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Document 02006R1907-20210215
Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council of 18 December 2006 concerning the Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH), establishing a European Chemicals Agency, amending Directive 1999/45/EC and repealing Council Regulation (EEC) No 793/93 and Commission Regulation (EC) No 1488/94 as well as Council Directive 76/769/EEC and Commission Directives 91/155/EEC, 93/67/EEC, 93/105/EC and 2000/21/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)Texto relevante para efeitos do EEE
Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE)Texto relevante para efeitos do EEE
02006R1907 — PT — 15.02.2021 — 048.001
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REGULAMENTO (CE) N.o 1907/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 18 de Dezembro de 2006 relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1) |
Alterado por:
Retificado por:
REGULAMENTO (CE) N.o 1907/2006 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 18 de Dezembro de 2006
relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão
(Texto relevante para efeitos do EEE)
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ÍNDICE |
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TÍTULO I |
ASPECTOS GERAIS |
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Capítulo 1 |
Objectivo, âmbito e aplicação |
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Capítulo 2 |
Definições e disposições gerais |
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TÍTULO II |
REGISTO DE SUBSTÂNCIAS |
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Capítulo 1 |
Obrigação geral de registo e requisitos de informação |
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Capítulo 2 |
Substâncias consideradas registadas |
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Capítulo 3 |
Obrigação de registo e requisitos de informação relativos a certos tipos de substâncias intermédias isoladas |
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Capítulo 4 |
Disposições comuns a todos os registos |
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Capítulo 5 |
Disposições transitórias aplicáveis às substâncias de integração progressiva e às substâncias notificadas |
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TÍTULO III |
PARTILHA DOS DADOS E ELIMINAÇÃO DE ENSAIOS |
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Capítulo 1 |
Objectivos e regras gerais |
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Capítulo 2 |
Regras aplicáveis às substâncias que não sejam de integração progressiva e aos registantes de substâncias de integração progressiva que não tenham efectuado o pré-registo |
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Capítulo 3 |
Regras aplicáveis às substâncias de integração progressiva |
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TÍTULO IV |
INFORMAÇÕES NA CADEIA DE ABASTECIMENTO |
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TÍTULO V |
UTILIZADORES A JUSANTE |
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TÍTULO VI |
AVALIAÇÃO |
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Capítulo 1 |
Avaliação dos dossiês |
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Capítulo 2 |
Avaliação das substâncias |
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Capítulo 3 |
Avaliação das substâncias intermédias |
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Capítulo 4 |
Disposições comuns |
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TÍTULO VII |
AUTORIZAÇÃO |
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Capítulo 1 |
Obrigatoriedade de autorização |
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Capítulo 2 |
Concessão de autorizações |
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Capítulo 3 |
Autorizações na cadeia de abastecimento |
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TÍTULO VIII |
RESTRIÇÕES AO FABRICO, COLOCAÇÃO NO MERCADO E UTILIZAÇÃO DE CERTAS SUBSTÂNCIAS, ►M3 MISTURAS ◄ E ARTIGOS PERIGOSOS |
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Capítulo 1 |
Disposições gerais |
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Capítulo 2 |
Procedimento de restrições |
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TÍTULO IX |
TAXAS E EMOLUMENTOS |
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TÍTULO X |
AGÊNCIA |
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TÍTULO XII |
INFORMAÇÃO |
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TÍTULO XIII |
AUTORIDADES COMPETENTES |
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TÍTULO XIV |
CUMPRIMENTO |
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TÍTULO XV |
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS |
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ANEXO I |
DISPOSIÇÕES GERAIS RELATIVAS À AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E À ELABORAÇÃO DOS RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA |
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ANEXO II |
REQUISITOS PARA A ELABORAÇÃO DAS FICHAS DE DADOS DE SEGURANÇA |
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ANEXO III |
CRITÉRIOS PARA SUBSTÂNCIAS REGISTADAS EM QUANTIDADES ENTRE 1 E 10 TONELADAS |
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ANEXO IV |
ISENÇÕES AO REGISTO OBRIGATÓRIO EM CONFORMIDADE COM O N.o 7, ALÍNEA a), DO ARTIGO 2.o |
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ANEXO V |
ISENÇÕES AO REGISTO OBRIGATÓRIO EM CONFORMIDADE COM O N.o 7, ALÍNEA b), DO ARTIGO 2.o |
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ANEXO VI |
REQUISITOS DE INFORMAÇÃO REFERIDOS NO ARTIGO 10.o |
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ANEXO VII |
INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A UMA TONELADA |
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ANEXO VIII |
INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A DEZ TONELADAS |
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ANEXO IX |
INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A CEM TONELADAS |
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ANEXO X |
INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A MIL TONELADAS |
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ANEXO XI |
REGRAS GERAIS DE ADAPTAÇÃO DO REGIME NORMAL DE ENSAIOS ESTABELECIDO NOS ANEXOS VII A X |
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ANEXO XII |
DISPOSIÇÕES GERAIS PARA A AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E ELABORAÇÃO DE RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA PELOS UTILIZADORES A JUSANTE |
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ANEXO XIII |
CRITÉRIOS DE IDENTIFICAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS PERSISTENTES, BIOACUMULÁVEIS E TÓXICAS, BEM COMO DAS SUBSTÂNCIAS MUITO PERSISTENTES E MUITO BIOACUMULÁVEIS |
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ANEXO XIV |
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A AUTORIZAÇÃO |
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ANEXO XV |
DOSSIÊS |
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ANEXO XVI |
ANÁLISE SOCIOECONÓMICA |
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ANEXO XVII |
RESTRIÇÕES APLICÁVEIS AO FABRICO, À COLOCAÇÃO NO MERCADO E À UTILIZAÇÃO DE DETERMINADAS SUBSTÂNCIAS E MISTURAS PERIGOSAS E DE CERTOS ARTIGOS PERIGOSOS |
TÍTULO I
ASPECTOS GERAIS
CAPÍTULO 1
Objectivo, âmbito e aplicação
Artigo 1.o
Objectivo e âmbito de aplicação
Artigo 2.o
Aplicação
O presente regulamento não se aplica:
Às substâncias radioactivas abrangidas pelo âmbito de aplicação da Directiva 96/29/Euratom do Conselho, de 13 de Maio de 1996, que fixa as normas de segurança de base relativas à protecção sanitária da população e dos trabalhadores contra os perigos resultantes das radiações ionizantes ( 1 );
Às substâncias — estremes ou contidas em ►M3 misturas ◄ ou em artigos — que estejam submetidas a um controlo aduaneiro, desde que não sejam objecto de qualquer tratamento ou transformação, e que se encontrem em armazenagem temporária, numa zona franca ou num entreposto franco tendo em vista a sua reexportação, ou em trânsito;
Aos produtos intermédios não isolados;
Ao transporte ferroviário, rodoviário, por via navegável interior, marítimo ou aéreo de substâncias perigosas e de substâncias perigosas contidas em ►M3 misturas ◄ perigosas.
O presente regulamento aplica-se sem prejuízo:
Da legislação comunitária ambiental e relativa ao local de trabalho, nomeadamente, da Directiva 89/391/CEE do Conselho, de 12 de Junho de 1989, relativa à aplicação de medidas destinadas a promover a melhoria da segurança e da saúde dos trabalhadores no trabalho ( 3 ), da Directiva 96/61/CE do Conselho, de 24 de Setembro de 1996, relativa à prevenção e controlo integrados da poluição ( 4 ), da Directiva 98/24/CE e da Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água ( 5 ), e da Directiva 2004/37/CE;
Da Directiva 76/768/CEE, no que diz respeito aos ensaios em animais vertebrados abrangidos no âmbito de aplicação da referida directiva.
O disposto nos Títulos II, V, VI e VII não se aplica quando uma substância for usada:
Em medicamentos para utilização humana ou veterinária, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004, da Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários ( 6 ), e da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano ( 7 );
Em géneros alimentícios ou alimentos para animais nos termos do Regulamento (CE) n.o 178/2002, inclusive quando utilizada:
como aditivo alimentar em géneros alimentícios, abrangido pelo âmbito de aplicação da Directiva 89/107/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos aditivos que podem ser utilizados nos géneros destinados à alimentação humana ( 8 ),
como aromatizante em géneros alimentícios, abrangido pelo âmbito de aplicação da Directiva 88/388/CEE do Conselho, de 22 de Junho de 1988, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros no domínio dos aromas destinados a serem utilizados nos géneros alimentícios e dos materiais de base para a respectiva produção ( 9 ), e da Decisão 1999/217/CE da Comissão, de 23 de Fevereiro de 1999, que adopta um repertório das substâncias aromatizantes utilizadas nos géneros alimentícios, elaborado em aplicação do Regulamento (CE) n.o 2232/96 do Parlamento Europeu e do Conselho ( 10 ),
como aditivo na alimentação para animais, abrangido pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de Setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal ( 11 ),
em alimentos para animais, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 82/471/CEE do Conselho, de 30 de Junho de 1982, relativa a certos produtos utilizados na alimentação dos animais ( 12 ).
O disposto no Título IV não se aplica às seguintes ►M3 misturas ◄ na forma acabada, destinadas ao utilizador final:
Medicamentos para utilização humana ou veterinária, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 726/2004 e da Directiva 2001/82/CE e tal como definidos na Directiva 2001/83/CE;
Produtos cosméticos definidos no âmbito de aplicação da Directiva 76/768/CEE;
Dispositivos médicos invasivos ou utilizados em contacto directo com o corpo, desde que as disposições comunitárias fixem, para as substâncias e ►M3 misturas ◄ perigosas, disposições de classificação e rotulagem que assegurem o mesmo grau de informação e protecção que as disposições da Directiva 1999/45/CE;
Géneros alimentícios ou alimentos para animais nos termos do Regulamento (CE) n.o 178/2002, inclusive quando utilizados:
como aditivos alimentares em géneros alimentícios abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 89/107/CEE,
como aromatizantes em géneros alimentícios abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 88/388/CEE e da Decisão 1999/217/CE,
como aditivos na alimentação para animais abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1831/2003,
em alimentos para animais abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 82/471/CEE.
Estão isentas do disposto nos Títulos II, V e VI:
As substâncias mencionadas no Anexo IV, acerca das quais se disponha de informações suficientes e que sejam consideradas como apresentando um risco mínimo devido às suas propriedades intrínsecas;
As substâncias abrangidas pelo Anexo V, relativamente às quais se considera que o registo é inadequado ou desnecessário e cuja isenção do disposto nos referidos títulos não prejudica os objectivos do presente regulamento;
As substâncias — estremes ou contidas em ►M3 misturas ◄ — registadas em conformidade com o Título II, exportadas da Comunidade por um agente da cadeia de abastecimento e reimportadas para a Comunidade por esse ou outro agente da mesma cadeia de abastecimento, que demonstre que:
a substância reimportada é a mesma que foi exportada,
recebeu as informações referidas nos artigos 31.o e 32.o relativamente à substância exportada;
As substâncias — estremes ou contidas em ►M3 misturas ◄ ou em artigos — que tenham sido registadas em conformidade com o Título II e sejam recuperadas na Comunidade, quando:
a substância resultante do processo de recuperação seja idêntica à que foi registada em conformidade com o Título II, e
as informações exigidas pelos artigos 31.o e 32.o em relação à substância que foi registada em conformidade com o título II esteja à disposição do estabelecimento que efectua a recuperação.
Os produtos intermédios isolados nas instalações e os produtos intermédios isolados e transportados estão isentos das disposições:
Do Capítulo 1 do Título II, com excepção dos artigos 8.o e 9.o; e
Do Título VII.
CAPÍTULO 2
Definições e disposições gerais
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
Substância: um elemento químico e seus compostos, no estado natural ou obtidos por qualquer processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem modificar a sua composição;
►M3 Mistura ◄ : uma mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias;
Artigo: um objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua composição química;
Produtor de um artigo: pessoa singular ou colectiva que faz ou procede à montagem de um artigo na Comunidade;
Polímero: uma substância composta por moléculas caracterizadas por sequências de um ou mais tipos de unidades monoméricas. As referidas moléculas devem distribuir-se por uma gama de massas moleculares em que as diferenças decorram sobretudo das diferenças no número de unidades monoméricas que as constituem. Um polímero contém:
Uma maioria ponderal simples de moléculas com, pelo menos, três unidades monoméricas unidas por ligação covalente a, pelo menos, outra unidade monomérica ou outro reagente;
Menos que a maioria ponderal simples de moléculas com a mesma massa molecular.
No contexto desta definição, uma «unidade monomérica» significa a forma reactiva do monómero de partida dentro do polímero;
Monómero: uma substância capaz de formar ligações covalentes com uma sequência de moléculas adicionais, semelhantes ou não, nas condições da reacção relevante de polimerização usada no processo em questão;
Registante: o fabricante ou o importador de uma substância, ou o produtor ou importador de um artigo, que apresenta o registo de uma substância;
Fabrico: a produção ou extracção de substâncias no estado natural;
Fabricante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que fabrique uma substância dentro da Comunidade;
Importação: a introdução física no território aduaneiro da Comunidade;
Importador: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade que seja responsável pela importação;
Colocação no mercado: o fornecimento ou a disponibilização a terceiros, mediante pagamento ou gratuitamente. A importação é considerada uma colocação no mercado;
Utilizador a jusante: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, que não seja o fabricante nem o importador, e que utilize uma substância, estreme ou contida numa ►M3 mistura ◄ , no exercício das suas actividades industriais ou profissionais. Os distribuidores e os consumidores não são utilizadores a jusante. Os reimportadores isentos nos termos da alínea c) do n.o 7 do artigo 2.o são considerados utilizadores a jusante;
Distribuidor: qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na Comunidade, incluindo um retalhista, que apenas armazene e coloque no mercado uma substância, estreme ou contida numa ►M3 mistura ◄ , para utilização por terceiros;
Substância intermédia: uma substância que é fabricada e consumida ou utilizada para processamento químico, tendo em vista a sua transformação noutra substância (a seguir denominada «síntese»):
Substância intermédia não isolada: uma substância intermédia que, durante a síntese, não é intencionalmente retirada (excepto para amostragem) do equipamento em que a síntese se realiza. Esse equipamento inclui o reactor, o seu equipamento auxiliar e qualquer equipamento através do qual a ou as substâncias passem durante um processo de fluxo contínuo ou descontínuo, assim como as tubagens para transferência entre recipientes para realizar a fase seguinte da reacção, mas exclui os tanques ou outros recipientes em que a ou as substâncias são armazenadas após o fabrico;
Substância intermédia isolada nas instalações: uma substância intermédia que não satisfaz os critérios de substância intermédia não isolada, quando o fabrico da substância intermédia e a síntese de outra ou outras substâncias a partir desse produto se realize nas mesmas instalações, administradas por uma ou mais entidades jurídicas;
Substância intermédia isolada transportada: uma substância intermédia que não satisfaz os critérios de substância intermédia não isolada, e que é transportada entre instalações ou fornecida a outras instalações;
Instalações: um local único onde, caso exista mais que um fabricante de uma ou mais substâncias, são partilhados certos equipamentos e infra-estruturas;
Agentes da cadeia de abastecimento: todos os fabricantes e/ou importadores e/ou utilizadores a jusante da cadeia de produção;
Agência: a Agência Europeia dos Produtos Químicos, criada pelo presente regulamento;
Autoridade competente: a autoridade ou autoridades ou os organismos criados pelos Estados-Membros para cumprir as obrigações decorrentes do presente regulamento;
Substância de integração progressiva: uma substância que satisfaz pelo menos um dos seguintes critérios:
Consta do Inventário Europeu das Substâncias Químicas Existentes no Mercado (EINECS);
Foi fabricada na Comunidade, ou nos países que aderiram à União Europeia em 1 de janeiro de 1995, em 1 de maio de 2004, em 1 de janeiro de 2007 ou em 1 de julho de 2013, mas não foi colocada no mercado pelo fabricante ou importador durante os 15 anos que antecedem a entrada em vigor do presente regulamento, desde que o fabricante ou o importador tenha prova documental desses factos;
Foi colocada no mercado da Comunidade, ou dos países que aderiram à União Europeia em 1 de janeiro de 1995, em 1 de maio de 2004, em 1 de janeiro de 2007 ou em 1 de julho de 2013, pelo fabricante ou importador antes da entrada em vigor do presente regulamento e foi considerada como notificada nos termos do artigo 8.o, n.o 1, primeiro travessão, da Diretiva 67/548/CEE, com a redação que lhe foi dada na sequência da alteração introduzida pela Diretiva 79/831/CEE, mas não satisfaz a definição de polímero constante do presente regulamento, desde que o fabricante ou o importador tenha prova documental desses factos, incluindo de que a substância foi colocada no mercado por qualquer fabricante ou importador entre 18 de setembro de 1981 e 31 de outubro de 1993 inclusive;
Substância notificada: uma substância em relação à qual foi apresentada uma notificação e que pode ser colocada no mercado de acordo com a Directiva 67/548/CEE;
Investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos: qualquer tipo de desenvolvimento científico relacionado com o desenvolvimento de produtos ou com o desenvolvimento posterior de uma substância — estreme ou contida numa ►M3 mistura ◄ ou num artigo — durante o qual se usam unidades-piloto ou ensaios de produção para desenvolver o processo de produção e/ou testar as áreas de aplicação da substância;
Investigação e desenvolvimento científicos: qualquer tipo de experimentação científica, análise ou investigação química realizadas em condições controladas, num volume inferior a uma tonelada por ano;
Utilização: qualquer transformação, formulação, consumo, armazenagem, conservação, tratamento, enchimento de recipientes, transferência entre recipientes, mistura, produção de um artigo ou qualquer outro tipo de uso;
Utilização própria do registante: uma utilização industrial ou profissional pelo registante;
Utilização identificada: uma utilização de uma substância, estreme ou contida numa ►M3 mistura ◄ , ou uma utilização de uma ►M3 mistura ◄ , prevista por um agente da cadeia de abastecimento, incluindo a sua própria utilização ou uma utilização de que lhe é dado conhecimento por escrito por um utilizador imediatamente a jusante;
Relatório completo do estudo: uma descrição completa e exaustiva das actividades desenvolvidas para produzir as informações. Esta definição abrange tanto o documento científico completo, tal como publicado na documentação respeitante ao estudo realizado, como o relatório completo elaborado pelo organismo encarregado dos ensaios que descreve o estudo efectuado;
Resumo circunstanciado do estudo: um resumo pormenorizado dos objectivos, métodos, resultados e conclusões de um relatório completo do estudo, que dá informações suficientes para se fazer uma avaliação independente do estudo, reduzindo a um mínimo a necessidade de consultar o relatório completo do estudo;
Resumo do estudo: um resumo dos objectivos, métodos, resultados e conclusões de um relatório completo do estudo, que dá informações suficientes para se avaliar a pertinência do estudo;
Por ano: por ano civil, salvo indicação em contrário. No que diz respeito às substâncias de integração progressiva que tenham sido importadas ou fabricadas durante, pelo menos, três anos consecutivos, as quantidades por ano são calculadas com base nos volumes médios de produção ou importação dos três anos civis imediatamente anteriores;
Restrição: qualquer condição ou proibição relativa ao fabrico, à utilização ou à colocação no mercado;
Fornecedor de um artigo: qualquer produtor ou importador de um artigo, distribuidor ou outro interveniente na cadeia de abastecimento que coloque um artigo no mercado;
Destinatário de um artigo: um utilizador industrial ou profissional ou um distribuidor, ao qual seja fornecido um artigo; esta definição não abrange os consumidores;
PME: qualquer pequena ou média empresa, tal como definidas na Recomendação da Comissão de 6 de Maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas ( 13 );
Cenário de exposição: conjunto das condições, incluindo condições operacionais e medidas de gestão do risco, que descrevem o modo como a substância é fabricada ou utilizada durante o seu ciclo de vida e como o fabricante ou importador controla, ou recomenda aos utilizadores a jusante que controlem, a exposição de pessoas e do ambiente. Os cenários de exposição podem abranger um processo ou utilização específicos ou vários processos ou utilizações, consoante adequado;
Categoria de utilização e exposição: um cenário de exposição que abrange uma ampla gama de processos ou utilizações, em que os processos ou utilizações são comunicados, no mínimo, numa breve descrição geral de utilização;
Substância que ocorre na natureza: uma substância estreme natural, não transformada ou transformada apenas por meios manuais, mecânicos ou gravitacionais; por dissolução na água, por flotação, por extracção com água, por destilação a vapor ou por aquecimento exclusivamente para fins de remoção da água, ou extraída da atmosfera por qualquer meio;
Substância não quimicamente modificada: uma substância cuja estrutura química permanece inalterada, mesmo que tenha sido submetida a um processo ou tratamento químico, ou a uma transformação física mineralógica, por exemplo destinado à remoção de impurezas;
Liga: um material metálico, homogéneo à escala macroscópica, constituído por dois ou mais elementos combinados de modo que não possam ser facilmente separados por meios mecânicos.
Artigo 4.o
Disposição geral
O fabricante, importador ou, se for o caso, o utilizador a jusante podem, mantendo a plena responsabilidade de cumprir as suas obrigações nos termos do presente regulamento, designar um terceiro como representante para todos os procedimentos previstos nos artigos 11.o e 19.o, no Título III e no artigo 53.o que impliquem discussões com outros fabricantes, importadores ou, se for o caso, utilizadores a jusante. Nestes casos, a identidade do fabricante ou importador ou do utilizador a jusante que tiver designado um representante não é normalmente revelada pela Agência a outros fabricantes, importadores ou, se for o caso, utilizadores a jusante.
TÍTULO II
REGISTO DE SUBSTÂNCIAS
CAPÍTULO 1
Obrigação geral de registo e requisitos de informação
Artigo 5.o
Ausência de dados, ausência de mercado
Sem prejuízo do disposto nos artigos 6.o, 7.o, 21.o e 23.o, as substâncias estremes ou contidas em ►M3 misturas ◄ ou em artigos não são fabricadas na Comunidade nem colocadas no mercado a não ser que tenham sido registadas de acordo com as disposições aplicáveis do presente título sempre que exigido.
Artigo 6.o
Obrigação geral de registo das substâncias estremes ou contidas em ►M3 misturas ◄
O fabricante ou importador de um polímero apresenta à Agência um registo da ou das substâncias monoméricas ou outras substâncias que ainda não tenham sido registadas por um agente situado a montante na cadeia de abastecimento, caso se verifiquem ambas as condições seguintes:
O polímero é composto por 2 % em massa (m/m), pelo menos, dessa ou dessas substâncias monoméricas ou de outras substâncias sob a forma de unidades monoméricas e substâncias quimicamente ligadas;
A quantidade total dessa ou dessas substâncias monoméricas ou de outras substâncias perfaz, no mínimo, uma tonelada por ano.
Artigo 7.o
Registo e notificação das substâncias contidas em artigos
O produtor ou importador de artigos apresenta à Agência um registo para cada substância contida nesses artigos caso se verifiquem ambas as condições seguintes:
A substância está presente nos artigos em quantidades que perfazem mais de uma tonelada por produtor ou importador por ano;
A substância destina-se a ser libertada em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis.
A apresentação do registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.
O produtor ou importador dos artigos notifica a Agência, nos termos do disposto no n.o 4 do presente artigo, quando uma substância satisfaça os critérios previstos no artigo 57.o e seja identificada de acordo com o n.o 1 do artigo 59.o, caso se verifiquem ambas as condições seguintes:
A substância está presente nos artigos em quantidades que perfazem mais de uma tonelada por produtor ou importador por ano;
A substância está presente nos artigos numa concentração superior a 0,1 % em massa (m/m).
