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Document 02009R1107-20221121
Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council of 21 October 2009 concerning the placing of plant protection products on the market and repealing Council Directives 79/117/EEC and 91/414/EEC
Consolidated text: Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho
Regulamento (CE) n.o 1107/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 21 de Outubro de 2009, relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho
02009R1107 — PT — 21.11.2022 — 008.001
Este texto constitui um instrumento de documentação e não tem qualquer efeito jurídico. As Instituições da União não assumem qualquer responsabilidade pelo respetivo conteúdo. As versões dos atos relevantes que fazem fé, incluindo os respetivos preâmbulos, são as publicadas no Jornal Oficial da União Europeia e encontram-se disponíveis no EUR-Lex. É possível aceder diretamente a esses textos oficiais através das ligações incluídas no presente documento
REGULAMENTO (CE) N.o 1107/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 21 de Outubro de 2009 (JO L 309 de 24.11.2009, p. 1) |
Alterado por:
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Jornal Oficial |
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n.° |
página |
data |
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REGULAMENTO (UE) N.o 518/2013 DO CONSELHO de 13 de maio de 2013 |
L 158 |
72 |
10.6.2013 |
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REGULAMENTO (UE) N.o 652/2014 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 15 de maio de 2014 |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
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REGULAMENTO (UE) 2017/625 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 15 de março de 2017 |
L 95 |
1 |
7.4.2017 |
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REGULAMENTO (UE) 2017/1432 DA COMISSÃO de 7 de agosto de 2017 |
L 205 |
59 |
8.8.2017 |
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REGULAMENTO (UE) 2018/605 DA COMISSÃO de 19 de abril de 2018 |
L 101 |
33 |
20.4.2018 |
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REGULAMENTO (UE) 2019/1009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 5 de junho de 2019 |
L 170 |
1 |
25.6.2019 |
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REGULAMENTO (UE) 2019/1381 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 20 de junho de 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
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L 74 |
7 |
4.3.2021 |
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REGULAMENTO (UE) 2022/1438 DA COMISSÃO de 31 de agosto de 2022 |
L 227 |
2 |
1.9.2022 |
Retificado por:
REGULAMENTO (CE) N.o 1107/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 21 de Outubro de 2009
relativo à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e que revoga as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE do Conselho
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES GERAIS
Artigo 1.o
Objecto e finalidade
Artigo 2.o
Âmbito de aplicação
O presente regulamento aplica-se aos produtos, na forma em que são fornecidos ao utilizador, que contêm ou são constituídos por substâncias activas, protectores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos e se destinam a uma das seguintes utilizações:
Proteger os vegetais ou os produtos vegetais contra todos os organismos nocivos ou prevenir a acção desses organismos, salvo se os produtos em causa se destinarem a ser utilizados principalmente por motivos de higiene e não para a protecção dos vegetais ou dos produtos vegetais;
Influenciar os processos vitais dos vegetais – por exemplo, substâncias que influenciem o seu crescimento, mas que não sejam nutrientes ou bioestimulantes para plantas;
Conservar os produtos vegetais, desde que as substâncias ou produtos em causa não sejam objecto de disposições comunitárias especiais em matéria de conservantes;
Destruir vegetais ou partes de vegetais indesejáveis, com excepção das algas, salvo se os produtos forem aplicados no solo ou na água para a protecção dos vegetais;
Limitar ou prevenir o crescimento indesejável de vegetais, com excepção de algas, a menos que os produtos sejam aplicados no solo ou na água para a protecção dos vegetais.
Estes produtos são designados por «produtos fitofarmacêuticos».
O presente regulamento aplica-se:
Às substâncias ou preparações adicionadas a produtos fitofarmacêuticos para eliminar ou reduzir os efeitos fitotóxicos dos produtos fitofarmacêuticos em certas plantas, designadas por «protectores de fitotoxicidade»;
Às substâncias ou preparações que, embora sem actividade ou com um baixo nível de actividade, na acepção do n.o 1, podem incrementar a actividade da substância activa presente num produto fitofarmacêutico, designadas por «agentes sinérgicos»;
Às substâncias ou preparações utilizadas ou destinadas a serem utilizadas num produto fitofarmacêutico ou num adjuvante, mas que não são substâncias activas nem protectores de fitotoxicidade nem agentes sinérgicos, designadas por «coformulantes»;
Às substâncias ou preparações constituídas por coformulantes ou preparações que contêm um ou mais coformulantes, na forma em que são fornecidas ao utilizador e colocadas no mercado, que se destinam a ser misturadas pelo utilizador com um produto fitofarmacêutico e que aumentam a sua eficácia ou outras propriedades pesticidas, designadas por «adjuvantes».
Artigo 3.o
Definições
Para efeitos do disposto no presente regulamento, entende-se por:
«Resíduos», uma ou mais substâncias presentes no interior ou à superfície dos vegetais, dos produtos vegetais ou dos produtos comestíveis de origem animal, na água potável ou no ambiente, e resultantes da utilização de um produto fitofarmacêutico, incluindo os respectivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradação ou reacção;
«Substâncias», os elementos químicos e seus compostos tal como se apresentam no estado natural ou tal como são fabricados, incluindo qualquer impureza inevitavelmente resultante do processo de fabrico;
«Preparações», as misturas ou soluções compostas por duas ou mais substâncias destinadas a serem utilizadas como produtos fitofarmacêuticos ou como adjuvantes;
«Substâncias potencialmente perigosas», quaisquer substâncias com capacidade própria para causar um efeito prejudicial nos seres humanos, nos animais ou no ambiente e que estão presentes ou são produzidas num produto fitofarmacêutico em concentração suficiente para que haja riscos de ocorrência desse efeito.
Tais substâncias incluem, entre outras, as que preenchem os critérios para serem classificadas como perigosas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas ( 1 ), e que estão presentes no produto fitofarmacêutico numa concentração que leva a que este seja considerado perigoso, na acepção do artigo 3.o da Directiva 1999/45/CE;
«Vegetais», os vegetais vivos e as partes vivas de vegetais, incluindo as frutas frescas, os produtos hortícolas e as sementes;
«Produtos vegetais», os produtos de origem vegetal não transformados ou que apenas sofreram uma preparação simples, como moagem, secagem ou prensagem, desde que não se trate de vegetais;
«Organismos nocivos», qualquer espécie, estirpe ou biótipo pertencente ao reino animal ou vegetal, ou agente patogénico, prejudicial para os vegetais ou produtos vegetais;
«Métodos não químicos», métodos alternativos aos pesticidas químicos para a protecção fitossanitária e a protecção integrada, baseados em técnicas agronómicas como as referidas no ponto 1 do anexo III da Directiva 2009/128/CE, ou métodos físicos, mecânicos ou biológicos de controlo das pragas;
«Colocação no mercado», a detenção para efeitos de venda na Comunidade, incluindo a oferta para fins de venda ou qualquer outra forma de transferência, a título gratuito ou oneroso, bem como a venda, a distribuição e outras formas de transferência propriamente ditas, mas não a devolução ao vendedor anterior. A introdução para livre circulação no território da Comunidade é considerada colocação no mercado para efeitos do presente regulamento;
«Autorização de um produto fitofarmacêutico», o acto administrativo pelo qual a autoridade competente de um Estado-Membro autoriza a colocação no mercado de um produto fitofarmacêutico no seu território;
«Produtor», a pessoa que fabrica produtos fitofarmacêuticos, substâncias activas, protectores de fitotoxicidade, agentes sinérgicos, coformulantes ou adjuvantes, ou que contrata o seu fabrico com terceiro, ou a pessoa designada pelo fabricante como seu único representante para efeitos de cumprimento do presente regulamento;
«Carta de acesso», um documento original pelo qual o proprietário de dados protegidos ao abrigo do presente regulamento aceita que a autoridade competente utilize esses dados, segundo termos e condições específicas, para a autorização de um produto fitofarmacêutico ou para a aprovação de uma substância activa, de um agente sinérgico ou de um protector de fitotoxicidade, em benefício de outro requerente;
«Ambiente», as águas (incluindo águas subterrâneas e superficiais, águas de transição e águas costeiras e marinhas), sedimentos, solos, ar, terrenos, espécies selvagens da fauna e da flora, bem como quaisquer relações de interdependência entre estes e quaisquer relações com outros organismos vivos;
«Grupos de pessoas vulneráveis», as pessoas para as quais é necessária especial atenção no contexto da avaliação dos efeitos agudos e crónicos dos produtos fitofarmacêuticos na saúde. Incluem-se neste grupo as mulheres grávidas e lactantes, os fetos, os lactentes e as crianças, os idosos e os trabalhadores e residentes sujeitos a elevada exposição aos pesticidas a longo prazo;
«Microrganismos», qualquer entidade microbiológica, incluindo fungos inferiores e vírus, celular ou não celular, dotada de capacidade de replicação ou de transferência de material genético;
«Organismos geneticamente modificados», os organismos cujo material genético foi modificado, na acepção do ponto 2 do artigo 2.o da Directiva 2001/18/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de Março de 2001, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados ( 2 );
«Zona», um grupo de Estados-Membros, tal como definido no anexo I;
Para efeitos de utilização em estufas, como tratamento pós-colheita, para o tratamento de locais de armazenamento vazios e o tratamento de sementes, a zona abrange todas as zonas definidas no anexo I;
«Boas práticas fitossanitárias», práticas mediante as quais os tratamentos que envolvem a aplicação de produtos fitofarmacêuticos a determinados vegetais ou produtos vegetais, em conformidade com as condições das suas utilizações autorizadas, são seleccionados, doseados e distribuídos no tempo para assegurar uma eficácia aceitável com a quantidade mínima necessária, tendo devidamente em conta as condições locais e as possibilidades de controlo biológico e das culturas;
«Boas práticas de laboratório», as práticas definidas no ponto 2.1 do anexo I da Directiva 2004/10/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de Fevereiro de 2004, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes à aplicação dos princípios de boas práticas de laboratório e ao controlo da sua aplicação nos ensaios sobre as substâncias químicas ( 3 );
«Boas práticas experimentais», as práticas que respeitam as orientações 181 e 152 da Organização Europeia para a Protecção das Plantas (OEPP);
«Protecção de dados», o direito temporário do proprietário de um relatório de teste ou de estudo de impedir a sua utilização em benefício de outro requerente;
«Estado-Membro relator», o Estado-Membro que empreende a tarefa de avaliar as substâncias activas, os protectores de fitotoxicidade ou os agentes sinérgicos;
«Testes e estudos», investigações ou experiências levadas a cabo com o objectivo de determinar as propriedades e o comportamento de uma substância activa ou de produtos fitofarmacêuticos, prever a exposição às substâncias activas e/ou aos respectivos metabolitos, determinar níveis seguros de exposição e criar condições para a utilização segura dos produtos fitofarmacêuticos;
«Titular da autorização», qualquer pessoa singular ou colectiva que detenha uma autorização de um produto fitofarmacêutico;
«Utilizador profissional», utilizador profissional na acepção do n.o 1 do artigo 3.o da Directiva 2009/128/CE;
«Utilização menor», a utilização de um produto fitofarmacêutico, num determinado Estado-Membro, em vegetais ou produtos vegetais que:
Não são cultivados em grande escala nesse Estado-Membro, ou
São cultivados em grande escala, para satisfazer necessidades excepcionais em matéria fitossanitária;
«Estufa», um local de produção de culturas acessível, estático e fechado, dotado, normalmente, de uma cobertura exterior transparente, que permite trocas controladas de materiais e energia com o meio circundante e que impede a libertação de produtos fitofarmacêuticos para o ambiente.
Para efeitos do presente regulamento, os locais de produção fechados cuja cobertura exterior não é transparente (tais como os destinados à produção de cogumelos ou endívias) são também considerados estufas;
«Tratamento pós-colheita», o tratamento de vegetais ou produtos vegetais após a colheita num local isolado em que não é possível qualquer escorrimento, por exemplo num armazém;
«Biodiversidade», a variabilidade entre os organismos vivos de todas as origens, incluindo, nomeadamente, os ecossistemas terrestres e marinhos e outros ecossistemas aquáticos e os complexos ecológicos dos quais fazem parte; pode compreender a diversidade interespecífica e intra-específica, bem como a diversidade dos ecossistemas;
«Autoridade competente», qualquer autoridade de um Estado-Membro responsável pela execução das tarefas estabelecidas pelo presente regulamento;
«Publicidade», qualquer meio de promover a venda ou utilização de produtos fitofarmacêuticos (junto de qualquer entidade que não o titular da autorização, a pessoa que coloca o produto fitofarmacêutico no mercado e os agentes destes), por meios impressos ou electrónicos;
«Metabolito», qualquer metabolito ou produto de degradação de uma substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico formado nos organismos ou no ambiente.
Considera-se que determinado metabolito é relevante caso existam motivos para presumir que possui propriedades intrínsecas comparáveis às da substância original em termos de actividade biológica-alvo, apresenta para os organismos um risco superior ou comparável ao da substância original ou possui determinadas propriedades toxicológicas consideradas inaceitáveis. Tal metabolito é relevante para a decisão global de aprovação ou para a definição das medidas de redução dos riscos;
«Impureza», qualquer componente que não seja a substância activa pura nem uma variante pura da mesma presente no material técnico (nomeadamente os componentes provenientes do processo de fabrico ou da degradação durante o armazenamento);
«Bioestimulante para plantas», um produto que estimula os processos de nutrição das plantas, independentemente do teor de nutrientes do produto, com o único objetivo de melhorar pelo menos uma das seguintes características das plantas ou da sua rizosfera:
eficiência na utilização de nutrientes;
tolerância ao stress abiótico;
características de qualidade;
disponibilidade dos nutrientes no solo ou na rizosfera.
CAPÍTULO II
SUBSTÂNCIAS ACTIVAS, PROTECTORES DE FITOTOXICIDADE, AGENTES SINÉRGICOS E COFORMULANTES
SECÇÃO 1
Substâncias activas
Artigo 4.o
Critérios de aprovação de substâncias activas
A avaliação das substâncias activas determina, em primeiro lugar, se foram satisfeitos os critérios de aprovação previstos nos pontos 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 do anexo II. Se esses critérios tiverem sido satisfeitos, a avaliação prossegue a fim de determinar se foram satisfeitos os restantes critérios de aprovação previstos nos pontos 2 e 3 do anexo II.
Os resíduos de produtos fitofarmacêuticos resultantes de uma aplicação de acordo com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização devem cumprir os seguintes requisitos:
Não terem efeitos nocivos na saúde humana, nomeadamente na dos grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso estejam disponíveis métodos científicos aceites pela Autoridade para os avaliar, nem nas águas subterrâneas;
Não terem efeitos inaceitáveis no ambiente.
No caso de resíduos relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico, ambiental ou da água potável, devem existir métodos de uso corrente para a sua análise. Devem estar geralmente disponíveis padrões analíticos.
Os produtos fitofarmacêuticos, na sequência da sua aplicação de acordo com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização, devem cumprir os seguintes requisitos:
Serem suficientemente eficazes;
Não terem efeitos nocivos imediatos ou a prazo na saúde humana, nomeadamente na dos grupos de pessoas vulneráveis, ou na saúde animal, directamente ou através da água potável (tendo em conta as substâncias resultantes do tratamento da água potável), dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais ou do ar, nem consequências no local de trabalho, nem outros efeitos indirectos, tendo em conta os efeitos cumulativos e sinérgicos conhecidos, caso estejam disponíveis métodos científicos aceites pela Autoridade para os avaliar, nem nas águas subterrâneas;
Não terem quaisquer efeitos inaceitáveis nos vegetais ou nos produtos vegetais;
Não provocarem sofrimentos nem dores desnecessários aos animais vertebrados a controlar;
Não terem efeitos inaceitáveis no ambiente, tendo particularmente em conta o seguinte, caso estejam disponíveis métodos científicos aceites pela Autoridade para avaliar esses efeitos:
o seu destino e distribuição no ambiente, particularmente no que respeita à contaminação das águas superficiais, incluindo as águas estuarinas e costeiras, das águas subterrâneas, do ar e do solo, tendo em conta locais distantes do local de utilização devido ao seu transporte a longa distância no ambiente,
o seu impacto sobre as espécies não visadas, nomeadamente sobre o comportamento actual dessas espécies,
o seu impacto na biodiversidade e no ecossistema.
Esta derrogação não se aplica às substâncias activas classificadas ou que tenham de ser classificadas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como cancerígenas da categoria 1A, cancerígenas da categoria 1B sem limiar ou tóxicas para a reprodução da categoria 1A.
Os Estados-Membros só podem autorizar produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas aprovadas de acordo com o disposto no presente número quando tal for necessário para controlar o referido perigo fitossanitário grave no seu território.
Simultaneamente, elaboram um plano de supressão progressiva relativo ao controlo do perigo grave por outros meios, incluindo métodos não químicos, e transmitem-no sem demora à Comissão.
Artigo 5.o
Primeira aprovação
A primeira aprovação é válida por um prazo máximo de dez anos.
Artigo 6.o
Condições e restrições
A aprovação pode ser sujeita a condições e restrições, em especial no que respeita aos seguintes elementos:
Grau mínimo de pureza da substância activa;
Natureza e teor máximo de determinadas impurezas;
Restrições resultantes da avaliação das informações a que se refere o artigo 8.o, tendo em conta as condições agrícolas, fitossanitárias e ambientais, incluindo climáticas, em questão;
Tipo de preparação;
Modo e condições de aplicação;
Apresentação de informações confirmatórias complementares aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, designada por «Autoridade», sempre que sejam fixados novos requisitos durante o processo de avaliação ou na sequência de novos conhecimentos científicos e técnicos;
A indicação das categorias de utilizadores, tais como profissionais e não profissionais;
Indicação das zonas em que não pode ser autorizada a utilização de produtos fitofarmacêuticos, incluindo produtos de tratamento dos solos, que contêm a substância activa ou em que a sua utilização pode ser autorizada em condições específicas;
Necessidade de impor medidas de redução dos riscos e de monitorização após utilização;
Quaisquer outras condições particulares que resultem da avaliação das informações disponibilizadas no contexto do presente regulamento.
Artigo 7.o
Pedido
Pode ser apresentado um pedido conjunto por uma associação de produtores designada pelos produtores para efeitos de cumprimento do disposto no presente regulamento.
O pedido é examinado pelo Estado-Membro proposto pelo requerente, a não ser que outro Estado-Membro aceite examiná-lo.
