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Document 52013XC0426(05)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 March 2013 to 31 March 2013 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2013 a 31 de março de 2013 [decisões adotadas nos termos do artigo 34. °da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38. °da Diretiva 2001/82/CE]
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2013 a 31 de março de 2013 [decisões adotadas nos termos do artigo 34. °da Diretiva 2001/83/CE ou do artigo 38. °da Diretiva 2001/82/CE]
JO C 121 de 26.4.2013, p. 8–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
26.4.2013 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 121/8 |
Resumo das decisões da União Europeia relativas às autorizações de introdução no mercado dos medicamentos de 1 de março de 2013 a 31 de março de 2013
[decisões adotadas nos termos do artigo 34.o da Diretiva 2001/83/CE (1) ou do artigo 38.o da Diretiva 2001/82/CE (2) ]
2013/C 121/03
— Concessão, manutenção ou alteração de uma autorização nacional de introdução no mercado
|
Data da decisão |
Nome(s) do medicamento |
Titular(es) da autorização de introdução no mercado |
Estado-Membro considerado |
Data de notificação |
|
15.3.2013 |
Fibrinogen |
Ver anexo |
Ver anexo |
19.3.2013 |
(1) JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.
ANEXO I
LISTA DOS NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO, TITULARES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Artiss e nomes associados; Tisseel e nomes associados; Tissucol e nomes associados
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Estado-membro (no EEE) |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome de fantasia Nome |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
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Áustria |
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ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Áustria |
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ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Áustria |
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Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Áustria |
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Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Bélgica |
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Artiss |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Bélgica |
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Tissucol Duo 500 |
Seringa TISSUCOL-APROTININA: 100-130 mg/ml de proteínas totais; 75-115 mg/ml de proteína coagulável, composta por 70-110 mg/ml de fibrinogénio e 2-9 mg/ml de fibronectina plasmática; 10-50 UI/ml de fator XIII; 0,04-0,12 mg/ml de plasminogénio; 3 000 UIC/ml (1,67 EPU/ml) de aprotinina; Seringa TROMBINA-CLORETO DE CÁLCIO: 50 mg/ml de proteínas; 500 UI/ml de trombina; 40 μmol/ml de cloreto de cálcio |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Bélgica |
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Tissucol Kit |
Frasco 1: 100-130 mg/ml de proteínas totais; 75-115 mg/ml de proteína coagulável; 10-50 UI/ml de fator XIII; 0,04-0,12 mg/ml de plasminogénio; Frasco 2: 3 000 UIC/ml (1,67 EPU/ml) de aprotinina bovina; Frasco 3: 500 UI/ml de trombina humana; 50 mg/ml de proteínas; Frasco 4: 4 UI/ml de trombina humana; 50 mg/ml de proteínas; Frasco 5: 40 μmol/ml de cloreto de cálcio |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Bélgica |
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Tissucol S/D |
Fibrinogénio humano (proteína coagulável): 72-110 mg/ml Fator XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina humana: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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|
Bélgica |
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Tissucol S/D Kit |
Fibrinogénio humano (proteína coagulável): 72-110 mg/ml Fator XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina humana: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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|
Bulgária |
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Artiss solution for sealant frozen |
Fibrinogénio humano: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina humana: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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|
Bulgária |
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Tisseel Lyo powders and solvents for sealant |
Fibrinogénio humano: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina humana: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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|
Bulgária |
|
Tisseel solutions for sealant |
Fibrinogénio humano: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina humana: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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|
República Checa |
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Artiss |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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|
República Checa |
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Tisseel |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
República Checa |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Dinamarca |
|
Artiss |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso intralesional |
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|
