32022R1493

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Regulamento de execução - 2022/1493 - EN - EUR-Lex

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Document 32022R1493

Regulamento de Execução (UE) 2022/1493 da Comissão de 8 de setembro de 2022 relativo à autorização de L-metionina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE)

C/2022/6282

JO L 234 de 9.9.2022, p. 18–22 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 17/03/2023

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1493/oj

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Official Journal

9.9.2022

Jornal Oficial da União Europeia

L 234/18

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/1493 DA COMISSÃO

de 8 de setembro de 2022

relativo à autorização de L-metionina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246 como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização.

(2)

Nos termos do disposto no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização da L-metionina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 7.o, n.o 3, do referido regulamento.

(3)	O pedido refere-se à autorização de L-metionina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246 como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 23 de março de 2022 (2), que, nas condições de utilização propostas, nenhum dos dois produtos de L-metionina produzidos por Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246 tem efeitos adversos na saúde animal, na saúde dos consumidores nem no ambiente. No que diz respeito à segurança do utilizador dessa substância, a Autoridade concluiu que a substância, em ambos os produtos, não é irritante para a pele/olhos nem um sensibilizante cutâneo e não apresenta toxicidade por inalação. No entanto, o produto L-metionina ≥ 90 % apresenta um risco para o utilizador, tendo em conta a exposição a endotoxinas por inalação. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores da substância sob essa forma.

(5)

Além disso, a Autoridade concluiu que a L-metionina produzida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246 é uma fonte eficaz de metionina para todas as espécies animais e que, para ser tão eficaz nos ruminantes como nas espécies não ruminantes, a substância deve ser protegida contra a degradação no rúmen. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentados pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(6)	A avaliação desta substância revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização desta substância, tal como especificado no anexo do presente regulamento.

(7)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos nutritivos» e ao grupo funcional «aminoácidos, os seus sais e análogos», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas nesse anexo.

Artigo 2.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 8 de setembro de 2022.

Pela Comissão

A Presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2022;20(4):7247.

ANEXO

Número de identificação do aditivo

Nome do detentor da autorização

Aditivo

Composição, fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Categoria: aditivos nutritivos. Grupo funcional: aminoácidos, os seus sais e análogos.

3c305

—

L-metionina

Composição do aditivo

L-metionina com um teor mínimo de 98,5 % e um teor máximo de humidade de 0,5 %

Forma pulverulenta

Todas as espécies

—

1.	A L-metionina pode ser utilizada através da água de abeberamento.

2.	A rotulagem do aditivo e das pré-misturas deve indicar o seguinte: «A suplementação com L-metionina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.».

3.	Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.

4.	O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras devem garantir que a exposição máxima às endotoxinas não é superior a 1 600 UI de endotoxinas/m3 de ar (3).

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

29 de setembro de 2032

Caracterização da substância ativa

L-metionina produzida por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246

Fórmula química: C5H11NO2S

Número CAS: 63-68-3.

Métodos analíticos (1)

Para a determinação da L-metionina no aditivo para alimentação animal:

—	«Monografia da L-metionina» do Food Chemical Codex e

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Para a determinação da metionina em pré-misturas:

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 e

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão (2) (anexo III, parte F)

Para a determinação da metionina em alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Para a determinação da metionina na água:

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS)

3c305ii

—

L-metionina

Composição do aditivo

Preparação de L-metionina com um teor mínimo de 90 % e um teor máximo de humidade de 0,5 %

—	outros aminoácidos ≤ 0,63 %;

Forma pulverulenta

Todas as espécies

—

1.	A L-metionina pode ser utilizada através da água de abeberamento.

2.	A rotulagem do aditivo e das pré-misturas deve indicar o seguinte: «A suplementação com L-metionina, particularmente através da água de abeberamento, deve ter em conta todos os aminoácidos essenciais e condicionalmente essenciais de modo a evitar desequilíbrios.»

3.	Nas instruções de utilização do aditivo e da pré-mistura devem indicar-se as condições de armazenamento, a estabilidade ao tratamento térmico e a estabilidade na água de abeberamento.

4.	O teor de endotoxinas do aditivo e o seu potencial de formação de poeiras devem garantir que a exposição máxima às endotoxinas não é superior a 1 600 UI de endotoxinas/m3 de ar (3).

29 de setembro de 2032

Caracterização da substância ativa

L-metionina produzida por fermentação com Corynebacterium glutamicum KCCM 80245 e Escherichia coli KCCM 80246

Fórmula química: C5H11NO2S

Número CAS: 63-68-3.

Métodos analíticos (1)

Para a determinação da L-metionina no aditivo para alimentação animal:

—	«Monografia da L-metionina» do Food Chemical Codex e

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

Para a determinação da metionina em pré-misturas:

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção ótica (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180 e

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Para a determinação da metionina em alimentos compostos para animais e matérias-primas para alimentação animal:

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS), Regulamento (CE) n.o 152/2009 (anexo III, parte F)

Para a determinação da metionina na água:

—	cromatografia de troca iónica com derivatização pós-coluna e deteção fotométrica (IEC-VIS)

(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(2) Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).

(3) Exposição calculada com base no teor de endotoxinas e no potencial de formação de poeiras do aditivo de acordo com o método usado pela EFSA (EFSA Journal 2018;16(10):5458); método analítico: Farmacopeia Europeia 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).

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