52005PC0362(02)

[pic] | COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS |

Bruxelas, 23.8.2005

COM(2005) 362 final

2005/0153 (CNS)

2005/0154 (CNS)

Proposta de

DIRECTIVA DO CONSELHO

relativa aos requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais e produtos da aquicultura e à prevenção e ao controlo de certas doenças dos animais aquáticos {SEC(2005) 1047}

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

que altera a Decisão 90/424/CEE relativa a determinadas despesas no domínio veterinário

(apresentadas pela Comissão)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. CONTEXTO DA PROPOSTA

( Justificação e objectivos da proposta

A presente proposta tem por objectivo actualizar, reformular e consolidar as regras de saúde animal relativamente ao comércio de produtos da aquicultura, incluindo a prevenção e o controlo de doenças, a fim de aumentar a competitividade dos aquicultores da União Europeia.

A aquicultura é uma indústria muito importante na Comunidade, em especial nas zonas rurais e costeiras. Em 2004, a aquicultura da União Europeia produziu peixe, moluscos e crustáceos num valor superior a 2,5 mil milhões de euros. Estima-se, todavia, que as perdas financeiras devidas a doença (mortalidades, diminuição do crescimento e da qualidade) representem 20% do valor da produção. A proposta visa adoptar legislação moderna e específica que reduza estes custos; se as perdas financeiras fossem reduzidas em apenas 20%, o resultado traduzir-se-ia num valor acrescentado de 100 milhões de euros por ano.

A legislação existente foi elaborada há duas décadas, quando a União Europeia tinha apenas 12 Estados-Membros. O seu principal objectivo consistia em proteger as principais actividades aquícolas comunitárias da altura, ou seja, a criação de salmonídeos (truta e salmão) e ostras. Torna-se hoje necessário actualizar a legislação, de modo a reflectir a gama mais vasta de práticas e de espécies aquícolas existentes na União alargada e a ter em conta os desenvolvimentos significativos registados na indústria, a experiência adquirida durante 15 anos de aplicação da legislação em vigor, bem como os avanços científicos neste domínio. As regras devem também ser actualizadas, de molde a que as regras da União Europeia se tornem coerentes com os acordos e as normas internacionais (por exemplo, OMC/SPS e OIE).

A presente proposta corresponde ao projecto de programa de trabalho legislativo da Comissão 2004/SANCO/0025.

( Contexto geral

A presente proposta irá revogar o direito primário existente (Directivas 91/67/CEE, 93/53/CEE e 95/70/CE do Conselho) e substituir essas três directivas por uma directiva nova. Esta revisão e esta consolidação, de que muito se necessita, irão actualizar a legislação de modo a reflectir a indústria da aquicultura da União Europeia do século XXI, simplificar e modernizar as regras existentes, a fim de as tornar mais flexíveis, e delegar uma responsabilidade mais operacional nos Estados-Membros para que, por exemplo, se possam adoptar abordagens locais ou regionais eficazes, a fim de evitar e conter as doenças.

( Disposições em vigor no domínio da proposta

A presente proposta substituirá:

- A Directiva 91/67/CEE do Conselho, de 28 de Janeiro de 1991, relativa às condições de polícia sanitária que regem a introdução no mercado de animais e produtos da aquicultura;

- A Directiva 93/53/CEE do Conselho, de 24 de Junho de 1993, que introduz medidas comunitárias mínimas de combate a certas doenças dos peixes;

- A Directiva 95/70/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1995, que estabelece medidas comunitárias mínimas de controlo de certas doenças dos moluscos bivalves.

Os princípios gerais estabelecidos nas três directivas em questão manter-se-ão.

Além disso, existem treze decisões de aplicação que foram adoptadas no seguimento das referidas directivas. As decisões de aplicação continuarão em vigor até serem revogadas por uma decisão específica ou substituídas por uma decisão, adoptadas no seguimento da presente proposta.

( Coerência com outras políticas

A indústria aquícola é abrangida pela Política Comum das Pescas (PCP). A principal interacção entre a presente proposta e a legislação relacionada com a PCP diz respeito ao apoio financeiro (ver também COM(2004) 497 final). Propõe-se que o princípio aplicável às doenças dos animais terrestres, nomeadamente a disponibilização de uma participação financeira da Comunidade sempre que a legislação comunitária exija a execução de uma política de abate/erradicação, seja também aplicável às doenças dos animais aquáticos.

A proposta assenta no princípio estabelecido na legislação em vigor, de que as disposições relativas à saúde animal se aplicam sem prejuízo das disposições nacionais e internacionais em matéria de conservação das espécies ou de introdução de espécies não indígenas. Por conseguinte, podem ser aplicadas regras mais rigorosas, se necessário para a protecção de espécies, numa perspectiva ambiental ou de conservação. Assim, a proposta não seria contrária à Directiva 92/43/CEE do Conselho, relativa à preservação dos habitats naturais e da fauna e da flora selvagens. Além disso, o facto de a política evoluir significativamente no sentido de conceder maior destaque à prevenção das doenças – permitindo aos Estados-Membros atribuir um número maior de verbas - atenuaria o impacto ambiental da indústria aquícola, ao reduzir os surtos de doenças.

A presente proposta não analisa problemas de saúde pública, uma vez que essa matéria é regulamentada pelo “pacote higiene”. Não se conhece qualquer potencial zoonótico em nenhuma das doenças e em nenhum dos agentes patogénicos contemplados na presente proposta.

O bem-estar dos peixes de viveiro é abrangido pelo âmbito das disposições gerais comunitárias em vigor relativas à protecção dos animais nas explorações de criação. O parecer científico da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e as recomendações do Conselho da Europa relativas ao bem-estar dos peixes (no âmbito da Convenção Europeia sobre a Protecção dos Animais nas Explorações de Criação) influenciarão as iniciativas políticas futuras neste domínio.

Em princípio, as actuais disposições em matéria de saúde animal, no que diz respeito aos países terceiros, não serão alteradas.

2. CONSULTA DAS PARTES INTERESSADAS E AVALIAÇÃO DO IMPACTO

( Consulta das partes interessadas

Métodos de consulta, principais sectores visados e perfil geral dos inquiridos

Foram realizadas consultas escritas em 2000 e 2001, através do Comité Consultivo da Pesca e da Aquicultura (CCPA). Neste comité, estão representadas as seguintes organizações: Federação dos Aquicultores Europeus ( Federation of European Aquaculture Producers- FEAP), Associação Europeia de Produtores de Moluscos ( European Mollusc Producers Association -EMPA/AEPM), Comité das Organizações Profissionais Agrícolas da União Europeia (COPA/COGECA), Organização dos Sindicatos dos Trabalhadores (Federação Europeia dos Trabalhadores dos Transportes-ETF), NGO nos domínios dos consumidores e do ambiente. Os serviços da Comissão apresentaram regularmente relatórios sobre os desenvolvimentos do projecto, no âmbito do Grupo de Trabalho 2 do CCPA (Aquicultura).

Em 2003, 2004 e 2005, foram realizadas reuniões bilaterais com a FEAP e a EMPA/AEPM.

As consultas aos intervenientes foram realizadas em Setembro e Dezembro de 2004. Foram organizadas várias reuniões do grupo técnico de trabalho com representantes dos Estados-Membros e dos países EFTA/EEE.

Resumo das respostas e do modo como foram tomadas em consideração

Os principais comentários dos Estados-Membros e intervenientes foram tomados em consideração na elaboração da proposta.

Para os intervenientes, é essencial que a directiva contenha um mecanismo que permita às explorações manter e, se possível, melhorar o seu estatuto sanitário, e também incentivar as explorações a comunicar o seu estatuto sanitário para facilitar as trocas comerciais seguras. Uma categorização adequada do estatuto sanitário será a única forma de evitar a degradação do estatuto sanitário dos animais aquáticos na Comunidade. O conceito de categorização foi introduzido na proposta.

O facto de a indústria aquícola necessitar de compensações económicas relativas à erradicação de doenças e às medidas de controlo também é importante para os intervenientes, sendo reconhecido pela Comissão e pelos Estados-Membros. Esse reconhecimento é debatido em maior profundidade numa proposta de regulamento do Conselho - Fundo Europeu para as Pescas (COM(2004) 497).

Sempre que os pedidos dos intervenientes não foram tomados em consideração, tal ficou a dever-se a compromissos internacionais da Comunidade ou à necessidade de cumprir a demais legislação comunitária, em particular, o Acordo MSF (Medidas Sanitárias e Fitossanitárias) da OMC e a legislação da UE em matéria de géneros alimentícios.

( Obtenção e utilização de competências especializadas

Domínios científicos/de especialização em questão

Saúde dos animais aquáticos.

Metodologia utilizada

Os pareceres foram tomados em consideração para elaborar o projecto de proposta.

Principais organizações/peritos consultados

A plataforma científica para a proposta foi constituída por um grupo de trabalho composto por peritos no domínio da saúde dos animais aquáticos dos Estados-Membros da UE e dos países EFTA/EEE. Além disso, foram consultados peritos da indústria.

Nível de certeza científica: elevado.

Pareceres recebidos e utilizados

Sim

Meios utilizados para disponibilizar publicamente os pareceres dos peritos

O aconselhamento proveniente das reuniões do grupo de trabalho composto por peritos e da consulta dos intervenientes não foi divulgado ao público. Contudo, esse aconselhamento foi debatido em reuniões com as autoridades competentes e com os intervenientes.

( Avaliação do impacto

As principais disposições relativas à colocação de um produto importado no mercado mantêm-se, em grande medida, inalteradas. Todavia, foram removidos alguns entraves ao comércio, sem comprometer o estatuto sanitário dos animais da aquicultura. As disposições gerais relativas ao controlo das doenças permanecerão inalteradas, com pequenos ajustamentos Todas as doenças consideradas exóticas na Comunidade serão objecto de disposições de erradicação, a fim de manter o estatuto de indemnidade da Comunidade. Nos termos da legislação em vigor, essas medidas são aplicáveis às doenças dos peixes mas não às doenças dos moluscos. As disposições relativas à importação estão harmonizadas com as disposições pertinentes da Directiva 2002/99/CE do Conselho (a directiva mais recente em que se estabelecem disposições de saúde animal, no que diz respeito à importação).

Impactos positivos

Os impactos positivos decorrerão da actualização do quadro legislativo comunitário, que terá em conta os conhecimentos científicos actuais e a estrutura actual da indústria aquícola na Comunidade.

Registar-se-á uma mudança de orientação positiva: à prevenção da propagação suceder-se-á a prevenção da ocorrência de doenças. Presentemente, são utilizados recursos significativos para manter o estatuto de indemnidade de doenças nas explorações e zonas que foram declaradas indemnes de doenças. A proposta permitiria aos Estados-Membros atribuir alguns desses recursos a actividades de prevenção de doenças.

A proposta veicula a filosofia de que a melhor solução é, frequentemente, aquela que mais próxima se encontra do problema, e delega uma maior responsabilidade operacional nos Estados-Membros.

A introdução de uma vigilância geral da saúde animal definida em função dos riscos permite obter uma visão mais correcta da situação em termos de doenças. Simultaneamente, reduz-se o risco de propagação das doenças a explorações ou áreas onde a doença ainda não foi detectada.

A proposta toma em consideração os potenciais intercâmbios de agentes da doença entre animais aquáticos de viveiro e selvagens.

A nova legislação será coerente com o código sanitário aquático internacional do Gabinete Internacional de Epizootias (OIE) e reduzirá os actuais entraves ao comércio entre países terceiros, incluindo países em vias de desenvolvimento, e Comunidade.

Impactos negativos

O impacto negativo será limitado, uma vez que a proposta assentará, em grande medida, na legislação em vigor. Alguns elementos e requisitos novos terão um impacto administrativo e económico nos Estados-Membros e na indústria.

A proposta relativa à autorização das empresas de produção aquícola constituirá uma fonte de trabalho adicional para as autoridades competentes nos Estados-Membros. Contudo, a exigência de autorização poderá ser cumprida pelos Estados-Membros, uma vez que todas as explorações de moluscos e a maior parte das explorações piscícolas se encontram já registadas.

A introdução de uma vigilância geral da saúde animal em todas as explorações ou zonas de exploração, definida em função dos riscos, constitui um prolongamento dos requisitos previstos na legislação actual em matéria de moluscos, ao abrigo da qual todos os Estados-Membros são obrigados a ter um programa de monitorização e amostragem.

3. ELEMENTOS JURÍDICOS DA PROPOSTA

( Síntese da acção proposta

A proposta inclui

- requisitos gerais aplicáveis às empresas de produção aquícola e aos estabelecimentos no sector da transformação, nomeadamente autorizações e disposições relacionadas com o funcionamento dessas empresas;

- disposições de saúde animal aplicáveis à colocação de animais e produtos da aquicultura no mercado;

- disposições de saúde animal aplicáveis à introdução na Comunidade de animais da aquicultura provenientes de países terceiros;

- disposições aplicáveis à notificação e ao controlo de certas doenças dos animais aquáticos;

- disposições aplicáveis à declaração do estatuto de indemnidade de doenças;

- requisitos aplicáveis às autoridades competentes dos Estados-Membros e aos laboratórios;

- requisitos técnicos e orientações estabelecidos nos anexos.

( Base jurídica

Artigo 37.º do Tratado

( Princípio da subsidiariedade

A proposta é da competência exclusiva da Comunidade. O princípio da subsidiariedade não é, pois, aplicável.

( Princípio da proporcionalidade

A proposta está em conformidade com o princípio da proporcionalidade pelas seguintes razões:

Para efeitos da realização do mercado interno, as disposições de saúde animal aplicáveis à colocação de animais da aquicultura no mercado deveriam ser integralmente harmonizadas.

Algumas doenças objecto de disposições comerciais harmonizadas estão disseminadas em algumas partes da Comunidade. Contudo, não é realista aplicar medidas de controlo de nível idêntico nos Estados-Membros indemnes dessas doenças e nos Estados-Membros em que essas doenças estão disseminadas.

A introdução do princípio da compartimentalização permitirá uma maior flexibilidade.

Os encargos administrativos e económicos impostos criarão um estatuto sanitário mais elevado, uma redução nas perdas decorrentes de doenças e trocas comerciais mais abertas. Em termos de orçamento comunitário, o aumento nos encargos financeiros limitar-se-á à participação financeira respeitante ao controlo e à erradicação de doenças que sejam objecto de medidas de erradicação obrigatórias.

( Escolha dos instrumentos

Instrumentos propostos: directiva.

O recurso a outros meios não seria adequado pelo(s) motivo(s) a seguir indicado(s).

Desde 1964, a experiência em matéria de legislação veterinária harmonizada na Comunidade e, em particular, desde 1991, com a legislação sanitária específica relativa aos animais aquáticos, mostra que uma directiva proporciona aos Estados-Membros a flexibilidade suficiente para aplicarem a legislação veterinária comunitária, no âmbito da legislação e da administração nacionais.

4. IMPLICAÇÕES ORÇAMENTAIS

Espera-se que o impacto económico no orçamento comunitário seja limitado, fazendo-se sentir principalmente em duas áreas:

a) Compensação económica relativa ao controlo das doenças.

A proposta não deveria afectar o desenvolvimento futuro da política comunitária nos domínios da saúde animal e do fundo veterinário.

A Decisão 90/424/CEE do Conselho relativa a determinadas despesas no domínio veterinário prevê já apoios financeiros em caso de surtos de necrose hematopoiética infecciosa (NHI) e de anemia infecciosa do salmão (AIS), exclusivamente ao abrigo do Regulamento (CE) n.° 2792/1999.

Propõe-se que a participação financeira comunitária no controlo das doenças dos animais aquáticos seja elegível através do Fundo Europeu para as Pescas (COM (2004) 497, artigo 32.°).

Na proposta, o abate/a erradicação obrigatórios apenas serão exigidos, nos termos das regras comunitárias, nos casos de surtos de doenças consideradas exóticas na Comunidade. No que diz respeito às doenças que não forem consideradas exóticas, propõe-se que os Estados-Membros possam decidir se um surto deva ser objecto de medidas de erradicação ou de medidas de confinamento. Ao abrigo do Fundo Europeu das Pescas, é possível disponibilizar financiamento comunitário para medidas de controlo dessas doenças, se o Estado-Membro assim o decidir.

Se uma doença exótica ocorresse na Comunidade, não teria impacto financeiro no orçamento comunitário. O mesmo se passaria no caso das compensações relativas à erradicação das doenças não exóticas, uma vez que a atribuição de fundos para a erradicação é feita no quadro dos programas operacionais, cujo orçamento é fixado pelo Conselho no início do período de programação.

No interesse dos Estados-Membros, seria adequado avaliar o impacto financeiro da erradicação nos seus programas operacionais. Contudo, é difícil calcular os custos relacionados com as medidas de erradicação, uma vez que, na Comunidade, há pouca experiência em matéria de aplicação de políticas de abate sanitário que envolvam compensações económicas no domínio da aquicultura. No processo subsequente aos surtos de AIS (anemia infecciosa do salmão) no Reino Unido e na Irlanda, uma empresa que possui cinco das treze explorações infectadas reivindicou perdas totais na ordem dos 20 a 25 milhões de euros. Ao abrigo da legislação nacional, a Suécia pagou compensações no total de 1,5 mil coroas suecas (165 000 euros) durante um período de três anos, relativas a quatro casos de SHV (septicemia hemorrágica viral) em 1998.

Por conseguinte, é difícil calcular o impacto da proposta no Fundo Europeu das Pescas, uma vez que tal dependerá da dimensão da(s) exploração(ões) afectada(s), do valor dos animais na(s) exploração(ões), etc.. Contudo, os montantes acima mencionados podem constituir uma indicação.

b) Aplicação do direito primário e adopção e gestão do direito derivado

Uma vez a proposta adoptada pelo Conselho, será necessário elaborar, adoptar e assegurar o direito derivado. Será necessário organizar diversas reuniões de grupo de trabalho com os Estados-Membros e os intervenientes, não implicando estes últimos, normalmente, custos adicionais para o orçamento comunitário. É impossível determinar o número de grupos de trabalho, já que este dependerá da complexidade das questões e dos pontos de vista dos Estados-Membros.

Após a entrada em vigor do acto, a situação dos Estados-Membros em matéria de aplicação deverá ser inspeccionada pelo SAV (Serviço Alimentar e Veterinário) em 2008 e 2009 (13 ou 14 inspecções por ano). Essas inspecções deveriam, na medida do possível, ser articuladas com as inspecções de saúde pública relativas aos “produtos das pescas” e aos “moluscos bivalves vivos”, nos termos do artigo 11.° do Regulamento (CE) n.° 854/2004. Deveria ser possível diminuir o número de missões nos anos subsequentes.

5. OUTRAS INFORMAÇÕES

( Simplificação

A proposta prevê a simplificação da legislação e dos procedimentos administrativos das autoridades públicas (nacionais ou da UE).

Três directivas serão reunidas numa única directiva.

A maior parte das disposições actuais na Directiva 93/53/CEE do Conselho, que introduz medidas de combate a certas doenças dos peixes é objecto de duplicação na Directiva 95/70/CE do Conselho, que estabelece medidas de controlo de certas doenças dos moluscos.

O facto de se delegar nos Estados-Membros o poder de declarar indemnes de doenças compartimentos e zonas individuais irá simplificar os procedimentos administrativos nos Estados-Membros e nos serviços da Comissão.

( Revogação de legislação em vigor

A adopção da proposta implicará à revogação das três directivas em vigor.

( Espaço Económico Europeu

O acto proposto é relevante para efeitos do EEE e, por conseguinte, deveria ser alargado ao EEE.

2005/0153 (CNS)

Proposta de

DIRECTIVA DO CONSELHO

relativa aos requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais e produtos da aquicultura e à prevenção e ao controlo de certas doenças dos animais aquáticos

(Texto relevante para efeitos do EEE)

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 37.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão[1],

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu[2],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[3],

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[4],

Considerando o seguinte:

1. Os animais e produtos da aquicultura estão incluídos no anexo I do Tratado como animais vivos, peixes, moluscos e crustáceos. A criação, a cultura e a colocação no mercado de animais e produtos da aquicultura constituem uma fonte de rendimento importante para as pessoas que trabalham neste sector.

2. No contexto do mercado interno, foram estabelecidas regras específicas de saúde animal relativas à colocação e à introdução no mercado dos produtos provenientes de países terceiros abrangidos pela Directiva 91/67/CEE do Conselho, de 28 de Janeiro de 1991, relativa às condições de polícia sanitária que regem a introdução no mercado de animais e produtos da aquicultura[5].

3. Os surtos de doenças em animais da aquicultura poderiam causar perdas graves para a indústria em questão. A Directiva 93/53/CEE do Conselho, de 24 de Junho de 1993, que introduz medidas comunitárias mínimas de combate a certas doenças dos peixes[6] e a Directiva 95/70/CE do Conselho, de 22 de Dezembro de 1995, que estabelece medidas comunitárias mínimas de controlo de certas doenças dos moluscos bivalves[7] estabeleceram medidas mínimas a adoptar, na eventualidade de um surto das doenças mais importantes dos peixes e moluscos.

4. A legislação comunitária em vigor foi elaborada, principalmente, para ter em conta as explorações de salmão, truta e ostras. Após a adopção da referida legislação, a indústria aquícola comunitária desenvolveu-se significativamente. Actualmente, a aquicultura utiliza diversas espécies de peixe adicionais, particularmente espécies marinhas. Acresce que novos tipos de práticas de exploração, que envolvem outras espécies de peixes, têm vindo a tornar-se cada vez mais comuns, em particular após o recente alargamento da Comunidade. Além disso, as explorações de crustáceos, mexilhões, amêijoas e orelhas-do-mar estão a tornar-se cada vez mais importantes.

5. Todas as medidas de controlo de doenças têm um impacto económico na aquicultura. Controlos inadequados podem levar a uma propagação de agentes patogénicos, susceptível de causar perdas importantes e comprometer o estatuto sanitário dos peixes, moluscos e crustáceos utilizados na aquicultura comunitária. Por outro lado, a regulamentação excessiva poderia colocar restrições desnecessárias ao comércio livre.

6. A Comunicação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europeu, de 19 de Setembro de 2002 (COM(2002) 511 final) expõe uma estratégia de desenvolvimento sustentável da aquicultura europeia. A referida comunicação propôs uma série de medidas para criar emprego a longo prazo no sector da aquicultura, incluindo a promoção de normas exigentes em matéria de saúde e bem-estar dos animais, e acções destinadas a garantir que a indústria seja uma actividade válida do ponto de vista ambiental. Essas medidas deveriam ser tomadas em consideração.

