1.   O presente regulamento estabelece um quadro de medidas para assegurar o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise em caso de emergência de saúde pública (o «quadro de emergência»).

2.   O quadro de emergência inclui:

3.   O quadro de emergência só pode ser ativado na medida em que seja adequado à situação económica, tendo em conta a necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.

1.   Em caso de reconhecimento de uma emergência de saúde pública, o Conselho, sob proposta da Comissão, pode adotar um regulamento que ative o quadro de emergência, se tal for adequado à situação económica, tendo em conta a necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.

2.   Sempre que o Conselho ativar uma ou várias das medidas previstas nos artigos 7.o a 13.o, é aplicável o artigo 5.o.

3.   No regulamento que ativa o quadro de emergência, o Conselho deve estabelecer quais das medidas previstas nos artigos 7.o a 13.o são adequadas à situação económica, tendo em conta a necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana, e quais as medidas que devem, por conseguinte, ser ativadas.

4.   O quadro de emergência será ativado por um período máximo de seis meses. Este período poderá ser prorrogado em conformidade com o procedimento estabelecido no artigo 4.o.

5.   O regulamento que ative o quadro de emergência não prejudica a Decisão n.o 1313/2013/UE do Parlamento Europeu e do Conselho (10) nem o papel global de coordenação do Centro de Coordenação de Resposta de Emergência no âmbito do Mecanismo de Proteção Civil da União (MPCU), ambos criados por aquela decisão, ou o papel de coordenação política do Mecanismo Integrado de Resposta Política a Situações de Crise, criado pela Decisão 2014/415/UE do Conselho (11).

1.   O mais tardar três semanas antes do termo do período pelo qual o quadro de emergência foi ativado, a Comissão deve apresentar ao Conselho um relatório elaborado em consulta com o Conselho de Crise Sanitária em que avalia se aquele período deve ser prorrogado. O relatório deve analisar, em especial, a situação de saúde pública e as consequências económicas da crise de saúde pública na União no seu conjunto e nos Estados-Membros, bem como o impacto das medidas anteriormente ativadas ao abrigo do presente regulamento.

2.   A Comissão pode propor ao Conselho a prorrogação, especificando quais as medidas que é adequado prorrogar, se a avaliação referida no n.o 1 concluir que é adequado prorrogar o período pelo qual o quadro de emergência é ativado. A prorrogação ocorre por um período não superior a seis meses. O Conselho pode decidir repetidamente prorrogar o período pelo qual o quadro de emergência é ativado, se isso for adequado face à situação económica, tendo em conta a necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.

3.   A Comissão pode propor ao Conselho a adoção de um regulamento que ative medidas adicionais ou desative quaisquer medidas ativadas previstas nos artigos 7.o a 13.o, além das medidas que já tenha ativado, se tal for adequado face à situação económica e tendo em conta a necessidade de assegurar um elevado nível de proteção da saúde humana.

4.   Após o termo do período pelo qual o quadro de emergência foi ativado, as medidas tomadas nos termos dos artigos 7.o a 13.o deixam de ser aplicáveis.

5.   As medidas previstas nos artigos 7.o a 13.o devem ser automaticamente desativadas caso cesse a emergência de saúde pública, em conformidade com o artigo 23.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2022/2371.

1.   Sempre que o Conselho ative uma ou várias medidas previstas nos artigos 7.o a 13.o, em conformidade com o artigo 3.o, o Conselho de Crise Sanitária é estabelecido e assegura a coordenação da ação do Conselho, da Comissão, dos órgãos, organismos e agências competentes da União e dos Estados-Membros, a fim de assegurar o abastecimento e o acesso a contramedidas médicas relevantes para situações de crise.

O Conselho de Crise Sanitária assiste e fornece orientações à Comissão na preparação e aplicação das medidas a tomar nos termos dos artigos 7.o a 13.o. Para esse efeito, a Comissão mantém o Conselho de Crise Sanitária constantemente informado sobre as medidas previstas ou tomadas.

2.   O Conselho de Crise Sanitária cessa a sua atividade quando todas as medidas previstas nos artigos 7.o a 13.o forem desativadas ou caducarem.

