16.12.2009   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

C 306/33

1.1

O CESE acolhe favoravelmente a proposta em apreço, por considerar que contribui para os objectivos de simplificar e harmonizar as informações prestadas aos pacientes.

Nessa continuidade, o CESE considera que as disparidades significativas entre as regras em vigor em cada Estado-Membro em matéria de estatuto jurídico de prescrição e venda de medicamentos constituem um entrave à prestação de informações adequadas e compreensíveis sobre os medicamentos.

Por conseguinte, o CESE exorta a Comissão a promover a harmonização do estatuto jurídico da prescrição e venda dos medicamentos que contenham o(s) mesmo(s) princípio(s) activo(s), vendidos com a mesma dosagem, para as mesmas indicações terapêuticas, com uma mesma apresentação e sob as diferentes marcas registadas nos Estados-Membros.

1.2

O Comité tem constantemente apoiado as iniciativas legislativas no domínio dos medicamentos sempre que estas prevêem uma aplicação harmonizada das disposições na matéria em todos os Estados-Membros e promovem a simplificação. Estas medidas favorecem não só os pacientes como também as PME, cujas iniciativas são por vezes comprometidas pela burocracia.

1.3

Para melhorar cada vez mais o nível da informação aos pacientes, o CESE recomenda, para além das medidas propostas pela Comissão, que os folhetos informativos que acompanham cada medicamento apresentem informações de forma simples e imediatamente acessível, com cores diferentes para cada informação (por exemplo, verde para os benefícios, amarelo para as contra-indicações e vermelho para os riscos eventuais).

1.4

Por outro lado, é importante prever uma lista de «medicamentos genéricos», ou seja, medicamentos cuja patente tenha expirado e que contenham o mesmo princípio activo. Essa lista poderia ser elaborada pela Agência e enviada às farmácias e a todos os centros de distribuição para consulta pelos pacientes.

1.5

Embora consciente de que a utilização dos meios informáticos não é generalizada entre os cidadãos, o CESE considera útil prever formas de fornecer aos pacientes as informações necessárias sobre os medicamentos igualmente através da Internet. Essas informações, que completariam (e não substituiriam) a informação já disponível, devem ser controladas e apresentar um símbolo de garantia comunitário a fim de prevenir eventuais abusos ou distorções.

1.6

O CESE reitera o seu apelo a uma política de desenvolvimento que reduza a burocracia e simplifique a informação aos pacientes, e convida a Comissão a apresentar iniciativas no futuro em todos os domínios do sector farmacêutico em que subsistam disparidades de aplicação entre os Estados-Membros, o que representa um entrave à livre circulação dos medicamentos na UE.

2.1

A proposta em apreço altera as disposições previstas no Regulamento (CE) n.o 726/2004 apenas «no que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica».

2.2

As alterações abrangem as normas em matéria de informação directa aos consumidores sobre os medicamentos sujeitos a receita médica e visa garantir o bom funcionamento do mercado interno dos medicamentos para uso humano. O regulamento altera as informações ao público no que toca aos medicamentos para uso humano, mas confirma a proibição da publicidade conforme prevista na Directiva JO L 311 de 28.11.2001, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2008/29/CE.

2.3

A necessidade de rever as disposições do regulamento em apreço baseia-se na comunicação apresentada pela Comissão ao Parlamento Europeu em 20 de Dezembro de 2007. Essa comunicação, relativa ao Relatório sobre as práticas actuais em matéria de informação a doentes sobre medicamentos, revela que a aplicação das regras e das práticas em matéria de informação difere por vezes entre os Estados-Membros, gerando disparidades no acesso do público a essas informações.