7. Após a adopção da Directiva 91/67/CEE, a Comunidade ratificou o Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias (acordo SPS) da Organização Mundial do Comércio (OMC). O acordo SPS remete para as orientações do Gabinete Internacional de Epizootias (OIE). Os requisitos de saúde animal aplicáveis à colocação de animais vivos e produtos da aquicultura no mercado da Comunidade previstos na Directiva 91/67/CEE são mais rigorosos do que as orientações mencionadas.

8. Para garantirem o desenvolvimento racional deste sector e aumentarem a produtividade, as regras de saúde aplicáveis aos animais aquáticos deveriam ser fixadas a nível comunitário. Essas regras são necessárias, nomeadamente, para apoiar a realização do mercado interno e evitar a propagação de doenças infecciosas. A legislação deveria ser flexível, de modo a ter em conta a evolução contínua e a diversidade do sector da aquicultura, bem como o estatuto sanitário dos animais aquáticos na Comunidade.

9. A presente directiva deveria abranger animais da aquicultura e os enquadramentos ambientais susceptíveis de afectar o estatuto sanitário desses animais. Em geral, as disposições da presente directiva apenas deveriam ser aplicáveis aos animais aquáticos selvagens quando a situação ambiental for de molde a poder influenciar o estatuto sanitário dos animais da aquicultura, ou quando necessário ao cumprimento dos objectivos da demais legislação comunitária, nomeadamente da Directiva 92/43/CEE do Conselho, de 21 de Maio de 1992, relativa à preservação dos habitats naturais e da fauna e da flora selvagens[8] ou para proteger as espécies referidas na lista elaborada pela Convenção sobre o Comércio Internacional das Espécies Selvagens da Fauna e da Flora Ameaçadas de Extinção (CITES). A presente directiva não deveria prejudicar a adopção de regras mais rigorosas sobre a introdução de espécies não indígenas.

10. As autoridades competentes designadas para efeitos da presente directiva deveriam cumprir as suas funções e os seus deveres nos termos dos princípios gerais estabelecidos no Regulamento (CE) n.° 854/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 Abril de 2004, que estabelece regras específicas de organização dos controlos oficiais de produtos de origem animal destinados ao consumo humano[9], e no Regulamento (CE) n.° 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo aos controlos oficiais realizados para assegurar a verificação do cumprimento da legislação relativa aos alimentos para animais e aos géneros alimentícios e das normas relativas à saúde e ao bem-estar dos animais[10].

11. Para que a aquicultura na Comunidade se desenvolva, é necessário reforçar a sensibilização e o grau de preparação das autoridades competentes e dos operadores das empresas de produção aquícola nos Estados-Membros, no que diz respeito à prevenção, ao controlo e à erradicação das doenças dos animais aquáticos.

12. As autoridades competentes dos Estados-Membros deveriam ter acesso e recorrer às técnicas e aos conhecimentos mais avançados nos domínios da análise dos riscos e da epidemiologia. Este aspecto assume uma importância crescente, uma vez que as obrigações internacionais no âmbito da Organização Mundial do Comércio se concentram, actualmente, na análise dos riscos relacionada com a adopção de medidas sanitárias.

13. É adequado introduzir, a nível comunitário, um sistema de autorização das empresas de produção aquícola. Essa autorização permitiria às autoridades competentes definir uma visão geral exaustiva da indústria aquícola, dessa forma reforçando a prevenção, o controlo e a erradicação das doenças dos animais aquáticos. Acresce que a autorização permite a fixação de requisitos específicos que terão de ser cumpridos pelas empresas de produção aquícola para poderem exercer a sua actividade. A referida autorização deveria, sempre que possível, ser articulada ou incluída num regime de autorização já eventualmente estabelecido pelos Estados-Membros com outros objectivos, por exemplo, ao abrigo da legislação ambiental. Além disso, essa autorização não representaria um encargo adicional para a indústria aquícola, tendo em conta a Proposta de Directiva do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Janeiro de 2004, relativa aos serviços no mercado interno[11], nomeadamente o artigo 6.° .

14. A emissão da autorização deveria ser recusada pelos Estados-Membros se a actividade em questão implicasse um risco inaceitável de propagação de doenças a outros animais da aquicultura ou às unidades populacionais de animais aquáticos selvagens. Antes de se decidir recusar uma autorização, deveriam considerar-se medidas de redução do risco ou uma localização alternativa para a actividade em questão.

15. A criação de animais da aquicultura para fins de consumo humano é abrangida pelo âmbito de Regulamento (CE) n.° 852/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 29 de Abril de 2004, relativo à higiene dos géneros alimentícios[12], enquanto produção primária. As obrigações impostas às empresas de produção aquícola individuais nos termos da presente directiva, relativas nomeadamente à manutenção de registos e aos sistemas internos que permitem à empresa de produção aquícola demonstrar à autoridade competente que os requisitos pertinentes da presente directiva estão a ser cumpridos, deveriam ser, sempre que possível, articuladas com as obrigações estabelecidas no Regulamento (CE) n.° 852/2004.

16. Deveria dedicar-se maior atenção à prevenção da doença do que ao controlo de uma doença, uma vez declarada. Por conseguinte, é adequado fixar medidas mínimas de prevenção de doenças e redução dos riscos, que deveriam ser aplicadas à totalidade da cadeia de produção aquícola, desde a fertilização e a incubação dos ovos à transformação de animais da aquicultura destinados ao consumo humano, incluindo transporte.

17. Para melhorar a saúde animal geral e apoiar a prevenção e o controlo das doenças dos animais através do aperfeiçoamento da rastreabilidade, seria necessário registar as deslocações dos animais da aquicultura recorrendo a um sistema informatizado harmonizado, como o estabelecido actualmente na Directiva 90/425/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa aos controlos veterinários e zootécnicos aplicáveis ao comércio intracomunitário de certos animais vivos e produtos, na perspectiva da realização do mercado interno[13]. Quando necessário, essas deslocações deveriam igualmente ser objecto de uma certificação sanitária.

18. A fim de obter uma visão geral da situação em termos de doenças, permitir uma reacção mais rápida, em caso de suspeita de doença e proteger as explorações ou as zonas de exploração de moluscos de nível sanitário elevado, deveria optar-se, em todas essas explorações e zonas de exploração de moluscos por uma vigilância da saúde animal definida em função dos riscos.

19. É necessário assegurar que as principais doenças dos animais aquáticos à escala comunitária não se propaguem. Por conseguinte, deveriam ser fixadas disposições harmonizadas de saúde animal, relativas à colocação no mercado, incluindo disposições específicas aplicáveis às espécies sensíveis as essas doenças. Assim, deveria definir-se uma lista destas doenças e das espécies sensíveis.

20. A prevalência das referidas doenças dos animais aquáticos não é uniforme em toda a Comunidade, pelo que seria necessário fazer-se referência ao conceito de Estados-Membros declarados indemnes de doenças e, também quando se tratasse de partes dos seus territórios, a zonas ou compartimentos. Deveriam ser fixados critérios e procedimentos gerais para a concessão, manutenção, suspensão, recuperação e retirada desse estatuto.

21. A fim de manter e melhorar o estatuto sanitário geral dos animais aquáticos na Comunidade, os Estados-Membros, as zonas ou os compartimentos declarados indemnes de uma ou mais doenças constantes das listas deveriam ser protegidos contra a introdução dessa(s) doença(s). Contudo, para evitar a criação de restrições desnecessárias ao comércio, o intercâmbio de animais da aquicultura entre Estados-Membros, zonas ou compartimentos em que uma ou mais dessas doenças estejam presentes deveria ser permitido, desde que sejam adoptadas medidas de redução dos riscos durante o transporte.

22. O abate e a transformação de animais da aquicultura que estejam sujeitos a medidas de controlo de doenças podem ocasionar a propagação de doenças, nomeadamente, ao descarregar efluentes que contenham agentes patogénicos provenientes das unidades de transformação. Por conseguinte, é necessário que os Estados-Membros tenham acesso a estabelecimentos de transformação devidamente autorizados a efectuar o abate e a transformação sem comprometer o estatuto sanitário dos animais aquáticos de criação e selvagens, incluindo no que diz respeito à descarga de efluentes.

23. A designação de laboratórios comunitários e nacionais de referência deveria contribuir para uma elevada qualidade e uniformidade dos resultados de diagnóstico. Trata-se de um objectivo que poderá ser alcançado através de actividades como a realização de testes de diagnóstico validados e a organização de testes comparativos e de formação para o pessoal dos laboratórios.

24. Os laboratórios que participam no exame das amostras oficiais deveriam trabalhar de acordo com procedimentos aprovados internacionalmente ou critérios baseados em normas de desempenho e utilizar métodos de diagnóstico, na medida do possível, validados. Relativamente a algumas actividades relacionadas com este exame, o Organismo Europeu de Normalização (CEN) e a Organização Internacional de Normalização (ISO) desenvolveram normas europeias (normas EN) e normas ISO, respectivamente, adequadas para efeitos da presente directiva. Essas normas referem-se, em particular, ao funcionamento e à avaliação dos laboratórios e ao funcionamento e à acreditação dos organismos de controlo.

25. Para assegurar a detecção precoce de um possível surto de doença dos animais aquáticos, é necessário que quem estiver em contacto com animais aquáticos das espécies sensíveis notifique obrigatoriamente qualquer caso suspeito à autoridade competente. Deveriam ser realizadas inspecções de rotina nos Estados-Membros para garantir que os operadores de empresas de produção aquícola conheçam e apliquem as regras gerais de controlo das doenças e de biossegurança estabelecidas na presente directiva.

26. É necessário impedir a propagação das doenças não exóticas, mas graves, em animais da aquicultura, logo que os surtos ocorram, através da monitorização cuidadosa das deslocações de animais vivos e produtos da aquicultura, e do equipamento utilizado susceptível de estar contaminado. A escolha das medidas a adoptar pelas autoridades competentes deveria depender da situação epidemiológica no Estado-Membro em causa.

27. A fim de melhorar o estatuto sanitário da Comunidade, é adequado que os Estados-Membros apresentem programas de base epidemiológica, para reconhecimento a nível comunitário, destinados a controlar e erradicar certas doenças.

28. Quanto às doenças que não são objecto de medidas de controlo comunitárias, mas de importância a nível local, a indústria aquícola deveria, com o auxílio das autoridades competentes dos Estados-Membros, assumir uma maior responsabilidade relativamente ao controlo dessas doenças, através da auto-regulação e do desenvolvimento de “códigos de práticas”. Contudo, até ao estabelecimento dos referidos códigos, os Estados-Membros poderão ter de aplicar certas medidas de controlo. Essas medidas de controlo nacionais terão de ser justificadas, necessárias e proporcionais aos objectivos a alcançar, não devendo afectar as trocas comerciais entre Estados-Membros.

29. Os conhecimentos sobre doenças dos animais aquáticos, até agora ignoradas, desenvolvem-se constantemente. Por conseguinte, no caso das doenças emergentes, um Estado-Membro pode ter necessidade de aplicar medidas de controlo. Tais medidas deveriam ser rápidas e adaptadas a cada caso individual, não se devendo prolongar para além do tempo necessário para alcançar o seu objectivo. Tendo em conta que as doenças emergentes podem, igualmente, afectar outros Estados-Membros, todos os Estados-Membros e a Comissão deveriam ser informados sobre a presença de uma doença emergente e sobre quaisquer medidas de controlo adoptadas.

30. É necessário e adequado à realização do objectivo fundamental, nomeadamente manter e, na eventualidade de um surto, recuperar o estatuto de indemnidade de doenças nos Estados-Membros, fixar regras sobre medidas destinadas a aumentar o grau de preparação contra as doenças. Os surtos deveriam ser controlados tão rapidamente quanto possível, se necessário através da vacinação de emergência, a fim de limitar os efeitos negativos na produção e nas trocas comerciais de animais vivos e produtos da aquicultura.

31. A Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários[14] e o Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos[15], determinam que, salvo raras excepções, todos os medicamentos veterinários colocados no mercado da Comunidade detenham uma autorização de introdução no mercado. Em geral, todas as vacinas utilizadas na Comunidade deveriam deter uma autorização de introdução no mercado. Contudo, na eventualidade de uma epidemia grave, os Estados-Membros podem permitir a utilização de um produto sem a referida autorização, uma vez respeitadas certas condições, nos termos de Regulamento (CE) n.° 726/2004. As vacinas contra doenças exóticas e emergentes dos animais da aquicultura podem beneficiar dessa derrogação.

32. A presente directiva deveria estabelecer disposições que garantam o grau necessário de preparação para enfrentar situações de emergência com eficácia, em caso de um ou mais surtos de doenças exóticas ou emergentes graves que afectem a aquicultura, nomeadamente mediante a elaboração de planos de emergência para as combater. Esses planos de emergência deveriam ser revistos e actualizados regularmente.

33. Quando o controlo de uma doença grave dos animais aquáticos é objecto de medidas de erradicação comunitárias harmonizadas, os Estados-Membros deveriam poder recorrer à participação financeira da Comunidade, ao abrigo do Regulamento (CE) do Conselho xxxx/200Y, relativo ao Fundo Europeu das Pescas[16]. Qualquer candidatura a apoio comunitário deveria ser objecto de exame minucioso, no que diz respeito ao cumprimento das disposições de controlo estabelecidas na presente directiva.

34. Os animais vivos e os produtos da aquicultura importados de países terceiros não devem constituir um risco sanitário para os animais aquáticos na Comunidade. Assim, a presente directiva deveria fixar medidas destinadas a prever a introdução de doenças epizoóticas.

35. A fim de proteger a situação sanitária dos animais aquáticos na Comunidade, é necessário garantir que as remessas de animais vivos da aquicultura em trânsito na Comunidade cumpram os requisitos de saúde animal pertinentes, aplicáveis às espécies em causa.

36. As condições de importação deveriam ser coerentes com o acordo SPS. Por conseguinte, a presente directiva deveria ter em conta o código sanitário aquático internacional e o manual de testes de diagnóstico dos animais aquáticos do OIE.

37. A colocação de animais aquáticos ornamentais no mercado abrange uma ampla variedade de espécies, frequentemente tropicais, exclusivamente para fins ornamentais. Estes animais aquáticos ornamentais são mantidos, normalmente, em aquários ou tanques privados, em centros de jardinagem ou em aquários de exposição, sem contacto directo com as águas comunitárias. Consequentemente, os animais aquáticos ornamentais nestas condições não representam um risco equivalente para os demais sectores da aquicultura comunitária ou para as unidades populacionais selvagens. Por conseguinte, não é adequado fixar disposições especiais aplicáveis à colocação no mercado, ao trânsito e à importação de animais aquáticos ornamentais nas condições mencionadas.

38. Contudo, caso os animais aquáticos ornamentais não se encontrem em sistemas fechados ou em aquários mas em contacto directo com as águas naturais da Comunidade, podem constituir um risco significativo para a aquicultura comunitária ou para as unidades populacionais selvagens. É o caso, em particular, das unidades populacionais de carpas ( Cyprinidae ), uma vez que peixes ornamentais populares como a carpa são sensíveis a algumas doenças que afectam outras espécies de carpa cultivadas na Comunidade ou existentes em liberdade. Em tais casos, deveriam aplicar-se as disposições gerais da presente directiva.

39. O estabelecimento de meios electrónicos de intercâmbio de informação é vital para a simplificação, que irá beneficiar a indústria aquícola e as autoridades competentes. Para responder a essa obrigação, é necessário introduzir critérios comuns.

40. Os Estados-Membros devem estabelecer regras relativas às sanções aplicáveis às infracções ao disposto na presente directiva e garantir a sua aplicação. Essas sanções devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasoras.

41. De acordo com o princípio da proporcionalidade, é necessário e adequado à consecução dos objectivos fundamentais da presente directiva prever a aproximação dos conceitos, princípios e procedimentos constituintes de uma base comum para a legislação em matéria de saúde dos animais aquáticos na Comunidade. A presente directiva limita-se ao mínimo necessário para alcançar os objectivos previstos, nos termos do terceiro parágrafo do artigo 5.º do Tratado.

42. As medidas necessárias à execução da presente directiva devem ser adoptadas nos termos da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão[17].

43. É adequado actualizar a legislação comunitária em matéria de saúde animal, no que diz respeito aos animais e produtos da aquicultura. Por conseguinte, as Directivas 91/67/CEE, 93/53/CEE e 95/70/CE devem ser revogadas e substituídas pela presente directiva,

ADOPTOU A PRESENTE DIRECTIVA:

Capítulo I Objecto, âmbito de aplicação e definições

Artigo 1.ºObjecto

1. A presente directiva estabelece:

a) os requisitos de saúde animal aplicáveis à colocação no mercado, à importação e ao trânsito de animais e produtos da aquicultura;

b) medidas preventivas mínimas destinadas a aumentar a sensibilização e o grau de preparação das autoridades competentes, dos operadores de empresas de produção aquícola e demais intervenientes relacionados com esta indústria, no que diz respeito às doenças dos animais da aquicultura;

c) medidas de controlo mínimas aplicáveis em caso de suspeita ou surto de certas doenças dos animais aquáticos.

2. Os Estados-Membros podem adoptar medidas mais rigorosas no domínio abrangido pelo capítulo II, pelo artigo 13.° e pelo capítulo V, desde que essas medidas não afectem as trocas comerciais com os demais Estados-Membros.

Artigo 2.ºÂmbito de aplicação

1. A presente directiva não é aplicável a:

a) animais aquáticos ornamentais criados em aquários não comerciais;

b) animais aquáticos selvagens colhidos ou capturados, tendo em vista a entrada directa na cadeia alimentar;

c) animais aquáticos capturados para fins de produção de farinha de peixe, de óleo de peixe e de produtos similares.

2. O capítulo II, as secções 1 a 4 do capítulo III e os capítulos IV e VII não são aplicáveis aos animais aquáticos ornamentais que se encontrem em estabelecimentos de venda de animais de companhia, centros de jardinagem ou aquários comerciais:

a) sem qualquer contacto directo com as águas naturais da Comunidade; ou

b) que estejam equipados com sistemas de tratamento de efluentes.

3. A presente directiva aplica-se sem prejuízo das disposições em matéria de conservação das espécies ou de introdução de espécies não indígenas.

Artigo 3.º Definições

1. Para efeitos da presente directiva, aplicam-se as seguintes definições:

1) “ Aquicultura ”: exploração ou cultura de organismos aquáticos que aplique técnicas concebidas para aumentar, além das capacidades naturais do meio, a produção dos organismos, continuando esses organismos, durante toda a fase de exploração ou de cultura até, inclusive, à sua colheita, a ser propriedade de uma pessoa singular ou colectiva;

2) “ Animal da aquicultura ”: todas as fases do ciclo de vida, incluindo ovos e esperma/gâmetas, de qualquer animal aquático criado numa exploração ou zona de exploração de moluscos, incluindo todos os animais de unidades populacionais selvagens destinados a uma exploração ou a uma zona de exploração de moluscos;

3) “ Empresa de produção aquícola ”: todas as empresas que desempenhem, com fins lucrativos ou não, quer sejam públicas quer privadas, qualquer uma das actividades relacionadas com a exploração de animais da aquicultura;

4) “ Operador de empresa de produção aquícola ”: pessoa singular ou colectiva responsável por assegurar que as empresas de produção aquícola sob o seu controlo cumpram os requisitos da presente directiva;

5) “ Animal aquático ”:

a) peixes pertencentes às classes Agnatha , Chondrichytes e Osteichtyes ;

b) moluscos pertencentes ao grupo Mollusca ;

c) crustáceos pertencentes à classe Crustacea ;

6) “ Estabelecimento de transformação autorizado ”: todas as empresas alimentares

a) aprovadas ou autorizadas, nos termos do artigo 4.° do Regulamento (CE) n.° 853/2004, a transformar animais da aquicultura que se destinem ao consumo humano; e

b) autorizadas nos termos dos artigos 4.° e 5.° da presente directiva;

7) “ Operador de estabelecimento de transformação autorizado ”: pessoa singular ou colectiva responsável por assegurar que os estabelecimentos de transformação autorizados sob o seu controlo cumprem os requisitos da presente directiva;

8) “ Exploração ”: todos os locais, zonas vedadas ou instalações de funcionamento de uma empresa de produção aquícola, em que se criem animais da aquicultura com vista à sua colocação no mercado, excluindo-se aqueles em que os animais aquáticos selvagens colhidos ou capturados para fins de consumo humano permaneçam temporariamente sem ser alimentados, aguardando o abate;

9) “ Cultura em explorações ”: cultura de animais da aquicultura numa exploração ou numa zona de exploração de moluscos;

10) “ Zona de exploração de moluscos ”: zona de produção ou de afinação, na qual todas as empresas de produção aquícola funcionam sob um sistema de biossegurança comum;

11) “ Animais aquáticos ornamentais ”: animais aquáticos criados ou colocados no mercado exclusivamente para fins ornamentais;

12) “ Colocação no mercado ”: venda, incluindo a oferta para fins de venda ou qualquer outra forma de transferência, a título oneroso ou não, bem como qualquer forma de deslocação de animais da aquicultura;

13) “ Zona de produção ”: todas as partes de território marinho, estuarino ou lagunar que contenham bancos naturais de moluscos ou áreas utilizadas para a cultura de moluscos, em que os moluscos são colhidos;

14) “ Pesca de povoamento e captura ”: tanques, lagos ou águas não fechadas, nos quais os animais aquáticos são introduzidos principalmente para fins de pesca recreativa e não para conservação ou melhoramento da população natural;

15) “ Zona de afinação ”: todas as zonas marinhas, estuarinas ou lagunares, claramente delimitadas e assinaladas por balizas, estacas ou qualquer outro material fixo e exclusivamente consagradas à depuração natural de moluscos vivos;

16) “ Animais aquáticos selvagens ”: animais aquáticos que não os animais da aquicultura.

2. Para efeitos da presente directiva, aplicam-se igualmente as definições técnicas fixadas no anexo I.

Capítulo IIEmpresas de produção aquícola e estabelecimentos de transformação autorizados

Artigo 4.ºAutorização de empresas de produção aquícola e de estabelecimentos de transformação

1. Os Estados-Membros velam por que todas as empresas de produção aquícola sejam devidamente autorizadas pela autoridade competente nos termos do artigo 5.°.

Quando necessário, essa autorização pode abranger várias empresas de produção aquícola de moluscos numa zona de exploração de moluscos.

