Normas de qualidade a cumprir pelos bancos de sangue

 

SÍNTESE DE:

Diretiva 2005/62/CE sobre as normas e especificações relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue

QUAL É O OBJETIVO DESTA DIRETIVA?

A diretiva define o modo como as autoridades nacionais devem cumprir os vários requisitos para garantir a segurança e a qualidade do sangue humano colhido e analisado na UE.

PONTOS-CHAVE

• Os países da UE devem assegurar o seguinte:
  • Todos os serviços de sangue cumprem as normas e especificações de segurança e de qualidade da UE.
  • As diretrizes sobre boas práticas estão disponíveis e são utilizadas por todos os bancos de sangue. Devem ter em conta as diretrizes de boas práticas elaboradas, em conjunto, pela Comissão Europeia e pela Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde do Conselho da Europa. Nos termos da Diretiva (UE) 2016/1214, os países da UE devem assegurar que os serviços de sangue observam as diretrizes de boas práticas nos seus serviços de qualidade até 15 de fevereiro de 2018.
  • São aplicados controlos de qualidade ao sangue e aos componentes sanguíneos de países não pertencentes à UE/Espaço Económico Europeu antes de serem importados para a UE.
• A gestão dos serviços de sangue deve assegurar uma execução e manutenção sistemáticas do sistema de qualidade.
• O sistema de qualidade contempla:
  • garantia de qualidade: validação de todos os procedimentos, instalações e equipamento;
  • pessoal e organização: o pessoal deve ser devidamente formado, ter tarefas e responsabilidades claras e deve ser suficientemente numeroso;
  • instalações: devem possuir áreas específicas para as entrevistas pessoais confidenciais, a colheita, a análise, o processamento e o armazenamento do sangue e para a eliminação de resíduos;
  • equipamento e materiais: devem ser validados, calibrados, mantidos e registados num inventário;
  • documentação: as especificações, procedimentos e registos de todas as atividades devem ser mantidos atualizados;
  • colheita de sangue: devem existir procedimentos para identificar, entrevistar e avaliar os dadores, e o risco de contaminação microbiana deve ser minimizado;
  • testes laboratoriais: todos os procedimentos devem ser validados antes de utilizados e a sua qualidade regularmente avaliada;
  • processamento e validação: todo o equipamento e dispositivos técnicos devem ser utilizados de acordo com procedimentos validados;
  • rotulagem: todos os contentores devem ostentar rotulagem que contenha informações pertinentes sobre a identidade dos respetivos conteúdos em todas as fases;
  • aprovação: nenhuma unidade de sangue ou de componentes sanguíneos deve ser aprovada até que tenham sido observados todos os requisitos obrigatórios estabelecidos na legislação;
  • armazenamento e distribuição: devem estar definidos procedimentos para evitar misturas inadvertidas de componentes sanguíneos;
  • queixas: devem ser documentadas e cuidadosamente analisadas. Se necessário, isto pode envolver a retirada de produtos e a aplicação de medidas corretivas para evitar novas ocorrências;
  • retirada: deve existir um procedimento de retirada efetiva que permita o rastreio do sangue (e componentes sanguíneos) pertinente;
  • autoinspeção: devem existir sistemas de autoinspeção ou de auditoria de todas as partes das operações para verificar a observância das normas estabelecidas.

A PARTIR DE QUANDO É APLICÁVEL A DIRETIVA?

É aplicável a partir de 21 de outubro de 2005. Os países da UE tiveram de a transpor para a legislação nacional até 31 de agosto de 2006.

CONTEXTO

• A Diretiva 2005/62/CE estabelece os requisitos técnicos que garantem que as normas de qualidade e de segurança definidas na Diretiva 2002/98/CE são respeitadas.
• Para mais informações, consulte:
  • «Sangue, tecidos e orgãos» (Comissão Europeia).

PRINCIPAL DOCUMENTO

Diretiva 2005/62/CE da Comissão, de 30 de setembro de 2005, que dá execução à Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita às normas e especificações comunitárias relativas ao sistema de qualidade dos serviços de sangue (JO L 256 de 1.10.2005, p. 41-48)

As sucessivas alterações da Diretiva 2005/62/CE foram integradas no documento de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

DOCUMENTOS RELACIONADOS

Diretiva (UE) 2016/1214 da Comissão, de 25 de julho de 2016, que altera a Diretiva 2005/62/CE no que se refere a normas e especificações do sistema de qualidade dos serviços de sangue (JO L 199 de 26.7.2016, p. 14-15)

Diretiva 2005/61/CE da Comissão, de 30 de setembro de 2005, que dá execução à Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que se refere aos requisitos de rastreabilidade e à notificação de reações e incidentes adversos graves (JO L 256 de 1.10.2005, p. 32-40)

Diretiva 2004/33/CE da Comissão, de 22 de março de 2004, que dá execução à Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho no que respeita a determinadas exigências técnicas relativas ao sangue e aos componentes sanguíneos (JO L 91 de 30.3.2004, p. 25-39)

As sucessivas alterações da Diretiva 95/46/CE foram integradas no documento de base. A versão consolidada tem apenas valor documental.

Diretiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Diretiva 2001/83/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30-40)

Consulte a versão consolidada.

última atualização 11.11.2017