52003PC0163(02)

Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (apresentada pela Comissão em conformidade com o disposto no. n° 2 do artigo 250° do Tratado CE)

2001/0254 (COD)

Proposta alterada de DIRECTIVA DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO que altera a Directiva 2001/82/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários

(Texto relevante para efeitos do EEE)

1. ANTECEDENTES

Transmissão da proposta ao Conselho e ao Parlamento Europeu - COM(2001) 404 final - 2001/0254 (COD) - nos termos do n.º 1 do artigo 175.º do Tratado : 26 de Novembro de 2001

Parecer do Comité Económico e Social Europeu: 18 de Setembro de 2002

Parecer do Parlamento Europeu - primeira leitura: 23 de Outubro de 2002

2. OBJECTO DA PROPOSTA DA COMISSÃO

O Regulamento (CEE) n.º 2309/93 do Conselho, que entrou em vigor em 1995, prevê a possibilidade de uma avaliação dos procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário. Tendo em conta a experiência adquirida em 1995 e 2000 e a análise efectuada pela Comissão no seu "Relatório sobre a experiência adquirida em resultado da aplicação dos procedimentos relativos à concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos" (COM(2001) 606 final, de 23.10.2001), afigura-se necessário alterar o Regulamento (CEE) n.º 2309/93 e as Directivas 2001/83/CE e 2001/82/CE, que estabelecem códigos comunitários relativos, respectivamente, aos medicamentos para uso humano e aos medicamentos veterinários.

De forma geral, existem quatro objectivos principais de especial relevância:

(1) assegurar um elevado nível de protecção da saúde pública, nomeadamente tornando disponíveis, tão rapidamente quanto possível, medicamentos seguros e inovadores e incrementando a fiscalização do mercado, mediante o reforço dos procedimentos de inspecção e farmacovigilância;

(2) concluir a realização do mercado interno dos produtos farmacêuticos, tendo em conta tudo o que a globalização comporta, e estabelecer um quadro regulamentar e legislativo que favoreça a competitividade da indústria europeia;

(3) responder aos desafios do futuro alargamento da União Europeia;

(4) racionalizar e simplificar o sistema, bem como melhorar a sua coerência global, a sua visibilidade e a transparência dos seus procedimentos.

Por último, no que diz respeito aos medicamentos veterinários, as propostas visam especificamente ter em conta a problemática da disponibilidade dos medicamentos para uso veterinário.

3. PARECER DA COMISSÃO RELATIVAMENTE ÀS ALTERAÇÕES ADOPTADAS PELO PARLAMENTO

3.1. Alterações aceites pela Comissão: 1, 15, 19, 20, 21, 22, 24, 28, 29, 31, 33, 34, 35, 39, 46 e 49.

A Comissão pode aceitar as alterações seguintes com a redacção proposta pelo Parlamento Europeu. Relativamente a determinadas disposições, diferentes das que são visadas pelas alterações, a incoerência com outras disposições - ou com as disposições correspondentes da proposta de Directiva relativa aos medicamentos para uso humano e do Regulamento que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia dos Medicamentos - foi eliminada, tendo sido, quando tal se revelou necessário, alterada a redacção.

- A alteração 1, que visa introduzir uma referência à necessidade de proteger a saúde pública:

"Considerando 3:

É, pois, necessário aproximar as disposições legais, regulamentares e administrativas nacionais que apresentem diferenças relativamente aos princípios essenciais, a fim de promover o funcionamento do mercado interno, sem prejuízo para a saúde pública."

- A alteração 15, que visa obrigar o requerente a apresentar documentos como prova da sua capacidade para cumprir certas obrigações de farmacovigilância:

"Artigo 12.º, n.º 3, alínea n A):

Prova de que o requerente dispõe dos serviços de uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e das infra-estruturas necessárias para transmitir qualquer reacção adversa suspeita, quer na Comunidade quer num país terceiro."

- A alteração 19, que visa especificar a ordem dos itens a mencionar no resumo das características do produto:

"Artigo 14.º, intróito:

O resumo das características do produto deve, nesta ordem, incluir as seguintes informações:"

- A alteração 20, que visa especificar mais detalhadamente as incompatibilidades referidas na disposição:

"Artigo 14.º, n.º 6, ponto 6.1:

Incompatibilidades importantes,"

- A alteração 21, que visa reforçar a necessidade de os Estados-Membros terem na devida conta os registos e as autorizações de medicamentos homeopáticos veterinários emitidos noutros Estados-Membros:

"Artigo 16.º, n.º 1:

Os Estados-Membros zelam para que os medicamentos homeopáticos veterinários fabricados e introduzidos no mercado comunitário sejam registados ou autorizados em conformidade com o disposto nos n.ºs 1 e 2 do artigo 17.° e nos artigos 18.° e 19.° Os Estados-Membros terão na devida conta os registos ou as autorizações já concedidos por outros Estados-Membros:"

- A alteração 22, que visa definir a dosagem relacionada com os efeitos dos medicamentos homeopáticos e suprimir a referência aos medicamentos alopáticos, por esta ser incoerente com a proposta de alargar o procedimento de registo simplificado aos medicamentos homeopáticos veterinários para espécies destinadas à produção de alimentos e com as propostas relativas aos requisitos de prescrição:

"Artigo 17.º, n.º 1, alínea c):

grau de dinamização, que implica uma sequência de operações de diluição e sucussão, que garanta a inocuidade do medicamento; em especial, o medicamento também não pode conter mais de uma parte por 10.000 da tintura-mãe."

- A alteração 24, que visa definir mais pormenorizadamente a dosagem relacionada com os efeitos dos medicamentos homeopáticos no que respeita ao processo de fabrico:

"Artigo 18.º, terceiro travessão:

- processo de fabrico e controlo para cada fórmula farmacêutica e descrição do método de dinamização,"

- A alteração 28, que visa alterar o período de validade da autorização de introdução no mercado nos casos em que esta não tenha sido seguida pela introdução no mercado do medicamento. A mesma disposição é introduzida no caso de medicamentos previamente autorizados, que não tenham estado presentes no mercado durante um certo período. É introduzida uma cláusula de derrogação:

"Artigo 28.º, n.º 2:

A autorização que não dê lugar a uma efectiva comercialização do medicamento autorizado, no Estado-Membro que a tenha emitido, durante os três anos que se seguirem à sua emissão caducará.

Em circunstâncias excepcionais, a autoridade competente poderá conceder uma derrogação ao disposto no parágrafo anterior. Essa derrogação deverá ser devidamente fundamentada.

Artigo 28.º, n.º 3:

No caso de um medicamento autorizado, anteriormente comercializado no Estado-Membro que o autorizou, deixar de estar efectivamente no mercado neste Estado-Membro durante três anos consecutivos, a autorização emitida para o referido medicamento caducará.

Em circunstâncias excepcionais, a autoridade competente poderá conceder uma derrogação ao disposto no parágrafo anterior. Essa derrogação deverá ser devidamente fundamentada."

- A alteração 29, que visa tornar público o regulamento interno do grupo de coordenação responsável pelos procedimentos descentralizados para a autorização de introdução no mercado:

"Artigo 31.º, n.º 3:

O grupo de coordenação estabelece o seu regulamento interno, que entra em vigor após parecer favorável da Comissão. Este regulamento interno é tornado público."

- A alteração 31, que visa estabelecer um calendário para os trabalhos de harmonização do resumo das características do produto para os medicamentos veterinários autorizados há pelo menos dez anos na Comunidade:

"Artigo 34.º, n.º 2, quarto parágrafo:

A Comissão, em conjunto com a Agência, e após ter consultado as partes envolvidas, aprova a lista final e o calendário."