As informações a notificar incluem os seguintes elementos:
Identidade e informações de contacto do produtor ou importador, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI, com excepção das suas próprias instalações de utilização;
Número ou números de registo mencionados no n.o 1 do artigo 20.o, se for caso disso;
Identidade da substância, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do Anexo VI;
Classificação da ou das substâncias, conforme especificado nos pontos 4.1 e 4.2 do Anexo VI;
Breve descrição da ou das utilizações da substância contida no artigo, conforme especificado no ponto 3.5 do Anexo VI, e das utilizações do(s) artigo(s);
Gama de tonelagem da ou das substâncias, por exemplo: 1 a 10 toneladas, 10 a 100 toneladas, etc.
A Agência pode tomar decisões no sentido de exigir que os produtores ou importadores de artigos apresentem um registo, nos termos do disposto no presente título, para qualquer substância contida nesses artigos, caso se verifiquem todas as condições seguintes:
A substância está presente nos artigos em quantidades que perfazem mais de uma tonelada por produtor ou importador por ano;
A Agência tem motivos para suspeitar que:
a substância é libertada dos artigos, e
a libertação da substância dos artigos apresenta um risco para a saúde humana ou para o ambiente;
A substância não está sujeita ao disposto no n.o 1.
A apresentação do registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.
Artigo 8.o
Representante único de um fabricante não comunitário
Artigo 9.o
Derrogação da obrigação geral de registo para a investigação e o desenvolvimento orientados para produtos e processos
Para efeitos do n.o 1, o fabricante ou importador ou o produtor de artigos notifica à Agência as informações seguintes:
Identidade do fabricante ou importador ou do produtor de artigos, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI;
Identidade da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI;
Classificação da substância, conforme especificado no ponto 4 do Anexo VI, se for caso disso;
Quantidade estimada, conforme especificado no ponto 3.1 do Anexo VI;
Lista de clientes mencionada no n.o 1, incluindo os respectivos nomes e endereços.
A notificação faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.
O período previsto no n.o 1 tem início aquando da recepção da notificação pela Agência.
Nestes casos, a Agência pode pedir ao notificante que forneça as informações suplementares necessárias.
Ao tomar as decisões previstas nos n.os 4 e 7, a Agência tem em conta eventuais observações formuladas por essas autoridades competentes.
Artigo 10.o
Informações a apresentar para efeitos gerais de registo
O registo exigido nos termos do artigo 6.o ou dos n. os 1 ou 5 do artigo 7.o deve conter todas as informações seguintes:
Um dossiê técnico contendo os seguintes elementos:
identidade do ou dos fabricantes ou importadores, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI,
identidade da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI,
informações sobre o fabrico e a ou as utilizações da substância, conforme especificado no ponto 3 do Anexo VI; estas informações dizem respeito a todas as utilizações identificadas do registante e podem incluir, se o registante o considerar adequado, as categorias relevantes de utilização e de exposição,
classificação e rotulagem da substância, conforme especificado no ponto 4 do Anexo VI,
orientações para a utilização segura da substância, conforme especificado no ponto 5 do Anexo VI,
resumos dos estudos relativos às informações obtidas a partir da aplicação dos Anexos VII a XI,
resumos circunstanciados de estudos respeitantes às informações obtidas a partir da aplicação dos Anexos VII a XI, se o Anexo I assim o determinar,
a indicação de quais dos dados fornecidos ao abrigo das subalíneas iii),iv), vi) e vii) ou da alínea b) foram avaliados por um assessor, escolhido pelo fabricante ou importador, com experiência adequada,
propostas de ensaios quando referidas nos Anexos IX e X,
para as substâncias em quantidades compreendidas entre 1 e 10 toneladas, informações em matéria de exposição, conforme especificado no ponto 6 do Anexo VI,
um pedido especificando quais as informações previstas no n.o 2 do artigo 119.o que o fabricante ou importador considera que não deveriam ser publicadas na Internet, em conformidade com a alínea e) do n.o 2 do artigo 77.o, incluindo a justificação da razão pela qual a publicação pode ser prejudicial para os seus interesses comerciais ou os interesses comerciais de outra parte interessada.
Excepto nos casos abrangidos pelo n.o 3 do artigo 25.o, n.o 6 do artigo 27.o ou n.o 3 do artigo 30.o, o registante é o detentor legítimo do relatório de estudo completo a cujo resumo se referem as subalíneas vi) e vii), ou está autorizado a reportar-se ao mesmo para efeitos de registo;
Um relatório de segurança química, sempre que o artigo 14.o assim o exigir, no formato especificado no Anexo I. Os pontos relevantes desse relatório podem incluir, se o registante o considerar apropriado, as categorias relevantes de utilização e de exposição.
Artigo 11.o
Apresentação conjunta de dados por vários registantes
Sem prejuízo do disposto no n.o 3, as informações especificadas nas subalíneas iv), vi), vii) e ix) da alínea a) do artigo 10.o e quaisquer indicações relevantes referidas na subalínea viii) da alínea a) do artigo 10.o são primeiro apresentadas pelo registante que actue com o acordo do(s) restante(s) registante(s) (a seguir designado por «registante principal»).
Cada registante apresenta em seguida, separadamente, as informações especificadas nas subalíneas i), ii), iii) e x) da alínea a) do artigo 10.o e quaisquer indicações relevantes a facultar nos termos da subalínea viii) da alínea a) do artigo 10.o
Os registantes podem decidir eles próprios se apresentam as informações especificadas na subalínea v) da alínea a) e na alínea b) do artigo 10.o e quaisquer indicações relevantes referidas na subalínea viii) da alínea a) do artigo 10.o separadamente, ou se só um dos registantes apresenta essas informações em nome dos outros.
Os registantes podem facultar as informações a que se referem as subalíneas iv), vi), vii) ou ix) da alínea a) do artigo 10.o separadamente se:
O envio conjunto das informações acarretar custos demasiado elevados; ou
Se o envio conjunto das informações levar à revelação de informações consideradas comercialmente sensíveis e susceptíveis de provocar prejuízos comerciais apreciáveis a esses fabricantes ou importadores; ou
Se discordarem do registante principal quanto à selecção da informação.
Se se verificar uma das situações previstas nas alíneas a), b) ou c), o registante apresenta anexa ao dossiê uma explicação das razões pelas quais os custos seriam demasiado elevados, dos motivos pelos quais a revelação de informação poderia causar prejuízos comerciais significativos ou da natureza do desacordo, consoante o caso.
Artigo 12.o
Informações a apresentar em função da tonelagem
O dossiê técnico a que se refere a alínea a) do artigo 10.o deve incluir, a título das subalíneas vi) e vii) dessa disposição, todas as informações físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas relevantes de que o registante disponha e, pelo menos, os seguintes elementos:
As informações requeridas nos termos do Anexo VII sobre as substâncias que não sejam de integração progressiva e sobre as substâncias de integração progressiva que cumpram um ou ambos os critérios definidos no Anexo III, fabricadas ou importadas em quantidades de uma tonelada ou mais por ano por fabricante ou importador;
As informações sobre as propriedades físico-químicas requeridas nos termos do ponto 7 do Anexo VII para as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades de uma tonelada ou mais por ano por fabricante ou importador que não cumpram quaisquer dos critérios definidos no Anexo III;
As informações especificadas nos Anexos VII e VIII para as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano por fabricante ou importador;
As informações especificadas nos Anexos VII e VIII, bem como propostas de ensaios para obtenção das informações especificadas no Anexo IX, para as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano por fabricante ou importador;
As informações especificadas nos Anexos VII e VIII, bem como propostas de ensaios para obtenção das informações especificadas nos Anexos IX e X, para as substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 1 000 toneladas por ano por fabricante ou importador.
Artigo 13.o
Requisitos gerais para a produção de informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias
As informações sobre as propriedades intrínsecas das substâncias podem ser produzidas de acordo com outros métodos de ensaio, desde que estejam satisfeitas as condições fixadas no Anexo XI.
Contudo, um novo registante não se deve reportar a esses estudos para facultar as informações exigidas no ponto 2 do Anexo VI.
Artigo 14.o
Relatório de segurança química e obrigação de aplicar e recomendar medidas de redução dos riscos
O relatório de segurança química deve documentar a avaliação de segurança química, realizada em conformidade com os n.os 2 a 7 e com o Anexo I, quer para cada substância, estreme ou contida numa ►M3 mistura ◄ ou num artigo, quer para um grupo de substâncias.
Não é necessário realizar uma avaliação de segurança química, em conformidade com o n.o 1, relativamente a uma substância presente numa mistura se a concentração da substância na mistura for inferior ao seguinte:
Valor-limite a que se refere o n.o 3 do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
0,1 % em massa (m/m), se a substância preencher os critérios estabelecidos no anexo XIII do presente regulamento.
A avaliação de segurança química de uma substância deve incluir as seguintes etapas:
Avaliação do perigo para a saúde humana;
Avaliação dos perigos físico-químicos;
Avaliação do perigo para o ambiente;
Avaliação de persistente, bioacumulável e tóxico (PBT) e muito persistente e muito bioacumulável (mPmB).
Se, na sequência da realização das etapas a) a d) do n.o 3, o registante concluir que a substância preenche os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:
Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F;
Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10;
Classe de perigo 4.1;
Classe de perigo 5.1,
ou é avaliada como PBT ou mPmB, a avaliação de segurança química deve contemplar as seguintes etapas adicionais:
Avaliação da exposição, incluindo a definição de cenários de exposição (ou identificação das categorias relevantes de utilização e exposição, se for caso disso) e uma estimativa da exposição;
Caracterização dos riscos.
Os cenários de exposição (se for caso disso, as categorias de exposição e utilização), a avaliação da exposição e a caracterização dos riscos devem referir-se a todas as utilizações identificadas do registante.
Não é necessário que o relatório de segurança química tenha em conta os riscos para a saúde humana decorrentes das seguintes utilizações finais:
Em materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos ( 14 );
Em produtos cosméticos, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 76/768/CEE.
CAPÍTULO 2
Substâncias consideradas registadas
Artigo 15.o
Substâncias presentes em produtos fitofarmacêuticos e produtos biocidas
Artigo 16.o
Obrigações da Comissão, da Agência e dos registantes de substâncias consideradas registadas
CAPÍTULO 3
Obrigação de registo e requisitos de informação relativos a certos tipos de substâncias intermédias isoladas
Artigo 17.o
Registo de substâncias intermédias isoladas nas instalações
O registo de uma substância intermédia isolada nas instalações deve incluir todas as seguintes informações, na medida em que o fabricante possa apresentá-las sem a realização de ensaios adicionais:
Identidade do fabricante, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI;
Identidade da substância intermédia, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do Anexo VI;
Classificação da substância intermédia, conforme especificado no ponto 4 do Anexo VI;
Quaisquer informações existentes disponíveis sobre as propriedades físico-químicas da substância intermédia e os seus efeitos na saúde humana ou no ambiente. Sempre que esteja disponível um relatório de estudo completo, é apresentado um resumo do estudo;
Breve descrição genérica da utilização, conforme especificado no ponto 3.5 do Anexo VI;
Descrição pormenorizada das medidas de gestão dos riscos aplicadas.
Excepto nos casos abrangidos pelo n.o 3 do artigo 25.o, n.o 6 do artigo 27.o ou n.o 3 do artigo 30.o, o registante é o detentor legítimo do relatório de estudo completo a cujo resumo se refere a alínea d), ou está autorizado a reportar-se ao mesmo para efeitos de registo.
O registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.
Se estas condições não estiverem satisfeitas, o registo deve incluir as informações especificadas no artigo 10.o
Artigo 18.o
Registo de substâncias intermédias isoladas transportadas
O registo de uma substância intermédia isolada transportada deve incluir todas as seguintes informações:
Identidade do fabricante ou importador, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI;
Identidade da substância intermédia, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do Anexo VI;
Classificação da substância intermédia, conforme especificado no ponto 4 do Anexo VI;
Quaisquer informações existentes disponíveis sobre as propriedades físico-químicas da substância intermédia e os seus efeitos na saúde humana ou no ambiente. Sempre que esteja disponível um relatório de estudo completo, é apresentado um resumo do estudo;
Breve descrição genérica da utilização, conforme especificado no ponto 3.5 do Anexo VI;
Informações sobre as medidas de gestão dos riscos aplicadas e recomendadas ao utilizador de acordo com o n.o 4.
Excepto nos casos abrangidos pelo n.o 3 do artigo 25.o, n.o 6 do artigo 27.o ou n.o 3 do artigo 30.o, o registante é o detentor legítimo do relatório de estudo completo a cujo resumo se refere a alínea d), ou está autorizado a reportar-se ao mesmo para efeitos de registo.
O registo faz-se acompanhar da taxa estabelecida em conformidade com o Título IX.
Para a produção destas informações é aplicável o disposto no artigo 13.o
Os n.os 2 e 3 só se aplicam a uma substância intermédia isolada transportada se o fabricante ou importador confirmar ele próprio, ou declarar que o utilizador lhe confirmou, que a síntese de uma ou várias outras substâncias a partir dessa substância é realizada noutras instalações nas seguintes condições estritamente controladas:
A substância está rigorosamente confinada, através de meios técnicos, durante a totalidade do seu ciclo de vida, incluindo as operações de fabrico, purificação, limpeza e manutenção do equipamento, amostragem, análise, carga e descarga de equipamentos ou de recipientes, eliminação de resíduos ou purificação e armazenagem;
São utilizadas tecnologias de procedimento e de controlo para minimizar as emissões e a exposição daí resultante;
A substância é manuseada unicamente por pessoal devidamente qualificado e autorizado;
No caso de trabalhos de limpeza e manutenção, executam-se procedimentos especiais, como purga e lavagem, antes da abertura ou entrada no sistema;
Em caso de acidente e de produção de resíduos, utilizam-se tecnologias de procedimentos e/ou de controlo para minimizar as emissões e a exposição daí resultante durante as operações de purificação ou limpeza e manutenção;
Os procedimentos para o manuseamento de substâncias estão bem documentados e rigorosamente supervisionados pelo operador da instalação.
Se as condições mencionadas no primeiro parágrafo não estiverem satisfeitas, o registo deve incluir as informações especificadas no artigo 10.o
Artigo 19.o
Apresentação conjunta de dados sobre substâncias intermédias isoladas por vários registantes
Sem prejuízo do n.o 2 do presente artigo, as informações especificadas nas alíneas c) e d) do n.o 2 do artigo 17.o e nas alíneas c) e d) do n.o 2 do artigo 18.o são primeiro apresentadas por um dos fabricantes ou importadores, que deve agir com o acordo dos restantes fabricantes ou importadores (a seguir designado por «registante principal»).
Cada registante apresenta em seguida, separadamente, as informações especificadas nas alíneas a), b), e) e f) do n.o 2 do artigo 17.o e nas alíneas a), b), e) e f) do n.o 2 do artigo 18.o
Os fabricantes ou importadores podem facultar as informações a que se referem as alíneas c) ou d) do n.o 2 do artigo 17.o e as alíneas c) ou d) do n.o 2 do artigo 18.o separadamente se:
O envio conjunto das informações acarretar custos demasiado elevados; ou
Se o envio conjunto das informações levar à revelação de informações consideradas comercialmente sensíveis e susceptíveis de provocar prejuízos comerciais apreciáveis a esses fabricantes ou importadores; ou
Se discordarem do registante principal quanto à selecção da informação.
Se se verificar uma das situações previstas nas alíneas a), b) ou c), o fabricante ou importador acompanha o dossiê de uma explicação das razões pelas quais os custos seriam demasiado elevados, dos motivos pelos quais a revelação de informação poderia causar prejuízos comerciais significativos ou da natureza do desacordo, consoante o caso.
CAPÍTULO 4
Disposições comuns a todos os registos
Artigo 20.o
Obrigações da Agência
A Agência efectua a referida verificação nas três semanas que se seguirem à data de apresentação ou, no caso dos registos de substâncias de integração progressiva apresentados nos dois meses que antecedem imediatamente o fim do prazo aplicável previsto no artigo 23.o, nos três meses que se seguirem ao fim desse prazo.
Se o registo estiver incompleto, a Agência informa o registante, antes do fim dos períodos de três semanas ou três meses referidos no segundo parágrafo, das informações complementares necessárias para que o registo fique completo, apresentando também um prazo razoável para a sua entrega. O registante completa o seu registo e apresenta-o à Agência no prazo estabelecido. A Agência confirma ao registante a data de apresentação das informações complementares. A Agência verifica novamente se o registo está completo, tendo em conta as novas informações apresentadas.
Se o registante não tiver completado o seu registo dentro do prazo estabelecido, a Agência rejeita o registo. A taxa de registo não é reembolsada em tais casos.
No prazo de trinta dias a contar da data de apresentação, a Agência notifica a autoridade competente do Estado-Membro responsável que as informações a seguir indicadas estão disponíveis na base de dados da Agência:
O dossiê de registo, bem como número de apresentação ou de registo;
A data de apresentação ou de registo;
O resultado da verificação; e
Qualquer eventual pedido de informações complementares e prazo estabelecido em conformidade com o terceiro parágrafo do n.o 2.
O Estado-Membro responsável é o Estado-Membro em que o fabrico ocorre ou onde o importador está estabelecido.
Se o fabricante tiver instalações de produção em mais do que um Estado-Membro, o Estado-Membro responsável é aquele em que está estabelecida a sede social do fabricante. Os restantes Estados-Membros em que estão estabelecidas as instalações de produção são também notificados.
Sempre que estejam disponíveis, na base de dados da Agência, quaisquer informações complementares apresentadas pelo registante, a Agência notifica imediatamente do facto a autoridade competente do ou dos Estados-Membros responsáveis.
Artigo 21.o
Fabrico e importação de substâncias
No caso do registo de substâncias de integração progressiva, e sem prejuízo do disposto no n.o 8 do artigo 27.o, esse registante pode prosseguir o fabrico ou a importação de uma substância ou a produção ou importação de um artigo se, nas três semanas seguintes à data de registo, a Agência não tiver dado indicação em contrário nos termos do n.o 2 do artigo 20.o ou, quando a apresentação tenha sido efectuada nos dois meses que antecedem imediatamente o fim do prazo aplicável previsto no artigo 23.o, se, nos três meses seguintes ao fim desse prazo, a Agência não tiver dado indicação em contrário nos termos do n.o 2 do artigo 20.o
No caso de uma actualização do registo de acordo com o artigo 22.o, e sem prejuízo do disposto no n.o 8 do artigo 27.o, o registante pode prosseguir o fabrico ou a importação da substância ou a produção ou importação do artigo se, nas três semanas seguintes à data de actualização, a Agência não tiver dado indicação em contrário nos termos do n.o 2 do artigo 20.o
Artigo 22.o
Outras obrigações dos registantes
Após o registo, o registante deve, por sua própria iniciativa, actualizar o registo sem atrasos indevidos com novas informações relevantes e apresentá-las à Agência nos seguintes casos:
Quando ocorrer qualquer alteração do seu estatuto, como fabricante, importador ou produtor de artigos, ou da sua identidade, como o nome ou o endereço;
Quando ocorrer qualquer alteração da composição da substância, tal como é indicado no ponto 2 do Anexo VI;
Quando ocorrerem alterações das quantidades anuais ou totais fabricadas ou importadas pelo registante ou das quantidades de substâncias presentes em artigos produzidos ou importados por este, que conduzam a uma alteração da gama de tonelagem, incluindo cessação do fabrico ou importação;
Quando surgirem novas utilizações identificadas e novas utilizações desaconselhadas, em conformidade com o ponto 3.7 do Anexo VI, a que se destine a substância fabricada ou importada;
Quando surgirem novos conhecimentos sobre os riscos da substância para a saúde humana e/ou para o ambiente, de que seja razoável supor que o registante tem conhecimento, e que conduzam a alterações na ficha de dados de segurança ou no relatório de segurança química;
Quando ocorrer qualquer alteração da classificação e rotulagem da substância;
Quando ocorrer qualquer actualização ou alteração do relatório de segurança química ou do ponto 5 do Anexo VI;
Quando o registante identificar a necessidade de efectuar um dos ensaios enumerados nos Anexos IX ou X, devendo nesse caso ser elaborada uma proposta de ensaio;
Quando ocorrer qualquer alteração no acesso concedido às informações constantes do registo.
A Agência comunica essas informações à autoridade competente do Estado-Membro responsável.
CAPÍTULO 5
Disposições transitórias aplicáveis às substâncias de integração progressiva e às substâncias notificadas
Artigo 23.o
Disposições específicas para as substâncias de integração progressiva
Os artigos 5.o e 6.o, o n.o 1 do artigo 7.o e os artigos 17.o, 18.o e 21.o não se aplicam às seguintes substâncias até 1 de Dezembro de 2010:
Substâncias de integração progressiva classificadas como cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução das categorias 1 ou 2, de acordo com a Directiva 67/548/CEE, e fabricadas na Comunidade ou importadas, em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano por fabricante ou por importador, pelo menos uma vez após 1 de Junho de 2007;
Substâncias de integração progressiva classificadas como «muito tóxicas para os organismos aquáticos, podendo causar efeitos adversos a longo prazo no ambiente aquático» (R50/53), de acordo com a Directiva 67/548/CEE, e fabricadas na Comunidade ou importadas, em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano por fabricante ou por importador, pelo menos uma vez após 1 de Junho de 2007;
Substâncias de integração progressiva fabricadas na Comunidade ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 1 000 toneladas por ano por fabricante ou por importador, pelo menos uma vez após 1 de Junho de 2007.
Artigo 24.o
Substâncias notificadas
TÍTULO III
PARTILHA DOS DADOS E ELIMINAÇÃO DE ENSAIOS DESNECESSÁRIOS
CAPÍTULO 1
Objectivos e regras gerais
Artigo 25.o
Objectivos e regras gerais
CAPÍTULO 2
Regras aplicáveis às substâncias que não sejam de integração progressiva e aos registantes de substâncias de integração progressiva que não tenham efectuado o pré-registo
Artigo 26.o
Obrigação de pesquisa de informação antes do registo
Qualquer potencial registante de uma substância que não seja de integração progressiva, ou o potencial registante de uma substância de integração progressiva que não tenha efectuado um pré-registo de acordo com o artigo 28.o, deve consultar a Agência para saber se já foi apresentado algum registo para a mesma substância. Com o seu pedido de informação, deve fornecer à Agência todas as informações indicadas a seguir:
A sua identidade, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI, com excepção das instalações de utilização;
A identidade da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI;
Os requisitos de informação para os quais teria de realizar novos estudos envolvendo animais vertebrados;
Os requisitos de informação para os quais teria de realizar novos estudos de outro tipo.
Os estudos que envolvam animais vertebrados não devem ser repetidos.
A Agência comunica simultaneamente aos registantes anteriores o nome e o endereço do potencial registante. Os estudos disponíveis são partilhados com o potencial registante em conformidade com o artigo 27.o
Artigo 27.o
Partilha dos dados existentes no caso das substâncias registadas
No caso de substâncias anteriormente registadas há menos de 12 anos, conforme mencionado no n.o 3 do artigo 26.o, o potencial registante:
Deve, caso se trate de informações relativas a ensaios com animais vertebrados; e
Pode, caso se trate de informações sem relação com ensaios com animais vertebrados,
requerer do ou dos registantes anteriores as informações de que tiver necessidade, no que respeita às subalíneas vi) e vii) da alínea a) do artigo 10.o, para efectuar o registo.
CAPÍTULO 3
Regras aplicáveis às substâncias de integração progressiva
Artigo 28.o
Obrigação de pré-registo das substâncias de integração progressiva
Para beneficiar do regime transitório previsto no artigo 23.o, cada potencial registante de uma substância de integração progressiva em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano, incluindo, sem restrições, as substâncias intermédias, apresenta à Agência todas as informações seguintes:
Nome da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI, incluindo os respectivos números EINECS e CAS ou, se estes não estiverem disponíveis, quaisquer outros códigos de identidade;
O seu nome e endereço e nome da pessoa de contacto e, se for caso disso, nome e endereço da pessoa que o representa de acordo com o artigo 4.o, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI;
Prazo previsto para o registo e a gama de tonelagem esperada;
Nome da ou das substâncias, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI, incluindo os respectivos números EINECS e CAS ou, se estes não estiverem disponíveis, quaisquer outros códigos de identidade, para as quais as informações disponíveis sejam relevantes para fins de aplicação dos pontos 1.3 e 1.5 do Anexo XI.
Artigo 29.o
Fóruns de intercâmbio de informações sobre substâncias
O objectivo de cada FIIS consiste em:
Facilitar, para efeitos de registo, o intercâmbio das informações especificadas nas subalíneas vi) e vii) da alínea a) do artigo 10.o entre potenciais registantes, evitando assim a duplicação de estudos; e
Chegar a acordo quanto à classificação e rotulagem quando existam diferenças na classificação e rotulagem de uma substância entre potenciais registantes.
Artigo 30.o
Partilha de dados que envolvam ensaios
No mês que se segue ao pedido, o proprietário do estudo apresenta ao ou aos participantes que o solicitem prova do respectivo custo. O ou os participantes e o proprietário devem envidar todos os esforços para garantir que os custos da partilha de informações sejam determinados de modo justo, transparente e não discriminatório. Para facilitar esta tarefa, podem ser seguidas orientações em matéria de partilha de custos baseadas nesses princípios que sejam adoptadas pela Agência nos termos da alínea g) do n.o 2 do artigo 77.o Se tal acordo não for possível, os custos são partilhados equitativamente. Nas duas semanas que se seguem à recepção do pagamento, o proprietário autoriza o participante a reportar-se ao relatório de estudo completo para efeitos de registo. Os registantes só têm de partilhar os custos relativos às informações que tenham de apresentar para cumprir os requisitos de registo.
TÍTULO IV
INFORMAÇÕES NA CADEIA DE ABASTECIMENTO
Artigo 31.o
Requisitos aplicáveis às fichas de dados de segurança
O fornecedor de uma substância ou ►M3 mistura ◄ deve fornecer ao destinatário da substância ou ►M3 mistura ◄ uma ficha de dados de segurança elaborada em conformidade com o Anexo II se:
Sempre que a substância ou mistura preencher os critérios de classificação como perigosa, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008; ou
A substância em causa for persistente, bioacumulável e tóxica ou muito persistente e muito bioacumulável de acordo com os critérios estabelecidos no Anexo XIII; ou
A substância estiver incluída na lista estabelecida nos termos do n.o 1 do artigo 59.o, por outros motivos que não os invocados nas alíneas a) e b).
O fornecedor deve facultar ao destinatário, a pedido deste, uma ficha de dados de segurança elaborada em conformidade com o anexo II, no caso de uma mistura que não cumpra os critérios para a sua classificação como perigosa nos termos dos títulos I e II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, mas que contenha:
Numa concentração individual que seja igual ou superior a 1 %, em massa, no caso das misturas não gasosas, ou igual ou superior a 0,2 %, em volume, no caso das misturas gasosas, pelo menos uma substância com efeitos perigosos para a saúde humana ou para o ambiente; ou
Numa concentração individual que seja igual ou superior a 0,1 %, em massa, no caso das misturas não gasosas, pelo menos uma substância que seja cancerígena da categoria 2 ou tóxica para a reprodução das categorias 1A, 1B e 2, sensibilizante cutânea da categoria 1 ou sensibilizante respiratória da categoria 1, ou que tenha efeitos sobre a lactação ou através dela ou seja persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) segundo os critérios definidos no anexo XIII ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB) segundo os critérios definidos no anexo XIII, ou que tenha sido incluída por razões diferentes das mencionadas na alínea a) na lista estabelecida em conformidade com o n.o 1 do artigo 59.o; ou
Uma substância para a qual a regulamentação comunitária preveja limites de exposição no local de trabalho.
A ficha de dados de segurança deve ser datada e conter as seguintes rubricas:
Identificação da substância/ ►M3 mistura ◄ e da sociedade/empresa;
Identificação dos perigos;
Composição/informação sobre os componentes;
Primeiros socorros;
Medidas de combate a incêndios;
Medidas a tomar em caso de fugas acidentais;
Manuseamento e armazenagem;
Controlo da exposição/protecção individual;
Propriedades físicas e químicas;
Estabilidade e reactividade;
Informação toxicológica;
Informação ecológica;
Considerações relativas à eliminação;
Informações relativas ao transporte;
Informação sobre regulamentação;
Outras informações.
Ao elaborar a sua própria ficha de dados de segurança para as utilizações identificadas, o utilizador a jusante deve incluir os cenários de exposição aplicáveis e utilizar outras informações relevantes constantes da ficha de dados de segurança que lhe foi fornecida.
Ao elaborar a sua própria ficha de dados de segurança para as utilizações para as quais tiver comunicado informações nos termos do n.o 2 do artigo 37.o, o distribuidor deve incluir os cenários de exposição adequados e utilizar outras informações relevantes constantes da ficha de dados de segurança que lhe foi fornecida.
Os fornecedores devem proceder à actualização da ficha de dados de segurança, sem demora, nas seguintes ocasiões:
Logo que estejam disponíveis novas informações que possam afectar as medidas de gestão dos riscos ou novas informações sobre efeitos perigosos;
Quando tiver sido concedida ou recusada uma autorização;
Quando tiver sido imposta uma restrição.
A nova versão da informação, datada e identificada como «Revisão: (data)», é distribuída gratuitamente, em papel ou por meios electrónicos, a todos os anteriores destinatários a quem tenha sido fornecida a substância ou ►M3 mistura ◄ nos doze meses precedentes. Quaisquer actualizações depois do registo devem incluir o número de registo.
Se as substâncias forem classificadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 durante o período que medeia entre a sua entrada em vigor e 1 de Dezembro de 2010, essa classificação pode ser acrescentada à ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com a Directiva 67/548/CEE.
De 1 de Dezembro de 2010 até 1 de Junho de 2015, as fichas de dados de segurança das substâncias devem apresentar a classificação em conformidade tanto com a Directiva 67/548/CEE como com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
Se as misturas forem classificadas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 durante o período que medeia entre a sua entrada em vigor e 1 de Junho de 2015, essa classificação pode ser acrescentada à ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com a Directiva 1999/45/CE. Contudo, até 1 de Junho de 2015, se as substâncias ou misturas forem classificadas e rotuladas em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, essa classificação deve constar da ficha de dados de segurança juntamente com a classificação em conformidade com as Directivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, respectivamente, para a substância, a mistura e os seus constituintes.
Artigo 32.o
Obrigação de comunicar informações a jusante da cadeia de abastecimento sobre substâncias estremes ou contidas em ►M3 misturas ◄ para as quais não é exigida uma ficha de dados de segurança
O fornecedor de uma substância, estreme ou contida numa ►M3 mistura ◄ , que não seja obrigado, nos termos do artigo 31.o, a fornecer uma ficha de dados de segurança, comunica ao destinatário as seguintes informações:
Número ou números de registo mencionados no n.o 3 do artigo 20.o, se estiverem disponíveis, para as substâncias relativamente às quais sejam transmitidas informações ao abrigo das alíneas b), c) ou d) do presente número;
Se a substância está sujeita a autorização, bem como indicações pormenorizadas sobre qualquer autorização concedida ou recusada ao abrigo do Título VII na cadeia de abastecimento em causa;
Indicações pormenorizadas sobre qualquer restrição imposta ao abrigo do Título VIII;
Quaisquer outras informações disponíveis e relevantes acerca da substância, que sejam necessárias para possibilitar a determinação e aplicação das medidas adequadas de gestão dos riscos, incluindo as condições específicas resultantes da aplicação do ponto 3 do Anexo XI.
Os fornecedores devem proceder à actualização das referidas informações, sem demora, nas seguintes ocasiões:
Logo que estejam disponíveis novas informações que possam afectar as medidas de gestão dos riscos ou novas informações sobre efeitos perigosos;
Quando tiver sido concedida ou recusada uma autorização;
Quando tiver sido imposta uma restrição.
Além disso, as informações actualizadas são distribuídas gratuitamente, em papel ou por meios electrónicos, a todos os anteriores destinatários a quem tenha sido fornecida a substância ou ►M3 mistura ◄ nos doze meses precedentes. Quaisquer actualizações depois do registo devem incluir o número de registo.
Artigo 33.o
Dever de comunicação de informação sobre as substâncias presentes nos artigos
A informação relevante é prestada, gratuitamente, no prazo de 45 dias após a recepção do pedido.
Artigo 34.o
Obrigação de comunicar informações sobre as substâncias e ►M3 misturas ◄ a montante da cadeia de abastecimento
Todos os agentes da cadeia de abastecimento de uma substância ou ►M3 mistura ◄ devem comunicar, ao agente ou distribuidor situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento, as seguintes informações:
Novas informações acerca de propriedades perigosas, independentemente das utilizações envolvidas;
Quaisquer outras informações que possam pôr em causa a adequação das medidas de gestão dos riscos identificadas numa ficha de dados de segurança que lhes tenha sido fornecida, as quais devem ser comunicadas unicamente no respeitante a utilizações identificadas.
Os distribuidores comunicam essas informações ao agente ou distribuidor situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento.
Artigo 35.o
Acesso dos trabalhadores às informações
Aos trabalhadores e aos seus representantes, deve ser dado acesso, pela respectiva entidade patronal, às informações fornecidas de acordo com os artigos 31.o e 32.o, relativamente a substâncias ou ►M3 misturas ◄ que utilizem ou a que possam estar expostos na sua actividade laboral.
Artigo 36.o
Obrigação de conservar a informação
TÍTULO V
UTILIZADORES A JUSANTE
Artigo 37.o
Avaliações de segurança química para os utilizadores a jusante e obrigação de determinar, aplicar e recomendar medidas de redução dos riscos
Os distribuidores devem comunicar essas informações ao operador ou distribuidor situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento. Ao receberem essas informações, os utilizadores a jusante podem preparar um cenário de exposição para a ou as utilizações identificadas ou comunicar as informações ao operador situado imediatamente a montante na cadeia de abastecimento.
No que toca às substâncias de integração progressiva, o fabricante, importador ou utilizador a jusante deve agir em conformidade com a referida comunicação e as obrigações estabelecidas no artigo 14.o antes do fim do prazo aplicável estabelecido no artigo 23.o, desde que o utilizador a jusante tenha apresentado a informação pelo menos doze meses antes do fim do prazo em questão.
Quando o fabricante, importador ou utilizador a jusante, tendo avaliado a utilização nos termos do artigo 14.o, não estiver em condições de a incluir como utilização identificada por motivos de protecção da saúde humana ou do ambiente, deve comunicar à Agência e ao utilizador a jusante, por escrito e sem demora, os motivos que o levaram a tomar essa decisão e não deve fornecer ao utilizador ou utilizadores a jusante essa substância sem incluir esse(s) motivo(s) nas informações referidas nos artigos 31.o e 32.o O fabricante ou importador deverá incluir esta utilização conforme ao ponto 3.7 do Anexo VI na sua actualização do registo em conformidade com a alínea d) do n.o 1 do artigo 22.o
O utilizador a jusante não tem necessidade de elaborar um relatório de segurança química em qualquer dos seguintes casos:
Não é exigida a comunicação de uma ficha de dados de segurança juntamente com a substância ou ►M3 mistura ◄ em conformidade com o artigo 31.o;
O seu fornecedor não está obrigado a elaborar um relatório de segurança química nos termos do artigo 14.o;
O utilizador a jusante utiliza a substância ou ►M3 mistura ◄ numa quantidade total inferior a uma tonelada por ano;
O utilizador a jusante aplica ou recomenda um cenário de exposição que inclui, no mínimo, as condições descritas no cenário de exposição que lhe foi comunicado na ficha de dados de segurança;
A substância está presente na ►M3 mistura ◄ numa concentração inferior a qualquer das concentrações referidas no n.o 2 do artigo 14.o;
O utilizador a jusante utiliza a substância para fins de investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos, e os riscos para a saúde humana e o ambiente estão adequadamente controlados de acordo com os requisitos da legislação em matéria de protecção dos trabalhadores e do ambiente.
Qualquer utilizador a jusante deve identificar, aplicar e, se for caso disso, recomendar medidas apropriadas para o controlo adequado dos riscos identificados em qualquer dos seguintes elementos:
Na ficha ou fichas de dados de segurança que lhe foram fornecidas;
Na sua própria avaliação de segurança química;
Em quaisquer informações sobre as medidas de gestão dos riscos que lhe tenham sido fornecidas de acordo com o artigo 32.o
Artigo 38.o
Obrigação de transmissão de informações pelos utilizadores a jusante
Antes de iniciar ou prosseguir uma utilização específica de uma substância que tenha sido registada por um operador situado a montante na cadeia de abastecimento, de acordo com os artigos 6.o ou 18.o, o utilizador a jusante deve transmitir à Agência as informações especificadas no n.o 2 do presente artigo, nos seguintes casos:
O utilizador a jusante tem de elaborar um relatório de segurança química em conformidade com o n.o 4 do artigo 37.o; ou
São aplicáveis ao utilizador a jusante as isenções previstas nas alíneas c) ou f) do n.o 4 do artigo 37.o
As informações transmitidas pelo utilizador a jusante devem incluir os seguintes elementos:
A sua identidade e informações de contacto, conforme especificado no ponto 1.1 do Anexo VI;
Número ou números de registo mencionados no n.o 3 do artigo 20.o, se for caso disso;
Identidade da ou das substâncias, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do Anexo VI;
Identidade do ou dos fabricantes ou importadores, conforme especificado no ponto 1.1 do Anexo VI;
Breve descrição genérica da ou das utilizações, conforme especificado no ponto 3.5 do Anexo VI, e das condições de utilização;
Excepto quando o utilizador a jusante invocar a isenção da alínea c) do n.o 4 do artigo 37.o, uma proposta de ensaios suplementares em animais vertebrados, caso o utilizador a jusante o considere necessário para completar a sua avaliação de segurança química.
Artigo 39.o
Aplicação das obrigações dos utilizadores a jusante
TÍTULO VI
AVALIAÇÃO
CAPÍTULO 1
Avaliação dos dossiês
Artigo 40.o
Análise das propostas de ensaios
A Agência analisa todas as propostas de ensaios apresentadas num registo ou num relatório de um utilizador a jusante para fornecimento das informações especificadas nos anexos IX e X relativamente a uma substância. Deve ser dada prioridade aos registos de substâncias que tenham ou possam ter propriedades PBT, mPmB, sensibilizantes e/ou cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) ou de substâncias em quantidades superiores a 100 toneladas por ano, que tenham utilizações conducentes a uma exposição extensa e difusa, desde que preencham os critérios para qualquer das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:
Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F;
Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10;
Classe de perigo 4.1;
Classe de perigo 5.1.
Com base na análise referida no n.o 1, a Agência elabora uma das seguintes decisões, a qual é aprovada nos termos dos artigos 50.o e 51.o:
Decisão que exija que o ou os registantes ou utilizadores a jusante em causa efectuem o ensaio proposto, e que estabeleça um prazo para a apresentação do resumo do ensaio ou do resumo circunstanciado do estudo, se tal for exigido pelo disposto no Anexo I;
Decisão nos termos da alínea a), mas que altere as condições para a realização do ensaio;
Decisão nos termos das alíneas a), b) ou d), mas que exija que os registantes ou utilizadores a jusante efectuem um ou mais ensaios suplementares em caso de não conformidade da proposta de ensaio com os Anexos IX, X e XI;
Decisão que rejeite a proposta de ensaio;
Decisão nos termos das alíneas a), b) ou c), quando vários registantes ou utilizadores a jusante da mesma substância tenham apresentado propostas para o mesmo ensaio, dando-lhes oportunidade de chegar a acordo sobre quem realizará o ensaio em nome de todos e de informar a Agência em conformidade no prazo de noventa dias. Se a Agência não for informada de tal acordo no referido prazo de noventa dias, deve designar um dos registantes ou utilizadores a jusante, consoante o caso, para realizar o ensaio em nome de todos os registantes.
Artigo 41.o
Verificação da conformidade dos registos
A Agência pode examinar qualquer registo com o objectivo de verificar qualquer dos seguintes pontos:
As informações constantes do ou dos dossiês técnicos apresentados nos termos do artigo 10.o satisfazem os requisitos dos artigos 10.o, 12.o e 13.o e dos Anexos III e VI e X;
As adaptações às informações normalmente exigidas e a respectiva justificação apresentadas no ou nos dossiês técnicos respeitam as normas que regem essas adaptações estabelecidas nos Anexos VII a X e as regras gerais estabelecidas no Anexo XI;
A avaliação de segurança química e o relatório de segurança química eventualmente exigidos satisfazem os requisitos do Anexo I e as medidas de gestão de riscos propostas são adequadas;
A objectividade da ou das explicações apresentadas em conformidade com o n.o 3 do artigo 11.o ou com o n.o 2 do artigo 19.o
►M57 Para verificar a conformidade dos dossiês de registo com o presente regulamento, a Agência seleciona, até 31 de dezembro de 2023, uma percentagem desses dossiês não inferior a 20 % da totalidade dos dossiês recebidos para registos em gamas de tonelagem de 100 toneladas ou mais por ano.
Até 31 de dezembro de 2027, a Agência seleciona também uma percentagem não inferior a 20 % da totalidade dos dossiês recebidos para registos em gamas de tonelagem inferiores a 100 toneladas por ano.
Na seleção dos dossiês para verificação da conformidade, a Agência dará prioridade, de forma não exclusiva, àqueles que cumpram, pelo menos, um dos seguintes critérios: ◄
O dossiê contém informações especificadas nas subalíneas iv), vi) e/ou vii) da alínea a) do artigo 10.o, apresentadas separadamente conforme previsto no n.o 3 do artigo 11.o; ou
O dossiê diz respeito a uma substância fabricada ou importada em quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano e não satisfaz os requisitos do Anexo VII aplicados em cumprimento da alínea a) ou b) do n.o 1 do artigo 12.o, consoante o caso; ou
O dossiê diz respeito a uma substância enumerada no plano de acção evolutivo da Comunidade a que se refere o n.o 2 do artigo 44.o
Artigo 42.o
Verificação das informações apresentadas e acompanhamento da avaliação dos dossiês
Artigo 43.o
Procedimento e prazos para a análise das propostas de ensaios
No caso das substâncias de integração progressiva, a Agência elabora os projectos de decisão de acordo com o n.o 3 do artigo 40.o:
Até 1 de Dezembro de 2012, para todos os registos recebidos até 1 de Dezembro de 2010 que contenham propostas, de ensaios para satisfazer os requisitos de informação dos Anexos IX e X;
Até 1 de Junho de 2016, para todos os registos recebidos até 1 de Junho de 2013 que contenham propostas de ensaios apenas para satisfazer os requisitos de informação do Anexo IX;
Até 1 de Junho de 2022, para os registos que contenham propostas de ensaios recebidos até 1 de Junho de 2018.
CAPÍTULO 2
Avaliação das substâncias
Artigo 44.o
Critérios aplicáveis à avaliação de substâncias
A fim de garantir uma abordagem harmonizada, a Agência, em cooperação com os Estados-Membros, desenvolve critérios de prioridade para as substâncias, tendo em vista uma avaliação mais aprofundada. A definição das prioridades é feita com base nos riscos. Os critérios têm em conta os seguintes elementos:
Informações relativas aos perigos, nomeadamente semelhança estrutural da substância com substâncias reconhecidamente preocupantes ou com substâncias persistentes e passíveis de bioacumulação que sugira que a substância, ou um ou mais dos produtos resultantes da sua transformação, tem propriedades que suscitam preocupações ou é persistente e passível de bioacumulação;
Informações relativas à exposição;
Tonelagem, incluindo tonelagem agregada, resultante dos registos apresentados por vários registantes.
A Agência adopta o plano de acção evolutivo comunitário definitivo com base no parecer do Comité dos Estados-Membros criado nos termos da alínea e) do n.o 1 do artigo 76.o (a seguir designado por «Comité dos Estados-Membros») e publica o plano no seu sítio web, identificando o Estado-Membro que deve realizar a avaliação das substâncias nele enumeradas em conformidade com o artigo 45.o
Artigo 45.o
Autoridade competente
A Agência apresenta o assunto ao Comité dos Estados-Membros a fim de decidir qual a autoridade que deve actuar como autoridade competente, tendo em conta o Estado-Membro em que o ou os fabricantes ou importadores estão situados, as respectivas proporções do produto interno bruto comunitário total, o número de substâncias já avaliadas pelo Estado-Membro e as competências técnicas disponíveis.
Se, no prazo de sessenta dias após a apresentação do assunto ao Comité dos Estados-Membros, este chegar a um acordo unânime, os Estados-Membros em causa adoptam em conformidade as substâncias para fins de avaliação.
Se o Comité dos Estados-Membros não chegar a acordo por unanimidade, a Agência apresenta as opiniões divergentes à Comissão, que decide qual a autoridade que deve actuar como autoridade competente, nos termos do n.o 3 do artigo 133.o, e os Estados-Membros em questão adoptam em conformidade as substâncias para fins de avaliação.
Artigo 46.o
Pedidos de informações complementares e verificação da conformidade das informações apresentadas
Artigo 47.o
Coerência com outras actividades
Artigo 48.o
Acompanhamento da avaliação das substâncias
Depois de completada a avaliação da substância, a autoridade competente decide como utilizar as informações obtidas nessa avaliação para efeitos do disposto no n.o 3 do artigo 59.o, no n.o 4 do artigo 69.o e no n.o 1 do artigo 115.o A autoridade competente informa a Agência das conclusões que tirou sobre a oportunidade de usar as informações obtidas e a forma como fazê-lo. A Agência, por seu lado, transmite essas informações à Comissão, ao registante e às autoridades competentes dos restantes Estados-Membros.
CAPÍTULO 3
Avaliação das substâncias intermédias
Artigo 49.o
Informações complementares sobre substâncias intermédias isoladas nas instalações
Às substâncias intermédias isoladas nas instalações que sejam utilizadas em condições estritamente controladas não se aplica a avaliação dos dossiês nem das substâncias. Todavia, caso considere que a utilização de uma substância intermédia isolada nas instalações provoca um risco, para a saúde humana ou para o ambiente, equivalente ao nível de preocupação decorrente da utilização de substâncias que satisfazem os critérios do artigo 57.o, e que esse risco não está correctamente controlado, a autoridade competente do Estado-Membro em cujo território estão situadas as instalações pode:
Solicitar ao registante que apresente informações complementares directamente relacionadas com o risco identificado. Esse pedido deve ser acompanhado por uma justificação escrita;
Examinar toda a informação apresentada e, se necessário, recomendar as medidas apropriadas para reduzir os riscos determinados em relação às instalações em questão.
O procedimento referido no primeiro parágrafo só pode ser intentado pela autoridade competente aí referida. A autoridade competente informa dos resultados dessa avaliação a Agência, que informa subsequentemente as autoridades competentes dos restantes Estados-Membros e lhes disponibiliza esses resultados.
CAPÍTULO 4
Disposições comuns
Artigo 50.o
Direitos dos registantes e dos utilizadores a jusante
Não obstante o disposto nos n.os 2 e 3, podem solicitar-se informações complementares em conformidade com o artigo 46.o num ou em ambos os casos seguintes:
A autoridade competente elabora um dossiê em conformidade com o anexo XV em que conclui que existe um risco potencial a longo prazo para a saúde humana ou o ambiente que justifica a necessidade de informações complementares;
A exposição à substância fabricada ou importada pelo ou pelos registantes ou à substância no artigo produzido ou importado pelo(s) registante(s) ou à substância utilizada pelo(s) utilizador(es) a jusante contribui significativamente para esse risco.
