Néhány tagállam bizonyította, hogy a világjárvány kezelésére szolgáló egyéb mutatókkal együtt hozzáadott értéket jelent a szennyvíz rendszeres felügyelete. Ez lehetővé teszi a nagy népességcsoportok körében végzett szűrést annak megállapítására, hol van szükség részletesebb elemzésre. Ez végül elősegítheti a variánsok gyorsabb kimutatását 6 , és a fokozott genomikai és járványügyi felügyelet értékes részét képezheti. A Bizottság fokozni fogja az uniós tagállamokkal és más érintett szereplőkkel folytatott együttműködést, ajánlást terjeszt elő a szennyvízfelügyeletre vonatkozóan, és létrehoz egy állandó nyilvános uniós adatbázist.

FŐ INTÉZKEDÉSEK

·A tagállamoknak forrásokat kell mozgósítaniuk annak biztosítása érdekében, hogy a pozitív vizsgálati eredmények legalább 5 %-ának megfelelő szekvenálási kapacitás álljon rendelkezésre.

·Az ECDC iránymutatást fog kidolgozni a szekvenálási eljárások EU-szerte történő szabványosításáról az összehasonlíthatóság és a gyors adatcsere elősegítése érdekében.

·Az EU támogatni fogja más PCR-alapú vizsgálati módszerek alkalmazását, szükség esetén uniós szintű közbeszerzéssel, illetve a tagállamok kérésére közös közbeszerzéssel.

·Ezekre a tevékenységekre legalább 75 millió EUR összegű uniós finanszírozás áll majd rendelkezésre.

·A Bizottság ajánlást fog benyújtani a tagállamok számára a szennyvíz ellenőrzéséről a Covid19 és variánsai nyomon követése érdekében.

1.2.Kutatás, értékelés és elemzés

A HERA-inkubátor összefogja majd az EU-ban és az EU-n kívül végzett kutatásokat, értékeléseket és elemzéseket a kialakulóban lévő variánsokkal kapcsolatos válaszlépések érdekében. Az átfogó adatkészletekhez, a kutatási eredményekhez és az intenzívebb adatelemzéshez való szélesebb körű hozzáférés a genomikai, járványügyi és klinikai adatokkal együtt hozzá fog járulni a hatékony intézkedések, oltóanyagok és kezelések kidolgozásához. Rá fog mutatni azokra a hiányosságokra is, amelyek esetében további kutatási erőfeszítésekre van szükség.

A kutatás a különböző variánsokra adott hatékony közegészségügyi válasz érdekében a legfontosabb kérdésekre fog összpontosítani. Ezek közé tartoznak a variánsok átvitelével és fejlődésével kapcsolatos kockázati tényezők, valamint az oltóanyagok által ezekkel szemben nyújtott potenciális védelem. Foglalkozni fog például olyan kérdésekkel is, mint hogy a jelenleg rendelkezésre álló oltóanyagok védelmet nyújtanak-e az átvitel ellen, és a rendszeres időközönként adott emlékeztető oltások megváltoztathatják-e a védettség szintjét.

A kutatási tevékenységek összhangban lesznek a legutóbb jóváhagyott oltóanyagokkal, valamint a jövőbeli oltóanyagjelöltekkel és a kapcsolódó technológiákkal. Rugalmas és diverzifikált, vegyes megközelítést fognak alkalmazni, beleértve az ún. prime-boost oltóanyagokra vonatkozó stratégiák tesztelését, a multivalens vakcinák kifejlesztését, valamint a különböző oltóanyagok kombinációinak tesztelését. A nagy teljesítményű számítástechnikát is bevethetik az új variánsokkal kapcsolatos gyorsabb adatelőállítás elősegítése érdekében.

A Bizottság késedelem nélkül ösztönözni fogja a variánsokkal kapcsolatos kutatást azáltal, hogy további 30 millió EUR nagyságú összeget biztosít számos, a Horizont 2020 keretében futó projektnek. Az új Horizont Európa program keretében rövid időn belül további 120 millió EUR nagyságú összeget kíván elkülöníteni a világjárvány legújabb kihívásaira reagáló új intézkedésekre.