- A alteração 33, que visa obrigar o comité a designar um relator para a avaliação dos recursos:

"Artigo 36.º, n.º 2:

Para analisar a questão, o Comité nomeará como relator um dos seus membros. O Comité pode igualmente nomear peritos independentes para o aconselhar sobre assuntos específicos. Ao nomear esses peritos, o Comité define as suas tarefas e o prazo para a respectiva execução."

- A alteração 34, que visa definir um prazo para a apresentação de explicações orais ou escritas pelo requerente ou titular da autorização de introdução no mercado em caso de recursos interpostos nos termos dos artigos 33.º ou 34.º:

"Artigo 36.º, n.º 3, primeiro parágrafo:

Antes de emitir o seu parecer, o Comité facultará ao requerente ou ao titular da autorização de introdução no mercado a possibilidade de apresentar explicações orais ou escritas dentro de um prazo que o mesmo fixará."

- A alteração 35, que visa reduzir o prazo para o processo de tomada de decisão. Por forma a harmonizar a redacção com a da alteração 70 proposta pelo Parlamento Europeu para alterar o artigo 33.º da Directiva 2001/83/CE que institui um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano, alteração essa aceite pela Comissão e destinada a reduzir de 30 para 15 dias o prazo correspondente de que a Comissão dispõe para preparar um projecto de decisão, essa mesma alteração é também introduzida no artigo 37.º, primeiro parágrafo:

"Artigo 36.º, n.º 5, primeiro parágrafo:

No prazo de quinze dias após a sua adopção, a Agência enviará aos Estados-Membros, à Comissão e ao requerente ou titular da autorização de introdução no mercado o parecer definitivo do Comité, acompanhado de um relatório descrevendo a avaliação do medicamento veterinário e fundamentando as suas conclusões.

"Artigo 37.º, primeiro parágrafo:

No prazo de 15 dias após a recepção do parecer, a Comissão deve elaborar um projecto de decisão sobre o pedido, em conformidade com o direito comunitário."

- A alteração 39, que visa especificar a ordem dos itens a mencionar na bula:

"Artigo 61.º, n.º 2, intróito:

A bula deve ser aprovada pelas autoridades competentes. Deve incluir, nesta ordem, pelo menos, as seguintes informações, em conformidade com as informações e documentos fornecidos por força dos artigos 12.º a 13.º D e com o resumo aprovado das características do produto:"

- A alteração 46, que visa precisar que as inspecções podem ser efectuadas sem notificação prévia. Harmonização com a correspondente alteração 125 proposta pelo Parlamento Europeu para alterar o artigo 111.º da Directiva 2001/83/CE que institui um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano, aceite pela Comissão:

"Artigo 80.º, n.º 1, segundo parágrafo:

A autoridade competente pode igualmente proceder a inspecções imprevistas junto dos fabricantes de substâncias activas utilizadas enquanto matérias-primas em medicamentos veterinários, bem como a inspecções às instalações do titular da autorização de introdução no mercado, sempre que considere existirem fortes indícios de que o disposto no artigo 51.º não esteja a ser respeitado. As referidas inspecções podem igualmente ser efectuadas a pedido de outro Estado-Membro, da Comissão ou da Agência."

- A alteração 49, que visa a publicação do regulamento interno do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários:

"Artigo 89.º, n.º 5:

O Comité Permanente estabelecerá o seu regulamento interno. Este será tornado público."

3.2. Alterações aceites em parte ou em princípio pela Comissão: 4, 5, 8, 9, 11, 14, 18, 26, 32, 36, 41, 42, 43, 48, 52, 53, 57, 58, 65, 68.

Algumas disposições diferentes das que são visadas pelas alterações aceites em princípio foram reformuladas, para ter em conta as referências cruzadas incorrectas, a harmonização com as disposições correspondentes para os medicamentos de uso humano e as correcções linguísticas.

- A Comissão pode aceitar em princípio as alterações 4 e 41, que visam definir com precisão os medicamentos homeopáticos veterinários e fornecer uma identificação dos mesmos:

"Artigo 1.º, ponto 8:

Medicamento homeopático veterinário

Qualquer medicamento veterinário obtido a partir de substâncias denominadas matérias-primas homeopáticas, em conformidade com um processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, na falta de tal descrição, nas farmacopeias actualmente utilizadas de modo oficial nos Estados-Membros.

Os medicamentos homeopáticos veterinários podem conter vários princípios activos.

Artigo 64.º, n.º 2, primeiro travessão:

- denominação científica da(s) estirpe(s), seguida do grau de diluição, utilizando os símbolos da farmacopeia adoptada, de acordo com o ponto 8 do artigo 1.º; se o medicamento homeopático for composto de diversas estirpes, a denominação científica das estirpes na rotulagem pode ser completada por um nome comercial,"

- A Comissão pode, em princípio, aceitar a alteração 5, que visa definir de forma mais precisa os riscos associados à utilização de medicamentos veterinários e a relação benefício/risco:

"Artigo 1.º, pontos 19, 19A e 19B:

(19) Risco associado ao uso do medicamento:

- qualquer risco para a saúde dos animais ou das pessoas relacionado com a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento veterinário;

(19 A) Risco associado ao ambiente:

- qualquer risco de efeitos indesejados sobre o ambiente;

(19 B) Relação benefício/risco:

Uma avaliação dos efeitos terapêuticos positivos do medicamento veterinário em relação aos riscos acima definidos."

- A Comissão pode, em princípio, aceitar as alterações 8 e 9, que visam reforçar a natureza excepcional da utilização de medicamentos veterinários fora da utilização autorizada para espécies não destinadas à produção de alimentos num Estado-Membro, permitindo simultaneamente o acesso a esses medicamentos autorizados noutros Estados-Membros. Todavia, é necessário alterar a redacção, visto que os medicamentos veterinários são autorizados para uma espécie animal. Em circunstâncias excepcionais, para uma espécie não destinada à produção de alimentos, se um medicamento estiver autorizado noutro país, os veterinários podem importar/exportar livremente medicamentos veterinários, se o Estado-Membro tiver tomado medidas relativas à importação e controlo desses medicamentos:

"Artigo 10.º, n.º 1:

A título excepcional, caso não exista num Estado-Membro nenhum medicamento autorizado para uma doença que afecte uma espécie não destinada à produção de alimentos, o veterinário pode, sob a sua responsabilidade pessoal, recorrer, para o tratamento do animal em questão, nomeadamente para lhe evitar um sofrimento inaceitável:

a) a um medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro em causa, por força da presente directiva ou do Regulamento (CE) n.º .../... [que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia dos Medicamentos], para utilização noutra espécie animal ou para outra doença que afecte a mesma espécie; ou

b) se não existir o medicamento referido na alínea a),

i) a um medicamento autorizado para utilização em seres humanos no Estado-Membro em causa, por força da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho* ou do Regulamento (CE) n.º .../... [que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia dos Medicamentos]; ou

ii) a um medicamento veterinário autorizado noutro Estado-Membro em virtude da presente directiva para a mesma espécie, para a doença em questão ou para uma doença diferente. Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para controlar essa utilização; ou

c) se não existir o medicamento referido na alínea b), e dentro dos limites resultantes da legislação do Estado-Membro interessado, um medicamento veterinário preparado de improviso segundo receita veterinária por uma pessoa para tal autorizada pela legislação nacional.

