EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XC0426(05)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 March 2013 to 31 March 2013 (Decisions taken pursuant to Article 34 of Directive 2001/83/EC or Article 38 of Directive 2001/82/EC)
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2013 r. do dnia 31 marca 2013 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2013 r. do dnia 31 marca 2013 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE)
Dz.U. C 121 z 26.4.2013, p. 8–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
26.4.2013 |
PL |
Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej |
C 121/8 |
Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 marca 2013 r. do dnia 31 marca 2013 r.
(Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE (1) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE (2) )
2013/C 121/03
— Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
|
Data wydania decyzji |
Nazwa(-y) produktu leczniczego |
Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
Odnośne państwo członkowskie |
Data notyfikacji |
|
15.3.2013 |
Fibrinogen |
Zob. Załącznik |
Zob. Załącznik |
19.3.2013 |
(1) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 67.
(2) Dz.U. L 311 z 28.11.2001, s. 1.
ZAŁĄCZNIK I
WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W KRAJACH CZŁONKOWSKICH
Artiss i nazwy powiązanych produktów; Tisseel i nazwy powiązanych produktów; Tissucol i nazwy powiązanych produktów
|
Kraj członkowski (w EOG) |
Podmiot odpowiedzialny |
Nazwa własna Nazwa |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
||||||
|
Austria |
|
ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Austria |
|
ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Austria |
|
Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Austria |
|
Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Belgia |
|
Artiss |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Belgia |
|
Tissucol Duo 500 |
Strzykawka TISSUCOL-APROTYNINA: całkowita zawartość białek: 100–130 mg/ml; białko układu krzepnięcia 75–115 mg/ml (w tym fibrynogen 70–110 mg/ml oraz fibronektyna osoczowa 2–9 mg/ml); czynnik XIII 10–50 IU/ml; plazminogen 0,04–0,12 mg/ml; aprotynina 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); strzykawka TROMBINA-CHLOREK WAPNIA: białka 50 mg/ml; trombina 500 IU/ml; chlorek wapnia 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Belgia |
|
Tissucol Kit |
Fiolka 1: całkowita zawartość białek 100–130 mg/ml; białko układu krzepnięcia 75–115 mg/ml, czynnik XIII 10–50 IU/ml; plazminogen 0,04–0,12 mg/ml; fiolka 2: aprotynina bydlęca 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); fiolka 3: trombina ludzka 500 IU/ml; białka 50 mg/ml; fiolka 4: trombina ludzka 4 IU/ml; białka 50 mg/ml; fiolka 5: chlorek wapnia 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Belgia |
|
Tissucol S/D |
Fibrynogen ludzki (białko układu krzepnięcia): 72–110 mg/ml Czynnik XIII: ≤ 10 IU/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Belgia |
|
Tissucol S/D Kit |
Fibrynogen ludzki (białko układu krzepnięcia): 72–110 mg/ml Czynnik XIII: ≤ 10 IU/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Bułgaria |
|
Artiss solution for sealant frozen |
Fibrynogen ludzki: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Bułgaria |
|
Tisseel Lyo powders and solvents for sealant |
Fibrynogen ludzki: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Bułgaria |
|
Tisseel solutions for sealant |
Fibrynogen ludzki: 72–110 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Czechy |
|
Artiss |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Czechy |
|
Tisseel |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Czechy |
|
Tisseel Lyo |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Dania |
|
Artiss |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie doogniskowe |
||||||
|
Dania |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrynogen: 90 mg/ml Fibronektyna: 6 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 80 μg/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Dwuwodny chlorek wapnia: 40 μg/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie doogniskowe |
||||||
|
Dania |
|
Tisseel |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie doogniskowe |
||||||
|
Finlandia |
|
Artiss |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Miejscowo |
||||||
|
Finlandia |
|
Tisseel |
Fibrynogen: 72–110 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII, ludzki: 10 IU/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Miejscowo |
||||||
|
Finlandia |
|
Tisseel duo quick |
Białko osocza, ludzkie: 100–130 mg/ml: Fibrynogen: 90 mg/ml Fibronektyna osoczowa: 5,5 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII, ludzki: 30 IU/ml Aprotynina: 1,67 Ph.Eur.U./ml Czynnik krzepnięcia XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 80 μg/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Białko osocza, ludzkie: 50 mg/ml Dwuwodny chlorek wapnia: 40 μg/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Miejscowo |
||||||
|
Francja |
|
ARTISS solution for sealant |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Francja |
|
TISSUCOL KIT |
Składnik 1: Fibrynogen ludzki: 90,00 mg/ml Czynnik XIII: 10,00 IU/ml Fibronektyna: 5,50 mg/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Aprotynina: 3 000,0 KIU***/ml Składnik 2: Trombina: 500 IU/ml |
Proszek, roztwór i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Niemcy |
|
Artiss |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Niemcy |
|
Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno |
Składnik 1: Fibrynogen: 70–110 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 10–50 IU/ml Fibronektyna osoczowa: 2–9 mg/ml Aprotynina bydlęca: 3 000 KIU/ml Składnik 2: Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,88 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Niemcy |
|
Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno |
Składnik 1: Fibrynogen: 70–110 mg/ml Fibronektyna osoczowa: 2–9 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 10–50 IU/ml Roztwór aprotyniny: 3 000 KIU/ml Składnik 2: Trombina S liofilizowana: 500 IU/ml Trombina L liofilizowana: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 5,88 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Grecja |
|
ARTISS |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Grecja |
|
TISSEEL |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Grecja |
|
TISSEEL LYO |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Węgry |
|
TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Węgry |
|
TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
Składnik 1: Całkowita zawartość białek: 100–130 mg; Białko układu krzepnięcia: 75–115 mg, W tym fibrynogen: 70–110 mg; Fibronektyna osoczowa: 2–9 mg; Czynnik XIII: 10–50 IU; Plazminogen: 0,04–0,12 mg; Aprotynina: 3 000 KIU; Składnik 2: Trombina: 500 IU lub trombina: 4 IU; Dwuwodny chlorek wapnia: 5,88 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Węgry |
|
TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
Składnik 1: Całkowita zawartość białek: 200–260 mg; Białko układu krzepnięcia: 150–230 mg, W tym fibrynogen: 140–220 mg; Fibronektyna osoczowa: 4–18 mg; Czynnik XIII: 20–100 IU; Plazminogen: 0,08–0,24 mg; Aprotynina: 6 000 KIU; Składnik 2: Trombina: 1 000 IU lub trombina: 8 IU; Dwuwodny chlorek wapnia: 11,76 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Węgry |
|
TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
Składnik 1: Całkowita zawartość białek: 500–650 mg; Białko układu krzepnięcia: 375–575 mg, W tym fibrynogen: 350–550 mg; Fibronektyna osoczowa: 10–45 mg; Czynnik XIII: 50–250 IU; Plazminogen: 0,2–0,6 mg; Aprotynina: 15 000 KIU; Składnik 2: Trombina: 2 500 IU lub trombina: 20 IU; Dwuwodny chlorek wapnia: 29,4 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Islandia |
|
Artiss |
Fibrynogen ludzki: 91 mg/ml Aprotynina bydlęca: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 4 IU^3/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Islandia |
|
TISSEEL |
Fibrynogen ludzki: 91 mg/ml Czynnik XIII, ludzki: 10 IU/ml Aprotynina bydlęca: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Islandia |
|
Tisseel Duo Quick |
Roztwór Tisseel (zawartość w 1 ml) Fibrynogen: 90 mg Fibronektyna: 5,5 mg Czynnik XIII: 30 IU Aprotynina bydlęca: 3 000 KIU Plazminogen: 80 μg Roztwór trombiny (zawartość w 1 ml) Trombina ludzka: 500 IU Chlorek wapnia: 40 μmol |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Irlandia |
|
Artiss solutions for sealant, deep frozen |
Fibrynogen ludzki: 72–110 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Irlandia |
|
Tiseel Ready to use Solutions for Sealant |
Fibrynogen ludzki: 72–110 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Irlandia |
|
TISSEEL Lyo |
Fibrynogen ludzki: 72–110 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Włochy |
|
ARTISS |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Włochy |
|
TISSEEL |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml Czynnik XIII: ≤ 10 IU/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Luksemburg |
|
Artiss |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Luksemburg |
|
Tissucol S/D Kit |
Fibrynogen ludzki (białko układu krzepnięcia): 72–110 mg/ml Czynnik XIII: ≤ 10 IU/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrynogen: 70–110 mg/ml Fibronektyna osoczowa (CIG): 2–9 mg/ml Czynnik XIII: 10–50 IU/ml Plazminogen: 0,04–0,12 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na skórę |
||||||
|
Malta |
|
TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrynogen: 72–110 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml na całkowitą zawartość białek 45–55 mg Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na skórę |
||||||
|
Norwegia |
|
Artiss |
Fibrynogen ludzki: 91 mg1/ml Aprotynina: 3 000 KIU2/ml Trombina ludzka: 4 IU3/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Norwegia |
|
Tisseel |
Fibrynogen ludzki: 91 mg1/ml Aprotynina: 3 000 KIU2/ml Trombina ludzka: 500 IU3/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Norwegia |
|
Tisseel |
Fibrynogen ludzki: 91 mg1/ml Aprotynina: 3 000 KIU2/ml Trombina ludzka: 500 IU3/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Polska |
|
Artiss |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Polska |
|
Tisseel |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Polska |
|
Tisseel Lyo |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Portugalia |
|
Artiss |
Fibrynogen ludzki: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU2/ml Trombina ludzka: 4 IU3/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Portugalia |
|
Tisseel |
Fibrynogen ludzki: 72–110 mg/ml Czynnik XIII: ≤ 10 IU Aprotynina: 3 000 KIU2/ml Trombina ludzka: 500 IU3/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Klej do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Portugalia |
|
Tisseellyo |
Fibrynogen ludzki: 72–110 mg/ml Czynnik XIII: ≤ 10 IU Aprotynina: 3 000 KIU2/ml Trombina ludzka: 500 IU3/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Hiszpania |
|
ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie doogniskowe |
||||||
