REGULAMENTO (UE) 2016/793 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO

de 11 de maio de 2016

destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia

(codificação)

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nomeadamente o artigo 207.o, n.o 2,

Tendo em conta a proposta da Comissão Europeia,

Após transmissão do projeto de ato legislativo aos parlamentos nacionais,

Deliberando de acordo com o processo legislativo ordinário (1),

Considerando o seguinte:

ADOTARAM O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

1.   O presente regulamento define:

2.   Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:

Artigo 2.o

1.   É proibido importar para a União produtos com preços diferenciados para efeitos de introdução em livre prática, reexportação, sujeição a um regime suspensivo ou colocação numa zona franca ou num entreposto franco.

2.   Não estão sujeitas à proibição prevista no n.o 1, relativa aos produtos com preços diferenciados, as seguintes operações:

Artigo 3.o

O preço diferenciado referido no artigo 4.o, n.o 2, alínea b), pode, à escolha do requerente:

Artigo 4.o

1.   Para que os produtos farmacêuticos possam beneficiar do disposto no presente regulamento, o fabricante ou o exportador desses produtos deve apresentar pedidos nesse sentido à Comissão.

2.   Os pedidos dirigidos à Comissão devem incluir as seguintes informações:

3.   Caso a Comissão determine que um produto preenche as condições estabelecidas no presente regulamento, fica habilitada a adotar atos delegados nos termos do artigo 5.o a fim de aditar o produto em causa ao anexo I na atualização seguinte. A Comissão informa o requerente da sua decisão no prazo de 15 dias após a sua adoção.

Caso um atraso no aditamento do produto ao anexo I possa causar um atraso na resposta a uma necessidade urgente de acesso a medicamentos essenciais num país em desenvolvimento e, por conseguinte, imperativos de urgência assim o exijam, aplica-se aos atos delegados adotados nos termos do primeiro parágrafo o procedimento previsto no artigo 6.o.

4.   Se um pedido não for suficientemente pormenorizado para permitir uma análise quanto ao fundo, a Comissão solicita por escrito ao requerente que forneça as informações que faltam. Se o requerente não completar o pedido no prazo previsto pela comunicação, o pedido é considerado nulo.

5.   Se a Comissão concluir que o pedido não preenche os critérios definidos no presente regulamento, o pedido é rejeitado e o requerente é informado desse facto num prazo de 15 dias a contar da data da decisão. Nada obsta a que o requerente apresente um pedido alterado relativamente ao mesmo produto.

6.   Os produtos destinados a ser doados a destinatários de um dos países enumerados no anexo II podem ser objeto de notificação para esse efeito para aprovação e inserção no anexo I.

7.   O anexo I é atualizado de dois em dois meses pela Comissão.

8.   A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 5.o, para alterar os anexos II, III e IV, se necessário, a fim de rever a lista de doenças, os países de destino abrangidos pelo presente regulamento e as fórmulas utilizadas para identificar os produtos com preços diferenciados, tendo em conta a experiência adquirida com a sua aplicação ou para responder a uma crise sanitária.

Artigo 5.o

1.   O poder de adotar atos delegados é conferido à Comissão nas condições estabelecidas no presente artigo.

2.   O poder de adotar atos delegados referido no artigo 4.o, n.os 3 e 8, é conferido à Comissão por um prazo de cinco anos a contar de 20 de fevereiro de 2014. A Comissão elabora um relatório relativo à delegação de poderes pelo menos nove meses antes do final do prazo de cinco anos. A delegação de poderes é tacitamente prorrogada por prazos de igual duração, salvo se o Parlamento Europeu ou o Conselho a tal se opuserem pelo menos três meses antes do final de cada prazo.

3.   A delegação de poderes referida no artigo 4.o, n.os 3 e 8, pode ser revogada em qualquer momento pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho. A decisão de revogação põe termo à delegação dos poderes nela especificados. A decisão de revogação produz efeitos a partir do dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia ou de uma data posterior nela especificada. A decisão de revogação não afeta os atos delegados já em vigor.

