23.7.2015   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 242/39

Relatora:

Renate HEINISCH

1.

1.1.

A alteração do Regulamento (CE) n.o 726/2004 (1) faz parte de um pacote de regulamentos que introduz um novo regime jurídico da União Europeia em matéria de medicamentos veterinários. No regulamento acima referido, são suprimidas todas as referências aos medicamentos veterinários, dissociando assim completamente as disposições em matéria de medicamentos para uso humano e de medicamentos veterinários. Dado que as condições-quadro são diferentes para os dois domínios, essa dissociação é acertada e tem o apoio do Comité. No entender do CESE, as alterações propostas ao regulamento fazem todo o sentido. Não são apresentadas propostas concretas de modificação do regulamento supracitado, e tampouco se afiguram necessárias. O CESE recomenda que o projeto de regulamento seja adotado na forma ora proposta.

1.2.

Muito mais importante, porém, do que a supressão das referências aos medicamentos veterinários no referido regulamento é a nova regulamentação aplicável a esses medicamentos, proposta em simultâneo através da proposta de regulamento COM(2014) 558 final — 2014/0257 (COD).

1.3.

Após um primeiro exame do documento correspondente, o Comité acolhe favoravelmente também estas propostas de um regulamento relativo aos medicamentos veterinários, que altera o Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários, bem como de um regulamento relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais. O Comité considera, porém, que vários pontos deveriam ainda ser melhorados para permitir que sejam efetivamente cumpridos os objetivos de aumentar a disponibilidade de medicamentos veterinários, reduzir os encargos administrativos, promover a inovação e a competitividade e assegurar um melhor funcionamento do mercado interno.

1.4.

As instituições da UE devem ter em conta que todas as autorizações de colocação de medicamentos para animais no mercado têm um impacto na cadeia alimentar e na saúde humana, nomeadamente devido à infiltração e disseminação de diversas substâncias na água, resultantes das nanotecnologias, da reciclagem de águas residuais, de novas vias de permeabilidade em certos lençóis de água subterrâneos, etc. O CESE preocupa-se com estas questões, como já referiu em pareceres anteriores.

1.5.

No entanto, não compete ao Comité fazer comentários mais pormenorizados sobre tal incumbência.

2.1.

Em 2001, foram codificadas as disposições relativas à produção, à introdução no mercado e à utilização de medicamentos veterinários (Diretiva 2001/82/CE (2)). Paralelamente, foi também modificado o regulamento que rege o procedimento de autorização central e a Agência Europeia de Medicamentos, entre outros aspetos [Regulamento (CE) n.o 726/2004]. Os documentos supracitados regulamentam a autorização, a produção, a comercialização, a farmacovigilância e a utilização dos medicamentos veterinários ao longo de todo o seu ciclo de vida. Os anexos da Diretiva 2001/82/CE também especificam uma série de dados a comunicar no contexto de um pedido de autorização. O Regulamento (CE) n.o 726/2004 estabeleceu igualmente disposições aplicáveis aos medicamentos veterinários (para além dos medicamentos para uso humano) e à colaboração com a Agência Europeia de Medicamentos.

2.2.

As disposições relativas à concessão e manutenção das autorizações dos medicamentos veterinários são suprimidas do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e integradas num novo regulamento relativo aos medicamentos veterinários. Este novo regulamento abrangerá todas as formas de concessão de autorizações de medicamentos veterinários na União, tanto a nível centralizado como a nível nacional.

2.3.

Os custos dos procedimentos e dos serviços associados à aplicação desse regulamento devem ser suportados pelos produtores e comercializadores dos produtos em questão, bem como por quem solicita uma autorização. São ainda definidos os princípios aplicáveis às taxas a pagar à Agência Europeia de Medicamentos, incluindo disposições que têm em conta as necessidades específicas das PME, em conformidade com as disposições do Tratado de Lisboa.

2.4.

O Tratado de Lisboa, que entrou em vigor em 1 de dezembro de 2009, estabeleceu uma distinção entre o poder conferido à Comissão de adotar atos não legislativos de alcance geral que completem ou alterem certos elementos não essenciais de um ato legislativo, tal como previsto no artigo 290.o do TFUE (procedimento de delegação), e o poder de adotar atos de execução, previsto no artigo 291.o do TFUE (procedimento de execução).

2.5.