Os Estados-Membros avaliam os pedidos de confidencialidade. Após consulta à Autoridade, o Estado-Membro relator decide qual a informação que deve ser mantida confidencial, nos termos do artigo 63.o.
A Autoridade, na sequência de consultas aos Estados-Membros, estabelece as regras práticas para assegurar a coerência dessas avaliações.
Artigo 8.o
Processos
O processo resumo inclui os seguintes elementos:
As informações relativas a uma ou mais utilizações representativas, numa cultura de grande dimensão em cada zona, de pelo menos um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa, que demonstrem que estão satisfeitos os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o; caso as informações apresentadas não abranjam todas as zonas ou digam respeito a uma cultura que não é de grande dimensão, deve ser apresentada uma justificação dessa abordagem;
Para cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis à substância activa, o resumo e os resultados dos testes e estudos, o nome do seu proprietário e da pessoa ou instituto que realizou os testes e estudos;
Para cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis ao produto fitofarmacêutico, o resumo e os resultados dos testes e estudos, o nome do seu proprietário e da pessoa ou instituto responsável pela realização dos testes e estudos relevantes para a avaliação dos critérios previstos nos n.os 2 e 3 do artigo 4.o para um ou mais produtos fitofarmacêuticos representativos das utilizações referidas na alínea a), tendo em conta que, se no processo previsto no n.o 2 do presente artigo faltarem dados devido à gama limitada de utilizações representativas da substância activa, podem ser impostas restrições à aprovação;
Para cada teste ou estudo que envolva animais vertebrados, uma justificação das medidas tomadas para evitar testes em animais e a duplicação de testes e estudos em vertebrados;
Uma lista de verificação que demonstre que o processo previsto no n.o 2 do presente artigo está completo relativamente às utilizações solicitadas;
As razões pelas quais os relatórios dos testes e estudos apresentados são necessários para a primeira aprovação da substância activa ou para a alteração das condições da aprovação;
Se for caso disso, uma cópia do pedido de limite máximo de resíduos a que se refere o artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005 ou uma justificação da não apresentação dessa informação;
Uma avaliação de todas as informações apresentadas.
Artigo 9.o
Admissibilidade do pedido
Sempre que, no termo desse prazo, o requerente não tenha apresentado os elementos em falta, o Estado-Membro relator informa o requerente, os restantes Estados-Membros e a Comissão da inadmissibilidade do pedido.
Pode ser apresentado em qualquer altura um novo pedido para a mesma substância.
Após recepção da notificação, o requerente envia imediatamente os processos previstos no artigo 8.o aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade, incluindo a informação sobre as partes do processo para a as quais solicitou confidencialidade, ao abrigo do n.o 3 do artigo 7.o
Artigo 10.o
Acesso do público aos processos
A Autoridade coloca sem demora à disposição do público os processos referidos no artigo 8.o, incluindo qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, com exceção das informações às quais o Estado-Membro relator tenha concedido tratamento confidencial nos termos do artigo 63.o.
Artigo 11.o
Projecto de relatório de avaliação
O Estado-Membro relator faz uma avaliação independente, objectiva e transparente à luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos.
Se, nos termos do n.o 1 do artigo 4.o, a avaliação determinar que os critérios de aprovação previstos nos pontos 3.6.2 a 3.6.4 e 3.7 do anexo II não estão satisfeitos, o projecto de relatório de avaliação limita-se a essas partes da avaliação.
Caso, no termo do prazo suplementar, o requerente não tenha apresentado os estudos ou informações adicionais, o Estado-Membro relator informa o requerente, a Comissão e a Autoridade e refere os elementos em falta na avaliação incluída no projecto de relatório de avaliação.
Artigo 12.o
Conclusões da Autoridade
A Autoridade coloca o projecto de relatório de avaliação à disposição do público depois de conceder duas semanas ao requerente para que este possa solicitar, ao abrigo do artigo 63.o, a confidencialidade de determinadas partes do projecto de relatório de avaliação.
A Autoridade concede um prazo de 60 dias para a apresentação de comentários escritos.
No prazo de 120 dias a contar do termo do prazo previsto para a apresentação de comentários escritos, a Autoridade aprova conclusões à luz dos conhecimentos científicos e técnicos actuais, com base em documentos de orientação disponíveis na altura do pedido, sobre a previsibilidade de a substância activa satisfazer os critérios previstos no artigo 4.o, e comunica essas conclusões ao requerente, aos Estados-Membros e à Comissão e coloca-as à disposição do público. Em caso de consulta ao abrigo do presente número, o prazo de 120 dias é prorrogado por 30 dias.
Se for caso disso, as conclusões da Autoridade devem referir as opções de redução dos riscos identificadas no projecto de relatório de avaliação.
O Estado-Membro relator avalia as informações adicionais e apresenta-as à Autoridade sem demora e até 60 dias após a sua recepção. Nesse caso, o prazo de 120 dias previsto no n.o 2 é prorrogado, cessando quando a Autoridade receber a avaliação adicional.
A Autoridade pode solicitar à Comissão que consulte um laboratório comunitário de referência, designado nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004, para verificar se o método analítico proposto pelo requerente para a determinação dos resíduos é satisfatório e cumpre os requisitos constantes da alínea g) do n.o 1 do artigo 29.o do presente regulamento. Se o laboratório comunitário de referência o solicitar, o requerente deve fornecer amostras e padrões analíticos.
Artigo 13.o
Regulamento de aprovação
É concedida ao requerente a possibilidade de apresentar comentários sobre o relatório de revisão.
Com base no relatório de revisão, noutros factores relevantes para o assunto em apreço e no princípio da precaução, caso sejam aplicáveis as condições previstas no n.o 1 do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, é aprovado pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o um regulamento que estabeleça que:
A substância activa é aprovada, se for caso disso, mediante condições e restrições, tal como referido no artigo 6.o;
A substância activa não é aprovada; ou
As condições da aprovação são alteradas.
O Estado-Membro relator avalia as informações complementares e apresenta a sua avaliação aos restantes Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade sem demora e até seis meses após as ter recebido.
Artigo 14.o
Renovação de aprovações
Consideram-se cumpridas as disposições do artigo 4.o caso se tenha determinado que as mesmas são cumpridas para uma ou mais utilizações representativas de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contenha essa substância activa.
A renovação da aprovação pode incluir condições e restrições, tal como referido no artigo 6.o
Artigo 15.o
Pedido de renovação
O requerente especifica, justificando, as partes das informações facultadas relativamente às quais requer a confidencialidade ao abrigo do artigo 63.o, apresentando simultaneamente quaisquer pedidos de protecção de dados nos termos do artigo 59.o
Artigo 16.o
Acesso do público às informações para renovação
A Autoridade avalia sem demora qualquer pedido de confidencialidade e coloca à disposição do público as informações facultadas pelo requerente nos termos do artigo 15.o, bem como quaisquer outras informações suplementares apresentadas pelo requerente, com exceção das informações para as quais tenha sido solicitado e concedido tratamento confidencial pela Autoridade nos termos do artigo 63.o.
A Autoridade, na sequência de consultas aos Estados-Membros, estabelece as regras práticas para assegurar a coerência dessas avaliações.
Artigo 17.o
Prorrogação do prazo de aprovação até ao termo do procedimento
Caso, por razões independentes da vontade do requerente, se mostre provável que a aprovação caducará antes de ser tomada uma decisão sobre a sua renovação, é adoptada pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o uma decisão que prorrogue o prazo de validade da aprovação para esse requerente por um prazo suficiente para permitir o exame do pedido.
Pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 5 do artigo 79.o é aprovado um regulamento que prorrogue o prazo de aprovação por um período suficiente que permita o exame do pedido, caso o requerente não tenha podido respeitar o prazo de três anos previsto no n.o 1 do artigo 15.o pelo facto de a substância activa ter sido incluída no anexo I da Directiva 91/414/CEE por um prazo que termina antes de 14 de Junho de 2014.
Esse prazo de prorrogação é estabelecido com base nos seguintes elementos:
O tempo necessário para apresentar as informações solicitadas;
O tempo necessário para completar o procedimento;
Se for caso disso, a necessidade de garantir o estabelecimento de um programa de trabalho coerente, tal como previsto no artigo 18.o
Artigo 18.o
Programa de trabalho
A Comissão pode estabelecer um programa de trabalho que agrupe substâncias activas semelhantes, fixando prioridades com base em preocupações de segurança com a saúde animal e humana ou com o ambiente e tomando em conta, tanto quanto possível, a necessidade de um controlo efectivo e de uma gestão da resistência dos organismos prejudiciais visados. Esse programa pode exigir aos interessados que apresentem aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade todos os dados necessários, dentro de um prazo previsto no programa.
O programa inclui os seguintes elementos:
Os procedimentos relativos à apresentação e avaliação dos pedidos de renovação das aprovações;
Os dados que devem ser apresentados, incluindo medidas destinadas a reduzir ao mínimo os ensaios em animais, em particular a utilização de métodos de ensaio que não recorrem a animais e estratégias de ensaios inteligentes;
Os prazos para a apresentação desses dados;
As regras relativas à apresentação de novas informações;
O prazo relativo à avaliação e tomada de decisão;
A atribuição da avaliação das substâncias activas aos Estados-Membros, atendendo à necessidade de garantir uma repartição equilibrada das responsabilidades e do trabalho a efectuar entre os Estados-Membros que desempenham as funções de relator.
Artigo 19.o
Medidas de execução
As disposições necessárias à execução do procedimento de renovação, incluindo, se for caso disso, a execução do programa de trabalho previsto no artigo 18.o, são estabelecidas por um regulamento aprovado pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o
Artigo 20.o
Regulamento de renovação
Pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o é aprovado um regulamento que preveja que:
A aprovação de uma substância activa é renovada, se necessário, mediante condições e restrições; ou
A aprovação da substância activa não é renovada.
Em caso de retirada ou de não renovação da aprovação devido a preocupações imediatas de saúde humana ou de saúde animal ou ambientais, os produtos fitofarmacêuticos em causa são imediatamente retirados do mercado.
Artigo 21.o
Revisão da aprovação
Se, à luz de novos conhecimentos científicos e técnicos, a Comissão considerar que existem indicações de que a substância deixou de satisfazer os critérios de aprovação previstos no artigo 4.o, ou que as informações complementares solicitadas nos termos da alínea f) do artigo 6.o não foram apresentadas, informa desse facto os Estados-Membros, a Autoridade e o produtor da substância activa e fixa um prazo para que o produtor apresente os seus comentários.
É aplicável o n.o 4 do artigo 13.o e o n.o 2 do artigo 20.o
Artigo 22.o
Substâncias activas de baixo risco
Artigo 23.o
Critérios de aprovação de substâncias de base
Para efeitos dos n.os 2 a 6, por «substância de base» entende-se uma substância activa que:
Não é uma substância potencialmente perigosa; e
Não tem capacidade inerente para causar efeitos de desregulação endócrina, neurotóxicos ou imunotóxicos; e
Não é utilizada predominantemente para fins fitossanitários, mas, mesmo assim, é útil na protecção fitossanitária, quer directamente, quer num produto constituído pela substância e por um simples diluente; e
Não é colocada no mercado como produto fitofarmacêutico.
Para efeitos do disposto no presente regulamento, uma substância activa que satisfaça os critérios da definição de «género alimentício», na acepção do artigo 2.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002, é considerada uma substância de base.
O pedido é acompanhado dos seguintes elementos:
Quaisquer avaliações dos eventuais efeitos na saúde humana ou animal ou no ambiente efectuadas nos termos de outra legislação comunitária que regule a utilização da substância; e
Outras informações relevantes sobre os eventuais efeitos na saúde humana ou animal ou no ambiente.
Se considerar que há indicação de que a substância deixou de satisfazer os critérios previstos nos n.os 1 a 3, a Comissão informa desse facto os Estados-Membros, a Autoridade e o interessado, fixando um prazo para que apresentem os seus comentários.
A Comissão solicita à Autoridade que emita um parecer ou preste assistência científica ou técnica. A Autoridade emite parecer ou apresenta os resultados dos seus trabalhos à Comissão no prazo de três meses a contar da data do pedido.
Caso a Comissão conclua que os critérios previstos no n.o 1 deixaram de ser satisfeitos, é aprovado, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o, um regulamento para retirar ou alterar a aprovação.
Artigo 24.o
Candidatos para substituição
SECÇÃO 2
Protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos
Artigo 25.o
Aprovação de protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos
Artigo 26.o
Protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos já presentes no mercado
Até 14 de Dezembro de 2014, é aprovado, pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 79.o, um regulamento que estabeleça um programa de trabalho para a revisão progressiva dos agentes sinérgicos e dos protectores de fitotoxicidade existentes no mercado à data da entrada em vigor desse regulamento. Esse regulamento deve incluir os requisitos em matéria de dados, incluindo medidas para reduzir ao mínimo os ensaios em animais, e os procedimentos de notificação, avaliação e tomada de decisões. Deve exigir aos interessados que apresentem todos os dados necessários aos Estados-Membros, à Comissão e à Autoridade num prazo determinado.
SECÇÃO 3
Coformulantes inaceitáveis
Artigo 27.o
Coformulantes
Não são aceites para inclusão num produto fitofarmacêutico os coformulantes para os quais tenha sido estabelecido que:
Os resíduos deles resultantes na sequência de uma aplicação coerente com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização têm efeitos nocivos na saúde humana ou animal ou nas águas subterrâneas ou efeitos inaceitáveis no ambiente; ou
A sua utilização, na sequência de uma aplicação coerente com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização, tem efeitos nocivos na saúde humana ou animal ou efeitos inaceitáveis nos vegetais, nos produtos vegetais ou no ambiente.
CAPÍTULO III
PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS
SECÇÃO 1
Autorização
Artigo 28.o
Autorização de colocação no mercado e de utilização
Em derrogação do n.o 1, não é necessária autorização nos seguintes casos:
Utilização de produtos que contêm exclusivamente uma ou mais substâncias de base;
Colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos para fins de investigação ou desenvolvimento nos termos do artigo 54.o;
Produção, armazenamento ou transporte de produtos fitofarmacêuticos destinados a ser utilizados noutro Estado-Membro, desde que tenham sido autorizados nesse Estado-Membro e desde que o Estado-Membro de produção, armazenamento ou transporte tenha aplicado requisitos de inspecção que garantam que tais produtos não são utilizados no seu território;
Produção, armazenamento ou transporte de um produto fitofarmacêutico destinado a ser utilizado num país terceiro, desde que o Estado-Membro de produção, armazenamento ou transporte tenha aplicado requisitos de inspecção que garantam que tal produto é exportado do seu território;
Colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos para os quais tenha sido concedida uma autorização de comércio paralelo, nos termos do artigo 52.o
Artigo 29.o
Requisitos para autorização de colocação no mercado
Sem prejuízo do artigo 50.o, um produto fitofarmacêutico apenas é autorizado se, de acordo com os princípios uniformes referidos no n.o 6, cumprir os seguintes requisitos:
As suas substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos foram aprovados;
No caso de as suas substâncias activas, protectores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos terem sido produzidos a partir de uma origem diferente, ou da mesma origem mas com alteração do processo de fabrico e/ou localização do fabrico:
As especificações, nos termos do artigo 38.o, não se afastam significativamente das especificações incluídas no regulamento que aprova a substância, o protector de fitotoxicidade ou o agente sinérgico; e
As substâncias activas, protectores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos não têm maior nocividade, na acepção dos n.os 2 e 3 do artigo 4.o, devido às suas impurezas, do que se tivessem sido produzidos de acordo com o método de fabrico especificado no processo que suporta a aprovação;
Os seus coformulantes não constam do anexo III;
A sua formulação técnica é tal que a exposição do utilizador ou outros riscos são limitados o mais possível, sem comprometer a eficácia do produto;
À luz dos actuais conhecimentos científicos e técnicos, cumpre os requisitos constantes do n.o 3 do artigo 4.o;
A natureza e quantidade das suas substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos e, se for caso disso, de quaisquer impurezas e coformulantes relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental podem ser determinados por métodos adequados;
Os seus resíduos, resultantes de utilizações autorizadas e relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental, podem ser determinados por métodos adequados de uso corrente em todos os Estados-Membros, com limites adequados de determinação nas amostras relevantes;
As suas propriedades físico-químicas foram determinadas e consideradas aceitáveis para assegurar a utilização e armazenamento adequados do produto;
No que diz respeito aos vegetais ou produtos vegetais destinados a serem utilizados como alimentos para animais ou géneros alimentícios, os limites máximos de resíduos aplicáveis aos produtos agrícolas a que diz respeito a utilização referida na autorização foram fixados ou alterados de acordo com o Regulamento (CE) n.o 396/2005.
De acordo com estes princípios, a interacção entre a substância activa, os protectores de fitotoxicidade, os agentes sinérgicos e os coformulantes deve ser tida em conta na avaliação dos produtos fitofarmacêuticos.
Artigo 30.o
Autorizações provisórias
Em derrogação da alínea a) do n.o 1 do artigo 29.o, os Estados-Membros podem autorizar, durante um período transitório máximo de três anos, a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância activa ainda não aprovada, desde que:
A decisão relativa à aprovação não possa ser adoptada no prazo de trinta meses a contar da data de admissibilidade do pedido, prorrogado por qualquer prazo suplementar a fixar de acordo com o n.o 2 do artigo 9.o, o n.o 3 do artigo 11.o ou os n.os 2 ou 3 do artigo 12.o; e
Nos termos do artigo 9.o, o processo relativo à substância activa seja admissível para as utilizações propostas; e
O Estado-Membro conclua que a substância activa pode cumprir os requisitos dos n.os 2 e 3 do artigo 4.o e que é previsível que o produto fitofarmacêutico cumpra os requisitos das alíneas b) a h) do n.o 1 do artigo 29.o; e
Tenham sido estabelecidos os limites máximos de resíduos de acordo com o Regulamento (CE) n.o 396/2005.
Artigo 31.o
Conteúdo das autorizações
A autorização deve incluir a classificação do produto fitofarmacêutico para efeitos da Directiva 1999/45/CE. Os Estados-Membros podem prever que os titulares da autorização classifiquem ou actualizem o rótulo sem demoras injustificadas na sequência de qualquer modificação da classificação e da rotulagem do produto fitofarmacêutico nos termos da Directiva 1999/45/CE. Nesse caso, devem informar imediatamente a autoridade competente desse facto.
