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Document 32020D1360
Commission Implementing Decision (EU) 2020/1360 of 28 September 2020 authorising the placing on the market of products containing, consisting of or produced from genetically modified soybean MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2020) 6435) (Only the Dutch text is authentic) (Text with EEA relevance)
Decisão de Execução (UE) 2020/1360 da Comissão de 28 de setembro de 2020 que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2020) 6435] (Apenas faz fé o texto em língua neerlandesa) (Texto relevante para efeitos do EEE)
Decisão de Execução (UE) 2020/1360 da Comissão de 28 de setembro de 2020 que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2020) 6435] (Apenas faz fé o texto em língua neerlandesa) (Texto relevante para efeitos do EEE)
C/2020/6435
JO L 316 de 30.9.2020, p. 1–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 16/02/2021
30.9.2020 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 316/1 |
DECISÃO DE EXECUÇÃO (UE) 2020/1360 DA COMISSÃO
de 28 de setembro de 2020
que autoriza a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2020) 6435]
(Apenas faz fé o texto em língua neerlandesa)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (1), nomeadamente o artigo 7.o, n.o 3, e o artigo 19.o, n.o 3,
Considerando o seguinte:
(1) |
Em 28 de outubro de 2016, a empresa Monsanto Europe N.V., em nome da Monsanto Company, Estados Unidos da América, apresentou à autoridade nacional competente dos Países Baixos um pedido, nos termos dos artigos 5.o e 17.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 («pedido»). O pedido abrangia a colocação no mercado de géneros alimentícios, ingredientes alimentares e alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87708 × MON 89788 × A5547-127. O pedido abrangia igualmente a colocação no mercado de produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 destinados a outras utilizações que não enquanto géneros alimentícios ou alimentos para animais, à exceção do cultivo. |
(2) |
Em conformidade com o artigo 5.o, n.o 5, e com o artigo 17.o, n.o 5, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, o pedido incluía informações e conclusões sobre a avaliação dos riscos realizada em conformidade com os princípios estabelecidos no anexo II da Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (2). Incluía igualmente as informações exigidas nos termos dos anexos III e IV da referida diretiva e um plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da mesma diretiva. |
(3) |
Por carta de 27 de agosto de 2018, a Monsanto Europe N.V. informou a Comissão de que a Monsanto Europe N.V. tinha modificado a sua forma jurídica e alterado o seu nome para Bayer Agriculture BVBA, Bélgica. |
(4) |
Em 5 de julho de 2019, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») emitiu um parecer favorável, nos termos dos artigos 6.o e 18.° do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 (3). A Autoridade concluiu que a soja geneticamente modificada MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, tal como descrita no pedido, é tão segura e nutritiva como o seu equivalente convencional e as variedades de referência testadas de soja não geneticamente modificada, no que se refere aos potenciais efeitos para a saúde humana e animal e para o ambiente. |
(5) |
No seu parecer, a Autoridade teve em conta todas as questões e preocupações suscitadas pelos Estados-Membros no contexto da consulta às autoridades nacionais competentes prevista no artigo 6.o, n.o 4, e no artigo 18.o, n.o 4, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
(6) |
A Autoridade concluiu igualmente que o plano de monitorização dos efeitos ambientais apresentado pelo requerente, consistindo num plano geral de vigilância, está de acordo com as utilizações previstas dos produtos. |
(7) |
Tendo em conta essas conclusões, deve ser autorizada a colocação no mercado de produtos que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 para as utilizações indicadas no pedido. |
(8) |
Deve ser atribuído um identificador único à soja geneticamente modificada MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (4). |
(9) |
Com base no parecer da Autoridade, não parecem ser necessários requisitos de rotulagem específicos para além dos estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (5), para os produtos abrangidos pela presente decisão. Todavia, a fim de assegurar que a utilização dos referidos produtos permanece dentro dos limites da autorização concedida na presente decisão, a rotulagem dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, exceto os produtos alimentares, deve conter uma indicação clara de que não se destinam ao cultivo. |
(10) |
