(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Em conformidade com o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados dois pedidos de autorização para o sulfato de L-lisina e o monocloridrato de L-lisina produzidos com Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453, respetivamente. Esses pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Os pedidos dizem respeito à autorização do sulfato de L-lisina e do monocloridrato de L-lisina produzidos com Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 como aditivos para a alimentação animal a utilizar nos alimentos e na água de abeberamento para todas as espécies animais, solicitando que os aditivos sejam classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e no grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, nos seus pareceres de 18 de março de 2025 (2), que o sulfato de L-lisina e o monocloridrato de L-lisina produzidos com Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 são seguros para as espécies visadas quando administrados através dos alimentos para animais. A utilização da lisina propriamente dita não suscitará preocupações de segurança no que se refere aos animais visados desde que seja usada em quantidades adequadas como suplemento do regime alimentar. A Autoridade tem preocupações quanto à utilização do sulfato de L-lisina e do monocloridrato de L-lisina na água de abeberamento. No que diz respeito ao elevado teor intrínseco de sulfato no sulfato de L-lisina, a Autoridade considera que, ao utilizar o aditivo, convém ter em conta, na formulação do alimento completo para animais, o teor máximo admissível de enxofre total. Convém também ter em conta a contribuição do enxofre/sulfato presente na água de abeberamento para a ingestão total de enxofre. A Autoridade concluiu que a utilização de sulfato de L-lisina e de monocloridrato de L-lisina produzidos com Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 na alimentação animal é considerada segura para os consumidores e para o ambiente. Concluiu igualmente que os aditivos devem ser considerados irritantes para a pele, os olhos e as vias respiratórias. A Autoridade concluiu ainda que as substâncias são considerada uma fonte eficaz do aminoácido essencial L-lisina para espécies animais não ruminantes e que, para que a L-lisina suplementar seja totalmente eficaz tanto nos ruminantes como nos não ruminantes, deve estar protegida contra a degradação no rúmen. A Autoridade não considerou que haja necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

Tendo em conta o que precede, a Comissão considera que o sulfato de L-lisina e o monocloridrato de L-lisina produzidos com Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 satisfazem as condições previstas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a utilização dessas substâncias como aditivos para a alimentação animal deve ser autorizada. A Comissão considera que a utilização segura destes aminoácidos na água de abeberamento, no que diz respeito a eventuais riscos em termos de higiene, deve ser considerada no âmbito do Regulamento (CE) n.o 183/2005 do Parlamento Europeu e do Conselho (3) que estabelece requisitos de higiene dos alimentos para animais . É conveniente alertar o utilizador para que tenha em conta o fornecimento de todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais no regime alimentar, em especial no caso de suplementação com sulfato de L-lisina e monocloridrato de L-lisina através da água de abeberamento. Quando administrados a ruminantes, o sulfato de L-lisina e o monocloridrato de L-lisina produzidos com Corynebacterium glutamicum CGMCC 7.453 devem estar protegidos contra a degradação no rúmen. A Comissão também considera que deve ser estabelecido um teor máximo para o sulfato de L-lisina devido aos potenciais efeitos adversos decorrentes do elevado teor intrínseco de sulfato no aditivo. O teor de 10 000 mg/kg de alimento completo para animais foi considerado seguro, de acordo com o parecer da Autoridade de 16 de junho de 2015 (4) relativo a outro sulfato de L-lisina. Além disso, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde dos utilizadores do aditivo.

(6)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,