6.8.2015   

PT

Jornal Oficial da União Europeia

L 209/11

(1)

A Diretiva 2003/85/CE estabelece as medidas mínimas de luta a aplicar caso surja um foco de febre aftosa, bem como certas medidas preventivas destinadas a aumentar o grau de sensibilização e de preparação das autoridades competentes e da comunidade agrícola para a doença.

(2)

Entre as medidas preventivas estabelecidas na Diretiva 2003/85/CE, conta-se a obrigação de os Estados-Membros assegurarem que a manipulação do vírus vivo da febre aftosa para efeitos de investigação, diagnóstico ou fabrico de vacinas seja feita exclusivamente nos laboratórios aprovados enumerados no anexo XI da referida diretiva.

(3)

A parte A do anexo XI da Diretiva 2003/85/CE do Conselho contém uma lista dos laboratórios nacionais autorizados a manipular o vírus vivo da febre aftosa para efeitos de investigação e diagnóstico. A parte B daquele anexo contém uma lista de laboratórios que manipulam o antigénio do vírus durante a produção de vacinas.

(4)

A Croácia e a Lituânia informaram oficialmente a Comissão de que os respetivos laboratórios nacionais de referência deixaram de ser considerados como cumprindo as normas de biossegurança previstas no artigo 65.o, alínea d), da Diretiva 2003/85/CE. As entradas para aqueles países devem, pois, ser suprimidas da lista constante da parte A do anexo XI daquela diretiva. A Grécia e a Hungria solicitaram uma alteração do nome dos respetivos laboratórios nacionais indicados na referida lista devido a mudanças organizacionais. A República Checa solicitou uma correção de um erro ortográfico no nome do seu laboratório nacional indicado na referida lista.

(5)

Por uma questão de segurança jurídica, é importante manter atualizada a lista de laboratórios nacionais constante da parte A do anexo XI da Diretiva 2003/85/CE. Por conseguinte, é necessário suprimir as entradas respeitantes à Croácia e à Lituânia dessa lista de laboratórios, alterar os nomes dos laboratórios nacionais na República Checa, na Grécia e na Hungria, bem como especificar nessa lista de laboratórios que o Instituto Pirbright presta os serviços de um laboratório nacional de referência para a Bulgária, a Croácia, a Lituânia e Portugal.

(6)

A Alemanha solicitou a alteração do nome do laboratório enumerado na parte B do anexo XI da Diretiva 2003/85/CE devido a mudanças organizacionais. Ao mesmo tempo, a parte B do mesmo anexo deve ser alterada para corrigir o código ISO do país para o Reino Unido.

(7)

As partes A e B do anexo XI da Diretiva 2003/85/CE devem, pois, ser alteradas em conformidade.

(8)

O ponto 1 do anexo XII da Diretiva 2003/85/CE define as normas de biossegurança aplicáveis aos laboratórios autorizados a manipular o vírus vivo da febre aftosa. O mesmo ponto estipula que aqueles laboratórios devem observar, pelo menos, os requisitos mínimos estabelecidos nas «Normas mínimas aplicáveis aos laboratórios que manipulam o vírus da febre aftosa in vitro e in vivo» adotadas pela Comissão Europeia de Luta contra a Febre Aftosa (EuFMD) na sua 38.a Sessão Geral, em 29 de abril de 2009, em Roma (normas de biossegurança). Uma versão revista dessas normas de biossegurança foi adotada na 40.a Sessão Geral da EuFMD, em 22-24 de abril de 2013, em Roma (2).

(9)

A versão revista das normas de biossegurança é composta por uma secção I, respeitante aos laboratórios que manipulam o vírus da febre aftosa in vitro e in vivo, e uma secção II, respeitante aos laboratórios que realizam investigações de diagnóstico da febre aftosa no âmbito de um plano nacional de emergência.

(10)

Por conseguinte, a referência às normas de biossegurança incluída no ponto 1 do anexo XII da Diretiva 2003/85/CE deve ser alterada a fim de remeter para a secção pertinente da sua mais recente edição revista.

(11)

Entre junho de 2009 e junho de 2012, a Comissão realizou 19 auditorias em 15 Estados-Membros que acolhem 16 laboratórios nacionais e três laboratórios de produção da vacinas autorizados a manipular o vírus vivo da febre aftosa e que constam da lista do anexo XI da Diretiva 2003/85/CE. As auditorias tinham por objetivo analisar os controlos oficiais e avaliar a biossegurança dos sistemas aplicados por esses laboratórios. O resultado das auditorias foi apresentado durante uma sessão de trabalho sobre biossegurança nos laboratórios que manipulam o vírus vivo da febre aftosa, que teve lugar em 27 e 28 de janeiro de 2015, em Grange, na Irlanda. O relatório de auditoria foi publicado imediatamente a seguir (3).

(12)

Nos pontos 2 e 3 do anexo XII da Diretiva 2003/85/CE, estabelece-se a obrigação de realizar inspeções aos laboratórios e estabelecimentos que manipulam o vírus vivo da febre aftosa, a sua frequência, bem como a composição da equipa de inspeção. Na sequência das recomendações resultantes da série de auditorias levadas a cabo pela Comissão e tendo em conta a obrigação de realização de controlos oficiais em conformidade com o artigo 45.o do Regulamento (CE) n.o 882/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (4), é possível estabelecer a realização de inspeções regulares e baseadas nos riscos aos laboratórios que manipulam o vírus da febre aftosa, sem estabelecer prazos fixos nem a composição da equipa.

(13)

Importa, pois, alterar em conformidade o anexo XII da Diretiva 2003/85/CE.

(14)

O anexo XV da Diretiva 2003/85/CE define as funções e os deveres dos laboratórios nacionais. Por razões de clareza, é necessário especificar que as obrigações especificadas no ponto 3 do anexo se aplicam apenas aos laboratórios nacionais que são designados como laboratórios nacionais de referência em conformidade com o artigo 68.o, n.o 1, alínea c), da mesma diretiva.

(15)

Além disso, segundo o resultado das auditorias nos Estados-Membros e do debate na sessão de trabalho de 27 e 28 de janeiro de 2015, os Estados-Membros deveriam fazer antecipadamente uma lista dos outros laboratórios designados referidos no ponto 13 do anexo XV da Diretiva 2003/85/CE, incluindo-a nos seus planos de emergência, e assegurar que as medidas tomadas para impedir a possível libertação do vírus da febre aftosa se baseiam nas recomendações enunciadas na secção II das normas de biossegurança aplicáveis aos laboratórios que realizam investigações de diagnóstico da febre aftosa no âmbito de um plano nacional de emergência.

(16)

Importa, pois, alterar em conformidade o anexo XV da Diretiva 2003/85/CE.

(17)

A Diretiva 2003/85/CE deve, por conseguinte, ser alterada em conformidade.

(18)

As medidas previstas na presente decisão estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,