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Document 32014R0418
Commission Implementing Regulation (EU) No 418/2014 of 24 April 2014 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance ivermectin Text with EEA relevance
Regulamento de Execução (UE) n. °418/2014 da Comissão, de 24 de abril de 2014 , que altera o anexo do Regulamento (UE) n. ° 37/2010 relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal, no que se refere à substância ivermectina Texto relevante para efeitos do EEE
Regulamento de Execução (UE) n. °418/2014 da Comissão, de 24 de abril de 2014 , que altera o anexo do Regulamento (UE) n. ° 37/2010 relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal, no que se refere à substância ivermectina Texto relevante para efeitos do EEE
JO L 124 de 25.4.2014, p. 19–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
25.4.2014 |
PT |
Jornal Oficial da União Europeia |
L 124/19 |
REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) N.o 418/2014 DA COMISSÃO
de 24 de abril de 2014
que altera o anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal, no que se refere à substância ivermectina
(Texto relevante para efeitos do EEE)
A COMISSÃO EUROPEIA,
Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,
Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 470/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, que prevê procedimentos comunitários para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de substâncias farmacologicamente ativas nos alimentos de origem animal, que revoga o Regulamento (CEE) n.o 2377/90 do Conselho e que altera a Diretiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho (1), nomeadamente o artigo 14.o em conjugação com o artigo 17.o,
Tendo em conta o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, formulado pelo Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário,
Considerando o seguinte:
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(1) |
O limite máximo de resíduos («LMR») de substâncias farmacologicamente ativas para utilização na União em medicamentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano ou em produtos biocidas utilizados na criação de animais tem de ser estabelecido em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 470/2009. |
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(2) |
As substâncias farmacologicamente ativas e a respetiva classificação no que diz respeito aos LMR nos géneros alimentícios de origem animal estão estabelecidas no anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão (2). |
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(3) |
A ivermectina consta atualmente do quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 enquanto substância permitida em todos os mamíferos destinados à produção de alimentos, no que diz respeito a tecido adiposo, fígado e rim, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano. |
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(4) |
Em 15 de dezembro de 2010, a Comissão solicitou à Agência Europeia de Medicamentos que emitisse um novo parecer sobre a substância ivermectina, a fim de incluir a possibilidade de se estabelecer um LMR para tecido muscular. |
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(5) |
Em 9 de junho de 2011, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário («CMUV») adotou um parecer recomendando o estabelecimento de LMR para a ivermectina em tecidos, incluindo músculo, para todos os mamíferos destinados à produção de alimentos. |
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(6) |
Em 25 de outubro de 2011, a Comissão solicitou que o CMUV reconsiderasse o seu parecer de 9 de junho de 2011 e alterasse, em «Outras disposições», no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, a parte referente aos limites de resíduos no ponto de injeção. |
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(7) |
Em 12 de setembro de 2013, o CMV adotou um parecer revisto, recomendando o estabelecimento de um LMR para a ivermectina aplicável a todos os mamíferos destinados à produção de alimentos, no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado e rim, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano. O CMUV recomendou, no seu parecer revisto que, para efeitos da monitorização dos resíduos da ivermectina, quando estiver disponível a carcaça inteira, é preferível amostrar o tecido adiposo, o fígado ou o rim, e não o músculo, dado que os resíduos naqueles tecidos deterioram-se mais lentamente do que os resíduos no músculo. |
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(8) |
Por conseguinte, a entrada relativa à ivermectina no quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 deve ser alterada a fim de incluir LMR para a substância farmacêutica aplicáveis a todos os mamíferos destinados à produção de alimentos, no que diz respeito a músculo, tecido adiposo, fígado e rim, excluindo os animais produtores de leite para consumo humano. |
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(9) |
Convém prever um período razoável que permita às partes interessadas tomar as medidas que possam ser necessárias para cumprir os novos LMR. |
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(10) |
As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Medicamentos Veterinários, |
ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:
Artigo 1.o
O anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010 é alterado conforme indicado no anexo do presente regulamento.
Artigo 2.o
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
O presente regulamento é aplicável a partir de 24 de junho de 2014.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.
Feito em Bruxelas, em 24 de abril de 2014.
Pela Comissão
O Presidente
José Manuel BARROSO
(1) JO L 152 de 16.6.2009, p. 11.
(2) Regulamento (UE) n.o 37/2010 da Comissão, de 22 de dezembro de 2009, relativo a substâncias farmacologicamente ativas e respetiva classificação no que respeita aos limites máximos de resíduos nos alimentos de origem animal (JO L 15 de 20.1.2010, p. 1).
ANEXO
No quadro 1 do anexo do Regulamento (UE) n.o 37/2010, a entrada relativa à substância ivermectina passa a ter a seguinte redação:
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Substância farmacologicamente ativa |
Resíduo marcador |
Espécie animal |
LMR |
Tecidos-alvo |
Outras disposições [em conformidade com o artigo 14.o, n.o 7, do Regulamento (CE) n.o 470/2009] |
Classificação terapêutica |
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«Ivermectina |
22, 23-Di-hidro-avermectina B 1a |
Todos os mamíferos destinados à produção de alimentos |
30 μg/kg 100 μg/kg 100 μg/kg 30 μg/kg |
Músculo Tecido adiposo Fígado Rim |
Para suínos, o LMR para o tecido adiposo refere-se a “pele e tecido adiposo em proporções naturais” Não utilizar em animais produtores de leite para consumo humano |
Agentes antiparasitários/agentes ativos contra endo- e ectoparasitas». |