* JO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

Artigo 10.º, n.º 2:

Em derrogação do artigo 11.º, o disposto no n.º 1 do presente artigo aplica-se igualmente ao tratamento, por um veterinário, de animais pertencentes à família dos equídeos, desde que os mesmos tenham sido declarados, por força da Decisão 93/623/CEE da Comissão* e da Decisão 2000/68/CE da Comissão**, como não tendo nunca sido destinados à produção de alimentos.

Artigo 10.º, n.º 3:

Em derrogação do artigo 11.º, e em conformidade com o procedimento referido no n.º 2 do artigo 89.º, a Comissão estabelece uma lista de substâncias indispensáveis para o tratamento de equídeos e cujo período de espera é, pelo menos, de seis meses, de acordo com o mecanismo de controlo previsto na Decisão 93/623/CEE da Comissão* e na Decisão 2000/68/CE da Comissão**.

* JO L 298 de 3. 12. 1993, p. 45, ** JO L 23 de 28.1.2000, p. 72."

- A Comissão pode aceitar em parte a alteração 11, que visa precisar as circunstâncias excepcionais nas quais é permitida a utilização de medicamentos veterinários fora da utilização autorizada para espécies destinadas à produção de alimentos num Estado-Membro, permitindo simultaneamente o acesso a esses medicamentos autorizados noutros Estados-Membros. Todavia, é necessário alterar a redacção, visto que os medicamentos veterinários são autorizados para uma espécie animal. Além disso, os Estados-Membros são obrigados a controlar quaisquer importações/exportações de medicamentos veterinários efectuadas por veterinários. A harmonização com o texto correspondente do artigo 10.º deverá igualmente ser reintroduzida. Acresce a isto que a qualificação através da adequação dos medicamentos veterinários é subjectiva e que tal redacção não pode ser introduzida na legislação comunitária:

"Artigo 11.º, n.º 1:

A título excepcional, caso não exista num Estado-Membro nenhum medicamento autorizado para uma doença que afecte uma espécie destinada à produção de alimentos, o veterinário responsável pode, sob a sua responsabilidade pessoal e, nomeadamente, para lhes evitar um sofrimento inaceitável, tratar os animais em causa de uma determinada exploração agrícola com:

a) um medicamento veterinário autorizado no Estado-Membro em causa, por força da presente directiva ou do Regulamento (CE) n.º .../... [que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia dos Medicamentos], para utilização noutra espécie animal ou para outra doença que afecte a mesma espécie; ou

b) se não existir o medicamento referido na alínea a),

i) um medicamento autorizado para uso humano no Estado-Membro em causa, por força da Directiva 2001/83/CE ou do Regulamento (CE) n.º.../... [que estabelece procedimentos comunitários de autorização, fiscalização e farmacovigilância no que respeita aos medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia dos Medicamentos]; ou

ii) um medicamento veterinário autorizado noutro Estado-Membro em virtude da presente directiva para a mesma espécie, para a doença em questão ou para uma doença diferente. Os Estados-Membros tomarão as medidas necessárias para controlar essa utilização; ou

c) se não existir(em) o(s) medicamento(s) referido(s) na alínea b), e dentro dos limites resultantes da legislação do Estado-Membro interessado, um medicamento veterinário preparado de improviso segundo receita veterinária por uma pessoa para tal autorizada pela legislação nacional."

- A Comissão pode aceitar, em princípio, as alterações 14 e 68, que visam acrescentar um requisito para fornecimento de informação ao processo de pedido sobre o sistema de farmacovigilância destinado a um medicamento veterinário, e ensaios específicos relacionados com os potenciais riscos ambientais levantados pelo medicamento veterinário. Todavia, não são necessários sistemas sofisticados de gestão da farmacovigilância para todos os medicamentos, pelo que apenas se deve exigir o requisito quando tal for necessário. Além disso, os ensaios requeridos para avaliar os riscos potenciais para o ambiente já estão incluídos no disposto relativamente aos testes de segurança. A disposição relacionada com os potenciais riscos ambientais do medicamento veterinário pode, contudo, ser reformulada para ter em conta a alteração 5:

"Artigo 12.º, n.º 3, alínea g):

Motivos de quaisquer medidas de precaução e de segurança a adoptar para a armazenagem do medicamento veterinário, para a sua administração a animais e para a eliminação de resíduos, bem como indicações sobre quaisquer riscos potenciais que o medicamento veterinário apresente para o ambiente e para a saúde dos seres humanos, dos animais ou das plantas;

"Artigo 12.º, n.º 3, alínea j A):

Descrição circunstanciada do sistema de farmacovigilância - e, se for caso disso, do sistema de gestão do risco - que o requerente vai aplicar;"

- A Comissão pode aceitar em parte a alteração 18, que visa prorrogar de três para cinco anos o período de desenvolvimento de medicamentos para utilização noutras espécies destinadas à produção de alimentos, com o intuito de alargar o período de exclusividade. Contudo, o alargamento desse período para novas indicações terapêuticas significativas e para espécies não destinadas à produção de alimentos não pode ser aceite, pois tal contrariaria o objectivo da disposição, a saber, fornecer um incentivo para medicamentos destinados a um número alargado de espécies menores destinadas à produção de alimentos, que constituem o cerne do problema da disponibilidade de medicamentos veterinários:

"Artigo 13.º, n.º 4:

No caso dos medicamentos veterinários a administrar a uma ou várias espécies destinadas à produção de alimentos que contenham uma substância activa nova, ainda não autorizada na Comunidade em [data], o período de dez anos previsto no primeiro parágrafo do n.º 1 é prorrogado por um ano, por cada prolongamento da autorização a outra espécie animal destinada à produção de alimentos, se este ocorrer nos cinco anos que se seguem à obtenção da autorização de introdução no mercado inicial.

Contudo, o referido período não pode ultrapassar treze anos, no total, no que diz respeito a uma autorização de introdução no mercado relativa a quatro ou mais espécies.

O prolongamento do período de dez anos para onze, doze ou treze anos em relação a uma espécie destinada à produção de alimentos só é concedido se o titular da autorização de introdução no mercado tiver sido simultaneamente o requerente do estabelecimento de limites máximos de resíduos para as espécies visadas na autorização."

- A Comissão pode aceitar, em princípio, a alteração 26, que visa prever uma forma de disponibilizar a informação relativa às autorizações de introdução no mercado ao público em geral. É, todavia, necessário reformular a redacção, dado que nem a autorização de introdução no mercado nem o resumo das características do produto contêm quaisquer informações confidenciais cuja publicação possa ser contestada pelo titular da autorização. Além do mais, a Comissão propõe a modificação das disposições, em harmonia com as alterações correspondentes 51 e 52 e com a primeira parte da alteração 53, propostas pelo Parlamento Europeu para alterar o n.º 3 e o segundo parágrafo do n.º 4 do artigo 21.º da Directiva 2001/83/CE, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, aceites em princípio pela Comissão:

"Artigo 25.º, n.º 3:

A autoridade competente colocará de imediato à disposição do público uma cópia da autorização de introdução no mercado, juntamente com o resumo das características do produto, para cada medicamento veterinário por si autorizado.

"Artigo 25.º, n.º 4, segundo parágrafo:

A autoridade competente colocará de imediato à disposição do público o relatório de avaliação juntamente com os motivos do seu parecer, após supressão de todas as informações que apresentem um carácter de confidencialidade comercial."

