This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R0140
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/140 of 16 November 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council with regard to the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2022/140 da Comissão de 16 de novembro de 2021 que estabelece regras de execução do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2022/140 da Comissão de 16 de novembro de 2021 que estabelece regras de execução do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2021/8810
JO L 23 de 2.2.2022, p. 11–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
2.2.2022 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 23/11 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2022/140 DA COMISSÃO
de 16 de novembro de 2021
que estabelece regras de execução do Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 9 de março de 2016, relativo às doenças animais transmissíveis e que altera e revoga determinados atos no domínio da saúde animal («Lei da Saúde Animal») (1), nomeadamente o artigo 50.o, n.o 1,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
O Regulamento (UE) 2016/429 estabelece as regras de prevenção e controlo das doenças animais transmissíveis aos animais ou aos seres humanos, incluindo as regras relativas à criação e gestão dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. Em conformidade com o artigo 48.o, n.o 1, do referido regulamento, a Comissão pode criar e ser responsável por gerir bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União para o armazenamento e a substituição de reservas de antigénios, vacinas, reservas de inóculos primários de vacinas e reagentes de diagnóstico para as doenças listadas a que se refere o artigo 9.o, n.o 1, alínea a), daquele regulamento, relativamente às quais a vacinação não é proibida por um ato delegado adotado nos termos do artigo 47.o do mesmo regulamento. A criação de bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União promoveria a consecução dos objetivos de saúde animal da União, permitindo uma resposta rápida e eficaz quando os recursos desses bancos sejam necessários no caso da ocorrência de uma doença de categoria A, tal como definida e categorizada no Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão (2), e proporcionaria uma utilização eficiente de recursos limitados. |
|
(2) |
Além disso, o artigo 47.o, n.o 1, do Regulamento (UE) 2016/429 habilita a Comissão a adotar atos delegados que estabeleçam regras relativas à utilização de medicamentos veterinários, incluindo vacinas, para efeitos de prevenção e controlo de doenças listadas em animais terrestres. Sempre que os Estados-Membros autorizem a utilização de vacinas em animais terrestres detidos e selvagens contra doenças de categoria A, tomando em consideração os critérios estabelecidos no artigo 46.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/429, devem também ter em conta as regras estabelecidas nesses atos delegados. |
|
(3) |
Em conformidade com o artigo 48.o, n.o 3, do Regulamento (UE) 2016/429, a Comissão adotou o Regulamento Delegado (UE) 2022/139 (3) que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 no que se refere às regras de gestão, armazenamento e substituição de reservas de antigénios, vacinas e, se pertinente, de outros produtos biológicos nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. Estabelece igualmente requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção para o funcionamento desses bancos. |
|
(4) |
O presente regulamento deve estabelecer as regras de execução necessárias a aplicar em paralelo com as regras estabelecidas na parte III do Regulamento (UE) 2016/429 e no Regulamento Delegado (UE) 2022/139 no que diz respeito à gestão, armazenamento e substituição de reservas de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, bem como os requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção para o funcionamento desses bancos. |
|
(5) |
O presente regulamento deve estabelecer os requisitos necessários relativos aos tipos, estirpes e quantidades dos produtos biológicos a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. Deve igualmente estabelecer os requisitos necessários relativos ao fornecimento, armazenamento e substituição de produtos biológicos nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, bem como à formulação de vacinas com antigénios do vírus da febre aftosa armazenados nos bancos de antigénios da União. |
|
(6) |
Os Estados-Membros devem ter acesso aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. Além disso, a Comissão deve poder fornecer ou emprestar antigénios, vacinas ou reagentes de diagnóstico dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União a países terceiros ou territórios. Por conseguinte, é necessário estabelecer no presente regulamento os requisitos processuais e técnicos para solicitar o acesso aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. |
|
(7) |
Uma vez que o Regulamento Delegado (UE) 2022/139 é aplicável a partir de 1 de maio de 2022, o presente regulamento deve também ser aplicável a partir dessa data. |
|
(8) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Objeto e âmbito de aplicação
O presente regulamento estabelece regras para os bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, especificando:
|
a) |
Os produtos biológicos a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, e as doenças de categoria A a que podem ser destinados; |
|
b) |
Os requisitos relativos aos tipos, estirpes e quantidades dos produtos biológicos a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União; |
|
c) |
Os requisitos adicionais relativos ao fornecimento e armazenamento de antigénios e vacinas a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União; |
|
d) |
Os requisitos relativos à formulação de vacinas com antigénios do vírus da febre aftosa armazenados nos bancos de antigénios da União e à rotulagem das vacinas prontas a usar; |
|
e) |
Os procedimentos para a libertação e entrega de vacinas dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União; |
|
f) |
Os requisitos relativos à substituição de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União; |
|
g) |
Os requisitos processuais e técnicos para solicitar o acesso aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União. |
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições constantes do artigo 2.o do Regulamento Delegado (UE) 2022/139.