Dinamarca |
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Tisseel Duo Quick |
Fibrinogénio: 90 mg/ml Fibronectina: 6 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Fator XIII da coagulação: 30 UI/ml Plasminogénio: 80 μg/ml Trombina humana: 500 UI/ml Cloreto de cálcio di-hidratado: 40 μg/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso intralesional |
||||||
|
Dinamarca |
|
Tisseel |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso intralesional |
||||||
|
Finlândia |
|
Artiss |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Tópica |
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|
Finlândia |
|
Tisseel |
Fibrinogénio: 72-110 mg/ml Fator XIII da coagulação humana: 10 UI/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Tópica |
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|
Finlândia |
|
Tisseel duo quick |
Proteína plasmática humana: 100-130 mg/ml: Fibrinogénio: 90 mg/ml Fibronectina plasmática: 5,5 mg/ml Fator XIII da coagulação humana: 30 UI/ml Aprotinina: 1,67 EPU/ml Fator XIII da coagulação: 30 UI/ml Plasminogénio: 80 μg/ml Trombina humana: 500 UI/ml Proteína plasmática humana: 50 mg/ml Cloreto de cálcio di-hidratado: 40 μg/ml |
Solução para cola para tecidos |
Tópica |
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|
França |
|
ARTISS solution for sealant |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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|
França |
|
TISSUCOL KIT |
1.o componente: Fibrinogénio humano: 90 mg/ml Fator XIII: 10 UI/ml Fibronectina: 5,5 mg/ml Plasminogénio: 0,08 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC***/ml 2.o componente: Trombina: 500 UI/ml |
Pó, solução e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
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Alemanha |
|
Artiss |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Alemanha |
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Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno |
Componente 1 Fibrinogénio: 70-110 mg/ml Fator XIII da coagulação: 10-50 UI/ml Fibronectina plasmática: 2-9 mg/ml Aprotinina (bovina): 3 000 UIC/ml Componente 2 Trombina (humana): 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Alemanha |
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Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno |
Componente 1: Fibrinogénio: 70-110 mg/ml Fibronectina plasmática: 2-9 mg/ml Fator XIII da coagulação: 10-50 UI/ml Solução de aprotinina: 3 000 UIC/ml Componente 2: Trombina S liofilizada: 500 UI/ml Trombina L liofilizada: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 5,88 mg/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Grécia |
|
ARTISS |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Grécia |
|
TISSEEL |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Grécia |
|
TISSEEL LYO |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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|
Hungria |
|
TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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|
Hungria |
|
TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1.o componente: Proteínas totais: 100-130 mg; Proteína coagulável: 75-115 mg, composta por 70-110 mg de fibrinogénio; Fibronectina plasmática: 2-9 mg; Fator XIII: 10-50 UI; Plasminogénio: 0,04-0,12 mg; Aprotinina: 3 000 UIC; 2.o componente: 500 UI de trombina ou 4 UI de trombina; Cloreto de cálcio di-hidratado: 5,88 mg |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Hungria |
|
TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1.o componente: Proteínas totais: 200-260 mg; Proteína coagulável: 150-230 mg, composta por 140-220 mg de fibrinogénio; Fibronectina plasmática: 4-18 mg; Fator XIII: 20-100 UI; Plasminogénio: 0,08-0,24 mg; Aprotinina: 6 000 UIC; 2.o componente: 1 000 UI de trombina ou 8 UI de trombina; Cloreto de cálcio di-hidratado: 11,76 mg |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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|
Hungria |
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TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1.o componente: Proteínas totais: 500-650 mg; Proteína coagulável: 375-575 mg, composta por 350-550 mg de fibrinogénio; Fibronectina plasmática: 10-45 mg; Fator XIII: 50-250 UI; Plasminogénio: 0,2-0,6 mg; Aprotinina: 15 000 UIC; 2.o componente: 2 500 UI de trombina ou 20 UI de trombina; Cloreto de cálcio di-hidratado: 29,4 mg |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Islândia |
|
Artiss |
Fibrinogénio humano: 91 mg/ml Aprotinina (bovina): 3 000 UIC/ml Trombina humana: 4 UI^3/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Islândia |
|
TISSEEL |
Fibrinogénio humano: 91 mg/ml Fator XIII da coagulação humana: 10 UI/ml Aprotinina bovina: 3 000 UIC/ml Trombina humana: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Islândia |
|
Tisseel Duo Quick |
Solução de Tisseel por ml - Fibrinogénio: 90 mg Fibronectina: 5,5 mg Fator XIII: 30 UI Aprotinina (bovina): 3 000 UIC Plasminogénio: 80 microgramas Solução de trombina por ml Trombina humana: 500 UI Cloreto de cálcio: 40 μmol |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Irlanda |
|
Artiss solutions for sealant, deep frozen |
Fibrinogénio humano: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina humana: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Irlanda |
|
Tiseel Ready to use Solutions for Sealant |