Os requisitos referidos no n.o 2 incluem igualmente, se for caso disso:
A dose máxima por hectare em cada aplicação;
O período entre a última aplicação e a colheita;
O número máximo de aplicações por ano.
Os requisitos referidos no n.o 2 podem incluir os seguintes elementos:
Uma restrição relativamente à distribuição e utilização do produto fitofarmacêutico, a fim de proteger a saúde dos distribuidores, dos utilizadores, dos transeuntes, dos residentes, dos consumidores ou dos trabalhadores envolvidos ou o ambiente, tendo em conta os requisitos impostos por outras disposições comunitárias; essa restrição deve ser indicada no rótulo;
A obrigação de informar, antes de o produto ser utilizado, os vizinhos que possam ficar expostos ao arrastamento de produtos pulverizados e que tenham solicitado ser informados;
Indicações relativas ao uso correcto do produto, de acordo com os princípios da protecção integrada, tal como definidos no artigo 14.o e no anexo III da Directiva 2009/128/CE;
A indicação das categorias de utilizadores, tais como profissionais e não profissionais;
O rótulo aprovado;
O intervalo entre as aplicações;
O período entre a última aplicação e o consumo do produto vegetal, se for esse o caso;
O intervalo de reentrada;
A dimensão da embalagem e o material que a constitui.
Artigo 32.o
Prazo de validade
Sem prejuízo do artigo 44.o, a autorização é válida por um prazo máximo de um ano a contar da data de caducidade da aprovação das substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos contidos no produto fitofarmacêutico, e posteriormente a autorização é válida enquanto for válida a aprovação dos agentes sinérgicos, protectores de fitotoxicidade e substâncias sinérgicos incluídos no produto.
Este prazo deve permitir a realização do exame previsto no artigo 43.o
Artigo 33.o
Pedido de autorização ou de alteração de uma autorização
O pedido inclui os seguintes elementos:
Uma lista das utilizações pretendidas em cada uma das zonas indicadas no anexo I e os Estados-Membros em que o requerente apresentou ou tenciona apresentar o pedido;
Uma proposta que indique em que Estado-Membro o requerente espera que se realize a avaliação do pedido na zona em causa. No caso de um pedido para utilização em estufas, como tratamento pós-colheita, para o tratamento de locais de armazenamento vazios e para o tratamento de sementes, deve ser proposto um único Estado-Membro, que avalia o pedido tendo em conta todas as zonas. Neste caso, o requerente envia o processo resumo ou o processo completo a que se refere o artigo 8.o a outros Estados-Membros, mediante pedido;
Se for caso disso, uma cópia de todas as autorizações já concedidas para o produto fitofarmacêutico em causa num Estado-Membro;
Se for caso disso, uma cópia das conclusões do Estado-Membro que avalia a equivalência a que se refere o n.o 2 do artigo 38.o
O pedido é acompanhado de:
Para o produto fitofarmacêutico em causa, o processo completo e o processo resumo relativamente a cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis ao produto fitofarmacêutico;
Para cada substância activa, protector de fitotoxicidade e agente sinérgico contido no produto fitofarmacêutico, o processo completo e o processo resumo relativamente a cada ponto dos requisitos em matéria de dados aplicáveis à substância activa, protector de fitotoxicidade e agente sinérgico;
Para cada teste ou estudo que envolva animais vertebrados, uma justificação das medidas tomadas para evitar testes em animais e a duplicação de testes e estudos em vertebrados;
As razões pelas quais os relatórios dos testes e estudos apresentados são necessários para a primeira autorização ou para a alteração das condições da autorização;
Se for caso disso, uma cópia do pedido de limites máximos de resíduos, tal como referido no artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005, ou uma justificação da não apresentação das informações em causa;
Se necessário para a alteração de uma autorização, uma avaliação de todas as informações apresentadas nos termos da alínea h) do n.o 1 do artigo 8.o;
Um projecto de rótulo.
Simultaneamente, o requerente apresenta uma lista completa dos estudos apresentados nos termos do n.o 2 do artigo 8.o e uma lista dos relatórios de testes e de estudos para os quais foram apresentados pedidos de protecção de dados nos termos do artigo 59.o
Depois de receber um pedido de acesso à informação, o Estado-Membro deve decidir qual a informação que deve ser mantida confidencial.
Artigo 34.o
Isenção da apresentação de estudos
Contudo, os requerentes abrangidos pelo n.o 1 devem apresentar os seguintes elementos:
Todos os dados necessários para identificar o produto fitofarmacêutico, incluindo a sua composição completa, bem como uma declaração que refira que não são utilizados coformulantes inaceitáveis;
As informações necessárias para identificar a substância activa, o protector de fitotoxicidade ou o agente sinérgico, se tiverem sido aprovados, e para determinar se as condições de aprovação foram cumpridas e respeitam a alínea b) do n.o 1 do artigo 29.o, quando aplicável;
A pedido do Estado-Membro em causa, os dados necessários para demonstrar que o produto fitofarmacêutico tem efeitos comparáveis aos do produto fitofarmacêutico a cujos dados protegidos demonstraram ter acesso;
Artigo 35.o
Estado-Membro que examina o pedido
O pedido é examinado pelo Estado-Membro proposto pelo requerente, a não ser que outro Estado-Membro da mesma zona aceite examiná-lo. O Estado-Membro que examinar o pedido informa o requerente.
Se o Estado-Membro que examina o pedido o solicitar, os restantes Estados-Membros da zona em que o pedido foi apresentado cooperam para garantir uma divisão equitativa do volume de trabalho.
Os restantes Estados-Membros da zona em que o pedido foi apresentado abstêm-se de lhe dar seguimento enquanto o Estado-Membro que examina o pedido não tiver procedido à sua avaliação.
Se um pedido tiver sido apresentado em mais do que uma zona, os Estados-Membros que o avaliam devem pôr-se de acordo quanto à avaliação dos dados não relacionados com as condições ambientais e agrícolas.
Artigo 36.o
Exame para autorização
Este Estado-Membro aplica os princípios uniformes para a avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos, referidos no n.o 6 do artigo 29.o, para determinar, na medida do possível, se o produto fitofarmacêutico cumpre os requisitos constantes do artigo 29.o na mesma zona ao ser utilizado de acordo com o artigo 55.o e em condições realistas de utilização.
O Estado-Membro que examina o pedido disponibiliza a sua avaliação aos restantes Estados-Membros da mesma zona. O modelo do relatório de avaliação é estabelecido pelo procedimento consultivo a que se refere o n.o 2 do artigo 79.o
Caso o estabelecimento das medidas nacionais de redução do risco referidas no primeiro parágrafo não permita dar resposta às preocupações de um Estado-Membro em matéria de saúde humana ou animal ou ambiente, o Estado-Membro pode recusar a autorização do produto fitofarmacêutico no seu território se, devido a circunstâncias ambientais ou agrícolas específicas, tiver razões fundamentadas para considerar que o produto em causa continua a constituir um risco inaceitável para a saúde humana ou animal ou para o ambiente.
Esse Estado-Membro deve informar imediatamente o requerente e a Comissão da sua decisão e justificá-la do ponto de vista técnico ou científico.
Os Estados-Membros devem prever a possibilidade de impugnação da decisão de recusa de autorização do produto nos tribunais nacionais ou noutras instâncias de recurso.
Artigo 37.o
Prazo de exame
Se o Estado-Membro necessitar de informações adicionais, concede um prazo ao requerente para a sua apresentação. Nesse caso, o prazo de doze meses é prorrogado pelo prazo suplementar concedido pelo Estado-Membro. O prazo suplementar não pode exceder seis meses e termina no momento em que o Estado-Membro receber as informações adicionais. Caso, no termo desse prazo, o requerente não tenha apresentado os elementos em falta, o Estado-Membro informa o requerente da inadmissibilidade do pedido.
Artigo 38.o
Avaliação da equivalência nos termos da alínea b) do n.o 1 do artigo 29.o
Os Estados-Membros em causa devem procurar determinar, de comum acordo, se o disposto na alínea b) do n.o 1 do artigo 29.o foi cumprido. Além disso, devem dar ao requerente a possibilidade de apresentar comentários.
Antes da aprovação dessa decisão, a Comissão pode solicitar à Autoridade um parecer ou assistência científica ou técnica, os quais são fornecidos no prazo de três meses a contar do pedido.
Artigo 39.o
Relato e troca de informações sobre pedidos de autorização
Os Estados-Membros abrem um ficheiro para cada pedido. Cada ficheiro contém os seguintes elementos:
Uma cópia do pedido;
Um relatório com informações relativas à avaliação do produto fitofarmacêutico e à decisão tomada sobre o mesmo; o modelo desse relatório é estabelecido pelo procedimento consultivo a que se refere o n.o 2 do artigo 79.o;
Um registo das decisões administrativas tomadas pelo Estado-Membro relativamente ao pedido e à documentação prevista no n.o 3 do artigo 33.o e no artigo 34.o, bem como um resumo dessa documentação;
O rótulo aprovado, se for caso disso.
Artigo 40.o
Reconhecimento mútuo
O titular de uma autorização concedida nos termos do artigo 29.o pode apresentar um pedido de autorização para o mesmo produto fitofarmacêutico, a mesma utilização e com uma utilização de acordo com práticas agrícolas comparáveis noutro Estado-Membro, ao abrigo do procedimento de reconhecimento mútuo previsto na presente subsecção, nos seguintes casos:
A autorização foi concedida por um Estado-Membro (Estado-Membro de referência) que pertence à mesma zona;
A autorização foi concedida por um Estado-Membro (Estado-Membro de referência) que pertence a uma zona diferente, desde que a autorização pedida não seja utilizada para fins de reconhecimento mútuo noutro Estado-Membro da mesma zona;
A autorização foi concedida por um Estado-Membro para utilização em estufas, como tratamento pós-colheita, para o tratamento de locais vazios ou contentores utilizados para armazenar vegetais ou produtos vegetais ou para o tratamento de sementes, independentemente da zona a que pertence o Estado-Membro de referência.
No caso de o titular da autorização recusar o seu consentimento, a autoridade competente do Estado-Membro em causa pode aceitar o pedido, por motivos de interesse público.
Artigo 41.o
Autorização
Em derrogação do n.o 1, o Estado-Membro pode autorizar o produto fitofarmacêutico sempre que:
Tiver sido pedida uma autorização nos termos da alínea b) do n.o 1 do artigo 40;
O produto contiver um candidato para substituição;
Tiver sido aplicado o artigo 30.o; ou
O produto contiver uma substância aprovada de acordo com o n.o 7 do artigo 4.o
Artigo 42.o
Procedimento
O pedido é acompanhado de:
Uma cópia da autorização concedida pelo Estado-Membro de referência, bem como uma tradução da autorização numa língua oficial do Estado-Membro que recebe o pedido;
Uma declaração formal segundo a qual o produto fitofarmacêutico é idêntico ao autorizado pelo Estado-Membro de referência;
O processo completo ou o processo resumo, nos termos do n.o 3 do artigo 33.o, caso seja solicitado pelo Estado-Membro;
Um relatório da avaliação efectuada pelo Estado-Membro de referência com informações relativas à avaliação do produto fitofarmacêutico e à decisão tomada sobre o mesmo.
Artigo 43.o
Renovação da autorização
No prazo de três meses a contar da renovação da aprovação de uma substância activa, de um protector de fitotoxicidade ou de um agente sinérgico contidos no produto fitofarmacêutico, o requerente apresenta os seguintes elementos:
Uma cópia da autorização do produto fitofarmacêutico;
Quaisquer novos elementos resultantes de alterações dos critérios ou dos requisitos em matéria de dados;
Prova de que os novos dados apresentados resultam de critérios ou requisitos em matéria de dados que não estavam em vigor aquando da concessão da autorização do produto fitofarmacêutico ou são necessários para alterar as condições de aprovação;
Quaisquer informações necessárias para demonstrar que o produto fitofarmacêutico cumpre os requisitos previstos no regulamento relativo à renovação da aprovação da substância activa, do protector de fitotoxicidade ou do agente sinérgico nele contidos;
Um relatório sobre as informações da monitorização, caso a autorização tenha sido sujeita a monitorização.
Em cada zona, cabe ao Estado-Membro referido no artigo 35.o coordenar a verificação da conformidade e a avaliação das informações apresentadas para todos os Estados-Membros dessa zona.
Artigo 44.o
Retirada ou alteração de uma autorização
Um Estado-Membro deve rever uma autorização caso conclua que os objectivos da subalínea iv) da alínea a) e da subalínea i) da alínea b) do n.o 1 do artigo 4.o e dos n.os 2 e 3 do artigo 7.o da Directiva 2000/60/CE não podem ser atingidos.
O Estado-Membro retira ou altera a autorização, consoante adequado, se:
Os requisitos previstos no artigo 29.o não forem ou tiverem deixado de ser cumpridos;
Tiverem sido fornecidas informações falsas ou enganosas relativamente aos dados que serviram de base à concessão da autorização;
Uma das condições incluídas na autorização não tiver sido cumprida;
O modo de utilização e as quantidades utilizadas puderem ser alterados com base na evolução dos conhecimentos científicos e técnicos; ou
O titular da autorização não cumprir os deveres que lhe incumbem por força do presente regulamento.
Artigo 45.o
Retirada ou alteração de uma autorização a pedido do seu titular
Artigo 46.o
Prazo de tolerância
Caso um Estado-Membro retire ou altere uma autorização ou não proceda à sua renovação, pode conceder um prazo de tolerância para a eliminação, o armazenamento, a colocação no mercado e a utilização das existências.
Caso as razões da retirada, alteração ou não renovação da autorização não estejam ligadas à protecção da saúde humana e animal ou do ambiente, o prazo de tolerância é limitado e não pode exceder seis meses para a venda e a distribuição e um ano suplementar, no máximo, para a eliminação, o armazenamento e a utilização das existências dos produtos fitofarmacêuticos em causa.
Artigo 47.o
Colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos de baixo risco
Se todas as substâncias activas contidas num produto fitofarmacêutico forem de baixo risco na acepção do artigo 22.o, o produto é autorizado como produto fitofarmacêutico de baixo risco, desde que na sequência de uma avaliação dos riscos não sejam necessárias medidas específicas de redução dos riscos. Esse produto fitofarmacêutico deve satisfazer igualmente os seguintes requisitos:
As substâncias activas de baixo risco, os protectores de fitotoxicidade e os agentes sinérgicos nele contidos foram aprovados ao abrigo do capítulo II;
Não contém substâncias potencialmente perigosas;
É suficientemente eficaz;
Não provoca sofrimentos nem dores desnecessários aos vertebrados a controlar;
Cumpre o disposto nas alíneas b), c) e f) a i) do n.o 1 do artigo 29.o
Estes produtos são designados por «produtos fitofarmacêuticos de baixo risco».
Caso necessite de informações adicionais, o Estado-Membro concede um prazo ao requerente para a sua apresentação. Nesse caso, o prazo especificado é prorrogado pelo prazo suplementar concedido pelo Estado-Membro.
O prazo suplementar é de seis meses no máximo e termina quando o Estado-Membro receber as informações adicionais. Caso, no termo desse prazo, o requerente não tenha apresentado os elementos em falta, o Estado-Membro informa o requerente da inadmissibilidade do pedido.
Artigo 48.o
Colocação no mercado e utilização de produtos fitofarmacêuticos que contêm um organismo geneticamente modificado
Não podem ser concedidas autorizações para aqueles produtos fitofarmacêuticos ao abrigo do presente regulamento, salvo autorização por escrito nos termos do artigo 19.o da Directiva 2001/18/CE.
Artigo 49.o
Colocação no mercado de sementes tratadas
Artigo 50.o
Avaliação comparativa de produtos fitofarmacêuticos que contêm candidatos para substituição
Os Estados-Membros realizam uma avaliação comparativa quando avaliam um pedido de autorização de um produto fitofarmacêutico que contenha uma substância activa aprovada como candidata para substituição. Os Estados-Membros ou não autorizam ou restringem a utilização numa dada cultura de produtos fitofarmacêuticos que contenham uma substância candidata para substituição se a avaliação comparativa que pondera os riscos e benefícios, como definido no anexo IV, demonstrar que:
Para as utilizações especificadas no pedido, já existe um produto fitofarmacêutico autorizado, ou um método não químico de prevenção ou de controlo, significativamente mais seguro para a saúde humana ou animal ou para o ambiente;
A substituição por produtos fitofarmacêuticos ou por métodos não químicos de prevenção ou de controlo referidos na alínea a) não apresenta desvantagens económicas ou práticas significativas;
A diversidade química das substâncias activas, se for caso disso, ou os métodos e práticas de protecção das culturas e de protecção contra as pragas permitem minimizar a ocorrência de resistência no organismo visado; e
São tomadas em consideração as consequências sobre autorizações para utilizações menores.
Essas autorizações são concedidas uma vez por um período não superior a cinco anos.
Com base nos resultados dessa avaliação comparativa, os Estados-Membros mantêm, retiram ou alteram a autorização.
Artigo 51.o
Extensão das autorizações a utilizações menores
Os Estados-Membros concedem a extensão da autorização desde que:
A utilização pretendida apresente carácter menor;
As condições referidas nas alíneas b), d) e e) do n.o 3 do artigo 4.o e a alínea i) do n.o 1 do artigo 29.o estejam preenchidas;
A extensão seja de interesse público; e
A documentação e as informações de apoio à extensão da utilização tenham sido apresentadas pelas pessoas ou organismos referidos no n.o 1, especialmente os dados relativos à magnitude dos resíduos e, quando necessário, à avaliação dos riscos para o operador, o trabalhador ou os transeuntes.
Em caso de recusa por parte do titular da autorização, os Estados-Membros garantem que os utilizadores sejam informados de modo integral e específico das instruções de utilização, através de uma publicação oficial ou de sítios web oficiais.
A publicação oficial ou, se for o caso, o rótulo devem incluir uma referência à responsabilidade da pessoa que utiliza o produto fitofarmacêutico no que diz respeito à falta de eficácia ou à fitotoxicidade do produto autorizado para utilizações menores. A extensão a utilizações menores deve ser identificada separadamente no rótulo.
Artigo 52.o
Comércio paralelo
Os produtos fitofarmacêuticos são considerados idênticos aos produtos de referência se:
Tiverem sido fabricados pela mesma empresa ou por uma empresa associada, ou sob licença, de acordo com o mesmo processo de fabrico;
Forem idênticos nas especificações e conteúdo das substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos, e no tipo de formulação; e
Forem idênticos ou equivalentes no que se refere aos coformulantes presentes, à dimensão e forma da embalagem e ao material de que esta é constituída, em termos de efeito negativo potencial na segurança do produto em relação à saúde humana ou animal ou ao ambiente.
