(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

O Regulamento de Execução (UE) 2022/168 da Comissão (3) autorizou, em conformidade com o Regulamento (UE) 2015/2283, a colocação no mercado de Akkermansia muciniphila pasteurizada como novo alimento a utilizar em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (4), e em alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), destinados à população adulta, excluindo mulheres grávidas e lactantes.

(4)

A lista da União estabelecida no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 inclui, assim, a Akkermansia muciniphila pasteurizada como novo alimento autorizado.

(5)

Em 19 de dezembro de 2023, a empresa «the Akkermansia Company SA» («requerente») apresentou à Comissão, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, um pedido de alteração das condições de utilização da «Akkermansia muciniphila pasteurizada». O requerente propôs inicialmente alargar as condições de utilização do novo alimento à utilização como ingrediente numa vasta gama de alimentos, em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE, e em alimentos para fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013, destinados à população em geral com idades compreendidas entre 12 e menos de 18 anos e a mulheres grávidas e lactantes. Durante o processo de avaliação dos riscos, o requerente retirou a parte do pedido relativa à utilização do novo alimento como ingrediente numa vasta gama de alimentos. O requerente solicitou que o novo alimento fosse utilizado em suplementos alimentares e alimentos para fins medicinais específicos destinados à população em geral com idades compreendidas entre 12 e menos de 14 anos, com um nível máximo de utilização de 2,1 × 1010 células/dia. Para suplementos alimentares e alimentos para fins medicinais específicos destinados à população em geral com idades compreendidas entre 14 e menos de 18 anos, o requerente propôs um nível máximo de utilização de 3,0 × 1010 células/dia. Para suplementos alimentares e alimentos para fins medicinais específicos destinados a mulheres grávidas e lactantes, o requerente propôs um nível máximo de utilização de 3,4 × 1010 células/dia. Por último, o requerente solicitou a alteração dos requisitos adicionais de rotulagem em vigor, uma vez que a declaração que indica que os suplementos alimentares que contêm Akkermansia muciniphila pasteurizada devem ser consumidos apenas por adultos, excluindo mulheres grávidas e lactantes, deixou de ser adequada dado que o nível de Akkermansia muciniphila pasteurizada será harmonizado entre todos os grupos da população.

(6)

Na sequência de um pedido da Comissão, o requerente apresentou documentação legal que demonstra que o atual titular da autorização da Akkermansia muciniphila pasteurizada, a empresa «A-Mansia Biotech S.A» alterou o seu nome para o nome do requerente, «the Akkermansia Company SA». Por conseguinte, é adequado atualizar o nome do titular da autorização no anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470.

(7)

Em 19 de dezembro de 2023, o requerente apresentou à Comissão um pedido de proteção de dados de propriedade industrial para o estudo «Intake assessment report», que apoiou a utilização proposta do novo alimento como ingrediente numa vasta gama de alimentos, em conformidade com o artigo 26.o do Regulamento (UE) 2015/2283. Durante o processo de avaliação dos riscos, o requerente retirou este pedido de proteção de dados, uma vez que a utilização proposta já não estava abrangida pelo âmbito do pedido.

(8)

Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283, a Comissão consultou a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») em 12 de fevereiro de 2024, solicitando-lhe que emitisse um parecer científico sobre as alterações das condições de utilização da «Akkermansia muciniphila pasteurizada» como novo alimento.

(9)

Em 27 de agosto de 2025, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of an extension of use of pasteurised Akkermansia muciniphila as a novel food» (6), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(10)

No seu parecer científico, a Autoridade concluiu que as alterações propostas são seguras para a população em geral com idades compreendidas entre 12 e menos de 18 anos. No entanto, a Autoridade concluiu igualmente que não é possível estabelecer a segurança do novo alimento no caso das mulheres grávidas e lactantes. Por conseguinte, é adequado alterar as condições de utilização da «Akkermansia muciniphila pasteurizada» de modo a incluir a população em geral com idades compreendidas entre 12 e menos de 18 anos.

(11)

As informações disponibilizadas pelo requerente e o parecer da Autoridade contêm fundamentos suficientes para concluir que as alterações propostas das condições de utilização do novo alimento «Akkermansia muciniphila pasteurizada» estão em conformidade com as condições estabelecidas no artigo 12.o do Regulamento (UE) 2015/2283 e devem ser aprovadas.

(12)

É igualmente adequado alterar os requisitos de rotulagem do novo alimento Akkermansia muciniphila pasteurizada, em consonância com a alteração das condições de utilização e as conclusões do parecer da Autoridade.

(13)

O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(14)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,