3.   O Conselho de Crise Sanitária é composto pela Comissão e por um representante de cada Estado-Membro. Cada Estado-Membro nomeia o seu representante e um representante suplente. O secretariado do Conselho de Crise Sanitária é assegurado pela Comissão.

4.   O Conselho de Crise Sanitária é copresidido pela Comissão e pelo Estado-Membro que exerce a Presidência rotativa do Conselho.

O Conselho de Crise Sanitária deve assegurar que todos as instituições, órgãos e organismos relevantes da União, incluindo a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), o Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC) e o Comité Consultivo para as Emergências de Saúde Pública, participam na qualidade de observadores. O Conselho de Crise Sanitária deve convidar, na qualidade de observadores, um representante do Parlamento Europeu e um representante dos Estados-Membros no Comité de Segurança da Saúde e, quando pertinente e em conformidade com o seu regulamento interno, um representante da Organização Mundial de Saúde (OMS).

5.   O Conselho de Crise Sanitária deve assegurar a coordenação e partilha de informações com as estruturas criadas ao abrigo:

6.   O Conselho de Crise Sanitária assegura o intercâmbio de informações com o Mecanismo Integrado de Resposta Política a Situações de Crise.

7.   Os copresidentes do Conselho de Crise Sanitária podem convidar peritos com conhecimentos especializados específicos para participar, como observadores, numa base ad hoc, nos trabalhos do Conselho de Crise Sanitária ou dos subgrupos, no que diz respeito a um tema constante da ordem de trabalhos. Poderão ser incluídos como peritos: representantes de órgãos, organismos e agências da União; representantes das autoridades nacionais, incluindo centrais de compras e organizações e associações de cuidados de saúde; representantes de organizações internacionais, como a OMS, a Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO) e a Organização Mundial da Saúde Animal (OIE); e peritos do setor privado e de outras partes interessadas.

8.   O Conselho de Crise Sanitária deve reunir-se sempre que a situação o exija, a pedido da Comissão ou de um Estado-Membro.

9.   No decurso da preparação e aplicação das medidas previstas nos artigos 7.o a 13.o, a Comissão deve agir em estreita coordenação com o Conselho de Crise Sanitária. Em especial, a Comissão deve, sempre que possível, consultar o Conselho de Crise Sanitária em tempo útil, antes de agir, e ter na máxima conta o resultado das deliberações no âmbito do Conselho de Crise Sanitária. A Comissão informa o Conselho de Crise Sanitária sobre as ações realizadas.

10.   O Conselho de Crise Sanitária pode emitir pareceres, a pedido da Comissão ou por iniciativa própria. Caso a Comissão não siga o parecer do Conselho de Crise Sanitária, explica ao Conselho de Crise Sanitária por que razão não o fez, sem prejuízo do direito de iniciativa da Comissão.

11.   Na medida do possível, o Conselho de Crise Sanitária delibera por consenso. Caso não seja possível chegar a um consenso, o Conselho de Crise Sanitária delibera por maioria de dois terços dos representantes dos Estados-Membros. Cada Estado-Membro tem direito a um voto.

O Conselho de Crise Sanitária adota o seu regulamento interno com base numa proposta apresentada pela Comissão. O regulamento interno deve especificar os casos em que os observadores são, ou não, convidados a participar nas deliberações do Conselho de Crise Sanitária e a forma de gerir os potenciais conflitos de interesses.

12.   A Comissão pode criar, por sua própria iniciativa ou sob proposta do Conselho de Crise Sanitária, grupos de trabalho ad hoc para apoiar o trabalho do Conselho de Crise Sanitária, a fim de examinar questões específicas com base nas tarefas referidas no n.o 1. Os grupos de trabalho deliberam em conformidade com as regras estabelecidas no n.o 11. Os Estados-Membros nomeiam peritos para os grupos de trabalho.

13.   A Comissão assegura a transparência e proporciona a todos os representantes dos Estados-Membros igualdade de acesso à informação, a fim de assegurar que o processo de tomada de decisão reflita a situação e as necessidades de todos os Estados-Membros.