O pedido de autorização de comércio paralelo inclui os seguintes elementos:
Nome e número de registo do produto fitofarmacêutico no Estado-Membro de origem;
Estado-Membro de origem;
Nome e endereço do titular da autorização no Estado-Membro de origem;
Instruções de utilização e rótulo originais que acompanham o produto fitofarmacêutico a introduzir aquando da sua distribuição no Estado-Membro de origem, se forem consideradas necessárias para o exame pela autoridade competente do Estado-Membro de introdução. Esta autoridade competente pode exigir a tradução das partes relevantes das instruções de utilização originais;
Nome e endereço do requerente;
Nome a dar ao produto fitofarmacêutico destinado a distribuição no Estado-Membro de introdução;
Um projecto de rótulo para o produto destinado a colocação no mercado;
Uma amostra do produto a introduzir, se a autoridade competente do Estado-Membro de introdução o considerar necessário;
Nome e número de registo do produto de referência.
Os requisitos em matéria de informação podem ser alterados ou completados, e outros pormenores e requisitos específicos são estipulados no caso de pedidos relativos a produtos fitofarmacêuticos para os quais já tenha sido concedida autorização de comércio paralelo e no caso de pedidos relativos a produtos fitofarmacêuticos para uso pessoal, pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 79.o
Artigo 53.o
Situações de emergência em matéria fitossanitária
O Estado-Membro em causa informa imediatamente os restantes Estados-Membros e a Comissão da medida adoptada, facultando informações pormenorizadas sobre a situação e quaisquer medidas adoptadas para garantir a segurança dos consumidores.
A Autoridade emite parecer ou apresenta os resultados dos seus trabalhos à Comissão no prazo de um mês a contar da data do pedido.
Se necessário, é adoptada uma decisão pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o sobre quando e em que condições o Estado-Membro:
Pode ou não prorrogar a vigência da medida ou repeti-la; ou
Revoga ou altera a medida tomada.
Artigo 54.o
Investigação e desenvolvimento
O Estado-Membro pode autorizar previamente um programa de experiências e testes ou exigir uma autorização para cada experiência ou teste.
SECÇÃO 2
Utilização e informação
Artigo 55.o
Utilização de produtos fitofarmacêuticos
Os produtos fitofarmacêuticos devem ser objecto de uma utilização adequada.
A utilização adequada inclui a aplicação dos princípios de boas práticas fitossanitárias e a observância das condições fixadas nos termos do artigo 31.o e especificadas na rotulagem. Deve também cumprir as disposições da Directiva 2009/128/CE, em especial os princípios gerais da protecção integrada referidos no artigo 14.o e no anexo III dessa directiva, que devem ser aplicáveis até 1 de Janeiro de 2014.
Artigo 56.o
Informação sobre os efeitos potencialmente nocivos ou inaceitáveis
Devem ser notificados, em particular, os efeitos potencialmente nocivos desse produto fitofarmacêutico, ou dos resíduos da substância activa, dos seus metabolitos, do protector de fitotoxicidade, agente sinérgico ou coformulante contidos nesse produto, na saúde humana ou animal, ou nas águas subterrâneas, ou os seus efeitos potencialmente inaceitáveis nos vegetais, nos produtos vegetais ou no ambiente.
Para o efeito, o titular da autorização regista e comunica todas as suspeitas de reacções adversas nos seres humanos, nos animais e no ambiente, associadas à utilização do produto fitofarmacêutico.
O dever de notificação inclui informações relevantes relativas a decisões ou a avaliações realizadas por organizações internacionais ou organismos públicos que autorizem produtos fitofarmacêuticos ou substâncias activas em países terceiros.
Esse Estado-Membro informa os restantes Estados-Membros e a Comissão se considerar que as condições de aprovação da substância activa, do protector de fitotoxicidade ou do agente sinérgico contidos no produto fitofarmacêutico deixaram de estar preenchidas ou, no caso de um coformulante, se foram consideradas inaceitáveis, e propõe a retirada da aprovação ou a alteração das condições.
Artigo 57.o
Obrigação de manter a informação disponível
Os Estados-Membros devem manter à disposição do público, por meios electrónicos, informações sobre os produtos fitofarmacêuticos autorizados ou retirados em aplicação do presente regulamento, que incluam, pelo menos:
O nome ou a denominação social do titular da autorização e o número de autorização;
A denominação comercial do produto;
O tipo de preparação;
O nome e a quantidade de cada substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico nele contidos;
A classificação, as frases de risco e segurança de acordo com a Directiva 1999/45/CE e o regulamento referido no artigo 65.o;
A utilização ou utilizações para as quais foi autorizado;
As razões da retirada da autorização, caso se prendam com preocupações em matéria de segurança.
A lista de utilizações menores referida no n.o 8 do artigo 51.o
CAPÍTULO IV
ADJUVANTES
Artigo 58.o
Colocação no mercado e utilização de adjuvantes
CAPÍTULO V
PROTECÇÃO DE DADOS E PARTILHA DE DADOS
Artigo 59.o
Protecção de dados
A protecção abrange os relatórios dos testes e estudos relativos à substância activa, ao protector de fitotoxicidade ou ao agente sinérgico, aos adjuvantes e ao produto fitofarmacêutico referidos no n.o 2 do artigo 8.o que sejam apresentados a um Estado-Membro pelo requerente de uma autorização ao abrigo do presente regulamento (primeiro requerente), desde que esses relatórios de testes e estudos sejam:
Necessários para a autorização ou para a alteração de uma autorização, a fim de permitir a utilização noutra cultura; e
Certificados como conformes aos princípios das boas práticas de laboratório ou das boas práticas experimentais.
Caso um relatório esteja protegido, não pode ser utilizado pelo Estado-Membro que o recebeu em benefício de outros requerentes de autorizações de produtos fitofarmacêuticos, protectores de fitotoxicidade ou agentes sinérgicos e adjuvantes, salvo o disposto no n.o 2 do presente artigo, no artigo 62.o ou no artigo 80.o
O prazo de protecção dos dados é de dez anos a contar da data da primeira autorização nesse Estado-Membro, excepto nos casos previstos no n.o 2 do presente artigo ou no artigo 62.o. Esse prazo é prorrogado até 13 anos no caso dos produtos fitofarmacêuticos abrangidos pelo artigo 47.o
Esses prazos são prorrogados por três meses em relação a cada autorização para uma utilização menor, na acepção do n.o 1 do artigo 51.o, excepto quando a extensão da autorização se basear na extrapolação, se o pedido relativo a tais autorizações for apresentado pelo titular da autorização até cinco anos após a data da primeira autorização nesse Estado-Membro. O prazo total de protecção dos dados não pode em caso algum exceder treze anos. No caso dos produtos fitofarmacêuticos abrangidos pelo artigo 47.o, o prazo total de protecção dos dados não pode em caso algum exceder quinze anos.
As mesmas regras de protecção de dados para primeira autorização aplicam-se a terceiros que apresentem relatórios de testes e estudos para efeitos de extensão da autorização para utilizações menores, conforme referido no n.o 1 do artigo 51.o
Os estudos que tiverem sido necessários para a renovação ou para a revisão de uma autorização são também objecto de protecção. O prazo de protecção dos dados é de trinta meses. São aplicáveis, com as devidas adaptações, os primeiro a quarto parágrafos.
O n.o 1 não é aplicável:
A relatórios de testes e estudos relativamente aos quais o requerente tenha apresentado uma carta de acesso; ou
Se tiver expirado qualquer prazo de protecção de dados concedido aos relatórios de testes e estudos em causa no que se refere a outro produto fitofarmacêutico.
Artigo 60.o
Lista de relatórios de testes e estudos
Para cada produto fitofarmacêutico que autorizem, os Estados-Membros conservam e disponibilizam a qualquer interessado, mediante pedido:
Uma lista dos relatórios de testes e estudos relativos à substância activa, ao protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico, ao adjuvante e ao produto fitofarmacêutico necessários à primeira autorização, à alteração das condições de autorização ou à renovação da autorização; e
Uma lista dos relatórios de testes e estudos para os quais o requerente solicitou protecção ao abrigo do artigo 59.o e as eventuais razões invocadas nos termos desse artigo.
Artigo 61.o
Regras gerais com vista a evitar a duplicação de testes
O potencial requerente apresenta todos os dados relativos à identidade e às impurezas da substância activa que se propõe utilizar. A indagação é fundamentada por provas de que o potencial requerente tenciona pedir uma autorização.
Artigo 62.o
Partilha de testes e estudos que envolvem animais vertebrados
A ausência de acordo, como previsto no n.o 3, não impede que a autoridade competente desse Estado-Membro utilize os relatórios de testes e estudos que envolvam animais vertebrados para efeitos do pedido do potencial requerente.
CAPÍTULO VI
ACESSO DO PÚBLICO À INFORMAÇÃO
Artigo 63.o
Confidencialidade
Só pode ser concedido tratamento confidencial no que diz respeito às informações enumeradas no presente número, se o requerente demonstrar que a divulgação de tais informações é passível de prejudicar de forma importante os seus interesses:
As informações a que se refere o artigo 39.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 178/2002;
A especificação da impureza da substância ativa e os métodos de análise das impurezas contidas na substância ativa, tal como fabricada, exceto no caso das impurezas consideradas relevantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental e os correspondentes métodos de análise dessas impurezas;
Resultados dos lotes de produção da substância ativa, incluindo impurezas; e
Informações relativas à composição completa de um produto fitofarmacêutico.
Nos casos em que os Estados-Membros avaliam os pedidos de confidencialidade ao abrigo do presente regulamento, são aplicáveis os seguintes requisitos e procedimentos:
Só pode ser concedido tratamento confidencial no que diz respeito às informações enumeradas no n.o 2;
Caso o Estado-Membro tenha decidido quais as informações que devem ser mantidas confidenciais, deve informar o requerente da sua decisão;
Os Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade devem tomar as medidas necessárias para que as informações às quais tenha sido concedido tratamento confidencial não sejam tornadas públicas;
O artigo 39.o-E do Regulamento (CE) n.o 178/2002 é aplicável com as devidas adaptações;
Não obstante o n.o 2 e as alíneas c) e d) do presente número:
nos casos em que seja necessária uma ação urgente para proteger a saúde humana, a saúde animal ou o ambiente, tais como situações de emergência, o Estado-Membro pode divulgar as informações referidas no n.o 2,
as informações que façam parte das conclusões das contribuições científicas emitidas pela Autoridade e que digam respeito a efeitos previsíveis sobre a saúde animal, a saúde humana ou o ambiente devem, contudo, ser tornadas públicas. Nesse caso, é aplicável o artigo 39.o-C do Regulamento (CE) n.o 178/2002;
Se o requerente retirar ou tiver retirado um pedido, os Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade devem respeitar a confidencialidade, conforme concedida nos termos do presente artigo. Se o pedido for retirado antes de o Estado-Membro ter tomado uma decisão sobre o pedido de confidencialidade em causa, os Estados-Membros, a Comissão e a Autoridade não podem tornar públicas as informações para as quais tenha sido solicitada a confidencialidade.
CAPÍTULO VII
EMBALAGEM, ROTULAGEM E PUBLICIDADE DOS PRODUTOS FITOFARMACÊUTICOS E ADJUVANTES
Artigo 64.o
Embalagem e apresentação
Artigo 65.o
Rotulagem
O referido regulamento deve conter igualmente frases-tipo relativas a riscos especiais e às precauções a tomar, que complementem as frases previstas na Directiva 1999/45/CE. O mesmo regulamento deve incluir o texto constante do artigo 16.o e dos anexos IV e V da Directiva 91/414/CEE com as adaptações eventualmente necessárias.
Deve ser ponderada a inclusão daquelas frases no regulamento referido no n.o 1.
Na pendência dessa inclusão, o Estado-Membro pode exigir a utilização da(s) frase(s) adicional(ais).
Artigo 66.o
Publicidade
Apenas no caso de produtos fitofarmacêuticos de baixo risco é permitida a utilização na publicidade da expressão «autorizado como produto fitofarmacêutico de baixo risco nos termos do Regulamento (CE) n.o 1107/2009». Esta expressão não pode ser utilizada como alegação no rótulo do produto fitofarmacêutico.
CAPÍTULO VIII
CONTROLOS
Artigo 67.o
Conservação de registos
Aqueles disponibilizam as informações relevantes contidas nesses registos à autoridade competente, mediante pedido. Terceiros, tais como o sector industrial da água para consumo humano, retalhistas ou residentes, podem solicitar o acesso a esta informação à autoridade competente.
As autoridades competentes asseguram o acesso a essas informações de acordo com o direito nacional ou comunitário aplicável.
Até 14 de Dezembro de 2012, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre os custos e benefícios da rastreabilidade da informação dos utilizadores para os retalhistas sobre a aplicação de produtos fitofarmacêuticos em produtos agrícolas, acompanhado, se necessário, de propostas legislativas adequadas.
Artigo 68.o
Monitorização e controlos
Os Estados-Membros transmitem à Comissão, até 31 de agosto de cada ano, um relatório relativo ao ano anterior sobre o âmbito e os resultados dos controlos oficiais realizados para verificar o cumprimento do presente regulamento.
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CAPÍTULO IX
SITUAÇÕES DE EMERGÊNCIA
Artigo 69.o
Medidas de emergência
Caso seja evidente que uma substância activa, um protector de fitotoxicidade, um agente sinérgico ou um coformulante aprovados, ou um produto fitofarmacêutico autorizado nos termos do presente regulamento, são susceptíveis de constituir um risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, e que esse risco não pode ser contido satisfatoriamente através de medidas adoptadas pelos Estados-Membros em causa, são imediatamente adoptadas medidas para restringir ou proibir a utilização e/ou venda dessa substância ou desse produto pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o, por iniciativa da Comissão ou a pedido de um Estado-Membro. Antes da adopção das referidas medidas, a Comissão examina os factos e pode solicitar um parecer à Autoridade. A Comissão pode fixar um prazo para a emissão desse parecer.
Artigo 70.o
Medidas de emergência em casos de extrema urgência
Em derrogação do artigo 69.o, a Comissão pode, em caso de extrema urgência, adoptar, a título provisório, medidas de emergência, após ter consultado o(s) Estado(s)-Membro(s) em causa e informado os restantes Estados-Membros.
Essas medidas são confirmadas, alteradas, revogadas ou prorrogadas o mais rapidamente possível, e no prazo máximo de dez dias úteis, pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 3 do artigo 79.o
Artigo 71.o
Outras medidas de emergência
CAPÍTULO X
DISPOSIÇÕES ADMINISTRATIVAS E FINANCEIRAS
Artigo 72.o
Sanções
Os Estados-Membros estabelecem as regras relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições do presente regulamento e adoptam as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas.
Os Estados-Membros notificam sem demora à Comissão essas disposições, bem como qualquer alteração posterior às mesmas.
Artigo 73.o
Responsabilidade civil e penal
A concessão de uma autorização e quaisquer outras medidas adoptadas ao abrigo do presente regulamento não prejudicam a responsabilidade civil e penal geral nos Estados-Membros do produtor e, se for caso disso, do responsável pela colocação do produto fitofarmacêutico no mercado ou pela sua utilização.
Artigo 74.o
Taxas e encargos
Os Estados-Membros asseguram que as taxas ou encargos referidos no n.o 1:
São estabelecidos de forma transparente; e
Correspondem ao custo total efectivo dos trabalhos envolvidos, excepto se for do interesse público diminuir as taxas ou encargos.
As taxas ou encargos podem incluir uma tabela de encargos fixos, baseada nos custos médios dos trabalhos referidos no n.o 1.
Artigo 75.o
Autoridade competente
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Artigo 77.o
Documentos de orientação
A Comissão pode, pelo procedimento consultivo a que se refere o n.o 2 do artigo 79.o, aprovar ou alterar documentos técnicos e outros documentos de orientação, como notas explicativas ou documentos de orientação sobre o conteúdo do pedido no que se refere a microrganismos, feromonas e produtos biológicos, para efeitos de aplicação do presente regulamento. A Comissão pode solicitar à Autoridade que prepare esses documentos de orientação ou que para eles contribua.
Artigo 78.o
Alterações e medidas de execução
As medidas a seguir indicadas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, nomeadamente completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 79.o:
Alterações aos anexos, tendo em conta os actuais conhecimentos científicos e técnicos;
Alterações aos regulamentos relativos aos requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias activas e aos produtos fitofarmacêuticos referidos nas alíneas b) e c) do n.o 1 do artigo 8.o, tendo em conta os actuais conhecimentos científicos e técnicos;
Alterações ao regulamento relativo aos princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização de produtos fitofarmacêuticos a que se refere o n.o 6 do artigo 29.o, tendo em conta os actuais conhecimentos científicos e técnicos;
Um regulamento que prorrogue o prazo de validade da aprovação a que se refere o segundo parágrafo do artigo 17.o;
Um regulamento relativo aos requisitos em matéria de dados sobre protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos a que se refere o n.o 3 do artigo 25.o;
Um regulamento que estabeleça o programa de trabalho sobre protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos referido no artigo 26.o;
Aprovação dos métodos harmonizados a que se refere o n.o 4 do artigo 29.o;
Inclusão de coformulantes no anexo III, nos termos do n.o 2 do artigo 27.o;
Prorrogação do prazo de aplicação do presente regulamento às autorizações provisórias, nos termos do n.o 3 do artigo 30.o;
Requisitos de informação sobre comércio paralelo, nos termos do n.o 4 do artigo 52.o;
Regras de execução do artigo 54.o, em especial no que diz respeito às quantidades máximas de produtos fitofarmacêuticos a utilizar;
Regras detalhadas sobre adjuvantes, nos termos do n.o 2 do artigo 58.o;
Um regulamento sobre os requisitos em matéria de rotulagem de produtos fitofarmacêuticos, nos termos do n.o 1 do artigo 65.o.
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Artigo 79.o
Procedimento de Comité
O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.
Os prazos previstos na alínea c) do n.o 3 e nas alíneas b) e e) do n.o 4 do artigo 5.oA da Decisão 1999/468/CE são de dois meses, um mês e dois meses, respectivamente.