Artigo 3.o
Produtos biológicos a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União para determinadas doenças de categoria A
1. A Comissão deve incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União os produtos biológicos listados na coluna 2 do quadro constante do anexo I (o «quadro») para as doenças de categoria A listadas na coluna 1 desse quadro.
2. A Comissão deve manter nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União os tipos e estirpes dos produtos biológicos listados na coluna 3 do quadro, bem como as quantidades de produtos biológicos listadas na coluna 4 do quadro, e ter em conta o período de validade dos produtos biológicos indicado na sua coluna 5.
Artigo 4.o
Requisitos adicionais relativos ao fornecimento e armazenamento de antigénios e vacinas
1. A Comissão deve realizar testes independentes da potência e inocuidade das vacinas fornecidas e armazenadas nos bancos de vacinas da União e das vacinas reconstituídas a partir de antigénios armazenados nos bancos de antigénios da União.
2. O fabricante contratado deve cumprir os requisitos adicionais estabelecidos no anexo II relativos ao armazenamento de antigénios do vírus da febre aftosa e de vacinas contra doenças de categoria A.
Artigo 5.o
Requisitos relativos à formulação de vacinas com antigénios do vírus da febre aftosa e à rotulagem das vacinas prontas a usar
1. Em caso de emergência e tendo devidamente em conta a situação epidemiológica na União ou em países terceiros ou territórios em que tal seja do interesse da União, a Comissão deve solicitar por escrito ao fabricante contratado a formulação de vacinas com antigénios do vírus da febre aftosa armazenados nos bancos de antigénios da União e que proceda ao envasilhamento, à rotulagem e ao armazenamento temporário das quantidades necessárias dessas vacinas.
2. O fabricante contratado deve cumprir a solicitação referida no n.o 1 do presente artigo e os requisitos estabelecidos no anexo III relativos à formulação de vacinas com antigénios do vírus da febre aftosa e à rotulagem das vacinas prontas a usar.
Artigo 6.o
Procedimentos para a libertação e entrega de vacinas
1. Se necessário, a Comissão deve solicitar, por escrito, ao fabricante contratado a entrega das vacinas armazenadas nos bancos de vacinas da União ou das vacinas formuladas referidas no artigo 5.o, n.o 1.
2. O fabricante contratado deve cumprir a solicitação referida no n.o 1 do presente artigo e os procedimentos estabelecidos no anexo IV para a libertação e entrega das vacinas formuladas referidas no artigo 5.o, n.o 1.
3. O fabricante contratado deve cumprir os procedimentos estabelecidos no anexo V relativos à entrega de vacinas armazenadas nos bancos de vacinas da União.
Artigo 7.o
Requisitos relativos à substituição de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico
Na sequência da utilização de qualquer antigénio, vacina ou reagente de diagnóstico proveniente dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, a Comissão deve assegurar que o antigénio, a vacina ou o reagente de diagnóstico utilizado é substituído, se necessário, pelo seu equivalente o mais rapidamente possível e tendo em devida conta a situação epidemiológica.
Artigo 8.o
Requisitos processuais e técnicos para solicitar o acesso a antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico provenientes dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União
1. A Comissão deve conceder aos Estados-Membros acesso aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, mediante pedido escrito destes.
2. A Comissão deve, dentro dos limites de disponibilidade das reservas dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, proceder imediatamente à expedição das quantidades e dos tipos de vacinas ou reagentes de diagnóstico necessários, tendo em conta os critérios estabelecidos no artigo 49.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2016/429, e os critérios adicionais para a distribuição das quantidades e dos tipos de vacinas necessários estabelecidos no anexo VI do presente regulamento.