É aplicável, com as devidas adaptações, o procedimento referido nos artigos 69.o a 73.o
Artigo 51.o
Adopção de decisões no âmbito da avaliação dos dossiês
Artigo 52.o
Adopção de decisões no âmbito da avaliação de substâncias
Artigo 53.o
Partilha de custos dos ensaios na ausência de acordo entre os registantes e/ou os utilizadores a jusante
Artigo 54.o
Publicação de informações sobre a avaliação
Até 28 de Fevereiro de cada ano, a Agência publica no seu sítio web um relatório sobre os progressos alcançados durante o ano civil anterior no que respeita ao cumprimento das obrigações que lhe incumbem relativamente à avaliação. Esse relatório deve incluir, em especial, recomendações aos potenciais registantes, a fim de melhorar a qualidade dos futuros registos.
TÍTULO VII
AUTORIZAÇÃO
CAPÍTULO 1
Obrigatoriedade de autorização
Artigo 55.o
Objectivo da autorização e possibilidades de substituição
O objectivo do presente título é assegurar o bom funcionamento do mercado interno, garantindo simultaneamente que os riscos associados às substâncias que suscitam uma elevada preocupação sejam adequadamente controlados e que essas substâncias sejam progressivamente substituídas por substâncias ou tecnologias alternativas sempre que estas sejam económica e tecnicamente viáveis. Para este efeito, todos os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante que solicitem autorizações analisam a existência de alternativas e ponderam os riscos e a viabilidade técnica e económica da substituição.
Artigo 56.o
Disposições gerais
Um fabricante, importador ou utilizador a jusante não deve colocar no mercado uma substância destinada a uma utilização nem a deve utilizar ele próprio se essa substância estiver incluída no Anexo XIV, a menos que:
A utilização da substância — estreme, contida numa ►M3 mistura ◄ ou incorporada num artigo — para a qual a substância é colocada no mercado ou é por ele utilizada tenha sido autorizada em conformidade com os artigos 60.o a 64.o; ou
A utilização da substância — estreme, contida numa ►M3 mistura ◄ ou incorporada num artigo — para a qual a substância é colocada no mercado ou é por ele utilizada tenha sido isenta da própria obrigação de autorização no Anexo XIV em conformidade com o n.o 2 do artigo 58.o; ou
A data referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), ainda não tenha sido alcançada; ou
A data referida no artigo 58.o, n.o 1, alínea c), subalínea i), tenha sido alcançada e ele tenha apresentado um pedido dezoito meses antes dessa data, mas ainda não tenha sido tomada uma decisão relativa ao pedido de autorização; ou
Nos casos em que a substância já esteja colocada no mercado, a autorização para essa utilização tenha sido concedida ao utilizador imediatamente a jusante.
Os n.os 1 e 2 não se aplicam às seguintes utilizações de substâncias:
Em produtos fitofarmacêuticos, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 91/414/CEE;
Em produtos biocidas, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 98/8/CE;
Como combustíveis para motores, abrangidos pela Directiva 98/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 13 de Outubro de 1998, relativa à qualidade da gasolina e do combustível para motores diesel ( 22 );
Como combustíveis em instalações de combustão móveis ou fixas de produtos derivados dos óleos minerais e utilização como combustíveis em sistemas fechados.
No que diz respeito às substâncias que estejam sujeitas a autorização unicamente porque satisfazem os critérios das alíneas a), b) ou c) do artigo 57.o, ou porque sejam identificadas em conformidade com a alínea f) do artigo 57.o unicamente porque são perigosas para a saúde humana, os n.os 1 e 2 do presente artigo não se aplicam às seguintes utilizações:
Em produtos cosméticos, abrangidos pelo âmbito de aplicação da Directiva 76/768/CEE;
Em materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios, abrangidos pelo âmbito de aplicação do Regulamento (CE) n.o 1935/2004.
Os n.os 1 e 2 não se aplicam à utilização de substâncias presentes em ►M3 misturas ◄ :
No tocante às substâncias referidas nas alíneas d), e) e f) do artigo 57.o, abaixo de um limite de concentração de 0,1 % em massa (m/m);
No tocante a todas as outras substâncias, abaixo do menor dos valores especificados no n.o 3 do artigo 11.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, que tenham como resultado a classificação da mistura como perigosa.
Artigo 57.o
Substâncias a incluir no Anexo XIV
As seguintes substâncias podem ser incluídas no Anexo XIV nos termos do artigo 58.o:
Substâncias que preencham os critérios de classificação na classe de perigo «carcinogenicidade» da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o ponto 3.6 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
Substâncias que preencham os critérios de classificação na classe de perigo «mutagenicidade em células germinativas» da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o ponto 3.5 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
Substâncias que preencham os critérios de classificação na classe de perigo «toxicidade reprodutiva» da categoria 1A ou 1B (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), em conformidade com o ponto 3.7 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
Substâncias que sejam persistentes, bioacumuláveis e tóxicas de acordo com os critérios estabelecidos no Anexo XIII do presente regulamento;
Substâncias que sejam muito persistentes e muito bioacumuláveis de acordo com os critérios estabelecidos no Anexo XIII do presente regulamento;
Substâncias, como as que apresentam propriedades perturbadoras do sistema endócrino ou que tenham propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou propriedades muito persistentes e muito bioacumuláveis, que não preenchem os critérios das alíneas d) ou e), em relação às quais existam provas científicas de que são susceptíveis de provocar efeitos graves na saúde humana ou no ambiente que originam um nível de preocupação equivalente ao das outras substâncias mencionadas nas alíneas a) a e), identificadas caso a caso, nos termos do artigo 59.o
Artigo 58.o
Inclusão de substâncias no Anexo XIV
Sempre que se tome a decisão de incluir no Anexo XIV substâncias referidas no artigo 57.o, essa decisão é tomada nos termos do n.o 4 do artigo 133.o Em relação a cada substância, essa decisão deve especificar os seguintes elementos:
Identidade da substância, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI;
Propriedade ou propriedades intrínsecas da substância mencionada no artigo 57.o;
Disposições transitórias:
data ou datas a partir das quais a colocação no mercado e a utilização da substância passam a ser proibidas a menos que se tenha concedido uma autorização, (a seguir designada por «data de expiração»), que deve ter em conta, se for caso disso, o ciclo de produção especificado para essa utilização;
data ou datas, pelo menos dezoito meses antes da data ou datas de expiração, até às quais têm de ser recebidos os pedidos caso o requerente pretenda continuar a utilizar a substância ou colocá-la no mercado para determinadas utilizações após a data ou datas de expiração; estas utilizações continuadas são permitidas após a data de expiração, até que seja tomada uma decisão sobre o pedido de autorização;
Períodos de revisão para certas utilizações, se for adequado;
Utilizações ou categorias de utilizações isentas da obrigação de autorização, se for aplicável, e eventuais condições para essas isenções.
Antes de tomar a decisão de incluir uma substância no Anexo XIV, a Agência deve recomendar, tendo em conta o parecer do Comité dos Estados-Membros, a inclusão de substâncias prioritárias, especificando, para cada substância, os dados indicados no n.o 1. Normalmente, dá-se prioridade a substâncias que:
Tenham propriedades PBT ou mPmB; ou
Tenham uma utilização dispersiva generalizada; ou
Envolvam grandes volumes.
O número de substâncias incluídas no Anexo XIV e as datas especificadas no n.o 1 têm igualmente em conta a capacidade da Agência para tratar os pedidos no prazo previsto. A Agência deve formular a sua primeira recomendação relativa às substâncias prioritárias a incluir no Anexo XIV até 1 de Junho de 2009. A Agência deve formular novas recomendações pelo menos de dois em dois anos, tendo em vista a inclusão de outras substâncias no Anexo XIV.
A Agência actualiza a sua recomendação, tendo em conta as observações recebidas.
Artigo 59.o
Identificação das substâncias a que se refere o artigo 57.o
CAPÍTULO 2
Concessão de autorizações
Artigo 60.o
Concessão de autorizações
A Comissão não toma em consideração os riscos para a saúde humana decorrentes da utilização de uma substância num dispositivo médico regulamentado pela Directiva 90/385/CEE do Conselho, de 20 de Junho de 1990, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes aos dispositivos medicinais implantáveis activos ( 23 ), pela Directiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos ( 24 ), ou pela Directiva 98/79/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 1998, relativa aos dispositivos médicos de diagnóstico in vitro ( 25 ).
O n.o 2 não é aplicável:
Às substâncias que cumpram os critérios estabelecidos nas alíneas a), b), c) ou f) do artigo 57.4o para as quais não seja possível determinar um limiar nos termos do ponto 6.4 do Anexo I;
Às substâncias que cumpram os critérios estabelecidos nas alíneas d) ou e) do artigo 57.o;
Às substâncias identificadas na alínea f) do artigo 57.o que tenham propriedades persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou propriedades muito persistentes e muito bioacumuláveis.
Se não for possível conceder uma autorização nos termos do n.o 2, ou às substâncias enumeradas no n.o 3, a autorização apenas pode ser concedida se se demonstrar que os benefícios socioeconómicos são superiores ao risco para a saúde humana ou para o ambiente decorrente da utilização da substância e se não existirem substâncias nem tecnologias alternativas adequadas. Essa decisão é tomada depois de considerados, em conjunto, os seguintes elementos e tendo em conta os pareceres do Comité da Avaliação de Riscos e do Comité da Análise Socioeconómica, referidos nas alíneas a) e b) do n.o 4 do artigo 64.o:
Risco colocado pelas utilizações da substância, incluindo a adequação e a eficácia das medidas de gestão de riscos propostas;
Benefícios socioeconómicos decorrentes da sua utilização e implicações socioeconómicas de uma recusa de autorização, demonstrados pelo requerente ou por outras partes interessadas;
Análise das alternativas, apresentada pelo requerente ao abrigo da alínea e) do n.o 4 do artigo 62.o ou qualquer plano de substituição apresentado pelo requerente nos termos da alínea f) do n.o 4 do artigo 62.o e eventuais contributos de terceiros, apresentados ao abrigo do n.o 2 do artigo 64.o;
Informações disponíveis sobre os riscos para a saúde humana ou para o ambiente de quaisquer substâncias ou tecnologias alternativas.
Quando da avaliação da existência de substâncias ou tecnologias alternativas, todos os aspectos relevantes são tomados em consideração pela Comissão, nomeadamente:
Se o recurso a alternativas resultaria num menor risco global para a saúde humana e para o ambiente, tendo em conta a adequação e a eficácia das medidas de gestão de riscos;
A viabilidade técnica e económica de alternativas para o requerente.
A autorização especifica os seguintes elementos:
Pessoa ou pessoas a quem a autorização é concedida;
Identidade da ou das substâncias;
Utilização ou utilizações para as quais a autorização é concedida;
Condições em que a autorização é concedida;
Período de revisão limitado;
Qualquer disposição de controlo.
Artigo 61.o
Revisão das autorizações
O titular de uma autorização concedida de acordo com o artigo 60.o apresenta uma actualização da análise de alternativas referida na alínea e) do n.o 4 do artigo 62.o, incluindo informações sobre quaisquer actividades de investigação e desenvolvimento relevantes levadas a cabo pelo requerente, se for esse o caso, e de qualquer plano de substituição apresentado nos termos da alínea f) do n.o 4 do artigo 62.o Se a actualização da análise de alternativas evidenciar a existência de uma alternativa adequada tendo em conta os elementos constantes do n.o 5 do artigo 60.o, o titular apresenta um plano de substituição, incluindo um calendário para as acções propostas pelo requerente. Se não puder demonstrar que o risco está adequadamente controlado, o titular apresenta também uma actualização da análise socioeconómica, da análise das alternativas e do plano de substituição incluídos no pedido inicial.
Logo que puder demonstrar que o risco está adequadamente controlado, apresenta uma actualização do relatório de segurança química.
Se quaisquer outros elementos do pedido inicial tiverem sido alterados, apresenta também actualizações desses elementos.
Caso seja apresentada informação actualizada de acordo com o presente número, a decisão de alterar ou revogar a autorização no âmbito da revisão é tomada nos termos do artigo 64.o, com as devidas adaptações.
As autorizações podem ser revistas em qualquer altura se:
As circunstâncias da autorização inicial tiverem alterado de forma a afectar o risco para a saúde humana ou para o ambiente ou o impacto socioeconómico; ou
Tiverem surgido novas informações sobre possíveis produtos de substituição.
A Comissão fixa um prazo razoável para que o ou os titulares da autorização possam apresentar outras informações necessárias à revisão e indica em que altura irá tomar uma decisão de acordo com o artigo 64.o
Nos casos em que haja um risco grave e imediato para a saúde humana ou para o ambiente, a Comissão pode suspender a autorização na pendência da revisão, tendo em conta o princípio da proporcionalidade.
Artigo 62.o
Pedidos de autorização
O pedido de autorização deve incluir os seguintes elementos:
Identidade da ou das substâncias, conforme especificado no ponto 2 do Anexo VI;
Nome e informações de contacto da pessoa ou das pessoas que apresentam o pedido;
Solicitação de autorização, especificando a ou as utilizações para as quais se pede a autorização e abrangendo a utilização da substância em ►M3 misturas ◄ e/ou a sua incorporação em artigos, se for esse o caso;
Relatório de segurança química de acordo com o Anexo I, que cubra os riscos da utilização da ou das substâncias para a saúde humana e/ou para o ambiente, decorrentes das propriedades intrínsecas especificadas no Anexo XIV, a menos que já tenha sido apresentado como parte do registo;
Uma análise das alternativas, tendo em consideração os seus riscos e a viabilidade técnica e económica da substituição, e incluindo, se for esse o caso, informações sobre quaisquer actividades de investigação e desenvolvimento relevantes levados a cabo pelo requerente;
Se a análise referida na alínea e) mostrar que se encontram disponíveis alternativas, tendo em conta os elementos constantes do n.o 5 do artigo 60.o, um plano de substituição, incluindo um calendário das acções propostas pelo requerente.
O pedido pode incluir:
Uma análise socioeconómica realizada de acordo com o Anexo XVI;
Uma apresentação dos motivos pelos quais não são tomados em consideração os riscos para a saúde humana e o ambiente decorrentes quer:
das emissões da substância a partir de uma instalação à qual se concedeu uma autorização de acordo com a Directiva 96/61/CE, ou
das descargas da substância provenientes de uma fonte tópica, sujeita à exigência de regulamentação prévia, tal como referido na alínea g) do n.o 3 do artigo 11.o da Directiva 2000/60/CE e na legislação aprovada ao abrigo do seu artigo 16.o
Artigo 63.o
Pedidos de autorização subsequentes
Artigo 64.o
Procedimento a seguir para as decisões de autorização
Os projectos de parecer devem incluir os seguintes elementos:
No caso do Comité de Avaliação dos Riscos: uma avaliação do risco para a saúde humana e/ou para o ambiente decorrente da ou das utilizações da substância, incluindo a adequação e a eficácia das medidas de gestão de riscos, descritas no pedido e, se for esse o caso, uma avaliação dos riscos decorrentes das alternativas possíveis;
No caso do Comité de Análise Socioeconómica: uma avaliação dos factores socioeconómicos e da disponibilidade, adequação e viabilidade técnica das alternativas associados à ou às utilizações da substância descritas no pedido, se o pedido for feito em conformidade com o artigo 62.o, e de quaisquer informações apresentadas por terceiros ao abrigo do n.o 2 do presente artigo.
Se o requerente não desejar fazer observações, a Agência envia os pareceres à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente, nos quinze dias que se seguem ao fim do prazo para apresentação de observações pelo requerente ou no prazo de quinze dias a contar da recepção da comunicação do requerente informando que não pretende fazer observações.
Se o requerente pretender fazer observações, envia a sua argumentação, por escrito, à Agência, no prazo de dois meses a contar da recepção dos projectos de parecer. Os Comités analisam as observações e adoptam os seus pareceres finais no prazo de dois meses a contar da recepção da argumentação por escrito, tomando-a na devida conta sempre que adequado. Nos quinze dias seguintes ao final desse prazo, a Agência envia os pareceres, com a argumentação por escrito anexa, à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente.
CAPÍTULO 3
Autorizações na cadeia de abastecimento
Artigo 65.o
Obrigação dos titulares de autorizações
Os titulares de uma autorização, bem como os utilizadores a jusante a que se refere o n.o 2 do artigo 56.o que incorporem a substância numa ►M3 mistura ◄ , incluem o número de autorização no rótulo antes de colocarem a substância, ou a ►M3 mistura ◄ que contém a substância, no mercado para uma utilização autorizada, sem prejuízo do disposto ►M3 na Directiva 67/548/CEE e no Regulamento (CE) n.o1272/2008 e ►M3 ————— ◄ . ◄ Tal deve ser feito logo que o número de autorização tenha sido posto à disposição do público de acordo com o n.o 9 do artigo 64.o
Artigo 66.o
Utilizadores a jusante
TÍTULO VIII
RESTRIÇÕES AO FABRICO, COLOCAÇÃO NO MERCADO E UTILIZAÇÃO DE CERTAS SUBSTÂNCIAS, ►M3 MISTURAS ◄ E ARTIGOS PERIGOSOS
CAPÍTULO 1
Disposições gerais
Artigo 67.o
Disposições gerais
CAPÍTULO 2
Procedimento de restrições
Artigo 68.o
Introdução de novas restrições e alteração das actuais
O primeiro parágrafo não é aplicável à utilização de uma substância intermédia isolada nas instalações.
Artigo 69.o
Elaboração de uma proposta
A Agência ou os Estados-Membros consultam os dossiês, os relatórios de segurança química ou as avaliações de risco apresentadas à Agência ou aos Estados-Membros em conformidade com o presente regulamento. Consultam igualmente qualquer avaliação de risco que seja relevante apresentada para efeitos de outros regulamentos ou directivas comunitários. Nesse sentido, os outros organismos, por exemplo, agências, estabelecidos ao abrigo do direito comunitário e com funções semelhantes prestam, a pedido, informações à Agência ou ao Estado-Membro em questão.
O Comité de Avaliação dos Riscos e o Comité de Análise Socioeconómica verificam se o dossiê apresentado está em conformidade com os requisitos do Anexo XV. No prazo de trinta dias a contar da recepção, o comité em questão comunica à Agência ou ao Estado-Membro que sugere as restrições se aceita a conformidade do dossiê conforme. Se o dossiê não estiver conforme, os motivos são comunicados à Agência ou ao Estado-Membro, por escrito, no prazo de quarenta e cinco dias a contar da recepção. A Agência ou o Estado-Membro introduz as alterações necessárias para que o dossiê fique conforme no prazo de sessenta dias a contar da recepção dos motivos apresentados pelos Comités; caso contrário, cessa o procedimento indicado no presente capítulo. A Agência torna público sem demora que a Comissão, ou um Estado-Membro, tenciona encetar um procedimento para a introdução de restrições em relação a determinada substância e informa as pessoas que apresentaram um registo para essa substância.
Sem prejuízo do disposto nos artigos 118.o e 119.o, a Agência publica sem demora no seu sítio web todos os dossiês conformes com o Anexo XV, incluindo as restrições sugeridas de acordo com os n.os 3 e 4 do presente artigo, indicando claramente a data da publicação. Convida todas as partes interessadas a apresentarem, individualmente ou em conjunto, nos seis meses seguintes à data da publicação:
Observações sobre os dossiês e as restrições sugeridas;
Uma análise socioeconómica ou informações que possam contribuir para uma análise socioeconómica das restrições sugeridas, examinando as vantagens e os inconvenientes das restrições propostas. A análise ou as informações apresentadas cumprem os requisitos do Anexo XVI.
Artigo 70.o
Parecer da Agência: Comité de Avaliação dos Riscos
No prazo de nove meses a contar da data de publicação referida no n.o 6 do artigo 69.o, o Comité de Avaliação dos Riscos formula um parecer sobre a oportunidade das restrições sugeridas, em termos de redução do risco para a saúde humana e/ou para o ambiente, com base na sua análise das partes relevantes do dossiê. O parecer tem em conta o dossiê do Estado-Membro ou o dossiê elaborado pela Agência a pedido da Comissão, bem como os pontos de vista das partes interessadas a que se refere a alínea a) do n.o 6 do artigo 69.o
Artigo 71.o
Parecer da Agência: Comité de Análise Socioeconómica
Artigo 72.o
Apresentação de um parecer à Comissão
Artigo 73.o
Decisão da Comissão
Se o projecto de alteração se afastar da proposta inicial ou não tiver em conta os pareceres da Agência, a Comissão inclui em anexo uma explicação pormenorizada dos motivos para as diferenças.
TÍTULO IX
TAXAS E EMOLUMENTOS
Artigo 74.o
Taxas e emolumentos
Nos casos previstos no n.o 4 do artigo 6.o, nos n.os 1 e 5 do artigo 7.o, no n.o 2 do artigo 9.o, no n.o 4 do artigo 11.o, no n.o 2 do artigo 17.o e no n.o 2 do artigo 18.o, a estrutura e o montante das taxas têm em conta a gama de tonelagem da substância a registar.
Em todos os casos é estabelecida uma taxa reduzida para as PME.
No caso previsto no n.o 4 do artigo 11.o, a estrutura e o montante das taxas levam em conta o facto de a informação ter ou não sido apresentada junta ou separadamente.
No caso de um pedido ao abrigo da subalínea xi) da alínea a) do artigo 10.o, a estrutura e o montante das taxas têm em conta o trabalho da Agência na avaliação da justificação.
TÍTULO X
AGÊNCIA
Artigo 75.o
Criação e revisão
Artigo 76.o
Composição
A Agência é composta por:
Um Conselho de Administração, que exerce as responsabilidades estabelecidas no artigo 78.o;
Um director executivo, que exerce as responsabilidades estabelecidas no artigo 83.o;
Um Comité de Avaliação dos Riscos, que é responsável pela elaboração do parecer da Agência sobre as avaliações, os pedidos de autorização, as propostas de restrições, as propostas de classificação e de rotulagem nos termos do ►M3 título V do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ◄ e qualquer outra questão decorrente da aplicação do presente regulamento que diga respeito aos riscos para a saúde humana ou para o ambiente;
Um Comité de Análise Socioeconómica, que é responsável pela elaboração do parecer da Agência sobre os pedidos de autorização, as propostas de restrições e qualquer outra questão decorrente da aplicação do presente regulamento no que se refere ao impacto socioeconómico de uma eventual acção legislativa sobre as substâncias;
Um Comité dos Estados-Membros, que é responsável pela resolução das potenciais divergências de opinião sobre os projectos de decisões propostos pela Agência ou pelos Estados-Membros no âmbito do Título VI e sobre as propostas de identificação de substâncias que suscitem uma elevada preocupação, a submeter ao procedimento de autorização previsto no Título VII;
Um Fórum de Intercâmbio de Informações sobre o Controlo do Cumprimento (a seguir designado «Fórum»), que coordena uma rede de autoridades dos Estados-Membros responsáveis pelo controlo do cumprimento do presente regulamento;
Um Secretariado, que trabalha sob a chefia do director executivo e dá apoio técnico, científico e administrativo aos Comités e ao Fórum e assegura a coordenação adequada entre eles. O Secretariado ocupa-se também das tarefas que incumbem à Agência no âmbito dos procedimentos de pré-registo, registo e avaliação, bem como da ►M3 mistura ◄ de orientações, da manutenção da base de dados e da prestação de informações;
Uma Câmara de Recurso, que decide dos recursos interpostos contra as decisões tomadas pela Agência.