Contudo, os centros de expedição, os centros de depuração e as empresas similares localizados dentro de uma zona de exploração de moluscos terão uma autorização em separado.

2. Os Estados-Membros velam por que exista um número suficiente de estabelecimentos de transformação no seu território autorizados para abate e transformação de animais da aquicultura colhidos e abatidos para fins de controlo da doença, nos termos do capítulo V.

Os estabelecimentos de transformação autorizados terão uma autorização emitida pela autoridade competente nos termos do artigo 5.°.

3. Os Estados-Membros velam por que as empresas de produção aquícola e os estabelecimentos de transformação autorizados tenham um número de autorização único.

4. Os Estados-Membros podem exigir que as instalações, que não as empresas de produção aquícola, onde os animais aquáticos permaneçam sem intenção de serem colocados no mercado e as instalações de pesca de povoamento e captura sejam registadas pela autoridade competente.

Nesse caso, as disposições da presente directiva aplicam-se mutatis mutandis , tendo em conta a natureza, as características e as condições das instalações ou da pesca de povoamento e captura em questão, bem como o risco de propagação de doenças dos animais aquáticos a outras unidades populacionais de animais aquáticos, decorrente do seu funcionamento.

5. No caso de não conformidade com as disposições da presente directiva, a autoridade competente actuará nos termos do artigo 54.° do Regulamento (CE) n.° 882/2004.

Artigo 5.º Condições de autorização

1. Os Estados-Membros velam por que as autorizações, tal como previsto no n.º 1 e n.º 3 do artigo 4.°, apenas sejam concedidas pela autoridade competente se o operador da empresa de produção aquícola ou o operador do estabelecimento de transformação autorizado:

a) cumprir os requisitos pertinentes dos artigos 8.°, 9.° e 10.°;

b) tiver instituído um sistema que permita ao operador demonstrar à autoridade competente que os requisitos pertinentes mencionados estão a ser cumpridos;

c) permanecer sob a fiscalização da autoridade competente, que cumprirá os deveres definidos no n.º 1 do artigo 54.°.

2. A autorização não será concedida se a actividade em questão implicar um risco inaceitável de propagação de doenças a explorações, zonas de exploração de moluscos ou unidades populacionais selvagens de animais aquáticos, nas imediações da exploração ou da zona de exploração de moluscos.

Contudo, antes de se decidir recusar uma autorização, serão consideradas medidas de redução dos riscos, incluindo a possibilidade de uma localização alternativa para a actividade em questão.

3. Os Estados-Membros velam por que os operadores de empresas de produção aquícola ou de estabelecimentos de transformação autorizados facultem todas as informações pertinentes para que a autoridade competente possa avaliar se as condições de autorização estão cumpridas, fornecendo inclusivamente à autoridade competente a informação exigida nos termos do anexo II.

Artigo 6.ºRegisto

Os Estados-Membros estabelecem e mantêm actualizado um registo de empresas de produção aquícola e de estabelecimentos de transformação autorizados, contendo pelo menos a informação exposta no anexo II.

Para efeitos dos requisitos de rastreabilidade previstos no artigo 14.°, os conteúdos desse registo serão disponibilizados aos demais Estados-Membros e à Comissão.

Artigo 7.ºFiscalização

A autoridade competente fiscalizará as empresas de produção aquícola e os estabelecimentos de transformação autorizados.

A referida fiscalização incluirá, pelo menos, visitas e auditorias regulares. A frequência das visitas e auditorias é determinada tendo em consideração o risco que a empresa de produção aquícola e o estabelecimento de transformação autorizado implica em relação à propagação das doenças dos animais aquáticos nas imediações da empresa de produção aquícola ou do estabelecimento de transformação autorizado.

Artigo 8.ºObrigações de registo

1. Os Estados-Membros velam por que as empresas de produção aquícola mantenham um registo:

a) de todas as deslocações de animais e produtos da aquicultura, para dentro e fora da exploração ou zona de exploração de moluscos;

b) da mortalidade em cada unidade epidemiológica, na medida em que for pertinente para o tipo de produção;

c) dos resultados do regime de vigilância da saúde animal definido em função dos riscos, previsto no artigo 10.°.

2. Os Estados-Membros velam por que os estabelecimentos de transformação autorizados mantenham um registo de todas as deslocações de animais e produtos da aquicultura, para dentro e fora desses estabelecimentos.

3. Os Estados-Membros velam por que, quando os animais da aquicultura sejam transportados, os transportadores mantenham um registo relativo a:

a) mortalidade durante o transporte, na medida do possível tendo em conta o tipo de transporte e as espécies transportadas;

b) explorações, zonas de exploração de moluscos e estabelecimentos de transformação visitados pelo meio de transporte;

c) qualquer troca de água durante o transporte, em particular fontes de água nova e de libertação de água.

Artigo 9.º Práticas de Boa Higiene

Os Estados-Membros velam por que as empresas de produção aquícola e os estabelecimentos de transformação autorizados instituam práticas de boa higiene, de acordo com a actividade em questão, de modo a impedir a introdução e a propagação de doenças.

Artigo 10.º Regime de vigilância da saúde animal

1. Os Estados-Membros velam por que seja instituído um regime de vigilância da saúde animal, definido em função dos riscos, em todas as explorações e zonas de exploração de moluscos, conforme adequado ao tipo de produção.

2. O regime de vigilância da saúde animal definido em função dos riscos visará a detecção de:

a) qualquer aumento da mortalidade em todas as explorações e zonas de exploração de moluscos, conforme adequado ao tipo de produção;

b) doenças incluídas na lista da parte II do anexo III, em explorações e zonas de exploração de moluscos em que existam espécies sensíveis a essas doenças.

3. Nos termos do procedimento referido no n.º 2 do artigo 62.°, podem ser adoptados requisitos mínimos aplicáveis ao regime de vigilância da saúde animal, no que diz respeito às doenças incluídas na lista da parte II do anexo III, definido com base nos princípios fixados no anexo IV.

Capítulo III Requisitos de saúde animal aplicáveis à colocação de animais e produtos da aquicultura no mercado

SECÇÃO 1 DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 11.º Âmbito de aplicação

1. Salvo disposição em contrário, o presente capítulo é aplicável apenas às doenças e às espécies sensíveis a essas doenças incluídas na lista da parte II do anexo III.

2. Sob rigorosa fiscalização da autoridade competente, os Estados-Membros podem permitir a colocação no mercado, para fins científicos, de animais e produtos da aquicultura que não cumpram o disposto no presente capítulo.

A autoridade competente vela por que essa colocação no mercado não comprometa o estatuto sanitário dos animais aquáticos no local de destino ou nos locais de trânsito, no que diz respeito às doenças incluídas na lista da parte II do anexo III.

Não podem efectuar-se quaisquer deslocações entre Estados-Membros sem que as autoridades competentes dos Estados-Membros interessados sejam previamente notificadas.

Artigo 12.º Requisitos gerais aplicáveis à colocação de animais da aquicultura no mercado

1. Os Estados-Membros velam por que a colocação de animais e produtos da aquicultura no mercado não comprometa o estatuto sanitário dos animais aquáticos no local de destino, no que diz respeito às doenças incluídas na lista da parte II do anexo III.

2. Os animais da aquicultura só podem ser introduzidos numa exploração ou zona de exploração de moluscos de estatuto sanitário reconhecidamente equivalente ou inferior ao da exploração ou zona de exploração de moluscos de origem.

Artigo 13.º Requisitos aplicáveis à prevenção de doenças aplicáveis ao transporte

1. Os Estados-Membros velam por que:

a) sejam adoptadas as medidas de prevenção de doenças necessárias durante o transporte de animais da aquicultura, de modo a não alterar o estatuto sanitário dos animais durante o transporte e a reduzir o risco de propagação das doenças;

b) os animais da aquicultura sejam transportados em condições que não alterem o seu estatuto sanitário nem comprometam o estatuto sanitário do local de destino e, quando aplicável, dos locais de trânsito.

O presente número é aplicável igualmente às doenças e às espécies sensíveis a essas doenças não incluídas na lista da parte II do anexo III.

2. Os Estados-Membros velam por que quaisquer trocas de água durante o transporte sejam executadas em locais e em condições que não comprometam o estatuto sanitário:

a) dos animais da aquicultura transportados;

b) de quaisquer animais aquáticos no local de troca de água;

c) dos animais aquáticos no local de destino.

Artigo 14.º Rastreabilidade e certificação

1. Os Estados-Membros velam por que a colocação de animais da aquicultura no mercado, para fins de exploração e repovoamento, incluindo deslocações de moluscos entre zonas de exploração de moluscos, sejam comunicadas através do sistema informatizado previsto no n.º 1 do artigo 20.° da Directiva 90/425/CEE do Conselho.

2. O n.º 1 do presente artigo é aplicável igualmente aos animais da aquicultura colocados no mercado para consumo humano, em conformidade com o disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 18.°, na alínea a) do n.º 2 do artigo 18.° e no n.º 2 do artigo 19.º.

3. O n.º 1 não é aplicável se os animais da aquicultura se deslocarem dentro de uma zona de exploração de moluscos ou entre explorações diferentes que pertençam a uma empresa de produção aquícola, desde que as zonas de exploração de moluscos ou as explorações se situem no mesmo Estado-Membro e, quando pertinente, na mesma zona ou no mesmo compartimento indemnes de doenças.

Essas deslocações são registadas pelo operador da empresa de produção aquícola.

4. Os Estados-Membros velam por que a introdução de animais da aquicultura, para fins de exploração e repovoamento, noutros Estados-Membros, noutras zonas ou noutros compartimentos declarados indemnes de doenças nos termos dos artigos 49.° e 50.°, seja sujeita a certificação de sanidade animal.

5. O presente artigo é igualmente aplicável às doenças e às espécies a ela sensíveis não incluídas na lista da parte II do anexo III.

SECÇÃO 2 ANIMAIS DA AQUICULTURA DESTINADOS A EXPLORAÇÃO E REPOVOAMENTO

Artigo 15.º Requisitos gerais aplicáveis à colocação de animais da aquicultura no mercado, para fins de exploração e repovoamento

1. Os Estados-Membros velam por que os animais da aquicultura colocados no mercado para fins de exploração não sejam provenientes de uma exploração ou de uma zona de exploração de moluscos em que se tenha registado um aumento da mortalidade ou um surto clínico de qualquer doença 31 dias antes da data de colocação no mercado, a menos que esses animais sejam originários de uma parte da exploração ou da zona de exploração de moluscos epidemiologicamente independente da parte em que se tenham registado o aumento da mortalidade ou os sinais clínicos de doença.

O presente número é aplicável igualmente às doenças e às espécies sensíveis a essas doenças não incluídas na lista da parte II do anexo III.

2. Os Estados-Membros velam por que os animais da aquicultura que se destinem a ser destruídos ou abatidos, em conformidade com as medidas de controlo de doenças previstas no capítulo V, não sejam colocados no mercado para fins de exploração e repovoamento.

3. Os animais da aquicultura só podem ser colocados em liberdade e em pesca de povoamento e captura para fins de repovoamento se:

a) cumprirem os requisitos referidos no n.º 1;

b) forem provenientes de uma exploração ou zona de exploração de moluscos com um estatuto sanitário pelo menos equivalente ao estatuto sanitário das águas nas quais devam ser libertados.

Contudo, os Estados-Membros podem decidir que os animais da aquicultura devam ser provenientes de uma zona ou um compartimento declarados indemnes de doenças em conformidade com os artigos 49.° ou 50.°.

Artigo 16.ºIntrodução de animais da aquicultura das espécies sensíveis em zonas indemnes de doenças

1. Para poderem ser introduzidos, para fins de exploração ou repovoamento, num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento declarados indemnes de uma doença específica em conformidade com os artigos 49.° ou 50.°, os animais da aquicultura das espécies sensíveis têm de ser originários de outro Estado-Membro, de outra zona ou de outro compartimento igualmente declarados indemnes dessa doença.

2. O n.º 1 não é aplicável quando se puder justificar cientificamente que as espécies sensíveis não transmitem a doença específica em questão durante certas fases do seu ciclo de vida.

Pode ser adoptada uma lista das espécies e das fases do ciclo de vida a que se poderá aplicar o primeiro parágrafo, que será alterada, quando necessário, para ter em conta os desenvolvimentos científicos e tecnológicos, em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 62.°.

Artigo 17.ºIntrodução de animais da aquicultura das espécies não sensíveis em zonas indemnes de doenças

1. Quando os dados científicos ou a experiência prática confirmarem que outras espécies, que não as definidas na parte II do anexo III como espécies sensíveis, podem ser responsáveis pela transmissão passiva de uma doença específica, essas espécies portadoras são, quando introduzidas num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento declarados indemnes dessa doença específica em conformidade com os artigos 49.° ou 50.°:

a) originárias de outro Estado-Membro, outra zona ou outro compartimento igualmente declarados indemnes dessa doença específica; ou

b) mantidas em instalações de quarentena, em água indemne do agente patogénico em questão, durante um período de tempo suficiente para reduzir para um nível aceitável o risco de transmissão passiva da doença específica.

2. O n.º 1 não é aplicável quando os dados científicos ou a experiência prática confirmarem que as espécies portadoras não transmitem a doença específica em questão durante certas fases do seu ciclo de vida.

3. Pode ser adoptada uma lista das espécies portadoras e das fases do ciclo de vida às quais é aplicável o presente artigo, que será, quando necessário, alterada para ter em conta os desenvolvimentos científicos e tecnológicos, em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 62.°.

SECÇÃO 3 ANIMAIS E PRODUTOS DA AQUICULTURA DESTINADOS AO CONSUMO HUMANO

Artigo 18.º Animais e produtos da aquicultura colocados no mercado para transformação subsequente, antes do consumo humano

1. Os Estados-Membros velam por que os animais da aquicultura das espécies sensíveis a uma ou mais doenças não exóticas incluídas na lista da parte II do anexo III e os produtos da aquicultura apenas possam ser colocados no mercado para transformação subsequente num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento declarados indemnes dessas doenças em conformidade com os artigos 49.° ou 50.°, se cumprirem as seguintes condições:

a) serem originários de outro Estado-Membro, outra zona ou outro compartimento declarados indemnes da doença em questão;

b) serem transformados num estabelecimento de transformação autorizado, em condições que impeçam a propagação de doenças;

c) no que diz respeito aos peixes, serem abatidos e eviscerados antes da expedição;

d) no que diz respeito aos moluscos e crustáceos: serem expedidos como produtos não transformados ou transformados.

2. Os Estados-Membros velam por que os animais da aquicultura das espécies sensíveis a uma ou mais doenças não exóticas incluídas na lista da parte II do anexo III, colocados no mercado para transformação subsequente num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento declarados indemnes dessas doenças em conformidade com os artigos 49.° ou 50.°, apenas possam ser temporariamente armazenados no local de transformação se:

a) forem originários de outro Estado-Membro, outra zona ou outro compartimento declarados indemnes da doença em questão; ou

b) forem mantidos temporariamente em centros de expedição, centros de depuração ou empresas similares, equipados com um sistema de tratamento de efluentes capaz de inactivar os agentes patogénicos em questão, ou em que o efluente seja objecto de outros tipos de tratamento que reduzam para um nível aceitável o risco de transmissão de doenças às águas naturais.

Artigo 19.ºAnimais e produtos da aquicultura colocados no mercado para consumo humano sem transformação subsequente

1. A presente secção não é aplicável aos animais da aquicultura das espécies sensíveis a uma ou mais doenças incluídas na lista da parte II do anexo III ou aos produtos da aquicultura colocados no mercado para consumo humano sem transformação subsequente, se estiverem acondicionados em embalagens para venda a retalho conformes às disposições relativas a embalagem e rotulagem previstas no Regulamento (CE) n.° 853/2004.

2. Os moluscos e crustáceos vivos das espécies sensíveis a uma ou mais doenças incluídas na lista da parte II do anexo III que sejam temporariamente afinados em águas comunitárias ou introduzidos em centros de expedição, centros de depuração ou empresas similares devem obedecer ao disposto no n.º 2 do artigo 18.°.

SECÇÃO 4 ANIMAIS AQUÁTICOS SELVAGENS

Artigo 20.º Libertação de animais aquáticos selvagens nos Estados-Membros, em zonas ou compartimentos declarados indemnes de doenças

1. Os animais aquáticos selvagens das espécies sensíveis a uma ou mais doenças incluídas na lista da parte II do anexo III capturados num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento não declarados indemnes de doenças em conformidade com os artigos 49.° ou 50.° são mantidos em quarentena, em instalações apropriadas, sob a fiscalização da autoridade competente, durante um período de tempo suficiente para reduzir para um nível aceitável o risco de transmissão da doença, antes de poderem ser libertados numa exploração situada num Estado-Membro, numa zona, ou num compartimento declarados indemnes da doença em questão em conformidade com os artigos 49.° ou 50.º.

2. Os Estados-Membros podem permitir a prática tradicional de aquicultura lagunar extensiva sem a quarentena prevista no n.º 1, mediante a realização de uma análise dos riscos que indique não ser este mais elevado do que o previsto na sequência da aplicação do n.º 1.

SECÇÃO 5 ANIMAIS AQUÁTICOS ORNAMENTAIS

Artigo 21.º Colocação de animais aquáticos ornamentais no mercado

1. Os Estados-Membros velam por que a colocação de animais aquáticos ornamentais no mercado não comprometa o estatuto sanitário dos animais aquáticos, no que diz respeito às doenças incluídas na lista da parte II do anexo III.

2. O presente artigo é igualmente aplicável em relação às doenças não incluídas na lista da parte II do anexo III.

Capítulo IVIntrodução de animais e produtos da aquicultura provenientes de países terceiros na Comunidade

Artigo 22.ºRequisitos gerais aplicáveis à introdução de animais e produtos da aquicultura provenientes de países terceiros

Os Estados-Membros velam por que os animais e produtos da aquicultura sejam introduzidos na Comunidade apenas a partir de países terceiros ou partes de países terceiros incluídos numa lista elaborada e actualizada em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 62.°.

Artigo 23.º Listas dos países terceiros e partes dos países terceiros a partir dos quais é permitida a introdução de animais e produtos da aquicultura

1. Um país terceiro ou parte de um país terceiro apenas são incluídos na lista prevista no artigo 22.° se uma avaliação comunitária desse país ou dessa parte de um país terceiro tiver demonstrado que a autoridade competente apresenta garantias adequadas, no que diz respeito ao cumprimento dos requisitos de saúde animal pertinentes da legislação comunitária.

2. A Comissão pode decidir da necessidade de uma inspecção, como referido no n.º 2 do artigo 58.°, para completar a avaliação do país terceiro ou parte do país terceiro prevista no n.º 1.

3. Ao elaborar ou alterar as listas previstas no artigo 22.º, deverá ter-se em especial consideração:

a) a legislação do país terceiro;

b) a organização da autoridade competente e dos seus serviços de inspecção no país terceiro, as competências desses serviços, a fiscalização a que estão sujeitos e os meios de que dispõem, incluindo capacidade de recursos humanos, para aplicar eficazmente a respectiva legislação;

c) os requisitos reais relativos à saúde dos animais aquáticos e aplicáveis à produção, ao fabrico, ao manuseamento, à armazenagem e à expedição de animais vivos da aquicultura destinados à Comunidade;

d) as garantias que a autoridade competente do país terceiro pode fornecer quanto ao cumprimento ou à equivalência dos requisitos de saúde animal pertinentes;

e) a experiência em matéria de comercialização de animais vivos da aquicultura do país terceiro e os resultados de todos os controlos à importação efectuados;

f) os resultados da avaliação comunitária, em particular os resultados da avaliação das autoridades competentes do país terceiro em causa ou, se a Comissão assim o solicitar, o relatório apresentado pelas autoridades competentes do país terceiro sobre todas as inspecções realizadas;

g) o estatuto sanitário dos animais aquáticos de criação e selvagens no país terceiro, atendendo sobretudo às doenças exóticas dos animais e a todos os aspectos relativos à situação sanitária geral dos animais aquáticos no país, passíveis de constituir um risco para a saúde dos animais aquáticos na Comunidade;

h) a regularidade, a rapidez e a exactidão com que o país terceiro fornece informações sobre a existência de doenças infecciosas ou contagiosas dos animais aquáticos no seu território, particularmente as doenças notificáveis incluídas na lista do Gabinete Internacional de Epizootias (OIE);

i) as regras de prevenção e controlo de doenças infecciosas ou contagiosas dos animais aquáticos em vigor no país terceiro e respectiva aplicação, incluindo as regras aplicáveis às importações de outros países.

4. A Comissão adopta as disposições necessárias para que as versões actualizadas de todas as listas elaboradas ou actualizadas em conformidade com o artigo 22.º sejam facultadas ao público.

5 As listas elaboradas em conformidade com o artigo 22.º podem ser combinadas com outras listas elaboradas para fins de saúde animal e pública.

Artigo 24.ºDocumentos

1. As remessas de animais e produtos da aquicultura são acompanhadas de um documento contendo um certificado sanitário aquando da sua entrada na Comunidade.

2. O certificado sanitário certifica que a remessa satisfaz:

a) os requisitos fixados relativamente a essas mercadorias, ao abrigo da presente directiva; e

b) todas as condições de importação especiais estabelecidas em conformidade com a alínea a) do artigo 25.°.

3. O documento pode incluir informações pormenorizadas, exigidas em conformidade com outras disposições da legislação comunitária em matéria de saúde pública e animal.

Artigo 25.º Normas de execução

Quando necessário, podem ser estabelecidas normas de execução, tendo em vista a aplicação do presente capítulo, em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 62.º Essas normas podem referir-se nomeadamente a:

a) condições de importação especiais para cada país terceiro, partes de países terceiros ou grupo de países terceiros;

b) critérios de classificação dos países terceiros e das partes de países terceiros, no que diz respeito às doenças dos animais aquáticos;

c) utilização de documentos electrónicos;

d) modelos de certificados sanitários e outros documentos;

e) procedimentos e certificação necessários ao trânsito.

Capítulo VNotificação e medidas mínimas de controlo das doenças dos animais aquáticos

SECÇÃO 1 NOTIFICAÇÃO DE DOENÇAS

Artigo 26.º Notificação nacional

1. Os Estados-Membros velam por que:

a) se existirem razões para suspeitar da presença de uma doença incluída na lista da parte II do anexo III, ou uma confirmação dessa doença em animais aquáticos, a suspeita seja notificada imediatamente à autoridade competente;

b) se se registar um aumento de mortalidade nos animais da aquicultura, esse aumento seja notificado imediatamente à autoridade competente ou ao veterinário particular para investigação subsequente.