Fibrinogénio humano: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina humana: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Irlanda |
|
TISSEEL Lyo |
Fibrinogénio humano: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina humana: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Itália |
|
ARTISS |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Itália |
|
TISSEEL |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml Fator XIII ≤ 10 UI/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Artiss |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Luxemburgo |
|
Tissucol S/D Kit |
Fibrinogénio humano (proteínas coaguláveis): 72-110 mg/ml Fator XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina humana: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogénio: 70-110 mg/ml Fibronectina plasmática (CIG): 2-9 mg/ml Fator XIII: 10-50 UI/ml Plasminogénio: 0,04-0,12 mg/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso cutâneo |
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|
Malta |
|
TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogénio: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml em 45-55 mg de proteínas totais Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso cutâneo |
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|
Noruega |
|
Artiss |
Fibrinogénio humano: 91 mg1/ml Aprotinina: 3 000 UIC2/ml Trombina humana: 4 UI3/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Noruega |
|
Tisseel |
Fibrinogénio humano: 91 mg1/ml Aprotinina: 3 000 UIC2/ml Trombina humana: 500 UI3/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Noruega |
|
Tisseel |
Fibrinogénio humano: 91 mg1/ml Aprotinina: 3 000 UIC2/ml Trombina humana: 500 UI3/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Polónia |
|
Artiss |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Polónia |
|
Tisseel |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Polónia |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Portugal |
|
Artiss |
Fibrinogénio humano: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC2/ml Trombina humana: 4 UI3/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Portugal |
|
Tisseel |
Fibrinogénio humano: 72-110 mg/ml Fator XIII: ≤10 UI Aprotinina: 3 000 UIC2/ml Trombina humana: 500 UI3/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Portugal |
|
Tisseellyo |
Fibrinogénio humano (72-110 mg/ml) Factor XIII (≤10 UI) Aprotinina (3 000 UIC2/ml) Trombina humana (500 UI3/ml) Cloreto de cálcio (40 μmol/ml) |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Espanha |
|
ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso intralesional |
||||||
|
Espanha |
|
TISSUCOL DUO 2,0 ml |
Seringa TISSUCOL-APROTININA: 100-130 mg/ml de proteínas totais; 75-115 mg/ml de proteína coagulável, composta por 70-110 mg/ml de fibrinogénio e 2-9 mg/ml de fibronectina plasmática; 10-50 UI/ml de fator XIII; 0,04-0,12 mg/ml de plasminogénio; 3 000 UIC/ml (1,67 EPU/ml) de aprotinina; Seringa TROMBINA-CLORETO DE CÁLCIO: 50 mg/ml de proteínas; 500 UI/ml de trombina; 40 μmol/ml de cloreto de cálcio |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Espanha |
|
TISSUCOL DUO 5,0 ml |
Seringa TISSUCOL-APROTININA: 100-130 mg/ml de proteínas totais; 75-115 mg/ml de proteína coagulável, composta por 70-110 mg/ml de fibrinogénio e 2-9 mg/ml de fibronectina plasmática; 10-50 UI/ml de fator XIII; 0,04-0,12 mg/ml de plasminogénio; 3 000 UIC/ml (1,67 EPU/ml) de aprotinina; Seringa TROMBINA-CLORETO DE CÁLCIO: 50 mg/ml de proteínas; 500 UI/ml de trombina; 40 μmol/ml de cloreto de cálcio |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Suécia |
|
Artiss |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Suécia |
|
Tisseel |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml Fator XIII: 10 UI/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Suécia |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrinogénio: 90 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml Fator XIII: 30 UI/ml Plasminogénio: 0,08 mg/ml Fibronectina: 5,5 mg/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Países Baixos |
|
ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631) |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina: 4 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Países Baixos |
|
Tisseel (RVG 35050/1/2) |
Fibrinogénio: 91 mg/ml Aprotinina (sintética): 3 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml Fator XIII: ≤ 10 UI/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
||||||
|
Países Baixos |
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Tissucol Duo (RVG 17099) |
Fibrinogénio: 70-110 mg/ml Fibronectina: 2-9 mg/ml Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml Fator XIII: 10-50 UI/ml Aprotinina (bovina): 3 000 UIC/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Países Baixos |
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Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) |
Fibrinogénio: 70-110 mg/ml Fibronectina: 2-9 mg/ml Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml Fator XIII: 10-50 UI/ml Aprotinina (bovina): 3 000 UIC/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Reino Unido |
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Artiss, solution for sealant deep frozen |
Fibrinogénio humano: 110 mg/ml Aprotinina: 3 750 UIC/ml Trombina humana: 5 UI/ml Cloreto de cálcio: 44 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Reino Unido |
