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Document 52005XC1008(01)
Guide to the compilation of a technical file on applications to designate fertilizers ‘EC fertilizer’ pursuant to Regulation (EC) No 2003/2003 (Text with EEA relevance)
Guia para a preparação do processo técnico documental relativo à candidatura dos adubos à menção «Adubo CE», em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 2003/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)
Guia para a preparação do processo técnico documental relativo à candidatura dos adubos à menção «Adubo CE», em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 2003/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (Texto relevante para efeitos do EEE)
JO C 250 de 8.10.2005, p. 2–8
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
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8.10.2005 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
C 250/2 |
Guia para a preparação do processo técnico documental relativo à candidatura dos adubos à menção «Adubo CE», em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 2003/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
(2005/C 250/02)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
NOTA INTRODUTÓRIA
O presente guia tem por objectivo auxiliar os requerentes que solicitem a inscrição de um novo adubo na lista dos adubos autorizados a ostentar a menção CE.
Embora o guia não tenha carácter vinculativo, é desejável que as informações solicitadas sejam fornecidas para evitar atrasos na análise do processo documental.
O presente guia inclui igualmente os endereços dos serviços competentes dos Estados-Membros aos quais deverão dirigir-se os pedidos.
Os Estados-Membros transmitirão posteriormente os pedidos de inscrição ao grupo de trabalho da Comissão competente, para fins de análise.
Este documento foi elaborado em colaboração com peritos representantes:
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1) |
das entidades competentes nos Estados-Membros; |
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2) |
das empresas membros da Associação Europeia de Fabricantes de Fertilizantes (AEFF); |
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3) |
do Comité Europeu de Normalização (CEN) TC 260. |
1. OBJECTIVO
O presente documento tem por objectivo especificar, tanto quanto possível, as informações necessárias ao grupo de trabalho «Adubos» da Comissão, de modo a que este possa apreciar os pedidos de inscrição no anexo I do Regulamento (CE) n.o 2003/2003 (1) e, com base nessa análise, atribuir-lhe ulteriormente a menção «Adubo CE».
Este documento constitui, portanto, um guia para todas as pessoas (fabricantes ou seus representantes) que pretendam obter para um adubo ou família de adubos a menção «Adubo CE».
Esta documentação informativa resulta da aplicação do artigo 14.o do Regulamento (CE) n.o 2003/2003, segundo o qual só poderão ser incluídos no anexo I os tipos de adubos que:
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a) |
forneçam nutrientes de forma eficaz; |
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b) |
sejam objecto de métodos adequados de amostragem, análise e ensaio; |
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c) |
não tenham efeitos prejudiciais sobre a saúde humana, animal, ou das plantas ou sobre o ambiente, em condições normais de utilização. |
A prática revelou que a instrução dos pedidos de inscrição é mais rápida se estes forem apresentados sob a forma de um conjunto de documentos técnicos que reúna todos os elementos necessários para a verificação dos requisitos acima referidos.
Este documento de trabalho é dinâmico e poderá, por conseguinte, ser alterado, por forma a reflectir não apenas a experiência adquirida a nível do grupo de trabalho, mas igualmente os resultados da evolução dos conhecimentos técnicos e científicos em matéria de adubos.
2. CONTEÚDO DO PROCESSO TÉCNICO DOCUMENTAL
O processo deve prever, no mínimo, cinco partes distintas:
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informações relativas ao impacto na saúde, no ambiente e na segurança; |
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dados agronómicos; |
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informações pormenorizadas relativas aos métodos de análise e aos resultados; |
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uma proposta de inscrição no anexo I do Regulamento (CE) n.o 2003/2003; |
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quaisquer outras informações pertinentes. |
3. DESCRIÇÃO DAS INFORMAÇÕES A FORNECER EM CADA PARTE
3.1. Informações relativas à saúde, ao ambiente e à segurança
3.1.1. Ficha de dados de segurança
Elaborar uma ficha de dados de segurança que contemple as rubricas previstas na Directiva 91/155/CEE, de 5 de Março de 1991 (2), com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 93/112/CEE, de 10 de Dezembro de 1993 (3) e pela Directiva 2001/58/CE, de 27 de Julho de 2001 (4), em conformidade com as notas explicativas do respectivo anexo.
Se bem que, nos termos da legislação comunitária, não seja obrigatória para todos os adubos, a ficha de dados de segurança constitui uma excelente fonte de informações, apesar de, por vezes, algumas rubricas não se aplicarem ao produto objecto da proposta.
3.1.2. Informações complementares
Devem igualmente ser fornecidas as informações disponíveis sobre substâncias indesejáveis ou agentes químicos ou biológicos que tenham ou possam ter efeitos nocivos para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.
3.2. Dados agronómicos
3.2.1. Efeito principal e efeitos secundários
Descrever o principal efeito obtido com a aplicação do produto nas condições de emprego previstas, identificando a ou as matérias activas responsáveis pelo efeito reivindicado. Explicar o modo como o(s) elemento(s) nutritivo(s) do produto é (são) fornecido(s) à cultura em questão. Na medida do possível, identificar, caracterizar e explicar os efeitos secundários do produto.
Embora seja desejável dispor de uma explicação científica da acção do produto, tal não é indispensável, desde que, nas condições de emprego previstas, sejam obtidos resultados positivos e reprodutíveis.
3.2.2. Modo de emprego do produto
Deve fornecer-se, em geral, todas as informações necessárias para uma correcta utilização do produto.