O detentor da autorização deve apresentar relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização dos efeitos ambientais. Esses resultados devem ser apresentados em conformidade com os requisitos estabelecidos na Decisão 2009/770/CE da Comissão (6). |
(11) |
O parecer da Autoridade não justifica a imposição de condições ou restrições específicas relativas à colocação no mercado, à utilização e ao manuseamento, incluindo requisitos de monitorização do consumo dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 após colocação no mercado ou de proteção de determinados ecossistemas/ambientes ou zonas geográficas, tal como previsto no artigo 6.o, n.o 5, alínea e), e no artigo 18.o, n.o 5, alínea e), do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
(12) |
Todas as informações pertinentes sobre a autorização dos produtos devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
(13) |
A presente decisão deve ser notificada, através do Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, às Partes no Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica, nos termos do artigo 9.o, n.o 1, e do artigo 15.o, n.o 2, alínea c), do Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho (7). |
(14) |
O Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal não emitiu um parecer no prazo fixado pelo seu presidente. Considerou-se que o presente ato de execução era necessário e o presidente apresentou-o ao comité de recurso para nova deliberação. O comité de recurso não emitiu parecer, |
ADOTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Organismo geneticamente modificado e identificador único
À soja geneticamente modificada (Glycine max (L.) Merr.) MON 87708 × MON 89788 × A5547-127, tal como se especifica na alínea b) do anexo da presente decisão, é atribuído, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004, o identificador único MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4.
Artigo 2.o
Autorização
Para efeitos do artigo 4.o, n.o 2, e do artigo 16.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, são autorizados os seguintes produtos, de acordo com as condições fixadas na presente decisão:
a) |
Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4; |
b) |
Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4; |
c) |
Produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, para outras utilizações que não as indicadas nas alíneas a) e b), à exceção do cultivo. |
Artigo 3.o
Rotulagem
1. Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja».
2. A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, à exceção dos produtos referidos no artigo 2.o, alínea a).
Artigo 4.o
Método de deteção
Para a deteção da soja geneticamente modificada MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, é aplicável o método previsto na alínea d) do anexo.
Artigo 5.o
Monitorização dos efeitos ambientais
1. O detentor da autorização deve garantir a elaboração e a execução do plano de monitorização dos efeitos ambientais, de acordo com o disposto na alínea h) do anexo.
2. O detentor da autorização deve apresentar à Comissão relatórios anuais sobre a execução e os resultados das atividades constantes do plano de monitorização em conformidade com o modelo que consta da Decisão 2009/770/CE.
Artigo 6.o
Registo comunitário
As informações contidas no anexo da presente decisão devem ser inscritas no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados referido no artigo 28.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
Artigo 7.o
Detentor da autorização
A detentora da autorização é a empresa Monsanto Company, Estados Unidos da América, representada pela Bayer Agriculture BVBA, Bélgica.
Artigo 8.o
Validade
A presente decisão é aplicável por um período de 10 anos a contar da data da sua notificação.
Artigo 9.o
Destinatário
O destinatário da presente decisão é a empresa Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica.
Feito em Bruxelas, em 28 de setembro de 2020.
Pela Comissão
Stella KYRIAKIDES
Membro da Comissão
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(2) Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados e que revoga a Diretiva 90/220/CEE do Conselho (JO L 106 de 17.4.2001, p. 1).
(3) Painel dos Organismos Geneticamente Modificados da EFSA (Painel OGM), 2019. Scientific Opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-NL-2016-135) [Parecer científico sobre a avaliação da soja geneticamente modificada MON 87708 × MON 89788 × A5547-127 para utilização como género alimentício e alimento para animais, ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003] (pedido EFSA-GMO-NL-2016-135). EFSA Journal 2019;17(7):5733, 32 pp., https://doi.org/10.2903/j.efsa.2019.5733
(4) Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão, de 14 de janeiro de 2004, que estabelece um sistema para criação e atribuição de identificadores únicos aos organismos geneticamente modificados (JO L 10 de 16.1.2004, p. 5).
