Proteção dos animais de laboratório

 

SÍNTESE DE:

Diretiva 2010/63/UE relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos

QUAL É O OBJETIVO DESTA DIRETIVA?

• A diretiva estabelece medidas para a proteção dos animais utilizados para fins científicos, incluindo animais utilizados para investigação fundamental ou aplicada destinada, em especial, à produção de produtos médicos para seres humanos e animais, bem como para a segurança e eficácia dos ensaios de produtos e substâncias.
• Introduz também medidas de proteção para os animais utilizados para fins de ensino superior e formação profissional.
• A diretiva representa um passo importante para alcançar o objetivo final de substituir totalmente os procedimentos com animais vivos para fins científicos e educativos, tão rapidamente quanto for possível fazê-lo do ponto de vista científico.
• Substitui e revoga a Diretiva 86/609/CEE.

PONTOS-CHAVE

De modo a proteger os animais de laboratório e simultaneamente permitir a evolução contínua da investigação, estas medidas visam limitar os testes em animais ao mínimo absolutamente necessário e estabelecer normas obrigatórias relativas à utilização, alojamento e cuidados com os animais. A aplicação de normas rigorosas de bem-estar animal beneficia quer os animais, quer a ciência.

Âmbito de aplicação

• A diretiva aplica-se aos animais vertebrados vivos não humanos e ainda a certos invertebrados suscetíveis de sentir dor (chocos, polvos, etc.).
• A utilização de primatas não humanos para testes é sujeita a certas restrições e a utilização de grandes símios (chimpanzés, bonobos, gorilas e orangotangos) é proibida.

Áreas nas quais é permitida a realização de testes em animais

Os testes em animais são autorizados apenas em procedimentos que tenham os seguintes objetivos:

• investigação fundamental;
• investigação transnacional ou aplicada tendo em vista a prevenção, o diagnóstico ou o tratamento de doenças em seres humanos ou animais;
• desenvolvimento, produção ou controlo da qualidade, da eficácia e da segurança de medicamentos, géneros alimentícios, alimentos para animais, químicos, etc.;
• proteção do ambiente natural no interesse da saúde ou do bem-estar do homem ou dos animais;
• investigação destinada à conservação das espécies;
• ensino superior ou formação;
• investigação no domínio da medicina legal.

Avaliação de projetos que envolvam experimentação animal

• A utilização de animais em experiências é autorizada nos casos em que não existam métodos satisfatórios de substituição.
• Os projetos que envolvam experiências em animais vivos devem ser avaliados pela autoridade competente. Tais projetos não devem ser levados a cabo enquanto não receberem avaliação positiva, demonstrando que a utilização dos animais é justificada e que as vantagens esperadas suplantam o mal causado ao animal, tendo em conta considerações de natureza ética.
• O número de animais utilizados num determinado projeto deve ser limitado ao mínimo sem, contudo, comprometer os objetivos do projeto.
• As condições de vida e os métodos utilizados nos procedimentos devem provocar o mínimo de dor, sofrimento ou angústia aos animais.

Bem-estar dos animais

• Os animais utilizados para fins experimentais devem receber cuidados e tratamento adequados.
• Os estabelecimentos devem assegurar os aspetos seguidamente apresentados.
  • Os animais são alojados em jaulas de dimensão adequada aos mesmos e colocadas num ambiente adaptado a cada espécie, em conformidade com as normas referidas no anexo III da diretiva.
  • Os animais sociais são alojados em jaulas e são utilizadas técnicas de «enriquecimento» para aumentar o leque de atividades dos animais, incentivando em particular o exercício físico, a exploração e as atividades cognitivas associadas ao seu comportamento normal.
  • É criado um órgão responsável pelo bem-estar dos animais cujas funções passarão pela prestação de aconselhamento em questões relativas ao bem-estar animal e pela definição de novas formas de «substituição, redução e refinamento» da utilização dos animais (princípio dos «três R»). Este órgão deve incluir uma pessoa responsável pelo bem-estar dos animais e receber aconselhamento de um veterinário designado. O seu trabalho é apoiado por comités nacionais existentes em cada Estado-Membro da UE, direcionados para a proteção dos animais utilizados em experiências.
• Os métodos de occisão devem limitar a dor, o sofrimento e a angústia dos animais. A occisão dos animais no estabelecimento de um criador, fornecedor ou utilizador deve ser efetuada apenas por uma pessoa competente e em conformidade com os métodos enunciados no anexo IV da diretiva.
• Regra geral, todos os indivíduos que interagem com os animais devem ter recebido formação teórica e prática adequada e devem ser avaliados antes de trabalharem sem supervisão.