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Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant |
Fibrinogénio: 75 mg/ml Trombina humana: 500 UI/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Pó e solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Reino Unido |
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Tisseel Ready to use Solutions for Sealant |
Fibrinogénio humano: 110 mg/ml Aprotinina: 3 000 UIC/ml Trombina humana: 500 UI/ml Cloreto de cálcio: 40 μmol/ml |
Solução para cola para tecidos |
Uso epilesional |
Beriplast e nomes associados
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Estado-membro (no EEE) |
Titular da Autorização de Introdução no Mercado |
Nome de fantasia Nome |
Dosagem |
Forma farmacêutica |
Via de administração |
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Áustria |
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Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogénio: 90 mg/ml Fator XIII da coagulação: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Cloreto de cálcio di-hidratado: 5,9 mg/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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França |
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BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set |
Fibrinogénio: 90 mg/ml Fator XIII da coagulação: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Cloreto de cálcio di-hidratado: 5,9 mg/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Alemanha |
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Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml |
Combi-Set 1: Fibrinogénio: 90 mg/ml Fator XIII da coagulação: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU/ml=0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Grécia |
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BERIPLAST P |
Fibrinogénio: 90 mg/ml Fator XIII da coagulação: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio di-hidratado: 5,9 mg/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Grécia |
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BERIPLAST P |
Fibrinogénio: 90 mg/ml Fator XIII da coagulação: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio di-hidratado: 5,9 mg/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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|
Grécia |
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BERIPLAST P |
Fibrinogénio: 90 mg/ml Fator XIII da coagulação: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Cloreto de cálcio di-hidratado: 5,9 mg/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Hungria |
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BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Fibrinogénio: 90 mg/ml Fator XIII da coagulação: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Hungria |
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BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Fibrinogénio: 90 mg/ml Fator XIII da coagulação: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Itália |
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BERIPLAST P |
Fibrinogénio: 90 mg/ml Fator XIII da coagulação: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Países Baixos |
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Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7 |
Fibrinogénio: 90 mg/ml Aprotinina (bovina): 1 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml Fator XIII da coagulação: 60 U/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Eslováquia |
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Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml |
Fibrinogénio humano: 90 mg Fator XIII da coagulação: 60 UI Aprotinina: 1 000 KUI Trombin: 7,6 mg Cloreto de cálcio: 5,9 mg |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Eslovénia |
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Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Fibrinogénio humano: 90 mg/ml Fator XIII da coagulação: 60 e/ml Aprotinina: 1 000 EIK/ml Trombina: 7,6 mg/ml Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Eslovénia |
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Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Fibrinogénio humano: 90 mg/ml Fator XIII da coagulação: 60 e/ml Aprotinina: 1 000 EIK/ml Trombina: 7,6 mg/ml Cloreto de cálcio: 5,9 mg/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Espanha |
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BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml |
Fibrinogénio: 90 mg/ml Fator XIII da coagulação: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Cloreto de cálcio di-hidratado: 5,9 mg/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Espanha |
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BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml |
Fibrinogénio: 90 mg/ml Fator XIII da coagulação: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Cloreto de cálcio di-hidratado: 5,9 mg/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |
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Espanha |
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BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml |
Fibrinogénio: 90 mg/ml Fator XIII da coagulação: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Cloreto de cálcio di-hidratado: 5,9 mg/ml |
Pó e solvente para cola para tecidos |
Uso epilesional |