Artigo 77.o
Tarefas
O Secretariado executa as seguintes tarefas:
Execução das tarefas que lhe são atribuídas pelo disposto no Título II; incluindo a facilitação do registo eficaz de substâncias importadas, de uma forma consentânea com as obrigações da Comunidade em matéria de comércio internacional relativamente a países terceiros;
Execução das tarefas que lhe são atribuídas pelo disposto no Título III;
Execução das tarefas que lhe são atribuídas no título VI;
Execução das tarefas que lhe são atribuídas no título VIII;
►M3 Criação e manutenção de bases de dados com informações sobre todas as substâncias registadas, o inventário da classificação e rotulagem e a lista de classificação e rotulagem harmonizadas estabelecida em conformidade com o Regulamento (CE) n.o1272/2008. ◄ Disponibiliza publicamente na Internet, gratuitamente, as informações da ou das bases de dados identificadas nos n.os 1 e 2 do artigo 119.o, excepto se um pedido ao abrigo da subalínea xi) da alínea a) do artigo 10.o for considerado justificado. A Agência disponibiliza mediante pedido, nos termos do artigo 118.o, outras informações contidas nessas bases de dados;
Disponibilização pública das informações acerca das substâncias que estão a ser ou foram avaliadas, no prazo de noventa dias após a recepção das informações pela Agência, em conformidade com o n.o 1 do artigo 119.o;
Fornecimento de orientações e de instrumentos técnicos e científicos, sempre que adequado para a aplicação do presente regulamento, em particular, para assistir a indústria, especialmente as PME, na elaboração de relatórios de segurança química (de acordo com o disposto no artigo 14.o, no n.o 1 do artigo 31.o e no n.o 4 do artigo 37.o) e em aplicação da subalínea viii) da alínea a) do artigo 10.o, do n.o 3 do artigo 11.o e do n.o 2 do artigo 19.o; e ainda orientações técnicas e científicas para aplicação do artigo 7.o pelos produtores e importadores de artigos;
Fornecimento de orientações técnicas e científicas sobre a aplicação do presente regulamento às autoridades competentes dos Estados-Membros e apoio aos serviços de assistência criados pelos Estados-Membros nos termos do Título XIII;
Orientação dos interessados, incluindo as autoridades competentes dos Estados-Membros, sobre a comunicação ao público de informações sobre os riscos e a utilização segura de substâncias estremes, em ►M3 misturas ◄ ou em artigos;
Aconselhamento e assistência aos fabricantes e importadores que registem uma substância em conformidade com o n.o 1 do artigo 12.o;
Preparação de informações de esclarecimento sobre o presente regulamento destinadas aos outros interessados;
A pedido da Comissão, prestação de apoio técnico e científico para as medidas de melhoria da cooperação entre a Comunidade, os seus Estados-Membros, as organizações internacionais e os países terceiros em questões científicas e técnicas relacionadas com a segurança das substâncias, assim como a participação activa na assistência técnica e em actividades de formação de competências sobre a boa gestão dos produtos químicos nos países em desenvolvimento;
Manutenção de um Manual de Decisões e Pareceres com base nas conclusões do Comité dos Estados-Membros no que se refere à interpretação e execução do presente regulamento;
Notificação das decisões tomadas pela Agência;
Fornecimento dos formatos para a apresentação de informações à Agência.
Os Comités executam as seguintes tarefas:
Execução das tarefas que lhes são atribuídas nos ►M3 títulos VI a X ◄ ;
A pedido do director executivo, prestação de apoio técnico e científico para as medidas de melhoria da cooperação entre a Comunidade, os seus Estados-Membros, as organizações internacionais e os países terceiros em questões científicas e técnicas relacionadas com a segurança das substâncias, assim como a participação activa na assistência técnica e em actividades de formação de competências sobre a boa gestão dos produtos químicos nos países em desenvolvimento;
A pedido do director executivo, elaboração de pareceres sobre quaisquer outros aspectos respeitantes à segurança das substâncias estremes, em ►M3 misturas ◄ ou em artigos.
O Fórum executa as seguintes tarefas:
Difusão de boas práticas e destaque de problemas a nível comunitário;
Proposta, coordenação e avaliação de projectos harmonizados de controlo do cumprimento e de inspecções conjuntas;
Coordenação do intercâmbio de inspectores;
Determinação de estratégias de controlo do cumprimento e de melhores práticas no domínio do controlo do cumprimento;
Desenvolvimento de métodos de trabalho e de instrumentos úteis para os inspectores locais;
Desenvolvimento de um procedimento para intercâmbio electrónico de informações;
Contactos com a indústria, com particular ênfase na problemática específica das PME, e com os outros interessados, incluindo as organizações internacionais relevantes, na medida do necessário;
Análise de propostas de restrições, com vista ao aconselhamento em matéria de controlo do cumprimento.
Artigo 78.o
Competências do Conselho de Administração
O Conselho de Administração nomeia o director executivo, de acordo com o artigo 84.o, e um contabilista, em conformidade com o artigo 43.o do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002.
O Conselho de Administração adopta:
Até 30 de Abril de cada ano, o relatório geral da Agência respeitante ao ano anterior;
Até 31 de Outubro de cada ano, o programa de trabalho da Agência para o ano seguinte;
O orçamento final da Agência nos termos do artigo 96.o, antes do início do exercício orçamental, ajustando-o, se necessário, de acordo com a contribuição comunitária e com quaisquer outras receitas da Agência;
Um programa de trabalho plurianual, que é regularmente revisto.
O Conselho de Administração adopta as regras e os procedimentos internos da Agência. Essas regras são facultadas ao público.
O Conselho de Administração desempenha as suas atribuições relacionadas com o orçamento da Agência nos termos dos artigos 96.o, 97.o e 103.o
O Conselho de Administração exerce o poder disciplinar sobre o director executivo.
O Conselho de Administração adopta o seu regulamento interno.
O Conselho de Administração nomeia o presidente, os membros e os suplentes da Câmara de Recurso nos termos do artigo 89.o
O Conselho de Administração nomeia os membros dos comités da Agência, tal como previsto no artigo 85.o
O Conselho de Administração envia anualmente todas as informações relevantes para o resultado dos procedimentos de avaliação, nos termos do n.o 6 do artigo 96.o
Artigo 79.o
Composição do Conselho de Administração
Cada Estado-Membro designa um membro para o Conselho de Administração. Os membros assim designados são nomeados pelo Conselho.
Artigo 80.o
Presidência do Conselho de Administração
Artigo 81.o
Reuniões do Conselho de Administração
Artigo 82.o
Votação no Conselho de Administração
O Conselho de Administração adopta um regulamento interno para a votação, incluindo as condições em que um membro pode votar em nome de outro. O Conselho de Administração delibera por maioria de dois terços de todos os membros com direito de voto.
Artigo 83.o
Funções e competências do director executivo
O director executivo é o representante legal da Agência. É responsável por:
Assegurar a gestão corrente da Agência;
Gerir os recursos da Agência necessários para o desempenho das suas funções;
Garantir o cumprimento dos prazos fixados pela legislação comunitária para a adopção de pareceres pela Agência;
Garantir a coordenação apropriada e oportuna entre os Comités e o Fórum;
Celebrar e gerir os contratos necessários com os prestadores de serviços;
Preparar o mapa de receitas e despesas e executar o orçamento da Agência nos termos dos artigos 96.o e 97.o;
Todas as questões relacionadas com o pessoal;
Instituir o secretariado do Conselho de Administração;
Elaborar projectos de pareceres do Conselho de Administração relativos aos regulamentos internos propostos para os Comités e para o Fórum;
A pedido do Conselho de Administração, tomar as medidas necessárias para o desempenho de quaisquer outras funções (nos limites do mandato do artigo 77.o) atribuídas à Agência por delegação da Comissão;
Desenvolver e manter um diálogo regular com o Parlamento Europeu;
Determinar as modalidades e condições para a utilização de pacotes de programas informáticos;
Rectificar decisões da Agência na sequência de recurso e após consulta ao presidente da Câmara de Recurso.
Todos os anos, o director executivo apresenta ao Conselho de Administração, para aprovação, os seguintes documentos:
Um projecto de relatório que abranja as actividades da Agência no ano anterior, incluindo informações sobre o número de dossiês de registo recebidos, o número de substâncias avaliadas, o número de pedidos de autorização recebidos, o número de propostas de restrições recebidas pela Agência e sobre as quais esta se pronunciou, o tempo gasto para a realização dos procedimentos associados, as substâncias autorizadas, os dossiês rejeitados, as substâncias sujeitas a restrições, as queixas recebidas e as disposições tomadas e um panorama das actividades do Fórum;
Um projecto de programa de trabalho para o ano seguinte;
O projecto de contas anuais;
O projecto de orçamento previsto para o ano seguinte;
Um projecto de programa de trabalho plurianual.
Uma vez aprovados pelo Conselho de Administração, o director executivo transmite o programa de trabalho para o ano seguinte e o programa de trabalho plurianual aos Estados-Membros, ao Parlamento Europeu, ao Conselho e à Comissão, assegurando a respectiva publicação.
Uma vez aprovado pelo Conselho de Administração, o director executivo transmite o relatório geral da Agência aos Estados-Membros, ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão, ao Comité Económico e Social e ao Tribunal de Contas, assegurando a respectiva publicação.
Artigo 84.o
Nomeação do director executivo
O director executivo é nomeado com base no seu mérito e em capacidades de gestão e administrativas comprovadas, bem como na sua experiência no domínio da segurança química ou da regulamentação aplicável. O Conselho de Administração delibera por maioria de dois terços de todos os membros com direito de voto.
O poder de demitir o director executivo pertence ao Conselho de Administração, de acordo com o mesmo procedimento.
Antes da sua nomeação, o candidato seleccionado pelo Conselho de Administração é convidado a proferir uma declaração, no mais breve trecho, perante o Parlamento Europeu e a responder às perguntas dos deputados.
Artigo 85.o
Criação dos Comités
Os membros dos Comités são nomeados com um mandato de três anos, que é renovável.
Os membros do Conselho de Administração não podem ser membros dos Comités.
Os membros de cada um dos Comités podem fazer-se acompanhar por consultores nos domínios científico, técnico ou regulamentar.
O director executivo ou o seu representante e os representantes da Comissão têm o direito de assistir como observadores a todas as reuniões dos Comités e grupos de trabalho convocadas pela Agência ou pelos seus Comités. Os interessados também podem ser convidados a assistir às reuniões na qualidade de observadores, se for caso disso, a pedido dos membros do Comité ou do Conselho de Administração.
O regulamento interno estabelece, em especial, os procedimentos para a substituição dos membros, os procedimentos para a delegação de certas funções nos grupos de trabalho, a criação de grupos de trabalho e a instituição de um procedimento para a adopção urgente de pareceres. O presidente de cada Comité é um funcionário da Agência.
Artigo 86.o
Criação do Fórum
O Fórum tem por objectivo reunir, entre os seus membros, uma ampla variedade de competências necessárias. Nesse sentido, pode designar, por cooptação, um máximo de cinco membros suplementares escolhidos com base na sua competência específica. Estes são nomeados com um mandato de três anos, que é renovável. Os membros do Conselho de Administração não podem ser membros do Fórum.
Os membros do Fórum podem fazer-se acompanhar por consultores científicos e técnicos.
O director executivo da Agência ou o seu representante e os representantes da Comissão têm o direito de assistir a todas as reuniões do Fórum e dos respectivos grupos de trabalho. Os interessados também podem ser convidados a assistir às reuniões na qualidade de observadores, se for caso disso, a pedido dos membros do Fórum ou do Conselho de Administração.
O regulamento interno estabelece, em especial, os procedimentos de nomeação e substituição do presidente e de substituição dos membros, bem como os procedimentos para a delegação de certas funções nos grupos de trabalho.
Artigo 87.o
Relatores dos Comités e recurso a peritos
A Agência conserva uma lista actualizada de peritos. Essa lista inclui os peritos referidos no primeiro parágrafo e outros identificados directamente pelo Secretariado.
Essa pessoa, ou a sua entidade patronal, é remunerada pela Agência de acordo com uma tabela de honorários que deve ser incluída nas disposições financeiras estabelecidas pelo Conselho de Administração. Se a pessoa em questão não cumprir as suas obrigações, o director executivo tem o direito de rescindir ou suspender o contrato ou de reter a remuneração.
A prestação dos serviços para os quais existem vários prestadores potenciais pode requerer um convite à manifestação de interesse:
Se o contexto científico e técnico o permitir; e
Se for compatível com as funções da Agência, em particular com a necessidade de assegurar um nível elevado de protecção da saúde humana e do ambiente.
O Conselho de Administração adopta os procedimentos adequados mediante proposta do director executivo.
Artigo 88.o
Qualificações e interesses
Artigo 89.o
Criação da Câmara de Recurso
O Conselho Administrativo pode nomear membros suplementares e os seus suplentes, por recomendação do director executivo, segundo o mesmo procedimento, se tal for necessário para assegurar que os recursos sejam processados numa cadência satisfatória.
Artigo 90.o
Membros da Câmara de Recurso
Artigo 91.o
Decisões passíveis de recurso
Artigo 92.o
Pessoas que podem interpor recurso, prazos, taxas e forma
Artigo 93.o
Exame e decisões sobre o recurso
Artigo 94.o
Recurso para o Tribunal de Primeira Instância e o Tribunal de Justiça
Artigo 95.o
Divergência de pareceres com outros organismos
Artigo 96.o
Orçamento da Agência
As receitas da Agência são constituídas por:
Uma subvenção da Comunidade, inscrita no orçamento geral das Comunidades Europeias (secção «Comissão»);
As taxas pagas pelas empresas;
Eventuais contribuições voluntárias dos Estados-Membros.
A autoridade orçamental adopta o quadro de pessoal da Agência.
Sempre que um ramo da autoridade orçamental notificar a sua intenção de emitir um parecer, envia-o ao Conselho de Administração no prazo de seis semanas a contar da data de notificação do projecto.
Artigo 97.o
Implementação do orçamento da Agência
Artigo 98.o
Combate à fraude
Artigo 99.o
Disposições financeiras
Após consulta à Comissão, o Conselho de Administração adopta as disposições financeiras aplicáveis à Agência. Estas só podem desviar-se do Regulamento (CE, Euratom) n.o 2343/2002 se as necessidades específicas do funcionamento da Agência o requererem e com o acordo prévio da Comissão.
Artigo 100.o
Personalidade jurídica da Agência
Artigo 101.o
Responsabilidade da Agência
O Tribunal de Justiça é competente para conhecer dos litígios relativos à reparação desses danos.
Artigo 102.o
Privilégios e imunidades da Agência
É aplicável à Agência o Protocolo relativo aos Privilégios e Imunidades das Comunidades Europeias.
Artigo 103.o
Regras e regulamentos aplicáveis ao pessoal
Artigo 104.o
Línguas
Artigo 105.o
Obrigação de confidencialidade
Os membros do Conselho de Administração, os membros dos Comités e do Fórum, os peritos e funcionários e outro pessoal da Agência estão obrigados, mesmo após a cessação das suas funções, a não revelar informações do tipo abrangido pelo segredo profissional.
Artigo 106.o
Participação de países terceiros
O Conselho de Administração, em concertação com o Comité competente ou o Fórum, pode convidar representantes de países terceiros a participarem nos trabalhos da Agência.
Artigo 107.o
Participação de organizações internacionais
O Conselho de Administração, em acordo com o Comité competente ou o Fórum, pode convidar representantes de organizações internacionais interessadas no domínio da regulamentação dos produtos químicos a participarem, na qualidade de observadores, nos trabalhos da Agência.
Artigo 108.o
Contactos com organizações de interessados
O Conselho de Administração, em acordo com a Comissão, estabelece os contactos adequados entre a Agência e as organizações relevantes de interessados.
Artigo 109.o
Regras em matéria de transparência
Para garantir a transparência, o Conselho de Administração, com base numa proposta do director executivo e em acordo com a Comissão, adopta regras para assegurar que estão à disposição do público as informações regulamentares, científicas ou técnicas respeitantes à segurança das substâncias, estremes ou contidas em ►M3 misturas ◄ ou artigos, que não sejam confidenciais.
Artigo 110.o
Relações com os órgãos comunitários afins
O presente título não afecta de outro modo as competências atribuídas à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos.
O presente título não afecta as competências atribuídas ao Comité Consultivo para a Segurança, Higiene e Protecção da Saúde no Local de Trabalho e à Agência Europeia para a Segurança e a Saúde no Trabalho.
Artigo 111.o
Formatos e aplicações informáticas para a transmissão de informações à Agência
A Agência especifica os formatos e disponibiliza-os gratuitamente, bem como os pacotes informáticos a usar em todas as comunicações de informação à Agência, que disponibiliza através do seu sítio web. Os fabricantes, importadores, distribuidores ou utilizadores a jusante dos Estados-Membros devem utilizar esses formatos e pacotes nas suas comunicações de informação à Agência nos termos do presente regulamento. Em particular, a Agência disponibiliza programas informáticos para facilitar a comunicação de informações relacionadas com as substâncias registadas nos termos do n.o 1 do artigo 12.o
Para efeitos de registo, o formato do dossiê técnico referido na alínea a) do artigo 10.o é o da IUCLID. A Agência coordena o prosseguimento da elaboração deste formato com a Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Económicos (OCDE) para assegurar a máxima harmonização.
▼M3 —————
TÍTULO XII
INFORMAÇÃO
Artigo 117.o
Relatórios
O primeiro relatório é apresentado até 1 de Junho de 2010.
O primeiro relatório é apresentado até 1 de Junho de 2011.
O primeiro relatório é apresentado até 1 de Junho de 2011.
De cinco em cinco anos, a Comissão publica um relatório geral sobre:
A experiência adquirida com a aplicação do presente regulamento, incluindo as informações referidas nos n.os 1, 2 e 3; e
O montante e a repartição do financiamento disponibilizado pela Comissão para o desenvolvimento e a avaliação de métodos de ensaio alternativos.
O primeiro relatório é publicado até 1 de Junho de 2012.
Artigo 118.o
Acesso às informações
Considera-se que a divulgação das seguintes informações pode prejudicar gravemente os interesses comerciais da pessoa interessada:
Pormenores acerca da composição completa de uma ►M3 mistura ◄ ;
Sem prejuízo do disposto no n.o 6 do artigo 7.o e do n.o 2 do artigo 64.o, a utilização, função ou aplicação detalhada de uma substância ou ►M3 mistura ◄ , incluindo informações precisas sobre a utilização enquanto substância intermédia;
Tonelagem exacta da substância ou ►M3 mistura ◄ fabricada ou colocada no mercado;
Ligações entre um fabricante ou importador e os seus distribuidores ou utilizadores a jusante.
Nos casos em que seja necessária uma intervenção imediata para proteger a saúde humana, a segurança ou o ambiente, tais como situações de emergência, a Agência pode revelar as informações referidas no presente número.
Artigo 119.o
Acesso electrónico do público
Nos termos da alínea e) do n.o 2 do artigo 77.o, devem ser postas à disposição do público as seguintes informações sobre substâncias quer estremes, quer contidas numa ►M3 mistura ◄ ou num artigo:
Sem prejuízo das alíneas f) e g) do n.o 2 do presente artigo, o nome na nomenclatura IUPAC para as substâncias que preencham os critérios para qualquer uma das seguintes classes ou categorias de perigo previstas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008:
Quando aplicável, o nome da substância, tal como se encontra indicado no EINECS;
A classificação e a rotulagem da substância;
Os dados físico-químicos relativos à substância, às vias metabólicas e ao destino ambiental;
Os resultados de cada estudo toxicológico e ecotoxicológico;
O nível derivado de exposição sem efeitos (DNEL) ou a concentração previsivelmente sem efeitos (PNEC) estabelecidos em conformidade com o Anexo I;
As orientações para a utilização segura em conformidade com o ponto 4 e 5 do Anexo VI;
Se forem solicitados de acordo com o Anexo IX ou com o Anexo X, os métodos de análise que permitem detectar uma substância perigosa após a sua libertação no ambiente e determinar a exposição humana directa a essa mesma substância.
Nos termos da alínea e) do n.o 2 do artigo 77.o, devem ser postas à disposição do público, gratuitamente, na internet, as seguintes informações sobre substâncias quer estremes, quer contidas numa ►M3 mistura ◄ ou num artigo, excepto se a parte que apresenta a informação apresentar também uma justificação, nos termos da subalínea xi) da alínea a) do artigo 10.o, aceite como válida pela Agência, segundo a qual essa publicação é potencialmente prejudicial aos interesses comerciais do registante ou de qualquer outra parte interessada:
Se for essencial para a classificação e a rotulagem, o grau de pureza da substância e a identidade das impurezas e/ou dos aditivos que se saiba serem perigosos;
A gama de tonelagem total (ou seja, 1a 10 toneladas, 10 a 100 toneladas, 100 a 1 000 toneladas ou acima de 1 000 toneladas) em que a substância foi registada;
Resumos de estudos ou resumos circunstanciados de estudos respeitantes às informações referidas nas alíneas d) e e) do n.o 1;
Informações, para além da referida no n.o 1, constantes da ficha de dados de segurança;
O(s) nome(s) comercial(ais) da substância;
Sob reserva do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o nome na nomenclatura IUPAC para as substâncias que não sejam de integração progressiva referidas na alínea a) do n.o 1 do presente artigo por um período de seis anos;
Sob reserva do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o nome na nomenclatura IUPAC para as substâncias referidas na alínea a) do n.o 1 do presente artigo que apenas sejam utilizadas de uma ou mais das seguintes formas:
como substâncias intermédias,
para efeitos de investigação e desenvolvimento científico,
em actividades de investigação e desenvolvimento orientadas para produto e o processo.
Artigo 120.o
Cooperação com países terceiros e organizações internacionais
Sem prejuízo do disposto nos artigos 118.o e 119.o, as informações recebidas pela Agência ao abrigo do presente regulamento podem ser reveladas a qualquer governo ou autoridade de um país terceiro ou a uma organização internacional, em conformidade com o acordo celebrado entre a Comunidade e a parte interessada nos termos do Regulamento (CE) n.o 304/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2003, relativo à exportação de produtos químicos perigosos ( 31 ), ou ao abrigo do n.o 3 do artigo 181.o-A do Tratado, desde que sejam respeitadas as seguintes condições:
O objectivo do acordo é a cooperação relativa à aplicação ou à gestão de legislação em matéria de produtos químicos abrangidos pelo presente regulamento;
O terceiro protege a confidencialidade das informações, tal como mutuamente acordado.
TÍTULO XIII
AUTORIDADES COMPETENTES
Artigo 121.o
Nomeação
Os Estados-Membros nomeiam a autoridade ou autoridades competentes responsáveis pela realização das tarefas atribuídas pelo presente regulamento às autoridades competentes e pela cooperação com a Comissão e com a Agência na aplicação do presente regulamento. Os Estados-Membros colocam à disposição das autoridades competentes os recursos adequados para que estas possam desempenhar, em conjunção com outros recursos disponíveis, dentro dos prazos previstos e com eficácia, as funções que lhes são atribuídas nos termos do presente regulamento.
Artigo 122.o
Cooperação entre autoridades competentes
As autoridades competentes cooperam entre si no desempenho das respectivas funções previstas no presente regulamento e dão às autoridades competentes dos outros Estados-Membros todo o apoio necessário e útil para esse fim.
Artigo 123.o
Comunicação ao público de informações sobre os riscos das substâncias
As autoridades competentes dos Estados-Membros informam o público sobre os riscos resultantes das substâncias, quando se considerar que é necessário para a protecção da saúde humana ou do ambiente. A Agência, em consulta com as autoridades competentes e os interessados e com base, se for esse o caso, nas melhores práticas aplicáveis, presta orientação quanto à comunicação de informações sobre os riscos e a utilização segura de substância químicas estremes, em ►M3 misturas ◄ ou em artigos, a fim de coordenar as actividades dos Estados-Membros neste domínio.
Artigo 124.o
Outras responsabilidades
As autoridades competentes enviam à Agência, por via electrónica, todas as informações de que disponham sobre substâncias registadas nos termos do n.o 1 do artigo 12.o cujos dossiês não contenham todas as informações referidas no Anexo VII, em particular se as actividades de controlo do cumprimento ou acompanhamento identificaram suspeitas de risco. A autoridade competente actualiza essas informações sempre que necessário.