CAPÍTULO XI
DISPOSIÇÕES TRANSITÓRIAS E FINAIS
Artigo 80.o
Medidas transitórias
A Directiva 91/414/CEE continua a ser aplicável, no que respeita ao procedimento e às condições de aprovação:
Às substâncias activas para as quais tenha sido adoptada uma decisão nos termos do n.o 3 do artigo 6.o da Directiva 91/414/CEE, antes de 14 de Junho de 2011;
Às substâncias activas enumeradas no anexo I do Regulamento (CE) n.o 737/2007 da Comissão ( 7 );
Às substâncias activas cuja completude tenha sido confirmada nos termos do artigo 16.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 da Comissão ( 8 );
Às substâncias activas cuja completude tenha sido confirmada nos termos do artigo 6.o do Regulamento (CE) n.o 33/2008 antes de 14 de Junho de 2011.
Com base no exame efectuado no âmbito da Directiva 91/414/CEE, é aprovado um regulamento relativo à aprovação dessas substâncias, nos termos do n.o 2 do artigo 13.o do presente regulamento. Relativamente às substâncias activas referidas na alínea b) do presente número, essa aprovação não é considerada uma renovação da aprovação ao abrigo do artigo 14.o do presente regulamento.
O disposto nos n.os 1 a 4 do artigo 13.o, bem como nos anexos II e III da Directiva 91/414/CEE, continua a aplicar-se no que respeita às substâncias activas incluídas no anexo I dessa directiva e às substâncias activas aprovadas nos termos do n.o 1 do presente artigo:
No caso das substâncias activas abrangidas pelo n.o 2 do artigo 8.o da Directiva 91/414/CEE, durante cinco anos a contar da data da sua inclusão ou aprovação;
No caso das substâncias activas não presentes no mercado em 26 de Julho de 1993, durante dez anos a contar da data da sua inclusão ou aprovação;
No caso das substâncias activas cuja inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE cessa até 24 de Novembro de 2011, durante cinco anos a contar da data da renovação da inclusão ou da renovação da aprovação. A presente disposição apenas é aplicável aos dados necessários para a renovação da aprovação que foram certificados como conformes aos princípios das boas práticas de laboratório naquela data.
Os pedidos de autorizações de produtos fitofarmacêuticos que:
Nos termos do artigo 4.o da Directiva 91/414/CEE, estejam pendentes nos Estados-Membros; ou
Devam ser alterados ou retirados na sequência de uma inclusão no anexo I da Directiva 91/414/CEE ou na sequência de uma aprovação nos termos do n.o 1 do presente artigo;
em 14 de Junho de 2011 são objecto de decisão com base na legislação nacional em vigor antes dessa data.
Após essa decisão, é aplicável o presente regulamento.
Artigo 81.o
Derrogação para os protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos, coformulantes e adjuvantes
Se, após 14 de Junho de 2016, um Estado-Membro tiver sérias razões para considerar que um coformulante não incluído no anexo III é susceptível de constituir um risco grave para a saúde humana ou animal ou para o ambiente, pode, temporariamente, proibir ou restringir a aplicação do coformulante em questão no seu território. Esse Estado-Membro deve informar imediatamente os restantes Estados-Membros e a Comissão desse facto, apresentando os fundamentos da decisão. É aplicável o artigo 71.o
Artigo 82.o
Cláusula de revisão
Até 14 de Dezembro de 2014, a Comissão deve apresentar um relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho sobre o funcionamento do reconhecimento mútuo das autorizações e, em especial, sobre a aplicação pelos Estados-Membros do disposto no n.o 3 do artigo 36.o e no n.o 2 do artigo 50.o, a divisão da Comunidade em três zonas, a aplicação dos critérios de aprovação das substâncias activas, protectores de fitotoxicidade e agentes sinérgicos previstos no anexo II e o seu impacto na diversificação e competitividade da agricultura, bem como na saúde humana e no ambiente. O relatório pode ser acompanhado, se necessário, de propostas legislativas adequadas para alterar essas disposições.
Artigo 83.o
Revogação
Sem prejuízo do artigo 80.o, são revogadas as Directivas 79/117/CEE e 91/414/CEE, com a redacção que lhes foi dada pelos actos enumerados no anexo V, com efeitos a partir de 14 de Junho de 2011, sem prejuízo dos deveres dos Estados-Membros relacionados com os prazos de transposição para a ordem jurídica interna e com a aplicação das directivas referidas naquele anexo.
As remissões para as directivas revogadas devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento. Em especial, as remissões noutros actos legislativos comunitários, como o Regulamento (CE) n.o 1782/2003, para o artigo 3.o da Directiva 91/414/CEE devem entender-se como sendo feitas para o artigo 55.o do presente regulamento.
Artigo 84.o
Entrada em vigor e aplicação
O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Até 14 de Junho de 2011, a Comissão aprova:
Um regulamento com a lista de substâncias activas já aprovadas à data de aprovação desse regulamento;
O regulamento relativo aos requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias activas a que se refere a alínea b) do n.o 1 do artigo 8.o;
O regulamento relativo aos requisitos em matéria de dados aplicáveis aos produtos fitofarmacêuticos a que se refere a alínea c) do n.o 1 do artigo 8.o;
O regulamento relativo aos princípios uniformes aplicáveis à avaliação dos riscos dos produtos fitofarmacêuticos a que se refere o artigo 36.o;
O regulamento com os requisitos em matéria de rotulagem de produtos fitofarmacêuticos a que se refere o n.o 1 do artigo 65.o
O presente regulamento é aplicável a partir de 14 de Junho de 2011.
O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.
ANEXO I
Definição das zonas de autorização dos produtos fitofarmacêuticos previstas no artigo 3.o, n.o 17
Zona A – Norte
Pertencem a esta zona os seguintes Estados–Membros:
Dinamarca, Estónia, Letónia, Lituânia, Finlândia e Suécia.
Zona B – Centro
Pertencem a esta zona os seguintes Estados–Membros:
Bélgica, República Checa, Alemanha, Irlanda, Luxemburgo, Hungria, Países Baixos, Áustria, Polónia, Roménia, Eslovénia, Eslováquia e Reino Unido.
Zona C – Sul
Pertencem a esta zona os seguintes Estados–Membros:
Bulgária, Grécia, Espanha, França, Croácia, Itália, Chipre, Malta e Portugal.
ANEXO II
Procedimento e critérios para a aprovação de substâncias activas, de protectores de fitotoxicidade e de agentes sinérgicos em conformidade com o capítulo II
1. Avaliação
1.1. Durante o processo de avaliação e de tomada de decisões previsto nos artigos 4.o a 21.o, o Estado-Membro relator e a Autoridade cooperam com os requerentes a fim de resolver rapidamente quaisquer questões relativas ao processo ou de identificar, numa fase inicial, quaisquer outras evidências ou estudos adicionais necessários à avaliação do processo, incluindo informações que permitam eliminar a necessidade de restringir a aprovação, de alterar quaisquer propostas relativas às condições de utilização de produtos fitofarmacêuticos ou de modificar a sua natureza ou composição, por forma a garantir o cumprimento integral dos requisitos previstos no presente regulamento.
1.2. A avaliação efectuada pela Autoridade e pelo Estado-Membro relator tem de se basear em princípios científicos e de se apoiar no aconselhamento de peritos.
1.3. Durante o processo de avaliação e de tomada de decisões previsto nos artigos 4.o a 21.o, os Estados-Membros e a Autoridade têm em consideração qualquer orientação subsequente, formulada no âmbito do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, com vista a afinar, se for caso disso, as avaliações dos riscos.
2. Critérios gerais de tomada de decisões
2.1. |
Considerar-se-á cumprido o disposto no artigo 4.o apenas quando, com base no processo apresentado, se espera que, pelo menos num Estado-Membro, seja possível a autorização de, pelo menos, um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa em causa relativamente a, pelo menos, uma das utilizações representativas. |
2.2. |
Apresentação de informações complementares Em princípio, uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico só são aprovados se for apresentado um processo completo. Em casos excepcionais, uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico podem ser aprovados, apesar de certas informações ainda não terem sido apresentadas, se:
a)
Os requisitos em matéria de dados tiverem sido alterados ou actualizados após a apresentação do processo; ou
b)
As informações forem consideradas de natureza confirmatória, tal como exigido para aumentar a confiança na decisão. |
2.3. |
Restrições à aprovação Se necessário, a aprovação pode ser sujeita a condições e restrições, tal como referido no artigo 6.o. Caso o Estado-Membro relator considere que o processo facultado não contém determinada informação e que, por isso, a substância activa apenas poderá ser aprovada com restrições, contacta o requerente, numa fase inicial, a fim de obter informação complementar que permita, eventualmente, a eliminação dessas restrições. |
3. Critérios para a aprovação de uma substância activa
3.1. Processo
Os processos apresentados nos termos do n.o 1 do artigo 7.o contêm as informações necessárias para estabelecer, se for caso disso, a dose diária admissível (DDA), o nível aceitável de exposição do operador (NAEO) e a dose aguda de referência (DAR).
No caso de uma substância activa, de um protector de fitotoxicidade ou de um agente sinérgico para os quais uma ou mais utilizações representativas incluam a utilização de géneros alimentícios ou de alimentos para animais, ou que conduzam indirectamente à presença de resíduos nos géneros alimentícios ou nos alimentos para animais, o processo apresentado nos termos do n.o 1 do artigo 7.o contém as informações necessárias para realizar uma avaliação dos riscos e para efeitos de execução legal.
O processo deve, em especial:
Permitir a definição de qualquer resíduo potencialmente perigoso;
Prever com fiabilidade a presença de resíduos em géneros alimentícios e alimentos para animais, incluindo nas culturas subsequentes, com base nas informações fornecidas em conformidade com os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias ativas;
Prever com fiabilidade, se for caso disso, o limite de resíduos correspondente que reflicta os efeitos da transformação e/ou da mistura;
Permitir a definição de um limite máximo de resíduos (LMR) e a sua determinação mediante métodos de uso corrente para o produto agrícola e, se for caso disso, para os produtos de origem animal caso o produto agrícola ou partes do mesmo sejam utilizados em alimentos para animais;
Permitir definir, se for caso disso, factores de concentração ou de diluição relacionados com a transformação e/ou a mistura.
O processo apresentado nos termos do n.o 1 do artigo 7.o deve ser suficiente para permitir, se for caso disso, estimar o destino e a distribuição da substância activa no ambiente e o seu impacto sobre as espécies não visadas.
3.2. Eficácia
Uma substância activa enquanto tal ou associada a um protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico apenas é aprovada caso tenha sido determinado, para uma ou mais utilizações representativas, que o produto fitofarmacêutico, na sequência de uma aplicação coerente com as boas práticas fitossanitárias e em condições realistas de utilização, é suficientemente eficaz. Este requisito é avaliado de harmonia com os princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos referidos no n.o 6 do artigo 29.o.
3.3. Metabolitos relevantes
Sempre que necessário, a documentação apresentada deve ser suficiente para permitir determinar a relevância dos metabolitos do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental.
3.4. Composição da substância ativa, do protetor de fitotoxicidade ou do agente sinérgico
No que diz respeito às substâncias ativas químicas, aos protetores de fitotoxicidade e aos agentes sinérgicos, a especificação deve definir o grau mínimo de pureza, a identidade e o teor máximo das impurezas e, quando relevante, dos isómeros/diasteroisómeros e aditivos, e o teor de impurezas preocupantes do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental dentro de limites aceitáveis.
No que diz respeito às substâncias ativas químicas, aos protetores de fitotoxicidade e aos agentes sinérgicos, a especificação deve respeitar a eventual especificação da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura aplicável, se for o caso. Contudo, caso seja necessário por motivos de proteção da saúde humana ou animal ou do ambiente, podem ser adotadas especificações mais rigorosas.
As substâncias ativas que são microrganismos devem ser depositadas numa coleção de culturas reconhecida internacionalmente e ter um número de acesso. O nome da espécie dos microrganismos deve ser identificado de forma inequívoca, com base nas informações científicas mais recentes, e a denominação dos microrganismos deve ser especificada ao nível da estirpe, incluindo qualquer outra designação que possa ser relevante (p. ex., o nível do isolado, se relevante para os vírus). Deve também indicar-se se os microrganismos são ou não de tipo selvagem, mutantes espontâneos ou induzidos ou organismos geneticamente modificados.
No que diz respeito às substâncias ativas que são microrganismos, a especificação deve definir o teor mínimo e máximo do microrganismo, a identidade e o teor dos microrganismos contaminantes relevantes, dos metabolitos potencialmente perigosos e das impurezas potencialmente perigosas do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental dentro de limites aceitáveis.
3.5. Métodos de análise
Os métodos de análise das substâncias ativas químicas, dos protetores de fitotoxicidade ou dos agentes sinérgicos, tal como fabricados, e de determinação das impurezas potencialmente perigosas do ponto de vista toxicológico, ecotoxicológico ou ambiental, ou que estejam presentes em quantidades superiores a 1 g/kg na substância ativa, no protetor de fitotoxicidade ou no agente sinérgico, tal como fabricado, devem ter sido validados, e deve ter-se demonstrado que são suficientemente específicos, estão corretamente calibrados e são exatos e precisos.
Os métodos de análise dos resíduos das substâncias ativas químicas e dos metabolitos relevantes nas matrizes vegetais, animais ou ambientais e na água potável, consoante o caso, devem ter sido validados, e deve ter-se demonstrado que são suficientemente sensíveis no que diz respeito aos níveis que causam preocupação.
A avaliação deve ter sido realizada em conformidade com os princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos referidos no n.o 6 do artigo 29.o.
No que diz respeito às substâncias ativas que são microrganismos, os métodos de análise para identificar e quantificar esses microrganismos bem como os microrganismos contaminantes relevantes devem ter sido validados, e deve ter-se demonstrado que são suficientemente específicos, estão corretamente calibrados e são exatos e precisos.
No que diz respeito às substâncias ativas que são microrganismos, os métodos de análise dos metabolitos potencialmente perigosos e das impurezas relevantes devem ter sido validados, e deve ter-se demonstrado que são suficientemente específicos, estão corretamente calibrados e são exatos e precisos.
3.6. Impacto na saúde humana
3.6.1. Se necessário, são estabelecidos uma DDA, um NAEO e uma DAR. Ao estabelecer estes valores, deve ser garantida uma margem de segurança adequada de pelo menos 100, tendo em conta o tipo e a gravidade dos efeitos e a vulnerabilidade de grupos específicos da população. Sempre que o efeito crítico seja considerado particularmente relevante (como efeitos neurotóxicos para o desenvolvimento ou efeitos imunotóxicos), é tida em conta e aplicada, se necessário, uma margem de segurança acrescida.
3.6.2. Uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico só são aprovados se, com base numa avaliação dos testes de genotoxicidade de nível mais elevado, realizados tendo em conta os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias activas, aos protectores de fitotoxicidade e aos agentes sinérgicos, bem como noutros dados e informações disponíveis, incluindo uma análise da literatura científica, revista pela Autoridade, não tiverem sido ou não tiverem de ser classificados, nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como mutagénicos da categoria 1A ou 1B.
3.6.3. Uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico só são aprovados se, com base numa avaliação dos testes de carcinogenia realizados tendo em conta os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias activas, aos protectores de fitotoxicidade e aos agentes sinérgicos, bem como noutros dados e informações disponíveis, incluindo uma análise da literatura científica, revista pela Autoridade, não tiverem sido ou não tiverem de ser classificados, nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como cancerígenos da categoria 1A ou 1B, excepto se a exposição de seres humanos à referida substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico num produto fitofarmacêutico, nas condições realistas de utilização propostas, for desprezível, ou seja, se o produto for utilizado em sistemas fechados ou noutras condições que excluam o contacto com os seres humanos e se os resíduos da substância activa, do protector de fitotoxicidade ou do agente sinérgico em causa nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais não excederem o valor por defeito estabelecido nos termos da alínea b) do n.o 1 do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
3.6.4. Uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico só são aprovados se, com base numa avaliação dos testes de toxicidade para a reprodução realizados tendo em conta os requisitos em matéria de dados aplicáveis às substâncias activas, aos protectores de fitotoxicidade e aos agentes sinérgicos, bem como noutros dados e informações disponíveis, incluindo uma análise da literatura científica, revista pela Autoridade, não tiverem sido ou não tiverem de ser classificados, nos termos do disposto no Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como tóxicos para a reprodução da categoria 1A ou 1B, excepto se a exposição de seres humanos à referida substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico num produto fitofarmacêutico, nas condições realistas de utilização propostas, for desprezível, ou seja, se o produto for utilizado em sistemas fechados ou noutras condições que excluam o contacto com os seres humanos e se os resíduos da substância activa, do protector de fitotoxicidade ou do agente sinérgico em causa nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais não excederem o valor por defeito estabelecido nos termos da alínea b) do n.o 1 do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
3.6.5. Uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico só são aprovados se, em resultado da avaliação com base nas orientações para a realização de testes acordadas a nível comunitário ou internacional ou noutros dados e informações disponíveis, incluindo uma análise da literatura científica, revista pela Autoridade, não se considerar que possuem propriedades desreguladoras do sistema endócrino susceptíveis de causar efeitos prejudiciais nos seres humanos, excepto se a exposição de seres humanos à referida substância activa, protector de fitotoxicidade ou agente sinérgico num produto fitofarmacêutico, nas condições realistas de utilização propostas, for desprezível, ou seja, se o produto for utilizado em sistemas fechados ou noutras condições que excluam o contacto com os seres humanos e se os resíduos da substância activa, do protector de fitotoxicidade ou do agente sinérgico em causa nos géneros alimentícios e nos alimentos para animais não excederem o valor por defeito estabelecido nos termos da alínea b) do n.o 1 do artigo 18.o do Regulamento (CE) n.o 396/2005.
Até 14 de Dezembro de 2013, a Comissão apresenta ao Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal um projecto de medidas relativas a critérios científicos específicos para a determinação das propriedades desreguladoras do sistema endócrino, a aprovar pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 79.o.
Enquanto não forem aprovados esses critérios, pode-se considerar que as substâncias que sejam ou tenham de ser classificadas, nos termos das disposições do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como cancerígenas da categoria 2 e tóxicas para a reprodução da categoria 2, possuem propriedades desreguladoras do sistema endócrino.
