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Document 32015R1417
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1417 of 20 August 2015 concerning the authorisation of diclazuril as a feed additive for rabbits for fattening and for breeding (holder of the authorisation Huvepharma NV) (Text with EEA relevance)
Regulamento de Execução (UE) 2015/1417 da Comissão, de 20 de agosto de 2015, relativo à autorização de diclazuril como aditivo em alimentos para coelhos de engorda e de reprodução (detentor da autorização Huvepharma NV) (Texto relevante para efeitos do EEE)
Regulamento de Execução (UE) 2015/1417 da Comissão, de 20 de agosto de 2015, relativo à autorização de diclazuril como aditivo em alimentos para coelhos de engorda e de reprodução (detentor da autorização Huvepharma NV) (Texto relevante para efeitos do EEE)
JO L 220 de 21.8.2015, p. 15–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
21.8.2015 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 220/15 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2015/1417 DA COMISSÃO
de 20 de agosto de 2015
relativo à autorização de diclazuril como aditivo em alimentos para coelhos de engorda e de reprodução (detentor da autorização Huvepharma NV)
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização. |
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(2) |
Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foi apresentado um pedido de autorização de uma preparação de diclazuril. O pedido foi acompanhado dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(3) |
O pedido refere-se à autorização do diclazuril, número CAS 101831-37-2, como aditivo em alimentos para coelhos de engorda e de reprodução, a classificar na categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos». |
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(4) |
A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 10 de dezembro de 2014 (2), que, nas condições previstas de utilização, o diclazuril não tem um efeito adverso sobre a saúde animal, humana ou o ambiente e é eficaz no controlo da coccidiose em coelhos de engorda e de reprodução. Considera que há necessidade de requisitos específicos de monitorização pós-comercialização para verificar a resistência a Eimeria spp. A Autoridade corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo Laboratório Comunitário de Referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5) |
A avaliação do diclazuril, número CAS 101831-37-2, revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização da preparação, tal como se especifica no anexo do presente regulamento. |
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(6) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
Autorização
A preparação especificada no anexo, pertencente à categoria de aditivos designada por «coccidiostáticos e histomonostáticos», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 20 de agosto de 2015.
Pela Comissão
O Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2015; 13(1):3968.
ANEXO
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Número de identificação do aditivo |
Nome do detentor da autorização |
Aditivo |
Composição, fórmula química, descrição e método analítico |
Espécie ou categoria animal |
Idade máxima |
Teor mínimo |
Teor máximo |
Outras disposições |
Fim do período de autorização |
Limites Máximos de Resíduos (LMR) nos alimentos de origem animal pertinentes |
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mg de substância ativa/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 % |
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Coccidiostáticos e histomonostáticos |
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51775 |
Huvepharma NV |
Diclazuril 0,5 g/100 g (Coxiril) |
Composição do aditivo Preparação de:
Caracterização da substância ativa Diclazuril, C17H9Cl3N4O2, (±)-4-clorofenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetra-hidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilo, Número CAS: 101831-37-2. Impureza D (1): ≤ 0,1 %. Qualquer outra impureza isoladamente: ≤ 0,5 Impurezas totais: ≤ 1,5 %. Método analítico (2) Para a determinação do diclazuril nos alimentos para animais: cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) de fase reversa com deteção ultravioleta a 280 nm [Regulamento (CE) n.o 152/2009 da Comissão] (3). |
Coelhos |
— |
1 |
1 |
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10 de setembro de 2025 |
Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (4)
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(1) Farmacopeia Europeia, monografia 1718 (Diclazuril para utilização veterinária).
(2) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do laboratório de referência: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(3) Regulamento (CE) n.o 152/2009, de 27 de janeiro de 2009, que estabelece os métodos de amostragem e análise para o controlo oficial dos alimentos para animais (JO L 54 de 26.2.2009, p. 1).
(4) Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).