2. Os Estados-Membros velam por que as obrigações relativas à notificação dos aspectos referidos no n.º 1 sejam impostas:

a) ao proprietário e a qualquer pessoa que se ocupe dos animais aquáticos;

b) a qualquer pessoa que acompanhe os animais da aquicultura durante o transporte;

c) aos médicos veterinários e a outros profissionais envolvidos nos serviços de saúde dos animais aquáticos;

d) aos veterinários oficiais, pessoal superior dos laboratórios veterinários ou de outros laboratórios oficiais ou privados;

e) a qualquer outra pessoa relacionada profissionalmente com os animais aquáticos das espécies sensíveis ou com os produtos desses animais.

Artigo 27.ºNotificação dos demais Estados -Membros, da Comissão e dos países membros da EFTA

Os Estados-Membros notificam os demais Estados-Membros, a Comissão e os membros da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA) no prazo de 24 horas, caso se confirme:

a) uma doença exótica incluída na lista da parte II do anexo III;

b) uma doença não exótica incluída na lista da parte II do anexo III, se o Estado-Membro em causa, a zona, ou o compartimento tiverem sido declarados indemnes dessa doença.

SECÇÃO 2 SUSPEITA DE UMA DOENÇA INCLUÍDA NA LISTA

Artigo 28.º Medidas de controlo iniciais

Os Estados-Membros velam por que, em caso de suspeita de uma doença exótica incluída na lista da parte II do anexo III ou de suspeita de uma doença não exótica incluída na lista da parte II do anexo III em Estados-Membros, zonas ou compartimentos declarados indemnes dessa doença:

a) as amostras adequadas sejam recolhidas e analisadas num laboratório designado em conformidade com o artigo 57.°;

b) na pendência do resultado da análise prevista na alínea a):

i) a exploração ou a zona de exploração de moluscos suspeitas de estarem infectadas sejam colocadas sob vigilância oficial, sendo adoptadas medidas de controlo pertinentes para impedir a propagação da doença a outros animais aquáticos; e

ii) nenhum animal da aquicultura possa sair ou entrar na exploração ou na zona de exploração de moluscos suspeitas de estarem infectadas, a menos que exista uma autorização da autoridade competente nesse sentido.

Artigo 29.ºInvestigações epizoóticas

1. Os Estados-Membros velam por que seja realizada uma investigação epizoótica pela autoridade competente, caso a análise prevista na alínea a) do artigo 28.° revelar a presença de:

a) uma doença exótica incluída na lista da parte II do anexo III, em qualquer um dos Estados-Membros; ou

b) uma doença não exótica incluída na lista da parte II do anexo III, em Estados-Membros, zonas ou compartimentos declarados indemnes dessa doença.

2. A investigação epizoótica prevista no n.º 1 tem por objectivo:

a) determinar os possíveis meios de contaminação; e

b) investigar se os animais da aquicultura saíram da exploração ou da zona de exploração de moluscos durante o período pertinente que antecedeu a notificação da suspeita em conformidade com o n.º 1 do artigo 26.°.

3. Se a investigação epizoótica prevista no n.º 1 revelar que a doença pode ter sido introduzida numa ou mais explorações, zonas de exploração de moluscos ou águas não fechadas, o Estado-Membro em causa assegura que as medidas previstas no artigo 28.° sejam aplicadas nessas explorações, zonas de exploração de moluscos ou águas não fechadas.

No caso de bacias hidrográficas ou zonas costeiras extensas, a autoridade competente pode decidir limitar a aplicação do artigo 28.° a uma área menos extensa, próxima da exploração ou da zona de exploração de moluscos suspeitas de estarem infectadas, se considerar que essa área menos extensa é suficientemente grande para garantir que a doença não se irá propagar.

4. Se necessário, a autoridade competente dos Estados-Membros ou dos países terceiros limítrofes será informada da suspeita de doença.

Nesse caso, as autoridades competentes dos Estados-Membros envolvidos adoptam as medidas adequadas, no sentido de aplicar as disposições previstas no presente artigo no seu território.

Artigo 30.ºLevantamento das restrições

A autoridade competente levanta as restrições previstas na alínea b) do artigo 28.° se a análise prevista na alínea a) do mesmo artigo não demonstrar a presença da doença.

SECÇÃO 3 MEDIDAS MÍNIMAS DE CONTROLO NO CASO DE CONFIRMAÇÃO DE DOENÇAS EXÓTICAS EM ANIMAIS DA AQUICULTURA

Artigo 31.º Disposição preliminar

A presente secção é aplicável em caso de confirmação de uma doença exótica incluída na lista da parte II do anexo III em animais da aquicultura.

Artigo 32.ºMedidas de carácter geral

Os Estados-Membros velam por que:

a) a exploração ou a zona de exploração de moluscos sejam declaradas oficialmente infectadas;

b) seja estabelecida uma zona de confinamento adequada à doença em questão, incluindo uma zona de controlo e uma zona de vigilância envolventes à exploração ou à zona de exploração de moluscos declaradas infectadas;

c) nem seja efectuado qualquer repovoamento nem ocorra qualquer entrada, deslocação interna ou saída de animais da aquicultura na zona de confinamento, a menos que exista uma autorização da autoridade competente nesse sentido.

Artigo 33.º Colheita e transformação subsequente

1. Os animais da aquicultura que atinjam o tamanho comercial e não apresentem sinais clínicos de doença podem ser colhidos, sob fiscalização da autoridade competente, para consumo humano ou transformação subsequente.

2. A colheita e a introdução em centros de expedição ou centros de depuração, a transformação subsequente e quaisquer outras operações relativas à preparação da entrada de animais da aquicultura na cadeia alimentar são executadas em condições que impeçam a propagação do agente patogénico responsável pela doença.

3. Os centros de expedição, os centros de depuração ou as empresas similares estão equipados com um sistema de tratamento de efluentes capaz de inactivar o agente patogénico referido no n.º 2 ou os efluentes são objecto de outros tipos de tratamento que reduzam para um nível aceitável o risco de transmissão de doenças às águas naturais.

4. A transformação subsequente é realizada em estabelecimentos de transformação autorizados.

Artigo 34.ºRemoção e eliminação

1. Os Estados-Membros velam por que peixes e crustáceos mortos, assim como peixes e crustáceos vivos que apresentem sinais clínicos de doença sejam removidos e eliminados sob fiscalização da autoridade competente, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1774/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho[18], tão depressa quanto possível, em conformidade com o plano de emergência previsto no artigo 47.° da presente directiva.

2. Os animais da aquicultura que não tenham atingido o tamanho comercial e não apresentem sinais clínicos de doença são removidos e eliminados num prazo adequado, que tenha em conta o tipo de produção e o risco que esses animais representem em termos de propagação da doença, sob a fiscalização da autoridade competente, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1774/2002 e com o plano de emergência previsto no artigo 47.° da presente directiva.

Artigo 35.ºVazio sanitário

Sempre que possível, as explorações ou zonas de exploração de moluscos infectadas obedecem a um período de vazio sanitário adequado após o esvaziamento e, quando necessário, são limpas e desinfectadas.

No caso das explorações ou zonas de exploração de moluscos que criem animais da aquicultura não sensíveis à doença em questão, as decisões relativas ao vazio sanitário serão baseadas numa avaliação dos riscos.

Artigo 36.º Protecção dos animais aquáticos

Os Estados-Membros adoptam as medidas necessárias para impedirem a propagação da doença aos demais animais aquáticos.

Artigo 37.ºLevantamento das medidas

As medidas previstas na presente secção mantêm-se até:

a) à execução das medidas de erradicação previstas na presente secção; e

b) à conclusão, com resultados negativos, da amostragem e da vigilância, adequadas à doença em questão e aos tipos de empresas de produção aquícola afectados, na zona de confinamento.

SECÇÃO 4 MEDIDAS MÍNIMAS DE CONTROLO NO CASO DE CONFIRMAÇÃO DE DOENÇAS NÃO EXÓTICAS EM ANIMAIS DA AQUICULTURA

Artigo 38.º Disposições de carácter geral

1. No caso de confirmação de uma doença não exótica incluída na lista da parte II do anexo III num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento declarados indemnes dessa doença, o Estado-Membro em causa aplica as medidas previstas na secção 3, a fim de recuperar o referido estatuto de indemnidade de doenças.

2. Se o Estado-Membro em causa não desejar recuperar o estatuto de indemnidade de doenças, é aplicável o artigo 39.°.

Artigo 39.ºMedidas de confinamento

No caso de confirmação de uma doença não exótica incluída na lista da parte II do anexo III num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento indemnes dessa doença, o Estado-Membro em causa adopta as medidas destinadas a confinar a doença.

Essas medidas consistem, pelo menos, em:

a) declarar infectadas a exploração ou a zona de exploração de moluscos;

b) estabelecer uma zona de confinamento adequada à doença em questão, incluindo uma zona de controlo e uma zona de vigilância envolventes à exploração ou à zona de exploração de moluscos declaradas infectadas;

c) limitar as deslocações dos animais da aquicultura para fora da zona de confinamento, de modo a que esses animais apenas possam ser:

i) introduzidos em explorações ou zonas de exploração de moluscos em conformidade como o n.º 2 do artigo12.º; ou

ii) colhidos e abatidos para consumo humano em conformidade com o n.º 1 do artigo 33.°;

d) remover e eliminar peixes e crustáceos mortos, sob fiscalização da autoridade competente, em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1774/2002, num prazo adequado, que tenha em conta o tipo de produção e o risco que esses animais mortos representem em termos de propagação da doença.

SECÇÃO 5 MEDIDAS MÍNIMAS DE CONTROLO NO CASO DE CONFIRMAÇÃO DE DOENÇAS INCLUÍDAS NA LISTA DA PARTE II DO ANEXO III, EM ANIMAIS AQUÁTICOS SELVAGENS

Artigo 40.º Controlo das doenças incluídas na lista da parte II do anexo III, em animais aquáticos selvagens

1. Se os animais aquáticos selvagens estiverem infectados ou se suspeitar que estejam infectados por doenças exóticas incluídas na lista da parte II do anexo III, o Estado-Membro em causa monitoriza a situação e adopta as medidas necessárias para impedir a propagação da doença.

2. Se os animais aquáticos selvagens estiverem infectados ou se suspeitar que estejam infectados por uma doença não exótica incluída na lista da parte II do anexo III, num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento declarados indemnes dessa doença, o Estado-Membro monitoriza igualmente a situação e adopta as medidas necessárias para impedir a propagação da doença.

3. Os Estados-Membros informam a Comissão e os demais Estados-Membros, no âmbito do comité referido no n.º 1 do artigo 62.°, das medidas que adoptaram em conformidade com os n.os 1 e 2.

SECÇÃO 6 MEDIDAS DE CONTROLO EM CASO DE DOENÇAS EMERGENTES

Artigo 41.º Doenças emergentes

1. Os Estados-Membros adoptam as medidas adequadas para controlarem uma situação de doença emergente e impedirem a propagação dessa doença, se a doença emergente em questão puder potencialmente comprometer a situação sanitária dos animais aquáticos.

2. No caso de uma situação de doença emergente, o Estado-Membro em causa informa imediatamente os Estados-Membros, a Comissão e os membros da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA) se os dados forem de importância epidemiológica para outro Estado-Membro.

3. No prazo de quatro semanas, o caso é transmitido ao comité referido no n.º 1 do artigo 62.°. As medidas adoptadas pelo Estado-Membro em causa, nos termos de n.º 1 do presente artigo, podem ser prolongadas, alteradas ou revogadas em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 62.°.

SECÇÃO 7 MEDIDAS ALTERNATIVAS E DISPOSIÇÕES NACIONAIS

Artigo 42.º Procedimento de adopção de medidas epidemiológicas específicas aplicáveis às doenças incluídas na lista da parte II do anexo III

A fim de autorizar a aplicação de medidas específicas durante um período limitado, pode ser adoptada uma decisão em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 62°, em condições compatíveis com a situação epidemiológica, quando:

a) se considerar que as medidas previstas no presente capítulo não são adequadas à situação epidemiológica; ou

b) a doença parecer propagar-se apesar das medidas adoptadas em conformidade com o presente capítulo.

Artigo 43.ºDisposições nacionais destinadas a limitar o impacto de doenças não incluídas na lista da parte II do anexo III

1. Se uma doença não incluída na lista da parte II do anexo III constituir um risco significativo para a situação sanitária dos animais aquáticos ou para o ambiente num Estado-Membro, o Estado-Membro em causa pode adoptar medidas para controlar essa doença.

2. Os Estados-Membros velam por que as medidas de controlo nacionais referidas no n.º 1 não excedam os limites do que se considera ser adequado e necessário para controlar a doença, como referido no n.º 1.

3. Os Estados-Membros velam por que quaisquer medidas nacionais referidas no n.º 1, susceptíveis de afectar as trocas comerciais entre Estados-Membros, não sejam aplicadas antes de serem aprovadas em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 62.°.

A referida aprovação apenas pode ser concedida quando:

a) o estabelecimento de restrições ao comércio intracomunitário for impreterível para controlar a doença;

b) as restrições ao comércio intracomunitário forem coerentes com as normas emitidas pelo Gabinete Internacional de Epizootias (OIE).

Capítulo VIProgramas de controlo e vacinação

SECÇÃO 1 PROGRAMAS DE CONTROLO E ERRADICAÇÃO

Artigo 44.º Elaboração e aprovação dos programas de controlo e erradicação

1. Os Estados-Membros não declarados indemnes de uma ou mais doenças não exóticas incluídas na lista da parte II do anexo III que elaborem um programa de controlo e erradicação (“o programa”) para obter o estatuto de indemnidade de uma ou mais doenças têm de apresentar esse programa para aprovação, em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 62.°.

Os referidos programas podem igualmente ser alterados ou encerrados em conformidade com o procedimento mencionado.

Contudo, se um programa previsto no n.º 1 abranger compartimentos ou zonas individuais que cubram menos de 75 % do território do Estado-Membro, e essa zona ou esse compartimento forem apenas constituídos por uma bacia hidrográfica não partilhada por outro Estado-Membro ou país terceiro, é aplicável o procedimento referido no n.º 1 do artigo 50.° a todas as aprovações ou alterações, ou ao encerramento do programa em causa.

2. Uma visão geral dos programas aprovados em conformidade com o n.º 1 do presente artigo será disponibilizada a nível comunitário, em conformidade com os procedimentos previstos no artigo 51.°.

3. A partir da data de aprovação do programa, em conformidade com o presente artigo, os requisitos e as medidas previstos no artigo 14.°, nas secções 2, 3, 4 e 5 do capítulo III, na secção 2 do capítulo V, e no n.º 1 do artigo 38.° relativos às zonas declaradas indemnes de doenças são aplicáveis às zonas abrangidas pelo programa.

Artigo 45.º Conteúdo dos programas

Os programas não são aprovados se não incluírem, pelo menos, o seguinte:

a) uma descrição da situação epidemiológica da doença antes da data de início do programa;

b) uma análise dos custos estimados e os benefícios previstos do programa;

c) a duração prevista do programa, bem como o objectivo a atingir no seu termo;

d) a descrição e a delimitação da zona geográfica e administrativa em que o programa vai ser aplicado.

Artigo 46.ºPeríodo de aplicação dos programas

1. Os programas continuam a ser aplicados até:

a) terem sido cumpridos os requisitos fixados no anexo V e o Estado-Membro, a zona ou o compartimento serem declarados indemnes da doença; ou

b) o programa ser retirado, nomeadamente quando deixar de cumprir o seu objectivo, pela autoridade competente do Estado-Membro em causa ou pela Comissão.

2. Se o programa for retirado nos termos do previsto na alínea b) do n.º 1, o Estado-Membro em causa aplica as medidas de confinamento do artigo 39.°, a partir da data de retirada do programa.

SECÇÃO 2 PLANO DE EMERGÊNCIA PARA DOENÇAS EMERGENTES E DOENÇAS EXÓTICAS

Artigo 47.º Plano de emergência para doenças emergentes e doenças exóticas

1. Cada Estado-Membro elabora um plano de emergência especificando as medidas nacionais necessárias para manter um nível elevado de sensibilização e preparação relativamente à doença e assegurar a protecção do ambiente.

2. O plano de emergência deve:

a) fornecer à autoridade competente a autoridade e os meios para recorrer à totalidade das instalações, do equipamento, dos recursos humanos e a outros materiais adequados, necessários à erradicação rápida e eficiente de um surto;

b) assegurar a coordenação e a compatibilidade com os Estados-Membros limítrofes, e incentivar a cooperação com os países terceiros limítrofes;

c) dar uma indicação exacta dos requisitos de vacinação e das condições de vacinação considerados necessários em caso de vacinação de emergência, se aplicável.

3. Os Estados-Membros devem cumprir os critérios e os requisitos fixados no anexo VII ao elaborar planos de emergência.

4. Os Estados-Membros submetem os planos de emergência para aprovação, em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 62.°.

Cada Estado-Membro actualiza quinquenalmente o respectivo plano de emergência e submete o plano actualizado para aprovação em conformidade com o procedimento mencionado.

5. O plano de emergência é aplicável no caso de um surto de doenças emergentes e de doenças exóticas incluídas na lista da parte II do anexo III.

SECÇÃO 3 VACINAÇÃO

Artigo 48.º Vacinação

1. Os Estados-Membros velam por que a vacinação contra as doenças exóticas incluídas na lista da parte II do anexo III seja proibida, a menos que essa vacinação seja aprovada em conformidade com os artigos 41.°, 42.°, 44.° ou 47.°.

2. Os Estados-Membros velam por que a vacinação contra as doenças não exóticas incluídas na lista da parte II do anexo III seja proibida em todas as partes do seu território declaradas indemnes dessas doenças ou abrangidas por programas de controlo e erradicação aprovados.

Os Estados-Membros podem permitir a vacinação em partes do respectivo território não declaradas indemnes dessas doenças ou onde a vacinação esteja integrada em programas de controlo e erradicação aprovados.

3. Os Estados-Membros velam por que as vacinas utilizadas sejam autorizadas em conformidade com a Directiva 2001/82/CE e com o Regulamento (CE) n.° 726/2004.

4. Os n.os 1 e 2 não são aplicáveis a estudos científicos para fins de desenvolvimento e teste de vacinas em condições controladas.

Durante esses estudos, os Estados-Membros velam por que sejam adoptadas as medidas adequadas para proteger os demais animais aquáticos de qualquer efeito negativo da vacinação realizada no âmbito dos estudos.

Capítulo VIIEstatuto de indemnidade de doenças

Artigo 49.ºEstado -Membro indemne de doenças

1. Um Estado-Membro será declarado indemne de uma ou mais doenças não exóticas incluídas na lista da parte II do anexo III em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 62.°, se for cumprido o n.º 2 do presente artigo e se:

a) nenhuma das espécies sensíveis estiver presente no seu território;

b) o agente patogénico não conseguir, reconhecidamente, sobreviver nem no Estado-Membro nem na sua fonte de água; ou

c) o Estado-Membro reunir as condições fixadas na parte I do anexo V.

2. Se os Estados-Membros limítrofes ou as bacias hidrográficas partilhadas com Estados-Membros limítrofes não foram declarados indemnes de doenças, o Estado-Membro estabelece zonas-tampão adequadas no seu território. A delimitação de zonas-tampão obedece ao imperativo de proteger o Estado-Membro indemne da introdução passiva da doença.

3. Os requisitos específicos em matéria de vigilância, amostragem e métodos de diagnóstico utilizados pelos Estados-Membros para declarar o estatuto de indemnidade de doenças em conformidade com o presente artigo são adoptados em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 62.°.

Artigo 50.ºZona ou compartimento indemnes de doenças

1. Após ter informado do facto a Comissão e os demais Estados-Membros e apresentado, a pedido, as respectivas provas, a autoridade central competente de um Estado-Membro pode emitir uma declaração atribuindo o estatuto de indemnidade de doenças a uma zona ou a um compartimento no seu território, relativamente a uma ou mais doenças não exóticas incluídas na lista da parte II do anexo III, se:

a) nenhuma das espécies sensíveis estiver presente na zona ou no compartimento e na sua fonte de água;

b) o agente patogénico não conseguir, reconhecidamente, sobreviver na zona ou no compartimento, nem, se for caso disso, na sua fonte de água; ou

c) a zona ou o compartimento cumprirem as condições fixadas na parte II do anexo V.

2. Se a(s) zona(s) ou o(s) compartimento(s) referidos no n.º 1 cobrirem mais de 75% do território do Estado-Membro ou se a zona ou o compartimento forem constituídos por uma bacia hidrográfica partilhada com outro Estado-Membro ou país terceiro, o procedimento referido no n.º 1 será substituído pelo procedimento referido no n.º 2 do artigo 62.°.

3. Os requisitos específicos em matéria de vigilância, amostragem e métodos de diagnóstico utilizados pelos Estados-Membros para declarar o estatuto de indemnidade de doenças em conformidade com o presente artigo são fixados em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 62.°.

Artigo 51.ºListas de Estados -Membros, zonas ou compartimentos indemnes de doenças

1. Cada Estado -Membro estabelece e mantém uma lista actualizada de zonas e compartimentos declarados indemnes de doenças em conformidade com o n.º 1 do artigo 50.°. As referidas listas são disponibilizadas aos restantes Estados-Membros e à Comissão.

2. A Comissão elabora e actualiza uma lista de Estados-Membros, zonas ou compartimentos declarados indemnes de doenças em conformidade com o artigo 49.° ou com o n.º 2 do 50.° e disponibiliza-a ao público.

Artigo 52.º Manutenção do estatuto de indemnidade de doenças

O Estado-Membro declarado indemne de uma ou mais doenças não exóticas incluídas na lista da parte II do anexo III em conformidade com o artigo 49.° pode interromper a vigilância orientada e manter o seu estatuto de indemnidade de doenças, desde que existam condições conducentes à expressão clínica da doença em questão e que sejam aplicadas as disposições pertinentes da presente directiva.

Contudo, no caso de zonas ou compartimentos indemnes de doenças em Estados-Membros não declarados indemnes e sempre que as condições não sejam conducentes à expressão clínica da doença em questão, a vigilância orientada mantém-se, em conformidade com os métodos previstos no n.º 3 do artigo 49.° ou no n.º 3 do artigo 50.°, conforme adequado, mas a um nível proporcional ao grau de risco.