Além disso, pode-se considerar que substâncias como as que sejam ou tenham de ser classificadas, nos termos das disposições do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, como tóxicas para a reprodução, da categoria 2, e que tenham efeitos tóxicos nos órgãos endócrinos, possuem tais propriedades desreguladoras do sistema endócrino.
A partir de ►C1 10 de novembro de 2018 ◄ , uma substância ativa, um protetor de fitotoxicidade ou um agente sinérgico devem ser considerados como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino que podem causar efeitos adversos no ser humano se, com base nos pontos 1 a 4 do sexto parágrafo, satisfizerem todos os critérios seguintes, salvo se houver provas que demonstrem que os efeitos adversos identificados não são relevantes para o ser humano:
Mostram produzir um efeito adverso num organismo intacto ou na sua descendência, nomeadamente uma alteração da morfologia, da fisiologia, do crescimento, do desenvolvimento, da reprodução ou do tempo de vida de um organismo, sistema ou (sub)população que resulta numa diminuição da capacidade funcional, numa diminuição da capacidade de compensar um stress adicional ou num aumento da suscetibilidade a outras influências;
Apresentam um modo de ação endócrino, ou seja, alteram a(s) função(ões) do sistema endócrino;
O efeito adverso é uma consequência do modo de ação endócrino.
A identificação de uma substância ativa, um protetor de fitotoxicidade ou um agente sinérgico como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino que podem causar efeitos adversos no ser humano, em conformidade com o quinto parágrafo, deve basear-se em todos os seguintes pontos:
Todos os dados científicos relevantes disponíveis (estudos in vivo ou sistemas de ensaio alternativos adequadamente validados preditivos de efeitos adversos no ser humano ou nos animais, bem como estudos in vivo, in vitro ou, se aplicável, in silico que forneçam informação sobre os modos de ação endócrinos):
Dados científicos produzidos de acordo com protocolos de estudo acordados a nível internacional, em especial os que figuram nas comunicações da Comissão no âmbito do estabelecimento de requisitos em matéria de dados para as substâncias ativas e os produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o presente regulamento;
Outros dados científicos selecionados mediante a aplicação de uma metodologia de revisão sistemática, em especial de acordo com orientações sobre dados da literatura que figuram nas comunicações da Comissão no âmbito do estabelecimento de requisitos em matéria de dados para as substâncias ativas e os produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o presente regulamento;
Uma avaliação dos dados científicos relevantes disponíveis, com base numa abordagem de ponderação da suficiência da prova, a fim de determinar se os critérios estabelecidos no quinto parágrafo são cumpridos; ao aplicar a determinação com base na suficiência de prova, a avaliação das provas científicas deve, em particular, contemplar todos os fatores seguintes:
Tanto os resultados positivos como os negativos;
A relevância da conceção dos estudos, no que se refere à apreciação dos efeitos adversos e do modo de ação endócrino;
A qualidade e a coerência dos dados, tendo em conta o padrão e a consistência dos resultados num mesmo estudo e entre estudos de conceção semelhante, assim como entre espécies diferentes;
Os estudos sobre a via de exposição e os estudos toxicocinéticos e de metabolismo;
O conceito de dose-limite, bem como as orientações internacionais sobre doses máximas recomendadas e sobre a apreciação dos efeitos de confundimento decorrentes da toxicidade excessiva;
Utilizando uma abordagem de ponderação da suficiência da prova, o nexo entre o(s) efeito(s) adverso(s) e o modo de ação endócrino deve ser estabelecido com base na sua plausibilidade biológica, que deve ser determinada à luz dos conhecimentos científicos atuais e tendo em conta as orientações acordadas a nível internacional;
Os efeitos adversos que são consequências secundárias não específicas de outros efeitos tóxicos não devem ser tomados em conta para a identificação da substância como desregulador endócrino.
3.6.6. As substâncias ativas que são microrganismos só são aprovadas se se concluir, em resultado da avaliação efetuada com base nas informações fornecidas em conformidade com os requisitos em matéria de dados, que a estirpe do microrganismo não é patogénica para o ser humano.
Além disso:
Os vírus só são aprovados se se concluir, em resultado da avaliação efetuada com base nas informações fornecidas em conformidade com os requisitos em matéria de dados, que o isolado do vírus não é infeccioso para o ser humano;
As estirpes de bactérias só são aprovadas se se concluir, em resultado da avaliação efetuada com base nas informações fornecidas em conformidade com os requisitos em matéria de dados, que não possuem qualquer gene funcional e transferível conhecido que codifique a resistência a agentes antimicrobianos relevantes, tal como definidos em conformidade com os requisitos em matéria de dados.
3.7. Destino e comportamento no ambiente
3.7.1. |
Uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico só são aprovados se não forem considerados poluentes orgânicos persistentes (POP). Uma substância que satisfaça os três critérios previstos nos pontos infra é um POP. 3.7.1.1. Persistência Uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico satisfazem os critérios para serem considerados persistentes se houver provas de que o seu tempo de degradação de 50 % TD 50 na água é superior a dois meses ou de que o seu TD50 no solo é superior a seis meses, ou de que o seu TD50 em sedimentos é superior a seis meses. 3.7.1.2. Bioacumulação Uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico satisfazem os critérios para serem considerados bioacumuláveis se:
—
houver provas de que o seu factor de bioconcentração ou o seu factor de bioacumulação nas espécies aquáticas são superiores a 5 000 ou, na falta desta informação, de que o coeficiente de partição n-octanol/água (log Ko/w) é superior a 5, ou
—
houver provas de que a substância activa, o protector de fitotoxicidade ou o agente sinérgico suscitam outros motivos de preocupação, tais como elevada bioacumulação noutras espécies não visadas, elevada toxicidade ou ecotoxicidade.
3.7.1.3. Potencial de transporte a longa distância no ambiente: Uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico satisfazem os critérios de potencial de transporte a longa distância no ambiente caso:
—
se detectem níveis potencialmente preocupantes da substância activa, do protector de fitotoxicidade ou do agente sinérgico em locais distantes das fontes de libertação,
—
os dados de monitorização da informação evidenciem que se pode ter verificado um transporte a longa distância no ambiente da substância activa, do protector de fitotoxicidade ou do agente sinérgico, com potencial transferência para um ambiente receptor através do ar, da água ou de espécies migratórias, ou
—
as propriedades quanto ao seu destino no ambiente e/ou resultados de modelos demonstrem que a substância activa, o protector de fitotoxicidade ou o agente sinérgico têm potencial de transporte a longa distância no ambiente através do ar, da água ou de espécies migratórias, com potencial de transferência para um ambiente receptor em locais distantes das fontes de libertação. No caso de uma substância activa, de um protector de fitotoxicidade ou de um agente sinérgico com migração significativa através do ar, o seu DT50 no ar deve ser superior a dois dias.
|
3.7.2. |
Uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico só são aprovados se não forem considerados substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT). Uma substância que satisfaça os três critérios previstos nos pontos infra é uma substância PBT. 3.7.2.1. Persistência Uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico satisfazem os critérios para serem considerados persistentes se:
—
a sua meia-vida na água do mar exceder 60 dias,
—
a sua meia-vida na água doce ou de estuários exceder 40 dias,
—
a sua meia-vida em sedimentos marinhos exceder 180 dias,
—
a sua meia-vida em sedimentos de água doce ou de estuários exceder 120 dias, ou
—
a sua meia-vida no solo exceder 120 dias.
A avaliação da persistência no ambiente deve basear-se nos dados disponíveis sobre a meia-vida recolhidos em condições adequadas descritas pelo requerente. 3.7.2.2. Bioacumulação Uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico satisfazem os critérios para serem considerados bioacumuláveis se o seu factor de bioconcentração exceder 2 000 . A avaliação da bioacumulação deve basear-se em dados de bioconcentração determinados em espécies aquáticas. Podem utilizar-se dados respeitantes a espécies de água doce ou a espécies marinhas. 3.7.2.3. Toxicidade Uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico satisfazem os critérios para serem considerados tóxicos se:
—
a sua concentração sem efeitos observados a longo prazo em organismos marinhos ou de água doce for inferior a 0,01 mg/l,
—
forem classificados como cancerígenos da categoria 1A ou 1B, mutagénicos da categoria 1A ou 1B ou tóxicos para a reprodução (categoria 1A, 1B ou 2), ou
—
existirem outras provas de toxicidade crónica, tal como expressa nas classificações: STOT RE 1 ou STOT RE 2 nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008.
|
3.7.3. |
Uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico só são aprovados se não forem considerados substâncias muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB). Uma substância que satisfaça os dois critérios previstos nos pontos infra é uma substância mPmB. 3.7.3.1. Persistência Uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico satisfazem os critérios para serem considerados muito persistentes se:
—
a sua meia-vida na água do mar, na água doce ou na água de estuários exceder 60 dias,
—
a sua meia-vida em sedimentos de água do mar, água doce ou água de estuários exceder 180 dias, ou
—
a sua meia-vida no solo exceder 180 dias.
3.7.3.2. Bioacumulação Uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico satisfazem os critérios para serem considerados «muito bioacumuláveis» se o seu factor de bioconcentração exceder 5 000 . |
3.8. Ecotoxicologia
3.8.1. Uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico só são aprovados se a avaliação dos riscos demonstrar que os riscos são aceitáveis de acordo com os critérios previstos nos princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos referidos no n.o 6 do artigo 29.o, nas condições realistas de utilização propostas para um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa, o protector de fitotoxicidade ou o agente sinérgico. A avaliação deve ter em conta a gravidade dos efeitos, a incerteza dos dados e o número de grupos de organismos que se preveja que a substância activa, o protector de fitotoxicidade ou o agente sinérgico irão afectar negativamente devido à utilização a que se destinam.
3.8.2. Uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico só são aprovados se, em resultado da avaliação com base nas orientações para a realização de testes acordadas a nível comunitário ou internacional, não se considerar que possuem propriedades desreguladoras do sistema endócrino susceptíveis de causar efeitos prejudiciais nos organismos não visados, excepto se a exposição dos organismos não visados à referida substância activa num produto fitofarmacêutico, nas condições realistas de utilização propostas, for desprezível.
A partir de ►C1 10 de novembro de 2018 ◄ , uma substância ativa, um protetor de fitotoxicidade ou um agente sinérgico devem ser considerados como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino que podem causar efeitos adversos nos organismos não visados se, com base nos pontos 1 a 4 do terceiro parágrafo, satisfizerem todos os critérios seguintes, salvo se houver provas que demonstrem que os efeitos adversos identificados não são relevantes ao nível da (sub)população para os organismos não visados:
Mostram produzir um efeito adverso em organismos não visados, nomeadamente uma alteração da morfologia, da fisiologia, do crescimento, do desenvolvimento, da reprodução ou do tempo de vida de um organismo, sistema ou (sub)população que resulta numa diminuição da capacidade funcional, numa diminuição da capacidade de compensar um stress adicional ou num aumento da suscetibilidade a outras influências;
Apresentam um modo de ação endócrino, ou seja, altera a(s) função(ões) do sistema endócrino;
O efeito adverso é uma consequência do modo de ação endócrino.
A identificação de uma substância ativa, um protetor de fitotoxicidade ou um agente sinérgico como tendo propriedades desreguladoras do sistema endócrino que podem causar efeitos adversos nos organismos não visados, em conformidade com o segundo parágrafo, deve basear-se em todos os seguintes pontos:
Todos os dados científicos relevantes disponíveis (estudos in vivo ou sistemas de ensaio alternativos adequadamente validados preditivos de efeitos adversos no ser humano ou nos animais, bem como estudos in vivo, in vitro ou, se aplicável, in silico que forneçam informação sobre os modos de ação endócrinos):
Dados científicos produzidos de acordo com protocolos de estudo acordados a nível internacional, em especial os que figuram nas comunicações da Comissão no âmbito do estabelecimento dos requisitos em matéria de dados para as substâncias ativas e os produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o presente regulamento;
Outros dados científicos selecionados mediante a aplicação de uma metodologia de revisão sistemática, em especial de acordo com orientações sobre dados da literatura que figuram nas comunicações da Comissão no âmbito do estabelecimento de requisitos em matéria de dados para as substâncias ativas e os produtos fitofarmacêuticos, em conformidade com o presente regulamento;
Uma avaliação dos dados científicos relevantes disponíveis, com base numa abordagem de ponderação da suficiência da prova, a fim de determinar se os critérios estabelecidos no segundo parágrafo são cumpridos; ao aplicar a determinação com base na suficiência de prova, a avaliação das provas científicas deve contemplar todos os fatores seguintes:
Tanto os resultados positivos como os negativos, procedendo, se relevante, a uma discriminação entre grupos taxonómicos (por exemplo, mamíferos, aves, peixes, anfíbios);
A relevância da conceção do estudo, no que se refere à apreciação dos efeitos adversos e da sua relevância ao nível da (sub)população e à apreciação do modo de ação endócrino;
Os efeitos adversos sobre a reprodução e o crescimento/desenvolvimento e outros efeitos adversos pertinentes suscetíveis de terem um impacto nas (sub)populações. Devem também ser tomados em conta, quando disponíveis, dados de campo ou de monitorização adequados, fiáveis e representativos e/ou os resultados de modelos populacionais;
A qualidade e a coerência dos dados, tendo em conta o padrão e a consistência dos resultados num mesmo estudo e entre estudos de conceção semelhante, assim como entre grupos taxonómicos diferentes;
O conceito de dose-limite, bem como as orientações internacionais sobre doses máximas recomendadas e sobre a apreciação dos efeitos de confundimento decorrentes da toxicidade excessiva;
Utilizando uma abordagem de ponderação da suficiência da prova, o nexo entre o(s) efeito(s) adverso(s) e o modo de ação endócrino deve ser estabelecido com base na sua plausibilidade biológica, que deve ser determinada à luz dos conhecimentos científicos atuais e tendo em conta as orientações acordadas a nível internacional;
Os efeitos adversos que são consequências secundárias não específicas de outros efeitos tóxicos não devem ser tomados em conta para a identificação da substância como desregulador endócrino nos organismos não visados.
3.8.3. Uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico só são aprovados se, em resultado de uma avaliação adequada do risco com base nas orientações para a realização de testes, acordadas a nível comunitário ou internacional, se estabelecer que a utilização nas condições de utilização propostas para um produto fitofarmacêutico que contenha a substância activa, o protector de fitotoxicidade ou o agente sinérgico:
3.9. Definição dos resíduos
Uma substância activa, um protector de fitotoxicidade ou um agente sinérgico só são aprovados se, quando aplicável, puder ser estabelecida uma definição dos resíduos para efeitos da avaliação dos riscos e de execução legal.
3.10. Destino e comportamento no que se refere às águas subterrâneas
Uma substância activa só é aprovada se tiver sido determinado, para uma ou mais utilizações representativas, que, na sequência de uma aplicação do produto fitofarmacêutico coerente com condições realistas de utilização, a concentração prevista da substância activa ou dos metabolitos e produtos de degradação ou reacção nas águas subterrâneas satisfaz os respectivos critérios previstos nos princípios uniformes aplicáveis à avaliação e autorização dos produtos fitofarmacêuticos referidos no n.o 6 do artigo 29.o.
4. Candidato para substituição
Uma substância activa é aprovada como candidata para substituição nos termos do artigo 24.o se estiver satisfeita uma das seguintes condições:
5. Substâncias ativas de baixo risco
5.1. Substâncias ativas que não sejam microrganismos
5.1.1. |
Uma substância ativa que não seja um microrganismo não deve ser considerada de baixo risco se preencher uma das seguintes condições:
a)
Está ou deve ser classificada, em conformidade com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008, numa das seguintes categorias:
—
substância cancerígena, categorias 1A, 1B ou 2,
—
substância mutagénica, categorias 1A, 1B ou 2,
—
substância tóxica para a reprodução, categorias 1A, 1B ou 2,
—
sensibilizante cutâneo, categoria 1,
—
lesões oculares graves, categoria 1,
—
sensibilizante respiratório, categoria 1,
—
toxicidade aguda, categorias 1, 2 ou 3,
—
toxicidade para órgãos-alvo específicos, categorias 1 ou 2,
—
tóxica para os organismos aquáticos, categoria de toxicidade aguda e crónica 1, com base em testes normalizados adequados,
—
explosivo,
—
corrosão cutânea, categorias 1A, 1B ou 1C.
b)
Foi identificada como substância prioritária ao abrigo da Diretiva 2000/60/CE;
c)
É considerada um desregulador endócrino;
d)
Tem efeitos neurotóxicos ou imunotóxicos. |
5.1.2. |
Uma substância ativa que não seja um microrganismo não deve ser considerada de baixo risco se for persistente (tempo de meia vida no solo superior a 60 dias) ou se o seu fator de bioconcentração for superior a 100. No entanto, uma substância ativa de ocorrência natural que não preencha nenhuma das condições das alíneas a) a d) do ponto 5.1.1 pode ser considerada de baixo risco, mesmo se for persistente (tempo de meia vida no solo superior a 60 dias) ou se o seu fator de bioconcentração for superior a 100. |
5.1.3. |
Uma substância ativa que não seja um microrganismo, emitida e utilizada pelas plantas, animais e outros organismos para a comunicação, deve ser considerada de baixo risco se não preencher nenhuma das condições das alíneas a) a d) do ponto 5.1.1. |
5.2. Microrganismos
Uma substância ativa que seja um microrganismo que não um vírus pode ser considerada uma substância ativa de baixo risco, a menos que a sua sensibilidade a pelo menos duas classes de agentes antimicrobianos não tenha sido demonstrada.
Uma substância ativa que seja um vírus pode ser considerada uma substância ativa de baixo risco, a menos que seja:
Um baculovírus com efeitos adversos demonstrados em insetos não visados; ou
Uma variante não virulenta de um agente fitopatogénico com efeitos adversos demonstrados em vegetais não visados.