- A Comissão pode aceitar, em princípio, a alteração 32, que visa prever um recurso obrigatório nos casos de risco para a saúde das pessoas ou dos animais ou para o ambiente, quando estiver em causa um interesse comunitário, para permitir uma avaliação científica da questão a nível comunitário. No entanto, para que tal recurso obrigatório seja plenamente eficaz, é necessário esclarecer que o mesmo dá azo a um parecer científico seguido de uma decisão da Comissão, tal como se encontra previsto nos artigos 37.º e 38.º Por uma questão de coerência, um esclarecimento semelhante a este tem de ser introduzido nas duas outras disposições relativas aos processos de recurso. O processo de recurso referido no artigo 35.º prevê, designadamente, alterações à autorização de introdução no mercado, para ter em conta a informação relativa à farmacovigilância. Para que este processo seja reforçado, há que harmonizar o artigo 83.º, para permitir às autoridades competentes tomar as decisões necessárias, incluindo, juntamente com a suspensão e a revogação, a modificação de uma autorização de introdução no mercado:

"Artigo 33.º, n.º 3:

Se, no prazo de sessenta dias, os Estados-Membros não chegarem a acordo, a Agência é imediatamente informada, por forma a que seja aplicado o procedimento previsto nos artigos 36.º, 37.º e 38.º Deve ser apresentada à Agência uma exposição pormenorizada das questões relativamente às quais não foi possível chegar a acordo e dos motivos de divergência. Deve ser enviada ao requerente uma cópia desta informação.

Artigo 34.º, n.º 1:

Caso tenham sido apresentados vários pedidos de autorização de introdução no mercado relativos a um dado medicamento veterinário, em conformidade com os artigos 12.° a 14.°, e os Estados-Membros tenham adoptado decisões divergentes relativamente à sua autorização ou à sua suspensão ou revogação, um Estado-Membro ou a Comissão ou o titular da autorização de introdução no mercado submeterão a questão à Agência, por forma a que seja aplicado o procedimento previsto nos artigos 36.°, 37.º e 38.º

"Artigo 35.º, n.º 1, primeiro parágrafo:

Em casos específicos em que estejam envolvidos interesses comunitários, os Estados-Membros, a Comissão, o requerente ou o titular da autorização de introdução no mercado submeterão a questão ao Comité, com vista à aplicação do processo previsto nos artigos 36.°, 37.º e 38.º antes da adopção de uma decisão sobre o pedido, a suspensão ou revogação de uma autorização de introdução no mercado ou sobre qualquer outra alteração, eventualmente necessária, dos termos da referida autorização de introdução no mercado, nomeadamente para atender à informação obtida de acordo com o título VII.

Artigo 83.º, n.º 1, intróito:

As autoridades competentes dos Estados-Membros suspenderão, revogarão ou modificarão a autorização de introdução no mercado sempre que se verificar:

Artigo 83.º, n.º 2, intróito:

A autorização pode ser suspensa, revogada ou modificada sempre que se verificar:"

- A Comissão pode aceitar, em princípio, a alteração 36, que visa a transferência para o Parlamento Europeu do futuro relatório sobre o funcionamento do proposto sistema de descentralização para autorização de medicamentos veterinários. Todavia, o Conselho irá também receber este relatório, pelo que deve igualmente constar da disposição:

"Artigo 42.º, n.º 2:

O mais tardar em [data], a Comissão publicará um relatório sobre a experiência adquirida com a aplicação dos procedimentos referidos no presente capítulo e proporá quaisquer alterações que se afigurem necessárias para melhorar a sua aplicação. Este relatório será transmitido ao Parlamento Europeu e ao Conselho."

- A Comissão pode aceitar, em princípio, as alterações 42 e 43, que visam adequar, em certos casos, a quantidade de medicamentos prescrita à quantidade efectivamente necessária, bem como a venda de medicamentos veterinários autorizados para espécies destinadas à produção de alimentos, para as quais é necessária uma precisão. No entanto, a inserção das disposições da alteração 42 relativa às receitas é incongruente com as disposições do artigo 66.º, que diz respeito às vendas de medicamentos; esta alteração ficaria melhor inserida, a título de parágrafo adicional, no artigo 67.º O contrário é válido para a alteração 43, que deve ser inserida no artigo 66.º relativo à venda de medicamentos veterinários. Além disso, verifica-se a necessidade de limitar os direitos de venda por outras profissões que não veterinários e farmacêuticos no que diz respeito ao tratamento de infecções bacterianas:

"Artigo 66.º, n.º 2 A:

Os Estados-Membros podem autorizar no seu território a venda de medicamentos veterinários para animais destinados à produção de alimentos, para os quais é necessária uma receita médica, por ou sob o controlo de uma pessoa registada para o efeito, que forneça garantias com respeito a qualificações, manutenção de registos e apresentação de relatórios, se for esse o caso, nos termos da legislação nacional. Os Estados-Membros notificarão este procedimento à Comissão. Esta disposição não será aplicável à venda de medicamentos veterinários para tratamento oral ou parentérico de infecções bacterianas.

Artigo 67.º, n.º 1, alínea d):

fórmulas oficinais, nos termos do artigo 3.º, n.º 2, alínea b), para animais destinados à produção de alimentos

Artigo 67.º, n.º 1, segundo e terceiro parágrafos:

Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que, no caso dos medicamentos vendidos exclusivamente com receita, a quantidade prescrita e entregue se limite ao necessário para o tratamento ou a terapia em questão.

Além disso, é exigida receita no caso de medicamentos veterinários novos que contenham substâncias activas cuja utilização em medicamentos veterinários seja autorizada há menos de sete anos."

- A Comissão pode aceitar, em princípio, a alteração 48, no que diz respeito à segunda parte, que visa proibir a publicidade directa junto do público em geral dos medicamentos veterinários que contenham substâncias psicotrópicas ou estupefacientes. Estas substâncias têm um estatuto muito específico nos termos do direito internacional. Todavia, não é aceite a primeira parte da alteração sobre a proibição da publicidade ao público em geral de medicamentos veterinários que só possam ser fornecidos mediante receita médica passada por um veterinário, pois a mesma ignora que não existe, actualmente, qualquer legislação comunitária geral sobre a publicidade de medicamentos veterinários na qual tais medidas pudessem basear-se:

"Artigo 85.º, n.º 2 A:

Os Estados-Membros proibirão a publicidade junto do público em geral dos medicamentos veterinários que contenham psicotrópicos ou estupefacientes, na acepção das convenções internacionais, nomeadamente as convenções das Nações Unidas de 1961 e de 1971."

- A Comissão pode aceitar, em princípio, as alterações 52 e 53, que visam permitir a utilização de medicamentos veterinários homeopáticos em circunstâncias excepcionais, quando não haja um medicamento veterinário autorizado para o tratamento de uma determinada doença. A disposição proposta para os animais não destinados à produção de alimentos está em harmonia com a possibilidade de utilizar medicamentos de uso humano em circunstâncias excepcionais, pelo que deve ser harmonizada com aquela disposição. No entanto, a disposição que visa introduzir a possibilidade de utilização "extra-indicações" de medicamentos veterinários homeopáticos para animais destinados à produção de alimentos apenas é aceitável se essa utilização for adequadamente controlada pelas autoridades competentes. Por outro lado, ao abrigo de outras disposições legislativas comunitárias, é necessário o registo de todos os tratamentos para animais destinados à produção de alimentos, pelo que tal registo deve ser mantido. A disposição deve ser alterada da seguinte forma:

"Artigo 16.º, n.º 2 A:

Em derrogação do artigo 10.º, os medicamentos veterinários homeopáticos podem ser administrados a animais não destinados à produção de alimentos, sob a responsabilidade de um veterinário.

