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Document 32022R1453
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1453 of 1 September 2022 concerning the authorisation of 6-phytase produced by Komagataella pastoris (DSM 23036) as a feed additive for all avian species and for all pigs and repealing Implementing Regulation (EU) No 98/2012 (holder of authorisation Huvepharma EOOD) (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2022/1453 da Comissão de 1 de setembro de 2022 relativo à autorização da 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves e para todos os suínos e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 98/2012 (detentor da autorização: Huvepharma EOOD) (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2022/1453 da Comissão de 1 de setembro de 2022 relativo à autorização da 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves e para todos os suínos e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 98/2012 (detentor da autorização: Huvepharma EOOD) (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2022/6170
JO L 228 de 2.9.2022, p. 30–32
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
2.9.2022 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 228/30 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/1453 DA COMISSÃO
de 1 de setembro de 2022
relativo à autorização da 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) como aditivo em alimentos para todas as espécies de aves e para todos os suínos e que revoga o Regulamento de Execução (UE) n.o 98/2012 (detentor da autorização: Huvepharma EOOD)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão e a renovação dessa autorização. |
(2) |
A 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) foi autorizada por um período de dez anos como aditivo em alimentos para frangos e perus de engorda, frangas criadas para postura, perus criados para reprodução, galinhas poedeiras, outras espécies de aves de engorda e de postura, leitões desmamados, suínos de engorda e porcas pelo Regulamento de Execução (UE) n.o 98/2012 da Comissão (2). |
(3) |
Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, o detentor dessa autorização apresentou um pedido de renovação da autorização da 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) como aditivo em alimentos para frangos e perus de engorda, frangas criadas para postura, perus criados para reprodução, galinhas poedeiras, outras espécies de aves de engorda e postura, leitões desmamados, suínos de engorda e porcas, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos», para uma nova utilização desse aditivo para todas as espécies de aves e todos os suínos. Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos nos termos do artigo 14.o, n.o 2, e artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 23 de março de 2022 (3), que o requerente forneceu dados que demonstram que o aditivo cumpre as condições de autorização. A Autoridade concluiu ainda que o aditivo é seguro para a saúde animal, a saúde dos consumidores e o ambiente e que é um sensibilizante respiratório. Por conseguinte, a Comissão considera que devem ser tomadas medidas de proteção adequadas para evitar efeitos adversos na saúde humana, em especial no que respeita aos utilizadores do aditivo. A Autoridade concluiu igualmente que o aditivo é potencialmente eficaz para todas as espécies de aves e todos os suínos. |
(5) |
A avaliação da 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, a autorização desse aditivo deve ser renovada conforme se especifica no anexo do presente regulamento. |
(6) |
Em consequência da renovação da autorização da 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no anexo do presente regulamento, o Regulamento de Execução (UE) n.o 98/2012 deve ser revogado. |
(7) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações introduzidas pelo presente regulamento, é adequado prever um período transitório durante o qual as existências da 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) possam continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até ao seu esgotamento. |
(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
A autorização do aditivo especificado no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos zootécnicos» e ao grupo funcional «melhoradores de digestibilidade», é renovada nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O Regulamento de Execução (UE) n.o 98/2012 é revogado.
Artigo 3.o
O aditivo 6-fitase produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036), bem como as pré-misturas e os alimentos compostos para animais que contenham essa substância que tenham sido produzidos e rotulados antes de 22 de setembro de 2022 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 22 de setembro de 2022 podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências.
Artigo 4.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 1 de setembro de 2022.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Regulamento de Execução (UE) n.o 98/2012 da Comissão, de 7 de fevereiro de 2012, relativo à autorização da 6-fitase (CE 3.1.3.26) produzida por Pichia pastoris (DSM 23036) como aditivo em alimentos para frangos e perus de engorda, frangas para postura, perus criados para reprodução, galinhas poedeiras, outras espécies aviárias de engorda e postura, leitões desmamados, suínos de engorda e marrãs (detentor da autorização: Huvepharma AD) (JO L 35 de 8.2.2012, p. 6).
(3) EFSA Journal 2022; 20(5):7238.
ANEXO
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||
Unidades de atividade/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12% |
|||||||||||||
Categoria: aditivos zootécnicos Grupo funcional: melhoradores de digestibilidade |
|||||||||||||
4a16 |
Huvepharma EOOD |
6-fitase (CE 3.1.3.26) |
Composição do aditivo Preparação de 6-fitase (CE 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) com uma atividade mínima de: 4 000 OTU (1)/g na forma sólida 8 000 OTU/g na forma líquida Caracterização da substância ativa 6-Fitase (CE 3.1.3.26) produzida por Komagataella pastoris (DSM 23036) Método analítico (2) Método colorimétrico baseado na quantificação do fosfato inorgânico libertado pela enzima a partir de fitato de sódio |
Todas as espécies de aves, exceto perus Todas as espécies de suínos, exceto leitões |
- |
125 OTU |
|
|
22.9.2032 |
||||
Perus Leitões |
250 OTU |
(1) OTU é a quantidade de enzima que catalisa a libertação de uma micromole de fosfato inorgânico por minuto a partir de fitato de sódio com uma concentração molar de 5,1 mM em tampão citrato com pH 5,5 e a uma temperatura de 37 °C, medida como o complexo azul de fósforo-molibdato a 820 nm,
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en