(1)

O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão ou recusa dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento determina a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2).

(2)

A etoxiquina foi autorizada por um período ilimitado em conformidade com a Diretiva 70/524/CEE como aditivo para utilização em alimentos para animais de todas as espécies. O aditivo foi subsequentemente inscrito no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como um produto existente, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Nos termos do artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o artigo 7.o desse regulamento, foi apresentado um pedido para a reavaliação da etoxiquina como aditivo em alimentos para animais de todas as espécies, solicitando-se que o aditivo fosse classificado na categoria «aditivos tecnológicos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») observou, no seu parecer de 21 de outubro de 2015 (3), que não pôde chegar a uma conclusão sobre a eficácia e a segurança do aditivo etoxiquina para os animais, os consumidores e o ambiente, devido a uma falta geral de dados apresentados pelo requerente. Em especial, não foi possível chegar a uma conclusão sobre a ausência de genotoxicidade do metabolito etoxiquina iminoquinona e foram manifestadas preocupações quanto à possível mutagenicidade da impureza p-fenetidina. Por conseguinte, não ficou demonstrado que o aditivo etoxiquina não tem efeitos adversos sobre a saúde animal, a saúde humana e o ambiente. Por conseguinte, a autorização existente do aditivo etoxiquina foi suspensa pelo Regulamento de Execução (UE) 2017/962 da Comissão (4).

(5)

A autorização do aditivo etoxiquina foi suspensa na pendência da apresentação e avaliação de dados suplementares a apresentar pelo requerente, num determinado prazo, elencando os estudos necessários a realizar. De acordo com esse prazo, os resultados do último desses estudos tinham de estar disponíveis até julho de 2018.

(6)

Em conformidade com o Regulamento de Execução (UE) 2017/962, a medida de suspensão deve ser revista até 31 de dezembro de 2022 e, em qualquer caso, após a adoção pela Autoridade de um parecer desfavorável sobre a segurança e eficácia do aditivo etoxiquina.

(7)

Desde a adoção do parecer da Autoridade de 21 de outubro de 2015, o requerente apresentou à Comissão pacotes sucessivos de dados suplementares em 11 de março de 2016, 15 de dezembro de 2017, 20 de abril de 2018 e 23 de junho de 2021, que foram enviados à Autoridade. O requerente apresentou à Autoridade mais dados suplementares no decurso da avaliação dos dados, bem como em 24 de setembro de 2020.

(8)

Em 27 de janeiro de 2022, a Autoridade adotou um parecer (5) na sequência da avaliação dos dados suplementares apresentados pelo requerente, tendo em conta, em especial, as especificações alteradas do aditivo etoxiquina, em que o teor da impureza p-fenetidina foi reduzido para um nível inferior a 2,5 ppm, e considerando o nível de inclusão proposto de 50 mg do aditivo por kg no alimento completo para animais. No seu parecer, a Autoridade não pôde chegar a uma conclusão sobre a segurança do aditivo etoxiquina a qualquer nível para animais de grande longevidade e animais reprodutores, tendo em conta que o aditivo contém p-fenetidina, um potencial mutagénico reconhecido que permanece como impureza no aditivo, mas relativamente ao qual o requerente não disponibilizou informações adicionais que abordassem este problema de segurança. No que diz respeito à segurança da utilização da etoxiquina para os consumidores, não foi possível tirar conclusões devido à presença de p-fenetidina e na ausência de dados sobre os resíduos de p-fenetidina em tecidos e produtos de origem animal. Além disso, na ausência de dados sobre resíduos no leite, a Autoridade não pôde chegar a conclusões sobre a segurança da etoxiquina para os consumidores quando utilizada em alimentos para animais produtores de leite. No que diz respeito à segurança do utilizador, a Autoridade concluiu que a exposição dos utilizadores deve ser minimizada, a fim de reduzir o risco de exposição à p-fenetidina por inalação. No que diz respeito à segurança para o ambiente, a Autoridade declarou que seriam necessários dados suplementares para chegar a uma conclusão sobre a segurança da etoxiquina para o compartimento terrestre quando esta é utilizada como alimento para animais terrestres. Além disso, a Autoridade considerou que não era possível excluir um risco para o compartimento aquático quando o aditivo é utilizado em animais terrestres, bem como um risco de envenenamento secundário através da cadeia alimentar aquática. Além disso, a Autoridade concluiu que não era possível excluir um risco relativo à etoxiquina utilizada em jaulas para organismos sedimentares marinhos.

(9)

O parecer da Autoridade de 27 de janeiro de 2022 demonstra, portanto, que não foi estabelecido que a etoxiquina não tem efeitos adversos sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente, quando utilizada como aditivo em alimentos para animais no grupo funcional «antioxidantes».

(10)

A avaliação da etoxiquina demonstra, assim, que não estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, pelo que deve ser recusada a autorização da etoxiquina como aditivo em alimentos para animais pertencente ao grupo funcional «antioxidantes».

(11)

Decorre do reexame acima referido que o Regulamento de Execução (UE) 2017/962 deve ser revogado.

(12)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,