This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0241
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/241 of 15 February 2018 concerning the authorisation of piperine, 3-methylindole, indole, 2-acetylpyrrole and pyrrolidine as feed additives for all animal species (Text with EEA relevance. )
Regulamento de Execução (UE) 2018/241 da Comissão, de 15 de fevereiro de 2018, relativo à autorização de piperina, 3-metilindole, indole, 2-acetilpirrole e pirrolidina como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE. )
Regulamento de Execução (UE) 2018/241 da Comissão, de 15 de fevereiro de 2018, relativo à autorização de piperina, 3-metilindole, indole, 2-acetilpirrole e pirrolidina como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies (Texto relevante para efeitos do EEE. )
C/2018/0745
JO L 53 de 23.2.2018, pp. 27–35
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
23.2.2018 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 53/27 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2018/241 DA COMISSÃO
de 15 de fevereiro de 2018
relativo à autorização de piperina, 3-metilindole, indole, 2-acetilpirrole e pirrolidina como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
|
(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. O artigo 10.o desse regulamento prevê a reavaliação dos aditivos autorizados nos termos da Diretiva 70/524/CEE do Conselho (2). |
|
(2) |
As substâncias piperina, 3-metilindole, indole, 2-acetilpirrole e pirrolidina («substâncias em causa») foram autorizadas por um período ilimitado pela Diretiva 70/524/CEE como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. Estas substâncias foram subsequentemente inscritas no Registo dos Aditivos para a Alimentação Animal como produtos existentes, em conformidade com o artigo 10.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(3) |
Em conformidade com o artigo 10.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, em conjugação com o seu artigo 7.o, foi apresentado um pedido de reavaliação das substâncias em causa como aditivos em alimentos para animais de todas as espécies. O requerente solicitou que os aditivos fossem classificados na categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos». Esse pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no parecer de 26 de janeiro de 2016 (3), que, nas condições de utilização propostas nos alimentos para animais, as substâncias em causa não produzem efeitos adversos na saúde animal, na saúde humana nem no ambiente. A Autoridade concluiu que, uma vez que as substâncias em causa são eficazes quando utilizadas nos géneros alimentícios como aromatizantes e que a sua função nos alimentos para animais é essencialmente a mesma que nos géneros alimentícios, não é necessária mais nenhuma demonstração de eficácia. Por conseguinte, essa conclusão pode ser extrapolada aos alimentos para animais. O requerente retirou o pedido relativo à utilização na água de abeberamento. No entanto, deve ser possível utilizar as substâncias em causa em alimentos compostos para animais que são posteriormente administrados através da água. |
|
(5) |
Devem estabelecer-se restrições e condições para permitir um melhor controlo. Dado não existirem motivos de segurança que exijam a fixação de um teor máximo, e atendendo à reavaliação realizada pela Autoridade, devem indicar-se teores recomendados no rótulo do aditivo. Se esses teores forem ultrapassados, devem indicar-se determinadas informações no rótulo das pré-misturas e na rotulagem das matérias-primas para alimentação animal e dos alimentos compostos para animais. |
|
(6) |
A Autoridade assinala que para as substâncias em causa se reconhece a presença de potenciais perigos através do contacto com a pele e com os olhos, bem como pela exposição por inalação. A maioria é classificada como irritante para as vias respiratórias. Por conseguinte, devem ser tomadas as medidas de proteção adequadas. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise dos aditivos em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
|
(7) |
A avaliação das substâncias em causa demonstra que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização daquelas substâncias, tal como especificadas no anexo do presente regulamento. |
|
(8) |
Dado que não existem motivos de segurança que exijam a aplicação imediata das alterações das condições de autorização das substâncias em causa, é adequado prever um período transitório para que as partes interessadas possam preparar-se para dar cumprimento aos novos requisitos decorrentes da autorização. |
|
(9) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
As substâncias especificadas no anexo, pertencentes à categoria de aditivos designada por «aditivos organoléticos» e ao grupo funcional «compostos aromatizantes», são autorizadas como aditivos na alimentação animal nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
Medidas transitórias
1. As substâncias especificadas no anexo e as pré-misturas que as contenham, que tenham sido produzidas e rotuladas antes de 15 de setembro de 2018 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocadas no mercado e utilizadas até que se esgotem as suas existências.
2. As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de março de 2019 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais produtores de alimentos.
3. As matérias-primas para alimentação animal e os alimentos compostos para animais que contenham as substâncias especificadas no anexo, que tenham sido produzidos e rotulados antes de 15 de março de 2020 em conformidade com as regras aplicáveis antes de 15 de março de 2018, podem continuar a ser colocados no mercado e utilizados até que se esgotem as suas existências se forem destinados a animais não produtores de alimentos.
Artigo 3.o
Entrada em vigor
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 15 de fevereiro de 2018.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Diretiva 70/524/CEE do Conselho, de 23 de novembro de 1970, relativa aos aditivos na alimentação para animais (JO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2016;14(2):4390.
ANEXO
|
Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
||||||||||||||||||||||||
|
mg da substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Categoria: aditivos organoléticos. Grupo funcional: compostos aromatizantes |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
|
2b14003 |
— |
Piperina |
Composição do aditivo Piperina Caracterização da substância ativa Piperina Produzida por síntese química Pureza: mín.: 95 % Fórmula química: C17H19O3N Número CAS: 94-62-2 N.o FLAVIS: 14.003 Método de análise (1) Para a determinação da piperina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: cromatografia gasosa com detetor de ionização de chama (GC-FID). |
Todas as espécies animais |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
|
2b14004 |
— |
3-Metilindole |
Composição do aditivo 3-Metilindole Caracterização da substância ativa 3-Metilindole Produzido por síntese química Pureza: mín.: 97 % Fórmula química: C9H9N Número CAS: 83-34-1 N.o FLAVIS: 14.004 Método de análise (1) Para a identificação do 3-metilindole no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL). |
Todas as espécies animais |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
|
2b14007 |
— |
Indole |
Composição do aditivo Indole Caracterização da substância ativa Indole Produzido por síntese química Pureza: mín.: 97 % Fórmula química: C8H7N Número CAS: 120-72-9 N.o FLAVIS: 14.007 Método de análise (1) Para a determinação do indole no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL). |
Todas as espécies animais |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
|
2b14047 |
— |
2-Acetilpirrole |
Composição do aditivo 2-Acetilpirrole Caracterização da substância ativa 2-Acetilpirrole Produzido por síntese química Pureza: mín.: 97 % Fórmula química: C6H7ON Número CAS: 1072-83-9 N.o FLAVIS: 14.047 Método de análise (1) Para a determinação do 2-acetilpirrole no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL). |
Todas as espécies animais |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
|
2b14064 |
— |
Pirrolidina |
Composição do aditivo Pirrolidina Caracterização da substância ativa Pirrolidina Produzida por síntese química Pureza: mín.: 95 % Fórmula química: C4H9N Número CAS: 123-75-1 N.o FLAVIS: 14.064 Método de análise (1) Para a determinação da pirrolidina no aditivo para a alimentação animal e nas pré-misturas aromatizantes para alimentos para animais: cromatografia gasosa e espetrometria de massa com travamento do tempo de retenção (GC-MS-RTL). |
Todas as espécies animais |
— |
— |
— |
|
15.3.2028 |
||||||||||||||||||||||||
(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports