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Document 32005D0448
2005/448/EC: Commission Decision of 3 March 2005 authorising the placing on the market of foods and food ingredients derived from genetically modified maize line NK 603 as novel foods or novel food ingredients under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document number C(2005) 580)
2005/448/CE: Decisão da Comissão, de 3 de Março de 2005, que autoriza a colocação no mercado de alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares nos termos do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2005) 580]
2005/448/CE: Decisão da Comissão, de 3 de Março de 2005, que autoriza a colocação no mercado de alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares nos termos do Regulamento (CE) n.° 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho [notificada com o número C(2005) 580]
JO L 158 de 21.6.2005, p. 20–22
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
JO L 349M de 12.12.2006, p. 139–141
(MT)
No longer in force, Date of end of validity: 26/04/2015; revogado por 32015D0684
21.6.2005 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 158/20 |
DECISÃO DA COMISSÃO
de 3 de Março de 2005
que autoriza a colocação no mercado de alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho
[notificada com o número C(2005) 580]
(Apenas fazem fé os textos nas línguas francesa e neerlandesa)
(2005/448/CE)
A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS,
Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 258/97 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 1997, relativo a novos alimentos e ingredientes alimentares (1) (em seguida designado «o regulamento»), nomeadamente o artigo 7.o,
Considerando o seguinte:
(1) |
Em 24 de Abril de 2001, a empresa Monsanto apresentou às autoridades competentes dos Países Baixos um pedido, nos termos do artigo 4.o do regulamento, para colocar no mercado alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603, como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares. |
(2) |
No seu relatório de avaliação inicial de 5 de Novembro de 2002, o organismo de avaliação alimentar competente dos Países Baixos chegou à conclusão de que os alimentos e os ingredientes alimentares derivados do milho NK 603 são tão seguros quanto os alimentos e os ingredientes alimentares derivados do milho convencional, podendo ser utilizados da mesma maneira. |
(3) |
A Comissão enviou o relatório de avaliação inicial a todos os Estados-Membros em 6 de Janeiro de 2003. Dentro do prazo de 60 dias previsto no n.o 4 do artigo 6.o do regulamento, foram colocadas objecções fundamentadas em relação à comercialização do produto, em conformidade com a referida disposição. |
(4) |
Em 27 de Agosto de 2003, a Comissão solicitou o parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA), em conformidade com o artigo 11.o do regulamento. Em 25 de Novembro de 2003, a AESA emitiu o parecer de que o milho NK 603 é tão seguro como o milho convencional e, por conseguinte, não é provável que a colocação no mercado de milho NK 603 para alimentação humana ou animal ou para transformação possa ter efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal nem, nesse contexto, para o ambiente (2). Ao emitir o seu parecer, a AESA considerou todas as questões e preocupações específicas levantadas pelos Estados-Membros. |
(5) |
O n.o 1 do artigo 46.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo a géneros alimentícios e alimentos para animais geneticamente modificados (3) dispõe que os pedidos apresentados ao abrigo do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003 devem ser tratados nos termos do Regulamento (CE) n.o 258/97, não obstante o disposto no artigo 38.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003, nos casos em que o relatório de avaliação complementar exigido de acordo com o disposto no n.o 3 do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 tenha sido enviado à Comissão antes da data de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
(6) |
O Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, em colaboração com a rede europeia de laboratórios OGM (ENGL), validou um método de detecção do milho NK 603. O CCI realizou um estudo de validação completo (teste interlaboratorial) de acordo com directrizes aceites internacionalmente, para testar o desempenho de um método quantitativo específico da acção para detectar e quantificar a acção de transformação da linhagem NK 603 no milho. Os materiais necessários para o estudo foram fornecidos pela Monsanto. O CCI considerou que o desempenho do método era adequado ao objectivo visado, tendo em conta os critérios de desempenho propostos pelo ENGL aplicáveis aos métodos apresentados como referência para o cumprimento regulamentar, bem como os conhecimentos científicos actuais em matéria de desempenho satisfatório de métodos. Tanto o método como os resultados da validação foram levados ao conhecimento do público. |
(7) |
Os materiais de referência para o milho derivado de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 foram produzidos pelo Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia. |
(8) |
Os alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 devem ser rotulados em conformidade com o disposto no Regulamento (CE) n.o 1829/2003 e devem ser sujeitos aos requisitos de rastreabilidade previstos no Regulamento (CE) n.o 1830/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo à rastreabilidade e rotulagem de organismos geneticamente modificados e à rastreabilidade dos géneros alimentícios e alimentos para animais produzidos a partir de organismos geneticamente modificados e que altera a Directiva 2001/18/CE (4). |
(9) |
Em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 65/2004 da Comissão (5), foi atribuído ao produto um identificador único para efeitos do Regulamento (CE) n.o 1830/2003. |
(10) |
As informações, contidas no anexo, relativas à identificação dos alimentos e dos ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603, incluindo o método de detecção validado e os materiais de referência, serão consultáveis no registo referido no artigo 28.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003. |
(11) |
O Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal não emitiu um parecer; por conseguinte, a Comissão apresentou ao Conselho, em 4 de Fevereiro de 2004, uma proposta nos termos do n.o 4, alínea b), do artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 258/97 e nos termos do n.o 4 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE do Conselho (6), estando o Conselho obrigado a agir no prazo de três meses. |
(12) |
Todavia, o Conselho não agiu dentro do prazo estabelecido, pelo que a Comissão deve agora adoptar uma decisão, |
ADOPTOU A PRESENTE DECISÃO:
Artigo 1.o
Podem ser colocados no mercado comunitário, como novos alimentos ou novos ingredientes alimentares, os alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado da linhagem NK 603 (em seguida designados «produtos»), tal como designados e especificados no anexo.
Artigo 2.o
Os produtos serão rotulados como «milho geneticamente modificado» ou «produzido a partir de milho geneticamente modificado», em conformidade com os requisitos de rotulagem estabelecidos no artigo 13.o do Regulamento (CE) n.o 1829/2003.
Artigo 3.o
Os produtos e as informações incluídas no anexo serão inscritos no registo comunitário de alimentos geneticamente modificados para alimentação humana e animal.
Artigo 4.o
A empresa Monsanto Europe SA, Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas, em representação da Monsanto Company, EUA, é a destinatária da presente decisão. A presente decisão será válida por um período de 10 anos.
Feito em Bruxelas, em 3 de Março de 2005.
Pela Comissão
Markos KYPRIANOU
Membro da Comissão
(1) JO L 43 de 14.2.1997, p. 1. Regulamento com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 1882/2003 (JO L 284 de 31.10.2003, p. 1).
(2) The EFSA Journal (2003) 9, 1-14.
(3) JO L 268 de 18.10.2003, p. 1.
(4) JO L 268 de 18.10.2003, p. 24.
(5) JO L 10 de 16.1.2004, p. 5.
(6) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
ANEXO
INFORMAÇÕES A INSCREVER NO REGISTO COMUNITÁRIO DE GÉNEROS ALIMENTÍCIOS E ALIMENTOS PARA ANIMAIS GENETICAMENTE MODIFICADOS
a) Titular da autorização:
Nome: Monsanto Europe SA
Morada: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelas.
Em nome de Monsanto Company, 800 N. Lindbergh Boulevard St. Louis, Missouri 63167, EUA.
b) Designação e especificação dos produtos:
Alimentos e ingredientes alimentares derivados de milho geneticamente modificado (Zea maize L.) da linhagem NK 603 com tolerância acrescida ao herbicida glifosato e de todos os seus cruzamentos com linhagens de milho cultivadas de forma tradicional. O milho da linhagem NK 603 contém as seguintes sequências de ADN em duas cassetes intactas:
— |
um gene de 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato-sintase (epsps) proveniente da estirpe CP de Agrobacterium spec. (CP4 EPSPS), que confere tolerância ao glifosato, regulado pelo promotor do gene de actina-1 do arroz, sequência de terminação de Agrobacterium tumefaciens e a sequência do péptido de trânsito cloroplástico do gene epsps da Arabidopsis thaliana, |
— |
um gene de 5-enolpiruvilshikimato-3-fosfato-sintase (epsps) proveniente da estirpe CP de Agrobacterium sep. (CP4 EPSPS), que confere tolerância ao glifosato, regulado por um promotor 35S melhorado do vírus do mosaico da couve-flor, sequência de terminação de Agrobacterium tumefaciens e a sequência do péptido de trânsito cloroplástico do gene epsps da Arabidopsis thaliana. |
c) Rotulagem:«Milho geneticamente modificado» ou «Produzido a partir de milho geneticamente modificado».
d) Método de detecção:
— |
Método quantitativo e em tempo real, específico da acção, baseado na PCR, aplicável ao milho geneticamente modificado da linhagem NK 603. |
— |
Validado pelo Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia, em colaboração com a rede europeia de laboratórios OGM (ENGL), a publicar em http://gmo-crl.jrc.it/statusofdoss.htm |
— |
Materiais de referência: IRMM-415, produzidos pelo Centro Comum de Investigação (CCI) da Comissão Europeia. |
e) Identificador único: MON-00603-6
f) Informações requeridas nos termos do anexo II do Protocolo de Cartagena: Não se aplica.
g) Condições ou restrições aplicáveis à colocação no mercado do produto: Não se aplica.
h) Requisitos de monitorização após comercialização: Não se aplica.