Parceria público-privada no âmbito dos medicamentos inovadores

 

SÍNTESE DE:

Regulamento (UE) n.^o 557/2014 do Conselho que cria a Empresa Comum «Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2»

QUAL É O OBJETIVO DO REGULAMENTO?

O regulamento estabelece a segunda fase da Empresa Comum «Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores» (IMI) para o período entre 2014 e 2020.

A Empresa Comum IMI-2 visa desenvolver novas vacinas, medicamentos e tratamentos, através de projetos de investigação conjuntos, com vista a fazer face aos desafios de saúde da Europa e assegurar a competitividade da indústria farmacêutica europeia.

PONTOS-CHAVE

Objetivos

• um aumento de 30% da taxa de sucesso em ensaios clínicos de medicamentos prioritários identificados pela Organização Mundial de Saúde;
• prova clínica de conceito (isto é, ensaio) para doenças imunológicas, respiratórias, neurológicas e neurodegenerativas em apenas cinco anos;
• biomarcadores de diagnóstico e tratamento (isto é, indicadores de um processo patológico ou fisiológico ou de doença) para quatro doenças;
• pelo menos dois novos medicamentos (para resistência a agentes antimicrobianos ou doença de Alzheimer).

Agenda de Investigação Estratégica

A IMI-2 centra-se em quatro domínios de investigação:

• 1.

  validação de objetivos e investigação de biomarcadores* (eficácia e segurança);

• 2.

  adoção de paradigmas inovadores em matéria de ensaios clínicos;

• 3.

  medicamentos inovadores;

• 4.

  programas de adesão à terapêutica adaptados aos doentes (medida em que os doentes realizam o tratamento que lhes é prescrito conforme indicado pelo médico).

As prioridades de saúde a abordar pela IMI são:

• resistência a agentes antimicrobianos;
• osteoartrite;
• doenças cardiovasculares;
• diabetes;
• doenças neurodegenerativas;
• doenças psiquiátricas;
• doenças respiratórias;
• doenças imunomediadas (resultantes da atividade do sistema imunitário, como a doença celíaca);
• doenças associadas ao envelhecimento;
• cancro;
• doenças raras/órfãs (doenças que afetam uma pequena percentagem da população);
• vacinas.

Gestão

• A Empresa Comum IMI-2 é uma entidade jurídica criada para o efeito previsto no artigo 187.^o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia. Este artigo permite a criação de parcerias público-privadas a nível europeu no domínio da investigação industrial.
• A empresa comum define a sua própria agenda de investigação estratégica e financia projetos selecionados na sequência de convites à apresentação de propostas publicados no sítio web da Empresa Comum IMI-2. Regra geral, a empresa comum aplica as regras do Horizonte 2020 relativamente à participação; as exceções à regra encontram-se descritas no Regulamento (UE) n.^o 622/2014. As grandes empresas farmacêuticas europeias não são, contudo, elegíveis para financiamento.
• A Empresa Comum é gerida por um diretor-executivo, que é apoiado pelo pessoal do Gabinete Executivo. Possui um Conselho de Administração que é composto por um número igual de representantes da indústria e da Comissão Europeia. O Conselho de Administração assume a responsabilidade global pelo funcionamento da Empresa Comum e supervisiona a execução das suas atividades.
• É aconselhado sobre as prioridades científicas por um comité científico. Existe, além disso, um grupo de representantes dos Estados que representa os países envolvidos, assim como um fórum de partes interessadas.
• As decisões são tomadas em conformidade com as regras de votação previstas pela Empresa Comum.
• O artigo 209.^o do Regulamento Financeiro da UE [Regulamento (UE, Euratom) n.^o 966/2012] prevê novas regras mais flexíveis adaptadas aos organismos resultantes de PPP na UE.

Orçamento

A contribuição da União Europeia (UE) para a IMI-2 pode ascender a 1,638 mil milhões de euros para o período até 2024. Esta contribuição será igualada por 1,425 mil milhões de euros concedidos pela indústria farmacêutica (contribuição em espécies). Esperam-se fundos adicionais de outras indústrias ou organizações das ciências da vida que decidam contribuir para a IMI-2 na qualidade de membros ou parceiros associados em projetos individuais. A Empresa Comum procura ainda desenvolver sinergias com os Fundos Europeus Estruturais e de Investimento (FEEI).

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL O REGULAMENTO?

O regulamento é aplicável a partir de 27 de junho de 2014.

CONTEXTO

Para mais informações, consulte:

• Parceria no domínio da Saúde na Europa (IMI - Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores)
• História — a IMI até à data (IMI - Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores)
• Agenda de Investigação Estratégica (IMI - Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores).

PRINCIPAIS TERMOS

PRINCIPAL DOCUMENTO

Regulamento (UE) n.^o 557/2014 do Conselho, de 6 de maio de 2014, que cria a Empresa Comum «Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2» (JO L 169 de 7.6.2014, p. 54-76)

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Regulamento delegado (UE) n.^o 622/2014 da Comissão, de 14 de fevereiro de 2014, que derroga ao Regulamento (UE) n.^o 1290/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho que estabelece as regras de participação e difusão relativas ao «Horizonte 2020 — Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020)», no que respeita à Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2 (JO L 174 de 13.6.2014, p. 7-11)

Regulamento (UE) n.^o 1290/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013, que estabelece as regras de participação e difusão relativas ao «Horizonte 2020 — Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020)» e revoga o Regulamento (CE) n.^o 1906/2006 (JO L 347 de 20.12.2013, p. 81-103)

Regulamento (UE) n.^o 1291/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013, que cria o «Horizonte 2020 — Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020)» e revoga a Decisão n.^o 1982/2006/CE (JO L 347 de 20.12.2013, p. 104-173)

As sucessivas alterações do Regulamento (UE) n.^o 1291/2013 foram integradas no texto de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

última atualização 21.08.2018