Estes dois poderes estão sujeitos a quadros jurídicos distintos.

2.5.1.

O exercício do poder de delegação está previsto nos seguintes instrumentos não vinculativos:

2.5.1.1.

O Comité adotou recentemente um relatório de informação detalhado sobre o procedimento de delegação, cuja leitura se aconselha vivamente para a compreensão do presente parecer (5).

2.5.2.

Por sua vez, o exercício do poder de execução previsto no artigo 291.o do TFUE rege-se por instrumentos juridicamente vinculativos:

2.5.3.

O procedimento de regulamentação com controlo foi utilizado na adoção de medidas de execução que alteram elementos não essenciais de atos legislativos de base. Esta redação do artigo 5.o-A da «decisão de comitologia» (8) aproxima-se bastante da definição de atos delegados. De facto, um ato delegado tal como definido no artigo 290.o do TFUE é um ato quase legislativo adotado pela Comissão com vista a completar ou modificar «elementos não essenciais de um ato legislativo».

2.5.4.

É em virtude dessa proximidade que, entre 2009 e 2014, o artigo 5.o-A da «decisão de comitologia» e o procedimento de regulamentação com controlo permanecem provisoriamente válidos, tendo a Comissão por objetivo utilizar este lapso de tempo limitado para adaptar ao regime de atos delegados as disposições existentes, que preveem um procedimento de regulamentação com controlo.

2.5.5.

No seguimento de um «pedido» do Parlamento Europeu (9), a Comissão empreendeu um «exercício de alinhamento» de alguns regulamentos, diretivas e de uma decisão, com o apoio do Conselho (10).

3.1.

A Comissão publicou três propostas de regulamento:

3.2.

Este pacote de regulamentos permite dissociar completamente as disposições relativas aos medicamentos para uso humano das disposições aplicáveis aos medicamentos veterinários.

3.3.

Para o efeito, a primeira proposta elimina todas as referências aos medicamentos veterinários do Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos.

3.4.

A proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo aos medicamentos veterinários [COM(2014) 558 final], por sua vez, introduz uma nova regulamentação das disposições aplicáveis aos medicamentos veterinários. Entre outras coisas, o procedimento centralizado de autorização dos medicamentos veterinários é alargado, mas os outros procedimentos de autorização (procedimento nacional, procedimento descentralizado, procedimento de reconhecimento mútuo) continuam a estar acessíveis para os medicamentos veterinários. Um outro objetivo da nova regulamentação é reduzir os encargos administrativos para a alteração de autorizações de medicamentos veterinários.

3.5.

Os objetivos de base do regulamento são adequados e têm o apoio do Comité. Um exame pormenorizado da proposta de regulamento não faz, contudo, parte das competências do CESE.

3.6.

Por último, o terceiro regulamento, relativo ao fabrico, à colocação no mercado e à utilização de alimentos medicamentosos para animais e que revoga a Diretiva 90/167/CEE [COM(2014) 556 final], define requisitos uniformes para toda a UE quanto à produção e à utilização de alimentos medicamentosos para animais. As disposições, atualmente muito vagas, da Diretiva 90/167/CEE que estabelece as condições ao abrigo das quais os alimentos medicamentosos para animais podem ser produzidos, colocados no mercado e utilizados na UE tornam-se assim mais precisas e vinculativas. Isso deverá permitir o bom funcionamento de um mercado interno competitivo e inovador dos alimentos medicamentosos para animais, com um elevado nível de proteção da saúde humana e animal.

3.7.

As instituições da UE devem ter em conta que todas as autorizações de colocação de medicamentos para animais no mercado têm um impacto na cadeia alimentar e na saúde humana, nomeadamente devido à infiltração e disseminação de diversas substâncias na água, resultantes das nanotecnologias, da reciclagem de águas residuais, de novas vias de permeabilidade em certos lençóis de água subterrâneos, etc. O CESE preocupa-se com estas questões, como já referiu em pareceres anteriores.

3.8.

Em resumo, o CESE é em princípio favorável a uma dissociação das disposições aplicáveis aos medicamentos para uso humano e das disposições relativas aos medicamentos veterinários, bem como às novas regulamentações propostas para os medicamentos veterinários. O CESE considera particularmente positivos o alargamento do procedimento centralizado de autorização e as propostas de simplificação administrativa no que se refere ao pedido e ao tratamento das autorizações de medicamentos veterinários.