1)

No anexo I, após a entrada relativa a Hamamelis virginiana L., é aditada a seguinte substância:

«Melaleuca alternifolia (Maiden e Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller e/ou outras espécies de Melaleuca, aetheroleum».

2)

No anexo II, após a entrada relativa a Hamamelis virginiana L., é aditada a seguinte substância:

«REGISTO NA LISTA DA UNIÃO DE MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN E BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER E/OU OUTRAS ESPÉCIES DE MELALEUCA, AETHEROLEUM

Nome científico da planta

Melaleuca alternifolia (Maiden e Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller e outras espécies de Melaleuca

Família botânica

Myrtaceae

Nome vulgar em todas as línguas oficiais da UE

Preparação derivada de plantas

Óleo essencial

Referência da Monografia da Farmacopeia Europeia

01/2008:1837

Indicações

Indicação a)

Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento de pequenas feridas superficiais e de picadas de insetos.

Indicação b)

Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento de pequenas erupções (furúnculos e acne suave).

Indicação c)

Medicamento tradicional à base de plantas para alívio de prurido e de irritação em casos suaves de pé de atleta.

Indicação d)

Medicamento tradicional à base de plantas para o tratamento sintomático de inflamações ligeiras da mucosa bucal.

O produto é um medicamento tradicional à base de plantas, para utilização na indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa duração.

Natureza da tradição

Europeia

Concentração especificada

Consultar “Posologia especificada”.

Posologia especificada

Indicação a)

Adolescentes, adultos e idosos

Dose única

0,03-0,07 ml de óleo essencial não diluído a aplicar com um cotonete na área afetada, 1 a 3 vezes por dia.

Preparações líquidas que contenham de 0,5 % a 10 % de óleo essencial a aplicar na área afetada, 1 a 3 vezes por dia.

Indicação b)

Adolescentes, adultos e idosos

Dose única

Líquido oleoso ou preparações semissólidas contendo 10 % de óleo essencial a aplicar na área afetada, 1 a 3 vezes por dia, ou

0,7-1 ml de óleo essencial misturado em 100 ml de água morna para aplicar em compressa impregnada nas áreas afetadas da pele. Óleo essencial não diluído a aplicar com um cotonete na erupção, 2 a 3 vezes por dia.

Indicação c)

Adolescentes, adultos e idosos

Dose única

Líquido oleoso ou preparações semissólidas contendo 10 % de óleo essencial a aplicar na área afetada, 1 a 3 vezes por dia. 0,17-0,33 ml de óleo essencial num volume adequado de água morna para cobrir os pés. Imersão dos pés por 5 a 10 minutos diários.

Óleo essencial não diluído a aplicar com um cotonete na área afetada, 2 a 3 vezes por dia.

Indicação d)

Adolescentes, adultos e idosos

0,17-0,33 ml de óleo essencial a misturar em 100 ml de água para lavar ou gargarejar várias vezes por dia.

A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada (ver secção “Advertências e precauções especiais de utilização”).

Via de administração

Indicações a), b) e c)

Uso cutâneo

Indicação d)

Uso bucal.

Período de utilização ou quaisquer restrições relativas ao período de utilização

Indicação a)

Caso os sintomas persistam por mais de 1 semana durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.

Indicações b) e c)

Não utilizar por mais de 1 mês.

Caso os sintomas persistam durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.

Indicação d)

Caso os sintomas persistam por mais de 5 dias durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou profissional de saúde qualificado.

Outras informações necessárias para a utilização segura

Contraindicações

Hipersensibilidade à substância ativa ou à colofónia.

Advertências e precauções especiais de utilização

A utilização em crianças com idade inferior a 12 anos não é recomendada devido à ausência de dados adequados.

Em caso de erupção cutânea, suspender o uso.

Não usar oralmente ou como inalação.

Não usar nos olhos nem nos ouvidos.

Caso os sintomas piorem durante a utilização do medicamento, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.

Indicação a)

Em caso de febre ou sinais de agravamento da infeção da pele, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.

Indicação b)

Em caso de acne severa, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.

Indicação c)

Para a erradicação da infeção fúngica, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.

Indicação d)

Não ingerir.

Interações medicamentosas e outras formas de interação

Nenhuma notificada.

Fertilidade, gravidez e aleitamento

Não foi estabelecida a segurança durante a gravidez e o aleitamento. Na ausência de dados suficientes, não é recomendada a utilização durante a gravidez e o aleitamento.

Não estão disponíveis dados relativos à fertilidade.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Efeitos indesejáveis

Foram notificadas reações cutâneas adversas incluindo crise de dor, prurido suave, sensação de queimadura, irritação, comichão, urticária, eritema, edema (dermatite de contacto) ou outras reações alérgicas. A frequência é desconhecida.

Foram notificados casos de reações cutâneas similares à queimadura. A frequência é rara (< 1/1 000).

Caso ocorram reações adversas não mencionadas, consultar um médico ou um profissional de saúde qualificado.

Sobredosagem

Uso cutâneo:

Nenhuma notificada.

Uso bucal:

Informações farmacêuticas [conforme aplicável]

Conservar em recipientes herméticos, protegido da luz e do calor.

Armazenagem e manuseamento adequados são indispensáveis para evitar a formação de produtos de oxidação que têm um grande potencial de sensibilização cutânea.

Efeitos farmacológicos ou eficácia plausíveis tendo em conta a utilização e a experiência de longa data [se necessário para a utilização segura do produto]

Não aplicável.»