1.   Os membros do Conselho de Crise Sanitária comprometem-se a agir no interesse público.

2.   Os membros do Conselho de Crise Sanitária, bem como os observadores e peritos externos que participam nas reuniões, devem fazer uma declaração de compromisso e uma declaração de interesses em que indiquem quer a ausência de quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência, quer os eventuais interesses diretos ou indiretos que possam ser considerados prejudiciais à sua independência. Essas declarações devem ser feitas por escrito aquando da criação do Conselho de Crise Sanitária e em cada reunião para declarar quaisquer interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência em relação a qualquer ponto da ordem de trabalhos. Se existirem interesses que possam ser considerados prejudiciais à sua independência em relação a qualquer ponto da ordem de trabalhos, a pessoa em causa deve ser excluída dos debates e decisões pertinentes.

1.   Caso esta medida seja ativada, a Comissão deve, após consultar o Conselho de Crise Sanitária, elaborar e atualizar regularmente, por meio de atos de execução, uma lista de contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise, bem como um modelo para monitorizar a sua oferta e procura, incluindo a capacidade de produção, a constituição de reservas, os eventuais aspetos críticos ou o risco de perturbação nas cadeias de abastecimento e nos acordos de aquisição.

Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 14.o, n.o 2, e, por imperativos de urgência devidamente justificados, pelo procedimento aplicável aos atos de execução imediatamente aplicáveis a que se refere o artigo 14.o, n.o 3.

2.   A lista referida no n.o 1 deve incluir uma lista restrita de contramedidas médicas e matérias-primas específicas relevantes para situações de crise para a preparação das medidas a tomar nos termos do presente artigo e dos artigos 8.o a 13.o, tendo em conta as informações obtidas nos termos:

3.   Sem prejuízo dos interesses de segurança nacional, os Estados-Membros devem, quando adequado, fornecer à Comissão informações adicionais que ainda não tenham sido recolhidas pelas agências da União com base no modelo referido no n.o 1.

4.   Sem prejuízo dos interesses de segurança nacional e da proteção de informações comerciais confidenciais decorrente de acordos assumidos pelos Estados-Membros, sempre que um Estado-Membro tencione adotar a nível nacional medidas para a contratação pública, a aquisição ou o fabrico de contramedidas médicas ou matérias-primas relevantes para situações de crise constantes da lista referida no n.o 1, pode informar em tempo útil o Conselho de Crise Sanitária.

5.   A pedido da Comissão, incluindo em nome do Conselho de Crise Sanitária, a EMA deve facultar-lhe informações sobre a monitorização de medicamentos e dispositivos médicos, incluindo a respetiva procura e oferta, em conformidade com o artigo 9.o, n.o 2, alíneas c) e d) e artigo 25.o, n.o 2, alíneas c) e d) do Regulamento (UE) 2022/123.

6.   A Comissão deve recolher informações adicionais que ainda não tenham sido recolhidas pelas agências da União através de um sistema informático seguro e monitorizar, com base no modelo referido no n.o 1, todas as informações pertinentes sobre a oferta e procura de contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise dentro e fora da União. A Comissão assegura a interoperabilidade do sistema informático com os sistemas informáticos de monitorização e transmissão de informações desenvolvidos pela EMA ao abrigo do artigo 9.o, n.o 1, alínea c), do Regulamento (UE) 2022/123.

7.   A Comissão deve fornecer regularmente informações sobre os resultados da monitorização das contramedidas médicas e das matérias-primas relevantes para situações de crise ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

A Comissão deve disponibilizar ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Comité de Segurança da Saúde modelações e previsões relativas às necessidades de contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise, com o apoio das agências competentes da União, quando adequado.

A Comissão informa posteriormente o Conselho de Crise Sanitária sobre a monitorização e os seus resultados.

1.   Caso esta medida seja ativada, o Conselho de Crise Sanitária presta aconselhamento à Comissão sobre o mecanismo adequado para adquirir contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise, quer através da ativação de contratos existentes, quer através da negociação de novos contratos, utilizando os instrumentos disponíveis, tais como o artigo 4.o do Regulamento (UE) 2016/369, o procedimento de contratação pública conjunta a que se refere o artigo 12.o do Regulamento (UE) 2022/2371 ou as Parcerias Europeias de Inovação, criadas pelo Regulamento (UE) 2021/695 do Parlamento Europeu e do Conselho (13).

Em particular, o Conselho de Crise Sanitária aconselha a Comissão sobre a necessidade de utilizar uma modalidade de compra em que a Comissão atue como central de compras em nome dos Estados-Membros, quer em conjugação com outros instrumentos disponíveis, quer como modalidade de contratação autónoma.

2.   Se for caso disso, os Estados-Membros podem mandatar a Comissão para agir como central de compras, a fim de adquirir, em seu nome, contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise, nas condições estabelecidas no presente artigo.

Os Estados-Membros são livres de participar no procedimento de contratação, nomeadamente através de mecanismos de autoexclusão e, em casos devidamente justificados, através de mecanismos de participação.

A Comissão, em estreita coordenação com o Conselho de Crise Sanitária, elabora a proposta de acordo-quadro a assinar pelos Estados-Membros que pretendam ser representados pela Comissão («Estados-Membros participantes») para atuar como central de compras de contramedidas médicas relevantes para situações de crise.

3.   O acordo-quadro a que se refere o n.o 2 deve incluir regras processuais para o início e a preparação dos procedimentos de contratação pública previstos no presente artigo e as modalidades práticas de livre participação dos Estados-Membros, incluindo as condições e prazos para eventuais mecanismos de participação e autoexclusão dos Estados-Membros, bem como as modalidades práticas de envolvimento dos Estados-Membros participantes ao longo de todo o procedimento de contratação pública e os procedimentos de repartição de contramedidas médicas relevantes para situações de crise adquiridas.

4.   Com o apoio do Conselho de Crise Sanitária, a Comissão leva a cabo os procedimentos de contratação pública e celebra os acordos daí resultantes com os operadores económicos em nome dos Estados-Membros participantes, nos termos do Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046.

A Comissão informa regularmente o Conselho de Crise Sanitária sobre os progressos realizados no procedimento de contratação pública e sobre o conteúdo das negociações. A Comissão deve ter na máxima conta o aconselhamento do Conselho de Crise Sanitária e as necessidades reais dos Estados-Membros. Em especial, a Comissão só deve ponderar o lançamento de negociações se um número suficiente de Estados-Membros tiver manifestado o seu apoio.

5.   Todos os Estados-Membros participantes são associados ao procedimento de contratação pública. Para esse efeito, a Comissão convida os Estados-Membros a nomear representantes para participarem na preparação dos procedimentos de contratação pública, bem como na negociação dos acordos de aquisição. Os representantes dos Estados-Membros participantes têm o estatuto de peritos associados ao procedimento de contratação pública, em conformidade com o Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046.

Sempre que a Comissão tencione celebrar um contrato que preveja a obrigação de adquirir contramedidas médicas relevantes para situações de crise, deve informar os Estados-Membros participantes dessa intenção e das condições pormenorizadas do contrato. Os Estados-Membros participantes devem ter a oportunidade de apresentar as suas observações sobre os projetos de contratos, as quais devem ser tidas em conta pela Comissão. Se for aplicado o mecanismo de autoexclusão, os Estados-Membros participantes dispõem de, pelo menos, cinco dias para se autoexcluírem.

6.   A contratação pública a que se refere o n.o 2 deve ser efetuada pela Comissão em conformidade com as regras estabelecidas no Regulamento (UE, Euratom) 2018/1046 para os seus próprios contratos públicos. Quando devidamente justificado pela extrema urgência da crise sanitária ou quando estritamente necessário a fim de levar a cabo uma adaptação a imprevistos na evolução da emergência de saúde pública, podem ser utilizadas as seguintes simplificações dos procedimentos de contratação pública:

7.   Em conformidade com o acordo-quadro a que se refere o n.o 2, a Comissão pode ter a capacidade e a responsabilidade, em nome de todos os Estados-Membros participantes e segundo as suas necessidades, de celebrar acordos de compra com operadores económicos, incluindo produtores individuais de contramedidas médicas relevantes para situações de crise. Esses acordos podem incluir um mecanismo de pré-pagamento para a produção ou o desenvolvimento dessas contramedidas em troca do direito ao resultado.

