02009R1107 — HR — 21.11.2022 — 008.001
Ovaj je tekst namijenjen isključivo dokumentiranju i nema pravni učinak. Institucije Unije nisu odgovorne za njegov sadržaj. Vjerodostojne inačice relevantnih akata, uključujući njihove preambule, one su koje su objavljene u Službenom listu Europske unije i dostupne u EUR-Lexu. Tim službenim tekstovima može se izravno pristupiti putem poveznica sadržanih u ovom dokumentu.
|
UREDBA (EZ) br. 1107/2009 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 21. listopada 2009. ( L 309 24.11.2009, 1) |
Koju je izmijenila:
|
|
|
|||
|
br. |
stranica |
datum |
||
|
L 158 |
72 |
10.6.2013 |
||
|
UREDBA (EU) br. 652/2014 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 15. svibnja 2014. |
L 189 |
1 |
27.6.2014 |
|
|
UREDBA (EU) 2017/625 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 15. ožujka 2017. |
L 95 |
1 |
7.4.2017 |
|
|
L 205 |
59 |
8.8.2017 |
||
|
L 101 |
33 |
20.4.2018 |
||
|
UREDBA (EU) 2019/1009 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 5. lipnja 2019. |
L 170 |
1 |
25.6.2019 |
|
|
UREDBA (EU) 2019/1381 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA od 20. lipnja 2019. |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
|
L 74 |
7 |
4.3.2021 |
||
|
L 227 |
2 |
1.9.2022 |
||
Koju je ispravio:
UREDBA (EZ) br. 1107/2009 EUROPSKOG PARLAMENTA I VIJEĆA
od 21. listopada 2009.
o stavljanju na tržište sredstava za zaštitu bilja i stavljanju izvan snage direktiva Vijeća 79/117/EEZ i 91/414/EEZ
POGLAVLJE I.
OPĆE ODREDBE
Članak 1.
Predmet i svrha
Članak 2.
Područje primjene
Ova se Uredba primjenjuje na sredstva, u obliku u kojem se isporučuju korisniku, koja se sastoje ili koja sadrže aktivne tvari, safenere ili sinergiste, i koja su namijenjena za neku od sljedećih uporaba:
zaštitu bilja ili biljnih proizvoda od svih štetnih organizama ili sprječavanje djelovanja takvih organizama, ako se kao glavna svrha ovih proizvoda smatraju higijenski ciljevi a ne zaštita bilja ili biljnih proizvoda;
djelovanje na životne procese bilja, poput tvari koje djeluju na rast, no na drugačiji način od hranjiva i biljnih biostimulansa;
konzerviranje biljnih proizvoda, ako takve tvari ili proizvodi ne podliježu posebnim odredbama Zajednice o konzervansima;
uništavanje neželjenog bilja ili dijelova bilja, uz izuzetak algi, ako se proizvodi ne primjenjuju na tlu ili vodi radi zaštite bilja;
sprečavanje ili suzbijanje neželjenog rasta bilja, uz izuzetak algi, ako se proizvodi ne primjenjuju na tlu ili vodi radi zaštite bilja.
Ti se proizvodi označuju kao „sredstva za zaštitu bilja”.
Ova se Uredba primjenjuje na sljedeće:
tvari ili pripravke koji se dodaju sredstvu za zaštitu bilja kako bi se uklonilo ili smanjilo fitotoksično djelovanje sredstva za zaštitu bilja na određeno bilje, a naziva ih se „safenerima” (safeners);
tvari ili pripravke, koji dok ne pokazuju ili pokazuju tek slabo djelovanje prema stavku 1., mogu pospješiti djelovanje aktivne tvari, ili više njih, u sredstvu za zaštitu bilja, a naziva ih se „sinergistima” (synergists);
tvari ili pripravke koji se koriste ili su namijenjeni za korištenje u sredstvu za zaštitu bilja ili pomoćnom sredstvu, ali koji nisu aktivne tvari, ni safeneri niti sinergisti, a naziva ih se „koformulantima” (co-formulants);
tvari ili pripravke, koji se sastoje od koformulanata ili pripravaka, koje sadrže jedan ili više koformulanata, u obliku u kojem se isporučuju korisniku i stavljaju na tržište kako bi ih korisnik miješao sa sredstvom za zaštitu bilja a koji pospješuju njegovu učinkovitost ili druga svojstva pesticida, a nazivaju se „pomoćna sredstva” (adjuvants).
Članak 3.
Definicije
Za potrebe ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
„ostaci” znači jedna ili više tvari prisutnih u ili na bilju ili biljnim proizvodima, jestivim proizvodima životinjskog podrijetla, pitkoj vodi ili bilo gdje u okolišu, a koji nastaju uporabom sredstva za zaštitu bilja, uključujući njihove metabolite i proizvode nastale njihovom razgradnjom ili reakcijom;
„tvari” znači kemijski elementi i njihovi spojevi, koji nastaju prirodno ili proizvodnjom, uključujući bilo koja onečišćenja do kojih neizbježno dolazi u proizvodnom procesu;
„pripravci” znači smjese ili otopine sastavljene od dvije ili više tvari namijenjene za uporabu kao sredstvo za zaštitu bilja ili kao pomoćno sredstvo;
„tvar koja izaziva zabrinutost” znači bilo koja tvar koja ima prisutno svojstvo štetnog djelovanja na ljude, životinje ili na okoliš a prisutna je ili nastaje u sredstvu za zaštitu bilja u dovoljnoj koncentraciji da predstavlja opasnost od takvog djelovanja;
Takve tvari uključuju, ali nisu ograničene, na tvari koje ispunjavaju mjerila za klasificiranje kao opasne tvari u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 Europskog parlamenta i Vijeća od 16. prosinca 2008. o razvrstavanju, označivanju i pakiranju tvari i smjesa ( 1 ), a prisutne su u sredstvu za zaštitu bilja u koncentraciji koja dovodi do toga da se sredstvo smatra opasnim u smislu članka 3. Direktive 1999/45/EZ;
„bilje” znači živo bilje i živi dijelovi bilja, uključujući svježe voće, povrće i sjeme;
„biljni proizvodi” znači proizvodi biljnog podrijetla u neprerađenom stanju ili podvrgnuti samo jednostavnoj preradi kao što je mljevenje, sušenje ili prešanje, ali isključujući samo bilje;
„štetni organizmi” znači sve vrste, sojevi ili biotopi koji pripadaju životinjskom i biljnom carstvu ili patogeni uzročnici štetni za bilje ili biljne proizvode;
„nekemijske metode” znači alternativne metode kemijskim pesticidima za zaštitu bilja i zaštitu od štetnika, koje se zasnivaju na agronomskim tehnikama poput onih navedenih u točki 1. Priloga III. Direktivi 2009/128/EZ, ili fizičkim, mehaničkim ili biološkim metodama suzbijanja štetnika;
„stavljanje na tržište” znači držanje u svrhu prodaje unutar Zajednice, uključujući ponudu za prodaju ili svaki drugi oblik ustupanja, uz plaćanje ili besplatno, kao i prodaja, distribucija i drugi oblici samih ustupanja, ali ne i vraćanje prethodnom prodavaču. Puštanje u slobodan promet na području Zajednice predstavlja stavljanje na tržište u smislu ove Uredbe;
„odobravanje sredstva za zaštitu bilja” znači administrativni postupak kojim nadležno tijelo države članice odobrava stavljanje na tržište sredstva za zaštitu bilja na svom području;
„proizvođač” znači osoba koja sama proizvodi sredstva za zaštitu bilja, aktivne tvari, safenere, sinergiste, koformulante ili pomoćna sredstva, ili koja ugovara tu proizvodnju s drugom stranom, ili osoba imenovana od strane proizvođača u svrhu usklađenosti s ovom Uredbom kao njegov jedini zastupnik.
„potvrda o pravu pristupa” znači izvorni dokument kojim vlasnik podataka zaštićenih u okviru ove Uredbe pristaje da nadležno tijelo može koristiti takve podatke pod određenim pretpostavkama i uvjetima u svrhu izdavanja odobrenja za sredstvo za zaštitu bilja ili odobrenje za aktivnu tvar, sinergist ili safener u korist drugog podnositelja zahtjeva;
„okoliš” znači vodne površine (uključujući podzemne, površinske, prijelazne, obalne i morske), sedimenti, tlo, zrak, zemljište, divlje vrste faune i flore, i bilo koja njihova međusobna povezanost, i bilo koji odnos s drugim živim organizmima;
„ranjive skupine” znači osobe o kojima treba posebno voditi računa kod procjene akutnih i kroničnih učinaka sredstava za zaštitu bilja na zdravlje. U njih su uključene trudnice i dojilje, još nerođena djeca, dojenčad i djeca, stariji ljudi, kao i radnici te u blizini nastanjeni stanovnici koji se tijekom duljeg vremena izlažu visokoj razini pesticida;
„mikroorganizmi” znači stanične ili nestanične mikrobiološke jedinice, uključujući niže gljive i viruse, koji su se sposobni razmnožavati ili prenositi genetski materijal;
„genetski modificirani organizmi” znači organizmi u kojima je promijenjen genetski materijal u smislu članka 2. stavka 2. Direktive 2001/18/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 12. ožujka 2001. o namjernom ispuštanju genetski modificiranih organizama u okoliš ( 2 );
„zona” znači skupina država članica kako je utvrđeno u Prilogu I.
Za svrhu uporabe u staklenicima, kao tretiranje nakon žetve, za tretiranje praznih skladišnih prostora i za tretiranje sjemena izraz „zona” znači sve zone utvrđene u Prilogu I.;
„dobra praksa zaštite bilja” znači praksa kod koje se tretiranje određenog bilja ili biljnih proizvoda sredstvom za zaštitu bilja provodi u skladu s uvjetima njihove odobrene uporabe a sredstvo se odabire, dozira i vremenski podešava tako da se osigura učinkovito djelovanje uz minimalno potrebnu količinu, vodeći računa o lokalnim prilikama i mogućnostima suzbijanja putem prikladnog uzgoja i biološke kontrole;
„dobra laboratorijska praksa” znači praksa kako je definirano u točki 2.1. Priloga I. Direktivi 2004/10/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 11. veljače 2004. o usklađivanju zakona i ostalih propisa o primjeni načela dobre laboratorijske prakse i provjeri njihove primjene u istraživanju kemijskih tvari ( 3 );
„dobra pokusna praksa” znači praksa u skladu s odredbama 181. i 152. smjernica Europske i mediteranske organizacije za zaštitu bilja (EPPO);
„zaštita podataka” znači vremenski ograničeno pravo vlasnika izvještaja o pokusu ili studiji da spriječi da se taj izvještaj primjeni u korist drugog podnositelja zahtjeva;
„država članica izvjestiteljica” znači država članica koja preuzima zadaću ocjenjivanja neke aktivne tvari, safenera ili sinergista;
„pokusi i studije” znači istraživanja ili testiranja čija je svrha istražiti svojstva i ponašanje neke aktivne tvari ili sredstva za zaštitu bilja, predvidjeti izlaganje aktivnoj tvari i/ili njihovim odgovarajućim metabolitima, odrediti sigurne razine izlaganja i utvrditi uvjete za sigurnu uporabu sredstva za zaštitu bilja;
„vlasnik odobrenja” znači bilo koja fizička ili pravna osoba koja ima odobrenje za sredstvo za zaštitu bilja;
„profesionalni korisnik” znači profesionalni korisnik kako je definirano u članku 3. stavku 1. Direktive 2009/128/EZ;
„male namjene” znači uporaba sredstva za zaštitu bilja u nekoj državi članici na bilju ili biljnim proizvodima koji se:
u toj državi članici uzgajaju u manjem opsegu; ili
uzgajaju u velikom opsegu, ali kad je potrebno zadovoljiti iznimnu potrebu zaštite bilja;
„staklenik” znači prohodni, statični, zaštićeni prostor za uzgoj kultura obično s prozirnim vanjskim kosturom koji omoguje kontroliranu razmjenu materijala i energije s okolinom i sprječava oslobađanje sredstava za zaštitu bilja u okoliš.
