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Document 32020R0617
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/617 of 5 May 2020 renewing the approval of the active substance metalaxyl-M, and restricting the use of seeds treated with plant protection products containing it, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2020/617 da Comissão de 5 de maio de 2020 que renova a aprovação da substância ativa metalaxil-M e restringe a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que a contenham, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2020/617 da Comissão de 5 de maio de 2020 que renova a aprovação da substância ativa metalaxil-M e restringe a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que a contenham, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2020/2805
JO L 143 de 6.5.2020, p. 6–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 10/07/2024
6.5.2020 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 143/6 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/617 DA COMISSÃO
de 5 de maio de 2020
que renova a aprovação da substância ativa metalaxil-M e restringe a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que a contenham, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, e que altera o anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Diretivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho (1), nomeadamente os artigos 20.o, n.o 1, e 49.°, n.o 2,
Considerando o seguinte:
(1) |
A Diretiva 2002/64/CE da Comissão (2) incluiu o metalaxil-M como substância ativa no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho (3). |
(2) |
As substâncias ativas incluídas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE são consideradas como tendo sido aprovadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 e estão enumeradas na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (4). |
(3) |
A aprovação da substância ativa metalaxil-M, tal como estabelecida na parte A do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011, expira em 30 de junho de 2020. |
(4) |
Foi apresentado um pedido de renovação da inclusão do metalaxil-M no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho em conformidade com o artigo 4.o do Regulamento de Execução (UE) n.o 1141/2010 da Comissão (5) dentro do prazo previsto naquele artigo. |
(5) |
O requerente apresentou os processos complementares exigidos em conformidade com o artigo 9.o do Regulamento (UE) n.o 1141/2010. O pedido foi considerado completo pelo Estado-Membro relator. |
(6) |
O Estado-Membro relator preparou um relatório de avaliação da renovação em consulta com o Estado-Membro correlator e apresentou-o à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 13 de novembro de 2013. |
(7) |
A Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e enviou à Comissão as observações recebidas. A Autoridade também disponibilizou ao público o processo complementar sucinto. |
(8) |
Em 30 de janeiro de 2015, a Autoridade transmitiu à Comissão as suas conclusões (6) quanto à possibilidade de o metalaxil-M cumprir os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. A Comissão apresentou um projeto inicial de relatório de revisão do metalaxil-M ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal em 14 de julho de 2015 e uma versão revista em 16 de julho de 2019. |
(9) |
Foi concedida ao requerente a oportunidade de apresentar comentários sobre o projeto de relatório de revisão. |
(10) |
Determinou-se relativamente a uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contém metalaxil-M que são cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. |
(11) |
É, por conseguinte, adequado renovar a aprovação do metalaxil-M. |
(12) |
Em conformidade com o artigo 14.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em conjugação com o artigo 6.o do mesmo regulamento, e à luz dos conhecimentos científicos e técnicos atuais, é necessário, contudo, incluir certas condições e restrições. |
(13) |
A Autoridade identificou riscos para as aves e para os mamíferos decorrentes do consumo de sementes tratadas. Tendo em conta esses riscos, a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham metalaxil-M deve ser restringida. Por conseguinte, as sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham metalaxil-M só devem ser semeadas em estufas. |
(14) |
Com base nas informações científicas disponíveis resumidas na conclusão da Autoridade, a Comissão considera que o metalaxil-M não tem propriedades desreguladoras do sistema endócrino. No entanto, a fim de aumentar a confiança nestas conclusões, o requerente deve fornecer uma avaliação atualizada, em conformidade com o anexo II, ponto 2.2, alínea b), do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, dos critérios estabelecidos no anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605, e em conformidade com as orientações para a identificação de desreguladores endócrinos (7). |
(15) |
A avaliação do risco para a renovação da aprovação do metalaxil-M baseia-se num número limitado de utilizações representativas que, no entanto, não restringem as utilizações para as quais os produtos fitofarmacêuticos que contêm metalaxil-M podem ser autorizados. Por conseguinte, é adequado não manter a restrição às utilizações como fungicida. |
(16) |
O Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade. |
(17) |
A restrição à utilização de sementes tratadas deve aplicar-se a partir de 1 de junho de 2021, a fim de permitir um período de transição suficiente. |
(18) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Renovação da aprovação da substância ativa
É renovada a aprovação da substância ativa metalaxil-M, tal como consta do anexo I.