A fim de celebrar, em nome de todos os Estados-Membros participantes, acordos de compra com operadores económicos, os representantes da Comissão ou os peritos nomeados pela Comissão podem efetuar, em cooperação com as autoridades nacionais relevantes, visitas ao local às instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise.

8.   A Comissão tem a capacidade e a responsabilidade de ativar as instalações da rede de capacidades de produção de vacinas e medicamentos sempre disponíveis (EU-FAB) a fim de disponibilizar capacidades de aumento súbito de fabrico de reserva, de modo a assegurar a entrega de contramedidas médicas e matérias-primas relevantes para situações de crise, correspondentes às quantidades acordadas e em conformidade com o calendário dos contratos EU-FAB. A Comissão efetuará procedimentos de contratação pública específicos para as quantidades acordadas de contramedidas médicas relevantes para situações de crise.

9.   Se conceder financiamento para a produção e/ou o desenvolvimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise, a Comissão tem o direito de exigir o licenciamento, em condições equitativas e razoáveis, da propriedade intelectual e do saber-fazer relativos a tais contramedidas, caso um operador económico abandone os esforços de desenvolvimento das mesmas ou não consiga assegurar a sua entrega em quantidade suficiente e atempada nos termos do acordo celebrado. Podem estabelecer-se outros procedimentos e condições relativos ao exercício daquele direito em acordos específicos com os operadores económicos.

10.   A disponibilização e a utilização das contramedidas médicas relevantes para situações de crise continuam a ser da competência dos Estados-Membros participantes. Nos casos em que as quantidades negociadas excedem a procura, a Comissão, a pedido dos Estados-Membros em causa, elabora um mecanismo de reatribuição, revenda e doação.

11.   A Comissão deve assegurar que os Estados-Membros participantes sejam tratados em pé de igualdade aquando da execução dos procedimentos de contratação pública e na execução dos acordos deles resultantes.

1.   Caso esta medida seja ativada, a Comissão e os Estados-Membros devem, após consultar o Conselho de Crise Sanitária, ativar os aspetos de investigação e inovação de emergência do plano de prevenção, preparação e resposta da União a que se refere o Regulamento (UE) 2022/2371.

2.   A Comissão deve apoiar o acesso a dados relevantes de ensaios clínicos, mas também a dados da vida real. Se possível, a Comissão deve basear-se nas iniciativas de investigação existentes em matéria de preparação, tais como redes de ensaios clínicos e estudos de observação à escala da União e à escala internacional, incluindo coortes estratégicas, apoiadas por plataformas e infraestruturas digitais, como a computação de alto desempenho, que permitam a partilha aberta de dados fáceis de encontrar, acessíveis, interoperáveis e reutilizáveis (FAIR), bem como nas atividades dos organismos nacionais competentes de apoio à disponibilidade e ao acesso a dados, incluindo dados de saúde em conformidade com o artigo 15.o.

3.   Na definição das ações relativas a ensaios clínicos, a Comissão deve envolver o Grupo de Trabalho sobre Emergências da EMA criado pelo Regulamento (UE) 2022/123, bem como as redes existentes, como a Rede de Infraestruturas Europeias de Investigação Clínica, assegurando simultaneamente a conformidade com o Regulamento (UE) n.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho (14) e a coordenação com o ECDC.

4.   A participação e a contribuição da União, e as dos Estados-Membros, para os aspetos de investigação e inovação de emergência do plano de prevenção, preparação e resposta da União, devem ser conformes com as regras e os procedimentos dos programas do quadro financeiro plurianual.

1.   Caso esta medida seja ativada, a Comissão pode elaborar e atualizar regularmente, por meio de atos de execução, um inventário da produção e das instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise e um modelo para monitorizar a capacidade de produção e as existências.

Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 14.o, n.o 2, e, por imperativos de urgência devidamente justificados, pelo procedimento aplicável aos atos de execução imediatamente aplicáveis a que se refere o artigo 14.o, n.o 3.