Os Estados-Membros criam serviços nacionais de assistência para aconselhar os fabricantes, importadores, utilizadores a jusante e todas as outras partes interessadas sobre as respectivas responsabilidades e obrigações, nos termos do presente regulamento, designadamente no que se refere ao registo de substâncias de acordo com o n.o 1 do artigo 12.o, além dos documentos de orientação fornecidos pela Agência em conformidade com a alínea g) do n.o 2 do artigo 77.o
TÍTULO XIV
CUMPRIMENTO
Artigo 125.o
Funções dos Estados-Membros
Os Estados-Membros mantêm um sistema de controlos oficiais e outras actividades, conforme adequado às circunstâncias.
Artigo 126.o
Sanções por não cumprimento
Os Estados-Membros estabelecem disposições relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção ao disposto no presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções assim previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificam essas disposições à Comissão até 1 de Dezembro de 2008 e qualquer alteração posterior das mesmas no mais breve prazo possível.
Artigo 127.o
Relatórios
O relatório referido no n.o 1 do artigo 117.o inclui, no tocante ao controlo do cumprimento, os resultados das inspecções oficiais, a vigilância exercida, as sanções previstas e as outras medidas tomadas por força dos artigos 125.o e 126.o, durante o período abrangido pelo relatório. As questões comuns a tratar nos relatórios são acordadas pelo Fórum. A Comissão coloca esses relatórios à disposição da Agência e do Fórum.
TÍTULO XV
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Artigo 128.o
Livre circulação
Artigo 129.o
Cláusula de salvaguarda
A Comissão toma uma decisão nos termos do n.o 3 do artigo 133.o, no prazo de sessenta dias a contar da recepção da informação do Estado-Membro. Essa decisão:
Autoriza a medida provisória por um período definido na decisão; ou
Exige que o Estado-Membro revogue a medida provisória.
Artigo 130.o
Motivação das decisões
As autoridades competentes, a Agência e a Comissão indicam os motivos de todas as decisões que tomarem ao abrigo do presente regulamento.
Artigo 131.o
Alteração dos anexos
Os anexos podem ser modificados, nos termos do n.o 4 do artigo 133.o
Artigo 132.o
Legislação de aplicação
As medidas necessárias para a aplicação eficaz do presente regulamento são aprovadas nos termos do n.o 3 do artigo 133.o
Artigo 133.o
Procedimento de comité
O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
Artigo 134.o
Preparação da criação da Agência
Para o efeito, até que o director executivo assuma funções na sequência da sua nomeação pelo Conselho de Administração da Agência nos termos do artigo 84.o, a Comissão, em nome da Agência e aplicando o orçamento para ela previsto, pode:
Contratar pessoal, incluindo um funcionário para assumir interinamente as funções administrativas do director executivo; e
Celebrar outros contratos.
Artigo 135.o
Medidas transitórias aplicáveis às substâncias notificadas
Essa substância é tida como incluída no plano de acção evolutivo comunitário nos termos do n.o 2 do artigo 44.o do presente regulamento e considerada como tendo sido seleccionada em conformidade com o n.o 2 do artigo 45.o do presente regulamento pelo Estado-Membro cuja autoridade competente tenha solicitado mais informações nos termos do n.o 2 do artigo 7.o e do n.o 1 do artigo 16.o da Directiva 67/548/CEE.
Artigo 136.o
Medidas transitórias aplicáveis às substâncias existentes
A autoridade competente para a substância é a autoridade competente do Estado-Membro identificado como relator em conformidade com o n.o 1 do artigo 10.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93, e desempenha as tarefas descritas no n.o 3 do artigo 46.o e no artigo 48.o do presente regulamento.
Um Estado-Membro que não tenha enviado, até 1 de Junho de 2008, a avaliação de risco e, se necessário, a estratégia para limitar esse risco, nos termos do n.o 3 do artigo 10.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93, deve:
Documentar as informações sobre os perigos e os riscos em conformidade com a Parte B do Anexo XV do presente regulamento;
Aplicar o n.o 4 do artigo 69.o do presente regulamento com base nas informações referidas na alínea a); e
Preparar documentação sobre a forma como entende que outros riscos identificados devem ser limitados por medidas que não passem por uma alteração do Anexo XVII do presente regulamento.
As informações acima referidas são facultadas à Agência até 1 de Dezembro de 2008.
Artigo 137.o
Medidas transitórias respeitantes às restrições
Até 1 de Junho de 2010, a Comissão elabora, se necessário, um projecto de alteração do Anexo XVII, de acordo com um dos seguintes elementos:
Uma avaliação dos riscos e uma estratégia recomendada para limitação de riscos, que tenham sido adoptadas a nível comunitário de acordo com o artigo 11.o do Regulamento (CEE) n.o 793/93 na medida em que inclua propostas de restrições em conformidade com o título VIII do presente regulamento, mas a respeito das quais ainda não tenha sido tomada uma decisão ao abrigo da Directiva 76/769/CEE;
Uma proposta que tenha sido apresentada às instituições relevantes mas que ainda não tenha sido aprovada, relativa à introdução ou à alteração de restrições nos termos da Directiva 76/769/CEE.
Artigo 138.o
Revisão
Até 1 de Junho de 2019, a Comissão efectua uma revisão destinada a avaliar se deve ou não ser alargada a obrigação de realizar uma avaliação de segurança química, e de a documentar num relatório de segurança química, às substâncias não abrangidas por esta obrigação por não estarem sujeitas a registo, ou estarem sujeitas a registo mas serem fabricadas ou importadas em quantidades inferiores a 10 toneladas por ano. ►M3 Todavia, no caso de substâncias que preencham os critérios de classificação nas classes de perigo «carcinogenicidade», «mutagenicidade em células germinativas» ou «toxicidade reprodutiva» da categoria 1A ou 1B, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, a revisão é efectuada até 1 de Junho de 2014. ◄ Nessa revisão, a Comissão tem em conta todos os factores relevantes, incluindo:
Os custos incorridos pelos fabricantes e importadores na elaboração dos relatórios de segurança química;
A repartição dos custos entre intervenientes na cadeia de abastecimento e o utilizador a jusante;
Os benefícios para a saúde humana e o ambiente.
Com base nestas revisões, a Comissão pode, se for caso disso, alargar esta obrigação.
A Comissão pode apresentar propostas legislativas assim que se estabelecer uma forma viável e económica para seleccionar os polímeros que carecem de registo com base em critérios científicos tecnicamente sólidos e válidos, e após a publicação de um relatório sobre:
Os riscos colocados pelos polímeros em comparação com outras substâncias;
A necessidade, se existir, de registar determinados tipos de polímeros, tendo em conta, por um lado, a competitividade e a inovação e, por outro, a protecção da saúde humana e do ambiente.
Artigo 139.o
Revogação
É revogada a Directiva 91/155/CEE.
As Directivas 93/105/CE e 2000/21/CE e os Regulamentos (CEE) n.o 793/93 e (CE) n.o 1488/94 são revogados com efeitos a partir de 1 de Junho de 2008.
A Directiva 93/67/CEE é revogada com efeitos a partir de 1 de Agosto de 2008.
A Directiva 76/769/CEE é revogada com efeitos a partir de 1 de Junho de 2009.
As remissões feitas para os actos revogados consideram-se como feitas para o presente regulamento.
Artigo 140.o
Alteração da Directiva 1999/45/CE
É revogado o artigo 14.o da Directiva 1999/45/CE.
Artigo 141.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
LISTA DOS ANEXOS
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ANEXO I |
DISPOSIÇÕES GERAIS RELATIVAS À AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E À ELABORAÇÃO DOS RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA |
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ANEXO II |
REQUISITOS PARA A ELABORAÇÃO DAS FICHAS DE DADOS DE SEGURANÇA |
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ANEXO III |
CRITÉRIOS PARA SUBSTÂNCIAS REGISTADAS EM QUANTIDADES ENTRE 1 E 10 TONELADAS |
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ANEXO IV |
ISENÇÕES AO REGISTO OBRIGATÓRIO EM CONFORMIDADE COM O N.o 7, ALÍNEA a), DO ARTIGO 2.o |
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ANEXO V |
ISENÇÕES AO REGISTO OBRIGATÓRIO EM CONFORMIDADE COM O N.o 7, ALÍNEA b), DO ARTIGO 2.o |
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ANEXO VI |
REQUISITOS DE INFORMAÇÃO REFERIDOS NO ARTIGO 10.o |
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ANEXO VII |
INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A UMA TONELADA |
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ANEXO VIII |
INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A DEZ TONELADAS |
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ANEXO IX |
INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A CEM TONELADAS |
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ANEXO X |
INFORMAÇÕES-PADRÃO EXIGIDAS NO CASO DAS SUBSTÂNCIAS FABRICADAS OU IMPORTADAS EM QUANTIDADE IGUAL OU SUPERIOR A MIL TONELADAS |
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ANEXO XI |
REGRAS GERAIS DE ADAPTAÇÃO DO REGIME NORMAL DE ENSAIOS ESTABELECIDO NOS ANEXOS VII A X |
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ANEXO XII |
DISPOSIÇÕES GERAIS PARA A AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E ELABORAÇÃO DE RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA PELOS UTILIZADORES A JUSANTE |
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ANEXO XIII |
CRITÉRIOS DE IDENTIFICAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS PERSISTENTES, BIOACUMULÁVEIS E TÓXICAS, BEM COMO DAS SUBSTÂNCIAS MUITO PERSISTENTES E MUITO BIOACUMULÁVEIS |
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ANEXO XIV |
LISTA DAS SUBSTÂNCIAS SUJEITAS A AUTORIZAÇÃO |
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ANEXO XV |
DOSSIÊS |
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ANEXO XVI |
ANÁLISE SOCIOECONÓMICA |
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ANEXO XVII |
RESTRIÇÕES APLICÁVEIS AO FABRICO, À COLOCAÇÃO NO MERCADO E À UTILIZAÇÃO DE DETERMINADAS SUBSTÂNCIAS E MISTURAS PERIGOSAS E DE CERTOS ARTIGOS PERIGOSOS |
ANEXO I
DISPOSIÇÕES GERAIS RELATIVAS À AVALIAÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS E À ELABORAÇÃO DOS RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA
0. INTRODUÇÃO
0.1. O presente anexo tem por objetivo definir o procedimento a seguir pelos fabricantes e importadores na avaliação e documentação de que os riscos decorrentes da substância que fabricam ou importam são adequadamente controlados durante o fabrico e a ou as suas utilizações próprias da mesma e que os restantes intervenientes, a jusante, na cadeia de abastecimento estão em condições de controlar adequadamente os riscos. O relatório de segurança química deve também indicar se são produzidas e importadas nanoformas de substâncias, tal como caracterizadas no anexo VI, e, em caso afirmativo, quais, incluindo uma justificação adequada para cada requisito de informação que descreva como e quando as informações relativas a uma forma são utilizadas para demonstrar a segurança de outras formas. Os requisitos específicos para as nanoformas de uma substância no presente anexo são aplicáveis a todas as nanoformas abrangidas pelo registo e sem prejuízo dos requisitos aplicáveis a outras formas da mesma substância. O presente anexo aplica-se igualmente, com as devidas adaptações, aos produtores e importadores de artigos obrigados a proceder a uma avaliação da segurança química enquanto parte do registo.
0.2 A avaliação da segurança química deve ser efectuada por uma ou mais pessoas competentes que possuam experiência e formação apropriadas, incluindo através de acções de reciclagem.
0.3. A avaliação da segurança química por um fabricante deve abranger o fabrico da substância e todas as utilizações identificadas. A avaliação da segurança química por um importador deve abranger todas as utilizações identificadas. A avaliação da segurança química deve, igualmente, abranger a utilização da substância estreme (incluindo os principais aditivos e impurezas), contida numa mistura e num artigo, tal como definida em função das utilizações identificadas. A avaliação deve incidir sobre todos os estádios do ciclo de vida da substância resultantes do fabrico e das utilizações identificadas. A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo. As justificações e conclusões retiradas da avaliação devem ser pertinentes para estas nanoformas. A avaliação da segurança química assenta numa comparação dos efeitos adversos potenciais da substância com a exposição conhecida ou razoavelmente previsível de pessoas e/ou do ambiente à mesma, tendo em conta as medidas de gestão de riscos implementadas e recomendadas e as condições de funcionamento.
0.4. As substâncias cujas propriedades físico-químicas, toxicológicas e ecotoxicológicas forem presumivelmente semelhantes ou que seguirem um padrão regular, devido a semelhanças estruturais, podem ser consideradas um grupo ou uma «categoria» de substâncias. Se o fabricante ou importador considerar que a avaliação da segurança química de uma determinada substância química é suficiente para a avaliação e documentação de que os riscos decorrentes de outra substância ou de um grupo ou «categoria» de substâncias são adequadamente controlados, pode utilizar a referida avaliação para essa outra substância ou grupo ou «categoria» de substâncias. O fabricante ou importador justifica tal facto. Se alguma das substâncias existir numa ou mais nanoformas e os dados relativos a uma forma forem utilizados para demonstrar a segurança da utilização de outras formas, em conformidade com as regras gerais definidas no anexo XI, deve justificar-se cientificamente o modo como podem ser utilizados os dados de um ensaio específico ou outras informações (por exemplo, métodos, resultados ou conclusões), aplicando as regras de agrupamento e de comparação por interpolação, para as restantes formas da substância. Considerações similares são válidas para cenários de exposição e para medidas de gestão dos riscos.
0.5. A avaliação da segurança química baseia-se nas informações sobre a substância constantes do dossiê técnico e noutras informações relevantes disponíveis. Os fabricantes ou importadores que apresentem uma proposta de ensaio em conformidade com os Anexos IX e X registam esta informação na rubrica pertinente do relatório de segurança química. São incluídas as informações resultantes de avaliações efectuadas no âmbito de outros programas internacionais ou nacionais. As avaliações eventualmente efectuadas em aplicação da legislação comunitária [por exemplo, avaliações de riscos em aplicação do Regulamento (CEE) n.o 793/93], são tidas em conta e reflectidas na elaboração do relatório de segurança química, caso se revelem adequadas. As excepções a esta regra devem ser justificadas.
As informações a ter em conta incluem, portanto, informações relativas aos perigos associados à substância e à exposição decorrente do fabrico ou importação, às utilizações identificadas da substância, às condições de funcionamento e às medidas de gestão de riscos aplicadas ou recomendadas aos utilizadores a jusante.
Em alguns casos e em conformidade com o ponto 3 do Anexo XI, pode não ser necessário obter determinadas informações em falta, dado que as medidas de gestão de riscos e as condições de funcionamento requeridas para o controlo de um risco bem caracterizado podem ser também suficientes para controlar outros riscos potenciais — que não têm, portanto, de ser caracterizados com precisão.
Se um fabricante ou importador considerar serem necessárias mais informações para a elaboração do seu relatório de segurança química e que as mesmas só podem ser obtidas através da realização de ensaios de acordo com os anexos IX ou X, apresenta uma proposta de estratégia de ensaio, explicando por que razão considera serem necessárias essas informações suplementares e registando estes elementos na rubrica pertinente do relatório de segurança química. Se tal for considerado necessário, a proposta de estratégia de ensaio pode dizer respeito a vários estudos que incidam, respetivamente, sobre diferentes formas da mesma substância quanto ao mesmo requisito de informação. Enquanto aguarda os resultados dos novos ensaios, regista no seu relatório de segurança química e inclui no cenário de exposição desenvolvido as medidas provisórias de gestão de riscos que tiver posto em prática e as que recomenda aos utilizadores a jusante para gerir os riscos potenciais. Os cenários de exposição e as medidas provisórias de gestão de riscos recomendadas devem contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo.
0.6. Etapas da avaliação de segurança química:
0.6.1. A avaliação da segurança química de uma substância, efectuada por um fabricante ou importador, deve incluir as seguintes etapas 1 a 4, em conformidade com os pontos correspondentes do presente anexo:
Avaliação dos perigos para a saúde humana.
Avaliação dos perigos para a saúde humana decorrentes das propriedades físico-químicas.
Avaliação dos perigos ambientais.
Avaliação PBT e mPmB.
0.6.2. Nos casos referidos no ponto 0.6.3, a avaliação da segurança química deve incluir também as seguintes etapas 5 e 6, em conformidade com os pontos 5 e 6 do presente anexo:
Avaliação da exposição
Definição de cenários de exposição (ou identificação de categorias pertinentes de utilização e exposição, se for caso disso).
Estimativa da exposição.
Caracterização dos riscos
0.6.3. Se, em resultado das etapas 1 a 4, o fabricante ou importador concluir que a substância ou, se for caso disso, as respetivas nanoformas cumprem os critérios de classificação em alguma das seguintes categorias ou classes de perigo, estabelecidas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, ou são PBT ou mPmB, a avaliação da segurança química inclui também as etapas 5 e 6, em conformidade com os pontos 5 e 6 do presente anexo:
Classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8, dos tipos A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13, das categorias 1 e 2, 2.14, das categorias 1 e 2, e 2.15, dos tipos A a F;
Classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos não-narcóticos), 3.9 e 3.10;
Classe de perigo 4.1;
Classe de perigo 5.1.
0.6.4. Na rubrica correspondente do relatório de segurança química (ponto 7), é apresentado um resumo de todas as informações pertinentes utilizadas no tratamento dos pontos acima indicados.
0.7. O principal elemento da parte do relatório de segurança química relativo à exposição é a descrição do cenário ou cenários de exposição implementados para a produção do fabricante, para utilização própria pelo fabricante ou importador e do cenário ou cenários que o fabricante ou importador recomendem para a utilização ou utilizações identificadas.
O cenário de exposição é o conjunto das condições que descrevem o modo como a substância é fabricada ou utilizada durante o seu ciclo de vida e como o fabricante ou importador controla, ou recomenda aos utilizadores a jusante que controlem, a exposição de pessoas e do ambiente. Estes conjuntos de condições contêm uma descrição das medidas de gestão de riscos bem como das condições de funcionamento postas em prática pelo fabricante ou importador ou que o mesmo recomende que os utilizadores a jusante ponham em prática.
Se a substância for colocada no mercado, os cenários de exposição pertinentes, incluindo as medidas de gestão de riscos e as condições de funcionamento, são indicados num anexo à ficha de dados de segurança, em conformidade com o Anexo II.
0.8. O grau de pormenor exigido na descrição de um cenário de exposição varia substancialmente de caso para caso, em função da utilização da substância, das propriedades de perigo desta e do volume de informação acessível ao fabricante ou importador. Os cenários de exposição podem descrever as medidas apropriadas de gestão de riscos aplicáveis a vários processos ou utilizações individuais de uma substância. Um cenário de exposição pode, portanto, cobrir uma vasta gama de utilizações. Os cenários de exposição que abranjam um amplo leque de processos ou utilizações podem ser referidos como categorias de exposição. Outras referências aos cenários de exposição no presente anexo e no Anexo II incluem categorias de exposição, se as mesmas forem desenvolvidas.
0.9. Se determinadas informações não forem necessárias, em conformidade com o Anexo XI, esse facto é mencionado na rubrica pertinente do relatório de segurança química, com uma referência à justificação correspondente no dossiê técnico. A não necessidade de informações é igualmente mencionada na ficha de dados de segurança.
0.10. Os riscos associados a determinados efeitos, como o empobrecimento da camada de ozono, o potencial de criação fotoquímica de ozono, o forte odor e impregnação em relação aos quais os procedimentos dos pontos 1 a 6 sejam impraticáveis, são avaliados caso a caso, devendo o fabricante ou importador incluir no relatório de segurança química, e resumir na ficha de dados de segurança, uma descrição e justificação completas das avaliações efectuadas.
0.11. Na avaliação dos riscos da utilização de uma ou mais substâncias incorporadas numa ►M3 mistura ◄ especial (por exemplo, uma liga), é tida em conta a forma como as substâncias constituintes estão ligadas na matriz química.
0.11-A. Se a avaliação da segurança química abranger nanoformas, deve ponderar-se o recurso a parâmetros adequados para a avaliação e a apresentação dos resultados nas etapas 1 a 6 da avaliação da segurança química nos termos dos pontos 0.6.1 e 0.6.2, incluindo a justificação no relatório de segurança química e resumindo-a na ficha de dados de segurança. É preferível uma apresentação multiparamétrica, incluindo informações relativas à massa. Sempre que possível, deve ser indicado um método de conversão recíproca.
0.12. Se a metodologia descrita no presente anexo não for apropriada, o relatório de segurança química deve explicar e justificar em pormenor a metodologia alternativa utilizada.
0.13. A parte A do relatório de segurança química inclui uma declaração de que o fabricante ou importador pôs em prática as medidas de gestão de riscos descritas nos cenários de exposição relevantes para a sua utilização ou utilizações próprias e comunicou aos distribuidores e utilizadores a jusante, na ficha de dados de segurança, os cenários de exposição para as utilizações identificadas.
1. AVALIAÇÃO DOS PERIGOS PARA A SAÚDE HUMANA
1.0. Introdução
1.0.1. Os objectivos da avaliação dos perigos para a saúde humana consistem em estabelecer a classificação da substância em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e determinar os níveis de exposição à substância acima dos quais as pessoas não devam ser expostas. Esse nível de exposição é conhecido como «Nível Derivado de Exposição sem Efeitos» (DNEL).
1.0.2. A avaliação dos perigos para a saúde humana incide sobre o comportamento toxicocinético (ou seja, a absorção, o metabolismo, a distribuição e a eliminação) da substância e sobre os seguintes grupos de efeitos:
Efeitos agudos, tais como toxicidade aguda, irritação e corrosão;
Sensibilização;
Toxicidade por dose repetida;
Efeitos CMR (carcinogenicidade, mutagenicidade em células germinativas e efeitos tóxicos para a reprodução).
Com base em todas as informações disponíveis, podem, se necessário, ser avaliados outros efeitos.
1.0.3. A avaliação dos perigos compreende as seguintes quatro etapas:
|
Primeira etapa |
: |
Avaliação de informações não-humanas |
|
Segunda etapa |
: |
Avaliação de informações humanas |
|
Terceira etapa |
: |
Classificação e rotulagem |
|
Quarta etapa |
: |
Derivação dos DNEL |
A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo.
1.0.4. As três primeiras etapas são conduzidas em relação a todos os efeitos para os quais se disponha de informações, sendo os seus resultados registados no ponto pertinente do relatório de segurança química e, se for caso disso, e em conformidade com o artigo 31.o, resumidos nas rubricas 2 e 11 da ficha de dados de segurança.
1.0.5. Se não se dispuser de informações relevantes em relação a um determinado efeito, é inscrito no ponto pertinente o seguinte: «Informação não disponível». A justificação, incluindo a referência à literatura consultada, é incluída no dossiê técnico.
1.0.6. A quarta etapa da avaliação dos perigos para a saúde humana consiste na integração dos resultados das três primeiras etapas e deve ser inserida na rubrica pertinente do relatório de segurança química e resumida na rubrica 8.1 da ficha de dados de segurança.
1.1.
Primeira fase : Avaliação de informações não-humanas
1.1.1. A avaliação de informações não-humanas compreende:
1.1.2. Se não for possível estabelecer uma relação quantitativa dose (concentração) — resposta (efeito), tal deve ser justificado e acompanhado de uma análise semiquantitativa ou qualitativa. Por exemplo, no caso dos efeitos agudos, não é, em geral, possível estabelecer uma relação quantitativa dose (concentração) — resposta (efeito) com base nos resultados de ensaios realizados de acordo com os métodos previstos num regulamento da Comissão, tal como estabelecido no n.o 3 do artigo 13.o Nesses casos, é suficiente determinar se, e em que grau, a substância possui uma capacidade intrínseca de provocar o efeito.