3. Os Estados-Membros que mantêm bancos nacionais de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico ou os Estados-Membros associados a bancos internacionais de antigénios e vacinas devem ter os mesmos direitos e obrigações em relação aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União que os outros Estados-Membros que não têm um banco nacional de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico nem acesso a um banco internacional de antigénios e vacinas.
4. Sempre que seja do interesse da União, a Comissão pode fornecer ou emprestar a países terceiros ou territórios, a pedido destes, antigénios, vacinas ou reagentes de diagnóstico provenientes dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União.
5. O acesso de países terceiros e territórios aos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União deve ser concedido em condições pormenorizadas acordadas entre a Comissão e o país terceiro ou território em causa.
Artigo 9.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de maio de 2022.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 16 de novembro de 2021.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 84 de 31.3.2016, p. 1.
(2) Regulamento de Execução (UE) 2018/1882 da Comissão, de 3 de dezembro de 2018, relativo à aplicação de determinadas regras de prevenção e controlo de doenças a categorias de doenças listadas e que estabelece uma lista de espécies e grupos de espécies que apresentam um risco considerável de propagação dessas doenças listadas (JO L 308 de 4.12.2018, p. 21).
(3) Regulamento Delegado (UE) 2022/139 da Comissão, de 16 de novembro de 2021, que complementa o Regulamento (UE) 2016/429 do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere à gestão, armazenamento e substituição de reservas dos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União e aos requisitos de bioproteção, biossegurança e biocontenção para o funcionamento desses bancos (ver página 1 do presente Jornal Oficial)
ANEXO I
Produtos biológicos a incluir nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, como se refere no artigo 3.o
|
Nome da doença de categoria A |
Produto biológico |
Tipo e/ou estirpe do produto biológico |
Número de doses |
Período de validade do produto biológico |
|
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
|
Febre aftosa |
antigénio |
inativada estirpes que representam os sete serótipos: O, A, Asia 1, C, SAT1, SAT2, SAT3 |
pelo menos 1 000 000 e até 5 000 000 para cada antigénio selecionado, dependendo da prioridade |
pelo menos 60 meses |
|
Peste suína clássica |
vacina |
viva atenuada |
pelo menos 1 000 000 |
pelo menos 24 meses |
|
Infeção pelo vírus da dermatose nodular contagiosa |
vacina |
viva atenuada ou inativada |
pelo menos 250 000 |
pelo menos 20 meses |
|
Infeção pelo vírus da peste dos pequenos ruminantes |
vacina |
viva atenuada ou inativada |
pelo menos 250 000 |
pelo menos 20 meses |
|
Varíola ovina e caprina |
vacina |
viva atenuada ou inativada |
pelo menos 250 000 |
pelo menos 20 meses |
ANEXO II
Requisitos adicionais relativos ao armazenamento de antigénios e vacinas, como se refere no artigo 4.o, n.o 2
A. Antigénios do vírus da febre aftosa
|
1. |
Os antigénios do vírus da febre aftosa devem ser armazenados num estabelecimento especificamente concebido para o armazenamento de antigénios ultracongelados, que respeite os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários, em conformidade com a Diretiva 91/412/CEE da Comissão (1) e, a partir da data da sua aplicação, os atos de execução adotados nos termos do artigo 93.o, n.o 2, do Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho (2), incluindo a realização de controlos regulares e, se necessário, ajustamentos do regime de temperaturas. Os antigénios devem ser armazenados a -70 °C ou a temperaturas inferiores. |
|
2. |
O fabricante contratado deve respeitar os requisitos técnicos referidos na monografia específica Foot-and-mouth disease (ruminants) vaccine (inactivated) [Vacina contra a febre aftosa (ruminantes) (inativada)] (número 63) da Farmacopeia Europeia em utilização, e em especial os requisitos técnicos relativos à segurança, inocuidade e esterilidade das vacinas. |
|
3. |
O fabricante contratado deve comunicar à Comissão sem demora e, em qualquer caso, no prazo máximo de sete dias a contar da data de qualquer acontecimento excecional relacionado com o armazenamento dos antigénios e suscetível de deteriorar os antigénios. |
|
4. |