Za potrebe ove Uredbe, zaštićeni prostori uzgoja bilja kod kojih vanjski kostur nije proziran (primjerice, za uzgoj gljiva ili cikorije) također se smatraju staklenicima;
„tretiranje poslije žetve” znači tretiranje bilja ili biljnih proizvoda poslije žetve u izoliranom prostoru iz kojeg nema mogućnosti ispuštanja, npr. u skladištu;
„biološka raznovrsnost” znači varijabilnost među živim organizmima različitog podrijetla, uključujući kopnene, morske i druge vodne ekološke sustave i ekološke cjeline čiji su oni dijelovi; ta varijabilnost može uključivati raznovrsnost unutar vrsti, među vrstama i raznovrsnost ekoloških sustava;
„nadležno tijelo” znači tijelo ili tijela države članice odgovorna za provedbu zadaća utvrđenih ovom Uredbom;
„oglašavanje” znači sredstvo promidžbe prodaje ili uporabe sredstava za zaštitu bilja (bilo kome drugome osim vlasniku odobrenja, osobi koja stavlja na tržište sredstvo za zaštitu bilja i njihovim zastupnicima) u tiskanim ili elektroničkim medijima;
„metabolit” znači bilo koji metabolit ili proizvod nastao razgradnjom neke aktivne tvari, safenera ili sinergista, nastalog u organizmima ili u okolišu.
Metabolit se smatra relevantnim ako postoji razlog za pretpostavku da on pokazuje prisutna svojstva usporediva s ishodnom tvari u smislu ciljane biološke aktivnosti, ili da predstavlja veći ili usporediv rizik za organizme od ishodne tvari ili da posjeduje određena toksikološka svojstva koja se smatraju neprihvatljivima. Takav je metabolit relevantan za cjelovitu odluku o odobrenju ili za utvrđivanje mjera za smanjenje rizika;
„nečistoća” znači svaki sastojak osim čiste aktivne tvari i/ili varijante koja se nalazi u tehničkom materijalu (uključujući sastojke nastale u postupku proizvodnje ili razgradnjom za vrijeme skladištenja);
„biljni biostimulans” znači proizvod koji pospješuje procese ishrane biljaka neovisno o sadržaju hranjiva u tom proizvodu, i to isključivo radi poboljšavanja jednog ili više sljedećih svojstava biljke ili rizosfere biljke:
učinkovitosti iskorištavanja hranjiva;
otpornosti na abiotički stres;
kvalitativnih svojstava;
dostupnosti hranjiva zarobljenih u tlu ili rizosferi.
POGLAVLJE II.
AKTIVNE TVARI, SAFENERI, SINERGISTI I KOFORMULANTI
ODJELJAK 1.
Aktivne tvari
Članak 4.
Mjerila za odobravanje aktivnih tvari
Procjenom aktivne tvari najprije se utvrđuje jesu li ispunjena mjerila za odobravanje utvrđena u točkama od 3.6.2. do 3.6.4. i točkom 3.7. Priloga II. Ako su ta mjerila ispunjena, nastavlja se s procjenom kako bi se utvrdilo jesu li ispunjena i ostala mjerila za odobravanje utvrđena u točkama 2. i 3. Priloga II.
Ostaci sredstava za zaštitu bilja moraju, slijedom primjene prema dobroj praksi zaštite bilja i uz pretpostavku realnih okolnosti primjene, ispunjavati sljedeće zahtjeve:
ne smiju imati štetno djelovanje na zdravlje ljudi, uključujući ranjive skupine, ni na zdravlje životinja, uzimajući u obzir kumulativne i sinergijske učinke ako postoje znanstvene metode za mjerenje takvog djelovanja koje priznaje Agencija, niti na podzemne vode;
ne smiju imati neprihvatljive učinke na okoliš.
Za mjerenje ostataka koji imaju toksikološku, ekotoksikološku, ekološku relevantnost ili relevantnost za pitku vodu, moraju biti na raspolaganju metode koje su u općoj uporabi. Analitički standardi moraju biti opće dostupni.
Sredstvo za zaštitu bilja mora slijedom primjene prema dobroj praksi zaštite bilja i uz pretpostavku realnih okolnosti primjene, ispunjavati sljedeće zahtjeve:
mora biti dovoljno učinkovito;
ne smije imati trenutačne ili odgođene štetne učinke na zdravlje ljudi, uključujući ranjive skupine, ni na zdravlje životinja, izravno ili preko pitke vode (uzimajući u obzir tvari koje nastaju tretiranjem vode), hrane, hrane za životinje ili zraka, ili kao posljedica djelovanja na radnom mjestu ili preko neizravnog djelovanja, uzimajući u obzir poznate kumulativne i sinergijske učinke, ako postoje znanstvene metode za mjerenje takvih učinaka koje priznaje Agencija, niti na podzemne vode;
ne smije imati neprihvatljive učinke na bilje ili biljne proizvode;
ne smije uzrokovati nepotrebne patnje i bol prilikom suzbijanja kralježnjaka;
ne smije imati neprihvatljive učinke na okoliš, uzimajući posebno u obzir sljedeće aspekte, ako postoje znanstvene metode za procjenu takvih djelovanja koje priznaje Agencija:
njegovo zadržavanje i distribucija u okolišu, posebno onečišćenje površinskih voda, uključujući ušća rijeka i obalnih voda, podzemnih voda, zraka i tla, uz uzimanje u obzir područja udaljena od mjesta njegove uporabe nakon prenošenja okolišem na daljinu;
njegovo djelovanje na neciljane vrste, uključujući na trajno ponašanje tih vrsta;
njegovo djelovanje na biološku raznovrsnost i ekosustave.
Ovo se izuzeće ne primjenjuje na aktivne tvari koje su ili koje će se prema Uredbi (EZ) br. 1272/2008 klasificirati kao karcinogene kategorije 1A, karcinogene kategorije 1B bez granične vrijednosti, ili reprotoksične kategorije 1A.
Države članice mogu odobriti sredstva za zaštitu bilja koja sadrže aktivne tvari odobrene u skladu s ovim stavkom samo onda kad je to prijeko potrebno za suzbijanje ozbiljne opasnosti za zdravlje bilja na njihovom području.
One će istodobno razraditi plan za postupno zabranjivanje te suzbijanje ozbiljne opasnosti drugim sredstvima uključujući nekemijska sredstva, te će plan odmah dostaviti Komisiji.
Članak 5.
Prvo odobrenje
Prvo odobrenje važi za razdoblje do 10 godina.
Članak 6.
Uvjeti i ograničenja
Odobrenje može biti podložno uvjetima i ograničenjima, uključujući:
najmanji mogući stupanj čistoće aktivne tvari;
vrstu i najveći mogući sadržaj određenih nečistoća;
ograničenja na temelju ocjenjivanja informacija iz članka 8., vodeći računa o poljoprivrednim prilikama, zdravlju bilja i o okolišu, uključujući dotične klimatske prilike;
vrstu pripravka;
način i uvjete uporabe;
dostavu daljnjih dokaznih informacija državama članicama, Komisiji i Europskoj agenciji za sigurnost hrane (Agenciji), kad su utvrđeni novi zahtjevi tijekom postupka ocjenjivanja ili koji proizlaze iz novih znanstvenih i tehničkih spoznaja;
određivanje kategorija korisnika, poput profesionalnih i neprofesionalnih;
određivanje područja na kojima se uporaba sredstava za zaštitu bilja, uključujući sredstava za tretiranje tla koja sadržavaju aktivnu tvar, ne smije dopustiti ili kad se uporaba može dopustiti pod posebnim okolnostima;
nužnost poduzimanja mjera za smanjenje rizika i pomna kontrola nakon uporabe;
sve druge posebne uvjete koji proizlaze iz ocjenjivanja informacija koje su dobivene u okviru ove Uredbe.
Članak 7.
Podnošenje zahtjeva
Zajednički zahtjev za odobrenje može dostaviti pojedina udruga proizvođača imenovana od proizvođača u svrhu ispunjenja odredbi ove Uredbe.
Zahtjev preispituje država članica koju je predložio podnositelj zahtjeva, osim ako neka druga država članica pristane da ga preispita.
Države članice ocjenjuju zahtjeve za povjerljivost. Nakon savjetovanja s Agencijom država članica izvjestiteljica odlučuje s kojim će informacijama postupati kao s povjerljivima, u skladu s člankom 63.
Agencija, nakon savjetovanja s državama članicama, utvrđuje praktična rješenja kako bi se osigurala dosljednost tih procjena.
Članak 8.
Dokumentacija
Sažetak dokumentacije sadrži sljedeće:
informacije o jednom ili više reprezentativnih uporaba na široko rasprostranjenim uzgojnim kulturama u svakoj zoni najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar, dokazujući da su ispunjena mjerila za odobravanje iz članka 4.; ako dostavljene informacije ne obuhvaćaju sve zone ili se ne odnose na kulturu čiji je uzgoj široko rasprostranjen, prilaže se obrazloženje za takav pristup;
za svaku pojedinu točku potrebnih podataka za aktivnu tvar, sažetke i rezultate istraživanja i studija, ime njihovog vlasnika i osobe ili instituta koji je proveo istraživanja i studije;
za svaku pojedinu točku potrebnih podataka za sredstvo za zaštitu bilja, sažetke i rezultate istraživanja i studija, ime njihovog vlasnika i osobe ili instituta koji je proveo istraživanja i studije koji su relevantni za procjenu mjerila iz članka 4. stavaka 2. i 3. za jedno ili više sredstava za zaštitu bilja koja su reprezentativna za uporabe iz točke (a), vodeći računa o činjenici da nedostajući podaci u dokumentaciji, kako je predviđeno u stavku 2. ovog članka, koji proizlaze iz predloženog ograničenog opsega reprezentativnih uporaba aktivne tvari mogu dovesti do ograničenja u odobrenju;
za svako istraživanje ili studiju koji se odnose na kralježnjake, obrazloženje poduzetih koraka za izbjegavanje testiranja na životinjama i dupliciranja istraživanja i studija na kralježnjacima;
kontrolni popis koji dokazuje da je dokumentacija predviđena u stavku 2. ovog članka potpuna s obzirom na uporabe za koje se podnosi zahtjev;
razloge zašto su izvještaji o pokusima i studijama potrebni za prvo odobrenje aktivne tvari ili za izmjene uvjeta odobrenja;
prema potrebi, kopiju zahtjeva za maksimalne razine ostataka prema članku 7. Uredbe (EZ) br. 396/2005 ili obrazloženje zašto se ne dostavljaju takve informacije;
ocjenu svih podnesenih informacija.
