(1)

O Regulamento (UE) 2015/2283 determina que apenas os novos alimentos autorizados e incluídos na lista da União de novos alimentos podem ser colocados no mercado da União.

(2)

Em conformidade com o disposto no artigo 8.o do Regulamento (UE) 2015/2283, o Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 da Comissão (2) estabeleceu a lista da União de novos alimentos.

(3)

Em 21 de fevereiro de 2020, a empresa Monterey Mushrooms Inc («requerente») apresentou à Comissão um pedido de autorização, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283, para colocar no mercado da União como novo alimento o pó de cogumelos com vitamina D2. O requerente solicitou a utilização do pó de cogumelos com vitamina D2 em vários alimentos destinados à população em geral. O requerente solicitou igualmente que o novo alimento fosse utilizado em suplementos alimentares destinados a lactentes com idades compreendidas entre os sete e os 11 meses, bem como em suplementos alimentares, tal como definidos na Diretiva 2002/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (3), exceto suplementos alimentares destinados a lactentes e crianças pequenas, alimentos destinados a fins medicinais específicos, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), exceto alimentos destinados a fins medicinais específicos para lactentes, e substitutos integrais da dieta para controlo do peso, tal como definidos no Regulamento (UE) n.o 609/2013. Durante o processo de pedido, o requerente retirou o pedido de autorização do novo alimento em suplementos alimentares para lactentes com idades compreendidas entre os sete e os 11 meses.

(4)

Em 21 de fevereiro de 2020, o requerente solicitou igualmente à Comissão a proteção de dados abrangidos por direitos de propriedade relativos a vários dados apresentados em apoio do pedido, nomeadamente, os dados relativos à identidade do pó de cogumelos com vitamina D2 (5), os certificados de análise e os dados relativos aos lotes (6), os relatórios sobre a estabilidade (7) e o relatório de avaliação da ingestão (8).

(5)

Em 5 de fevereiro de 2021, a Comissão solicitou à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») que efetuasse uma avaliação do pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento.

(6)

Em 26 de abril de 2022, a Autoridade adotou o seu parecer científico «Safety of vitamin D2 mushroom powder as a Novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (NF 2019/1471)» (9), em conformidade com o artigo 11.o do Regulamento (UE) 2015/2283.

(7)

Nesse parecer, a Autoridade concluiu que o pó de cogumelos com vitamina D2 é seguro para as utilizações e nos níveis de utilização propostos. Por conseguinte, o referido parecer científico apresenta fundamentos suficientes para concluir que o pó de cogumelos com vitamina D2, nas condições de utilização específicas, preenche as condições para a sua colocação no mercado, em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(8)

Deve ser prevista uma obrigação de rotulagem a fim de informar devidamente os consumidores de que os lactentes e as crianças com menos de três anos não devem consumir suplementos alimentares que contenham pó de cogumelos com vitamina D2.

(9)

No seu parecer científico, a Autoridade observou igualmente que a sua conclusão relativa à segurança do novo alimento se baseava nos dados científicos relativos à identidade do novo alimento, nas informações da análise relativa aos lotes, nos respetivos certificados de análise e nos estudos de estabilidade, sem os quais não poderia ter avaliado o novo alimento nem chegado à sua conclusão.

(10)

A Comissão solicitou ao requerente que clarificasse melhor a justificação apresentada no que se refere aos seus direitos de propriedade sobre os referidos dados e que clarificasse o seu direito exclusivo de referência aos mesmos, tal como estabelecido no artigo 26.o, n.o 2, alínea b), do Regulamento (UE) 2015/2283.

(11)

O requerente declarou que, à data de apresentação do pedido, detinha direitos de propriedade e direitos exclusivos de referência aos dados científicos relativos à identidade do novo alimento, às informações da análise relativa aos lotes, aos respetivos certificados de análise e aos estudos de estabilidade.

(12)

A Comissão analisou todas as informações fornecidas pelo requerente e considerou que este fundamentou suficientemente que os requisitos estabelecidos no artigo 26.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2015/2283 são cumpridos. Por conseguinte, os dados científicos relativos à identidade do pó de cogumelos com vitamina D2 (10), os certificados de análise e os dados relativos aos lotes (11), e os relatórios de estabilidade (12) devem ser protegidos em conformidade com o artigo 27.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2015/2283. Consequentemente, apenas o requerente deve ser autorizado a colocar o pó de cogumelos com vitamina D2 no mercado da União, durante um período de cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.

(13)

Contudo, limitar à utilização exclusiva do requerente a autorização do pó de cogumelos com vitamina D2 e a referência aos dados científicos constantes do dossiê do requerente não impede requerentes posteriores de solicitarem uma autorização de colocação no mercado para o mesmo novo alimento, desde que os seus pedidos se baseiem em informações obtidas de forma legal que fundamentem essa autorização.

(14)

É adequado que a inclusão do pó de cogumelos com vitamina D2 como novo alimento na lista da União de novos alimentos contenha as informações referidas no artigo 9.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2015/2283.

(15)

O pó de cogumelos com vitamina D2 deve ser incluído na lista da União de novos alimentos estabelecida no Regulamento de Execução (UE) 2017/2470. O anexo do Regulamento de Execução (UE) 2017/2470 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade.

(16)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,