O fabricante contratado deve elaborar um relatório anual pormenorizado sobre as quantidades e subtipos de antigénios armazenados nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, bem como sobre os resultados dos testes de estabilidade efetuados a esses antigénios. |
|
5. |
Para efeitos de monitorização interna, o fabricante contratado deve armazenar pequenas alíquotas de 20 × 4,5 ml de amostras de antigénios de cada lote de antigénios do vírus da febre aftosa fabricado e fornecido ao banco da União. As amostras de antigénio devem ser disponibilizadas à Comissão, se esta o solicitar, e fornecidas como o antigénio purificado ou sob a forma de misturas de ensaio formuladas de vacinas (> 6PD50) durante o período de validade do antigénio em causa. |
|
6. |
Após o termo do período de validade dos antigénios, e até a sua destruição e eliminação segura ou recompra estarem concluídas, os antigénios continuam a ser propriedade da Comissão e podem ser armazenados a expensas da Comissão por um período não superior a 12 meses, para a eventual formulação de vacinas com antigénios. |
B. Vacinas
|
1. |
As vacinas devem ser armazenadas em condições que garantam a sua eficácia, segurança, inocuidade e esterilidade durante todo o período de armazenamento. |
|
2. |
Em caso de qualquer alteração das condições («incidente») de armazenamento que possa alterar a eficácia, segurança, inocuidade e esterilidade das vacinas, o fabricante contratado deve efetuar todos os testes necessários às vacinas a fim de verificar a sua conformidade com as condições especificadas no contrato. O fabricante contratado deve informar imediatamente a Comissão sobre o momento e as condições em que esse incidente ocorreu, bem como sobre os testes a realizar nas vacinas armazenadas e o tempo necessário para a sua conclusão. Os resultados desses testes devem ser comunicados à Comissão, sob a forma de um relatório escrito, no prazo de duas semanas a contar da data da sua conclusão. |
|
3. |
O fabricante contratado deve elaborar um relatório anual pormenorizado sobre as quantidades e os tipos de vacinas armazenadas no banco de vacinas da União e sobre os resultados dos testes de estabilidade efetuados. |
|
4. |
O fabricante contratado deve garantir que as vacinas de cada lote de vacinas no banco de vacinas da União são regularmente testadas quanto à sua potência e esterilidade durante todo o período de armazenamento e comunicar os resultados desses testes à Comissão. |
(1) Diretiva 91/412/CEE da Comissão, de 23 de julho de 1991, que estabelece os princípios e diretrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos veterinários (JO L 228 de 17.8.1991, p. 70).
(2) Regulamento (UE) 2019/6 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2018, relativo aos medicamentos veterinários e que revoga a Diretiva 2001/82/CE (JO L 4 de 7.1.2019, p. 43).
ANEXO III
Requisitos relativos à formulação de vacinas com antigénios do vírus da febre aftosa e à rotulagem das vacinas prontas a usar, como se refere no artigo 5.o
1.
A formulação de vacinas com o(s) antigénio(s) deve ser efetuada do seguinte modo:|
a) |
no que se refere ao fornecimento imediato: o fabricante contratado deve proceder à formulação, ao envasilhamento e à rotulagem de um mínimo de 300 000 doses e um máximo de 2 000 000 doses da vacina acabada [Al(OH)3/saponina e/ou DOE] a partir de cada local de formulação durante o período de seis dias úteis a contar da data de notificação do pedido de entrega da Comissão; ou |
|
b) |
no que se refere ao fornecimento urgente mas não imediato: o fabricante contratado deve proceder à formulação, ao envasilhamento e à rotulagem de um mínimo de 300 000 doses até um máximo de 2 000 000 doses da vacina acabada [Al(OH)3/saponina e/ou DOE] a partir de cada local de formulação durante um período de sete a 15 dias úteis a contar da data de notificação do pedido de entrega da Comissão. |
2.
A maior requisição pode ascender a 5 milhões de doses de cada um dos quatro diferentes antigénios provenientes das reservas de antigénios nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União, formulados em 5 milhões de doses de vacinas tetravalentes.
3.
A potência mínima das vacinas formuladas a partir das reservas de antigénios nos bancos de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União deve ser, pelo menos, de 6 PD50.
4.
O envasilhamento, a rotulagem e a distribuição da vacina devem ser efetuados tendo em conta as necessidades específicas da área em que se efetua a vacinação.
5.