Članak 9.
Prihvatljivost podnesenog zahtjeva
Ako po isteku tog roka podnositelj zahtjeva nije dostavio nedostajuće elemente, država članica izvjestiteljica obavještava podnositelja zahtjeva, ostale države članice i Komisiju da zahtjev nije prihvatljiv.
Novi zahtjev za istu tvar može se podnijeti bilo kada.
Po primitku obavijesti, podnositelj zahtjeva odmah dostavlja dokumentaciju predviđenu u članku 8. ostalim državama članicama, Komisiji i Agenciji, uz informacije o onim dijelovima dokumentacije za koje je zatražena povjerljivost prema članku 7. stavku 3.
Članak 10.
Javni pristup dokumentaciji
Agencija bez odgode stavlja na raspolaganje javnosti dokumentaciju iz članka 8., uključujući sve dopunske informacije koje je podnositelj zahtjeva dostavio, uz iznimku onih informacija u pogledu kojih je država članica izvjestiteljica odobrila povjerljivo postupanje na temelju članka 63.
Članak 11.
Nacrt izvještaja o procjeni
Država članica izvjestiteljica provodi neovisnu, objektivnu i transparentnu procjenu u svjetlu najnovijih znanstvenih i tehničkih saznanja.
Ako se prema članku 4. stavku 1. procjenom ustanovi da mjerila za odobrenje predviđena u točkama od 3.6.2. do 3.6.4. i točki 3.7. Priloga II. nisu ispunjena, nacrt izvještaja procjene ograničava se na te dijelove procjene.
Ako po isteku dodatnog razdoblja podnositelj zahtjeva nije dostavio dodatne studije ili informacije, država članica izvjestiteljica o tome obavještava podnositelja zahtjeva, Komisiju i Agenciju i navodi nedostajuće elemente u procjeni koja sadrži nacrt izvještaja o procjeni.
Članak 12.
Zaključak Agencije
Agencija odmah daje nacrt izvještaja procjene na raspolaganje javnosti, nakon što je podnositelju zahtjeva odredila rok od dva tjedna da zatraži prema članku 63. da određeni dijelovi nacrta izvještaja procjene ostanu povjerljivima.
Agencija odobrava razdoblje od 60 dana za podnošenje pisanih primjedbi.
U roku 120 dana po isteku razdoblja predviđenog za dostavu pismenih primjedbi, Agencija donosi zaključak u svjetlu najnovijih znanstvenih i tehničkih saznanja koristeći se smjernicama na raspolaganju u vrijeme podnošenja zahtjeva o tome može li se očekivati da će aktivna tvar zadovoljiti mjerila za odobravanje predviđena u članku 4., o njemu obavještava podnositelja zahtjeva, države članice i Komisiju, te ga daje na uvid javnosti. U slučaju savjetovanja kako je predviđeno u ovom stavku, 120-dnevno razdoblje se produljuje za 30 dana.
Prema potrebi, Agencija u svome zaključku obuhvaća i opcije smanjenja rizika navedene u nacrtu izvještaja o procjeni.
Država članica izvjestiteljica procjenjuje dodatne informacije i odmah ih dostavlja Agenciji a najkasnije u roku od 60 dana od primitka dodatnih informacija. U tom se slučaju produljuje 120-dnevno razdoblje predviđeno u stavku 2. za razdoblje koje istječe u trenutku kad Agencija primi dodatnu procjenu.
Agencija može zatražiti od Komisije da se savjetuje s referentnim laboratorijem Zajednice, imenovanim u skladu s Uredbom (EZ) br. 882/2004, kako bi provjerila je li analitička metoda za određivanje ostataka koju je predložio podnositelj zahtjeva zadovoljavajuća i ispunjava li zahtjeve iz članka 29. stavka 1. točke (g) ove Uredbe. Podnositelj zahtjeva će, ako to zatraži Komisija, referentnom laboratoriju podnijeti uzorke i analitičke standarde.
Članak 13.
Odredba o odobravanju
Podnositelju zahtjeva omogućava se podnošenje primjedbi na izvještaj o procjeni.
Na temelju izvještaja o procjeni, drugih faktora koje treba uzeti u obzir u odnosu na sadržaj koji se razmatra te načela predostrožnosti, kad su uvjeti utvrđeni u članku 7. stavku 1. Uredbe (EZ) br. 178/2002 relevantni, donijet će se Uredba u skladu s regulacijskim postupkom iz članka 79. stavka 3., kojom se predviđa da:
je aktivna tvar odobrena, prema uvjetima i ograničenjima navedenima u članku 6., ako je potrebno;
aktivna tvar nije odobrena; ili
uvjeti odobrenja se izmjenjuju.
Država članica izvjestiteljica procjenjuje dodatne informacije i odmah dostavlja svoju procjenu ostalim državama članicama, Komisiji i Agenciji a najkasnije šest mjeseci po primitku dodatnih informacija.
Članak 14.
Produljenje odobrenja
Smatrat će se da je ispunjen članak 4. kad se to utvrdi u odnosu na jednu ili više reprezentativnih uporaba najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadrži tu aktivnu tvar.
Takva produljenja odobrenja mogu podlijegati uvjetima i ograničenjima, kako je navedeno u članku 6.
Članak 15.
Zahtjev za produljenje
Podnositelj ukazuje, navodeći razloge, na dijelove podnesenih informacija za koje traži da ostanu povjerljive u skladu s člankom 63. te istodobno podnosi zahtjeve za zaštitu svih podataka prema članku 59.
Članak 16.
Javni pristup informacijama za produljenje
Agencija bez odgode ocjenjuje sve zahtjeve za povjerljivost i javnosti stavlja na raspolaganje informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva na temelju članka 15. kao i sve dopunske informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva, osim informacija u pogledu kojih je podnesen zahtjev za povjerljivo postupanje koji je Agencija odobrila na temelju članka 63.
Agencija, nakon savjetovanja s državama članicama, utvrđuje praktična rješenja kako bi se osigurala dosljednost tih procjena.
Članak 17.
Produljenje razdoblja odobravanja za razdoblje trajanja postupka
Kad se pretpostavlja da će odobrenje prestati važiti prije donošenja odluke o produljenju zbog razloga za koje nije odgovoran podnositelj zahtjeva, donosi se odluka u skladu s regulacijskim postupkom prema članku 79. stavku 3., kojom se odgađa prestanak važenja odobrenja tog podnositelja za razdoblje dovoljno za ispitivanje zahtjeva.
Uredba kojom se odgađa prestanak važenja za razdoblje dovoljno za ispitivanje zahtjeva donosi se u skladu s regulacijskim postupkom uz nadzor prema članku 79. stavku 5. ako podnositelj zahtjeva nije mogao podnijeti zahtjev tri godine unaprijed kako je predviđeno u članku 15. stavku 1., jer je aktivna tvar bila uvrštena u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ na rok trajanja koji je istekao prije 14. lipnja 2014.
Dužina tog razdoblja utvrđuje se na temelju sljedećih elemenata:
vremena potrebnog za dostavu traženih informacija;
vremena potrebnog za dovršenje postupka;
potrebe da se osigura izrada koherentnog programa rada, kako je predviđeno u članku 18., ako je potrebno.
Članak 18.
Program rada
Komisija može izraditi program rada grupiranjem zajedno sličnih aktivnih tvari utvrđujući prioritete na temelju sigurnosti za zdravlje ljudi i životinja ili za okoliš te uzimajući u obzir, koliko je god to moguće, potrebu učinkovitog suzbijanja i sprečavanja stvaranja rezistencije kod ciljanih štetnika. U programu se od zainteresiranih strana može zatražiti podnošenje svih potrebnih podataka državama članicama, Komisiji i Agenciji u okviru roka predviđenog programom.
Programom se mora obuhvatiti:
postupak podnošenja i procjene zahtjeva za produljenje odobrenja;
podnošenje potrebnih podataka, uključujući mjere za svođenje pokusa na životinjama na najmanju moguću mjeru, posebno primjena drugih metoda testiranja osim na životinjama te inteligentne strategije testiranja;
rokovi za podnošenje novih informacija;
pravila za podnošenje novih informacija;
razdoblje za procjenu i donošenje odluka;
raspoređivanje ocjenjivanja aktivnih tvari državama članicama, vodeći računa o uravnoteženosti odgovornosti i rada koji trebaju obaviti države članice koje imaju ulogu izvjestiteljica.
Članak 19.
Provedbene mjere
U Uredbi donesenoj u skladu s regulacijskim postupkom prema članku 79. stavku 3., utvrđuju se odredbe potrebne za provedbu postupka produljenja, uključujući prema potrebi provedbu programa rada, kako je predviđeno u članku 18.
Članak 20.
Uredba o produljenju
U skladu s regulacijskim postupkom prema članku 79. stavku 3., donosi se Uredba kojom se predviđa:
da se odobrenje aktivne tvari produljuje, prema potrebi, pod određenim uvjetima i ograničenjima; ili
da se odobrenje aktivne tvari ne produljuje.
U slučaju povlačenja odobrenja ili ako se odobrenje ne produljuje zbog neposredne zabrinutosti za zdravlje ljudi ili životinja ili za okoliš, dotična sredstva za zaštitu bilja odmah se povlače s tržišta.
Članak 21.
Preispitivanje odobrenja
Ako Komisija u svjetlu novih znanstvenih i tehničkih spoznaja smatra da ima naznaka da tvar više ne ispunjava mjerila za odobrenje prema članku 4. ili kad nisu dostavljene daljnje informacije zatražene prema članku 6. točki (f), ona obavještava države članice, Agenciju i proizvođača aktivne tvari određujući rok u kojem proizvođač može podnijeti svoje primjedbe.
Primjenjuje se članak 13. stavak 4. i članak 20. stavak 2.
Članak 22.
Aktivne tvari niskog rizika
Članak 23.