Artigo 16.º, n.º 2 B:

Em derrogação dos n.ºs 1 e 2 do artigo 11.º, os Estados-Membros permitirão a administração de medicamentos veterinários homeopáticos a espécies destinadas à produção de alimentos, sob a responsabilidade de um veterinário, se os respectivos princípios activos figurarem no Anexo II do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho. Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para controlar a utilização de medicamentos veterinários homeopáticos registados ou autorizados noutro Estado-Membro para utilização na mesma espécie, em conformidade com a presente directiva."

- A Comissão pode aceitar, em princípio, as alterações 57 e 58, que visam modificar o período de validade da autorização de introdução no mercado. Com efeito, o Parlamento Europeu propõe alterar a proposta da Comissão, a qual pretende eliminar a exigência de renovar a autorização de introdução no mercado após 5 anos. O Parlamento Europeu propõe introduzir a exigência de renovação da autorização cinco anos após a primeira autorização de introdução no mercado. Após essa primeira renovação, a autorização será considerada válida por um período ilimitado. Consequentemente, são alterados o considerando 13 e o artigo 28.º, n.º 1. Porém, é necessária uma reformulação para especificar melhor o contexto da primeira avaliação, bem como para evitar a inclusão de prazos fixos para esse procedimento.

"Considerando 13:

A autorização de introdução no mercado de novos medicamentos veterinários fica limitada, inicialmente, a um período de cinco anos. Após esta primeira renovação, a autorização de introdução no mercado será considerada válida por tempo indeterminado.

Além disso, qualquer autorização não utilizada durante três anos consecutivos, isto é, que não tenha dado lugar à introdução de um medicamento no mercado da Comunidade durante esse período, deve ser considerada caduca, nomeadamente para evitar os encargos administrativos ligados à manutenção dessas autorizações.

Artigo 28.º, n.º 1:

Sem prejuízo dos n.ºs 2 e 3, a autorização de introdução no mercado é válida por cinco anos.

Esta autorização pode ser renovada decorridos cinco anos, com base numa reavaliação da relação benefício/risco. Na altura da renovação quinquenal da autorização de introdução no mercado, o titular apresentará um processo consolidado sobre a qualidade, segurança e eficácia do medicamento veterinário, contendo todas as modificações introduzidas durante os cinco anos em que a autorização foi válida. O pedido de renovação deve ser apresentado pelo menos seis meses antes da data de expiração da autorização.

Após a renovação, a autorização de introdução no mercado é válida por tempo indeterminado."

- A Comissão pode aceitar, em princípio, a alteração 65, que visa permitir uma derrogação da necessidade de estabelecer limites máximos de resíduos para substâncias farmacologicamente activas em medicamentos veterinários para a espécie equídea, desde que a espécie em questão se limite aos animais que nunca se destinaram à produção de alimentos. Todavia, não é aceitável permitir esta isenção para substâncias activas que se destinem a ser incluídas em medicamentos veterinários, para os quais existam medicamentos alternativos. Do mesmo modo, não é aceitável permitir a concessão de autorizações de introdução no mercado a medicamentos que contenham substâncias incluídas no Anexo IV do Regulamento (CEE) n.º 2377/90, por tal excluir a possibilidade de restringir a importação de alimentos contendo essas substâncias de países terceiros. Assim sendo, a disposição tem de ser restringida e reformulada da seguinte forma, aditando-se um esclarecimento ao artigo 12.º, que trata do pedido de autorização de introdução no mercado:

"Artigo 6.º, n.º 3:

Em derrogação do n.º 1, os medicamentos veterinários com substâncias farmacologicamente activas não incluídas nos Anexos I, II ou III do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho podem ser autorizadas para aqueles animais da espécie equídea que tenham sido declarados, ao abrigo da Decisão 93/623/CEE da Comissão* e da Decisão 2000/68/CE da Comissão**, como não tendo nunca sido destinados à produção de alimentos. As substâncias activas desses medicamentos veterinários não serão incluídas no Anexo IV do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho nem destinadas a utilização no tratamento de doenças para as quais exista um medicamento veterinário autorizado na Comunidade.

Artigo 12.º, n.º 1, terceiro parágrafo:

No caso dos medicamentos veterinários mencionados no n.º 3 do artigo 6.º, pode ser requerida uma autorização de introdução no mercado sem um pedido válido, nos termos do Regulamento (CEE) nº 2377/90 do Conselho. Será apresentada toda a documentação científica necessária à demonstração da qualidade, da segurança e da eficácia, nos termos do n.º 3."

- A Comissão propõe a alteração do artigo 1.º, n.º 2 B, para esclarecer a definição de medicamento veterinário, fazendo referência à sua acção farmacológica, imunológica e metabólica. Esta alteração está em harmonia com a alteração 11 proposta pelo Parlamento Europeu para alterar o artigo 1.º, n.º 2 B da Directiva 2001/83/CE que institui um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano, aceite em princípio pela Comissão:

"Artigo 1.º, n.º 2 B:

que pode ser administrado a animais, ou nele utilizado, com vista a estabelecer um diagnóstico médico, ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas, mediante uma acção farmacológica, imunológica ou metabólica."

- A Comissão propõe a introdução da definição de representante local no artigo 1.º, n.º 17 A. Esta alteração está em harmonia com a alteração 14 proposta pelo Parlamento Europeu à Directiva 2001/83/CE que institui um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano, aceite em princípio pela Comissão:

"Artigo 1.º, n.º 17 A:

Representante do titular da autorização de introdução no mercado:

A pessoa, habitualmente conhecida como representante local, designada pelo titular da autorização de introdução no mercado para o representar no Estado-Membro em questão. A delegação de actividades nesta pessoa pelo titular da autorização de introdução no mercado não liberta este último das suas responsabilidades legais."

- A Comissão propõe a alteração do artigo 12.º, n.º 3, alínea c), em harmonia com a correspondente alteração 25 proposta pelo Parlamento Europeu para alterar o artigo 10.º, n.º 1, da Directiva 2001/83/CE que institui um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano, aceite pela Comissão. Esta alteração diz respeito à informação a apresentar pelo requerente relativamente aos componentes do medicamento:

"Artigo 12.º, n.º 3, alínea c):

Composição qualitativa e quantitativa de todos os componentes do medicamento veterinário, incluindo a referência à sua denominação comum internacional (INN - international non-proprietary name) reconhecida pela OMS, quando essa denominação exista, ou a referência à denominação química pertinente;"

- A Comissão propõe a alteração do artigo 13.º, n.º 1, aditando um parágrafo entre o primeiro e o segundo parágrafos, em harmonia com a correspondente alteração 36 proposta pelo Parlamento Europeu para alterar o artigo 10.º, n.º 1, da Directiva 2001/83/CE que institui um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano, aceite em princípio pela Comissão. Esta alteração permitiria um pedido de autorização limitado para um produto genérico num Estado-Membro, mesmo que o produto de referência não esteja autorizado nesse Estado-Membro, mas apenas noutro:

"Artigo 13.º, n.º 1, segundo parágrafo:

O primeiro parágrafo também se aplica se o medicamento de referência não estiver autorizado no Estado-Membro em que o pedido de medicamento genérico é apresentado. Neste caso, o requerente tem de indicar no pedido qual o Estado-Membro em que o medicamento de referência está ou foi autorizado. A pedido da autoridade competente do Estado-Membro em que o pedido é apresentado, a autoridade competente do outro Estado-Membro transmitirá, no prazo de um mês, uma cópia do processo e da autorização de introdução no mercado do medicamento de referência."