A rotulagem da vacina pronta a usar deve estar em conformidade com a autorização de introdução no mercado dos adjuvantes de vacinas Al(OH)3/saponina e/ou DOE, adaptada em conformidade com o contrato referido no artigo 3.o, n.o 1, ou no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) 2022/139.
6.
As caixas que contêm as vacinas devem ter o seguinte rótulo em formato A4:
ANEXO IV
Procedimentos para a libertação e entrega de vacinas formuladas a partir dos antigénios do vírus da febre aftosa, como se refere no artigo 6.o, n.o 2
1.
Após o pedido de entrega da Comissão, o fabricante contratado deve respeitar os seguintes prazos de entrega:|
a) |
para o fornecimento urgente mas não imediato: um prazo de sete a 15 dias úteis para a formulação, o envasilhamento e a rotulagem, mais três dias úteis para a entrega; |
|
b) |
para o fornecimento imediato: um prazo de seis dias úteis para a formulação, o envasilhamento e a rotulagem, mais três dias úteis para a entrega; |
|
c) |
em casos de extrema urgência: o fabricante contratado deve fazer a entrega num prazo mais curto do que o referido nas alíneas a) e b), sob reserva de ter sido facultada a documentação necessária, como um certificado de libertação antecipada ou uma autorização de introdução concedida pelo Estado-Membro, país terceiro ou território de destino, e sob reserva de quaisquer atrasos causados pela companhia de navegação ou de restrições que esta imponha. |
O fabricante contratado deve tomar as medidas necessárias para facilitar a obtenção de qualquer autorização ou licença exigida para a execução do contrato nos termos das disposições legislativas e regulamentares em vigor no local em que deve ser executado o contrato referido no artigo 3.o, n.o 1, ou no artigo 4.o, n.o 1, do Regulamento Delegado (UE) 2022/139.
No entanto, o fabricante contratado não pode ser considerado responsável pela obtenção de documentos que dependam de outras entidades jurídicas e autoridades que não exercem controlo ou influência diretos sobre a sua pessoa.
2.
Para a expedição para o destino, as vacinas devem ser embaladas em caixas de cartão isoladoras que contenham seis sacos de refrigeração por caixa de tamanho normalizado (45×42×45 cm) ou equivalente. Esta combinação tem de assegurar condições de cadeia de frio até 72 horas.Sempre que especificamente solicitado pela Comissão, o fabricante contratado deve prover a remessa das vacinas com monitores da cadeia de frio aprovados pela OMS (1) em cada caixa normalizada de vacinas. O cartão do monitor da cadeia de frio das vacinas tem de conter um indicador de tempo e temperatura com o limiar de temperaturas de resposta de +10 °C e +34 °C. O cartão do monitor da cadeia de frio das vacinas tem de apresentar uma coloração azul no indicador se a temperatura for excedida durante o transporte ou o armazenamento.
(1) OMS, Organização Mundial da Saúde, Temperature monitors for vaccines and the cold chain (Monitores de temperatura para as vacinas e a cadeia de frio), documento WHO/V&B/99.15 (1999).
ANEXO V
Procedimentos para a entrega de vacinas armazenadas nos bancos de vacinas da União, como se refere no artigo 6.o, n.o 3
1.
A entrega das vacinas a partir do local de armazenamento deve ocorrer no prazo de 3 a 15 dias úteis a contar da notificação do pedido de entrega da Comissão, em função da urgência.
2.
O envasilhamento, a rotulagem e a distribuição da vacina devem ser efetuados tendo em conta as necessidades específicas da área em que se efetua a vacinação.
3.
As caixas que contêm as vacinas devem ter o seguinte rótulo em formato A4:
ANEXO VI
Critérios adicionais para a distribuição das quantidades e dos tipos necessários de vacinas, como se refere no artigo 8.o, n.o 2
1.
Um Estado-Membro, país terceiro ou território requerente não pode receber mais de metade das reservas de antigénios, vacinas ou reagentes de diagnóstico disponíveis no banco de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União.
2.
Para além da condição estabelecida no ponto 1, devem ser tidos em conta os seguintes elementos:|
a) |
o tempo necessário para o fabricante contratado produzir e repor o tipo e a quantidade equivalentes de antigénios, vacinas ou reagentes de diagnóstico no banco de antigénios, vacinas e reagentes de diagnóstico da União; e |
|
b) |
a disponibilidade do antigénio, da vacina ou do reagente de diagnóstico no mercado. |