A HERA-inkubátor valamennyi kutatási, értékelési és elemzési tevékenység során biztosítani fogja a gyártókkal és a szabályozó szervekkel való korai koordinációt, hogy lehetővé tegye a kutatási-fejlesztési szakaszból a klinikai szakaszba való gyors átmenetet a jóváhagyás és méretgazdaságos gyártás érdekében.

A jó minőségű adatokhoz való – a releváns nemzetközi rendszerekkel és hálózatokkal összehangolt – hozzáférés lehetővé fogja tenni az új variánsok azonosítását és a megfelelő válaszintézkedéseket. Ez biztosítani fogja, hogy az új oltóanyagok és kezelések kifejlesztése a nagy aggodalomra okot adó variánsokra irányuljon. Ennek a munkának be kell vonnia a meglévő rendszereket és hálózatokat is, például a globális influenzafelügyeleti és -reagálási rendszert (GISRS) 7 .

FŐ INTÉZKEDÉSEK

·A Bizottság a Horizont 2020 keretében rövid időn belül 30 millió EUR, a Horizont Európa keretében pedig 120 millió EUR összeget bocsát rendelkezésre a fenti intézkedések támogatására.

·A tagállamoknak gyorsabban meg kell osztaniuk az érintett kutatási projektekre vonatkozó adatokat.

·A Bizottság – a WHO-val konzultálva – minden tudományos ismeretet fel fog használni annak érdekében, hogy iránymutatást nyújtson azoknak a törzseknek a meghatározásához, amelyek kutatását folytatni kell.

1.3.A variánsokhoz való hozzáigazítás: az európai klinikai vizsgálati hálózat

A klinikai vizsgálati szakasz, amelynek során az oltóanyagjelöltek biztonságosságát, hatásosságát és immunogenitását embereken tanulmányozzák, kulcsfontosságú lépés az oltóanyagok fejlesztésben. Ahogy e világjárvány idején megtapasztaltuk, a klinikai vizsgálatok kihívásokkal járhatnak a méret, gyorsaság és hatály tekintetében. A HERA-inkubátor ezért szorosan együtt fog működni a kutatói, szabályozói és ipari közösségekkel, hogy Európában és világszerte megkönnyítse a klinikai vizsgálati hálózatokhoz való hozzáférést az ilyen tevékenységek további támogatása és bővítése érdekében.

Ennek részeként e közlemény közzétételével egyidejűleg megkezdi működését a VACCELERATE elnevezésű, új, az egész Unióra kiterjedő, uniós finanszírozású oltóanyag-vizsgálati hálózat 8 . Valamennyi tagállam számára ajánlott a hálózatban való részvétel. A hálózat biztosítani fogja, hogy az oltóanyagok vizsgálatára szolgáló helyszínek – általában kórházak – Európa-szerte rendelkezésre álljanak az oltóanyagok vizsgálatához. Ez a módosított és/vagy új Covid19-vakcinajelöltek klinikai vizsgálataira vonatkozik, beleértve a célzott vizsgálatokat, az új variánsokhoz igazított jelöltekre összpontosítva. Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) teljes mértékben részt vesz a feladatban, és elősegíti a szabályozási jóváhagyási eljárás egyszerűsítését.

FŐ INTÉZKEDÉSEK

·A Bizottság határozottan ösztönzi a tagállamokat, hogy csatlakozzanak az új VACCELERATE oltóanyag-vizsgálati hálózathoz vagy más hasonló klinikai vizsgálati hálózatokhoz.

·Az EMA és a Bizottság támogatni fogja ezt a folyamatot, és egyszerűsíteni fogja a szabályozási jóváhagyási eljárást.

1.4.Az oltóanyagok következő generációjára vonatkozó előzetes beszerzési megállapodások

A Covid19-oltóanyagokat sikeresen kifejlesztő vállalatok már most is szorosan figyelemmel kísérik oltóanyagaik hatékonyságát az aggodalomra okot adó új variánsokkal szemben. Jelenleg vizsgálják annak lehetőségeit, hogy hozzáigazítsák oltóanyagaikat a kialakulóban lévő variánsokhoz. A Bizottság továbbra is használni fogja az előzetes beszerzési megállapodásokat és a sikeres eredményeire építve biztosítani fogja az oltóanyagok következő generációjához való gyors hozzáférést és azok szállítását.

Ez a megközelítés, amely segít a még korai klinikai vizsgálati szakaszban lévő oltóanyag-jelöltek gyártási kapacitásának korai fejlesztésébe történő magánberuházások kockázatmentesítésében, bizonyítottan eredményes, és kész struktúrát kínál, amelyre építeni lehet.

Előfordulhat, hogy a meglévő megállapodásokat aktualizálni kell, hogy a variánsokkal szembeni védettség biztosítására is kiterjedjenek. A levont tanulságok alapján előfeltétel lesz egy olyan részletes és hiteles terv kidolgozása, amely bizonyítja az oltóanyagok uniós gyártására való képességet és a megbízható ütemterv szerinti szállítást. Ez nem akadályozhatja meg az EU-t abban, hogy szükség esetén az EU-n kívülről származó forrásokat vegyen figyelembe, feltéve, hogy azok megfelelnek az uniós biztonsági követelményeknek.

Fontolóra kell venni a kapacitástámogatást, különösen a kisebb cégek esetében, az oltóanyagok gyártásának megkönnyítése, valamint az intermedier nyersanyagok és infrastruktúrák, például laboratóriumok rendelkezésre állásának biztosítása érdekében.

FŐ INTÉZKEDÉSEK

·A Bizottság, a tagállamok és az oltóanyag-fejlesztők folyamatosan felülvizsgálják, hogy mely oltóanyagokat kell az aggodalomra okot adó új variánsokhoz igazítani.

·A Bizottság a tagállamokkal együttműködésben szükség esetén a lehető leghamarabb aktualizálni fogja a jelenlegi előzetes beszerzési megállapodásokat vagy új előzetes beszerzési megállapodásokat ír alá, amelyeket a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz finanszíroz.

·A Bizottság készen áll arra, hogy minden szükséges finanszírozást mozgósítson e megállapodások összefüggésében.

·További források állnak majd rendelkezésre az Európai Beruházási Bankkal való együttműködés révén a Horizont 2020 programon belül a fertőző betegségekkel foglalkozó InnovFin finanszírozási eszköz és az InvestEU keretében.

2.A szállítási feltételek megteremtése

2.1.Gyorsított szabályozási keret

A biztonságot garantáló, kiszámítható és észszerűsített szabályozási keret elengedhetetlen a polgárok bizalmának biztosításához, és a népegészség védelmének sarokköve. Ennek részeként lehetőség van az eljárások kiigazítására annak érdekében, hogy tükrözzék a variánsokkal kapcsolatos sajátos körülményeket. Bár az EMA továbbra is támogatni fogja az oltóanyag-fejlesztőket, valamennyi javasolt változtatás teljes mértékben biztosítja az Ügynökség tudományos függetlenségét és kiválóságát.

A Bizottság az EMA-val és a tagállamokkal együtt továbbra is a lehető legnagyobb mértékben kihasználja a szabályozási rugalmasságot a Covid19 elleni oltóanyagok engedélyezésének felgyorsítása érdekében. Emellett módosulni fog a szabályozási eljárás, hogy felgyorsítsák az új variánsok elleni Covid19-oltóanyagok jóváhagyását 9 , a jelenlegi, emberi influenza elleni oltóanyagokéhoz hasonlóan. Ez lehetővé fogja tenni a módosított oltóanyagok jóváhagyását úgy, hogy gördülő alapon kisebb mennyiségű kiegészítő adatot 10 kell benyújtani az EMA-nak, emellett az engedélyezés utáni módosításokra vonatkozó folyamatos értékelési koncepció kerül alkalmazásra. Biztosítani fogja a módosított oltóanyagok testre szabott uniós rendszerét, és kiegészíti az oltóanyaggyártók erőfeszítéseit.

Az EMA jelenleg a fejlesztőkre vonatkozó egyértelmű tudományos követelményekről szóló iránymutatáson dolgozik, hogy a variánsokra vonatkozó követelmények előre ismertek legyenek. Az EMA emellett továbbra is szorosan együtt fog működni a gyermekek és serdülők vonatkozásában az oltóanyag-fejlesztési lehetőségek nyomon követésében és értékelésében a jóváhagyott gyermekgyógyászati vizsgálati tervekkel összhangban. Alapvető fontosságú, hogy a gyermekkorú betegeket életkortól függetlenül bevonják a klinikai vizsgálatokba 11 , és az új VACCELERATE hálózat készen áll arra, hogy lehetőség szerint elősegítse ezt.

Szintén alapvető fontosságú a szabályozó hatóságok korai bevonása az új gyártósorok tanúsításába. Ez az új vagy átalakított gyártóüzemek előkészítésére és/vagy az üzemek közötti technológiatranszferre vonatkozik. A szükséges folyamatellenőrzési, validálási és stabilitási adatok vállalatok általi korai és gyors fejlesztése kulcsfontosságú ahhoz, hogy az EMA folyamatosan felülvizsgálhassa és gyorsan engedélyezhesse az új gyártólétesítményeket. E cél elérése érdekében a Bizottság számít a gyártók és tagállamok teljes körű együttműködésére.

A Bizottság emellett kész javaslatot tenni a gyógyszerészeti jogszabályok célzott módosítására az oltóanyagok uniós szintű, vészhelyzetben történő, a tagállamok közös felelőssége alá tartozó engedélyezésének bevezetése érdekében.

FŐ INTÉZKEDÉSEK

·A Bizottság javaslatot fog előterjeszteni az új oltóanyagok engedélyezésére vonatkozó, a már engedélyezett oltóanyagokhoz igazított szabályozási keret kiigazítása érdekében.

·Az EMA és a nemzeti szabályozó hatóságok meg fogják erősíteni a kutatás és a gyártók támogatását, hogy a lehető legnagyobb mértékben csökkentsék az új oltóanyagok és új gyártósorok jóváhagyásához szükséges időt.

·A Bizottság kutatási projekteket fog mozgósítani, nevezetesen a VACCELERATE hálózatot, hogy bevonják a gyermekkorú betegeket a klinikai vizsgálatokba.

2.2.Az oltóanyagok ipari méretű gyártásának fokozása

A variánsok elleni új vagy módosított oltóanyagok sikeres és gyors, méretgazdaságos gyártása érdekében az EU nem engedheti meg magának, hogy problémák merüljenek fel az ellátási láncban vagy ne legyen elégséges a gyártási kapacitás.

Napjainkban számos, a Covid19-oltóanyagtól eltérő oltóanyag gyártására integrált üzemekben kerül sor, amelyek a gyártási folyamat különböző részeiért felelősek. A gyártók az ellátási lánc több részében szűk keresztmetszetekkel szembesülnek vagy fognak szembesülni. Idetartozik a nyersanyagokhoz és csomagolóanyagokhoz való hozzáférés, beleértve az mRNS oltóanyagok lipid nanorészecskéit, a szakértő személyzetet, a gyártó berendezéseket, valamint az ampullákat és injekciós tűket. Egy elosztottabb, összehangoltabb és rugalmasabb gyártási modell rövid távon segíthet e szűk keresztmetszetek felszámolásában. Európa nagy és innovatív gyógyszer- és vegyiparral rendelkezik, amely még inkább hozzájárulhat az ilyen kihívások kezeléséhez. Már láttunk pozitív példákat arra, hogy a vállalatok a gyártási kapacitás növelése érdekében partnerségekben vesznek részt.

A Bizottság emellett továbbra is kezelni fogja az esetleges szűk keresztmetszeteket a nyersanyag-előállítás és -ellátás, valamint az oltóanyaggyártáshoz szükséges egyéb alapvető nyersanyagok vonatkozásában. Az európai oltóanyag-gyártás meglévő ipari kapacitásainak folyamatban lévő feltérképezésére, valamint azokra a létesítményekre fog építeni, amelyeket esetleg át lehet alakítani oltóanyagok gyártására. Idetartozhatnak például az oltóanyagot nem gyártó gyógyszeripari vállalatok vagy az állatgyógyászati készítmények gyártói. Ennek támogatása érdekében az ipari méretű gyártással foglalkozó munkacsoport egyik feladata, hogy egyedüli kapcsolattartó pontként lépjen fel az esetleges kérdések és az operatív támogatás tekintetében.

Az oltóanyagok fejlesztéséhez és gyártásához magasan képzett szakemberekre van szükség. A Bizottság ennek érdekében a készségfejlesztési paktuma keretében folytatni fogja a készségekkel kapcsolatos erős partnerségek kiépítését.