3.1

A proposta de regulamento COM(2008) 662 final tem por objectivos:

3.2

As alterações propostas visam colmatar as lacunas detectadas na actual aplicação da legislação farmacêutica prevista no Regulamento (CE) n.o 726/2004 no que toca à transmissão ao público de informações sobre medicamentos para uso humano, e em particular:

3.3

A introdução de um novo título VIII-A procura ultrapassar essas deficiências garantindo uma informação harmonizada de elevada qualidade e não promocional. O objectivo é corrigir a disparidade injustificada no caso dos medicamentos autorizados ao abrigo do título II do Regulamento (CE) n.o 726/2004, que prevê apenas um resumo das características dos produtos aplicando o título VIII-A da Directiva 2001/83/CE.

3.4

Em derrogação ao disposto no terceiro parágrafo do n.o 1 do artigo 100.o-G da Directiva 2001/83/CE, a informação sobre os medicamentos referida na alínea d) do artigo 100.o-B dessa directiva está sujeita a controlo prévio pela Agência antes da sua divulgação. [Artigo 20.o-B, COM(2008) 662 final]

3.5

Assim, está previsto que às competências da Agência enumeradas no n.o 1 do artigo 57.o seja acrescentada uma alínea u) que incumbe a Agência de «emitir parecer nos casos de informação ao público em geral sobre medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica».

3.6

O terceiro parágrafo do artigo 20.o-B prevê a possibilidade de a Agência se opor à divulgação da informação apresentada no prazo de 60 dias a contar da data de recepção da notificação. Casa não haja objecção da Agência, a informação será considerada aceite e publicada.

4.1

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano da Agência tem por missão preparar pareceres sobre qualquer questão relativa à avaliação dos medicamentos para uso humano. Todas as decisões em matéria de autorização são tomadas com base em critérios científicos relativos à qualidade, à segurança e à eficácia do medicamento em questão.

4.2

A Agência Europeia de Medicamentos compõe-se de vários comités, entre os quais o Comité dos Medicamentos para Uso Humano. A Agência tem por missão:

4.3

O regulamento em apreço é complementado:

5.1

Segundo a Comissão, as modificações são coerentes com os outros objectivos e políticas da União e a escolha do artigo 95.o do Tratado é apropriada já que esse artigo é a base jurídica da legislação farmacêutica comunitária; o conteúdo das modificadas propostas está conforme aos requisitos previstos no artigo 5.o do Tratado, no que respeita quer ao princípio da subsidiariedade quer ao da proporcionalidade.

6.1

O CESE tem constantemente apoiado as intervenções legislativas que visam simplificar as normas e promover a harmonização da sua aplicação em todos os Estados-Membros.

6.2

Nessa continuidade, o CESE acolhe favoravelmente a proposta em apreço, por considerar que contribui para os objectivos de simplificar e harmonizar as informações prestadas aos pacientes e facilita as iniciativas das empresas, a começar pelas PME.

6.3

O CESE defende a criação de um procedimento informático para a difusão pela Internet de informações fidedignas, em complemento das disposições actualmente em vigor, e recomenda que o aspecto visual dos folhetos informativos que acompanham os medicamentos seja melhorado (cf. ponto 1.3).

6.4

O CESE convida a Comissão a apresentar iniciativas no futuro em todos os domínios do sector farmacêutico em que subsistam disparidades de aplicação entre os Estados-Membros, incluindo a questão do preço de venda e os estatutos jurídicos de prescrição e venda dos medicamentos, as quais representam um entrave à livre circulação dos medicamentos na UE.

6.5

O CESE gostaria de saber por que razão a modificação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos requereu duas propostas legislativas diferentes, paralelas e simultâneas: a primeira, COM(2008) 664 final, que prevê alterações no que diz respeito à farmacovigilância, e a segunda, COM(2008) 662 final, que diz respeito à informação ao público em geral sobre medicamentos para uso humano sujeitos a receita médica.

6.6

O Comité não concorda com esta metodologia «compartimentada» da Comissão, que desperdiça recursos devido à aplicação de duas medidas legislativas distintas e poderá causar atrasos na instauração de uma regulamentação uniforme.