Procedimentos

• Os únicos procedimentos autorizados são aqueles que foram aprovados como parte de um projeto autorizado.
• Os procedimentos são:
  • classificados de acordo com o seu grau de severidade, com base no anexo VIII da diretiva;
  • levados a cabo sob anestesia ou com outro método, tal como a analgesia, a menos que tal não seja adequado ou que a anestesia seja considerada mais traumática para o animal do que o próprio procedimento.
• Na medida do possível, a vida do animal deve ser poupada. Os procedimentos devem ser concebidos de modo a resultarem na morte do menor número possível de animais e na redução da duração e intensidade do sofrimento.
• A reutilização dos animais contribui para a redução do número total de animais de laboratório. Antes de um animal ser reutilizado, devem ser considerados o grau de severidade dos procedimentos cumulados, a saúde do animal e o parecer do veterinário.
• No final do procedimento, o veterinário ou outra pessoa competente deve decidir se o animal pode ser mantido vivo. Os animais mantidos vivos devem receber os cuidados e alojamentos adequados em conformidade com o anexo III.

Autorização

• Todos os criadores, fornecedores e utilizadores, bem como os respetivos estabelecimentos, devem possuir autorização da autoridade competente e estar registados na mesma.
• Os estabelecimentos autorizados devem possuir instalações e equipamentos adaptados às espécies de animais alojados e à execução dos procedimentos (onde são levados a cabo).
• Devem possuir registos para a introdução de todos os novos conhecimentos sobre os animais, a sua origem e finalidade. Tais registos devem ser mantidos por um período de cinco anos e disponibilizados ao público.
• Além disso, os cães, gatos e primatas não humanos devem dispor de identificação individual e de um registo biográfico individual que inclui toda a informação reprodutiva, veterinária e social pertinente sobre o animal em questão, incluindo os projetos em que foi utilizado.

Inspeções

• As autoridades competentes efetuam inspeções periódicas a todos os criadores, fornecedores e utilizadores, incluindo aos seus estabelecimentos, para verificar o cumprimento dos requisitos da diretiva.
• A frequência das inspeções é determinada em função dos riscos relativos a cada estabelecimento. Contudo, são efetuadas inspeções anuais a pelo menos um terço dos estabelecimentos dos utilizadores, sendo que uma percentagem destes é objeto de inspeção sem aviso prévio.
• Os criadores, fornecedores e utilizadores de primatas não humanos são inspecionados pelo menos uma vez por ano.

Transparência

• Todos os anos, os Estados-Membros devem recolher e tornar públicos dados estatísticos sobre a utilização de animais em procedimentos, incluindo informações sobre a severidade efetiva dos procedimentos e sobre a origem e as espécies de primatas não humanos utilizados em procedimentos.
• Além disso, os Estados-Membros devem publicar resumos não técnicos de projetos (RNT) dos projetos autorizados, o mais tardar seis meses após a autorização. Os RNT não devem violar o anonimato dos utilizadores.
• Os Estados-Membros podem exigir que estes resumos especifiquem se um projeto deve ser submetido a uma avaliação retrospetiva, e em que prazo. Neste caso, devem assegurar que o referido resumo seja atualizado em função dos resultados da avaliação.
• A Comissão Europeia estabelece duas bases de dados de livre acesso que contêm dados estatísticos anuais dos Estados-Membros (a base de dados estatísticos da UE «Alures») e resumos não técnicos de projetos (a base de dados estatísticos da UE «Alures NTS»).

Apresentação de relatórios

• Até 10 de novembro de 2023 e, subsequentemente, de cinco em cinco anos, os Estados-Membros devem comunicar à Comissão informações sobre a aplicação da diretiva, bem como apresentar e publicar tais informações no formato estabelecido na Decisão de Execução (UE) 2020/569. No prazo de seis meses após a referida apresentação, a Comissão deve publicar e atualizar periodicamente uma análise global à escala da UE com base nesses dados.
• Os Estados-Membros devem recolher e tornar públicos, anualmente, dados estatísticos sobre a utilização de animais em procedimentos, incluindo informações sobre a severidade efetiva dos procedimentos e sobre a origem e as espécies de primatas não humanos utilizados em procedimentos. Devem apresentar estes dados estatísticos à Comissão, o mais tardar até 10 de novembro do ano seguinte, num formato estabelecido pela Comissão. A Comissão publicará um relatório anual de síntese dos dados estatísticos apresentados pelos Estados-Membros.

A PARTIR DE QUANDO SÃO APLICÁVEIS AS REGRAS?

A diretiva teve de ser transposta para o direito nacional até 10 de novembro de 2012. Estas regras são aplicáveis desde 1 de janeiro de 2013.

CONTEXTO

Para mais informações, consultar:

• Animais utilizados para fins científicos (Comissão Europeia).

PRINCIPAL DOCUMENTO

Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2010, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos (JO L 276 de 20.10.2010, p. 33-79).

As sucessivas alterações da Diretiva 2010/63/UE foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Decisão de Execução (UE) 2020/569 da Comissão, de 16 de abril de 2020, que estabelece o formato e o conteúdo comuns das informações a comunicar pelos Estados-Membros nos termos da Diretiva 2010/63/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, relativa à proteção dos animais utilizados para fins científicos, e que revoga a Decisão de Execução 2012/707/UE da Comissão (JO L 129 de 24.4.2020, p. 16-50).

Recomendação 2007/526/CE da Comissão, de 18 de junho de 2007, relativa a diretrizes sobre o alojamento e os cuidados a prestar aos animais utilizados para fins experimentais e outros fins científicos (JO L 197 de 30.7.2007, p. 1-89).

última atualização 02.09.2022