Mjerila za odobravanje osnovnih tvari
Za potrebe stavaka 2. do 6., osnovna tvar je aktivna tvar koja:
nije tvar koja izaziva zabrinutost; i
nema prisutne sposobnosti za uzrokovanje hormonalnih smetnji, niti neurotoksičkih ili imunotoksičkih učinaka; i
ne koristi se prvenstveno u svrhu zaštite bilja ali je ipak korisna pri zaštiti bilja bilo izravno ili u sredstvu koje sadrži tu tvar i jednostavni razrjeđivač; i
ne stavlja se na tržište kao sredstvo za zaštitu bilja.
Za potrebe ove Uredbe, aktivna tvar koja ispunjava mjerila „prehrambenog proizvoda” u smislu članka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002 smatra se osnovnom tvari.
Zahtjevu treba priložiti sljedeće informacije:
ocjene mogućih djelovanja na zdravlje ljudi ili životinja ili na okoliš provedena u skladu s drugim zakonima Zajednice kojima se uređuje uporaba tvari; i
druge odgovarajuće informacije o mogućem djelovanju na zdravlje ljudi ili životinja ili na okoliš.
Ako Komisija smatra da ima pokazatelja da tvar više ne ispunjava mjerila predviđena u stavcima od 1. do 3., ona o tome obavještava države članice, Agenciju i zainteresirane strane, određujući rok za podnošenje njihovih primjedbi.
Komisija traži od Agencije mišljenje ili znanstvenu ili tehničku potporu. Agencija dostavlja Komisiji svoje mišljenje ili rezultate svog rada u roku tri mjeseca od dana kad je to zatraženo.
Ako Komisija zaključi da mjerila za odobrenje iz stavka 1. više nisu ispunjena, donosi se Uredba o povlačenju ili izmjeni odobrenja u skladu s regulacijskim postupkom iz članka 79. stavka 3.
Članak 24.
Kandidati za zamjenu
ODJELJAK 2.
Safeneri i sinergisti
Članak 25.
Odobravanje safenera i sinergista
Članak 26.
Safeneri i sinergisti koji su već na tržištu
Do 14. prosinca 2014. potrebno je donijeti Uredbu u skladu s regulacijskim postupkom uz nadzor prema članku 79. stavku 4. o utvrđivanju programa rada za postupno preispitivanje sinergista i safenera koji su već na tržištu u vrijeme kad stupi na snagu ta Uredba. U Uredbi će se utvrditi potrebne informacije, uključujući mjere za smanjenje koliko je najviše moguće pokusa na životinjama, postupci vezano uz obavješćivanje, ocjenjivanje, procjenu i donošenje odluka. U Uredbi treba zatražiti od zainteresiranih strana da u utvrđenom roku podnesu sve potrebne podatke državama članicama, Komisiji i Agenciji.
ODJELJAK 3.
Neprihvatljivi koformulanti
Članak 27.
Koformulanti
Koformulant se neće prihvatiti kao sastojak sredstva za zaštitu bilja ako se utvrdi da:
njegovi ostaci preostali nakon primjene prema dobroj praksi zaštite bilja te uz uzimanje u obzir realnih uvjeta uporabe, imaju štetno djelovanje na zdravlje ljudi ili životinja ili na podzemne vode ili neprihvatljive učinke na okoliš; ili
njegova uporaba nakon primjene prema dobroj praksi zaštite bilja te uz uzimanje u obzir realnih uvjeta uporabe, ima štetno djelovanje na zdravlje ljudi ili životinja ili neprihvatljive učinke na bilje, biljne proizvode ili na okoliš;
POGLAVLJE III.
SREDSTVA ZA ZAŠTITU BILJA
ODJELJAK 1.
Odobravanje
Članak 28.
Odobrenje za stavljanje na tržište i uporabu
Odstupajuć od stavka 1., odobrenje nije potrebno u sljedećim slučajevima:
uporabi sredstava koja sadrže isključivo jednu ili više osnovnih tvari;
stavljanju na tržište i uporabi sredstava za zaštitu bilja u svrhu istraživanja ili razvoja u skladu s člankom 54.;
proizvodnji, skladištenju ili prijevozu sredstva za zaštitu bilja namijenjenog za uporabu u drugoj državi članici, pod uvjetom da je to sredstvo odobreno u toj državi članici i da država članica u kojoj se sredstvo proizvodi, skladišti ili prevozi provodi kontrolne mjere kojima se jamči da se sredstvo za zaštitu bilja neće primjenjivati na njezinom području;
proizvodnji, skladištenju ili prijevozu sredstva za zaštitu bilja namijenjenog za uporabu u trećoj zemlji, pod uvjetom da država članica u kojoj se sredstvo proizvodi, skladišti ili prevozi provodi kontrolne mjere kojima se jamči da će se sredstvo za zaštitu bilja izvesti s njezinog područja;
stavljanju na tržište i uporabi sredstava za zaštitu bilja za koje je izdano odobrenje za paralelnu trgovinu u skladu s člankom 52.
Članak 29.
Zahtjevi za odobrenje za stavljanje na tržište
Ne dovodeći u pitanje članak 50., sredstvo za zaštitu bilja odobrava se samo kad ono zadovoljava sljedeća jedinstvena načela iz stavka 6. i ispunjava sljedeće zahtjeve:
njegove aktivne tvari, safeneri i sinergisti su odobreni;
kad su njegova aktivna tvar, safener ili sinergist iz nekog drugog izvora, ili iz istog izvora uz promjenu postupka proizvodnje i/ili mjesta proizvodnje:
specifikacija prema članku 38. ne smije znatno odstupati od specifikacije iz Uredbe kojom je odobrena tvar, safener ili sinergist; i
aktivna tvar, safener ili sinergist ne smiju imati više štetnih učinaka u smislu članka 4. stavaka 2. i 3. zbog onečišćenja nego da su proizvedeni u skladu s proizvodnim postupkom specificiranim u dokumentaciji podnesenoj za dobivanje odobrenja;
njegovi koformulanti nisu uvršteni u Prilog III.;
njegova tehnička formulacija je takva da su izloženost ili drugi rizici za korisnika ograničeni koliko je god to moguće a da se ne dovede u pitanje svrha sredstva;
u svjetlu najnovijih znanstvenih i tehničkih spoznaja, ono ispunjava zahtjeve predviđene u članku 4. stavku 3.;
vrsta i količina njegove aktivne tvari, safenera i sinergista, i prema potrebi, toksikološki, ekotoksikološki ili ekološki relevantne nečistoće, kao i koformulanti mogu se utvrditi odgovarajućim metodama;
njegovi se ostaci koji nastaju odobrenim uporabama, a koji su toksikološki, ekotoksikološki ili ekološki relevantni, mogu utvrditi odgovarajućim metodama u uobičajenoj uporabi u svim državama članicama, u prihvatljivim granicama utvrđivanja na temelju odgovarajućih uzoraka;
utvrđena su njegova fizička i kemijska svojstva i ona se smatraju prihvatljivima za odgovarajuću uporabu i skladištenje sredstva;
za bilje ili biljne proizvode koji se koriste kao hrana ili kao hrana za životinje, prema potrebi su u skladu s Uredbom (EZ) br. 396/2005 utvrđene ili promijenjene maksimalne razine ostataka za poljoprivredne proizvode koji su pogođeni uporabama prema odobrenju.
Prema tim načelima, kod ocjenjivanja sredstva za zaštitu bilja vodi se računa o uzajamnom djelovanju između aktivne tvari, safenera, sinergista i koformulanata.
Članak 30.
Privremena odobrenja
Odstupajući od članka 29. stavka 1. točke (a), država članica može odobriti na prijelazno razdoblje od najviše tri godine stavljanje na tržište sredstava za zaštitu bilja koja sadrže aktivnu tvar koja još nije odobrena, pod uvjetom da:
odluka o odobrenju nije se mogla donijeti u roku 30 mjeseci od prihvaćanja zahtjeva, produljenom bilo kojim dodatnim razdobljem predviđenim u skladu s člankom 9. stavkom 2., člankom 11. stavkom 3. ili člankom 12. stavcima 2. ili 3.; i
prema članku 9., dokumentacija o aktivnoj tvari je prihvatljiva u odnosu na predložene uporabe; i
država članica je utvrdila da aktivna tvar ispunjava zahtjeve članka 4. stavaka 2. i 3. i da se može pretpostaviti da će sredstvo za zaštitu bilja ispunjavati zahtjeve članka 29. stavka 1. točaka od (b) do (h); i
utvrđene su maksimalne razine ostataka u skladu s Uredbom (EZ) br. 396/2005.
Članak 31.
Sadržaj odobrenja
Odobrenje sadrži i klasifikaciju sredstva za zaštitu bilja u smislu Direktive 1999/45/EZ. Države članice mogu predvidjeti da vlasnici odobrenja odmah klasificiraju ili ažuriraju naljepnice nakon bilo kakve promjene u razvrstavanju i označavanju sredstva za zaštitu bilja u skladu s Direktivom 1999/45/EZ. U takvim slučajevima one o tome odmah obavješćuju nadležno tijelo.
Zahtjevi iz stavka 2. također uključuju prema potrebi:
maksimalne doze po hektaru kod svake uporabe;
razdoblje između posljednje primjene i žetve;
maksimalan broj uporaba u godini.
zahtjevi iz stavka 2. mogu sadržavati i sljedeće:
ograničenja u vezi s distribucijom i uporabom sredstva za zaštitu bilja kako bi se zaštitilo zdravlje distributera, korisnika, prolaznika, u blizini nastanjenog stanovništva, potrošača ili dotičnih djelatnika ili okoliša, uzimajući u obzir zahtjeve propisane drugim propisima Zajednice; takva se ograničenja moraju naznačiti na etiketi.
obvezu obavješćivanja prije uporabe susjeda koji bi mogli biti izloženi zanošenju, ako su zatražili da ih se obavijesti;
naznake za pravilnu uporabu prema načelima integrirane zaštite bilja prema članku 14. i Prilogu III. Direktivi 2009/128/EZ;
naznaku kategorije korisnika, poput profesionalnih i neprofesionalnih;
odobrenu etiketu;
vremenski razmak između primjena;
prema potrebi vremensko razdoblje između posljednje primjene i potrošnje biljnog proizvoda;
vremenski razmak kad se može ponovno ući na tretiranu površinu;
veličina i materijal pakiranja.
Članak 32.
Trajanje
Ne dovodeći u pitanje članak 44., trajanje odobrenja utvrđuje se za razdoblje od najviše 1 godine od dana isteka odobrenja za aktivne tvari, safenere i sinergiste koje sadrži sredstvo za zaštitu bilja, a potom za toliko dugo za koliko su odobrene aktivne tvari, safeneri i sinergisti koje sadrži sredstvo za zaštitu bilja.