4.   Assim que adotar um ato delegado, a Comissão notifica-o simultaneamente ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

5.   Os atos delegados adotados nos termos do artigo 4.o, n.o 3, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desses atos ao Parlamento Europeu e ao Conselho ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogado por dois meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

6.   Os atos delegados adotados nos termos do artigo 4.o, n.o 8, só entram em vigor se não tiverem sido formuladas objeções pelo Parlamento Europeu ou pelo Conselho no prazo de dois meses a contar da notificação desses atos ao Parlamento Europeu e ao Conselho ou se, antes do termo desse prazo, o Parlamento Europeu e o Conselho tiverem informado a Comissão de que não têm objeções a formular. O referido prazo é prorrogado por quatro meses por iniciativa do Parlamento Europeu ou do Conselho.

Artigo 6.o

1.   Os atos delegados adotados por força do presente artigo entram em vigor sem demora e são aplicáveis desde que não tenha sido formulada qualquer objeção ao abrigo do n.o 2. Na notificação de um ato delegado ao Parlamento Europeu e ao Conselho devem expor-se os motivos que justificam o recurso ao procedimento de urgência previsto no presente artigo.

2.   O Parlamento Europeu e o Conselho podem formular objeções a um ato delegado pelo procedimento referido no artigo 5.o, n.os 5 e 6. Nesse caso, a Comissão revoga sem demora o ato após notificação da decisão pela qual o Parlamento Europeu ou o Conselho tiverem formulado objeções.

Artigo 7.o

Um produto aprovado como produto com preços diferenciados e que figure na lista do anexo I deve permanecer nessa lista enquanto preencher as condições previstas no artigo 4.o e enquanto continuarem a ser apresentados à Comissão relatórios sobre as vendas anuais nos termos do artigo 12.o-O requerente deve comunicar à Comissão todas as alterações suscetíveis de afetar o âmbito de aplicação ou as condições previstas no artigo 4.o, a fim de garantir que as mesmas sejam satisfeitas.

Artigo 8.o

As embalagens, os produtos e os documentos utilizados em relação a um produto aprovado e vendido a preços diferenciados aos países de destino devem ter aposto um logotipo permanente, como previsto no anexo V. Esta obrigação é aplicável enquanto o produto em causa figurar no anexo I.

Artigo 9.o

1.   Caso existam motivos para suspeitar da importação para a União de produtos com preços diferenciados, infringindo a proibição prevista no artigo 2.o, as autoridades aduaneiras devem suspender a autorização de saída ou reter os produtos em causa durante o tempo necessário para que seja tomada uma decisão sobre a natureza das mercadorias pelas autoridades competentes. O período de suspensão ou retenção não deve ultrapassar dez dias úteis, salvo em circunstâncias excecionais, em que é prorrogável por um período não superior a dez dias úteis. Decorrido esse período, os produtos terão autorização de saída, desde que tenham sido cumpridas todas as formalidades aduaneiras.

2.   A existência de informações suficientes para considerar que um produto é um produto com preços diferenciados basta para justificar que as autoridades aduaneiras suspendam a autorização de saída ou decidam retê-lo.

3.   A autoridade competente do Estado-Membro em causa e o fabricante ou exportador referido no anexo I devem ser informados sem demora da suspensão da autorização de saída ou da retenção dos produtos, e devem receber todas as informações disponíveis sobre os produtos em questão. As disposições nacionais de proteção dos dados pessoais, do segredo comercial e industrial e da confidencialidade profissional e administrativa devem ser tidas devidamente em conta. O importador e, se apropriado, o exportador, devem ter amplas possibilidades de comunicar às autoridades competentes todas as informações que considerem úteis relativamente aos produtos.

4.   Os custos do procedimento de suspensão da autorização de saída ou de retenção das mercadorias são imputáveis ao importador. Se não for possível cobrar esses custos ao importador, os custos podem ser cobrados, de acordo com a legislação nacional, a qualquer outra pessoa responsável pela tentativa de importação ilícita.