- A Comissão propõe a alteração do artigo 13.º, n.º 2, alínea b), que visa dar uma definição mais precisa de medicamento genérico, em harmonia com a definição científica informalmente aceite pelos Estados-Membros. Esta proposta é coerente com a alteração 156 proposta pelo Parlamento Europeu para alterar o artigo 10.º, n.º 2, da Directiva 2001/83/CE que institui um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano, aceite em princípio pela Comissão, desde que reformulada para ter em conta a definição existente:

"Artigo 13.º, n.º 2, alínea b):

Medicamento genérico, um medicamento com idêntica composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas, a mesma forma farmacêutica e cuja bioequivalência com o medicamento de referência foi demonstrada por estudos adequados relativos à biodisponibilidade. Os diferentes sais, ésteres, éteres, isómeros, misturas de isómeros, complexos ou derivados de uma substância activa são considerados como uma mesma substância activa, a menos que difiram significativamente em propriedades relacionadas com segurança e/ou eficácia. O requerente pode ser dispensado da apresentação dos estudos de biodisponibilidade, caso possa provar que o medicamento satisfaz os critérios previstos no Anexo I."

- A Comissão propõe o aditamento de um novo número 3A ao artigo 13.º, para especificar os requisitos de documentação para medicamentos veterinários genéricos biológicos. Estes medicamentos nem sempre podem ser classificados como medicamentos genéricos na acepção da definição do artigo 13.º, n.º 2, alínea b), mas não devem implicar a apresentação de um processo completo em todos os casos. A documentação deve, todavia, incluir todos os documentos e informações necessários em matéria de testes de segurança e de ensaios pré-clínicos e clínicos, para substituir os estudos de biodisponibilidade. Esta proposta é coerente com as alterações 167 e 168 propostas pelo Parlamento Europeu para alterar o artigo 10.º da Directiva 2001/83/CE que institui um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano, aceites em princípio pela Comissão, desde que reformuladas, como acima se indica, através da introdução de um número separado:

"Artigo 13.º, n.º 3 A:

Caso um medicamento veterinário biológico semelhante a um medicamento veterinário biológico de referência não satisfaça todas as condições da definição de medicamento genérico, serão apresentados os resultados dos ensaios pré-clínicos e clínicos adequados relacionados com estas doenças. Não é necessário apresentar os resultados dos outros ensaios referidos no processo do medicamento de referência."

- A Comissão propõe a alteração do artigo 23.º, n.º 3, para haver uma referência correcta para o artigo 12.º:

"Artigo 23.º, n.º 3:

pode, designadamente através da consulta ao laboratório nacional ou comunitário de referência, assegurar-se de que o método analítico de detecção de resíduos apresentado pelo requerente em conformidade com a alínea j) do n.º 3 do artigo 12.º é satisfatório;"

- A Comissão propõe a alteração do artigo 30.º, quarto parágrafo, para harmonizar a redacção com a correspondente alteração 60 proposta pelo Parlamento Europeu para alterar o artigo 26.º da Directiva 2001/83/CE que institui um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano, aceite pela Comissão, desde que reformulada de forma a introduzir a responsabilidade explícita do requerente ou titular da autorização de introdução no mercado no que respeita à exactidão dos dados apresentados em apoio de um pedido de autorização de introdução no mercado:

"Artigo 30.º, quarto parágrafo:

O requerente ou titular da autorização de introdução no mercado é responsável pela veracidade dos documentos e dados por si apresentados.

- A Comissão propõe a alteração do artigo 33.º, n.º 1, para aditar um n.º 1 A visando a introdução de uma disposição que esclareça a noção de "risco potencial grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente". Esta modificação é coerente com a correspondente alteração 63 proposta pelo Parlamento Europeu para alterar o artigo 29.º da Directiva 2001/83/CE que institui um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano, aceite pela Comissão, desde que reformulada para ter em conta a adopção, pela Comissão, de quaisquer directrizes propostas:

"Artigo 33.º, n.º 1 A:

As directrizes a adoptar pela Comissão definirão "risco potencial grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente"."

- A Comissão propõe a alteração do artigo 58.º, n.º 1, alínea a), e do artigo 61.º, n.º 2, alíneas a) e b), para os harmonizar com a correspondente proposta de alteração da Directiva 2001/83/CE que institui um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano. Propõe igualmente a alteração do artigo 61.º, n.º 1, mediante o aditamento de um segundo parágrafo, por uma questão de coerência com a correspondente alteração 86 proposta pelo Parlamento Europeu para alterar o artigo 63.º da Directiva 2001/83/CE que institui um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano, para permitir a inclusão de informação em várias línguas na mesma bula, desde que essa informação seja idêntica em todas as línguas:

"Artigo 58.º, n.º 1, alínea a):

nome do medicamento, seguido da respectiva dosagem e forma farmacêutica, quando existirem diversas dosagens e/ou diversas formas farmacêuticas do medicamento; a denominação comum deve ser incluída se o medicamento contiver apenas uma única substância activa e o seu nome for um nome de fantasia;

Artigo 61.º, n.º 1:

É obrigatória a inclusão de uma bula na embalagem dos medicamentos veterinários, a menos que toda a informação requerida pelo presente artigo conste do acondicionamento primário e da embalagem externa. Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas adequadas para que a bula de um medicamento veterinário diga unicamente respeito a esse medicamento. A bula deve ser redigida por forma a ser compreendida pelo grande público e na língua ou línguas oficiais do Estado-Membro onde o medicamento é comercializado.

As disposições do primeiro parágrafo não excluem a possibilidade de a bula estar redigida em diversas línguas, desde que a informação seja idêntica em todas as línguas.

Artigo 61.º, n.º 2, alínea a):

nome ou firma e domicílio ou sede social do titular da autorização de introdução no mercado e, se for caso disso, do fabricante e dos representantes designados do titular nos Estados-Membros;

Artigo 61.º, n.º 2, alínea b):

nome do medicamento veterinário, seguido da dosagem e da forma farmacêutica. A denominação comum deve ser incluída se o medicamento contiver apenas uma única substância activa e o seu nome for um nome de fantasia. Se o medicamento tiver sido autorizado, ao abrigo do disposto nos artigos 31.º a 43.º, sob diferentes nomes nos Estados-Membros abrangidos, uma lista dos nomes autorizados em cada Estado-Membro;"

- A Comissão propõe a alteração do artigo 64.º, n.º 2, para o tornar coerente com o requisito constante do artigo 17.º, n.º 1, alínea b), no sentido de que não podem figurar indicações terapêuticas específicas no rótulo nem em qualquer informação relativa ao medicamento veterinário homeopático, e para harmonizar a redacção com a correspondente alteração 89 proposta pelo Parlamento Europeu para alterar o artigo 68.º da Directiva 2001/83/CE que institui um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano:

"Artigo 64.º, n.º 2, intróito:

Para além da indicação clara "medicamento homeopático veterinário sem indicações terapêuticas aprovadas" e da referência à natureza dinamizada do produto, a rotulagem e, eventualmente, a bula dos medicamentos veterinários homeopáticos referidos no n.º 1 do artigo 17.º devem conter, obrigatória e exclusivamente, as seguintes menções:"

- A Comissão propõe a alteração do artigo 72.º, n.º 2, para obrigar os Estados-Membros a impor requisitos específicos de comunicação de reacções adversas a medicamentos veterinários. Esta modificação visa a coerência com a alteração 114 sobre questões de farmacovigilância proposta pelo Parlamento Europeu para alterar o artigo 101.º da Directiva 2001/83/CE que institui um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano, aceite pela Comissão desde que reformulada:

"Artigo 72.º, n.º 2:

Os Estados-Membros imporão aos clínicos veterinários e a outros profissionais de saúde obrigações especiais no que respeita à comunicação de casos de suspeita de reacções adversas graves ou inesperadas ou de reacções adversas nos seres humanos."

- A Comissão propõe a alteração do artigo 73.º, n.º 3, para esclarecer as disposições sobre acesso do público à informação relativa aos medicamentos veterinários. Esta modificação visa a coerência com a alteração 116 sobre questões de farmacovigilância proposta pelo Parlamento Europeu para alterar o artigo 102.º da Directiva 2001/83/CE que institui um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano, que foi aceite pela Comissão, desde que reformulada, para evitar referências à base de dados, mas permitindo um acesso tão vasto quanto possível do público à informação:

"Artigo 73.º, n.º 3:

Os Estados-Membros velam por que as informações apropriadas recolhidas com a ajuda desse sistema sejam comunicadas aos outros Estados-Membros e à Agência. Estas informações devem ser incluídas na base de dados referida na alínea j) do segundo parágrafo do artigo 51.º do Regulamento (CEE) n.º 2309/93 e devem estar permanente e imediatamente acessíveis ao público."

- A Comissão propõe a alteração do artigo 75.º, n.º 5, para esclarecer a forma de calcular o momento da apresentação dos relatórios periódicos actualizados de segurança, e para aditar um novo n.º 7 sobre a comunicação ao público pelo titular da autorização de introdução no mercado de informação relativa à farmacovigilância. Estas modificações visam a coerência com as alterações 120 e 121 sobre questões de farmacovigilância propostas pelo Parlamento Europeu para alterar o artigo 104.º da Directiva 2001/83/CE que institui um código comunitário relativo aos medicamentos de uso humano, que foram aceites pela Comissão:

"Artigo 75.º, n.º 5:

A menos que tenham sido estabelecidos outros requisitos, quer como condição para a concessão da autorização, quer subsequentemente, tal como indicado nas directrizes referidas no n.º 1 do artigo 77.°, a comunicação de quaisquer reacções adversas deve ser feita à autoridade competente, sob a forma de relatório periódico actualizado de segurança, quer imediatamente, mediante pedido, quer periodicamente, da seguinte forma: semestralmente nos primeiros dois anos após a introdução no mercado do medicamento veterinário, anualmente nos dois anos subsequentes e, em seguida, de três em três anos. Dos relatórios periódicos actualizados de segurança deve constar uma avaliação científica dos riscos e benefícios do medicamento veterinário.

Artigo 75.º, n.º 7:

O titular da autorização de introdução no mercado não estará autorizado a comunicar informação relativa às questões de farmacovigilância ao público sem o consentimento da autoridade competente."

- A Comissão propõe aditar um novo artigo 75.º-A, com o intuito de prever um requisito sobre a obrigação, por parte do titular da autorização de introdução no mercado, de informar as autoridades competentes da cessação da comercialização de qualquer medicamento veterinário por outras razões que não a segurança. Deverá igualmente ser introduzido um prazo para o fornecimento dessa informação. Estas modificações visam a coerência com as alterações 122 e 159 propostas pelo Parlamento Europeu para alterar a Directiva 2001/83/CE, aceites em princípio pela Comissão, desde que reformuladas em harmonia com a proposta revista de alteração do Regulamento (CEE) n.º 2309/93:

"Artigo 75.º-A

O titular da autorização de introdução no mercado comunicará igualmente às autoridades competentes qualquer eventual suspensão, temporária ou permanente, da comercialização do medicamento veterinário. Esta notificação terá lugar - a menos que se verifiquem circunstâncias excepcionais - pelo menos dois meses antes da cessação da comercialização do medicamento."

- A Comissão propõe a alteração do artigo 84.º, n.º 1, alínea a), de modo a este reflectir que as disposições do presente artigo são aplicáveis a medicamentos veterinários já autorizados:

"Artigo 84.º, n.º 1, alínea a):

é evidente que a avaliação da relação benefício/risco do medicamento veterinário nas condições de utilização autorizadas é desfavorável, considerando, em particular, os benefícios em termos de saúde e de bem-estar dos animais, bem como a segurança e os benefícios em matéria de saúde para o consumidor, quando a autorização disser respeito a medicamentos veterinários para utilização zootecnológica."

3.3. Alterações não aceites pela Comissão: 2, 3, 7, 10, 13, 16, 17, 23, 25, 27, 30, 37, 38, 40, 44, 45, 47, 56, 59, 60, 62, 63, 64, 66, 67 e 69.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 2 ao considerando 8, cujo objectivo é restringir a fins terapêuticos a autorização de medicamentos veterinários para animais destinados à produção de alimentos, visto que a proibição de outras utilizações não se inscreve no âmbito da legislação relacionada com produtos farmacêuticos.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 3 num novo considerando visando um pedido pelo Parlamento Europeu à Comissão no sentido de desenvolver um sistema normalizado de classificação ambiental para os medicamentos veterinários. Segundo a Comissão, esta proposta não é necessária, dado que cada novo medicamento veterinário é objecto de uma avaliação do risco ambiental no perfil global de benefício/risco desse medicamento específico. Além disso, há que salientar a existência de problemas com a disponibilidade de medicamentos veterinários, que tem de ser sublinhada.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 7, que visa limitar a autorização de introdução no mercado de um medicamento veterinário a uma única forma farmacêutica. Esta alteração não é aceitável, pois o conceito de autorização abrange a autorização original e quaisquer extensões a dosagens, formas farmacêuticas e apresentações adicionais. O aditamento de uma forma farmacêutica é autorizado, nos termos do Regulamento (CE) n.º 541/95, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado (implementado por força do artigo 39.º).

- A Comissão não pode aceitar a alteração 10, que visa conceder aos veterinários acesso ilimitado ao tratamento de todos os animais da espécie equídea, mesmo com substâncias cuja utilização é proibida em animais destinados à produção de alimentos (anexo IV). Esta disposição está, porém, a ser modificada para ter em conta a necessidade de incluir equídeos de criação e rendimento, na acepção do disposto em matéria de equídeos excluídos da produção de alimentos, nos termos da Decisão 2000/68/CE da Comissão (ver capítulo 3.2, alterações 8 e 9).