Artigo 53.ºSuspensão e recuperação do estatuto de indemnidade de doenças

1. Se o Estado-Membro tiver razões para crer que quaisquer das condições necessárias à manutenção do seu estatuto enquanto Estado-Membro, zona ou compartimento indemnes de doenças foram desrespeitadas, esse Estado-Membro suspende imediatamente as trocas comerciais das espécies sensíveis e espécies portadoras com os demais Estados-Membros, zonas ou compartimentos declarados indemnes da doença em questão e aplica as disposições previstas nas secções 2 e 4 do capítulo V.

2. Se a investigação epizoótica prevista no n.º 1 do artigo 29.° confirmar que a suspeita de desrespeito não tem fundamento, o Estado-Membro, a zona ou o compartimento recuperam o estatuto de indemnidade de doenças.

3. Se a investigação epizoótica confirmar a existência de uma probabilidade significativa de que a infecção tenha ocorrido, o estatuto de indemnidade de doenças do Estado-Membro, da zona ou do compartimento será retirado, em conformidade com o procedimento ao abrigo do qual foi declarado o referido estatuto. Para recuperar o estatuto de indemnidade de doenças é necessário, previamente, cumprir os requisitos fixados no anexo V.

Capítulo VIIIAutoridades e laboratórios competentes

Artigo 54.ºObrigações gerais

1. Cada Estado-Membro designa as suas autoridades competentes para efeitos da presente directiva e informa a Comissão desse facto.

As autoridades competentes funcionam e cumprem os respectivos deveres em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 882/2004.

2. Cada Estado-Membro assegura o estabelecimento de uma cooperação eficaz e contínua, baseada no livre intercâmbio de informação pertinente para a aplicação da presente directiva, entre as autoridades competentes que designa para efeitos da presente directiva e todas as suas outras autoridades envolvidas na regulamentação em matéria de aquicultura, animais aquáticos, alimentos para animais e géneros alimentícios de origem aquícola.

As informações são trocadas igualmente, na medida em que for necessário, entre autoridades competentes de diferentes Estados-Membros.

3. Cada Estado-Membro assegura que as autoridades competentes tenham acesso a serviços de laboratório adequados e ao saber-fazer mais avançado no domínio da análise dos riscos e da epidemiologia, e que exista um intercâmbio livre entre autoridades competentes e laboratórios, no que diz respeito a todas as informações pertinentes para a aplicação da presente directiva.

Artigo 55.ºLaboratórios comunitários de referência

1. Os laboratórios comunitários de referência para as doenças dos animais aquáticos pertinentes para a presente directiva são designados em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 62.°, durante um período a definir em conformidade com esse procedimento.

2. Os laboratórios comunitários de referência para as doenças dos animais aquáticos cumprem as funções e os deveres fixados na parte I do anexo VI.

3. A Comissão analisa a designação dos laboratórios comunitários de referência até, o mais tardar, ao final do período referido no n.º 1, ou anteriormente, à luz do respectivo cumprimento das funções e dos deveres referidos no n.º 2.

Artigo 56.ºLaboratórios nacionais de referência

1. Os Estados-Membros adoptam disposições com vista à designação de um laboratório nacional de referência para cada um dos laboratórios comunitários de referência mencionados no artigo 55.°.

Os Estados-Membros podem designar um laboratório situado noutro Estado-Membro ou num país membro da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA), podendo um único laboratório ser o laboratório nacional de referência para mais de um Estado-Membro.

2. Os Estados-Membros comunicam à Comissão, ao laboratório comunitário de referência pertinente e aos demais Estados-Membros o nome e o endereço de cada laboratório nacional de referência designado, incluindo qualquer actualização dos mesmos.

3. O laboratório nacional de referência contacta com o laboratório comunitário de referência pertinente previsto no artigo 55.°.

4. A fim de assegurar um serviço de diagnóstico eficiente em todo o território de um Estado-Membro, em conformidade com os requisitos da presente directiva, o laboratório nacional de referência colabora com qualquer laboratório designado em conformidade com o artigo 57.º, situado no território desse Estado-Membro.

5. Os Estados-Membros velam por que qualquer laboratório nacional de referência no seu território esteja convenientemente equipado e disponha de pessoal formado em número suficiente para a realização das investigações laboratoriais exigidas pela presente directiva e para o cumprimento das funções e dos deveres fixados na parte II do anexo VI.

Artigo 57.º Serviços e métodos de diagnóstico

Os Estados-Membros velam por que:

a) os exames de laboratório, para efeitos da presente directiva, sejam realizados em laboratórios designados pela autoridade competente para esse fim;

b) os exames de laboratório em caso de suspeita e para confirmar a presença das doenças incluídas na lista da parte II do anexo III sejam realizados através de métodos de diagnósticos a estabelecer em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 62.°;

c) os laboratórios designados para serviços de diagnóstico em conformidade com o presente artigo cumpram as funções e os deveres fixados na parte III do anexo VI.

Capítulo IXInspecções, gestão electrónica e sanções

Artigo 58.ºInspecções e auditorias comunitárias

1. Na medida do necessário à aplicação uniforme da presente directiva e em cooperação com as autoridades competentes dos Estados-Membros, os peritos da Comissão podem efectuar inspecções no local, incluindo auditorias.

Os Estados-Membros em cujo território sejam efectuadas inspecções e auditorias devem prestar toda a assistência necessária aos peritos no desempenho das suas funções.

A Comissão informa a autoridade competente dos resultados dessas inspecções e auditorias.

2. Os peritos da Comissão podem igualmente realizar inspecções no local, incluindo auditorias, em países terceiros, em cooperação com as autoridades competentes do país terceiro em causa, a fim de verificarem a conformidade ou a equivalência com as regras comunitárias em matéria de saúde dos animais aquáticos.

3. Se, durante uma inspecção da Comissão, for identificado um risco grave em termos de saúde animal, o Estado-Membro em causa adopta imediatamente todas as medidas necessárias para salvaguardar a saúde animal.

Se essas medidas não forem adoptadas ou se forem consideradas insuficientes, as medidas necessárias para proteger a saúde animal são adoptadas em conformidade com o procedimento referido no n.º 3 do artigo 62.º e o Estado-Membro em causa será informado do facto.

Artigo 59.ºGestão electrónica

1. O mais tardar até 1 de Janeiro de 2007, os Estados-Membros velam por que estejam implementados todos os procedimentos e as formalidades relativos à disponibilização da informação, por meios electrónicos, prevista no artigo 6.°, no n.º 1 do artigo 51.° e no n.º 2 do artigo 56.º .

2. Em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 62.°, a Comissão adopta normas de execução para a aplicação do n.º 1, a fim de facilitar a interoperabilidade dos sistemas de informação e o recurso a procedimentos por via electrónica entre Estados-Membros.

Artigo 60.ºSanções

Os Estados-Membros fixam as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas ao abrigo da presente directiva e tomam as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasoras. Os Estados-Membros notificam as referidas disposições à Comissão até, o mais tardar, à data prevista no n.º 1 do artigo 65.º, devendo notificá-la o mais rapidamente possível de qualquer alteração posterior que lhes diga respeito.

Capítulo X Alterações, normas de execução e procedimento de comitologia

Artigo 61.ºAlterações e normas de execução

1. O n.º 1 do artigo 15.° pode ser alterado em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 62.°, após a consulta do comité científico adequado.

2. Os anexos da presente directiva podem ser alterados em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 62.º.

3. Podem ser adoptadas, em conformidade com o processo referido no n.º 2 do artigo 62.º, quaisquer normas de execução necessárias à aplicação da presente directiva.

Artigo 62.ºProcedimento de comitologia

1. A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal (“o Comité”).

2. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.° e 7.° da Decisão 1999/468/CE.

O período previsto no n.º 6 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE será de três meses.

3. Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.° e 7.° da Decisão 1999/468/CE.

O prazo previsto no n.º 6 do artigo 5.º da Decisão 1999/468/CE é de 15 dias.

4. O Comité adopta o seu regulamento interno.

Capítulo XIDisposições transitórias e finais

Artigo 63.ºRevogação

1. As Directivas 91/67/CEE, 93/53/CEE e 95/70/CE são revogadas a partir de 1 de Janeiro de 2007.

2. As referências às directivas revogadas devem entender-se como sendo feitas à presente directiva e devem ser lidas de acordo com o quadro de correspondência constante do anexo VIII.

Artigo 64.ºDisposições transitórias

Em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 62.º, podem ser aprovadas disposições transitórias relativas a um período de quatro anos a contar da data de entrada em vigor da presente directiva.

Artigo 65.ºTransposição

1. Os Estados-Membros adoptarão e publicarão, o mais tardar em [30 de Junho de 2006], as disposições legislativas, regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva. Os Estados-Membros comunicarão imediatamente à Comissão o texto das referidas disposições, bem como um quadro de correspondência entre essas disposições e a presente directiva.

Os Estados-Membros aplicarão tais disposições a partir de [1 de Janeiro de 2007].

As disposições adoptadas pelos Estados-Membros devem fazer referência à presente directiva ou ser acompanhadas da referida referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.

2. Os Estados Membros comunicarão à Comissão o texto das principais disposições de direito interno que adoptarem no domínio abrangido pela presente directiva.

Artigo 66.ºEntrada em vigor

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia .

Artigo 67.ºDestinatários

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

ANEXO I Definições

Além das definições previstas no artigo 3.º, aplicam-se as seguintes definições técnicas:

a) “Compartimento” : uma ou mais explorações sob um sistema de biossegurança comum, contendo uma unidade populacional de animais aquáticos cujo estatuto sanitário é distinto, no que diz respeito uma doença específica.

b) “Sistema de biossegurança comum” : a vigilância sanitária dos animais aquáticos, a prevenção de doenças e as medidas de vigilância das doenças aplicadas são as mesmas.

c) “Zona de confinamento” : a zona envolvente a uma exploração ou zona de exploração de moluscos em que as medidas de controlo da doença são aplicadas com vista à prevenção da propagação da doença.

d) “Doença” : infecção clínica ou não clínica com um ou mais agentes etiológicos em animais aquáticos.

e) “Zonas ou compartimentos indemnes de doenças” : zonas ou compartimentos declarados indemnes de doenças em conformidade com os artigos 49.° ou 50.°.

f) “Doença emergente” : doença grave, recentemente identificada, cuja origem poderá ou não estar estabelecida, potencialmente susceptível de se propagar entre as unidades populacionais através, nomeadamente, das trocas comerciais de animais aquáticos e/ou produtos da aquicultura. Pode também significar o reconhecimento de uma doença identificada numa nova espécie hospedeira.

g) “Unidade epidemiológica” : grupo de animais aquáticos que compartilham aproximadamente o mesmo risco de exposição a um agente transmissor de doença, num lugar definido. Esse risco pode ser devido ao facto de partilharem um ambiente aquático comum ou ser decorrente de práticas de gestão que propiciam a rápida propagação de um agente transmissor da doença de um grupo de animais para outro.

h) “Vazio sanitário” : por motivos de gestão da doença, a exploração é esvaziada de animais da aquicultura sensíveis a essa doença, ou que se saiba poderem transferir o agente transmissor da doença, e da água de transporte, quando aplicável.

i) “Transformação subsequente” : transformação dos animais da aquicultura antes do consumo humano, por meio de qualquer tipo de medidas e técnicas que afectem a integridade anatómica, tais como a sangria, a estripação/evisceração, o descabeçamento, o corte e a filetagem, que produza desperdícios ou subprodutos e possa causar um risco de propagação de doenças.

j) “Aumento da mortalidade” : mortalidades inexplicáveis e significativamente acima do nível considerado normal para a exploração ou para a zona de exploração de moluscos em causa, nas condições prevalecentes; a definição do que se considera ser um aumento da mortalidade tem de ser decidida em cooperação entre o criador e a autoridade competente.

k) “Infecção” : propagação do agente transmissor da doença presente na espécie hospedeira.

l) “Zona ou compartimento infectados” : zonas ou compartimentos onde se sabe que a infecção ocorre.

m) “Quarentena” : a conservação de um grupo de animais aquáticos em isolamento, sem contacto directo ou indirecto com outros animais aquáticos, a fim de serem observados durante um período específico de tempo e, quando necessário, testados e tratados, incluindo o tratamento adequado das águas efluentes.

n) “Espécie sensível” : todas as espécies nas quais um determinado agente transmissor de doença possa multiplicar-se ou desenvolver-se.

o) “Zona” : área geográfica exacta com um sistema hidrológico homogéneo, que abrange parte de uma bacia hidrográfica desde a(s) nascente(s) até uma barreira natural ou artificial que impeça a migração, para montante, dos animais aquáticos, a partir de zonas inferiores da bacia hidrográfica; uma bacia hidrográfica completa desde a(s) nascente(s) até ao respectivo estuário; ou mais de uma bacia hidrográfica, incluindo os respectivos estuários, devido ao nexo epidemiológico entre bacias hidrográficas decorrente do estuário.

ANEXO II Informação exigida no registo oficial das empresas de produção aquícola e dos estabelecimentos de transformação autorizados

PARTE I EMPRESAS DE PRODUÇÃO AQUÍCOLA AUTORIZADAS

1. A autoridade competente mantém um registo, como previsto no artigo 6.°, com a informação mínima que se segue, relativa a cada empresa de produção aquícola:

a) nome e endereços da empresa de produção aquícola, e respectivos contactos (telefone, fax e correio electrónico);

b) número de registo e informações específicas sobre a autorização emitida (nomeadamente, datas de autorizações específicas, códigos ou números de identificação, condições de produção específicas e qualquer outro aspecto pertinente para a(s) autorização(ões));

c) posição geográfica da exploração definida por um sistema adequado de coordenadas de todas as explorações (se possível, coordenadas SIG);

d) objectivo, tipo (isto é, tipo de sistema de cultura ou instalações, como instalações terrestres, gaiolas de água do mar, lagoas) e volume máximo da produção, se estiver regulamentado;

e) para explorações continentais, centros de expedição e centros de depuração: pormenores relativos ao aprovisionamento e às descargas de água da exploração;

f) espécies de animais da aquicultura criadas na exploração (para explorações multi-espécies ou explorações de animais ornamentais, deve registar-se, no mínimo, se existem espécies reconhecidamente sensíveis a doenças incluídas na lista do anexo III, ou que se saiba poderem ser portadoras dessas doenças);

g) informação actualizada sobre o estatuto sanitário (isto é, se a exploração está indemne de doenças (localizada num Estado-Membro, numa zona ou num compartimento), se a exploração está inserida num programa destinado a obter esse estatuto ou se a exploração foi declarada infectada por uma doença referida no anexo III).

2. Se a autorização for concedida a uma zona de exploração de moluscos em conformidade com o n.º 2 do artigo 4.°, os dados exigidos na alínea a) do ponto 1 da presente parte são registados em relação a todas as empresas de produção aquícola que funcionem na zona de exploração de moluscos. Os dados exigidos nas alíneas b) a g) do ponto 1 da presente parte são registados a nível da zona de exploração de moluscos.

PARTE II ESTABELECIMENTOS DE TRANSFORMAÇÃO AUTORIZADOS

A autoridade competente mantém um registo, como previsto no artigo 6.°, com a informação mínima que se segue, relativa a cada estabelecimento de transformação autorizado:

a) nome e endereços do estabelecimento de transformação autorizado, e respectivos contactos (telefone, fax e correio electrónico);

b) número de registo e informações específicas sobre a autorização emitida (nomeadamente, datas de autorizações específicas, códigos ou números de identificação, condições de produção específicas e qualquer outro aspecto pertinente para a(s) autorização(ões));

c) posição geográfica do estabelecimento de transformação autorizado definida por um sistema adequado de coordenadas (se possível, coordenadas SIG);

d) pormenores relativos aos sistemas de tratamento de efluentes de água do estabelecimento de transformação autorizado;

e) espécies de animais da aquicultura manipuladas no estabelecimento de processamento autorizado.

ANEXO III Lista de doenças

PARTE I CRITÉRIOS APLICÁVEIS À INCLUSÃO DAS DOENÇAS NA LISTA

A. As doenças exóticas cumprem os seguintes critérios fixados nos pontos 1 e 2 ou 3.

1. Uma doença é exótica na Comunidade quando não se encontrar estabelecida na aquicultura comunitária e não se tiver conhecimento da presença do agente patogénico nas águas comunitárias.

2. O seu impacto económico potencial é significativo se for introduzida na Comunidade, pelo facto de poder ocasionar perdas de produção na aquicultura comunitária ou restringir as potenciais trocas comerciais de animais e produtos da aquicultura.

3. O seu impacto ambiental é potencialmente negativo se for introduzida na Comunidade, em unidades populacionais selvagens de animais aquáticos pertencentes a espécies que façam parte do património que deva ser protegido nos termos das disposições comunitárias ou internacionais.

B. As doenças não exóticas preenchem os seguintes critérios fixados nos n.os 1, 4, 5, 6, 7 e 2 ou 3.

1. Diversos Estados-Membros ou regiões de diversos Estados-Membros estão indemnes da doença.

2. O seu impacto económico potencial é significativo se for introduzida num Estado-Membro indemne da doença, pelo facto de poder ocasionar perdas de produção e custos anuais associados à doença e ao respectivo controlo superiores a 5 % do valor da produção de animais da aquicultura das espécies sensíveis na região, ou restringir as possibilidades de trocas comerciais internacionais de animais e produtos da aquicultura.

3. Nos locais afectados, a doença mostrou ter um impacto ambiental negativo, quando introduzida num Estado-Membro indemne de doenças, em unidades populacionais selvagens de animais aquáticos pertencentes a espécies que façam parte do património que deve ser protegido nos termos das disposições comunitárias ou internacionais.

4. É difícil controlar e confinar a doença a nível da exploração, sem adoptar medidas de controlo e restrições rigorosas em matéria de trocas comerciais.

5. A doença pode ser controlada a nível do Estado-Membro, tendo a experiência mostrado que é possível estabelecer e manter compartimentos indemnes de doenças, e que essa manutenção é economicamente vantajosa.

6. Durante a colocação no mercado, existe um risco provável de que a doença se estabeleça numa zona previamente não infectada.

7. Existem testes fiáveis e simples disponíveis, aplicáveis aos animais infectados. Os testes devem ser específicos e sensíveis e o método de ensaio deve ser harmonizado a nível comunitário.

PARTE II DOENÇAS INCLUÍDAS NA LISTA

DOENÇAS EXÓTICAS |

DOENÇA | ESPÉCIES SENSÍVEIS |

PEIXES | Necrose hematopoiética epizoótica | Perca europeia (Perca fluviatilis), truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss), perca de Macquarie (Macquaria australasica), perca prateada (Bidyanus bidyanus), galaxias de montanha (Galaxias olidus), siluro europeu (Silurus glanis), peixe-gato negro (Ictalurus melas) e gambúsia (Gambusa affinis) e outras espécies pertencentes à família dos Poeciliidae |

Síndrome ulcerativa epizoótica | Genera Channa, Mastacembelus, Puntius, Trichogaster, Catla, Mugil, Labeo |

MOLUSCOS | Infecção por Bonamia exitiosa | Ostrea chilensis e O. angasi |

Infecção por Xenohaliotis californiensis | Indivíduos do género Haliotis, nomeadamente orelha-do-mar negra (H. cracherodii), orelha-do-mar vermelha (H. rufescens), orelha-do-mar amarela (H. corrugata), orelha-do-mar azul (H. fulgens) e orelha-do-mar branca (H. sorenseni) |

Infecção por Perkinsus marinus | Crassostrea virginica e C. gigas |

Infecção por Microcytos mackini | Crassostrea gigas, C. virginica, Ostrea edulis e O. conchaphila |

CRUSTÁCEOS | Síndrome de Taura | Camarão-branco (Penaeus vannamei), camarão-azul (P. stylirostris) e camarão-branco-nortenho (P. setiferus) |

Doença da “cabeça amarela” | Camarão-tigre-gigante (Penaeus monodon), camarão-branco (P. vannamei), camarão-azul (P. stylirostris), camarão-branco-nortenho (P. setiferus), camarão-café-de-norte (P. aztecus), camarão-rosado-do-norte (P. duorarum) e camarão japonês (P. japonicus) |

DOENÇAS NÃO EXÓTICAS |

DOENÇA | ESPÉCIES SENSÍVEIS |

PEIXES | Virémia primaveril da carpa | Carpa e carpa comum (Cyprinus carpio), carpa do limo (Ctenopharyngodon idellus), carpa prateada (Hypophthalmichthys molitrix), carpa cabeçuda (Aristichthys nobilis), pimpão comum (Carassius carassius), peixe-dourado (Carassius auratus), tenca (Tinca tinca) e siluro europeu (Silurus glanis) |

Septicemia hemorrágica viral | Peixes pertencentes à família dos Salmonideae, peixe-sombra (Thymallus thymallus), coregonos (Coregonus spp.), lúcio (Esox lucius), pregado (Scophthalmus maximus), arenques e espadilhas (Clupea spp.), salmão real (Oncorhynchus spp.), bacalhau do Atlântico (Gadus morhua), bacalhau do Pacífico (G. macrocephalus), arinca (G. aeglefinus) e laibeques (Onos mustelus) |

Necrose hematopoiética infecciosa | Peixes pertencentes à família dos Salmonideae, lúcio (Esox lucius) |

Vírus de herpes Koi | Carpa e carpa comum (Cyprinus carpio). |

Anemia infecciosa do salmão | Salmão do Atlântico (Salmo salar), truta arco-íris (Oncorhynchus mykiss), truta marisca (Salmo trutta) |

MOLUSCOS | Infecção por Marteilia refringens | Ostrea edulis, O. angasi e Ostrea chilensis |

Infecção por Bonamia ostreae | Ostrea edulis, O. angasi, O. denselammellosa, O. puelchana, Ostreola conchaphila (= O. lurida) e O. chilensis (= Tiostrea lutaria) |

CRUSTÁCEOS | Doença da “mancha branca” | Maior parte dos camarões Penaeid (da família dosPenaeidae) cultivados comercialmente |

ANEXO IV

Vigilância e inspecções em explorações e zonas de exploração de moluscos

Espécies presentes | Estatuto da doença | Nível de risco | Vigilância | Frequência de inspecção recomendada pela autoridade competente | Frequência de inspecção recomendada pelos serviços privados | Comentários |

Espécies sensíveis a uma ou mais doenças incluídas na lista do anexo III | Declaradas indemnes de doenças em conformidade com os artigos 49.° ou 50.° | Alto | Activa, orientada ou passiva | A adoptar pelo direito derivado | A adoptar pelo direito derivado | Será adoptada através de legislação de aplicação, tomando em consideração as orientações do OIE, bem como a doença e o tipo de produção aquícola pertinentes. |

Médio |

Baixo |

Ao abrigo de um programa para declaração de indemnidade em conformidade com o artigo 44.° | Alto | Orientada | A adoptar pelo direito derivado | A adoptar pelo direito derivado |

Médio |

Baixo |

Não declaradas indemnes de doenças | Alto | Activa | 1 vez por ano | 3 vezes por ano | Devem ser adoptadas normas de execução através de legislação de aplicação, que determinem outras frequências de inspecção a investigação e a amostragem a realizar, tomando em consideração a doença e o tipo de aquicultura pertinentes |

Médio | 1 vez por ano | 2 vezes por ano |

Baixo | 1 vez de 2 em 2 anos | 1 vez por ano |

Declaradas infectadas em conformidade com o artigo 38.° | Alto | Passiva | 1 vez por ano | 1 vez por ano |

Médio | 1 vez de 2 em 2 anos | 1 vez de 2 em 2 anos |

Baixo | 1 vez de 4 em 4 anos | 1 vez de 2 em 2 anos |

Não existem espécies sensíveis às doenças incluídas na lista | Declaradas indemnes de doenças em conformidade com a alínea a) do n.º 1 do artigo 49.° ou a alínea a) do n.º 1 do artigo 50.° | Alto | Passiva | 1 vez de 4 em 4 anos | 1 vez por ano | O objectivo da vigilância é detectar um aumento da mortalidade O objectivo principal das inspecções realizadas por serviços privados é verificar as normas em matéria de saúde O principal objectivo das inspecções realizadas pela autoridade competente é verificar a conformidade com a directiva |

Médio | 1 vez de 4 em 4 anos | 1 vez de 2 em 2 anos |

Baixo | 1 vez de 4 em 4 anos | 1 vez de 4 em 4 anos |

Níveis de risco

Uma exploração ou zona de exploração de moluscos de alto risco é uma exploração ou zona de exploração de moluscos que:

a) possui um risco alto de propagação ou contracção de doenças a/de outras explorações ou unidades populacionais selvagens;

b) funciona em condições de cultura susceptíveis de aumentar o risco de surtos de doença (biomassa elevada, água de baixa qualidade), tendo em conta as espécies presentes;

c) vende animais aquáticos vivos para cultura posterior ou repovoamento.