ANEXO III
Lista de coformulantes não aceites para inclusão em produtos fitofarmacêuticos previstos no artigo 27.o (1)
N.o |
Nome |
Nomes CE/Outros nomes |
Número CAS |
Número CE |
Classificação/Outras propriedades |
1. |
1-Cloro-2,3-epoxipropano |
Epicloridrina, Cloreto de 2,3-epoxipropilo |
106-89-8 |
203-439-8 |
Cancerígeno, cat.1B |
2. |
1,2-Dicloroetano |
1,2-Dicloroetano; Etano, 1,2-dicloro- |
107-06-2 |
203-458-1 |
Cancerígeno, cat.1B |
3. |
2-Etoxietanol |
2-Etoxietanol; Etanol, 2-etoxi- |
110-80-5 |
203-804-1 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
4. |
Acetato de 2-etoxietilo |
Acetato de 2-etoxietanol; Etanol, 2-etoxi-, 1-acetato |
111-15-9 |
203-839-2 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
5. |
1-Etilpirrolidin-2-ona |
1-Etilpirrolidin-2-ona; N-etil-2-pirrolidona |
2687-91-4 |
220-250-6 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
6. |
2-Metoxietanol |
2-Metoxietanol; Etanol, 2-metoxi- |
109-86-4 |
203-713-7 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
7. |
Acetato de 2-metoxietilo |
Acetato de 2-metoxietilo; Etanol, 2-metoxi-, 1-acetato; Acetato de 2-metoxietanol |
110-49-6 |
203-772-9 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
8. |
2-Metoxipropanol |
2-Metoxipropanol; 1-Propanol, 2-metoxi- |
1589-47-5 |
216-455-5 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
9. |
1-Metilpirrolidin-2-ona |
1-Metil-2-pirrolidona; 2-Pirrolidinona, 1-metil- |
872-50-4 |
212-828-1 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
10. |
2-Nitropropano |
2-Nitropropano; Propano, 2-nitro- |
79-46-9 |
201-209-1 |
Cancerígeno, cat.1B |
11. |
Aminas, alquilo de sebo, etoxiladas |
Aminas, alquilo de sebo, etoxiladas; Amina de sebo polietoxilada |
61791-26-2 |
|
Preocupações ou lacunas de dados relacionadas com potenciais efeitos na saúde humana ou no ambiente |
12. |
Aminas, alquilo de sebo, etoxiladas propoxiladas |
Aminas, alquilo de sebo, etoxiladas propoxiladas; Amina de sebo polietoxilada propoxilada |
68213-26-3 |
|
Preocupações ou lacunas de dados relacionadas com potenciais efeitos na saúde humana ou no ambiente |
13. |
Fibras de amianto |
Amianto actinolite; Amianto, actinolite |
77536-66-4 |
|
Cancerígeno, cat.1A |
14. |
Amianto amosite; Amianto, amosite |
12172-73-5 |
|
Cancerígeno, cat.1A |
|
15. |
|
Amianto antofilite; Amianto, antofilite |
77536-67-5 |
|
Cancerígeno, cat.1A |
16. |
Amianto crisótilo; Amianto, crisótilo |
12001-29-5 |
|
Cancerígeno, cat.1A |
|
17. |
Amianto crocidolite; Amianto, crocidolite |
12001-28-4 |
|
Cancerígeno, cat.1A |
|
18. |
Amianto tremolite; Amianto, tremolite |
77536-68-6 |
|
Cancerígeno, cat.1A |
|
19. |
Benzeno |
Benzeno |
71-43-2 |
200-753-7 |
Cancerígeno, cat.1A/ Mutagénico, cat. 1B |
20. |
Benzo[def]criseno (2); Benzo[pqr]tetrafeno |
Benzo[def]criseno; Benzo[a]pireno |
50-32-8 |
200-028-5 |
Cancerígeno, cat.1B/Mutagénico, cat.1B/ Tóxico para a reprodução, cat.1B |
21. |
Benzeno-1,2-dicarboxilato de bis(2-metilpropilo) |
Ftalato de di-isobutilo |
84-69-5 |
201-553-2 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f), – Saúde humana), Tóxico para a reprodução, cat. 1B |
22. |
Ácido bórico |
Ácido bórico |
10043-35-3 11113-50-1 |
233-139-2 234-343-4 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
23. |
Octaborato dissódico |
Octaborato dissódico; Octaborato dissódico anidro |
12008-41-2 |
234-541-0 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
24. |
Octaborato dissódico, tetra-hidratado |
Ácido bórico, sal dissódico, tetra-hidratado; |
12280-03-4 |
234-541-0 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
25. |
Tetraborato dissódico, anidro |
Tetraborato dissódico, anidro; Óxido de sódio e boro |
1330-43-4 |
215-540-4 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
26. |
Tetraborato dissódico, deca-hidratado |
Bórax |
1303-96-4 |
215-540-4 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
27. |
Tetraborato dissódico, penta-hidratado |
Óxido de sódio e boro, hidratado |
12179-04-3 |
215-540-4 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
28. |
Ácido ortobórico, sal de sódio |
Ácido ortobórico, sal de sódio; Ácido bórico, sal de sódio |
13840-56-7 |
237-560-2 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
29. |
Heptaóxido de tetraboro e dissódio, hidratado |
Heptaóxido de tetraboro e dissódio, hidratado; Óxido de sódio e boro, hidratado |
12267-73-1 |
235-541-3 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
30. |
Buta-1,3-dieno |
Buta-1,3-dieno; 1,3-Butadieno |
106-99-0 |
203-450-8 |
Cancerígeno, cat.1A/ Mutagénico, cat. 1B |
31. |
Butano contendo ≥ 0,1 % de butadieno (n.o CE 203-450-8) |
Butano |
106-97-8 |
203-448-7 |
Cancerígeno, cat.1A |
32. |
Copolímero de bis(iminoimidocarbonilo), cloridrato de hexametileno e iminoimidocarbonilo, cloridrato de hexametileno |
Guanidina, N,N" ’-1,6-hexanodi-ilbis(N’-ciano-, polímero com 1,6-hexanodiamina, cloridrato Poli[iminocarbonimidoiliminocarbonimidoilimino-1,6-hexanodi-ilo], cloridrato Cianamida, N-ciano-, composto com 1,6-hexanodiamina (2:1), polímero com cloridrato de 1,6-hexanodiamina (1:2); PHMB |
27083-27-8 e 32289-58-0 e 1802181-67-4 |
|
Não aprovado para utilização em produtos biocidas do tipo 6 (conservantes para produtos durante o armazenamento). |
33. |
Ftalato de dibutilo |
Ftalato de n-butilo; Benzeno-1,2-dicarboxilato de dibutilo |
84-74-2 |
201-557-4 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f), – Saúde humana), Tóxico para a reprodução, cat. 1B |
34. |
Destilados (petróleo), nafténicos pesados, tratados com hidrogénio, com um teor ≥ 3,0 % de matérias extratáveis em DMSO (medidas através do método IP 346) |
|
64742-52-5 |
265-155-0 |
Cancerígeno, cat.1B |
35. |
Destilados (petróleo), parafínicos pesados, tratados com hidrogénio, com um teor ≥ 3,0 % de matérias extratáveis em DMSO (medidas através do método IP 346) |
|
64742-54-7 |
265-157-1 |
Cancerígeno, cat.1B |
36. |
Destilados (petróleo), nafténicos leves, tratados com hidrogénio, com um teor ≥ 3,0 % de matérias extratáveis em DMSO (medidas através do método IP 346) |
|
64742-53-6 |
265-156-6 |
Cancerígeno, cat.1B |
37. |
Destilados (petróleo), parafínicos leves, tratados com hidrogénio, com um teor ≥ 3,0 % de matérias extratáveis em DMSO (medidas através do método IP 346) |
|
64742-55-8 |
265-158-7 |
Cancerígeno, cat.1B |
38. |
Destilados (petróleo), parafínicos pesados, desparafinados com solventes, com um teor ≥ 3,0 % de matérias extratáveis em DMSO (medidas através do método IP 346) |
|
64742-65-0 |
265-169-7 |
Cancerígeno, cat.1B |
39. |
Destilados (petróleo), parafínicos pesados, refinados com solventes, com um teor ≥ 3,0 % de matérias extratáveis em DMSO (medidas através do método IP 346) |
|
64741-88-4 |
265-090-8 |
Cancerígeno, cat.1B |
40. |
Destilados (petróleo), parafínicos leves, refinados com solventes, com um teor ≥ 3,0 % de matérias extratáveis em DMSO (medidas através do método IP 346) |
|
64741-89-5 |
265-091-3 |
Cancerígeno, cat.1B |
41. |
Óxido de etileno |
Óxido de etileno; Oxirano; Epoxietano |
75-21-8 |
200-849-9 |
Carcinogénico, cat.1B/ Mutagénico, cat 1B |
42. |
Formaldeído |
Formaldeído; Formalina; Metanal; Formol |
50-00-0 |
200-001-8 |
Cancerígeno, cat.1B |
43. |
Formamida |
Formamida; Metanamida |
75-12-7 |
200-842-0 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
44. |
Isobutano [contendo ≥ 0,1 % de butadieno (n.o CE 203-450-8)] |
Isobutano; Propano, 2-metil- |
75-28-5 |
200-857-2 |
Cancerígeno, cat.1A/ Mutagénico, cat 1B |
45. |
Óleos lubrificantes (petróleo), C20-50, óleo base neutro tratado com hidrogénio, de viscosidade elevada, com um teor ≥ 3,0 % de matérias extratáveis em DMSO (medidas através do método IP 346) |
|
72623-85-9 |
276-736-3 |
Cancerígeno, cat.1B |
46. |
Óleos lubrificantes (petróleo), C15-30, óleo base neutro tratado com hidrogénio, com um teor ≥ 3,0 % de matérias extratáveis em DMSO (medidas através do método IP 346) |
|
72623-86-0 |
276-737-9 |
Cancerígeno, cat.1B |
47. |
Óleos lubrificantes (petróleo), C20-50, óleo base neutro tratado com hidrogénio, com um teor ≥ 3,0 % de matérias extratáveis em DMSO (medidas através do método IP 346) |
|
72623-87-1 |
276-738-4 |
Cancerígeno, cat.1B |
48. |
Óleos lubrificantes (petróleo), C17-32, extraídos com solventes, desparafinados, hidrogenados, com um teor ≥ 3,0 % de matérias extratáveis em DMSO (medidas através do método IP 346) |
|
101316-70-5 |
309-875-6 |
Cancerígeno, cat.1B |
49. |
Nafta (petróleo), pesada de alquilação, predominantemente de cadeia ramificada C9-C12, com um teor ≥ 0,1 % de benzeno (n.o CE 200-753-7) |
|
64741-65-7 |
265-067-2 |
Cancerígeno, cat.1B/ Mutagénico, cat. 1B |
50. |
Nafta (petróleo), hidrodessulfurada, pesada, predominantemente C7-C12 com um teor ≥ 0,1 % de benzeno (n.o CE 200-753-7) |
|
64742-82-1 |
265-185-4 |
Carcinogénico, cat.1A/ Mutagénico, cat. 1B |
51. |
Nafta (petróleo), hidrodessulfurada, leve, desaromatizada, predominantemente parafinas e cicloparafinas C7 com um teor ≥ 0,1 % de benzeno (n.o CE 200-753-7) |
|
92045-53-9 |
295-434-2 |
Cancerígeno, cat.1A/ Mutagénico, cat. 1B |
52. |
Nafta (petróleo), pesada, tratada com hidrogénio, predominantemente C6-C13, com um teor ≥ 0,1 % de benzeno (n.o CE 200 -753-7) |
|
64742-48-9 |
265-150-3 |
Cancerígeno, cat.1A/ Mutagénico, cat. 1B |
53. |
Nafta (petróleo), aromática, leve, predominantemente C8-C10 com um teor ≥ 0,1 % de benzeno (n.o CE 200-753-7) |
|
64742-95-6 |
265-199-0 |
Cancerígeno, cat.1A/ Mutagénico, cat. 1B |
54. |
Nitrobenzeno |
Nitrobenzeno; Benzeno, nitro- |
98-95-3 |
202-716-0 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
55. |
N-metilformamida |
N-metilformamida; Formamida, N-metil- |
123-39-7 |
204-624-6 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
56. |
Nonilfenóis: Substâncias com cadeia alquílica linear e/ou ramificada com um número de átomos de carbono de 9, ligada covalentemente em qualquer posição ao fenol, abrangendo também substâncias que incluem qualquer um dos isómeros individuais ou uma combinação destes. |
4-(3,5-Dimetil-heptan-3-il)fenol Fenol, 4-(1-etil-1,3-dimetilpentil)-; 4-(1-Etil-1,3-dimetilpentil)fenol |
186825-36-5 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
57. |
4-(3,6-Dimetil-heptan-3-il)fenol Fenol, 4-(1-etil-1,4-dimetilpentil)-; 4-(1-Etil-1,4-dimetilpentil)fenol |
142731-63-3 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
58. |
4-(2-Metiloctan-2-il)fenol p-(1,1-Dimetil-heptil)fenol; Fenol, 4-(1,1-dimetil-heptil)- |
30784-30-6 |
250-339-5 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
59. |
4-(3-Metiloctan-3-il)fenol Fenol, 4-(1-etil-1-metil-hexil)-; 4-(1-Etil-1-metil-hexil)fenol; |
52427-13-1 |
257-907-1 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
60. |
4-Nonilfenol p-Nonilfenol; Fenol, 4-nonil- |
104-40-5 |
203-199-4 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
61. |
Isononilfenol |
11066-49-2 |
234-284-4 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
62. |
p-Isononilfenol; Fenol, 4-isononil- |
26543-97-5 |
247-770-6 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
63. |
Nonilfenol; Fenol, nonil- |
25154-52-3 |
246-672-0 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
64. |
Fenol, 4-(1-metiloctil)-; p-(1-Metiloctil)fenol |
17404-66-9 |
241-427-4 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
65. |
Fenol, 4-nonil-, ramificado |
84852-15-3 |
284-325-5 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
66. |
Fenol, nonil-, ramificado |
90481-04-2 |
291-844-0 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
67. |
Nonilfenóis etoxilados: Substâncias com cadeia alquílica linear e/ou ramificada com um número de átomos de carbono de 9, ligada covalentemente em qualquer posição ao fenol, etoxilado, abrangendo também substâncias que incluem qualquer dos isómeros individuais ou uma combinação destes. |
Nonilfenol, etoxilado; Poli(oxi-1,2-etanodi-ilo), α-(nonilfenil)-ω-hidroxi- |
|
500-024-6 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f), – Ambiente) |
68. |
4-Nonilfenol, ramificado, 1 - 2,5 moles, etoxilado Poli(oxi-1,2-etanodi-ilo), α-(4-nonilfenil)-ω-hidroxi-, ramificado |
|
500-315-8 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f), – Ambiente) |
|
69. |
4-Nonilfenol, 1 - 2,5 moles, etoxilado |
|
500-045-0 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
70. |
2-(2-{2-[2-(4-Nonilfenoxi)etoxi]etoxi}etoxi)etan-1-ol 2-[2-[2-[2-(4-Nonilfenoxi)etoxi]etoxi]etoxi]etanol; Etanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoxi)etoxi]etoxi]etoxi]- |
7311-27-5 |
230-770-5 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
71. |
2-[2-(4-Nonilfenoxi)etoxi]etanol; Etanol, 2-[2-(4-nonilfenoxi)etoxi]- |
20427-84-3 |
243-816-4 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
72. |
20-(4-Nonilfenoxi)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosan-1-ol; 3,6,9,12,15,18-Hexaoxaicosan-1-ol, 20-(4-nonilfenoxi)- |
27942-27-4 |
248-743-1 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
73. |
2-[2-[2-[2-(4-Nonilfenoxi)etoxi]etoxi]etoxi]etan-1-ol Etanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoxi)etoxi]etoxi]etoxi]- |
7311-27-5 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
74. |
26-(4-Nonilfenoxi)-3,6,9,12,15,18,21,24-octaoxa-hexacosan-1-ol 3,6,9,12,15,18,21,24-Octaoxa-hexacosan-1-ol, 26-(4-nonilfenoxi)- |
14409-72-4 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
75. |
17-(4-Nonilfenoxi)-3,6,9,12,15-pentaoxa-heptadecan-1-ol 3,6,9,12,15-Pentaoxa-heptadecan-1-ol, 17-(4-nonilfenoxi)- |
34166-38-6 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
76. |
Poli(oxi-1,2-etanodi-ilo), α-(4-nonilfenil)-ω-hidroxi-, ramificado |
127087-87-0 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f), – Ambiente) |
|
77. |
Poli(oxi-1,2-etanodi-ilo), α-(4-nonilfenil)-ω-hidroxi- |
26027-38-3 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
78. |
|
Etanol, 2-(4-nonilfenoxi) |
104-35-8 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
79. |
Isononilfenol, etoxilado; Poli(oxi-1,2-etanodi-ilo), α-(isononilfenil)-ω-hidroxi- |
37205-87-1 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
80. |
2-[2-(4-terc-Nonilfenoxi)etoxi]etanol Etanol, 2-[2-(4-terc-nonilfenoxi)etoxi]- |
156609-10-8 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
81. |
Poli(oxi-1,2-etanodi-ilo), α-(nonilfenil)-ω-hidroxi- Nonilfenol, etoxilado |
9016-45-9 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
82. |
Octilfenóis: Substâncias com cadeia alquílica linear e/ou ramificada com um número de átomos de carbono de 8, ligada covalentemente em qualquer posição ao fenol, abrangendo também substâncias que incluem qualquer um dos isómeros individuais ou uma combinação destes. |
p-Octilfenol; 4-Octilfenol |
1806-26-4 |
217-302-5 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
83. |
4-(2,4,4-Trimetilpentan-2-il)fenol; 4-(1,1,3,3-Tetrametilbutil)fenol; 4-(terc-octil)Fenol Fenol, 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)-; 4-terc-Octilfenol |
140-66-9 |
205-426-2 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
84. |
Octilfenol; Fenol, octil- |
67554-50-1 |
266-717-8 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
85. |
Fenol, 2-iso-octil- |
86378-08-7 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
86. |
Fenol, iso-octil-; Iso-octilfenol |
11081-15-5 |
234-304-1 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
87. |
Fenol, 2-octil-; o-Octilfenol |
949-13-3 |
213-437-9 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
88. |
Fenol, 2-sec-octil-; o-sec-Octilfenol |
26401-75-2 |
247-663-4 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
89. |
|
Fenol, 4-iso-octil-; p-Iso-octilfenol |
27013-89-4 |
248-164-4 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
90. |
Fenol, 4-sec-octil-; p-sec-Octilfenol |
27214-47-7 |
248-330-6 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
91. |
Fenol, sec-octil-; sec-Octilfenol |
93891-78-2 |
299-461-0 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
92. |
Fenol, 4-(1-etil-hexil)-; p-(1-Etil-hexil)fenol |
3307-00-4 |
221-989-7 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
93. |
Fenol, 2-(1-metil-heptil)-; o-(1-Metil-heptil)fenol |
18626-98-7 |
242-459-1 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
94. |
Fenol, 2-(1-etil-hexil)-; o-(1-Etil-hexil)fenol |
17404-44-3 |
241-426-9 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
95. |
Fenol, 2-(1-propilpentil)-; o-(1-Propilpentil)fenol |
37631-10-0 |
253-574-1 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