Trata-se de descrever as condições de utilização do produto acabado, de acordo com as boas práticas agrícolas.
Culturas: não é recomendável indicar «todas as culturas»; trata-se de seleccionar as culturas para as quais as condições de eficácia do produto foram demonstradas.
Doses de emprego: indicar, para a cultura em questão, a dose que é necessário empregar para obter o efeito principal. As doses devem ser expressas em quantidade de produto acabado, tal como é colocado no mercado, indicando igualmente a(s) quantidade(s) correspondente(s) do ou dos elementos nutritivos.
As doses de emprego devem ser indicadas de acordo com as práticas agrícolas, por exemplo, em quilogramas de produto por hectare e por ano. Se o produto tiver de ser aplicado por diversas vezes a uma mesma cultura, indicar a dose a utilizar em cada aplicação e o número de aplicações. Tratando-se de produtos diluídos antes da aplicação, indicar o volume de diluente necessário.
Modo de aplicação: especificar se o produto deve ser aplicado directamente no solo ou na planta (folhas, frutos, tronco e ramos ou raízes). Especificar os modos de aplicação, por exemplo, se a adubação deve ser geral ou localizada, se deve ser feita por pulverização, injecção, rega, rega gota a gota, polvilhamento, solução corrente, etc. Especificar as épocas de aplicação ou as fases de desenvolvimento das plantas (estádios fenológicos) durante as quais a aplicação é eficaz.
Condições especiais de emprego: completar as informações sobre o emprego do produto, indicando, por exemplo, os tipos de solo e o respectivo estado nutricional, as condições climáticas e as condições de cultivo. Especificar as situações em que o emprego do produto seja desaconselhado ou proibido, as misturas possíveis e proibidas, etc.
3.2.3. Eficácia
Fornecer informações claras que demonstrem a eficácia do produto nas condições de emprego descritas. Se necessário, fornecer o protocolo experimental utilizado para comprovar o efeito principal, juntamente com os resultados pormenorizados dos ensaios efectuados no que diz respeito aos rendimentos e/ou à qualidade das culturas. Incluir quaisquer análises pertinentes efectuadas ao solo e à flora para determinar o estado nutricional da cultura, o tipo de solo e os dados agronómicos de base.
Se os resultados dos ensaios já tiverem sido publicados, fornecer uma cópia da publicação em causa, traduzida, se for caso disso, numa das línguas oficiais da Comunidade.
3.3. Informações pormenorizadas relativas aos métodos de análise e aos resultados obtidos
Indicar os métodos de análise que tenham sido utilizados na análise do produto: métodos CE, ISO, CEN, AOAC, métodos nacionais, etc. Devem ser utilizados os métodos CE, salvo se não forem adequados.
Juntar igualmente, a título de informação complementar, um relatório dos resultados das diversas análises efectuadas ao produto por um laboratório acreditado para a análise de adubos. Se, em algumas das análises, tiverem sido utilizados métodos não normalizados (métodos internos), fornecer em anexo uma descrição completa desses métodos, sem esquecer o método de preparação das amostras. O emprego de métodos não normalizados deve, no entanto, ser devidamente justificado.
3.4. Proposta de inscrição no anexo I do Regulamento (CE) n.o 2003/2003
Elaborar uma proposta de inscrição com base na apresentação prevista no anexo I do Regulamento (CE) n.o 2003/2003 e nas respectivas alterações, especificando a designação do tipo e preenchendo as colunas correspondentes.
3.5. Outras informações
Utilizar esta parte para apresentar quaisquer outras informações pertinentes não abrangidas pelas partes precedentes. Apresentar igualmente uma bibliografia tão completa quanto possível.
4. PRESENTAÇÃO DO PROCESSO TÉCNICO DOCUMENTAL
Qualquer pessoa (fabricante ou seu representante) que pretenda obter para um adubo a menção «Adubo CE» deve apresentar a documentação técnica acima descrita às autoridades de um Estado-Membro.
Esse Estado-Membro agirá como relator perante o grupo de trabalho «Adubos» da Comissão das Comunidades Europeias.
Em função das conclusões do grupo de trabalho «Adubos», a Comissão elaborará uma proposta de adaptação do anexo I do Regulamento (CE) n.o 2003/2003 que, em conformidade com o procedimento previsto nos artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, será submetida à apreciação do comité referido no artigo 32.o do regulamento acima mencionado.
AUTORIDADES COMPETENTES NOS ESTADOS-MEMBROS PARA FINS DO REGISTO DE NOVOS ADUBOS A NÍVEL NACIONAL
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Áustria |
Bélgica |
Chipre |
República Checa |
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Dinamarca |
Estónia |
Finlândia |
França |
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Alemanha |
Grécia |
Hungria |
Irlanda |
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Itália |
Letónia |
Lituânia |
Luxemburgo |
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Malta |
Polónia |
Portugal |
Eslováquia |
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Eslovénia |
Espanha |
Suécia |
Países Baixos |
Reino Unido |
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AUTORIDADES COMPETENTES NOS ESTADOS-MEMBROS DA EFTA PARA FINS DO REGISTO DE NOVOS ADUBOS A NÍVEL NACIONAL
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Islândia |
Liechtenstein |
Noruega |
Suíça |
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(1) JO L 304 de 21.11.2003, p. 1.
(2) JO L 76 de 22.3.1991, p. 35.
(4) JO L 212 de 7.8.2001, p. 24.