A gyártás fokozásának egyik leggyorsabb módja a rendelkezésre álló releváns kapacitásokkal rendelkező európai létesítmények bevonása. A gyártási, valamint a „töltési és befejezési” kapacitások növelése azt jelentheti, hogy megosztják egymással az oltóanyagok és a kapcsolódó technológia mögötti technológiai know-how-t és szellemi tulajdont a technológiatranszferhez szükséges idő lerövidítése érdekében. A Bizottság – szükség esetén – elő fogja segíteni egy olyan önkéntes, célzott engedélyezési mechanizmus létrehozását, amely lehetővé tenné a technológiatulajdonosok számára, hogy továbbra is ellenőrzést gyakoroljanak jogaik felett, miközben garantálja a technológia, a know-how és az adatok ténylegesen megosztását a gyártók szélesebb csoportjával.

A Bizottság támogatni fogja a vállalkozások közötti, a gyártási kapacitások kiépítésére irányuló, termelés előtti együttműködést. 12 Az együttműködésnek arra kell korlátozódnia, ami feltétlenül szükséges a kutatás-fejlesztés, gyártás vagy ellátás terén kitűzött konkrét cél eléréséhez, amit a vállalatok egyedül nem tudnának megvalósítani. A Bizottság készen áll arra, hogy – többek között az antitrösztre vonatkozó ideiglenes keretben meghatározott követelményekre való tekintettel – a versenyt elősegítő jogi iránymutatást nyújtson az oltóanyagok gyártásával vagy a kezelésekkel kapcsolatban.

A legkorszerűbb oltóanyag- és gyógyszerkutatási, -fejlesztési és gyártási kapacitások létrehozására irányuló uniós beruházás a világjárványokra való jövőbeli felkészültség és reagálás egyik sarokköve lesz. Megerősíti továbbá a nyitott stratégiai autonómiát az egészségügy területén és az európai egészségügyi ágazat stratégiai pozicionálását.

A fenti intézkedések hozzá fognak járulni az „EU Fab” projekt létrehozásához, amely az oltóanyag- és gyógyszergyártás európai szintű, egyetlen és/vagy többfelhasználós, egyetlen és/vagy több technológiát alkalmazó gyártási kapacitásainak hálózata, és így idővel a jövőbeli HERA eszközévé válik.

FŐ INTÉZKEDÉSEK

A Bizottság

·szorosan együttműködik a gyártókkal, hogy hozzájáruljon az ellátási láncok nyomon követéséhez és az azonosított gyártási szűk keresztmetszetek felszámolásához.

·Támogatja az új variánsok elleni további oltóanyagok gyártását.

·Célzott önkéntes engedélyezési mechanizmust dolgoz ki a technológiatranszfer megkönnyítése érdekében.

·Támogatja a vállalkozások közötti, termelés előtti együttműködést.

·az „EU Fab” projekt létrehozásával biztosítja az uniós gyártási kapacitást.

KÖVETKEZTETÉS

Ez a vírus gyorsan alkalmazkodik, és az Európa által adott válasznak is ezt kell tennie. Európa folytatni fogja az engedélyezett oltóanyagok fokozott gyártását és bevezetését, és ezzel párhuzamosan felkészül a variánsok által jelentett sürgető és újonnan megjelenő fenyegetések kezelésére. Annak érdekében, hogy elébe menjen a történéseknek, Európa felhasználhatja a válsággal kapcsolatos eddigi tapasztalatokat, ismereteket és tanulságokat. Hamarabb előre kell jeleznie a problémákat, gyorsabban észre kell vennie őket, és közösen kell reagálnia – összefogva erősségeinket egy köz- és magánszféra közötti társulással kapcsolatos megközelítésben és válaszban. Ez a Bizottság által a mai napon elindított HERA-inkubátor koncepciója és cselekvési terve.

A HERA-inkubátor folyamatos információcserét és operatív együttműködést fog biztosítani az érték- és ellátási láncban érintett szabályozó szervek, hatóságok és ágazatok között. A Bizottság fogja működtetni és irányítani, és a kutatók, technológiai vállalatok, fejlesztők, gyártók, szabályozó szervek és hatóságok közötti együttműködés alapját fogja képezni.

