Processos apensos C‑495/21 e C‑496/21

L. GmbH
e
H. Ltd

contra

Bundesrepublik Deutschland

(pedidos de decisão prejudicial apresentados pelo Bundesverwaltungsgericht)

Acórdão do Tribunal de Justiça (Sétima Secção) de 19 de janeiro de 2023

«Reenvio prejudicial – Dispositivos médicos – Diretiva 93/42/CEE – Artigo 1.o, n.o 2, alínea a) – Definição – Artigo 1.o, n.o 5, alínea c) – Âmbito de aplicação – Medicamentos para uso humano – Diretiva 2001/83/CE – Artigo 1.o, ponto 2 – Definição do conceito de “medicamento” – Artigo 2.o, n.o 2 – Quadro jurídico aplicável – Classificação como “dispositivo médico” ou como “medicamento”»

1. Aproximação das legislações – Medicamentos para uso humano – Diretiva 2001/83/CE – Âmbito de aplicação – Definição de medicamento – Medicamentos por apresentação – Medicamentos por função – Inclusão

   [Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, artigos 1.°, ponto 2, alíneas a) e b), e 2.°, n.o 2]

   (cf. n.os 27‑29, 35, disp. 1)

2. Aproximação das legislações – Medicamentos para uso humano – Diretivas 93/42 e 2001/83 – Distinção entre medicamentos e dispositivos médicos

   [Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, artigo 1.o, ponto 2, alíneas a) e b); Diretiva 93/42 do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2007/47, artigo 1.o, n.o 2, alínea a)]

   (cf. n.o 34)

3. Aproximação das legislações – Dispositivos médicos – Diretiva 93/42/CE – Âmbito de aplicação

   [Diretiva 93/42 do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2007/47, artigos 1.°, n.os 2, alínea a), e 5, alínea c), 3.° e 4.°]

   (cf. n.os 37‑41, 49, disp. 2)

4. Aproximação das legislações – Medicamentos para uso humano – Diretiva 2001/83/CE – Qualificação de um produto como medicamento de acordo com a sua função – Critérios – Produto com um modo de ação principal não cientificamente comprovado – Exclusão

   [Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, artigo 1.o, ponto 2, alínea b)]

   (cf. n.os 42‑44, 49, disp. 2)

5. Aproximação das legislações – Medicamentos para uso humano – Diretiva 2001/83/CE – Qualificação de um produto como medicamento por apresentação – Critérios

   [Diretiva 2001/83 do Parlamento Europeu e do Conselho, conforme alterada pela Diretiva 2004/27, artigo 1.o, ponto 2, alínea a)]

   (cf. n.os 45‑49, disp. 2)

V. texto da decisão.