1.1.3. Todas as informações não referentes a humanos utilizadas para avaliar um determinado efeito nas pessoas e estabelecer uma relação quantitativa dose (concentração) – resposta (efeito) são resumidamente apresentadas, se possível sob a forma de um ou mais quadros, distinguindo informações in vitro, in vivo e outros. As condições pertinentes de realização dos ensaios (por exemplo, duração do ensaio e via de administração), os resultados pertinentes dos mesmos [por exemplo, ATE (estimativa da toxicidade aguda), LD50, NO(A)EL ou LO(A)EL] e outras informações pertinentes são apresentados em unidades de medida internacionalmente reconhecidas para o efeito.
1.1.4. Se estiver disponível um estudo, deve ser elaborado um resumo circunstanciado desse estudo. Se vários estudos tratarem do mesmo efeito, os DNEL são, normalmente, determinados tendo em conta possíveis variáveis (nomeadamente o comportamento, a adequação, a pertinência da espécie utilizada no ensaio, a qualidade dos resultados, etc.) e com base no estudo ou estudos que suscitarem maior preocupação, devendo ser incluído no dossiê técnico um resumo circunstanciado do estudo ou estudos em causa. São exigidos resumos circunstanciados de todos os dados essenciais utilizados na avaliação dos perigos. Se não forem utilizados o estudo ou estudos que suscitarem maior preocupação, deverá ser dada uma justificação completa, que é incluída como parte do dossiê técnico não só para o estudo que está a ser utilizado como para todos os estudos que suscitarem maior preocupação do que esse estudo. É importante analisar a validade do estudo independentemente do facto de terem ou não sido identificados perigos.
1.2.
Segunda fase : Avaliação de informações humanas
Se não se dispuser de informações humanas, é inscrita nesta parte a frase «Não se dispõe de informações humanas». Todavia, se existirem informações humanas são apresentadas, se possível, sob a forma de quadro.
1.3.
Terceira fase : Classificação e rotulagem
1.3.1. Deve ser apresentada e justificada a classificação apropriada, estabelecida com base nos critérios do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Se for caso disso, devem ser apresentados os limites de concentração específicos resultantes da aplicação do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e dos artigos 4.o a 7.o da Directiva 1999/45/CE, que, se não constarem do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, devem ser justificados.
A avaliação deve incluir sempre uma declaração relativa ao cumprimento, ou não, pela substância ou, se for caso disso, pelas respetivas nanoformas, dos critérios estabelecidos no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 para a classificação nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo «carcinogenicidade», nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo «mutagenicidade em células germinativas» ou nas categorias 1A ou 1B da classe de perigo «toxicidade reprodutiva».
1.3.2. Se as informações não forem adequadas para se decidir da classificação de uma substância ou, se for caso disso, das respetivas nanoformas em relação a uma determinada classe ou categoria de perigo, o registante indica e justifica a ação ou decisão que tiver tomado em consequência.
1.4.
Quarta etapa : Derivação dos DNEL
1.4.1. Com base nos resultados das etapas 1 e 2, devem ser estabelecidos um ou mais DNEL para a substância, que reflictam a(s) via(s), a duração e a frequência prováveis de exposição. ►M10 Em relação a algumas classes de perigo, nomeadamente a mutagenicidade em células germinativas e a carcinogenicidade, as informações disponíveis podem não permitir a determinação de um limite toxicológico e, por conseguinte, de um DNEL. ◄ Se justificado pelo cenário ou cenários de exposição, pode ser suficiente um único DNEL. Todavia, atentas as informações disponíveis e o cenário ou cenários de exposição do ponto 9 do relatório de segurança química, pode ser necessário identificar DNEL diferentes para cada população humana pertinente (por exemplo, trabalhadores, consumidores e pessoas que possam ser expostas indirectamente, através do ambiente) e, eventualmente, para determinadas subpopulações vulneráveis (por exemplo, crianças e mulheres grávidas), bem como para diferentes vias de exposição. É necessária uma justificação pormenorizada, especificando, nomeadamente, as razões de escolha das informações utilizadas, a via de exposição (oral, cutânea ou por inalação) e a duração e frequência de exposição à substância para as quais o DNEL for válido. Se for provável mais do que uma via de exposição, deve ser estabelecido um DNEL para cada via de exposição e para a exposição resultante da combinação de todas essas vias. Na derivação de um DNEL são tidos em conta, nomeadamente, os seguintes factores:
As incertezas decorrentes, entre outros factores, da variabilidade das informações experimentais e da variação dentro da mesma espécie e entre espécies;
A natureza e a gravidade do efeito;
A sensibilidade da (sub)população humana à qual se aplica a informação quantitativa e/ou qualitativa de exposição.
1.4.2. Se não for possível identificar um DNEL, tal deve ser claramente referido e devidamente justificado.
2. AVALIAÇÃO DOS PERIGOS DECORRENTES DAS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS
2.1. O objectivo da avaliação dos perigos decorrentes das propriedades físico-químicas é o estabelecimento da classificação da substância em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
2.2. No mínimo, são avaliados os efeitos potenciais na saúde humana ligados às seguintes propriedades físico-químicas:
Se as informações não forem adequadas para se decidir da classificação de uma substância ou, se for caso disso, das respetivas nanoformas, em relação a uma determinada classe ou categoria de perigo, o registante indica e justifica a ação ou decisão que tiver tomado em consequência.
2.3. A avaliação de cada efeito é apresentada na rubrica pertinente do relatório de segurança química (ponto 7) e, se for caso disso, e em conformidade com o artigo 29.o, resumida nas rubricas 2 e 9 da ficha de dados de segurança.
2.4. A avaliação contempla uma estimativa da capacidade intrínseca da substância de causar o efeito, em relação a cada propriedade físico-química resultante do fabrico e das utilizações identificadas.
2.5. Deve ser apresentada e justificada a classificação apropriada, estabelecida com base nos critérios do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
3. AVALIAÇÃO DOS PERIGOS AMBIENTAIS
3.0. Introdução
3.0.1. Os objectivos da avaliação dos perigos ambientais consistem na determinação da classificação da substância em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e na identificação da concentração da substância abaixo da qual não seja de esperar a ocorrência de efeitos adversos ao nível ambiental. Essa concentração é conhecida como «Concentração Previsivelmente Sem Efeitos» (PNEC).
3.0.2. A avaliação dos perigos ambientais incide sobre os potenciais efeitos no ambiente, compreendendo os compartimentos 1) aquático (incluindo os sedimentos), 2) terrestre e 3) atmosférico, incluindo os potenciais efeitos decorrentes da 4) acumulação na cadeia alimentar. São igualmente avaliados os efeitos potenciais na 5) actividade microbiológica dos sistemas de tratamento de águas residuais. A avaliação dos efeitos ao nível de cada um destes cinco domínios ambientais é apresentada na rubrica pertinente do relatório de segurança química (ponto 7) e, se for caso disso, e em conformidade com o artigo 29.o, resumida nas rubricas 2 e 12 da ficha de dados de segurança. ►M51 A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo. ◄
3.0.3. Se não se dispuser de informações sobre os efeitos da substância ao nível de um determinado domínio ambiental, é inscrito no ponto pertinente do relatório de segurança o seguinte: «Informação não disponível». A justificação, incluindo a referência à literatura consultada, é incluída no dossiê técnico. Se o fabricante ou importador considerar não ser necessário efectuar uma avaliação dos perigos em relação a qualquer domínio ambiental para o qual se disponha de informações, apresenta uma justificação, com referência às informações relevantes, na rubrica pertinente do relatório de segurança química (ponto 7) e, se for caso disso, e em conformidade com o artigo 31.o, resume essa justificação na rubrica 12 da ficha de dados de segurança.
3.0.4. A avaliação dos perigos compreende as seguintes três etapas, que são claramente identificadas como tal no relatório de segurança química:
|
Primeira etapa |
: |
Avaliação das informações |
|
Segunda etapa |
: |
Classificação e rotulagem |
|
Terceira etapa |
: |
Determinação da PNEC |
3.1.
Primeira fase : Avaliação das informações
3.1.1. A avaliação de todas as informações disponíveis compreende:
3.1.2. Se não for possível estabelecer uma relação quantitativa dose (concentração) — resposta (efeito), tal deve ser justificado e acompanhado de uma análise semiquantitativa ou qualitativa.
3.1.3. As informações utilizadas na avaliação dos efeitos num domínio ambiental específico são resumidamente apresentadas na sua totalidade, se possível sob a forma de um ou mais quadros. As condições relevantes de realização dos ensaios (por exemplo, duração do ensaio e via de administração), os resultados relevantes dos mesmos (por exemplo, CL50 ou NOEC) e outras informações relevantes são apresentados em unidades de medida internacionalmente reconhecidas para o efeito.
3.1.4. As informações utilizadas na avaliação do destino ambiental da substância são resumidamente apresentadas na sua totalidade, se possível sob a forma de um ou mais quadros. As condições relevantes de realização dos ensaios, os resultados relevantes dos mesmos e outras informações relevantes são apresentados em unidades de medida internacionalmente reconhecidas para o efeito.
3.1.5. Se estiver disponível um estudo, deve ser elaborado um resumo circunstanciado desse estudo. Se vários estudos tratarem do mesmo efeito, a conclusão deve basear-se no estudo ou estudos que suscitarem maior preocupação, devendo ser incluído no dossiê técnico um resumo circunstanciado do estudo ou estudos em causa. São exigidos resumos circunstanciados de todos os dados essenciais utilizados na avaliação dos perigos. Se não forem utilizados o estudo ou estudos que suscitarem maior preocupação, tal deve ser devidamente justificado, devendo ser incluídos no dossiê técnico todos os estudos que suscitarem maior preocupação do que esse estudo. No caso das substâncias em relação às quais todos os estudos disponíveis indicarem a inexistência de perigos, deve ser globalmente avaliada a validade desses mesmos estudos.
3.2.
Segunda fase : Classificação e rotulagem
3.2.1. Deve ser apresentada e justificada a classificação apropriada, estabelecida com base nos critérios do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Devem ser apresentados quaisquer fatores M resultantes da aplicação do artigo 10.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, que, se não constarem do anexo VI, parte 3, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, devem ser justificados.
A apresentação e justificação aplicam-se a todas as nanoformas abrangidas pelo registo.
3.2.2. Se as informações não forem adequadas para se decidir da classificação de uma substância ou, se for caso disso, das respetivas nanoformas, em relação a uma determinada classe ou categoria de perigo, o registante indica e justifica a ação ou decisão que tiver tomado em consequência.
3.3.
Terceira fase : Determinação da PNEC
3.3.1. Com base nas informações disponíveis, deve ser determinada a PNEC referente a cada domínio ambiental. A PNEC pode ser calculada por aplicação de um factor de avaliação apropriado a valores de efeitos (por exemplo, CL50 ou NOEC). Os factores de avaliação exprimem a diferença entre os valores de efeitos determinados para um número limitado de espécies em ensaios laboratoriais e a PNEC para o domínio ambiental ( 32 ).
3.3.2. Se não for possível determinar uma PNEC, tal deverá ser claramente referido e devidamente justificado.
4. AVALIAÇÃO PBT E mPmB
4.0. Introdução
4.0.1. O objectivo da avaliação PBT e mPmB é determinar se a substância satisfaz os critérios do Anexo XII e, se for esse o caso, caracterizar as emissões potenciais da mesma. A avaliação dos perigos em conformidade com os pontos 1 e 3 do presente anexo, incluindo todos os efeitos a longo prazo e a estimativa da exposição prolongada dos seres humanos e do ambiente, efectuada em conformidade com o ponto 5 (avaliação da exposição), segunda etapa (estimativa da exposição), não pode ser feita com fiabilidade suficiente para as substâncias que satisfazem os critérios PBT e mPmB no Anexo XII. Por conseguinte, é necessária uma avaliação PBT e mPmB separada.
4.0.2. A avaliação PBT e mPmB compreende as seguintes duas etapas, que são claramente identificadas como tal no ponto 8 da parte B do relatório de segurança química: A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo:
|
Primeira etapa |
: |
Comparação com os critérios |
|
Segunda etapa |
: |
Caracterização das emissões |
A avaliação é também resumida na rubrica 12 da ficha de dados de segurança.
4.1. Primeira fase: Comparação com os critérios
Esta parte da avaliação PBT e mPmB compreende uma comparação das informações disponíveis com os critérios do anexo XIII, ponto 1, e uma declaração relativa à satisfação, ou não, pela substância, desses critérios. A avaliação deve ser efectuada em conformidade com o disposto na parte introdutória do anexo XIII e nos pontos 2 e 3 do mesmo anexo.
4.2. Segunda fase: Caracterização das emissões
Se a substância satisfizer os critérios ou for considerada PBT ou mPmB no dossiê de registo, é efetuada uma caracterização das emissões, contemplando as partes pertinentes da avaliação da exposição descrita no ponto 5. Essa caracterização compreende uma estimativa das quantidades da substância libertadas para os diferentes compartimentos ambientais durante todas as atividades do fabricante ou importador e todas as utilizações identificadas, bem como a identificação das vias prováveis de exposição de pessoas e do ambiente à substância. A estimativa deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo.
5. AVALIAÇÃO DA EXPOSIÇÃO
5.0. Introdução
O objetivo da avaliação da exposição é estimar quantitativa e qualitativamente a dose/concentração da substância à qual as pessoas e o ambiente estão ou possam estar expostos. A avaliação deve incidir sobre todos os estádios do ciclo de vida da substância resultantes do fabrico e das utilizações identificadas e abranger todas as exposições que possam estar relacionadas com os perigos identificados nos pontos 1 a 4. A avaliação deve contemplar todas as nanoformas abrangidas pelo registo. A avaliação da exposição compreende as duas etapas seguintes, que são claramente identificadas como tal no relatório de segurança química:
|
Primeira etapa |
: |
Definição de cenários de exposição ou elaboração de categorias pertinentes de utilização e exposição |
|
Segunda etapa |
: |
Estimativa da exposição. |
Se for caso disso, e em conformidade com o artigo 31.o, o cenário de exposição também é incluído num anexo à ficha de dados de segurança.
5.1.
Primeira fase : Definição de cenários de exposição
5.1.1. São desenvolvidos cenários de exposição em conformidade com os pontos 0.6 e 0.7. Os cenários de exposição estão na base do processo de realização de uma avaliação da segurança química. O processo de avaliação da segurança química pode ser iterativo. A primeira avaliação baseia-se nos requisitos mínimos e em todas as informações de perigo disponíveis, assim como na estimativa de exposição correspondente aos pressupostos iniciais quanto às condições de funcionamento e às medidas de gestão de riscos (cenário de exposição inicial). Se os pressupostos iniciais resultarem numa caracterização dos riscos que indique que os riscos para a saúde humana e para o ambiente não estão adequadamente controlados, é necessário efectuar um processo iterativo, alterando um ou vários factores da avaliação dos perigos ou da exposição a fim de obter um controlo adequado. O refinamento da avaliação dos perigos pode implicar a obtenção de mais informações sobre os riscos. O refinamento da avaliação da exposição pode tornar necessário alterar as condições de funcionamento ou as medidas de gestão dos riscos no cenário de exposição ou obter uma estimativa de exposição mais precisa. O cenário de exposição resultante da iteração final (cenário de exposição final) deve ser incluído no relatório de segurança química e anexo à ficha de dados de segurança em conformidade com o artigo 31.o
O cenário de exposição final deve ser apresentado na rubrica pertinente do relatório de segurança química e incluído num anexo à ficha de dados de segurança, com um título curto apropriado que descreva breve e genericamente a utilização em causa, em conformidade com a descrição exigida no ponto 3.5 do Anexo VI. Os cenários de exposição devem abranger todos os tipos de fabrico na Comunidade e todas as utilizações identificadas
Os cenários de exposição incluem, nomeadamente, quando relevante, uma descrição do seguinte:
5.1.2. Se um fabricante, importador ou utilizador a jusante solicitar um pedido de autorização para uma utilização específica, só têm de ser desenvolvidos cenários de exposição para a utilização em causa e as etapas do ciclo de vida subsequentes.
5.2.
Segunda fase : Estimativa da exposição
5.2.1. Para cada cenário de exposição desenvolvido, é apresentada uma estimativa de exposição na rubrica pertinente do relatório de segurança química; se for caso disso, e em conformidade com o artigo 31.o, essa estimativa é resumida num anexo à ficha de dados de segurança. A estimativa da exposição compreende três elementos: 1) uma estimativa das emissões; 2) uma avaliação do destino e das vias químicas; e 3) uma estimativa dos níveis de exposição.
5.2.2. A avaliação deve, portanto, incidir sobre as emissões em todos os estádios do ciclo de vida da substância resultantes do fabrico e de cada uma das utilizações identificadas. Os estádios do ciclo de vida resultantes do fabrico da substância incluem, quando for caso disso, o estádio de resíduo. Os estádios do ciclo de vida resultantes das utilizações identificadas abrangem, se for caso disso, a fase de serviço dos artigos e o estádio de resíduo. A estimativa das emissões será efectuada pressupondo-se que foram postas em prática as medidas de gestão de riscos e as condições de funcionamento descritas no cenário de exposição. ►M51 Se o registo abranger nanoformas, a estimativa das emissões relativa a estas deve, se for caso disso, ter em conta situações em que as condições enunciadas no anexo XI, ponto 3.2, alínea c), estejam preenchidas. ◄
5.2.3. Devem ser caracterizados os eventuais processos de degradação, transformação ou reação e estimados a distribuição e o destino ambientais.
Se o registo abranger nanoformas, deve ser incluída uma caracterização da velocidade de dissolução, da agregação e aglomeração de partículas, bem como das alterações da química da superfície das mesmas.
5.2.4 Os níveis de exposição devem ser estimados para todas as populações humanas (trabalhadores, consumidores e pessoas que possam ser expostas indirectamente através do ambiente) e domínios ambientais que se saiba estarem expostos à substância, ou que seja razoável prever que possam está-lo. Deve ser tida em conta cada via relevante de exposição humana (por inalação, por via oral, por via cutânea e por combinação de todas as vias e fontes de exposição relevantes). Essas estimativas devem atender às variações espácio-temporais do padrão de exposição. As estimativas de exposição devem, nomeadamente, ter em conta o seguinte:
5.2.5. Se existirem dados de exposição adequadamente medidos e representativos, a avaliação da exposição deve tê-los particularmente em conta. Na estimativa dos níveis de exposição podem ser utilizados modelos apropriados. Também podem ser tidos em conta dados relevantes de monitorização de substâncias com padrões de utilização e exposição análogos ou com propriedades análogas.
6. CARACTERIZAÇÃO DOS RISCOS
6.1. Para cada cenário de exposição, deve ser apresentada uma caracterização dos riscos na rubrica pertinente do relatório de segurança química.
6.2. Na caracterização dos riscos devem ser tidas em conta as populações humanas (expostas enquanto trabalhadores, consumidores ou indirectamente através do ambiente, ou através de combinações destas possibilidades, se for relevante) e os domínios ambientais que se saiba estarem expostos à substância, ou que seja razoável prever que possam está-lo, pressupondo-se que foram postas em prática as medidas de gestão de riscos descritas nos cenários de exposição do ponto 5. Acresce que o risco ambiental global associado à substância também deve ser analisado, por integração dos resultados correspondentes às libertações, emissões e perdas globais, de todas as fontes, para todos os compartimentos ambientais.
6.3. A caracterização dos riscos contempla o seguinte:
6.4. Para um dado cenário de exposição, o risco para as pessoas e para o ambiente pode ser considerado adequadamente controlado, durante todo o ciclo de vida da substância em função do seu fabrico ou das utilizações identificadas, se:
6.5. No caso dos efeitos nas pessoas e dos domínios ambientais para os quais não tenha sido possível determinar um DNEL ou uma PNEC, é efectuada uma avaliação qualitativa da probabilidade de os efeitos serem evitados ao pôr em prática o cenário de exposição.
No caso das substâncias que satisfaçam os critérios PBT e mPmB, o fabricante ou importador utiliza as informações obtidas na segunda etapa do ponto 5 ao pôr em prática nas suas instalações, e ao recomendá-las aos utilizadores a jusante, medidas de gestão de riscos tendentes a minimizar a exposição e as emissões para as pessoas e para o ambiente, durante todo o ciclo de vida da substância em função do seu fabrico ou das utilizações identificadas.
7. MODELO DOS RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA
Os relatórios de segurança química incluem as seguintes rubricas:
MODELO DOS RELATÓRIOS DE SEGURANÇA QUÍMICA
PARTE A
1. RESUMO DAS MEDIDAS DE GESTÃO DE RISCOS
2. DECLARAÇÃO DE QUE AS MEDIDAS DE GESTÃO DE RISCOS FORAM POSTAS EM PRÁTICA
3. DECLARAÇÃO RELATIVA À COMUNICAÇÃO DAS MEDIDAS DE GESTÃO DE RISCOS
PARTE B
1. IDENTIFICAÇÃO DA SUBSTÂNCIA E PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS
2. FABRICO E UTILIZAÇÕES
2.1. Fabrico
2.2. Utilizações identificadas
2.3. Utilizações desaconselhadas
3. CLASSIFICAÇÃO E ROTULAGEM
4. DESTINO AMBIENTAL
4.1. Degradação
4.2. Distribuição ambiental
4.3. Bioacumulação
4.4. Intoxicação secundária
5. AVALIAÇÃO DOS PERIGOS PARA A SAÚDE HUMANA
5.1. Toxicocinética (absorção, metabolismo, distribuição e eliminação)
5.2. Toxicidade aguda
5.3. Irritação
▼M10 —————
5.4. Corrosão
5.5. Sensibilização
▼M10 —————
5.6. Toxicidade por dose repetida
5.7. Mutagenicidade em células germinativas
5.8. Carcinogenicidade
5.9. Efeitos tóxicos na reprodução
▼M10 —————
5.10. Outros efeitos
5.11. Derivação do ou dos DNEL
6. AVALIAÇÃO DOS PERIGOS PARA A SAÚDE HUMANA DECORRENTES DAS PROPRIEDADES FÍSICO-QUÍMICAS
6.1. Explosividade
6.2. Inflamabilidade
6.3. Poder oxidante
7. AVALIAÇÃO DOS PERIGOS AMBIENTAIS
7.1. Compartimento aquático (incluindo os sedimentos)
7.2. Compartimento terrestre
7.3. Compartimento atmosférico
7.4. Actividade microbiológica nos sistemas de tratamento de águas residuais
8. AVALIAÇÃO PBT E mPmB
9. AVALIAÇÃO DA EXPOSIÇÃO
9.1. [Título do cenário de exposição 1]
9.1.1. Cenário de exposição
9.1.2. Estimativa da exposição
9.2. [Título do cenário de exposição 2]
9.2.1. Cenário de exposição
9.2.2. Estimativa da exposição
[etc.]
10. CARACTERIZAÇÃO DOS RISCOS
10.1. [Título do cenário de exposição 1]
10.1.1. Saúde humana
10.1.1.1. Trabalhadores
10.1.1.2. Consumidores
10.1.1.3. Exposição indirecta de seres humanos através do ambiente
10.1.2. Ambiente
10.1.2.1. Compartimento aquático (incluindo os sedimentos)
10.1.2.2. Compartimento terrestre
10.1.2.3. Compartimento atmosférico
10.1.2.4. Actividade microbiológica nos sistemas de tratamento de águas residuais
10.2. [Título do cenário de exposição 2]
10.2.1. Saúde humana
10.2.1.1. Trabalhadores
10.2.1.2. Consumidores
10.2.1.3. Exposição indirecta de seres humanos através do ambiente
10.2.2. Ambiente
10.2.2.1. Compartimento aquático (incluindo os sedimentos)
10.2.2.2. Compartimento terrestre
10.2.2.3. Compartimento atmosférico
10.2.2.4. Actividade microbiológica nos sistemas de tratamento de águas residuais
[etc.]
10.x. Exposição global (combinação de todas as fontes de emissão/libertação relevantes)
10.x.1. Saúde humana (combinação de todas as vias de exposição)
10.x.1.1.