Artigo 2.o
Alteração do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado em conformidade com o anexo II do presente regulamento.
Artigo 3.o
Restrição à utilização de sementes tratadas
As sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que contenham metalaxil-M só podem ser semeadas em estufas.
Artigo 4.o
Entrada em vigor e data de aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 1 de junho de 2020.
No entanto, o artigo 3.o é aplicável a partir de 1 de junho de 2021.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 5 de maio de 2020.
Pela Comissão
A Presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) Diretiva 2002/64/CE da Comissão, de 15 de julho de 2002, que altera a Diretiva 91/414/CEE do Conselho com o objetivo de incluir as substâncias ativas cinidão-etilo, cialofope-butilo, famoxadona, florasulame, metalaxil-M e picolinafena (JO L 189 de 18.7.2002, p. 27).
(3) Diretiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (JO L 230 de 19.8.1991, p. 1).
(4) Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão, de 25 de maio de 2011, que dá execução ao Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho no que diz respeito à lista de substâncias ativas aprovadas (JO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
(5) Regulamento (UE) n.o 1141/2010 da Comissão, de 7 de dezembro de 2010, relativo ao procedimento de renovação da inclusão de um segundo grupo de substâncias ativas no anexo I da Diretiva 91/414/CEE do Conselho e à elaboração da lista dessas substâncias (JO L 322 de 8.12.2010, p. 10).
(6) EFSA (Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M (Conclusões sobre a revisão pelos pares da avaliação dos riscos de pesticidas da substância ativa metalaxil-M). EFSA Journal 2015;13(3):3999, 105 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.
(7) Orientações para a identificação de desreguladores endócrinos no contexto dos Regulamentos (UE) n.o 528/2012 e (CE) n.o 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 pp. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
ANEXO I
Denominação comum, números de identificação |
Denominação IUPAC |
Pureza (1) |
Data de aprovação |
Termo da aprovação |
Disposições específicas |
||||||||||||||
Metalaxil-M |
N-(metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato de metilo |
≥ 920 g/kg |
1 de junho de 2020 |
31 de maio de 2035 |
Quando utilizado para o tratamento de sementes, apenas pode ser autorizado o tratamento de sementes destinadas a sementeira em estufas. |
||||||||||||||
N.o CAS 70630-17-0 (R) N.o CIPAC: 580 |
|
As seguintes impurezas suscitam apreensão a nível toxicológico e não podem exceder os seguintes limites no material técnico:
|
|
|
Na aplicação dos princípios uniformes referidos no artigo 29.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009 devem ser tidas em conta as conclusões do relatório de revisão do metalaxil-M, nomeadamente os apêndices I e II do relatório. Na avaliação global, os Estados-Membros devem estar particularmente atentos:
As condições de utilização devem incluir, se necessário, medidas de redução dos riscos. O requerente deve fornecer à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade uma avaliação atualizada das informações apresentadas e, se for caso disso, informações adicionais para confirmar a ausência de atividade endócrina em conformidade com o anexo II, pontos 3.6.5 e 3.8.2, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, com a redação que lhe foi dada pelo Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão (2) , até 26 de maio de 2022. |
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.
(2) Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão, de 19 de abril de 2018, que altera o anexo II do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, estabelecendo critérios científicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino (JO L 101 de 20.4.2018, p. 33).
ANEXO II
O anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 é alterado do seguinte modo:
1) |
Na parte A, é suprimida a entrada n.o 37 relativa ao metalaxil-M; |
2) |
Na parte B, é aditada a seguinte entrada:
|
(1) O relatório de revisão fornece dados suplementares sobre a identidade e as especificações da substância ativa.»