|
Hiszpania |
|
TISSUCOL DUO 2,0 ml |
Strzykawka TISSUCOL-APROTYNINA: całkowita zawartość białek: 100–130 mg/ml; białko układu krzepnięcia 75–115 mg/ml (w tym fibrynogen 70–110 mg/ml oraz fibronektyna osoczowa 2–9 mg/ml); czynnik XIII 10–50 IU/ml; plazminogen 0,04–0,12 mg/ml; aprotynina 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); strzykawka TROMBINA-CHLOREK WAPNIA: białka 50 mg/ml; trombina 500 IU/ml; chlorek wapnia 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Hiszpania |
|
TISSUCOL DUO 5,0 ml |
Strzykawka TISSUCOL-APROTYNINA: całkowita zawartość białek: 100–130 mg/ml; białko układu krzepnięcia 75–115 mg/ml (w tym fibrynogen 70–110 mg/ml oraz fibronektyna osoczowa 2–9 mg/ml); czynnik XIII 10–50 IU/ml; plazminogen 0,04–0,12 mg/ml; aprotynina 3 000 KIU/ml (1,67 EPU/ml); strzykawka TROMBINA-CHLOREK WAPNIA: białka 50 mg/ml; trombina 500 IU/ml; chlorek wapnia 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Szwecja |
|
Artiss |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Szwecja |
|
Tisseel |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml Czynnik XIII: 10 IU/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Szwecja |
|
Tisseel Duo Quick |
Fibrynogen: 90 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml Czynnik XIII: 30 IU/ml Plazminogen: 0,08 mg/ml Fibronektyna: 5,5 mg/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Holandia |
|
ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631) |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina: 4 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Holandia |
|
Tisseel (RVG 35050/1/2) |
Fibrynogen: 91 mg/ml Aprotynina (syntetyczna): 3 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml Czynnik XIII: ≤ 10 IU/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Holandia |
|
Tissucol Duo (RVG 17099) |
Fibrynogen: 70–110 mg/ml Fibronektyna: 2–9 mg/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml Czynnik XIII: 10–50 IU/ml Aprotynina bydlęca: 3 000 KIU/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Holandia |
|
Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) |
Fibrynogen: 70–110 mg/ml Fibronektyna: 2–9 mg/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml Czynnik XIII: 10–50 IU/ml Aprotynina bydlęca: 3 000 KIU/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Wielka Brytania |
|
Artiss, solution for sealant deep frozen |
Fibrynogen ludzki: 110 mg/ml Aprotynina: 3 750 KIU/ml Trombina ludzka: 5 IU/ml Chlorek wapnia: 44 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Wielka Brytania |
|
Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant |
Fibrynogen: 75 mg/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Proszek do sporządzania kleju do tkanek i roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||||
|
Wielka Brytania |
|
Tisseel Ready to use Solutions for Sealant |
Fibrynogen ludzki: 110 mg/ml Aprotynina: 3 000 KIU/ml Trombina ludzka: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 40 μmol/ml |
Roztwór do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
Beriplast i nazwy powiązanych produktów
|
Kraj członkowski (w EOG) |
Podmiot odpowiedzialny |
Nazwa własna Nazwa |
Moc |
Postać farmaceutyczna |
Droga podania |
||||
|
Austria |
|
Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Francja |
|
BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set |
Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU /ml Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Niemcy |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml/1 ml/3 ml |
Combi-Set 1: Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 KIU/ml=0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Grecja |
|
BERIPLAST P |
Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Grecja |
|
BERIPLAST P |
Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Grecja |
|
BERIPLAST P |
Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Węgry |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Węgry |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Włochy |
|
BERIPLAST P |
Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Holandia |
|
Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7 |
Fibrynogen: 90 mg/ml Aprotynina (bovine): 1 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Słowacja |
|
Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml |
Fibrynogen ludzki: 90 mg Czynnik krzepnięcia XIII: 60 UI Aprotynina: 1 000 KUI Trombin: 7,6 mg Chlorek wapnia: 5,9 mg |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Słowenia |
|
Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Fibrynogen ludzki: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 e/ml Aprotynina: 1 000 EIK/ml Trombina: 7,6 mg/ml Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Słowenia |
|
Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Fibrynogen ludzki: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 e/ml Aprotynina: 1 000 EIK/ml Trombina: 7,6 mg/ml Chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Hiszpania |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml |
Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Hiszpania |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml |
Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |
||||
|
Hiszpania |
|
BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml |
Fibrynogen: 90 mg/ml Czynnik krzepnięcia XIII: 60 U/ml Aprotynina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Dwuwodny chlorek wapnia: 5,9 mg/ml |
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania kleju do tkanek |
Podanie na zmianę chorobową |