Uma exploração ou zona de exploração de moluscos de médio risco é uma exploração ou zona de exploração de moluscos que:

a) possui um risco médio de propagação ou contracção de doenças a/de outras explorações ou unidades populacionais selvagens;

b) funciona em condições de cultura não obrigatoriamente susceptíveis de aumentar o risco de surtos de doença (biomassa média, água de qualidade média), tendo em conta as espécies presentes;

c) vende animais aquáticos vivos principalmente para consumo humano.

Uma exploração ou zona de exploração de moluscos de baixo risco é uma exploração ou zona de exploração de moluscos que:

a) possui um risco baixo de propagação ou contracção de doenças a/de outras explorações ou unidades populacionais selvagens;

b) funciona em condições de cultura que não são susceptíveis de aumentar o risco de surtos de doença (biomassa baixa, água de qualidade elevada), tendo em conta as espécies presentes;

c) vende animais aquáticos vivos exclusivamente para consumo humano.

Tipos de vigilância sanitária

A vigilância passiva inclui a notificação imediata e obrigatória da ocorrência ou suspeita das doenças especificadas ou de quaisquer aumentos de mortalidade, sendo exigida uma investigação em conformidade com a secção 2 do capítulo V.

A vigilância activa inclui:

a) inspecção regular pela autoridade competente ou por outros serviços de saúde qualificados, em nome das autoridades competentes;

b) análise da unidades populacionais de animais da aquicultura na exploração ou na zona de exploração de moluscos, tendo em vista a detecção da doença clínica;

c) recolha de amostras para diagnóstico, em caso de suspeita de uma doença incluída nas listas ou de aumento da mortalidade, observado durante a inspecção;

d) notificação imediata e obrigatória da ocorrência ou suspeita das doenças especificadas ou de quaisquer aumentos da mortalidade.

A vigilância orientada inclui:

a) inspecção regular pela autoridade competente ou por outros serviços de saúde qualificados, em nome das autoridades competentes;

b) recolha das amostras de animais da aquicultura prescritas, que são testadas tendo em vista a detecção de agente(s) patogénico(s) específico(s) através de métodos especificados;

c) notificação imediata e obrigatória da ocorrência ou suspeita das doenças especificadas ou de quaisquer aumentos da mortalidade.

ANEXO V Requisitos aplicáveis à declaração de Estado-Membro, zona ou compartimento indemne de doenças

PARTE I ESTADO-MEMBRO INDEMNE DE DOENÇAS

1. Com base em antecedentes históricos

1.1. Um Estado-Membro em que estejam presentes espécies sensíveis mas em que não se tenha registado qualquer ocorrência da doença durante um período mínimo de 25 anos antes da data de entrada em vigor da presente directiva, apesar de existirem condições conducentes à sua expressão clínica, pode ser considerado indemne de doenças se:

a) tiverem sido ininterruptamente observadas condições básicas de controlo de doenças durante um período mínimo de dez anos antes da data de entrada em vigor da presente directiva; e

b) não houver conhecimento de que a doença se tenha estabelecido em unidades populacionais selvagens; e

c) a instauração de condições aplicáveis às trocas comerciais e às importações destinadas a impedir a introdução da doença no Estado-Membro for consistente.

O Estado-Membro que deseje beneficiar do estatuto de indemnidade de doenças previsto no presente ponto, deve apresentar um pedido em conformidade com o artigo 49.°, o mais tardar dois anos após a entrada em vigor da presente directiva.

1.2. As condições básicas de controlo da doença referidas na alínea a) do ponto 1.1 incluem, no mínimo, o seguinte:

a) a autoridade competente deve ser obrigatoriamente notificada da doença, inclusive da suspeita de doença; e

b) existência de um sistema de detecção precoce em todo o Estado-Membro, que permita à autoridade competente investigar e notificar eficazmente a doença, assegurando nomeadamente:

i) o reconhecimento rápido de quaisquer sinais clínicos que apontem para uma suspeita de doença, uma doença emergente ou um aumento inexplicável da mortalidade em explorações ou zonas de exploração de moluscos e nas unidades populacionais selvagens; e

ii) a comunicação rápida da ocorrência à autoridade competente, a fim de activar a investigação de diagnóstico em tempo útil.

1.3. O sistema de detecção precoce referindo na alínea b) do ponto 1.2 inclui, no mínimo, o seguinte:

a) sensibilização generalizada do pessoal empregado em empresas aquícolas ou envolvido na transformação de animais da aquicultura para quaisquer sinais que apontem para a presença de uma doença, e formação de veterinários ou especialistas no domínio da saúde dos animais aquáticos, em matéria de detecção e notificação de ocorrências de doenças invulgares; e

b) veterinários ou especialistas no domínio da saúde dos animais aquáticos com formação que permita reconhecer e notificar a suspeita de ocorrência de uma doença; e

c) acesso da autoridade competente a laboratórios equipados com meios para diagnosticar e distinguir as doenças incluídas na lista e as doenças emergentes.

2. Com base na vigilância orientada

Um Estado-Membro no qual a última ocorrência clínica conhecida se tenha registado durante o período de 25 anos antes da data de entrada em vigor da presente directiva, ou em que se desconheça o estatuto da infecção antes da vigilância orientada devido à ausência de condições conducentes à expressão clínica, pode ser considerado indemne da doença se:

a) o Estado-Membro reunir as condições básicas de controlo de doenças fixadas no ponto 1.2.; e

b) a vigilância orientada, em conformidade com os métodos adoptados nos termos do n.º 3 do artigo 49.°, tiver sido realizada durante um período mínimo de dois anos antes da data de entrada em vigor da presente directiva, sem que tenha sido detectado o agente de doença nas explorações ou nas zonas de exploração de moluscos que criem qualquer uma das espécies sensíveis.

Se existirem partes do Estado-Membro em que o número de explorações ou zonas de exploração de moluscos é limitado e em que, consequentemente, os dados epidemiológicos fornecidos pela vigilância orientada não sejam suficientes, mas em que existam unidades populacionais selvagens de qualquer uma das espécies sensíveis, as unidades populacionais selvagens mencionadas são incluídas na vigilância orientada.

PARTE II ZONA OU COMPARTIMENTO INDEMNES DE DOENÇAS

1. Zonas

1.1. Uma zona pode incluir:

a) uma bacia hidrográfica completa desde a sua nascente até ao respectivo estuário; ou

b) parte de uma bacia hidrográfica desde a(s) nascente(s) até uma barreira natural ou artificial que impeça a migração, para montante, dos animais aquáticos, a partir de zonas inferiores da bacia hidrográfica; ou

c) mais de uma bacia hidrográfica, incluindo os respectivos estuários, devido ao nexo epidemiológico entre bacias hidrográficas decorrente do estuário.

A delimitação geográfica da zona deve ser identificada claramente num mapa.

1.2. Se uma zona abranger mais do que um Estado-Membro, só pode ser declarada zona indemne de doenças se as condições delineadas nos pontos 1.3, 1.4 e 1.5 forem aplicáveis a todas as áreas dessa zona. Nesse caso, ambos os Estados-Membros envolvidos solicitam uma aprovação relativa à parte da zona situada no seu território.

1.3. Uma zona em que estejam presentes espécies sensíveis mas em que não se tenha registado qualquer ocorrência da doença durante um período mínimo de 25 anos antes da data de entrada em vigor da presente directiva, apesar de existirem condições conducentes à sua expressão clínica, pode ser considerada indemne de doenças se obedecer mutatis mutandis aos requisitos da parte I.1.

O Estado-Membro que deseje beneficiar do estatuto de indemnidade de doenças previsto no presente número, deve comunicar a sua intenção em conformidade com o n.º 1 artigo 50.°, o mais tardar dois anos após a entrada em vigor da presente directiva.

1.4. Uma zona na qual a última ocorrência clínica conhecida se tenha registado durante o período de 25 anos antes da data de entrada em vigor da presente directiva, ou em que se desconheça o estatuto da infecção antes da vigilância orientada devido à ausência de condições conducentes à expressão clínica, pode ser considerada indemne de doenças se obedecer mutatis mutandis aos requisitos da parte I.2.

1.5. Deve ser estabelecida uma zona-tampão sujeita a um programa de monitorização, conforme adequado. A delimitação de zonas-tampão obedece ao imperativo de proteger a zona indemne de doenças da introdução passiva da doença.

2. Compartimentos que abranjam uma ou mais explorações ou zonas de exploração de moluscos, em que o estatuto da doença dependa do estatuto da doença nas águas naturais circundantes

2.1. Um compartimento abrange, eventualmente, uma ou mais explorações, um grupo ou agregado de explorações ou uma zona de exploração de moluscos, que podem ser considerados como uma só unidade epidemiológica devido à localização geográfica e à distância relativamente a outros grupos ou agregados de explorações ou zonas de exploração de moluscos, desde que todas as explorações integradas no compartimento se encontrem sob um sistema de biossegurança comum. A delimitação geográfica de um compartimento deve ser identificada claramente num mapa.

2.2. Um compartimento em que estejam presentes espécies sensíveis mas em que não se tenha registado qualquer ocorrência da doença durante um período mínimo de 25 anos antes da data de entrada em vigor da presente directiva, apesar de existirem condições conducentes à sua expressão clínica, pode ser considerado indemne de doenças se obedecer mutatis mutandis aos requisitos da parte I.1 do presente anexo. Os Estados-Membros que desejem beneficiar da presente disposição devem comunicar a sua intenção nos termos do n.º 1 do artigo 50.°, o mais tardar dois anos após a entrada em vigor da presente directiva.

2.3. Um compartimento no qual a última ocorrência clínica conhecida se tenha registado durante o período de 25 anos antes da data de entrada em vigor da presente directiva, ou em que se desconheça o estatuto da infecção antes da vigilância orientada devido à ausência de condições conducentes à expressão clínica, pode ser considerado indemne de doenças se obedecer mutatis mutandis aos requisitos da parte I.2 e não houver conhecimento de nenhuma ocorrência dessa doença nas águas que circundam o compartimento.

2.4. Cada exploração ou zona de exploração de moluscos num compartimento é objecto de medidas adicionais impostas pela autoridade competente, se tal for considerado necessário para impedir a introdução de doenças. Essas medidas podem incluir a criação de uma zona-tampão envolvente ao compartimento, sujeita a um programa de monitorização, e o estabelecimento de uma protecção adicional contra a intrusão de possíveis portadores ou vectores de agentes patogénicos.

3. Compartimentos que abranjam uma ou mais explorações individuais, em que o estatuto da doença seja independente do estatuto da doença nas águas naturais circundantes

3.1. Um compartimento pode incluir:

a) uma exploração individual, que pode ser considerada como uma só unidade epidemiológica, uma vez que não é influenciada pelo estatuto da doença nas águas circundantes; ou

b) mais de uma exploração, sendo que cada uma das explorações do compartimento cumpre os critérios fixados na alínea a) do ponto 3.1. e nos pontos 3.2 a 3.6, devendo porém, ser considerado como uma única unidade epidemiológica devido à intensidade das deslocações de animais entre explorações, e no qual todas as explorações funcionam sob um sistema de biossegurança comum.

3.2. Um compartimento deve ser abastecido de água:

a) através de uma unidade de tratamento de água capaz de inactivar o agente patogénico pertinente; contudo, esse tratamento de água não é considerado aceitável para utilização num compartimento indemne de doenças se houver conhecimento da ocorrência da doença na água que alimenta a unidade de tratamento.

b) directamente por um poço, um furo ou uma fonte. Se esse ponto de aprovisionamento de água se encontrar a alguma distância da exploração, a água deve ser fornecida directamente à exploração e transportada por uma canalização.

3.3. Deve haver barreiras naturais ou artificiais que impeçam os animais aquáticos de entrarem em cada uma das exploração de um compartimento, através dos cursos de água circundantes.

3.4. Se necessário, o compartimento deve estar protegido contra as enchentes e a infiltração dos cursos de água circundantes.

3.5. O compartimento tem de obedecer, mutatis mutandis , aos requisitos fixados na parte I.2 do presente anexo.

3.6. Um compartimento é objecto de medidas adicionais impostas pela autoridade competente, se tal for considerado necessário para impedir a introdução de doenças. Essas medidas podem incluir o estabelecimento de protecção adicional contra a intrusão de possíveis portadores ou vectores de agentes patogénicos.

4. Disposições especiais aplicáveis a explorações individuais que iniciam ou reiniciam as suas actividades

4.1. Uma exploração nova que obedeça aos requisitos referidos na alínea a) do ponto 3.1. e nos pontos 3.2 a 3.6 da presente parte e que inicie as suas actividades com animais da aquicultura provenientes de um compartimento declarado indemne de doenças pode ser declarada indemne de doenças sem ser submetida às colheitas de amostras exigidas para obter a aprovação.

4.2. Uma exploração que, após uma interrupção, reinicie as suas actividades com animais da aquicultura provenientes de um compartimento declarado indemne de doenças e obedeça aos requisitos referidos na alínea a) do ponto 3.1. e nos pontos 3.2 a 3.6 da presente parte, pode ser declarada indemne de doenças sem ser submetida às colheitas de amostras exigidas para obter a aprovação, desde que:

a) a autoridade competente conheça os antecedentes sanitários da exploração durante os seus últimos quatro anos de actividade; no entanto, se o período de actividade da exploração em causa for inferior a quatro anos, ter-se-á em conta o período de actividade efectiva da exploração; e

b) no que diz respeito às doenças incluídas na lista da parte II do anexo III, a exploração não tenha sido objecto de medidas no domínio da saúde animal e nela não existam antecedentes das referida doenças, e

c) antes da introdução de animais, ovos ou gâmetas da aquicultura, a exploração seja objecto de uma limpeza e desinfecção seguidas, de acordo com o necessário, de um período de vazio sanitário.

ANEXO VI Funções e deveres dos laboratórios

PARTE I LABORATÓRIOS COMUNITÁRIOS DE REFERÊNCIA

1. Para serem designados laboratórios comunitários de referência em conformidade com o artigo 55.°, os laboratórios devem obedecer aos seguintes requisitos. Devem os mesmos:

a) ter pessoal convenientemente qualificado, com formação adequada em técnicas de diagnóstico e analíticas aplicadas na sua área de competência, incluindo pessoal formado, disponível para situações de emergência que ocorram na Comunidade;

b) possuir os equipamentos e produtos necessários à execução das tarefas que lhes foram confiadas;

c) dispor de uma infra-estrutura administrativa adequada;

d) assegurar o respeito, por parte do seu pessoal, do carácter confidencial de certos assuntos, resultados ou comunicações;

e) ter um conhecimento suficiente das normas e práticas internacionais;

f) ter disponível, conforme adequado, uma lista actualizada das substâncias e dos reagentes de referência disponíveis, bem como uma lista actualizada de fabricantes e fornecedores dessas substâncias e desses reagentes;

g) tomar em consideração as actividades de investigação a nível nacional e comunitário;

2. Contudo, a Comissão apenas pode designar laboratórios que funcionem e sejam avaliados e acreditados em conformidade com as seguintes normas europeias, tendo em conta os critérios aplicáveis aos diferentes métodos de ensaio fixados na presente directiva:

a) EN ISO/IEC 17025 sobre “Requisitos gerais relativos à competência dos laboratórios de ensaio e de calibração”;

b) EN 45002 sobre “Critérios gerais para avaliação de laboratórios de ensaios”;

c) EN 45003 sobre “Sistemas de acreditação de laboratórios de calibração e de ensaios - Requisitos gerais para a gestão e o reconhecimento”.

3. A acreditação e a avaliação dos laboratórios de ensaio previstos no ponto 2 podem dizer respeito a ensaios isolados ou a grupos de ensaios.

4. No caso de uma ou mais doenças sob a sua responsabilidade, os laboratórios comunitários de referência podem beneficiar das competências e da capacidade de laboratórios noutros Estados-Membros ou países membros da EFTA, desde que os laboratórios em causa obedeçam aos requisitos referidos nos pontos 1, 2 e 3 do presente anexo. Qualquer intenção de beneficiar dessa cooperação deve ser incluída na informação apresentada como base para a designação, em conformidade com o n.º 1 do artigo 55.°. Contudo, o laboratório comunitário de referência permanece o ponto de contacto para os laboratórios nacionais de referência nos Estados-Membros e para a Comissão.

5. Os laboratórios comunitários de referência devem:

a) coordenar, em consulta com a Comissão, os métodos utilizados nos Estados-Membros para diagnosticar a doença em causa através, especificamente:

i) da caracterização, do armazenamento e, quando necessário, do fornecimento de estirpes do agente patogénico da doença pertinente, para facilitar o serviço de diagnóstico na Comunidade,

ii) do fornecimento de soros-padrão e outros reagentes de referência aos laboratórios nacionais de referência, com vista à normalização dos testes e dos reagentes utilizados em cada Estado-Membro onde seja necessário realizar testes serológicos,

iii) da organização periódica de testes comparativos (testes interlaboratoriais) entre procedimentos de diagnóstico a nível comunitário, em conjunto com os laboratórios nacionais de referência designados pelos Estados-Membros, a fim de fornecer informação sobre os métodos de diagnóstico utilizados e os resultados de testes realizados na Comunidade,

iv) da actualização dos conhecimentos sobre o agente patogénico pertinente e sobre outros agentes patogénicos envolvidos, para permitir um diagnóstico diferencial rápido;

b) prestar uma ajuda activa à identificação dos surtos de doença em causa nos Estados-Membros, através de estudos dos «isolatos» de agentes patogénicos que lhes forem enviados para confirmação do diagnóstico, caracterização e estudos epizoóticos;

c) facilitar a formação ou a reciclagem de peritos em diagnóstico laboratorial, tendo em vista a harmonização das técnicas de diagnóstico em toda a Comunidade;

d) colaborar, no domínio dos métodos de diagnóstico das doenças animais que remetam para as suas áreas de competência, com os laboratórios competentes nos países terceiros onde essas doenças se encontrem propagadas;

e) colaborar com os laboratórios do OIE de referência pertinentes, no que diz respeito às doenças exóticas incluídas na lista da parte II do anexo III, pelas quais são responsáveis;

f) comparar e transmitir informações sobre doenças exóticas e endémicas potencialmente emergentes na aquicultura comunitária.

PARTE II LABORATÓRIOS NACIONAIS DE REFERÊNCIA

1. Os laboratórios nacionais de referência designados nos termos do artigo 56.° são responsáveis pela coordenação das normas e dos métodos de diagnóstico abrangidos pelo seu âmbito de responsabilidade, no respectivo Estado-Membro. Esses laboratórios nacionais de referência devem:

a) comprometer-se a notificar imediatamente a autoridade competente sempre que o laboratório tenha conhecimento de uma suspeita de qualquer uma das doenças referidas no anexo III;

b) coordenar, em consulta com o laboratório comunitário de referência pertinente, os métodos utilizados nos Estados-Membros para diagnosticar as doenças em causa, pelas quais sejam responsáveis;

c) prestar uma ajuda activa à identificação dos surtos da doença pertinente, através de estudos dos «isolatos» de agentes patogénicos que lhes forem enviados para confirmação do diagnóstico, caracterização e estudos epizoóticos;

d) facilitar a formação ou a reciclagem de peritos em diagnóstico laboratorial, tendo em vista a harmonização das técnicas de diagnóstico em todo o Estado-Membro;

e) assegurar a confirmação dos resultados positivos de todos os surtos das doenças exóticas incluídas na lista da parte II do anexo III, e dos surtos primários das doenças não exóticas incluídas na lista desse anexo;

f) organizar testes comparativos (testes interlaboratoriais) periódicos entre procedimentos de diagnóstico a nível nacional, em conjunto com os laboratórios designados pelos Estados-Membros, em conformidade com o artigo 57.º, a fim de fornecer informação sobre os métodos de diagnóstico utilizados e os resultados de testes realizados no Estado-Membro;

g) cooperar com o laboratório comunitário de referência referido no artigo 55.° e participar nos testes comparativos organizados pelos laboratórios comunitários de referência;

h) assegurar um diálogo regular e aberto com as respectivas autoridades nacionais competentes;

i) funcionar, ser avaliados e acreditados em conformidade com as normas europeias seguintes, tendo em conta os critérios aplicáveis aos diferentes métodos de ensaio fixados na presente directiva:

i) EN ISO/IEC 17025 sobre “Requisitos gerais relativos à competência dos laboratórios de ensaio e de calibração”;

ii) EN 45002 sobre “Critérios gerais para avaliação de laboratórios de ensaios”;

iii) EN 45003 sobre “Sistemas de acreditação de laboratórios de calibração e de ensaios - Requisitos gerais para a gestão e o reconhecimento”.