2.   A Comissão pode, utilizando o modelo referido no n.o 1, solicitar aos produtores de contramedidas médicas relevantes para situações de crise que informem a Comissão, no prazo de cinco dias, da capacidade de produção total efetiva e das eventuais existências dessas contramedidas médicas e respetivos componentes, nas suas instalações de produção na União e nas instalações em países terceiros por eles exploradas, ou com as quais tenham contratos, ou onde adquiram fornecimentos, respeitando em pleno os segredos comerciais ou de negócio. A Comissão pode igualmente solicitar a esses produtores que lhe transmitam um calendário da produção prevista em cada instalação de produção da União nos três meses seguintes.

3.   A pedido da Comissão, cada produtor de contramedidas médicas relevantes para situações de crise deve informá-la, no prazo máximo de cinco dias, de qualquer instalação de produção dessas contramedidas médicas por ele explorada na União, incluindo informações sobre a sua capacidade de produção no que diz respeito a contramedidas médicas relevantes para situações de crise, através de atualizações regulares. No caso dos medicamentos, essa informação deve incluir as instalações relacionadas tanto com produtos acabados como com os princípios ativos farmacêuticos.

4.   A Comissão deve informar regularmente o Parlamento Europeu e o Conselho sobre a produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise e a taxa de produção prevista na União e a produção de fornecimentos provenientes de instalações de países terceiros, quer os produtos sejam acabados, intermédios ou outros componentes, bem como sobre a capacidade das instalações de produção de contramedidas médicas relevantes para situações de crise da União e de países terceiros, protegendo simultaneamente de forma adequada as informações comercialmente sensíveis dos produtores.

1.   Caso esta medida seja ativada, a Comissão pode, caso considere que existe um risco de rutura de matérias-primas, consumíveis, dispositivos médicos ou outros dispositivos, equipamentos e infraestruturas relevantes para situações de crise, aplicar, o mais rapidamente possível, com o acordo dos Estados-Membros em questão e após consultar os operadores económicos em causa, medidas específicas para assegurar a reorganização eficiente das cadeias de abastecimento e das linhas de produção, e utilizar as existências para aumentar a disponibilidade e o abastecimento de contramedidas médicas relevantes para situações de crise.

2.   Em especial, as medidas a que se refere o n.o 1 podem incluir:

3.   A Comissão pode disponibilizar os mecanismos de incentivo financeiro em tempo útil necessários para assegurar a rápida aplicação das medidas referidas no n.o 2.

1.   A Comissão é assistida por um Comité de Execução de Crise Sanitária. Este comité é um comité na aceção do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

2.   Caso se remeta para o presente número, aplica-se o artigo 5.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

Na falta de parecer do comité, a Comissão não adota o projeto de ato de execução, aplicando-se o artigo 5.o, n.o 4, terceiro parágrafo, do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

3.   Por imperativos de urgência devidamente justificados relativos à emergência de saúde pública, a Comissão adota atos de execução imediatamente aplicáveis pelo procedimento a que se refere o artigo 8.o do Regulamento (UE) n.o 182/2011.

1.   O presente regulamento não prejudica as obrigações dos Estados-Membros no que respeita ao tratamento dos dados pessoais ao abrigo do Regulamento (UE) 2016/679 e da Diretiva 2002/58/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (15), nem as obrigações da Comissão e, se for caso disso, de outras instituições, órgãos e organismos da União, no que respeita ao tratamento de dados pessoais ao abrigo do Regulamento (UE) 2018/1725, no exercício das suas funções.

2.   Os dados pessoais não são tratados nem comunicados, exceto nos casos em que seja estritamente necessário para os fins do presente regulamento. Nesses casos, aplicam-se, conforme adequado, as condições previstas nos Regulamentos (UE) 2016/679 e (UE) 2018/1725.

3.   Se o tratamento de dados pessoais não for estritamente necessário para a execução dos mecanismos estabelecidos no presente regulamento, os dados pessoais devem ser anonimizados de modo a que o titular dos dados não seja identificável.

4.   A Comissão, por meio de um ato de execução, adota regras pormenorizadas para assegurar o pleno cumprimento dos requisitos previstos na legislação da União sobre o papel dos intervenientes na recolha e no tratamento de dados pessoais.

Os referidos atos de execução são adotados pelo procedimento de exame a que se refere o artigo 14.o, n.o 2.