- A Comissão não pode aceitar a alteração 13, que visa introduzir um período de espera nulo para todos os medicamentos homeopáticos veterinários com uma concentração do princípio activo igual ou menor a uma parte por milhão. Este nível do princípio activo não é referido em nenhuma outra parte da directiva e mesmo as substâncias incluídas nos medicamentos homeopáticos veterinários podem ser perigosas para a saúde humana.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 16, que visa limitar a 8 anos o período de protecção dos dados para medicamentos contendo novas substâncias, que nunca tenham sido incluídas em medicamentos veterinários na União Europeia. Esta alteração modifica o equilíbrio entre a protecção da inovação e o reforço da concorrência dos genéricos, subjacente à proposta da Comissão.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 17, que visa alargar para 15 anos o período de protecção dos dados para medicamentos veterinários contendo novas substâncias activas para os medicamentos destinados às espécies animais menores e às galinhas poedeiras, se o requerente introduzir o medicamento no mercado nos dois anos que se seguem à concessão da autorização. Não é possível definir "espécie animal menor" a nível comunitário, dado que tal definição varia de região para região da Comunidade. Além disso, 15 anos é um período demasiado longo em comparação com a proposta da Comissão, que contemplava 10 anos como período geral para protecção dos dados. A Comissão propôs alargar directamente para 13 anos o período de protecção dos dados para os medicamentos destinados a abelhas e a peixes, por ser improvável que tais medicamentos fossem usados noutras espécies. As mesmas condições não podem ser aplicadas a galinhas poedeiras e outras espécies. Por outro lado, a proposta do Parlamento Europeu de qualificar a alteração por uma cláusula relativa à colocação no mercado não fornecerá uma salvaguarda adicional no que respeita à disponibilidade dos medicamentos veterinários.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 23, que visa permitir a inclusão de substâncias activas de origem animal ou humana em medicamentos homeopáticos veterinários, desde que respeitem as disposições da monografia "Preparações homeopáticas" da Farmacopeia Europeia. Estas substâncias têm de cumprir requisitos essenciais adicionais, como a ausência de agentes adventícios e uma avaliação do risco de TSE.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 25, que visa suprimir a exigência de efectuar testes de segurança aos medicamentos veterinários homeopáticos para administração em espécies destinadas à produção de alimentos, se a substância estiver incluída no Anexo II do Regulamento (CEE) nº 2377/90. Não existe qualquer justificação científica para não cumprir as normas harmonizadas constantes da directiva para testar a segurança e a eficácia dos medicamentos veterinários homeopáticos para administração em espécies destinadas à produção de alimentos.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 27, que visa aditar uma referência ao direito comunitário ao requisito relativo aos titulares das autorizações de introdução no mercado após a concessão da autorização. Esses titulares têm sempre de cumprir a legislação comunitária.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 30, que visa tornar obrigatório o recurso nos casos em que tenham sido adoptadas decisões divergentes no que respeita às autorizações de introdução no mercado. As razões que presidem à adopção de decisões divergentes podem variar significativamente e podem não implicar riscos para a saúde humana ou animal ou para o ambiente. Assim sendo, é necessário, nestas situações, manter a liberdade de decisão prevista nas disposições actuais.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 37, que visa prever uma referência aos recipientes e um espaço livre na etiqueta do medicamento onde seja possível inscrever informação adicional. A definição escolhida para o recipiente é a de acondicionamento primário, que já se encontra no texto. O espaço livre na etiqueta não é exequível para todos os medicamentos, por poder haver problemas de espaço. Se se verificar a necessidade de informação adicional, este problema deverá ser resolvido por outros meios.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 38, que visa alterar a redacção relacionada com as precauções específicas a ter com a eliminação de medicamentos veterinários e torná-la um requisito para devolver todos os medicamentos não utilizados à farmácia. A primeira parte da redacção proposta não acrescenta nada à disposição proposta pela Comissão. A proposta de devolver todos os medicamentos não utilizados à farmácia não é exequível na prática, visto que os medicamentos veterinários também são distribuídos por outros meios. Além disso, não existe um sistema de distribuição harmonizado de medicamentos veterinários na Comunidade.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 40, que visa introduzir uma referência ao artigo 59.º no artigo 64.º O artigo 59.º não é relevante para os medicamentos veterinários homeopáticos, dado que toda a informação relacionada com estes medicamentos se encontra contida no artigo 64.º

- A Comissão não pode aceitar a alteração 44, que visa reduzir para quatro anos, em determinadas circunstâncias, o período em que os medicamentos veterinários que contenham novas substâncias activas só podem ser fornecidos mediante receita médica. A necessidade de reforço das disposições em matéria de farmacovigilância não pode limitar-se aos quatro primeiros anos após a concessão da autorização.

- A Comissão não pode aceitar as alterações 45 e 69, que visam garantir o financiamento independente das actividades das autoridades nacionais competentes no domínio da farmacovigilância, por ser esta uma questão de competência nacional.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 47, que visa garantir um estudo da eficácia relativa de um medicamento veterinário. A relação risco/benefício de um medicamento está relacionada com a autorização desse medicamento específico e não com outros medicamentos.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 56, que visa introduzir quatro novos artigos para impor aos Estados-Membros certos critérios de independência, transparência e confidencialidade a aplicar no quadro da avaliação científica e da autorização de medicamentos veterinários. A Comissão considera que a legislação farmacêutica prevê um quadro para os procedimentos de autorização de introdução no mercado, fiscalização e controlo de medicamentos e não para os procedimentos administrativos internos das autoridades nacionais competentes.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 59, que visa introduzir uma derrogação para a aplicação do Regulamento (CEE) n.º 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comunitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal, para permitir ao veterinário, em circunstâncias excepcionais, tratar um animal destinado à produção de alimentos com medicamentos contendo substâncias não incluídas nos Anexos I, II ou III do referido regulamento, desde que especifique um período de espera. A Comissão considera que esta derrogação teria implicações sérias para a segurança do consumidor e para o futuro da indústria farmacêutica veterinária, se fosse dada aos veterinários a possibilidade de usar qualquer medicamento em qualquer espécie. Não existiriam possibilidades de controlo dos resíduos de tal utilização e a indústria farmacêutica teria menos incentivo para desenvolver novos medicamentos. Além disso, o veterinário não teria informação suficiente para estabelecer um período de espera, dado que este se baseia na existência prévia de limites máximos de resíduos para, pelo menos, uma espécie destinada à produção de alimentos.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 60, que visa introduzir na Directiva uma definição de animais destinados à produção de alimentos. A Comissão considera que tal definição não se enquadra no âmbito da legislação farmacêutica.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 62, que visa introduzir, no artigo 11.º, uma referência à ausência de dados científicos validados, como pré-requisito para a aplicação de períodos de espera administrativos. A Comissão considera que tal referência é supérflua em relação ao conteúdo do texto, que concede um período de espera administrativo mínimo que será sempre respeitado quando o disposto no artigo for aplicado.

- A Comissão não pode aceitar as alterações 63 e 66, que visam introduzir uma modificação nas disposições relativas à possibilidade de os Estados-Membros controlarem a utilização de medicamentos veterinários para animais destinados à produção de alimentos mas não autorizados no Estado-Membro. A Comissão considera que é extremamente importante a criação de um sistema nacional de controlo. A importação de medicamentos veterinários de outros Estados-Membros tem de ser estritamente controlada pelas autoridades, pois, caso contrário, todo o sistema de concessão de autorizações de introdução no mercado seria posto em causa.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 64, que visa introduzir um novo considerando sobre a liberdade de escolha de terapias alternativas, apesar das disparidades em termos do estatuto jurídico de tais terapias nos Estados-Membros. A Comissão considera que um tal considerando não corresponde a qualquer disposição da proposta, pelo que não pode ser incluído na mesma.

- A Comissão não pode aceitar a alteração 67, que visa introduzir uma nova definição de receita de medicamentos veterinários para que apenas os veterinários autorizados possam receitar medicamentos para utilização em animais. A Comissão considera que essa definição é demasiado pormenorizada e restritiva. Pode ser considerada a possibilidade de que outros profissionais autorizados sejam autorizados a receitar tipos específicos de medicamentos ao abrigo da legislação nacional. Além disso, o significado, neste contexto, de "amostra representativa" e de "boas práticas veterinárias" é incerto.

1. PROPOSTA ALTERADA

Em conformidade com o disposto no n.º 2 do artigo 250.º do Tratado CE, a Comissão alterou a sua proposta nos termos indicados.