2. A acreditação e a avaliação dos laboratórios de ensaio previstas na alínea i) do ponto 1 podem dizer respeito a ensaios isolados ou a grupos de ensaios.

3. Os Estados-Membros podem designar laboratórios nacionais de referência que não obedeçam aos requisitos da subalínea i) da alínea i) do ponto 1 da presente parte, se a operação referida na EN ISO/IEC 17025 for difícil do ponto de vista prático, desde que o laboratório funcione sob garantia de qualidade, em conformidade com as orientações da ISO 9001.

4. Os Estados-Membros podem autorizar que um laboratório nacional de referência situado no seu território recorra às competências e à capacidade de outros laboratórios designados nos termos do artigo 57.°, no caso de uma ou mais doenças sob a sua responsabilidade, desde que esses laboratórios obedeçam aos requisitos pertinentes da presente parte. Contudo, o laboratório nacional de referência permanece o ponto de contacto para a autoridade competente central do Estado-Membro e para o laboratório de referência comunitário.

PARTE III LABORATÓRIOS DESIGNADOS NOS ESTADOS-MEMBROS

1. A autoridade competente de um Estado-Membro designa apenas laboratórios para serviços de diagnóstico, nos termos do artigo 57.°, que obedeçam aos seguintes requisitos. Devem os mesmos:

a) comprometer-se a notificar imediatamente a autoridade competente sempre que um laboratório tenha conhecimento de uma suspeita de qualquer uma das doenças referidas no anexo III;

b) comprometer-se a participar em testes comparativos (ensaios interlaboratoriais) entre procedimentos de diagnóstico organizados pelo laboratório nacional de referência;

c) funcionar, ser avaliados e acreditados em conformidade com as normas europeias seguintes, tendo em conta os critérios aplicáveis aos diferentes métodos de ensaio fixados na presente directiva:

i) EN ISO/IEC 17025 sobre “Requisitos gerais relativos à competência dos laboratórios de ensaio e de calibração”;

ii) EN 45002 sobre “Critérios gerais para avaliação de laboratórios de ensaios”;

iii) EN 45003 sobre “Sistemas de acreditação de laboratórios de calibração e de ensaios - Requisitos gerais para a gestão e o reconhecimento”.

2. A acreditação e a avaliação dos laboratórios de ensaio previstas na alínea c) do ponto 1 podem dizer respeito a ensaios isolados ou a grupos de ensaios.

3. Os Estados-Membros podem designar laboratórios que não obedeçam aos requisitos da subalínea i) da alínea c) do ponto 1 da presente parte, se a operação referida na EN ISO/IEC 17025 for difícil do ponto de vista prático, desde que o laboratório funcione sob garantia de qualidade, em conformidade com as orientações da ISSO 9001.

4. A autoridade competente anula a designação se as condições referidas no presente anexo deixarem de ser cumpridas.

ANEXO VII CRITÉRIOS E REQUISITOS APLICÁVEIS AOS PLANOS DE EMERGÊNCIA

Os Estados -Membros devem velar por que os planos de emergência obedeçam, pelo menos, aos requisitos que se seguem:

1. Devem assegurar-se os poderes legais necessários para executar planos de emergência e instaurar uma campanha de erradicação rápida e com êxito.

2. Deve assegurar-se o acesso a fundos de emergência e a recursos orçamentais e financeiros, a fim de abranger todos os aspectos do combate às doenças exóticas incluídas na lista da parte II do anexo III.

3. Deve ser estabelecida uma cadeia de comando que garanta um processo de tomada de decisão rápido e eficaz para enfrentar as doenças exóticas incluídas na lista do anexo III ou as doenças emergentes. A direcção global das estratégias de controlo deve ser atribuída a uma unidade central de tomada de decisão.

4. Devem existir planos pormenorizados disponíveis, de modo a que os Estados-Membros estejam preparados para o estabelecimento imediato de centros locais de controlo da doença, em caso de um surto das doenças exóticas incluídas na lista da parte II do anexo III ou de doenças emergentes, e para aplicar medidas de controlo da doença e de protecção do ambiente a nível local.

5. Os Estados-Membros devem assegurar a cooperação entre autoridades competentes e autoridades e organismos ambientais competentes, a fim de garantir que as acções relativas a questões de segurança veterinária e ambiental sejam devidamente coordenadas.

6. Devem ser adoptadas disposições que assegurem recursos adequados para uma campanha rápida e eficaz, incluindo pessoal, equipamento e capacidade laboratorial.

7. Deve estar disponível um manual de operações actualizado, com uma descrição pormenorizada, exaustiva e prática de todos os procedimentos, as acções, as instruções e as medidas de controlo a empregar, no que diz respeito às doenças exóticas incluídas na lista da parte II do anexo III ou às doenças emergentes.

8. Devem existir planos pormenorizados de vacinação de emergência, quando necessário.

9. O pessoal deve frequentar regularmente formação em domínios como sinais clínicos, inquérito epidemiológico e controlo de doenças epizoóticas, exercícios de emergência em tempo real, além de formação no domínio das capacidades de comunicação que permitam apresentar campanhas de sensibilização contínuas sobre estas doenças, destinadas a autoridades, agricultores e veterinários.

10. Devem ser preparados planos de emergência e considerados os recursos necessários para controlar um grande número de surtos que ocorram durante um período de tempo curto.

11. Sem prejuízo dos requisitos veterinárias do Regulamento (CE) n.° 1774/2002, os planos de emergência devem ser elaborados, de modo a assegurar que, em caso de um surto de doenças, qualquer eliminação em massa de carcaças de animais aquáticos e de desperdícios de animais aquáticos sejam realizadas sem pôr em perigo a saúde animal e humana, utilizando processos ou métodos que evitem danos para o ambiente e, nomeadamente:

i) que constituam um risco mínimo para o solo, o ar, as águas de superfície e subterrâneas, assim como para as plantas e os animais;

ii) que causem um mínimo de incómodos ocasionados por ruído ou cheiros,

iii) com um mínimo de efeitos negativos sobre a natureza ou os locais de interesse especial.

12. Esses planos devem incluir a identificação dos sítios e das empresas adequadas para o tratamento ou a eliminação das carcaças animais e dos desperdícios animais, em caso de um surto em conformidade com o Regulamento (CE) n.° 1774/2002.

ANEXO VIII Tabela de correspondência

Presente directiva | Directivas do Conselho revogadas |

91/67/CEE | 93/53/CEE | 95/70/CE |

Alínea a) do n.º 1 do artigo 1.º | N.º 1 do artigo 1.º | _________ | _________ |

Alínea b) do n.º 1 do artigo 1.º | _________ | _________ | _________ |

Alínea c) do n.º 1 do artigo 1.º | _________ | Artigo 1.º | Artigo 1.º |

N.º 2 do artigo 1.º | _________ | N.º 2 do artigo 20.º | N.º 2 do artigo 12.º |

N.º 1 do artigo 2.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 2 do artigo 2.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 3 do artigo 2.º | N.º 2 do artigo 1.º | _________ | _________ |

Artigo 3.º | Artigo 2.º | Artigo 2.º | Artigo 2.º |

Artigo 4.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 5.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 6.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 7.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 1 do artigo 8.º | _________ | N.º 2 do artigo 3.º | N.º 2 do artigo 3.º |

N.º 2 do artigo 8.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 3 do artigo 8.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 9.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 10.º | _________ | _________ | N.º 1 do artigo 4.º |

Artigo 11.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 12.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 1 do artigo 13.º | N.º 1 do artigo 4.º | _________ | _________ |

N.º 2 do artigo 13.º | N.º 2 do artigo 4.º | _________ | _________ |

Artigo 14.º | Segundo período do n.º 1 do artigo 16.º | _________ | _________ |

N.º 2 do artigo 14.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 3 do artigo 14.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 4 do artigo 14.º | N.º 1 do artigo 7.º N.º 1 do artigo 8.º | _________ | _________ |

N.º 1 do artigo 15.º | Alínea a) do n.º 1 do artigo 3.º | _________ | _________ |

N.º 2 do artigo 15.º | Alínea b) do n.º 1 do artigo 3.º | _________ | _________ |

N.º 3 do artigo 15.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 1 do artigo 16.º | Primeira frase da alínea a) do n.º 1 do artigo 7.º Alínea b) do n.º 1 do artigo 7.º Alínea a) do n.º 1 do artigo 8.º Alínea b) do n.º 1 do artigo 8.º | _________ | _________ |

N.º 2 do artigo 16.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 17.º | N.º 1 do artigo 14.º N.º 2 do artigo 14.º N.º 4 do artigo 14.º | _________ | _________ |

Artigo 18.º | N.os 1 e 2 do artigo 9.º | _________ | _________ |

Artigo 19.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 20.º | N.º 3 do artigo 14.º | _________ | _________ |

Artigo 21.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 22.º | N.º 1 do artigo 19.º | _________ | _________ |

N.º 1 do artigo 23.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 2 do artigo 23.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 3 do artigo 23.º | N.º 2 do artigo 19.º | _________ | _________ |

N.º 4 do artigo 23.º | N.º 3 do artigo 19.º | _________ | _________ |

N.º 5 do artigo 23.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 24.º | Artigo 21.º | _________ | _________ |

Alínea a) do artigo 25.º | Artigo 20.º | _________ | _________ |

Alínea b) do artigo 25.º | _________ | _________ | _________ |

Alínea c) do artigo 25.º | _________ | _________ | _________ |

Alínea d) do artigo 25.º | _________ | _________ | _________ |

Alínea e) do artigo 25.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 26.º | _________ | Artigo 4.º | N.º 1 do artigo 5.º |

Artigo 27.º | _________ | _________ | N.º 5 do artigo 5.º |

Alínea a) do artigo 28.º | _________ | N.º 1 do artigo 5.º Alínea a) do n.º 1 do artigo 10.º | Alínea a) do n.º 2 do artigo 5.º |

Alínea b) do artigo 28.º | _________ | Alínea b) do n.º 2 do artigo 5.º Alínea c) do n.º 1 artigo 10.º | Alínea b) do n.º 2 do artigo 5.º |

N.º 1 do artigo 29.º | _________ | Alínea h) do n.º 2 do artigo 5.º Sétimo travessão da alínea a) do artigo 6.º N.º 1 do artigo 8.º Primeira frase do n.º 1 do artigo 9.º Alínea b) do n.º 1 do artigo 10.º | Terceiro travessão do terceiro parágrafo do n.º 1 do artigo 4.º Primeiro parágrafo do n.º 4 do artigo 5.º |

N.º 2 do artigo 29.º | _________ | Alínea i) do n.º 2 do artigo 5.º | Segundo parágrafo do n.º 4 do artigo 5.º |

N.º 3 do artigo 29.º | _________ | Alínea b) do artigo 6.º Alínea d) do artigo 6.º N.º 2 do artigo 8.º N.º 3 do artigo 8.º N.º 2 do artigo 9.º | _________ |

N.º 4 do artigo 29.º | _________ | Segundo parágrafo da alínea i) do artigo 5.º | _________ |

Artigo 30.º | _________ | N.º 4 do artigo 5.º | N.º 3 do artigo 5.º |

Artigo 31.º | _________ | _________ | _________ |

Alínea a) do artigo 32.º | _________ | _________ | Primeiro e segundo travessões do terceiro parágrafo do n.º 1 do artigo 4.º |

Alínea b) do artigo 32.º | _________ | _________ | _________ |

Alínea c) do artigo 32.º | _________ | Alínea b) do n.º 2 do artigo 5.º | Alínea b) do n.º 2 do artigo 5.º Terceiro parágrafo do n.º 4 do artigo 5.º |

N.º 1 do artigo 33.º | N.º 3 do artigo 3.º | Quarto travessão da alínea a) do artigo 6.º | _________ |

N.º 2 do artigo 33.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 3 do artigo 33.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 4 do artigo 33.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 1 do artigo 34.º | _________ | Alínea c) do n.º 2 artigo 5.º Primeiro e terceiro travessões da alínea a) do artigo 6.º | _________ |

N.º 2 do artigo 34.º | _________ | Quarto travessão da alínea a) do artigo 6.º | _________ |

Artigo 35.º | _________ | Segundo, quinto e sexto travessões da alínea a) do artigo 6.º | _________ |

Artigo 36.º | _________ | _________ | _________ |

Alínea a) do artigo 37.º | _________ | _________ | _________ |

Alínea b) do artigo 37.º | _________ | N.º 4 do artigo 5.º | N.º 3 do artigo 5.º |

N.º 1 do artigo 38.º | _________ | Segunda frase do n.º 1 do artigo 9.º | _________ |

N.º 2 do artigo 38.º | _________ | _________ | _________ |

Alínea a) do artigo 39.º | _________ | Alínea c) do n.º 1 do artigo 10.º | Primeiro travessão do terceiro parágrafo do n.º 1 do artigo 4.º |

Alínea b) do artigo 39.º | _________ | _________ | _________ |

Alínea c) do artigo 39.º | _________ | Alínea c) do n.º 1 do artigo 10.º | _________ |

Alínea d) do artigo 39.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 40.º | _________ | Artigo 7.º | _________ |

Artigo 41.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 42.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 43.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 44.º | Artigo 10.º | N.º 2 do artigo 10.º | _________ |

Artigo 45.º | N.º 1 do artigo 10.º | _________ | _________ |

Artigo 46.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 47.º | _________ | Artigo 15.º | _________ |

N.º 1 do artigo 48.º | _________ | N.º 1 do artigo 14.º | _________ |

N.º 2 do artigo 48.º | _________ | N.º 1 do artigo 14.º | _________ |

N.º 3 do artigo 48.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 4 do artigo 48.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 1 do artigo 49.º | Artigo 5.º Artigo 6.º | _________ | _________ |

N.º 2 do artigo 49.º | Artigo 5.º Artigo 6.º | _________ | _________ |

N.º 3 do artigo 49.º | Artigo 5.º Artigo 6.º Artigo 15.º | _________ | _________ |

N.º 1 do artigo 50.º | Artigo 5.º Artigo 6.º | _________ | _________ |

N.º 2 do artigo 50.º | Artigo 5.º Artigo 6.º | _________ | _________ |

N.º 3 do artigo 50.º | Artigo 5.º Artigo 6.º Artigo 15.º | _________ | _________ |

N.º 1 do artigo 51.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 2 do artigo 51.º | N.º 2 do artigo 5.º | _________ | _________ |

Artigo 52.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 1 do artigo 53.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 2 do artigo 53.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 3 do artigo 53.º | Segunda frase do n.º 1 do artigo 9.º | _________ | _________ |

N.º 1 do artigo 54.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 2 do artigo 54.º | _________ | Alínea d) do artigo 6.º N.º 3 do artigo 8.º | _________ |

N.º 3 do artigo 54.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 1 do artigo 55.º | _________ | N.º 1 do artigo 13.º | N.º 1 do artigo 7.º |

N.º 2 do artigo 55.º | _________ | N.º 2 do artigo 13.º | N.º 2 do artigo 7.º |

N.º 3 do artigo 55.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 1 do artigo 56.º | _________ | N.º 1 do artigo 12.º N.º 4 do artigo 12.º | N.º 2 do artigo 6.º N.º 3 do artigo 6.º |

N.º 2 do artigo 56.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 3 do artigo 56.º | _________ | N.º 6 do artigo 12.º | N.º 5 do artigo 6.º |

N.º 4 do artigo 56.º | _________ | _________ | _________ |

N.º 5 do artigo 56.º | _________ | N.º 1 do artigo 12.º N.º 3 do artigo 12.º | N.º 2 do artigo 6.º |

Alínea a) do artigo 57.º | _________ | N.º 2 do artigo 11.º | _________ |

Alínea b) do artigo 57.º | _________ | N.º 1 do artigo 11.º | N.º 1 do artigo 6.º |

Alínea c) do artigo 57.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 58.º | Artigo 17.º | Artigo 16.º | Artigo 8.º |

Artigo 59.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 60.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 61.º | N.º 3 do artigo 9.º Artigo 25.º | N.º 4 do artigo 10.º N.º 7 do artigo 12.º Artigo 18.º | N.º 2 do artigo 4.º Artigo 9.º |

Artigo 62.º | Artigo 26.º Artigo 27.º | Artigo 19.º | Artigo 10.º |

Artigo 63.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 64.º | _________ | _________ | _________ |

Artigo 65.º | Artigo 29.º | Artigo 20.º | Artigo 12.º |

Artigo 66.º | _________ | _________ | Artigo 13.º |

Artigo 67.º | Artigo 30.º | Artigo 21.º | Artigo 14.º |

LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT

Policy area(s): Health and Consumers Protection Activity: Food safety, animal health, animal welfare and plant health |

TITLE OF ACTION: PROPOSAL FOR A COUNCIL DIRECTIVE ON ANIMAL HEALTH REQUIREMENTS FOR AQUACULTURE ANIMALS AND PRODUCTS THEREOF, AND ON THE PREVENTION AND CONTROL OF CERTAIN DISEASES IN AQUATIC ANIMALS |

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

17 01: Administrative expenditure of health and consumer protection policy area

17 04 02: Other measures in the veterinary, animal welfare and public-health field

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): 2.094 € million for commitment

2.2. Period of application:

Action is open ended

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

€ million ( to three decimal places)

Year [2007] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Commitments | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 2.094 |

Payments | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 2.094 |

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

Commitments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |

Payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |

Subtotal a+b |

Commitments | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 2.094 |

Payments | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 2.094 |

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

Commitments/ payments | 0.243 | 0.243 | 0.243 | 0.243 | 0.193 | 0.193 | 1.358 |

TOTAL a+b+c |

Commitments | 0.592 | 0.592 | 0.592 | 0.592 | 0.542 | 0.542 | 3.452 |

Payments | 0.592 | 0.592 | 0.592 | 0.592 | 0.542 | 0.542 | 3.452 |

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

Proposal is compatible with existing financial programming.

2.5. Financial impact on revenue:

Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

3. BUDGET CHARACTERISTICS

Type of expenditure | New | EFTA contribution | Contributions form applicant countries | Heading in financial perspective |

Comp | Non-diff | NO | NO | NO | No 5 – 1a |

4. LEGAL BASIS

Article 37 of the Treaty and Council Decision 90/424/EEC

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

5.1. Need for Community intervention

5.1.1. Objectives pursued

It is envisaged to update current Community legislation on diseases in aquaculture animals laid down in Council Directives 91/67/EEC, 93/53/EEC and 95/70/EC, with the objective to achieve better prevention and control of disease outbreaks in aquaculture animals and, the costs and losses and the negative impact to the whole of society due to aquatic animal diseases.

Since fish, molluscs and crustaceans are listed in Annex II of the Treaty, one of the Community's tasks in the veterinary field is to improve the health status of such animals, thereby facilitating trade in aquaculture animals and products thereof to ensure the development of this sector.

Furthermore, thanks to the adoption of other disease control measures envisaged under the current proposal, other savings should result from the expected reduced occurrence of diseases in aquaculture animals. It is, however, extremely difficult to quantify these savings.

As mentioned already, these actions as such have no financial implications for the EU-budget.

However, in combination with Council Decision 90/424/EC, as it is already the case with existing aquatic animal health legislation, has financial impact on Community budget:

Objective 1: establishment of Community Reference Laboratories for aquatic animal diseases

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

In 2000 the Advisory Committee for Fisheries and Aquaculture (ACFA) proposed to initiate a project to update existing Community legislation on aquaculture animal health. The initiative was endorsed in the Communication from the Commission on a strategy for the sustainable development of European aquaculture ((Com (2002) 511).

The designation of Community and national reference laboratories should contribute to the high quality and uniformity of diagnostic results. That objective can be achieved by activities such as the application of validated diagnostic tests and the organisation of comparative testing and training of staff from laboratories.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

Not applicable

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

Not applicable

5.3. Methods of implementation

Not applicable

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2.)

6.1.1. Financial intervention

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | [2007] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Operational objective Nr 1 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 2.094 |

TOTAL | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 0.349 | 2.094 |

6.1.2. Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure (commitment appropriations)

[Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. years] | Total |

1. Technical and administrative assistance |

(a) Technical assistance offices |

(b) Other technical and administrative assistance: intra mu-ros: extra mu-ros: of which for construction and maintenance of computerised management systems |

Subtotal 1 |

2. Support expenditure |

(a) Studies |

(b) Meetings of experts |

(c) Information and publications |

Subtotal 2 |

TOTAL |

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | Type of outputs (projects, files ) | Number of outputs (total for years 1…n) | Average unit cost | Total cost (total for years 1…n) |

1 | 2 | 3 | 4=(2X3) |

Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. |

TOTAL COST |

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

7.1. Impact on human resources

Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action |

Number of permanent posts | Number of temporary posts |

Officials or temporary staff | A B C | 1 - - | - - - | 1 - - |

Other human resources | - | - |

Total | 1 | - | 1 |

7.2. Overall financial impact of human resources

Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |

Officials Temporary staff | 108,000 | 1 full time official per year |

Other human resources (specify budget line) |

Total | 108,000 |

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Budget line | Amount € | Method of calculation |

Overall allocation (Title A7) 1701021101 – Missions 1701021102 – Meetings A07031 – Compulsory committees* A07032 – Non-compulsory committees * A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) | 35,000 - 100,000 - - - - | Based on 5 missions per year at an average of 7000 Euro per mission - 4 expert working group meetings of the Standing committee on Food Chain and Animal Health only on the subject of aquatic animal diseases during the first 4 years, and then 2 meetings each year[19] - - - |

Information systems (A-5001/A-4300) | - | - |

Other expenditure - Part A (specify) | - | - |

Total | 135,000 |

The amounts are total expenditure for twelve months.

*Specify the type of committee and the group to which it belongs.

I a. Annual total year n to n+3 (7.2 + 7.3) I b. Annual total year n+4 and n+5 (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | 243,000 € 193,000 € 6 years 1,358,000 € |

The human and administrative resources requirements will be met within the appropriation allocated to DG SANCO, within the framework of the annual allocation procedure.