(5) Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Diretiva 2001/18/CE (JO L 268 de 18.10.2003, p. 24).
(6) Decisão 2009/770/CE da Comissão, de 13 de outubro de 2009, que em conformidade com a Diretiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, estabelece os modelos de relatórios normalizados para a apresentação dos resultados da monitorização das libertações deliberadas no ambiente de organismos geneticamente modificados, como produtos ou contidos em produtos destinados a ser colocados no mercado (JO L 275 de 21.10.2009, p. 9).
(7) Regulamento (CE) n.o 1946/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 15 de julho de 2003, relativo ao movimento transfronteiriço de organismos geneticamente modificados (JO L 287 de 5.11.2003, p. 1).
ANEXO
a) Requerente e detentor da autorização:
Nome |
: |
Monsanto Company |
Endereço |
: |
800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Estados Unidos da América |
Representada pela Bayer Agriculture BVBA, Scheldelaan 460, 2040 Antuérpia, Bélgica.
b) Designação e especificação dos produtos:
1. |
Géneros alimentícios e ingredientes alimentares que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4; |
2. |
Alimentos para animais que contenham, sejam constituídos por ou sejam produzidos a partir de soja geneticamente modificada MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4; |
3. |
Produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, para outras utilizações que não as indicadas nos pontos 1 e 2, à exceção do cultivo. |
A soja geneticamente modificada MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4 exprime o gene dmo, que confere tolerância aos herbicidas à base de dicamba, o gene CP4 epsps que confere tolerância aos herbicidas à base de glifosato e o gene pat, que confere tolerância aos herbicidas à base de glufosinato-amónio.
c) Rotulagem:
1. |
Para efeitos dos requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o, n.o 1, e no artigo 25.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, bem como no artigo 4.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1830/2003, o «nome do organismo» é «soja». |
2. |
A menção «Não se destina ao cultivo» deve constar do rótulo assim como dos documentos de acompanhamento dos produtos que contenham ou sejam constituídos por soja geneticamente modificada MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4, à exceção dos produtos referidos no ponto 1, alínea b). |
d) Método de deteção:
1. |
Os métodos de deteção por PCR quantitativa, específica para o evento de transformação, são os métodos validados individualmente para eventos de soja geneticamente modificada MON-877Ø8-9, MON-89788-1 e ACS-GMØØ6-4, e verificados adicionalmente na combinação de soja MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4. |
2. |
Validado pelo laboratório de referência da UE criado ao abrigo do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, publicado em http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx |
3. |
Materiais de referência: AOCS 0311 (para MON-877Ø8-9), AOCS 0906 (para MON-89788-1) e AOCS 0707 (para ACS-GMØØ6-4) acessíveis através da American Oil Chemists Society (AOCS) em https://www.aocs.org/crm. |
e) Identificador único:
MON-877Ø8-9 × MON-89788-1 × ACS-GMØØ6-4
f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena sobre Segurança Biológica à Convenção sobre a Diversidade Biológica:
[Centro de Intercâmbio de Informações para a Segurança Biológica, ID de registo: publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados quando da notificação].
g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado, utilização ou manuseamento dos produtos:
Não aplicável.
h) Plano de monitorização dos efeitos ambientais:
Plano de monitorização dos efeitos ambientais em conformidade com o anexo VII da Diretiva 2001/18/CE.
[Ligação: plano publicado no Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados].
i) Requisitos de monitorização da utilização dos géneros alimentícios para consumo humano após colocação no mercado
Não aplicável.
Nota: as ligações aos documentos pertinentes podem sofrer alterações ao longo do tempo. Essas alterações serão levadas ao conhecimento do público mediante a atualização do Registo Comunitário dos Géneros Alimentícios e Alimentos para Animais Geneticamente Modificados.