96. |
Fenol, 4-(1-propilpentil)-; p-(1-Propilpentil)fenol |
3307-01-5 |
221-990-2 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
97. |
Fenol, 2-(1-metil-heptil)-; o-(1,1,3,3-Tetrametilbutil)fenol |
3884-95-5 |
223-420-8 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
98. |
Fenol, (1,1,3,3-tetrametilbutil)-; (1,1,3,3-Tetrametilbutil)fenol |
27193-28-8 |
248-310-7 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
99. |
Fenol, (1-metil-heptil)-; (1-Metil-heptil)fenol |
27985-70-2 |
248-759-9 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
100. |
Fenol, 4-(2-metil-heptil)- |
898546-19-5 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
101. |
Fenol, 2-(2-etil-hexil)- |
28752-62-7 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
102. |
|
Fenol, 4-(1-metil-heptil)-; p-(1-Metil-heptil)fenol |
1818-08-2 |
217-332-9 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
103. |
Fenol, 4-(2-etil-hexil)- |
69468-20-8 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
104. |
Fenol, 4-(5-metil-heptil)- |
1824164-95-5 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
105. |
Fenol, 2-(2-metil-heptil)- |
898546-20-8 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
106. |
Fenol, 4-(2-propilpentil)- |
119747-99-8 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
107. |
Fenol, 3-octil- |
20056-69-3 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
108. |
Fenol, 2-(1,1-dimetil-hexil)- |
1824575-79-2 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
109. |
Fenol, 4-(1,1-dimetil-hexil)- |
30784-29-3 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
110. |
Fenol, 4-(5,5-dimetil-hexil)- |
13330-52-4 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
111. |
Fenol, 2-(5,5-dimetil-hexil)- |
1822989-97-8 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
112. |
Fenol, 3-(1,1-dimetil-hexil)- |
70435-92-6 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
113. |
Fenol, 4-(1,4-dimetil-hexil)- |
164219-26-5 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
114. |
Octilfenóis etoxilados: Substâncias com cadeia alquílica linear e/ou ramificada com um número de átomos de carbono de 8, ligada covalentemente em qualquer posição ao fenol, etoxilado, abrangendo também substâncias que incluem qualquer dos isómeros individuais ou uma combinação destes. |
Poli(oxi-1,2-etanodi-ilo), α-[(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenil]-ω-hidroxi- 2-(2-[4-(1,1,3,3-Tetrametilbutil)fenoxi]etoxi)etanol Éter octilfenílico de polietilenoglicol |
9036-19-5 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
115. |
2-[4-(2,4,4-Trimetilpentan-2-il)fenoxi]etanol Poli(oxi-1,2-etanodi-ilo), α-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenil]-ω-hidroxi- Octilfenol etoxilado |
9002-93-1 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
116. |
20-[4-(1,1,3,3-Tetrametilbutil)fenoxi]-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosan-1-ol 3,6,9,12,15,18-Hexaoxaicosan-1-ol, 20-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- |
2497-59-8 |
219-682-8 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
117. |
Etanol, 2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- |
2315-67-5 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
118. |
Etanol, 2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]etoxi]- |
2315-61-9 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
119. |
3,6,9,12,15,18, 21, 24-Octaoxa-hexacosan-1-ol, 26-(4-octilfenoxi)-; |
42173-90-0 |
255-695-5 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
120. |
Poli(oxi-1,2-etanodi-ilo), α-(octilfenil)-ω-hidroxi-, ramificado |
68987-90-6 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
121. |
Poli(oxi-1,2-etanodi-ilo), α-[4-(6-metil-heptil)fenil]-ω-hidroxi- |
59379-12-3 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
122. |
Etanol, 2-(4-octilfenoxi)-; 2-(p-Octilfenoxi)etanol |
51437-89-9 |
257-203-4 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
123. |
Poli(oxi-1,2-etanodi-ilo), α-(4-octilfenil)-ω-hidroxi- |
26636-32-8 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
124. |
Poli(oxi-1,2-etanodi-ilo), α-[4-(1-metil-heptil)fenil]-ω-hidroxi- |
73935-42-9 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
125. |
|
3,6,9,12,15,18-Hexaoxaicosan-1-ol, 20-(4-octilfenoxi)-; 20-(4-Octilfenoxi)-3,6,9,12,15,18-hexaoxaicosan-1-ol |
32742-88-4 |
251-190-9 |
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
126. |
Etanol, 2-[2-[2-[2-(4-octilfenoxi)etoxi]etoxi]etoxi]-; 2-(p-Octilfenoxi)etanol |
51437-92-4 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
127. |
Etanol, 2-[2-(4-octilfenoxi)etoxi]- |
51437-90-2 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
128. |
3,6,9,12,15-Pentaoxa-heptadecan-1-ol, 17-(4-octilfenoxi)- |
51437-94-6 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
129. |
Poli(oxi-1,2-etanodi-ilo), α-(iso-octilfenil)-ω-hidroxi- |
9004-87-9 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
130. |
2-[2-[2-(4-Octilfenoxi)etoxi]etoxi]etanol |
51437-91-3 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
131. |
3,6,9,12,15-Pentaoxa-heptadecan-1-ol, 17-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- |
2497-58-7 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
132. |
Etanol, 2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]etoxi]etoxi]- |
2315-62-0 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
133. |
Etanol, 2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]etoxi]etoxi]etoxi]- |
2315-63-1 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
134. |
3,6,9,12-Tetraoxatetradecan-1-ol, 14-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- |
2315-64-2 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
135. |
3,6,9,12,15,18,21,24-Octaoxa-hexacosan-1-ol, 26-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- |
2315-65-3 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
136. |
3,6,9,12,15,18,21,24,27-Nonaoxanonacosan-1-ol, 29-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- |
2315-66-4 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
137. |
|
Etanol, 2-[3-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- |
1026254-24-9 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
138. |
Etanol, 2-[2-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoxi]- |
84658-53-7 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
139. |
Etanol, 2-[2-(octilfenoxi)etoxi]- |
27176-92-7 |
|
Propriedades perturbadoras do sistema endócrino (REACH, artigo 57.o, alínea f) – Ambiente) |
|
140. |
N,N-Dimetilformamida |
N,N-Dimetilformamida; Dimetilformamida, DMF |
68-12-2 |
200-679-5 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
141. |
Prop-2-enamida |
Acrilamida; 2-propenamida |
79-06-1 |
201-173-7 |
Cancerígeno, cat.1B/ Mutagénico, cat. 1B |
142. |
Piridina, derivados alquilados, com teor ≥ 0,1 % de benzeno (n.o CE 200-753-7) |
|
68391-11-7 |
269-929-9 |
Cancerígeno, cat.1A/ Mutagénico, cat. 1B |
143. |
Quinolina |
Quinolina |
91-22-5 |
202-051-6 |
Cancerígeno, cat.1B |
144. |
Álcool tetra-hidrofurfurílico |
Álcool tetra-hidrofurfurílico; 2-Furanometanol, tetra-hidro- |
97-99-4 |
202-625-6 |
Tóxico para a reprodução, cat.1B |
(1)
O limite para a presença aceitável das substâncias enumeradas no quadro como impureza não intencional no produto acabado é 0,1 % [peso por peso (p/p)], salvo disposição em contrário no presente anexo.
(2)
O limite para a presença aceitável desta substância como impureza não intencional no produto acabado é 0,01 % [peso por peso (p/p)], correspondente ao limite de concentração específico estabelecido no anexo VI do Regulamento (CE) n.o 1272/2008. |
ANEXO IV
Avaliação comparativa nos termos do artigo 50.o
1. Condições aplicáveis à avaliação comparativa
Caso esteja a ser ponderada a recusa ou retirada de uma autorização de um produto fitofarmacêutico a favor de um produto fitofarmacêutico alternativo ou de um método não químico de controlo ou prevenção, a seguir designado por «substituição», a solução alternativa tem de representar, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos, um risco significativamente mais baixo para a saúde ou o ambiente. Será realizada uma avaliação da solução alternativa, a fim de demonstrar se esta pode ou não ser utilizada com um efeito similar no organismo visado e sem desvantagens económicas e práticas significativas para o utilizador.
Outras condições de recusa ou retirada de uma autorização são as seguintes:
A substituição apenas é aplicada caso os outros métodos ou a diversidade química das substâncias activas sejam suficientes para minimizar a ocorrência de resistência no organismo visado;
A substituição apenas é aplicada aos produtos fitofarmacêuticos cuja utilização representar um nível de risco significativamente mais elevado para a saúde humana ou o ambiente; e
A substituição apenas é aplicada depois de permitir, se necessário, a aquisição de experiência decorrente da utilização na prática, caso ainda não exista.
2. Diferença de risco significativa
As diferenças de risco significativas são identificadas pelas autoridades competentes caso a caso. São tidas em consideração as propriedades da substância activa e do produto fitofarmacêutico, a possibilidade de exposição de subgrupos da população diferentes (utilizadores profissionais ou não profissionais, transeuntes, trabalhadores, residentes, grupos específicos de pessoas vulneráveis ou consumidores) directa ou indirectamente através dos géneros alimentícios, dos alimentos para animais, da água potável ou do ambiente. Do mesmo modo, devem ser tidos em conta outros factores como a severidade das restrições impostas à utilização e os equipamentos de protecção individual indicados.
No que se refere ao ambiente, se for caso disso, considera-se que um factor de pelo menos 10 para a razão toxicidade/exposição (RTE) dos diferentes produtos fitofarmacêuticos constitui uma diferença significativa em matéria de risco.
3. Desvantagens práticas ou económicas significativas
Define-se como desvantagem prática ou económica significativa para o utilizador uma dificuldade quantificável importante, em termos de práticas de trabalho ou actividade comercial, que conduza a uma incapacidade de manter um controlo suficiente do organismo visado. Essa dificuldade importante pode ocorrer, por exemplo, quando não existem condições técnicas para o uso da solução alternativa ou quando estas não são economicamente viáveis.
Se uma avaliação comparativa indicar que as restrições e/ou as proibições de utilização de um produto fitofarmacêutico podem causar essa desvantagem, tal é tido em consideração no processo de tomada de decisão. Essa situação deve ser fundamentada.
A avaliação comparativa tem em conta as utilizações menores autorizadas.
ANEXO V
Directivas revogadas e suas sucessivas alterações previstas no artigo 83.o
A. Directiva 91/414/CEE
Actos que alteram a Directiva 91/414/CEE |
Data-limite de transposição |
Directiva 93/71/CEE |
3 de Agosto de 1994 |
Directiva 94/37/CE |
31 de Julho de 1995 |
Directiva 94/79/CE |
31 de Janeiro de 1996 |
Directiva 95/35/CE |
30 de Junho de 1996 |
Directiva 95/36/CE |
30 de Abril de 1996 |
Directiva 96/12/CE |
31 de Março de 1997 |
Directiva 96/46/CE |
30 de Abril de 1997 |
Directiva 96/68/CE |
30 de Novembro de 1997 |
Directiva 97/57/CE |
1 de Outubro de 1997 |
Directiva 2000/80/CE |
1 de Julho de 2002 |
Directiva 2001/21/CE |
1 de Julho de 2002 |
Directiva 2001/28/CE |
1 de Agosto de 2001 |
Directiva 2001/36/CE |
1 de Maio de 2002 |
Directiva 2001/47/CE |
31 de Dezembro de 2001 |
Directiva 2001/49/CE |
31 de Dezembro de 2001 |
Directiva 2001/87/CE |
31 de Março de 2002 |
Directiva 2001/99/CE |
1 de Janeiro de 2003 |
Directiva 2001/103/CE |
1 de Abril de 2003 |
Directiva 2002/18/CE |
30 de Junho de 2003 |
Directiva 2002/37/CE |
31 de Agosto de 2003 |
Directiva 2002/48/CE |
31 de Dezembro de 2002 |
Directiva 2002/64/CE |
31 de Março de 2003 |
Directiva 2002/81/CE |
30 de Junho de 2003 |
Directiva 2003/5/CE |
30 de Abril de 2004 |
Directiva 2003/23/CE |
31 de Dezembro de 2003 |
Directiva 2003/31/CE |
30 de Junho de 2004 |
Directiva 2003/39/CE |
30 de Setembro de 2004 |
Directiva 2003/68/CE |
31 de Março de 2004 |
Directiva 2003/70/CE |
30 de Novembro de 2004 |
Directiva 2003/79/CE |
30 de Junho de 2004 |
Directiva 2003/81/CE |
31 de Janeiro de 2005 |
Directiva 2003/82/CE |
30 de Julho de 2004 |
Directiva 2003/84/CE |
30 de Junho de 2004 |
Directiva 2003/112/CE |
30 de Abril de 2005 |
Directiva 2003/119/CE |
30 de Setembro de 2004 |
Regulamento (CE) n.o 806/2003 |
— |
Directiva 2004/20/CE |
31 de Julho de 2005 |
Directiva 2004/30/CE |
30 de Novembro de 2004 |
Directiva 2004/58/CE |
31 de Agosto de 2005 |
Directiva 2004/60/CE |
28 de Fevereiro de 2005 |
Directiva 2004/62/CE |
31 de Março de 2005 |
Directiva 2004/66/CE |
1 de Maio de 2004 |
Directiva 2004/71/CE |
31 de Março de 2005 |
Directiva 2004/99/CE |
30 de Junho de 2005 |
Directiva 2005/2/CE |
30 de Setembro de 2005 |
Directiva 2005/3/CE |
30 de Setembro de 2005 |
Directiva 2005/25/CE |
28 de Maio de 2006 |
Directiva 2005/34/CE |
30 de Novembro de 2005 |
Directiva 2005/53/CE |
31 de Agosto de 2006 |
Directiva 2005/54/CE |
31 de Agosto de 2006 |
Directiva 2005/57/CE |
31 de Outubro de 2006 |
Directiva 2005/58/CE |
31 de Maio de 2006 |
Directiva 2005/72/CE |
31 de Dezembro de 2006 |
Directiva 2006/5/CE |
31 de Março de 2007 |
Directiva 2006/6/CE |
31 de Março de 2007 |
Directiva 2006/10/CE |
30 de Setembro de 2006 |
Directiva 2006/16/CE |
31 de Janeiro de 2007 |
Directiva 2006/19/CE |
30 de Setembro de 2006 |
Directiva 2006/39/CE |
31 de Julho de 2007 |
Directiva 2006/41/CE |
31 de Janeiro de 2007 |
Directiva 2006/45/CE |
18 de Setembro de 2006 |
Directiva 2006/64/CE |
31 de Outubro de 2007 |
Directiva 2006/74/CE |
30 de Novembro de 2007 |
Directiva 2006/75/CE |
31 de Março de 2007 |
Directiva 2006/85/CE |
31 de Janeiro de 2008 |
Directiva 2006/104/CE |
1 de Janeiro de 2007 |
Directiva 2006/131/CE |
30 de Junho de 2007 |
Directiva 2006/132/CE |
30 de Junho de 2007 |
Directiva 2006/133/CE |
30 de Junho de 2007 |
Directiva 2006/134/CE |
30 de Junho de 2007 |
Directiva 2006/135/CE |
30 de Junho de 2007 |
Directiva 2006/136/CE |
30 de Junho de 2007 |
Directiva 2007/5/CE |
31 de Março de 2008 |
Directiva 2007/6/CE |
31 de Julho de 2007 |
Directiva 2007/21/CE |
12 de Dezembro de 2007 |
Directiva 2007/25/CE |
31 de Março de 2008 |
Directiva 2007/31/CE |
1 de Setembro de 2007 |
Directiva 2007/50/CE |
31 de Maio de 2008 |
Directiva 2007/52/CE |
31 de Março de 2008 |
Directiva 2007/76/CE |
30 de Abril de 2009 |
Directiva 2008/40/CE |
30 de Abril de 2009 |
Directiva 2008/41/CE |
30 de Junho de 2009 |
Directiva 2008/45/CE |
8 de Agosto de 2008 |
Directiva 2008/66/CE |
30 de Junho de 2009 |
B. Directiva 79/117/CEE
Actos que alteram a Directiva 79/117/CEE |
Data-limite de transposição |
Directiva 83/131/CEE |
1 de Outubro de 1984 |
Directiva 85/298/CEE |
1 de Janeiro 1986 |
Directiva 86/214/CEE |
— |
Directiva 86/355/CEE |
1 de Julho 1987 |
Directiva 87/181/CEE |
1 de Janeiro de 1988 e 1 de Janeiro de 1989 |
Directiva 87/477/CEE |
1 de Janeiro de 1988 |
Directiva 89/365/CEE |
31 de Dezembro de 1989 |
Directiva 90/335/CEE |
1 de Janeiro de 1991 |
Directiva 90/533/CEE |
31 de Dezembro de 1990 e 30 de Setembro de 1990 |
Directiva 91/188/CEE |
31 de Março de 1992 |
Regulamento (CE) n.o 807/2003 |
— |
Regulamento (CE) n.o 850/2004 |
— |
( 1 ) JO L 353 de 31.12.2008, p. 1.
( 2 ) JO L 106 de 17.4.2001, p. 1.
( 3 ) JO L 50 de 20.2.2004, p. 44.
( 4 ) Diretiva 2003/4/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de janeiro de 2003, relativa ao acesso do público às informações sobre ambiente e que revoga a Diretiva 90/313/CEE do Conselho (JO L 41 de 14.2.2003, p. 26).
( 5 ) Regulamento (CE) n.o 1049/2001 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de maio de 2001, relativo ao acesso do público aos documentos do Parlamento Europeu, do Conselho e da Comissão (JO L 145 de 31.5.2001, p. 43).
( 6 ) Regulamento (CE) n.o 1367/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de setembro de 2006, relativo à aplicação das disposições da Convenção de Aarhus sobre o acesso à informação, a participação do público no processo de tomada de decisão e o acesso à justiça em matéria de ambiente aos interesses comunitários instituições e órgãos sociais (JO L 264 de 25.9.2006, p. 13).
( 7 ) JO L 169 de 29.6.2007, p. 10.
( 8 ) JO L 15 de 18.1.2008, p. 5.