10.x.2. Ambiente (combinação de todas as fontes de emissão)
10.x.2.1.
ANEXO II
REQUISITOS PARA A ELABORAÇÃO DAS FICHAS DE DADOS DE SEGURANÇA
PARTE A
0.1. Introdução
0.1.1. O presente anexo define os requisitos a cumprir pelo fornecedor na elaboração da ficha de dados de segurança fornecida para as substâncias e misturas, em conformidade com o artigo 31.o.
0.1.2. As informações sobre as substâncias que constam da ficha de dados de segurança devem ser coerentes com as constantes do registo e do relatório de segurança química, quando exigido. Sempre que se elabore um relatório de segurança química, o(s) cenário(s) de exposição pertinente(s) deve(m) ser incluído(s) num anexo à ficha de dados de segurança.
0.1.3. A ficha de dados de segurança deve mencionar, em cada secção pertinente, se e que diferentes nanoformas abrange e ligar as informações de segurança relevantes a cada uma dessas nanoformas. Em conformidade com o anexo VI, o termo «nanoforma», no presente anexo, refere-se a uma nanoforma ou a um conjunto de nanoformas semelhantes.
0.2. Requisitos gerais para a elaboração de uma ficha de dados de segurança
0.2.1. A ficha de dados de segurança deve permitir que os utilizadores tomem as medidas necessárias relacionadas com a proteção da saúde humana e a segurança no local de trabalho, assim como a proteção do ambiente. O responsável pela elaboração da ficha de dados de segurança deve ter em conta que uma ficha de dados de segurança deve informar os utilizadores dos perigos de uma substância ou de uma mistura e dar informações sobre a armazenagem, o manuseamento e a eliminação dessa substância ou mistura em condições de segurança.
0.2.2. As informações constantes da ficha de dados de segurança devem igualmente cumprir os requisitos previstos na Diretiva 98/24/CE. As fichas de dados de segurança devem, em especial, permitir à entidade patronal determinar se existem agentes químicos perigosos no local de trabalho e, se assim for, avaliar os riscos para a segurança e a saúde dos trabalhadores decorrentes da utilização desses agentes.
0.2.3. As informações constantes da ficha de dados de segurança devem ser redigidas de forma clara e concisa. A ficha de dados de segurança deve ser elaborada por uma pessoa competente, que tenha em conta, na medida do possível, as necessidades específicas e os conhecimentos dos utilizadores. Os fornecedores das substâncias e misturas devem garantir que os responsáveis pela elaboração das fichas de dados de segurança receberam formação apropriada, incluindo cursos de reciclagem.
0.2.4. A ficha de dados de segurança deve estar redigida numa linguagem simples, clara e precisa, evitando-se o uso de gírias, acrónimos ou abreviaturas. Não devem usar-se menções tais como «pode ser perigoso», «não tem efeitos sobre a saúde», «seguro na maior parte das condições de utilização», «inócuo», nem quaisquer outras que indiquem que a substância ou mistura não é perigosa ou que sejam incoerentes com a classificação dessa substância ou mistura.
0.2.5. A data de emissão da ficha de dados de segurança deve figurar na primeira página. Sempre que a ficha de dados de segurança seja revista e a nova versão seja disponibilizada aos destinatários, estes devem ser alertados para as alterações na secção 16 da ficha de dados de segurança, a menos que essas alterações estejam indicadas noutro lado. Para as fichas de dados de segurança revistas, a data de emissão, identificada por «Revisão: (data)» deve aparecer na primeira página, assim como uma ou mais indicações acerca da versão substituída, como sejam o número da versão, o número da revisão ou a data de substituição.
0.3. Formato da ficha de dados de segurança
0.3.1. A ficha de dados de segurança não é um documento com uma dimensão fixa. A dimensão da ficha de dados de segurança deve ser proporcional ao perigo da substância ou da mistura e às informações disponíveis.
0.3.2. Todas as páginas da ficha de dados de segurança, incluindo eventuais anexos, devem estar numeradas e devem conter uma indicação do número total de páginas (por exemplo: «página 1 de 3») ou então mencionar se existe uma página a seguir (por exemplo: «Continua na página seguinte» ou «Fim da ficha de dados de segurança»).
0.4. Conteúdo da ficha de dados de segurança
A ficha de dados de segurança deve conter as informações exigidas pelo presente anexo, sempre que aplicáveis e disponíveis, organizadas de acordo com as subsecções apresentadas na parte B. A ficha de dados de segurança não deve conter rubricas em branco.
0.5. Outros requisitos de informação
Em certos casos, atendendo ao vasto leque de propriedades das substâncias e misturas, pode ser necessário incluir, nas subsecções adequadas, informações adicionais que estejam disponíveis e sejam pertinentes.
São necessárias informações de segurança e ambientais adicionais para responder às necessidades dos marítimos e de outros trabalhadores do transporte a granel de mercadorias perigosas em graneleiros ou navios-tanque marítimos ou fluviais sujeitos à regulamentação da Organização Marítima Internacional (OMI) ou nacional. A subsecção 14.7 recomenda a inclusão de informação de base quanto à classificação quando essas cargas são transportadas a granel em conformidade com os instrumentos aplicáveis da OMI. Além disso, os navios que transportam óleo ou óleo combustível — definidos no anexo I da Convenção MARPOL ( 33 ) — a granel ou em contentores de óleo combustível para abastecimento devem dispor, antes do carregamento, de uma «ficha de dados de segurança do material» em conformidade com a resolução do Comité de Segurança Marítima da OMI intitulada «Recommendations for Material Safety Data Sheets (MSDS) for MARPOL Annex I Oil Cargo and Oil Fuel» (recomendações para as «fichas de dados de segurança do material» relativas às cargas de óleo e óleo combustível visados no anexo I da Convenção MARPOL) [MSC.286(86)]. Por conseguinte, a fim de dispor de uma ficha de dados de segurança harmonizada para utilização marítima e não marítima, as disposições adicionais da Resolução MSC.286(86) podem ser incluídas nas fichas de dados de segurança, sempre que adequado, para o transporte marítimo de cargas de óleos e óleos combustíveis marítimos visados no anexo I da Convenção MARPOL.
0.6. Unidades
Devem usar-se as unidades de medida referidas na Diretiva 80/181/CEE do Conselho ( 34 ).
0.7. Casos especiais
São igualmente exigidas fichas de dados de segurança nos casos especiais enumerados no ponto 1.3 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 e que são objeto de determinadas derrogações de rotulagem.
1. SECÇÃO 1: Identificação da substância/mistura e da sociedade/empresa
Esta secção da ficha de dados de segurança indica como se deve identificar a substância ou a mistura e como devem ser fornecidas as utilizações identificadas relevantes, o nome e as informações de contacto do fornecedor da substância ou da mistura, incluindo um meio de contacto de emergência.
1.1. Identificador do produto
O identificador do produto deve ser fornecido em conformidade com o disposto no artigo 18.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, no caso de uma substância, e em conformidade com o disposto no seu artigo 18.o, n.o 3, alínea a), no caso de uma mistura, e tal como consta do rótulo na(s) língua(s) oficial(is) do(s) Estado(s)-Membro(s) em que a substância ou a mistura é colocada no mercado, salvo disposição em contrário do(s) Estado(s)-Membro(s) em questão.
No caso das substâncias sujeitas a registo, o identificador do produto deve corresponder ao do registo, devendo ser também indicado o número de registo atribuído nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do presente regulamento. Podem ser fornecidos identificadores adicionais, mesmo que não tenham sido utilizados no registo.
Sem prejuízo das obrigações dos utilizadores a jusante previstas no artigo 39.o do presente regulamento, a parte do número de registo que se refere ao registante individual de uma apresentação conjunta pode ser omitida por um fornecedor que seja um distribuidor ou um utilizador a jusante desde que:
Esse fornecedor assuma a responsabilidade de fornecer o número de registo completo, a pedido e para efeitos de controlo do cumprimento, ou, se não dispuser do número de registo completo, envie o pedido ao seu fornecedor em conformidade com o disposto na alínea b); e ainda
Esse fornecedor apresente o número de registo completo à autoridade do Estado-Membro responsável pelo controlo do cumprimento, no prazo de sete dias, quer a pedido dessa mesma autoridade quer do destinatário, ou, se não dispuser do número de registo completo, envie o pedido ao seu próprio fornecedor no prazo de sete dias e, em simultâneo, informe do facto a referida autoridade.
Pode fornecer-se uma ficha de dados de segurança única que abranja mais de uma substância ou mistura, desde que as informações constantes da ficha de dados de segurança satisfaçam os requisitos previstos no presente anexo para cada uma dessas substâncias ou misturas.
Nos casos em que diferentes formas de uma substância são abrangidas por uma ficha de dados de segurança, devem ser incluídas informações pertinentes, indicando claramente que informações estão relacionadas com que forma. Em alternativa, pode ser elaborada uma ficha de dados de segurança separada por forma ou por grupo de formas.
Se a ficha de dados de segurança disser respeito a uma ou mais nanoformas ou a substâncias que incluam nanoformas, essa informação deve ser indicada utilizando o termo «nanoforma».
Outros meios de identificação
Podem indicar-se outros nomes ou sinónimos por que a substância ou mistura seja rotulada ou vulgarmente conhecida.
Se uma mistura tiver um identificador único de fórmula (UFI) em conformidade com o anexo VIII, parte A, secção 5, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, e se o UFI estiver indicado na ficha de dados de segurança, o UFI deve ser indicado na presente subsecção.
1.2. Utilizações identificadas relevantes da substância ou mistura e utilizações desaconselhadas
Deve ser dada pelo menos uma breve descrição das utilizações identificadas (por exemplo, limpeza de pavimentos ou utilização industrial na produção de polímeros ou ainda utilização profissional em agentes de limpeza) pertinentes para o(s) destinatário(s) da substância ou mistura.
Se for caso disso, deve constar uma indicação das utilizações desaconselhadas pelo fornecedor e as razões para tal. Não é necessária uma lista exaustiva.
Se for exigido um relatório de segurança química, as informações da presente subsecção da ficha de dados de segurança devem ser coerentes com as utilizações identificadas nesse relatório e também com os cenários de exposição do relatório de segurança química definidos no anexo à ficha de dados de segurança.
1.3. Identificação do fornecedor da ficha de dados de segurança
O fornecedor da ficha de dados de segurança, quer se trate do fabricante, do importador, do representante único, do utilizador a jusante ou do distribuidor, deve ser identificado. Deve indicar-se o endereço completo e o número de telefone do fornecedor, bem como o endereço eletrónico de uma pessoa competente responsável pela ficha de dados de segurança.
Além disso, se o fornecedor não estiver estabelecido no Estado-Membro em que a substância ou mistura é colocada no mercado e tiver nomeado um responsável para esse Estado-Membro, deve indicar-se o endereço completo e o número de telefone dessa pessoa.
Sempre que tiver sido nomeado um representante único, podem também apresentar-se dados acerca do fabricante ou do formulador de fora da UE.
Relativamente aos registantes, as informações sobre o fornecedor da ficha de dados de segurança e, se forem fornecidas, sobre o fornecedor da substância ou mistura devem ser coerentes com as informações sobre a identidade do fabricante, importador ou representante único indicado no registo.
1.4. Número de telefone de emergência
Devem ser identificados os serviços de informação de emergência. Se, no Estado-Membro em que a substância ou a mistura é colocada no mercado, existir um organismo consultivo oficial [eventualmente o organismo responsável pela receção das informações relativas à saúde referido no artigo 45.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008], deve ser fornecido o respetivo número de telefone, que poderá ser suficiente. Deve indicar-se claramente se, por qualquer razão, o acesso a esses serviços estiver limitado, nomeadamente em termos de horário, ou se existem restrições quanto ao tipo de informação fornecida.
2. SECÇÃO 2: Identificação dos perigos
A presente secção da ficha de dados de segurança deve descrever os perigos da substância ou da mistura assim como as informações de alerta adequadas associadas a esses perigos.
2.1. Classificação da substância ou mistura
Deve apresentar-se a classificação da substância ou da mistura decorrente da aplicação dos critérios de classificação mencionados no Regulamento (CE) n.o 1272/2008. Se o fornecedor tiver notificado informações sobre a substância para efeitos do inventário de classificação e rotulagem em conformidade com o disposto no artigo 40.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, ou se tiver fornecido essas informações no âmbito de um registo nos termos do presente regulamento, a classificação apresentada na ficha de dados de segurança deve ser a mesma que a classificação constante daquela notificação.
Se a mistura não preencher os critérios de classificação em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, tal deve estar claramente indicado.
As informações relativas às substâncias presentes na mistura são fornecidas na subsecção 3.2.
Se a classificação, incluindo as advertências de perigo, não for reproduzida na totalidade, deve remeter-se para a secção 16, na qual se deve indicar o texto integral de cada classificação, incluindo todas as advertências de perigo.
Devem enumerar-se, em conformidade com as secções 9 a 12 da ficha de dados de segurança, os principais efeitos físicos adversos, assim como os efeitos adversos para a saúde humana e para o ambiente, por forma a permitir que não especialistas possam identificar os perigos apresentados pela substância ou pela mistura.
2.2. Elementos do rótulo
Com base na classificação, devem apresentar-se, pelo menos, os seguintes elementos constantes do rótulo nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008: pictogramas de perigo, palavras-sinal, advertências de perigo e recomendações de prudência. O pictograma a cores previsto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008 pode ser substituído por uma reprodução gráfica a preto e branco da totalidade do pictograma de perigo ou por uma reprodução gráfica apenas do símbolo.
Devem indicar-se os elementos do rótulo aplicáveis em conformidade com o artigo 25.o, n.os 1 a 6, e o artigo 32.o, n.o 6, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
2.3. Outros perigos
Devem ser fornecidas informações sobre se a substância preenche os critérios relativos às substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas ou muito persistentes e muito bioacumuláveis em conformidade com o anexo XIII, se a substância foi incluída na lista estabelecida nos termos do artigo 59.o, n.o 1, por ter propriedades desreguladoras do sistema endócrino, e se a substância foi identificada como apresentando propriedades desreguladoras do sistema endócrino em conformidade com os critérios definidos no Regulamento Delegado (UE) 2017/2100 da Comissão ( 35 ) ou no Regulamento (UE) 2018/605 da Comissão ( 36 ). No caso de uma mistura, devem ser fornecidas informações sobre cada uma dessas substâncias que esteja presente na mistura numa concentração igual ou superior a 0,1 % em massa.
Importa igualmente mencionar outros perigos que não tenham repercussões na classificação mas que possam contribuir para o perigo global de uma substância ou mistura, tais como a formação de contaminantes atmosféricos no decurso de operações de endurecimento ou transformação; a pulverulência; as propriedades explosivas que não cumpram os critérios de classificação da secção 2.1, parte 2, do anexo I do regulamento (CE) n.o 1272/2008; os perigos de explosão de poeiras; a sensibilização cruzada; a possibilidade de sufocação ou de congelação; o elevado potencial odorífero ou gustativo; ou efeitos ambientais como, por exemplo, perigos para os organismos do solo ou o potencial de formação fotoquímica de ozono. A menção «Em caso de dispersão, pode formar mistura explosiva poeiras-ar» é apropriada no caso de perigo de explosão de poeiras.
3. SECÇÃO 3: Composição/informação sobre os componentes
A presente secção da ficha de dados de segurança descreve a identidade química do ou dos componentes da substância ou da mistura, incluindo as impurezas e os aditivos estabilizantes, tal como indicado infra. Devem indicar-se as informações de segurança adequadas e disponíveis acerca da química das superfícies.
3.1. Substâncias
A identidade química do principal constituinte da substância deve ser indicada mediante, pelo menos, o identificador do produto ou um dos outros meios de identificação referidos na subsecção 1.1.
A identidade química de qualquer impureza, aditivo estabilizante ou constituinte individual que não o constituinte principal, que esteja também classificado e contribua para a classificação da substância, deve ser indicada do seguinte modo:
O identificador do produto nos termos do artigo 18.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 1272/2008;
Se o identificador do produto não estiver disponível, um dos outros nomes (nome vulgar, nome comercial, abreviatura) ou números de identificação.
Devem ser indicados o limite de concentração específico, o fator-M e a estimativa da toxicidade aguda para as substâncias incluídas na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou determinada em conformidade com o anexo I desse regulamento, se estiver disponível.
Se a substância estiver registada e abranger uma nanoforma, devem ser indicadas as características das partículas que especificam a nanoforma e que são descritas no anexo VI.
Se a substância não estiver registada, mas a ficha de dados de segurança abranger nanoformas cujas características das partículas tenham impacto na segurança da substância, essas características devem ser indicadas.
Os fornecedores de substâncias podem decidir enumerar adicionalmente todos os constituintes, incluindo os que não estão classificados.
Esta subsecção pode também ser usada para fornecer informações sobre substâncias multiconstituintes.
3.2. Misturas
Deve indicar-se o identificador do produto, a concentração ou a gama de concentrações, bem como as classificações correspondentes a, pelo menos, todas as substâncias referidas nos pontos 3.2.1 ou 3.2.2. Os fornecedores de misturas podem decidir enumerar adicionalmente todas as substâncias presentes na mistura, incluindo as que não cumprem os critérios para a classificação. Estas informações devem possibilitar ao destinatário a pronta identificação de qualquer perigo associado às substâncias presentes na mistura. Os perigos da própria mistura devem ser indicados na secção 2.
As concentrações das substâncias numa mistura devem ser indicadas de uma das seguintes formas:
Percentagens exatas, por ordem decrescente de massa ou volume, se tal for tecnicamente possível;
Intervalos de percentagem, por ordem decrescente de massa ou volume, se tal for tecnicamente possível.
Quando forem usados os intervalos de percentagem, se os efeitos da mistura no seu conjunto não estiverem disponíveis, os perigos para a saúde e o ambiente devem descrever os efeitos da concentração mais elevada de cada ingrediente.
Se estiverem disponíveis os efeitos da mistura no seu todo, a classificação decorrente desta informação deve ser indicada na secção 2.
Sempre que o uso de uma designação química alternativa seja permitido nos termos do artigo 24.o do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, pode usar-se essa designação.
3.2.1. No caso de uma mistura que cumpra os critérios de classificação em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, devem ser indicadas as substâncias seguintes (ver ainda quadro 1.1), bem como a sua concentração ou intervalo de concentração na mistura:
Substâncias que representem um perigo para a saúde ou para o ambiente, na aceção do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, sempre que essas substâncias estiverem presentes em concentração igual ou superior ao menor de qualquer dos seguintes valores:
os valores-limite genéricos estabelecidos no quadro 1.1 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008,
os limites de concentração genéricos constantes das partes 3 a 5 do anexo I do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, tendo em conta as concentrações especificadas nas notas de certos quadros da parte 3 em relação à obrigação de disponibilizar, mediante pedido, uma ficha de dados de segurança para a mistura e no que se refere ao perigo de aspiração (ponto 3.10 do anexo I do mesmo regulamento), ≥ 1 %,
os limites de concentração específicos constantes da parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008,
se tiver sido fixado um fator multiplicador (fator-M) na parte 3 do anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o valor-limite genérico constante do quadro 1.1 do anexo I desse regulamento, ajustado pelo método de cálculo previsto no ponto 4.1 do anexo I desse regulamento,
os limites de concentração específicos fornecidos para o inventário de classificação e rotulagem estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008,
um décimo do limite de concentração específico para uma substância classificada como sensibilizante cutâneo ou sensibilizante respiratório com um limite de concentração específico,
os limites de concentração constantes do anexo II do Regulamento (CE) n.o 1272/2008,
se tiver sido fornecido um fator multiplicador (fator-M) para o inventário de classificação e rotulagem estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, o valor-limite genérico constante do quadro 1.1 do anexo I desse regulamento, ajustado pelo método de cálculo previsto no ponto 4.1 do anexo I desse regulamento;
Substâncias para as quais a regulamentação da União preveja limites de exposição no local de trabalho não incluídas na alínea a);
Se a concentração de uma dada substância for igual ou superior a 0,1 %, as substâncias que satisfaçam qualquer um dos seguintes critérios:
Quadro 1.1
Lista de classes de perigo, categorias de perigo e limites de concentração para os quais uma substância deve ser enumerada na subsecção 3.2.1 como substância presente numa mistura
|
Classe e categoria de perigo |
Limite de concentração (em %) |
|
Toxicidade aguda, categorias 1, 2 e 3 |
≥ 0,1 |
|
Toxicidade aguda, categoria 4 |
≥ 1 |
|
Corrosão/irritação cutânea, categoria 1, subcategorias 1A, 1B, 1C, e categoria 2 |
≥ 1 |
|
Lesões oculares graves/irritação ocular, categorias 1 e 2 |
≥ 1 |
|
Sensibilizante respiratório, categoria 1 ou categoria 1B |
≥ 0,1 |
|
Sensibilizante respiratório, categoria 1A |
≥ 0,01 |
|
Sensibilizante cutâneo, categoria 1 ou categoria 1B |
≥ 0,1 |
|
Sensibilizante cutâneo, categoria 1A |
≥ 0,01 |
|
Mutagenicidade em células germinativas, categorias 1A e 1B |
≥ 0,1 |
|
Mutagenicidade em células germinativas, categoria 2 |
≥ 1 |
|
Carcinogenicidade, categorias 1A, 1B e 2 |
≥ 0,1 |
|
Toxicidade reprodutiva, categorias 1A, 1B e 2, e efeitos sobre a lactação ou através dela |
≥ 0,1 |
|
Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) — exposição única, categorias 1, 2 e 3 |
≥ 1 |
|
Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) — exposição repetida, categorias 1 e 2 |
≥ 1 |
|
Tóxico por aspiração |
≥ 1 |
|
Perigoso para o ambiente aquático, toxicidade aguda, categoria 1 |
≥ 0,1 |
|
Perigoso para o ambiente aquático, toxicidade crónica, categoria 1 |
≥ 0,1 |
|
Perigoso para o ambiente aquático, toxicidade crónica, categorias 2, 3 e 4 |
≥ 1 |
|
Perigoso para a camada de ozono |
≥ 0,1 |
3.2.2. No caso de uma mistura que não preencha os critérios de classificação em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, devem ser indicadas as substâncias presentes em concentração individual igual ou superior aos seguintes valores, bem como a sua concentração ou intervalo de concentração:
1 %, em massa, no caso das misturas não gasosas, ou 0,2 %, em volume, no caso das misturas gasosas, no que respeita a:
substâncias que representem um perigo para a saúde ou para o ambiente, na aceção do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 ou
substâncias para as quais a regulamentação da União prevê limites de exposição no local de trabalho;
0,1 %, em peso, para as substâncias que satisfaçam qualquer um dos seguintes critérios:
0,1 % de uma substância classificada como sensibilizante cutâneo de categoria 1 ou 1B, sensibilizante respiratório de categoria 1 ou 1B ou substância cancerígena de categoria 2; ou
0,01 % de uma substância classificada como sensibilizante cutâneo de categoria 1A, sensibilizante respiratório de categoria 1A; ou
um décimo do limite de concentração específica para uma substância classificada como sensibilizante cutâneo ou sensibilizante respiratório com um limite de concentração específica;
0,1 % de uma substância classificada como tóxica para a reprodução, das categorias 1A, 1B ou 2, ou com efeitos sobre a lactação ou através dela.
3.2.3. No caso das substâncias indicadas na subsecção 3.2:
3.2.4. No caso das substâncias indicadas na subsecção 3.2, deve indicar-se o nome e, se estiver disponível, o número de registo atribuído nos termos do artigo 20.o, n.o 3, do presente regulamento.
Sem prejuízo das obrigações dos utilizadores a jusante previstas no artigo 39.o do presente regulamento, o fornecedor da mistura pode omitir a parte do número de registo referente a um registante individual de uma apresentação conjunta, desde que: