EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32003R1647
Council Regulation (EC) No 1647/2003 of 18 June 2003 amending Regulation (EEC) No 2309/93 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the evaluation of Medicinal Products
Regulamento (CE) n.° 1647/2003 do Conselho, de 18 de Junho de 2003, que altera o Regulamento (CEE) n.° 2309/93 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos
Regulamento (CE) n.° 1647/2003 do Conselho, de 18 de Junho de 2003, que altera o Regulamento (CEE) n.° 2309/93 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos
JO L 245 de 29.9.2003, p. 19–21
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) Este documento foi publicado numa edição especial
(CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL)
No longer in force, Date of end of validity: 19/11/2005
Regulamento (CE) n.° 1647/2003 do Conselho, de 18 de Junho de 2003, que altera o Regulamento (CEE) n.° 2309/93 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos
Jornal Oficial nº L 245 de 29/09/2003 p. 0019 - 0021
Regulamento (CE) n.o 1647/2003 do Conselho de 18 de Junho de 2003 que altera o Regulamento (CEE) n.o 2309/93 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA, Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia e, nomeadamente o seu artigo 308.o, Tendo em conta a proposta da Comissão(1), Tendo em conta o parecer do Parlamento Europeu(2), Tendo em conta o parecer do Tribunal de Contas(3), Considerando o seguinte: (1) É necessário assegurar a concordância de certas disposições do Regulamento (CEE) n.o 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(4), com o Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, de 25 de Junho de 2002, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias(5) (a seguir designado "Regulamento Financeiro Geral"), nomeadamente com o artigo 185.o (2) Os princípios gerais e os limites que regem o direito de acesso aos documentos, previsto no artigo 255.o do Tratado, foram estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão(6). (3) Aquando da aprovação do Regulamento (CE) n.o 1049/2001, as três instituições acordaram, através de uma declaração comum, que as agências e organismos semelhantes deviam aplicar regras conformes ao referido regulamento. (4) Por conseguinte, devem ser incluídas no Regulamento (CEE) n.o 2309/93 as disposições necessárias para que o Regulamento (CE) n.o 1049/2001 seja aplicável à Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, bem como uma disposição relativa às vias de recurso contra uma recusa de acesso aos documentos. (5) O Regulamento (CEE) n.o 2309/93 deve, por conseguinte, ser alterado em conformidade, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO: Artigo 1.o O Regulamento (CEE) n.o 2309/93 é alterado do seguinte modo: 1. No artigo 55.o: a) O quinto travessão do n.o 2 passa a ter a seguinte redacção: "- pela elaboração do projecto de mapa previsional das receitas e despesas, bem como pela execução do orçamento da Agência,"; b) O n.o 3 passa a ter a seguinte redacção: "3. O director executivo deve submeter anualmente à aprovação do Conselho de Gestão, respeitando sempre a distinção entre as actividades da Agência no domínio dos medicamentos de uso humano e as actividades no domínio dos medicamentos de uso veterinário, um projecto de programa de trabalho para o ano seguinte."; c) O n.o 4 é revogado. 2. O n.o 5 do artigo 56.o passa a ter a seguinte redacção: "5. O Conselho de Gestão aprovará o relatório anual de actividades da Agência e transmiti-lo-á, até 15 de Junho, ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão, ao Comité Económico e Social Europeu, ao Tribunal de Contas e aos Estados-Membros. 6. A Agência transmitirá anualmente à autoridade orçamental todas as informações pertinentes sobre os resultados dos processos de avaliação.". 3. O artigo 57.o passa a ter a seguinte redacção: "Artigo 57.o 1. Todas as receitas e despesas da Agência serão objecto de previsões para cada exercício orçamental, que coincide com o ano civil, e serão inscritas no orçamento da Agência. 2. O orçamento da Agência deve respeitar o equilíbrio entre receitas e despesas. 3. As receitas da Agência são constituídas pela contribuição da Comunidade e pelas taxas pagas pelas empresas para a obtenção e a manutenção de autorizações comunitárias de introdução no mercado e por outros serviços prestados pela Agência. 4. As despesas da Agência são compostas pelos custos de pessoal, administrativos, de infra-estruturas e de funcionamento e pelas despesas decorrentes de contratos celebrados com terceiros. 5. O Conselho de Gestão elaborará anualmente, com base num projecto elaborado pelo director executivo, o mapa previsional das receitas e despesas da Agência para o exercício seguinte. Este mapa previsional, que incluirá um projecto de quadro de pessoal, será transmitido pelo Conselho de Gestão à Comissão, até 31 de Março. 6. A Comissão transmitirá o mapa previsional ao Parlamento Europeu e ao Conselho (a seguir designados 'autoridade orçamental'), juntamente com o anteprojecto de orçamento geral da União Europeia. 7. Com base no mapa previsional, a Comissão procederá à inscrição, no anteprojecto de orçamento geral da União Europeia, das previsões que considere necessárias no que respeita ao quadro de pessoal e ao montante da subvenção a cargo do orçamento geral, que submeterá à apreciação da autoridade orçamental nos termos do disposto no artigo 272.o do Tratado. 8. A autoridade orçamental autorizará as dotações a título da subvenção destinada à Agência. A autoridade orçamental aprovará o quadro de pessoal da Agência. 9. O orçamento da Agência será aprovado pelo Conselho de Gestão, tornando-se definitivo após a aprovação definitiva do orçamento geral da União Europeia. O orçamento será adaptado em conformidade, se for caso disso. 10. O Conselho de Gestão notificará, com a maior brevidade, a autoridade orçamental da sua intenção de realizar qualquer projecto susceptível de ter incidências financeiras significativas sobre o financiamento do orçamento, nomeadamente os projectos de natureza imobiliária, tais como o arrendamento ou a aquisição de imóveis. Do facto informará a Comissão. Sempre que um ramo da autoridade orçamental tiver comunicado a sua intenção de emitir um parecer, transmiti-lo-á ao Conselho de Gestão no prazo de seis semanas a conta da notificação do projecto.". 4. É inserido o seguinte artigo: "Artigo 57.oA 1. O director executivo executará o orçamento da Agência. 2. Até ao dia 1 de Março seguinte ao exercício encerrado, o contabilista da Agência comunicará ao contabilista da Comissão as contas provisórias acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O contabilista da Comissão consolidará as contas provisórias das instituições e dos organismos descentralizados nos termos do disposto no artigo 128.o do Regulamento Financeiro Geral. 3. Até ao dia 31 de Março seguinte ao exercício encerrado, o contabilista da Comissão transmitirá ao Tribunal de Contas as contas provisórias da Agência, acompanhadas do relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício. O relatório sobre a gestão orçamental e financeira do exercício será igualmente transmitido ao Parlamento Europeu e ao Conselho. 4. Após recepção das observações formuladas pelo Tribunal de Contas relativamente às contas provisórias da Agência, nos termos do disposto no artigo 129.o do Regulamento Financeiro Geral, o director executivo elaborará as contas definitivas da Agência, sob sua própria responsabilidade, e transmiti-las-á, para parecer, ao Conselho de Gestão. 5. O Conselho de Gestão emitirá um parecer sobre as contas definitivas da Agência. 6. O director executivo transmitirá ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas as contas definitivas, acompanhadas do parecer do Conselho de Gestão, até ao dia 1 de Julho seguinte ao exercício encerrado. 7. As contas definitivas serão publicadas. 8. O director executivo enviará ao Tribunal de Contas uma resposta às observações deste último, até 30 de Setembro. Enviará igualmente esta resposta ao Conselho de Gestão. 9. O director executivo submeterá à apreciação do Parlamento Europeu, a pedido deste último, tal como previsto no n.o 3 do artigo 146.o do Regulamento Financeiro Geral, qualquer informação necessária ao bom desenrolar do processo de quitação relativamente ao exercício em causa. 10. Sob recomendação do Conselho, deliberando por maioria qualificada, o Parlamento Europeu dará ao director executivo, antes de 30 de Abril do ano N + 2, quitação da execução do orçamento do exercício N. 11. Após consulta à Comissão, o Conselho de Gestão aprovará a regulamentação financeira aplicável à Agência. Esta regulamentação só poderá divergir do disposto no Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 da Comissão, de 19 de Novembro de 2002, que institui o Regulamento Financeiro-Quadro dos organismos referidos no artigo 185.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 1605/2002 do Conselho, que institui o Regulamento Financeiro aplicável ao orçamento geral das Comunidades Europeias(7), se as exigências específicas do funcionamento da Agência o impuserem e desde que a Comissão dê previamente o seu acordo.". 5. É inserido o seguinte artigo: "Artigo 63.oA 1. O Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de Maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão(8), é aplicável aos documentos detidos pela Agência. 2. O Conselho de Gestão aprovará as regras de execução do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 no prazo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do Regulamento (CE) n.o 1647/2003 do Conselho, de 18 de Junho de 2003, que altera o Regulamento (CEE) n.o 2309/93 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos(9). 3. As decisões tomadas pela Agência ao abrigo do artigo 8.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001 podem dar lugar à apresentação de queixa junto do Provedor de Justiça Europeu ou ser impugnadas no Tribunal de Justiça, nas condições previstas, respectivamente, nos artigos 195.o e 230.o do Tratado.". Artigo 2.o O presente regulamento entra em vigor no primeiro dia do mês seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia. O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros. Feito no Luxemburgo, em 18 de Junho de 2003. Pelo Conselho O Presidente G. Drys (1) JO C 331 E de 31.12.2002, p. 61. (2) Parecer emitido em 27 de Março de 2003 (ainda não publicado no Jornal Oficial). (3) JO C 285 de 21.11.2002, p. 4. (4) JO L 214 de 24.8.1993, p. 1. Regulamento com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.o 649/98 da Comissão (JO L 88 de 24.3.1998, p. 7). (5) JO L 248 de 16.9.2002, p. 1 (rectificação no JO L 25 de 30.1.2003, p. 43). (6) JO L 145 de 31.5.2001, p. 43. (7) JO L 357 de 31.12.2002, p. 72 (rectificação no JO L 2 de 7.1.2003, p. 39). (8) JO L 145 de 31.5.2001, p. 43. (9) JO L 245 de 29.9.2003, p. 19.