Artigo 10.o

1.   Se a autoridade competente verificar que os produtos retidos ou cuja autorização de saída foi suspensa são produtos com preços diferenciados nos termos do presente regulamento, deve assegurar que os produtos em causa sejam apreendidos e tratados segundo a legislação nacional. Os custos desses procedimentos são imputáveis ao importador. Se não for possível cobrar esses custos ao importador, os custos podem ser cobrados, de acordo com a legislação nacional, a qualquer outra pessoa responsável pela tentativa de importação ilícita.

2.   Se, na sequência de um controlo suplementar efetuado pela autoridade competente, se verificar que produtos cuja autorização de saída tenha sido suspensa, ou que estejam retidos pelas autoridades aduaneiras, não reúnem as condições necessárias para serem considerados produtos com preços diferenciados nos termos do presente regulamento, a autoridade aduaneira autoriza a entrega dos produtos ao destinatário, desde que tenham sido cumpridas todas as formalidades aduaneiras.

3.   A autoridade competente informa a Comissão de todas as decisões tomadas ao abrigo do presente regulamento.

Artigo 11.o

O presente regulamento não é aplicável às mercadorias sem caráter comercial contidas nas bagagens pessoais dos viajantes e destinadas ao seu uso pessoal, dentro dos limites previstos em matéria de isenção de direitos aduaneiros.

Artigo 12.o

1.   A Comissão procede a um controlo anual dos volumes de exportação dos produtos com preços diferenciados enumerados no anexo I e exportados para os países de destino, com base nas informações comunicadas pelos fabricantes e exportadores de produtos farmacêuticos. Para o efeito, a Comissão publica um modelo de formulário. Os fabricantes e os exportadores devem apresentar anualmente à Comissão relatórios confidenciais sobre as vendas de cada um dos produtos com preços diferenciados.

2.   A Comissão apresenta de dois em dois anos um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre os volumes exportados com preços diferenciados, incluindo os volumes exportados no âmbito de uma parceria estabelecida entre o fabricante e o governo do país de destino. O relatório deve analisar a lista dos países e das doenças e os critérios gerais de aplicação do artigo 3.o.

3.   No prazo de um mês a contar da apresentação do relatório pela Comissão, o Parlamento Europeu pode convidar a Comissão para uma reunião ad hoc da sua comissão competente a fim de apresentar e explicar questões relacionadas com a aplicação do presente regulamento.

4.   A Comissão publica o relatório no prazo de seis meses a contar da data da sua apresentação ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

Artigo 13.o

1.   A aplicação do presente regulamento em nada prejudica os procedimentos previstos na Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho (6) e no Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (7).

2.   O presente regulamento não prejudica os direitos de propriedade intelectual nem os direitos dos titulares da propriedade intelectual.

Artigo 14.o

O Regulamento (CE) n.o 953/2003 é revogado.

As referências ao regulamento revogado entendem-se como sendo feitas ao presente regulamento e devem ler-se nos termos da tabela de correspondência que consta do anexo VII.

Artigo 15.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

(1)  Posição do Parlamento Europeu de 9 de março de 2016 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 11 de abril de 2016.

(2)  Regulamento (CE) n.o 953/2003 do Conselho, de 26 de maio de 2003, destinado a evitar o desvio de certos medicamentos essenciais para a União Europeia (JO L 135 de 3.6.2003, p. 5).

(3)  Ver anexo VI.

(4)  Regulamento (UE) n.o 608/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de junho de 2013, relativo à intervenção das autoridades aduaneiras para assegurar o cumprimento da legislação sobre os direitos de propriedade intelectual e que revoga o Regulamento (CE) n.o 1383/2003 do Conselho (JO L 181 de 29.6.2013, p. 15).

(5)  Regulamento (CEE) n.o 2658/87 do Conselho, de 23 de julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO L 256 de 7.9.1987, p. 1).

(6)  Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).

(7)  Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136 de 30.4.2004, p. 1).

ANEXO V

LOGÓTIPO

A vara alada de Esculápio com uma serpente enrolada, no centro de um círculo formado por doze estrelas.