A HERA-inkubátor elsődleges célja annak biztosítása, hogy az EU gyorsan biztosíthassa a variánsok által jelentett fenyegetésekkel szembeni fellépéshez szükséges oltóanyag-mennyiségekhez való hozzáférést. Mivel nem biztos, hogy sikerül megfelelő új vagy módosított oltóanyagokat találni, a HERA-inkubátornak kezdetben több párhuzamos projektet kell elősegítenie és ösztönöznie a legígéretesebb oltóanyag-jelöltek azonosítása és fejlesztése érdekében. Ezt követően biztosítania kell a gyártási kapacitás rendelkezésre állását, hogy lehetővé váljon az új vagy módosított oltóanyagok méretgazdaságos gyártása és szállítása. E tekintetben továbbra is alapvetően fontos az egységes piacnak a zökkenőmentes ellátási láncok és a szabad mozgás által biztosított, jó működése.

A HERA-inkubátor működtetése során a Bizottság az EU nevében a tagállamokkal, a szabályozó szervekkel, a vállalkozásokkal és a tudományos közösséggel folytatott köz- és magánszféra közötti együttműködés keretében fog eljárni, biztosítva a tagállamok és az Európai Parlament felé történő átlátható jelentéstételt, a művelet sikeréhez szükséges szerződéses titoktartási szabályok mellett.

Mivel az uniós oltóanyag-gyártás kritikus fontosságú a globális ellátás szempontjából, ez a kezdeményezés messze az EU határain túl is előnyös lesz. A HERA-inkubátor tevékenysége magában fogja foglalni az EU külső és globális partnereivel – például a CEPI-vel, a GAVI-val és a WHO-val – való, a variánsok által jelentett kihívással kapcsolatos kapcsolatfelvételt és a velük való együttműködést. Az EU-nak közép- és hosszú távon együtt kell működnie az alacsonyabb és közepes jövedelmű országokkal, különösen Afrikában, a helyi gyártási és termelési kapacitások növelésének elősegítése érdekében.

Tekintettel arra, hogy versenyt futunk az idővel, és gyorsan elegendő finanszírozásra van szükség, a Bizottság kész a rendelkezésére álló valamennyi eszközt mozgósítani, többek között a Szükséghelyzeti Támogatási Eszköz révén. A HERA-inkubátor azonnal megkezdi tevékenységét.

A Bizottság felkéri az európai állam- és kormányfők február 25-i találkozóját, hogy hagyja jóvá a HERA-inkubátort, adjon számára megfelelő felhatalmazást, és mozgósítsa az érintett nemzeti szereplőket és kapacitásokat ezen összehangolt erőfeszítés során.

(1) A von der Leyen elnök által az Unió helyzetéről szóló beszédben bejelentettek, illetve ezt követően a 2020. november 11-i, „Az európai egészségügyi unió kiépítése: az EU határokon át terjedő egészségügyi veszélyekkel szembeni rezilienciájának megerősítése” című közlemény szerint.

(2) Fellelhető, hozzáférhető, interoperábilis és újrafelhasználható https://eur-lex.europa.eu/legal-content/HU/TXT/?uri=CELEX%3A52020PC0767

(3) https://www.gisaid.org/

(4) https://www.veo-europe.eu/

(5) https://www.covid19dataportal.org/

(6) Az alábbi internetes oldalon további részletek érhetők el azzal kapcsolatban, hogyan használható a szennyvízmintavétel a Covid19 nyomon követésére: https://ec.europa.eu/environment/water/water-urbanwaste/info/pdf/Waste%20Waters%20and%20Covid%2019%20MEMO.pdf

(7) https://www.who.int/influenza/gisrs_laboratory/en/

(8) A hálózat már 16 uniós tagállamot és 5 társult országot (köztük Svájcot és Izraelt) foglal magában, és több ország jelezte részvételi szándékát egy későbbi szakaszban.

(9) Az EMA más nemzeti szintű és harmadik országbeli szabályozó hatóságokkal is egyeztetni fog, például az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalával. A szabályozási útvonalak összehangolása elő fogja segíteni az eljárás egyszerűsítését az érintett ágazati érdekelt felek számára, és növeli az ellátás biztonságát.

(10) https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-preparing-guidance-tackle-covid-19-variants

(11) https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-first-covid-19-vaccine-authorisation-eu ; https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-moderna-authorisation-eu ; https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-astrazeneca-authorisation-eu

(12) https://ec.europa.eu/info/sites/info/files/framework_communication_antitrust_issues_related_to_cooperation_between_competitors_in_covid-19.pdf

Choose the experimental features you want to try