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

The Commission will have at its disposal several ways to evaluate the impact of the proposal:

- the occurrence of future diseases in aquaculture animals giving an overall indication on the effectiveness of the new measures,

- results of the risk based animal health surveillance programmes,

- control measures on aquatic animal disease outbreaks.

Already at this stage the Commission has the basic tools to monitor, such as the Standing Committee for the Food Chain and animal health and the network of Community and national reference laboratories.

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

As mentioned above, the Commission has at its disposal tools, such as the Standing Committee for the Food Chain and Animal Health and the network of Community and national reference laboratories; these instruments will allow for the proper evaluation of the measures proposed.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

Not relevant

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

1. Contexto da proposta

• Justificação e objectivos da proposta

- A proposta, apresentada pela Comissão, de uma nova directiva do Conselho, relativa aos requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais e produtos da aquicultura e à prevenção e ao controlo de certas doenças dos animais aquáticos, actualiza as actuais medidas de controlo de doenças estabelecidas nas Directivas 93/53/CEE e 95/70/CE do Conselho com o objectivo de lutar melhor contra os surtos e de reduzir os custos e os prejuízos, bem como as consequências negativas que as doenças têm na indústria aquícola.

- A proposta de Regulamento do Conselho – Fundo Europeu para as Pescas (COM(2004) 497) permite que os Estados-Membros concedam recursos financeiros, ao abrigo dos programas operacionais estabelecidos em conformidade com o título III desse regulamento, para efeitos de luta contra doenças nos animais da aquicultura, desde que as doenças constem da Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a despesas no domínio veterinário.

- A Comissão prevê, pois, com a presente proposta, as alterações necessárias aos actuais procedimentos que regulam a participação financeira da Comunidade para as medidas veterinárias relativas a animais da aquicultura, estabelecidas na Decisão 90/424/CEE do Conselho, a fim de ter em conta as propostas de uma nova directiva relativa à saúde dos animais aquáticos e do Fundo Europeu para as Pescas.

• Contexto geral

- As alterações propostas à legislação comunitária em matéria de requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais e produtos da aquicultura devem ser feitas em paralelo com alterações à Decisão 90/424/CEE do Conselho relativa a determinadas despesas comunitárias no domínio veterinário, de modo a torná-la conforme com a nova directiva proposta e com a proposta de Fundo Europeu para as Pescas (2007-2013) e a assegurar um apoio financeiro adequado aos Estados-Membros no que se refere às doenças mais graves em animais da aquicultura.

- Actualmente, o artigo 24.º da Decisão 90/424/CEE do Conselho prevê uma participação financeira da Comunidade, elegível no âmbito do Regulamento (CE) n.º 2792/1999, a atribuir aos Estados-Membros, destinada a determinadas despesas relacionadas com a erradicação da anemia infecciosa do salmão e da necrose hematopoética infecciosa.

• Coerência com outras políticas

- A proposta não deveria afectar o desenvolvimento futuro da política comunitária nos domínios da saúde animal e do fundo veterinário.

- A presente proposta está conforme com a proposta apresentada pela Comissão ao Conselho relativa a um Regulamento do Conselho intitulado Fundo Europeu para as Pescas (COM(2004) 497).

2. Consulta das partes interessadas e avaliação do impacto

• Consulta das partes interessadas

- Em relação à proposta de uma nova directiva do Conselho relativa a requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais e produtos da aquicultura, procedeu-se a uma consulta aos Estados-Membros no âmbito do Grupo de Trabalho da Comissão, a consultas às partes interessadas e a consultas à indústria aquícola no âmbito do Comité Consultivo da Pesca e da Aquicultura.

• Avaliação do impacto

- Procedeu-se a avaliações do impacto da directiva do Conselho, recentemente prevista, relativa aos requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais e produtos da aquicultura e das alterações à Decisão 90/424/CEE sugeridas pela presente proposta.

3. Elementos jurídicos da proposta

• Síntese da acção proposta

- A presente proposta prevê as seguintes alterações à Decisão 90/424/CEE:

- permitir que os Estados-Membros utilizem as verbas orçamentadas ao abrigo dos programas operacionais, em conformidade com o título III do Fundo Europeu para as Pescas, para o controlo e a erradicação de determinadas doenças em animais da aquicultura,

- assegurar que os procedimentos respeitantes a esse apoio financeiro estão em conformidade com os actuais procedimentos aplicáveis à participação financeira destinada ao controlo e à erradicação de doenças dos animais terrestres.

• Base jurídica

- Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 37.º

• Princípio da subsidiariedade

- As medidas estabelecidas na presente proposta são da competência da Comunidade.

• Princípio da proporcionalidade

- A proposta estabelece os procedimentos e as fontes de apoio financeiro da Comunidade aos Estados-Membros para efeitos de controlo e erradicação de determinadas doenças nos animais da aquicultura.

• Escolha dos instrumentos

- O instrumento proposto é uma decisão. A presente proposta diz respeito a alterações de disposições existentes relativas a despesas no domínio veterinário estabelecidas numa decisão do Conselho. O instrumento jurídico escolhido para alterar essas disposições é, por conseguinte, outra decisão do Conselho.

4. Implicações orçamentais

- A Decisão 90/424/CEE do Conselho permite já o apoio financeiro em caso de surto de necrose hematopoética infecciosa (NHI) e de anemia infecciosa do salmão (AIS). As acções de controlo destas doenças são actualmente elegíveis para uma participação financeira da Comunidade exclusivamente nos termos do Regulamento (CE) n.º 2792/1999.

- Propõe-se que futuras participações financeiras da Comunidade para o controlo das doenças dos animais aquáticos sejam elegíveis através do Fundo Europeu para as Pescas (COM (2004) 497, artigo 32.°).

- Na proposta, o abate/a erradicação obrigatórios apenas serão exigidos, nos termos das regras comunitárias, nos casos de surto de doenças consideradas exóticas na Comunidade. No que diz respeito às doenças que não forem consideradas exóticas, propõe-se que os Estados-Membros possam decidir se um surto deva ser objecto de medidas de erradicação ou de medidas de confinamento. Ao abrigo do Fundo Europeu para as Pescas, é possível disponibilizar financiamento comunitário para medidas de controlo dessas doenças, se o Estado-Membro assim o decidir.

- Se uma doença exótica ocorresse na Comunidade, não teria impacto financeiro suplementar no orçamento comunitário. O mesmo se passaria no caso das compensações relativas à erradicação das doenças não exóticas, uma vez que a atribuição de fundos para a erradicação é feita no quadro dos programas operacionais, cujo orçamento é fixado pelo Conselho no início do período de programação.

- No interesse dos Estados-Membros, seria adequado avaliar o impacto financeiro das medidas de erradicação nos seus programas operacionais. Contudo, é difícil estimar os custos relacionados com as medidas de erradicação, uma vez que, na Comunidade, há pouca experiência em matéria de aplicação de políticas de abate sanitário que envolvam compensações económicas no domínio da aquicultura. No processo judicial subsequente aos surtos de AIS no Reino Unido e na Irlanda, uma empresa que possui cinco das treze explorações infectadas reivindicou perdas totais na ordem dos 20 a 25 milhões de euros. Ao abrigo da legislação nacional, a Suécia pagou compensações no total de 1,5 milhões de coroas suecas (165 000 euros) durante um período de três anos, relativas a quatro casos de SHV (septicemia hemorrágica viral) em 1998.

- Por conseguinte, é difícil estimar o impacto da proposta no Fundo Europeu para as Pescas, uma vez que tal dependerá da dimensão das explorações afectadas, do valor dos animais nas explorações, etc. Contudo, os montantes acima mencionados podem constituir uma indicação.

2005/0154 (CNS)

Proposta de

DECISÃO DO CONSELHO

que altera a Decisão 90/424/CEE relativa a determinadas despesas no domínio veterinário

O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente o artigo 37.º,

Tendo em conta a proposta da Comissão[20],

Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu[21],

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu[22],

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões[23],

Considerando o seguinte:

(1) A Decisão 90/424/CEE do Conselho, de 26 de Junho de 1990, relativa a determinadas despesas no domínio veterinário[24], prevê a possibilidade de concessão aos Estados-Membros de uma participação financeira da Comunidade para a erradicação de certas doenças animais. Actualmente, essa decisão prevê ainda a possibilidade de concessão de tal participação para a erradicação da anemia infecciosa do salmão (AIS) e da necrose hematopoética infecciosa (NHI), doenças estas que afectam os salmonídeos.

(2) As acções de controlo da AIS e da NHI são actualmente elegíveis para uma participação financeira da Comunidade exclusivamente nos termos do Regulamento (CE) n.º 2792/1999, de 17 de Dezembro de 1999, que define os critérios e condições das acções estruturais no sector das pescas[25].

(3) Tendo em conta a adopção da Directiva 200Y/xxx do Conselho, relativa aos requisitos de saúde animal aplicáveis aos animais e produtos da aquicultura e à prevenção e ao controlo de certas doenças dos animais aquáticos[26], é adequado alterar a Decisão 90/424/CEE de modo a possibilitar a atribuição de uma participação financeira da Comunidade também a medidas de erradicação, efectuadas pelos Estados-Membros, a fim de lutar contra outras doenças em animais da aquicultura, no âmbito de disposições de controlo da Comunidade.

(4) Foram atribuídas aos Estados-Membros participações financeiras destinadas a apoiar os respectivos sectores nacionais da pesca e da aquicultura no âmbito do Regulamento (CE) n.º xxxx/2005 de zz de zz de 2005 intitulado Fundo Europeu para as Pescas[27]. O artigo 30.ºA do referido regulamento autoriza os Estados-Membros a atribuir fundos para a erradicação de doenças na aquicultura, nos termos da Decisão 90/424/CEE.

(5) Os fundos para a erradicação de doenças em animais da aquicultura devem ser atribuídos no âmbito dos programas operacionais instituídos pelo Regulamento (CE) n.º xxxx/2005, cujo orçamento é fixado no início do período de programação.

(6) As participações financeiras do orçamento da Comunidade para efeitos de controlo de doenças em animais da aquicultura devem ser objecto de exame minucioso no que diz respeito ao cumprimento das disposições de controlo estabelecidas na Directiva 200Y/xxx, de acordo com os mesmos procedimentos que se aplicam ao exame minucioso e ao controlo de certas doenças dos animais terrestres.

(7) Por conseguinte, é adequado aplicar os procedimentos respeitantes às participações financeiras, estabelecidos na Decisão 90/424/CEE, também às participações financeiras destinadas ao controlo de doenças em animais da aquicultura, nos termos do Regulamento (CE) n.º xxxx/2005.

(8) É adequado que as alterações propostas no presente acto entrem em vigor na mesma data que a Directiva 200Y/xxx e o Regulamento (CE) n.º xxxx/2005.

(9) Por conseguinte, a Decisão 90/424/CEE deve ser alterada em conformidade,

ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:

Artigo 1.º

A Decisão 90/424/CEE é alterada do seguinte modo:

1. No nº 1 do artigo 3º são aditados os seguintes travessões:

« - Necrose hematopoética epizoótica (NHE) em peixes,- Síndrome ulcerativa epizoótica (SUE) em peixes,- Infecção por Bonamia exitiosa ,- Infecção por Xenohaliotis californiensis ,- Infecção por Perkinsus marinus ,- Infecção por Microcytos mackini ,- Síndrome de Taura em crustáceos,- Doença da «cabeça amarela» em crustáceos.»

2. É inserido o seguinte artigo 3.ºB:

«Artigo 3.º B

Os Estados-Membros podem atribuir fundos, no âmbito dos programas operacionais elaborados em conformidade com o artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º xxxx/2005, para a erradicação de doenças exóticas em animais da aquicultura referidas no n.º 1 do artigo 3.º da presente decisão, ao abrigo dos procedimentos previstos nos n.ºs 3, 4 e 5 do artigo 3.º da presente decisão, desde que sejam respeitadas as medidas mínimas de controlo e erradicação de doenças previstas na secção 3 do capítulo V da Directiva 200Y/xxx».

3. O n.º 2 do artigo 5.° passa a ter a seguinte redacção:

«2. De acordo com o procedimento previsto no artigo 41.º, a lista constante do n.º 1 do artigo 3.º pode ser completada, em função da evolução da situação, a fim de incluir doenças que devem ser notificadas nos termos da Directiva 82/894/CEE bem como doenças transmissíveis aos animais da aquicultura, ou alterada ou reduzida, a fim de ter em conta os progressos realizados no âmbito de medidas de luta contra certas doenças decididas a nível comunitário.»

4. No artigo 24.º é aditado o seguinte número:

«12. Os Estados-Membros podem atribuir fundos no âmbito dos programas operacionais elaborados em conformidade com o artigo 18.º do Regulamento (CE) n.º xxxx/2005 para a erradicação das doenças em animais da aquicultura referidas no anexo.

Os fundos devem ser atribuídos em conformidade com os procedimentos previstos no presente artigo.

A erradicação deve ser realizada em conformidade com o n.º 1 do artigo 38.º da Directiva 200Y/xxx ou nos termos de um programa de erradicação elaborado, aprovado e implementado em conformidade com o artigo 44.º da referida directiva.

5. No anexo são aditados os seguintes travessões:

« - Viremia primaveril da carpa (VPC)- Septicemia hemorrágica viral (SHV)- Vírus de herpes Koi- Infecção por Bonamia ostreae - Infecção por Marteilia refringens - Doença da «mancha branca» em crustáceos».

Artigo 2.º

A presente decisão é aplicável a partir de 1 de Janeiro de 2007.

Artigo 3.º

Os Estados-Membros são os destinatários da presente decisão.

Feito em Bruxelas, em

Pelo Conselho

O Presidente

LEGISLATIVE FINANCIAL STATEMENT

Policy area(s): Health and Consumers Protection Activity: Food safety, animal health, animal welfare and plant health |

TITLE OF ACTION: PROPOSAL FOR A COUNCIL DECISION AMENDING COUNCIL DECISION 90/424/EEC ON EXPENDITURE IN THE VETERINARY FIELD |

1. BUDGET LINE(S) + HEADING(S)

- European Fisheries Fund

- 17 01: Administrative expenditure of health and consumer protection policy area

2. OVERALL FIGURES

2.1. Total allocation for action (Part B): 0 € million for commitment

2.2. Period of application:

Action is open ended

2.3. Overall multiannual estimate of expenditure:

(a) Schedule of commitment appropriations/payment appropriations (financial intervention) (see point 6.1.1)

€ million ( to three decimal places)

Year [2006] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Commitments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |

Payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |

(b) Technical and administrative assistance and support expenditure (see point 6.1.2)

Commitments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |

Payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |

Subtotal a+b |

Commitments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |

Payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |

(c) Overall financial impact of human resources and other administrative expenditure (see points 7.2 and 7.3)

Commitments/ payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |

TOTAL a+b+c |

Commitments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |

Payments | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |

2.4. Compatibility with financial programming and financial perspective

Proposal is compatible with existing financial programming.

2.5. Financial impact on revenue: [28]

Proposal has no financial implications (involves technical aspects regarding implementation of a measure)

3. BUDGET CHARACTERISTICS

Type of expenditure | New | EFTA contribution | Contributions form applicant countries | Heading in financial perspective |

Comp | Non-diff | YES | NO | NO | No 1a |

4. LEGAL BASIS

Council Decision 90/424/EEC

5. DESCRIPTION AND GROUNDS

5.1. Need for Community intervention

5.1.1. Objectives pursued

Objective 1: EXTENSION of emergency measures (Article 3 of Decision 90/424/EEC) to all exotic aquaculture animal diseases subject to harmonised Community measures

Objective 2: EXTENSION of control and eradication measures related to non-exotic diseases (Article 24 of Decision 90/424/EEC) to all non-exotic aquaculture animal diseases subject to harmonised Community measures

5.1.2. Measures taken in connection with ex ante evaluation

Since fish, molluscs and crustaceans are listed in Annex II of the Treaty, one of the Community's tasks in the veterinary field is to improve the health status of such animals, thereby facilitating trade in aquaculture animals and products thereof to ensure the development of this sector.

The necessity of establishing financial contribution for the eradication and control of diseases in aquaculture animals is presented in the proposal for a Council Regulation European Fisheries Fund 2007-2013.

5.1.3. Measures taken following ex post evaluation

Not applicable

5.2. Action envisaged and budget intervention arrangements

Not applicable

5.3. Methods of implementation

Not applicable

6. FINANCIAL IMPACT

6.1. Total financial impact on Part B - (over the entire programming period)

(The method of calculating the total amounts set out in the table below must be explained by the breakdown in Table 6.2.)

6.1.1. Financial intervention

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | [2006] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. Years] | Total |

Operational objective Nr 1 | The diseases listed in Part II of Annex III to the proposal for Council Directive 200Y/xxx are all exotic to the Community. Taking into account the import provisions laid down in that proposal, the likelihood of the occurrence of such disease is small. | 0.000 |

Operational objective Nr 2 | It is impossible to predict when and where there will be an outbreak of the disease and the relative costs. The overall financial contribution from the Community is fixed by the Council Regulation European Fisheries Fund. The impact assessment annexed to the proposal has considered various scenarios. | 0.000 |

TOTAL | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 |

6.1.2. Technical and administrative assistance, support expenditure and IT expenditure (commitment appropriations)

[Year n] | [n+1] | [n+2] | [n+3] | [n+4] | [n+5 and subs. years] | Total |

1. Technical and administrative assistance |

(a) Technical assistance offices |

(b) Other technical and administra-tive assistance: intra mu-ros: extra mu-ros: of which for construction and maintenance of computerised management systems |

Subtotal 1 |

2. Support expenditure |

(a) Studies |

(b) Meetings of experts |

(c) Informa-tion and publica-tions |

Subtotal 2 |

TOTAL |

6.2. Calculation of costs by measure envisaged in Part B (over the entire programming period)[29]

Commitments (in € million to three decimal places)

Breakdown | Type of outputs (projects, files ) | Number of outputs (total for years 1…n) | Average unit cost | Total cost (total for years 1…n) |

1 | 2 | 3 | 4=(2X3) |

Action 1 - Measure 1 - Measure 2 Action 2 - Measure 1 - Measure 2 - Measure 3 etc. |

TOTAL COST |

7. IMPACT ON STAFF AND ADMINISTRATIVE EXPENDITURE

7.1. Impact on human resources

Types of post | Staff to be assigned to management of the action using existing and/or additional resources | Total | Description of tasks deriving from the action |

Number of permanent posts | Number of temporary posts |

Officials or temporary staff | A B C | 2 - - | - - - | 2 - - | The management of the action will be undertaken by existing staff described under COM(2005) 171 |

Other human resources | - | - |

Total | 2 | - | 2 |

7.2. Overall financial impact of human resources

Type of human resources | Amount (€) | Method of calculation * |

Officials Temporary staff | 216,000 | 1 full time official per year |

Other human resources (specify budget line) |

Total | 216,000 |

The amounts are total expenditure for twelve months.

7.3. Other administrative expenditure deriving from the action

Budget line | Amount € | Method of calculation |

Overall allocation (Title A7) 1701021101 – Missions 1701021102 – Meetings A07031 – Compulsory committees 1 A07032 – Non-compulsory committees 1 A07040 – Conferences A0705 – Studies and consultations Other expenditure (specify) |

Information systems (A-5001/A-4300) |

Other expenditure - Part A (specify) |

Total |

The amounts are total expenditure for twelve months.

1 Specify the type of committee and the group to which it belongs.

I. Annual total (7.2 + 7.3) II. Duration of action III. Total cost of action (I x II) | 216,000 € 6 years 1,296,000 € |

8. FOLLOW-UP AND EVALUATION

8.1. Follow-up arrangements

The Commission will have at its disposal several ways to evaluate the impact of the proposal:

- the occurrence of future diseases in aquaculture animals giving an overall indication on the effectiveness of the new measures,

- results of the risk based animal health surveillance programmes,

- control measures on aquatic animal disease outbreaks.

Already at this stage the Commission has the basic tools to monitor, such as the Standing Committee for the Food Chain and animal health, in addition to the evaluation instruments described under the European Fisheries Fund.

8.2. Arrangements and schedule for the planned evaluation

As mentioned above, the Commission has at its disposal tools, such as the Standing Committee for the Food Chain and Animal Health and the network of Community and national reference laboratories; these instruments will allow for the proper evaluation of the measures proposed.

9. ANTI-FRAUD MEASURES

Not relevant

[1] JO C […], […], p. […].

[2] JO C […], […], p. […].

[3] JO C […], […], p. […].

[4] JO C […], […], p. […].

[5] JO L 46 de 19.2.1991, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 806/2003, JO L 122 de 16.5.2003, p. 1.

[6] JO L 175 de 19.7.1993, p. 23. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 2003.

[7] JO L 332 de 30.12.1995, p. 33. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Acto de Adesão de 2003.

[8] JO L 206 de 22.7.1992, p. 7 Directiva com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.° 1882/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, JO L 284 de 31.10.2003, p. 1.

[9] JO L 139 de 30.4.2004, p. 206. Rectificação, JO L 226 de 25.6.2004, p. 83. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 882/2004, JO L 165 de 30.4.2004, p. 1. Rectificação, JO L 191 de 28.5.2004, p. 1.

[10] JO L 165 de 30.4.2004, p. 1.

[11] COM(2004) 2 final.

[12] JO L 139 de 30.4.2004, p. 1. Rectificação, JO L 226 de 25.6.2004, p. 3.

[13] JO L 224 de 18.8.1990, p. 29. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/33/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, JO L 315 de 19.11.2002, p. 14.

[14] JO L 311 de 28.11.2001, p. 1. Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2004/28/CE, JO L 136 de 30.4.2004, p. 58.

[15] JO L 136 de 30.4.2004, p. 1.

[16] COM(2004) 497 final – Proposta de Regulamento do Conselho - Fundo Europeu para as Pescas.

[17] JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.

[18] JO L 273 de 10.10.2002, p. 1.

[19] See Part II, point 3.2 of Impact Assessment.

[20] JO C […] de […], p. […].

[21] JO C […] de […], p. […].

[22] JO C […] de […], p. […].

[23] JO C […] de […], p. […].

[24] JO L 224 de 18.8.1990, p. 19. Decisão com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.º 806/2003 (JO L 122 de 16.5.2003, p. 1).

[25] JO L 337 de 30.12.1999, p. 10.

[26] COM (2005) 362 final.

[27] COM(2004) 497.

[28] For further information, see separate explanatory note.

[29] For further information, see separate explanatory note.