(1)

O Regulamento de Execução (UE) 2020/617 da Comissão (2) renovou a aprovação da substância ativa metalaxil-M e restringiu a utilização de sementes tratadas com produtos fitofarmacêuticos que a contenham.

(2)

A aprovação da substância ativa metalaxil-M, tal como estabelecida na parte B do anexo do Regulamento de Execução (UE) n.o 540/2011 da Comissão (3), incluiu um teor máximo de 0,18 g/kg para a impureza CGA226048 (éster 1-metoxicarboniletilíco do ácido 2-[(2,6-dimetil-fenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico), bem como uma restrição no que diz respeito ao tratamento de sementes, ou seja, a utilização de metalaxil-M está limitada ao tratamento de sementes destinadas a sementeira em estufas.

(3)

Em conformidade com o artigo 7.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, em 17 de junho de 2020, a empresa Syngenta Crop Protection AG apresentou um pedido ao Estado-Membro designado relator, a Bélgica, para obter uma alteração das condições de aprovação do metalaxil-M, a fim de eliminar a restrição relativa à sementeira de sementes e atualizar o teor máximo da impureza CGA226048 contido nas condições de aprovação. O pedido foi considerado admissível pelo Estado-Membro designado relator.

(4)

O Estado-Membro designado relator avaliou o pedido para alterar a utilização da substância ativa metalaxil-M no que diz respeito aos potenciais efeitos para a saúde humana, a saúde animal e o ambiente, em conformidade com as disposições do artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, e elaborou um relatório de avaliação da renovação revisto que foi apresentado à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») e à Comissão em 9 de março de 2021.

(5)

Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 1, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, a Autoridade transmitiu o relatório de avaliação da renovação revisto ao requerente e aos Estados-Membros para que apresentassem as suas observações e tornou-o público. Em conformidade com o artigo 12.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1107/2009, foram solicitadas informações adicionais ao requerente. A Bélgica avaliou as informações adicionais e apresentou um relatório de avaliação da renovação revisto à Comissão e à Autoridade em abril de 2023.

(6)

Em 14 de agosto de 2023, a Autoridade transmitiu à Comissão a sua conclusão (4) quanto à possibilidade de as condições de aprovação alteradas da substância ativa metalaxil-M cumprirem os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009.

(7)

Em 22 de maio de 2024, a Comissão apresentou ao Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal uma adenda ao relatório de revisão relativo ao metalaxil-M e um projeto de regulamento.

(8)

O requerente foi convidado a apresentar as suas observações sobre a adenda ao relatório de revisão.

(9)

Determinou-se que, com um teor máximo da impureza CGA226048 (éster 1-metoxicarboniletilíco do ácido 2-[(2,6-dimetil-fenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico) inferior a 10 g/kg, estão cumpridos os critérios de aprovação estabelecidos no artigo 4.o do Regulamento (CE) n.o 1107/2009. Por conseguinte, é adequado atualizar o teor máximo dessa impureza e alterar as condições de aprovação.

(10)

No que diz respeito à restrição relativa à sementeira de sementes, na sequência do resultado do pedido de alteração das condições de aprovação, a Comissão solicitou à Autoridade que analisasse de forma mais aprofundada determinadas questões e atualizasse a avaliação dos riscos. Por conseguinte, presentemente essa restrição mantém-se.

(11)

Além disso, é necessário que o requerente apresente à Comissão, aos Estados-Membros e à Autoridade informações confirmatórias adicionais relativas ao efeito dos processos de tratamento da água na natureza dos resíduos da substância ativa ou dos seus metabolitos na água captada para a produção de água potável.

(12)

Os Regulamentos de Execução (UE) 2020/617 e (UE) n.o 540/2011 devem, por conseguinte, ser alterados em conformidade.

(13)

As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,