To razdoblje mora omogućiti provedbu ispitivanja, kako je predviđeno u članku 43.
Članak 33.
Podnošenje zahtjeva za odobrenje ili izmjenu odobrenja
Zahtjev mora obuhvaćati sljedeće:
popis namjeravanih uporaba u svakoj zoni kako je navedeno u Prilogu I. i država članica u kojima je podnositelj podnio zahtjev ili ga namjerava podnijeti;
prijedlog koja država članica prema očekivanjima podnositelja zahtjeva treba vrednovati zahtjev u pojedinoj zoni. U slučaju da je zahtjev za primjenu u staklenicima, za primjenu nakon žetve, za primjenu u praznim skladišnim prostorima te za tretman sjemena, predlaže se samo jedna država članica, koja će vrednovati zahtjev uzimajući u obzir sve zone. U tom slučaju podnositelj će poslati sažetak ili potpunu dokumentaciju iz članka 8. drugim državama članicama, ako je to zatraženo;
prema potrebi, kopiju odobrenja već izdanog za sredstvo za zaštitu bilja u nekoj državi članici;
prema potrebi, kopiju donesenog zaključka države članice koja procjenjuje ekvivalentnost iz članka 38. stavka 2.
Zahtjevu se prilaže:
za dotično sredstvo za zaštitu bilja potpuna dokumentacija i sažetak dokumentacije za svaku točku potrebnih podataka za sredstvo za zaštitu bilja;
za svaku aktivnu tvar, safener i sinergist koje sadrži sredstvo za zaštitu bilja, potpuna dokumentacija i sažetak dokumentacije za svaku točku potrebnih podataka za aktivnu tvar, safener i sinergist;
za svaki pokus ili studiju koji se odnose na kralježnjake, obrazloženje poduzetih mjera kako bi se izbjeglo testiranje na životinjama i dupliciranje pokusa i studija na kralježnjacima;
obrazloženje zašto su podneseni izvještaji o pokusima i studijama potrebni za prvo odobrenje ili za izmjene uvjeta odobrenja;
prema potrebi, kopiju zahtjeva za maksimalne razine ostatka prema članku 7. Uredbe (EZ) br. 396/2005 ili obrazloženje zašto takva informacija nije podnesena;
prema potrebi, za izmjenu odobrenja procjenu svih informacija podnesenih u skladu s točkom (h) članka 8. stavka 1.;
prijedlog etikete.
Podnositelj istodobno dostavlja i potpuni popis podnesenih studija prema članku 8. stavku 2. kao i popis izvještaja o pokusima i studijama za koje se traži zaštita podataka prema članku 59.
Kad primi zahtjev za pristup informacijama, država članica koja ispituje zahtjev odlučuje koje će informacije zadržati povjerljivima.
Članak 34.
Oslobođenje od obveze podnošenja studija
Podnositelji na koje se primjenjuje stavak 1. ipak moraju podnijeti sljedeće informacije:
sve potrebne podatke za identifikaciju sredstva za zaštitu bilja uključujući njegov cjelokupan sastav kao i izjavu da nisu korišteni nikakvi neprihvatljivi koformulanti;
informacije potrebne za identifikaciju aktivne tvari, safenera ili sinergista, kad su oni odobreni, kao i za utvrđivanje jesu li ispunjeni uvjeti za odobrenje i prema potrebi, jesu li u skladu s točkom (b) članka 29. stavka 1.;
na zahtjev dotične države članice, podaci potrebni za dokazivanje da sredstvo za zaštitu bilja ima usporedivo djelovanje kao sredstvo za zaštitu bilja za koje dokazuju pristup zaštićenim podacima.
Članak 35.
Država članica koja razmatra zahtjev
Zahtjev razmatra država članica koju je predložio podnositelj, osim ako ga druga država članica u istoj zoni pristane razmatrati. Država članica koja će razmatrati zahtjev o tome obavještava podnositelja zahtjeva.
Na traženje države članice koja razmatra zahtjev, u radu mogu surađivati i druge države članice u istoj zoni kojima je podnesen zahtjev, kako bi se pravilno raspodijelio teret rada.
Druge države članice u zoni kojima je također podnesen zahtjev obustavljaju postupak obrade dokumentacije u očekivanju procjene države članice koja razmatra zahtjev.
Ako je zahtjev podnesen u više od jedne zone, države članice koje ocjenjuju zahtjev dogovaraju se o ocjenjivanju podataka koji se ne odnose na ekološke i poljoprivredne prilike.
Članak 36.
Razmatranje radi odobrenja
Ona primjenjuje u članku 29. stavku 6. navedena jedinstvena načela za ocjenjivanje i odobravanje sredstava za zaštitu bilja, kako bi se što je bolje moguće utvrdilo ispunjava li sredstvo za zaštitu bilja zahtjeve iz članka 29. u istoj zoni, ako se upotrebljava u skladu s člankom 55. i prema realnim uvjetima uporabe.
Država članica koja razmatra zahtjev svoju procjenu daje na raspolaganje drugim državama članicama iz iste zone. Format izvještaja o procjeni određuje se u skladu sa savjetodavnim postupkom prema članku 79. stavku 2.
Ako se zabrinutost jedne države članice u vezi sa zdravljem ljudi i životinja ne može riješiti utvrđivanjem nacionalnih mjera za smanjenje rizika iz prvog podstavka, država članica može odbiti izdati odobrenje za sredstvo za zaštitu bilja na svom području, ako zbog posebnih ekoloških ili poljoprivrednih prilika raspolaže opravdanim razlozima za pretpostavku da dotično sredstvo predstavlja neprihvatljiv rizik za zdravlje ljudi i životinja ili za okoliš.
Ta država članica odmah obavještava podnositelja zahtjeva i Komisiju o svojoj odluci i o tome dostavlja tehničko ili znanstveno obrazloženje.
Države članice predviđaju mogućnost davanja prigovora na odluku o odbijanju odobrenja takvih sredstava pred nacionalnim sudovima ili drugim prizivnim instancijama.
Članak 37.
Rok za razmatranje
Kad su državi članici potrebne dodatne informacije, ona podnositelju određuje rok za njihovo podnošenje. U tom slučaju dvanaestomjesečno razdoblje se produljuje za dodatno razdoblje koje je odredila država članica. Taj dodatni rok može biti najviše 6 mjeseci i on istječe u trenutku kad država članica primi dodatne informacije. Ako do isteka tog razdoblja podnositelj nije dostavio nedostajuće informacije, država članica obavještava podnositelja da je zahtjev neprihvatljiv.
Članak 38.
Procjena ekvivalentnosti prema točki (b) članka 29. stavka 1.
Dotične države članice pokušat će se sporazumjeti o ispunjavanju točke (b) članka 29. stavka 1. One će omogućiti podnositelju zahtjeva da podnese primjedbe.
Prije nego se donese takva odluka, Komisija može od Agencije zatražiti mišljenje odnosno znanstvenu ili tehničku potporu koja se pruža u roku 3 mjeseca od primitka zamolbe.
Članak 39.
Izvještavanje i razmjena informacija o zahtjevima za odobrenje
Država članica otvara spis za svaki zahtjev. Svaki spis obvezno sadržava:
kopiju zahtjeva;
izvještaj s informacijama o ocjenjivanju sredstva za zaštitu bilja i odgovarajuću odluku; format izvještaja utvrđuje se u skladu sa savjetodavnim postupkom iz članka 79. stavka 2.
popis administrativnih odluka koje je donijela država članica u vezi sa zahtjevom i dokumentacijom prema članku 33. stavku 3. i članku 34. zajedno s njezinim sažetkom;
odobrenu etiketu, prema potrebi.
Članak 40.
Uzajamno priznavanje
Vlasnik odobrenja izdanog prema članku 29. može podnijeti zahtjev za odobravanje za isto sredstvo za zaštitu bilja, istu uporabu i prema usporedivim poljoprivrednim uvjetima u drugoj državi članici prema postupku uzajamnog priznavanja predviđenog u ovom pododjeljku, u sljedećim slučajevima:
odobrenje je izdala država članica (referentna država članica) koja pripada istoj zoni;
odobrenje je izdala država članica (referentna država članica) koja pripada nekoj drugoj zoni, ako se odobrenje za koje je podnesen zahtjev neće koristiti u svrhu uzajamnog priznavanja u nekoj drugoj državi članici iz iste zone;
odobrenje je izdala država članica za uporabu u staklenicima, ili za uporabu nakon žetve, ili za uporabu u praznim skladišnim prostorima ili spremnicima koji se koriste za skladištenje bilja ili biljnih proizvoda, ili za tretiranje sjemena, bez obzira na zonu kojoj pripada referentna država članica.
Ako vlasnik odobrenja odbije dati pristanak, nadležno tijelo dotične države članice može prihvatiti zahtjev zbog javnog interesa.
Članak 41.
Odobrenje
Država članica kojoj je podnesen zahtjev prema članku 40. nakon što razmotri zahtjev i priloženu dokumentaciju iz članka 42. stavka 1., već prema potrebi u odnosu na okolnosti na njenom području, odobrava dotično sredstvo za zaštitu bilja prema istim uvjetima kao i država članica koja je razmatrala zahtjev, osim kad se primjenjuje članak 36. stavak 3.
2. Odstupajući od stavka 1., država članica može odobriti sredstvo za zaštitu bilja ako:
je podnesen zahtjev za odobrenje prema točki (b) članka 40. stavka 1.;
ono sadrži kandidata za zamjenu;
primijenjen je članak 30.; ili
ono sadrži tvar odobrenu u skladu s člankom 4. stavkom 7.
Članak 42.
Postupak
Zahtjevu se treba priložiti:
kopiju odobrenja koju je izdala referentna država članica kao i prijevod odobrenja na službeni jezik države članice kojoj je namijenjen zahtjev;
formalnu izjavu da je sredstvo za zaštitu bilja identično onome koje je odobrila referentna država članica;
cjelokupnu dokumentaciju ili njezin sažetak prema članku 33. stavku 3., ako to zatraži država članica;
izvještaj o procjeni referentne države članice s informacijama o ocjenjivanju i odluku donesenu o sredstvu za zaštitu bilja.
Članak 43.
Produljenje odobrenja
U roku 3 mjeseca nakon produljenja odobrenja za aktivnu tvar, safener ili sinergist koje sadrži sredstvo za zaštitu bilja, podnositelj dostavlja sljedeće informacije:
kopiju odobrenja za sredstvo za zaštitu bilja;
nove informacije koje su potrebne zbog promjena potrebnih podataka ili mjerila;
dokaz da se novi podaci podnose zbog promjena potrebnih podataka ili mjerila, koji nisu bili na snazi kad je izdano prvobitno odobrenje za sredstvo za zaštitu bilja ili da su potrebni za promjenu uvjeta odobrenja;
informacije potrebne da se dokaže da sredstvo za zaštitu bilja ispunjava zahtjeve utvrđene u Uredbi o produljenju odobrenja aktivne tvari, safenera ili sinergista koje ono sadrži;
izvještaj o rezultatima monitoringa, ako je odobrenje uvjetovano pomnim monitoringom.
Država članica iz članka 35. u okviru svake zone koordinira provjeru usuglašenosti i procjenu podnesenih informacija za sve države članice u okviru te zone.
Članak 44.
Povlačenje ili izmjena odobrenja
Država članica preispituje odobrenje ako zaključi da bi postizanje ciljeva iz članka 4. stavka 1. točke (a) podtočke iv. i točke (b) podtočke i.te članka 7. stavaka 2. i 3. Direktive 2000/60/EZ moglo doći u pitanje.
Država članica povlači ili izmjenjuje odobrenje, prema potrebi, ako:
zahtjevi iz članka 29. nisu ispunjeni ili više nisu ispunjeni;
podnesena je lažna ili obmanjujuća informacija o činjenicama na temelju kojih je izdano odobrenje;
jedan od uvjeta iz odobrenja nije ispunjen;
na temelju razvoja znanstvenih i tehničkih saznanja, način uporabe i količine koje se primjenjuju mogu se izmijeniti; ili
vlasnik odobrenja nije ispunio obveze koje proizlaze iz odredaba ove Uredbe.
Članak 45.
Povlačenje ili izmjena odobrenja na zahtjev vlasnika odobrenja
Članak 46.
Razdoblje odgode
Kad država članica povuče ili izmijeni neko odobrenje ili ga ne produlji, ona može odobriti razdoblje odgode za zbrinjavanje, skladištenje, stavljanje na tržište i uporabu postojećih zaliha.
Ako se razlozi za povlačenje, izmjenu ili neproduljenje odobrenja ne odnose na zaštitu zdravlja ljudi i životinja ili na okoliš, razdoblje odgode je ograničeno i iznosi najviše 6 mjeseci za prodaju i distribuciju te dodatno maksimalno 1 godinu za zbrinjavanje, skladištenje i uporabu postojećih zaliha dotičnih sredstava za zaštitu bilja.
Članak 47.
Stavljanje na tržište sredstava za zaštitu bilja niskog rizika
Kad su sve aktivne tvari sadržane u nekom sredstvu za zaštitu bilja aktivne tvari niskog rizika prema članku 22., to se sredstvo odobrava kao sredstvo za zaštitu bilja niskog rizika, ako na temelju procjene rizika nisu potrebne posebne mjere smanjenja rizika. To sredstvo za zaštitu bilja mora također ispunjavati sljedeće zahtjeve:
aktivne tvari, safeneri i sinergisti koje ono sadrži odobreni su prema poglavlju II.;
ono ne sadrži tvari koje izazivaju zabrinutost;
dovoljno je učinkovito;
ne uzrokuje nepotrebnu bol i patnje kralježnjacima koji se suzbijaju;
u skladu je s točkama (b), (c) i (f) do i. članka 29. stavka 1.
Takva se sredstva označava kao „sredstva za zaštitu bilja niskog rizika”.
Kad su državi članici potrebne dodatne informacije, ona određuje rok u kojem ih podnositelj zahtjeva mora podnijeti. U tom slučaju navedeni rok produljuje se dodatnim vremenskim razdobljem koje odobrava država članica.
Dodatno razdoblje iznosi najviše 6 mjeseci i istječe u trenutku kad država članica primi informacije. Ako do kraja tog razdoblja podnositelj nije podnio informacije koje nedostaju, država članica obavještava podnositelja da zahtjev nije prihvatljiv.
Članak 48.
Stavljanje na tržište i uporaba sredstava za zaštitu bilja koja sadrže genetski modificirane organizme
Za takvo sredstvo za zaštitu bilja odobrenje prema ovoj Uredbi neće se izdati ako nije dobiveno pisano dopuštenje iz članka 19. Direktive 2001/18/EZ.
Članak 49.
Stavljanje na tržište tretiranog sjemena
Članak 50.
Usporedna procjena sredstava za zaštitu bilja koja sadrže kandidate za zamjenu
Usporednu procjenu provode države članice koje vrednuju zahtjev za odobrenje za sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar odobrenu kao kandidata za zamjenu. Države članice neće odobriti ili će ograničiti uporabu sredstva za zaštitu bilja koje sadrži kandidata za zamjenu za uporabu na određenoj kulturi kad usporedna procjena rizika i koristi prema Prilogu IV. pokaže da:
za uporabe navedene u zahtjevu već postoji odobreno sredstvo za zaštitu bilja, ili metoda nekemijskog sprečavanja, koji su znatno sigurniji za zdravlje ljudi i životinja ili za okoliš;
zamjena sredstvima za zaštitu bilja, odnosno nekemijskim suzbijanjem ili metodom sprečavanja prema točki (a) nemaju značajnije ekonomske ili praktične nedostatke;
kemijska raznolikost aktivnih tvari, kad je potrebno, ili metode i postupci u uzgoju kultura i zaštiti od štetnika su zadovoljavajući za smanjenje na najmanju moguću mjeru nastajanja otpornosti kod ciljanih organizama; i
uzeti su u obzir učinci na odobrenja za male namjene.
Takva se odobrenja daju jednom za razdoblje od najviše pet godina.
Na temelju rezultata usporedne procjene, države članice zadržavaju, povlače ili izmjenjuju odobrenje.
Članak 51.
Proširenje odobrenja za male namjene
Države članice proširuju uporabu pod uvjetom da:
je namjeravana uporaba male namjene;
su ispunjeni uvjeti iz točaka (b), (d) i (e) članka 4. stavka 3. i članka 29. stavka 1. točke i.;
je proširenje od javnog interesa; i
su dokumentaciju i informacije kojima se podupire proširenje uporabe podnijele osobe ili tijela iz stavka 1., posebno podatke o količinama ostataka i prema potrebi podatke o procjeni rizika za primjenitelje, radnike i druge nazočne osobe.
Ako to vlasnik odobrenja odbije, države članice dužne su osigurati da su korisnici cjelovito i u potankostima obaviješteni o uputama o uporabi putem službenih publikacija ili službene internetske stranice.
Službena publikacija ili prema potrebi etiketa treba sadržavati uputu o odgovornosti osobe koja upotrebljava sredstvo za zaštitu bilja u odnosu na nezadovoljavajuću učinkovitost ili fitotoksičnost sredstva za koje je odobrena mala namjena. Proširenje na male namjene odvojeno se naznačuje na etiketi.
Članak 52.
Paralelna trgovina
Sredstva za zaštitu bilja smatraju se identičnima referentnim sredstvima ako:
ih proizvodi isto poduzeće ili pridruženo poduzeće ili se proizvodi prema licenci u skladu s istim proizvodnim postupkom;
proizvodi imaju identičnu specifikaciju i količinu aktivnih tvari, safenera i sinergista, kao i vrstu formulacije; i
su isti ili ekvivalentni u odnosu na sadržane koformulante, veličinu, materijal ili oblik pakiranja, te u smislu mogućih štetnih učinaka sredstva na sigurnost s obzirom na zdravlje ljudi i životinja ili na okoliš.
Zahtjev za odobrenje za paralelnu trgovinu obuhvaća sljedeće informacije:
naziv i broj registracije sredstva za zaštitu bilja u državi članici podrijetla;
državu članicu podrijetla;
naziv i adresu vlasnika odobrenja u državi članici podrijetla;
izvornu etiketu i upute za uporabu kojom se sredstvo za zaštitu bilja koje se uvozi distribuira u državi članici podrijetla, ako to nadležno tijelo države članice uvoznice smatra nužnim za provjeru. Nadležno tijelo može zatražiti prijevod bitnih dijelova izvornih uputa za uporabu;
naziv i adresu podnositelja zahtjeva;
naziv pod kojim će se sredstvo za zaštitu bilja distribuirati u državi članici uvoznici;
prijedlog etikete za sredstvo koje se namjerava staviti na tržište;
uzorak sredstva koje se namjerava uvesti ako to smatra nužnim nadležno tijelo države članice uvoznice;
naziv i broj registracije referentnog proizvoda.
Potrebe za informacijama mogu se izmijeniti ili kompletirati, a mogu se utvrditi i dodatne pojedinosti i posebni zahtjevi za informacijama u slučajevima kad se podnosi zahtjev za sredstvo za zaštitu bilja za koje je već izdano odobrenje za paralelnu trgovinu ili u slučajevima kad se podnosi zahtjev za sredstvo za zaštitu bilja za osobnu uporabu u skladu s regulacijskim postupkom uz nadzor prema članku 79. stavku 4.
Članak 53.
Hitne situacije u zaštiti bilja
Dotična država članica odmah obavještava druge države članice i Komisiju o poduzetim mjerama, podnoseći pojedinosti o stanju i poduzetim mjerama za sigurnost potrošača.
Agencija dostavlja Komisiji svoje mišljenje ili rezultate svog rada u roku od 1 mjeseca od dana kad je to zatraženo.
Ako je potrebno, donosi se odluka u skladu s regulacijskim postupkom prema članku 79. stavku 3. kada i pod kojim uvjetima država članica:
smije, odnosno ne smije produljiti trajanje mjera ili ih ponavljati; ili
mora mjere povući ili ih izmijeniti.
Članak 54.
Istraživanje i razvoj
Država članica može unaprijed odobriti program istraživanja ili pokusa ili može za svako istraživanje ili pokus zahtijevati izdavanje dozvole.
ODJELJAK 2.
Uporaba i informiranje
Članak 55.
Uporaba sredstava za zaštitu bilja
Sredstva za zaštitu bilja moraju se stručno upotrebljavati.
Stručna uporaba obuhvaća primjenu načela dobre zaštite bilja u praksi i ispunjavanje uvjeta utvrđenih u skladu s člankom 31. koji su navedeni na etiketi. Ona također obuhvaća ispunjavanje odredaba Direktive 2009/128/EZ i, posebno, općih načela integrirane zaštite bilja prema članku 14. i Prilogu III. toj Direktivi koja će se primjenjivati najkasnije do 1. siječnja 2014.
Članak 56.
Informacije o potencijalno štetnim ili neprihvatljivim učincima
Posebno se moraju prijaviti potencijalno štetni učinci tog sredstva za zaštitu bilja ili ostataka aktivne tvari, njezinih metabolita, safenera, sinergista ili koformulanata koje sredstvo sadrži, na zdravlje ljudi i životinja ili na podzemne vode, ili njihovi potencijalno neprihvatljivi učinci na bilje ili biljne proizvode ili na okoliš.
U tu svrhu vlasnik odobrenja mora voditi evidenciju i izvještavati o svim sumnjivim nepovoljnim reakcijama kod ljudi, životinja i u okolišu koje su povezane s uporabom sredstva za zaštitu bilja.
Obvezom o prijavljivanju obuhvaćene su i bitne informacije o odlukama ili procjenama međunarodnih organizacija ili javnih tijela koje odobravaju sredstva za zaštitu bilja ili aktivne tvari u trećim zemljama.
Država članica obavještava druge države članice i Komisiju ako smatra da više nisu ispunjeni uvjeti odobrenja aktivne tvari, safenera ili sinergista koje sadrži sredstvo za zaštitu bilja ili u slučaju koformulanta, da se ona smatra neprihvatljivom, te predlaže povlačenje odobrenja ili promjenu uvjeta.
Članak 57.
Obveza stavljanja informacija na raspolaganje
U skladu s ovom Uredbom države članice daju u elektroničkom obliku na raspolaganje javnosti informacije o sredstvima za zaštitu bilja koja su odobrena ili povučena, koje sadrže najmanje:
ime ili poslovni naziv vlasnika odobrenja i broj odobrenja;
trgovački naziv sredstva;
vrstu pripravka;
naziv i količinu svake aktivne tvari, safenera ili sinergista koju ono sadrži;
klasifikaciju, oznake upozorenja i obavijesti u skladu s Direktivom 1999/45/EZ i Uredbom iz članka 65.;
uporabu ili uporabe za koje je odobreno;
razloge povlačenja odobrenja ako su oni važni za sigurnost;
popis malih namjena prema članku 51. stavku 8.
POGLAVLJE IV.
POMOĆNA SREDSTVA
Članak 58.
Stavljanje na tržište i uporaba pomoćnih sredstava
POGLAVLJE V.
ZAŠTITA PODATAKA I RAZMJENA PODATAKA
Članak 59.
Zaštita podataka
Zaštita se primjenjuje na izvještaje o pokusima i studijama o aktivnoj tvari, safeneru ili sinergistu, pomoćnim sredstvima i sredstvu za zaštitu bilja prema članku 8. stavku 2. kad ih podnositelj zahtjeva podnese državi članici na odobravanje prema ovoj Uredbi, (prvi podnositelj), pod uvjetom da su ti izvještaji o pokusima i studijama:
potrebni za odobravanje odnosno izmjenu odobrenja kojom se dopušta uporaba na nekoj drugoj kulturi; i
potvrđeni da zadovoljavaju načela dobre laboratorijske prakse ili dobre pokusne prakse.
Ako je izvještaj zaštićen, država članica kojoj je podnesen ne smije ga, osim u slučajevima iz stavka 2. ovog članka, prema članku 62. ili članku 80. primijeniti u korist drugih podnositelja zahtjeva za odobrenje sredstava za zaštitu bilja, safenera ili sinergista i pomoćnih sredstava.
Razdoblje zaštite podataka je 10 godina od dana izdavanja prvog odobrenja u toj državi članici, osim u slučajevima iz stavka 2. ovog članka ili članka 62. To se razdoblje može produljiti na 13 godina za sredstva za zaštitu bilja obuhvaćena člankom 47.
Ta se razdoblja mogu produljiti za 3 mjeseca za svako proširenje odobrenja na male namjene prema članku 51. stavku 1., osim ako se zahtjev za takvo odobrenje temelji na ekstrapolaciji, kad vlasnik odobrenja podnosi zahtjeve za takva odobrenja najmanje 5 godina nakon dana izdavanja prvog odobrenja u toj državi članici. Ukupno razdoblje zaštite podataka ne smije ni u kojem slučaju biti duže od 13 godina. Za sredstva za zaštitu bilja obuhvaćena člankom 47. ukupno trajanje razdoblja zaštite podataka ne smije ni u kojem slučaju prijeći 15 godina.
Ista pravila zaštite podataka kao za prvo odobrenje također se primjenjuju na izvještaje o pokusima i studijama koje podnose treće strane za svrhu proširenja odobrenja za male namjene prema članku 51. stavku 1.
Studija će također biti zaštićena ako je potrebna za produljenje ili preispitivanje odobrenja. Razdoblje zaštite podataka iznosi 30 mjeseci. Prvi do četvrti podstavak primjenjuje se mutatis mutandis.
Stavak 1. se ne primjenjuje:
na izvještaje o pokusima i studijama za koje je podnositelj podnio potvrdu o pristupu; ili
kad je isteklo razdoblje zaštite podataka za dotične izvještaje o pokusima i studijama u odnosu na neko drugo sredstvo za zaštitu bilja.
Članak 60.
Popis izvještaja o pokusima i studijama
Za svako sredstvo za zaštitu bilja za koje izdaju odobrenje, države članice vode i daju na raspolaganje svim zainteresiranim stranama na zahtjev:
popis izvještaja o pokusima i studijama o aktivnoj tvari, safeneru ili sinergistu, pomoćnom sredstvu i sredstvu za zaštitu bilja potrebnima za prvo odobrenje, izmjenu uvjeta odobrenja ili produljenju odobrenja; i
popis izvještaja o pokusima i studijama za koje je podnositelj zatražio zaštitu podataka prema članku 59. te sva obrazloženja podnesena u skladu s tim člankom.
Članak 61.
Opća pravila za izbjegavanje dupliciranja pokusa
Potencijalan podnositelj podnosi podatke o identitetu i čistoći aktivne tvari koju namjerava koristiti. Upit se mora potkrijepiti dokazom da potencijalni podnositelj doista namjerava podnijeti zahtjev za odobrenje.
Članak 62.
Zajedničko korištenje pokusa i studija na kralježnjacima
Nepostizanje dogovora prema stavku 3. ne sprečava nadležno tijelo te države članice da koristi izvještaje o pokusima i studijama na kralježnjacima za svrhu procjene zahtjeva potencijalnog podnositelja.
POGLAVLJE VI.
JAVNI PRISTUP INFORMACIJAMA
Članak 63.
Povjerljivost
Povjerljivo postupanje može se odobriti samo u odnosu na sljedeće informacije, ako je podnositelj zahtjeva dokazao da bi se objavljivanjem takvih informacija moglo u znatnoj mjeri naštetiti njegovim interesima:
informacije iz članka 39. stavka 2. Uredbe (EZ) br. 178/2002;
specifikacije o nečistoći u aktivnoj tvari i srodne metode analize za nečistoće u proizvedenoj aktivnoj tvari, uz iznimku nečistoća za koje se smatra da su od toksikološkog, ekotoksikološkog ili okolišnog značaja i srodne metode analize za te nečistoće;
rezultate proizvodnih serija aktivne tvari, uključujući nečistoće; i
informacije o cjelokupnom sastavu sredstva za zaštitu bilja.
Pri ocjeni zahtjevâ za povjerljivost, koju na temelju ove Uredbe provode države članice, primjenjuju se sljedeći zahtjevi i postupci:
povjerljivo postupanje može se odobriti samo u odnosu na informacije iz stavka 2.;
ako je država članica odredila s kojim informacijama treba postupati kao s povjerljivima, ona obavješćuje podnositelja zahtjeva o svojoj odluci;
države članice, Komisija i Agencija poduzimaju potrebne mjere kako informacije u pogledu kojih je odobren zahtjev za povjerljivo postupanje ne bi bile objavljene;
članak 39.e Uredbe (EZ) br. 178/2002 jednako tako se primjenjuje mutatis mutandis;
neovisno o stavku 2. i točkama (c) i (d) ovog stavka:
ako je hitno djelovanje nužno kako bi se zaštitilo zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš, primjerice u kriznim situacijama, država članica može objaviti informacije iz stavka 2.;
ipak se objavljuju informacije koje su dio zaključaka u okviru znanstvenih rezultata koje je dostavila Agencija i koje se odnose na predvidive učinke na zdravlje ljudi, zdravlje životinja ili okoliš. U tom slučaju primjenjuje se članak 39.c Uredbe (EZ) br. 178/2002;
ako podnositelj zahtjeva povlači ili je povukao zahtjev, države članice, Komisija i Agencija poštuju povjerljivost, kako je odobrena u skladu s ovim člankom. Ako je povlačenje zahtjeva nastupilo prije nego što država članica donese odluku o relevantnom zahtjevu za povjerljivost, države članice, Komisija i Agencija ne objavljuju informacije u pogledu kojih je zatražena povjerljivost.
POGLAVLJE VII.
PAKIRANJE, OZNAČIVANJE I OGLAŠAVANJE SREDSTAVA ZA ZAŠTITU BILJA I POMOĆNIH SREDSTAVA
Članak 64.
Pakiranje i opremanje
Članak 65.
Označivanje
U toj će Uredbi također biti standardne oznake kojima se ukazuje na posebne rizike i sigurnosne mjere predostrožnosti koje će zamijeniti tekst predviđen u Direktivi 1999/45/EZ. U njemu će biti objedinjen tekst iz članka 16. i tekst iz priloga IV. i V. Direktivi 91/414/EEZ uz sve nužne promjene.
Potrebno je razmotriti da se takvi tekstovi preuzmu u uredbu iz stavka 1.
Do preuzimanja teksta, država članica može zahtijevati korištenje dodatnog teksta ili tekstova.
Članak 66.
Oglašavanje
Samo za sredstava za zaštitu bilja niskog rizika bit će dopušteno u oglasu navesti „odobreno sredstvo za zaštitu bilja niskog rizika prema Uredbi (EZ) br. 1107/2009”. Ta se oznaka ne smije koristiti na etiketi sredstva za zaštitu bilja.
POGLAVLJE VIII.
KONTROLE
Članak 67.
Vođenje evidencije
Odgovarajuće informacije iz tih evidencija oni na zahtjev daju na uvid nadležnom tijelu. Treće strane, poput vodocrpilišta, trgovaca na malo ili stanovništvo koje živi u blizini mjesta primjene, mogu obraćanjem nadležnom tijelu na zahtjev dobiti na uvid te informacije.
Nadležna tijela daju na uvid takve informacije u skladu s nacionalnim pravom ili pravom Zajednice koje se primjenjuje.
Do 14. prosinca 2012. Komisija će podnijeti Europskom parlamentu i Vijeću izvještaj o troškovima i koristi za sljedivost informacija o uporabi sredstava za zaštitu bilja na poljoprivrednim proizvodima od korisnika do maloprodaje, uz ako je potrebno prijedloge odgovarajućih zakonskih propisa.
Članak 68.
Monitoring i kontrole
Države članice do 31. kolovoza svake godine Komisiji dostavljaju izvješće za prethodnu godinu o opsegu i ishodu službenih kontrola provedenih s ciljem provjere usklađenosti s ovom Uredbom.
▼M3 —————
POGLAVLJE IX.
HITNI SLUČAJEVI
Članak 69.
Hitne mjere
Ako se pokaže da bi neka odobrena aktivna tvar, safener, sinergist ili koformulant ili sredstvo za zaštitu bilja koji su odobreni u skladu s ovom Uredbom mogla predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi ili životinja odnosno za okoliš, a ta se opasnost ne može na zadovoljavajući način obuzdati mjerama koje poduzima dotična država članica ili više njih, odmah se poduzimaju mjere u skladu s regulacijskim postupkom iz članka 79. stavka 3. za ograničenje ili zabranu uporabe i/ili prodaje te tvari ili sredstva, bilo na inicijativu Komisije ili na zahtjev neke države članice. Prije poduzimanja takvih mjera Komisija će ispitati stanje stvari te može zatražiti mišljenje Agencije. Komisija može odrediti rok za davanje takvog mišljenja.
Članak 70.
Hitne mjere u slučaju krajnje hitnosti
Odstupajući od članka 69. Komisija može u slučaju krajnje hitnosti privremeno donijeti hitne mjere nakon savjetovanja s dotičnom državom članicom ili državama članicama uz obavješćivanje ostalih država članica.
Te će se mjere što je prije moguće, a najkasnije u roku od 10 radnih dana potvrditi, izmijeniti, ukinuti ili produljiti u skladu s regulacijskim postupkom prema članku 79. stavku 3.
Članak 71.
Ostale hitne mjere
POGLAVLJE X.
ADMINISTRATIVNE I FINANCIJSKE ODREDBE
Članak 72.
Kazne
Države članice utvrđuju pravila o kaznama koje se primjenjuju za kršenja odredaba ove Uredbe te poduzimaju mjere potrebne za osiguranje njihove provedbe. Predviđene kazne moraju biti učinkovite, primjerene i odvraćajuće.
Države članice bez odlaganja obavješćuju Komisiju o tim pravilima i o svim kasnijim izmjenama.
Članak 73.
Građanskopravna i kaznena odgovornost
Izdavanjem odobrenja i ostalim mjerama u skladu s ovom Uredbom ne dovodi se u pitanje građanskopravna i kaznena odgovornost proizvođača u državama članicama i, prema potrebi, osobe odgovorne za stavljanje sredstva za zaštitu bilja na tržište i njegovu uporabu.
Članak 74.
Pristojbe i naknade
Države članice osiguravaju da se pristojbe i naknade prema stavku 1.:
utvrđuju na transparentan način; i
odgovaraju stvarnim ukupnim troškovima za obavljene poslove osim ako je u interesu javnosti sniziti pristojbe ili naknade.
Pristojbe i naknade mogu se odrediti u obliku tarife fiksnih naknada na temelju prosječnih troškova za poslove iz stavka 1.
Članak 75.
Nadležno tijelo
▼M2 —————
Članak 77.
Smjernice
Komisija može u skladu sa savjetodavnim postupkom prema članku 79. stavku 2. donositi odnosno izmjenjivati tehničke ili druge smjernice za provedbu ove Uredbe, poput objašnjenja ili uputa o sadržaju zahtjeva u odnosu na mikroorganizme, feromone i biološka sredstva. Komisija može zatražiti od Agencije da priprema ili pridonosi izradi takvih smjernica.
Članak 78.
Izmjene i provedbene mjere
Sljedeće mjere o izmjeni elemenata koji nisu ključni ove Uredbe, inter alia, dopunama, donose se u skladu s regulacijskim postupkom uz nadzor prema članku 79. stavku 4.:
izmjene priloga, uz uzimanje u obzir najnovijih znanstvenih i tehničkih saznanja;
izmjene uredaba o odredbama o potrebnim podacima za aktivne tvari i za sredstva za zaštitu bilja prema točkama (b) i (c) članka 8. stavka 1. uz uzimanje u obzir najnovijih znanstvenih i tehničkih saznanja;
izmjene uredbe o jedinstvenim načelima ocjenjivanja i odobravanja sredstava za zaštitu bilja prema članku 29. stavku 6., uz uzimanje u obzir najnovijih znanstvenih i tehničkih saznanja;
uredba o odgađanju isteka roka važenja odobrenja iz drugog podstavka članka 17.;
uredba o potrebnim podacima za safenere i sinergiste iz članka 25. stavka 3.;
uredba o utvrđivanju programa rada za safenere i sinergiste iz članka 26.;
usvajanje usklađenih metoda iz članka 29. stavka 4.;
uvrštavanje koformulanata u Prilog III. iz članka 27. stavka 2.;
produljenje roka za primjenu ove Uredbe na privremena odobrenja iz članka 30. stavka 3.;
odredbe o potrebnim informacijama za paralelnu trgovinu iz članka 52. stavka 4.;
pravila za primjenu članka 54., posebno za maksimalne količine sredstava za zaštitu bilja koja se smiju primijeniti;
pojedinosti pravila o pomoćnim sredstvima iz članka 58. stavka 2.;
uredba o odredbama o označivanju sredstava za zaštitu bilja iz članka 65. stavka 1..
▼M3 —————
Članak 79.
Odborski postupak
Razdoblje predviđeno u članku 5. stavku 6. Odluke 1999/468/EZ utvrđuje se na 3 mjeseca.
Rokovi predviđeni u članku 5.a stavku 3. točki (c) i stavku 4. točkama (b) i (e) Odluke 1999/468/EZ utvrđuju se na dva mjeseca, jedan mjesec odnosno dva mjeseca.
POGLAVLJE XI.
PRIJELAZNE I ZAVRŠNE ODREDBE
Članak 80.
Prijelazne mjere
I nadalje se primjenjuje Direktiva 91/414/EEZ u odnosu na postupak i uvjete za odobravanje:
aktivnih tvari za koje je odluka donesena u skladu s člankom 6. stavkom 3. Direktive 91/414/EEZ prije 14. lipnja 2011.;
aktivnih tvari na popisu u Prilogu I. Uredbi (EZ) 737/2007 ( 7 );
aktivnih tvari za koje je utvrđena cjelovitost prema članku 16. Uredbe (EZ) 33/2008 ( 8 );
aktivnih tvari za koje je utvrđena cjelovitost prema članku 6. Uredbe (EZ) 33/2008 prije 14. lipnja 2011.
Na temelju istraživanja provedenih u okviru Direktive 91/414/EEZ donijet će se Uredba o odobravanju takvih tvari prema članku 13. stavku 2. ove Uredbe. Za aktivne tvari iz točke (b) ovog stavka takvo se odobravanje neće smatrati produljenjem odobrenja prema članku 14. ove Uredbe.
I nadalje se primjenjuju članak 13. stavci od 1. do 4. i prilozi II. i III. Direktivi 91/414/EEZ u odnosu na aktivne tvari uvrštene u Prilog I. toj Direktivi i na aktivne tvari odobrene prema stavku 1. tog članka:
za razdoblje od pet godina od dana njihovog uvrštenja odnosno odobrenja, za aktivne tvari obuhvaćene člankom 8. stavkom 2. Direktive 91/414/EEZ;
za razdoblje od 10 godina od dana njihovog uvrštenja odnosno odobrenja, za aktivne tvari koje još nisu bile na tržištu 26. srpnja 1993.;
za razdoblje od pet godina od dana produljenja uvrštenja na popis ili produljenja odobrenja, za aktivne tvari čije uvrštenje u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ istječe najkasnije 24. studenoga 2011. Ova se odredba primjenjuje samo na podatke potrebne za produljenje odobrenja a za koje je potvrđeno da zadovoljavaju načela dobre laboratorijske prakse do tog datuma.
O zahtjevima za odobrenje sredstava za zaštitu bilja:
prema članku 4. Direktive 91/414/EEZ koje država članica još nije riješila; ili
koje je potrebno izmijeniti ili povući zbog uvrštenja u Prilog I. Direktivi 91/414/EEZ ili slijedom odobrenja prema stavku 1. ovog članka;
na dan 14. lipnja 2011. odlučivat će se na temelju nacionalnog prava na snazi prije tog datuma.
Nakon te odluke primjenjivat će se ova Uredba.
Članak 81.
Odstupanja za safenere i sinergiste, koformulante i pomoćna sredstva
Ako poslije 14. lipnja 2016. država članica ima ozbiljne razloge za pretpostavku da bi koformulant koja nije uvršten u Prilog III. mogao predstavljati ozbiljnu opasnost za zdravlje ljudi ili životinja odnosno za okoliš, ona može privremeno zabraniti ili ograničiti uporabu tog koformulanta na svojem području. Ona o tome odmah obavještava ostale države članice i Komisiju uz obrazloženje razloga za svoju odluku. Primjenjuje se članak 71.
Članak 82.
Klauzula o reviziji
Do 14. prosinca 2014. Komisija treba podnijeti izvještaj Europskom parlamentu i Vijeću o funkcioniranju uzajamnog priznavanja odobrenja i posebno o primjeni od strane država članica odredaba iz članka 36. stavka 3. i članka 50. stavka 2., podjeli Zajednice na tri zone, o primjeni mjerila za odobravanje aktivnih tvari, safenera i sinergista prema Prilogu II. te o njihovom utjecaju na diversifikaciju i sposobnost natjecanja poljoprivrede, kao i na zdravlje ljudi i na okoliš. Izvještaju se mogu priložiti odgovarajući zakonski prijedlozi za izmjenu tih odredaba, ako je to potrebno.
Članak 83.
Stavljanje izvan snage
Ne dovodeći u pitanje članak 80., s učinkom od 14. lipnja 2011. stavljaju se izvan snage direktive 79/117/EEZ i 91/414/EEZ, kako su izmijenjene pravnim aktima popisanima u Prilogu V., pritom ne dovodeći u pitanje obveze država članica u vezi s rokovima za prenošenje u nacionalno pravo Direktiva navedenih u tom Prilogu kao i njihovu primjenu.
Pozivanja na Direktive stavljene izvan snage tumače se kao pozivanja na ovu Uredbu. Posebno, pozivanja u drugim pravnim propisima Zajednice, kao npr. pozivanje u Uredbi (EZ) br. 1782/2003 na članak 3. Direktive 91/414/EEZ tumači se kao pozivanje na članak 55. ove Uredbe.
Članak 84.
Stupanje na snagu i primjena
Ova Uredba stupa na snagu dvadesetog dana od dana objave u Službenom listu Europske unije.
Do 14. lipnja 2011. Komisija je dužna donijeti:
Uredbu koja sadržava popis već odobrenih aktivnih tvari u trenutku donošenja te Uredbe;
Uredbu o potrebnim podacima za aktivne tvari, prema članku 8. stavku 1. točki (b);
Uredbu o potrebnim podacima za sredstva za zaštitu bilja, prema članku 8. stavku 1. točki (c);
Uredbu o jedinstvenim načelima za procjenu rizika za sredstva za zaštitu bilja, prema članku 36.;
Uredbu koja sadržava odredbe o označivanju etiketom sredstava za zaštitu bilja, prema članku 65. stavku 1.
Ova se Uredba primjenjuje od 14. lipnja 2011.
Ova je Uredba u cijelosti obvezujuća i izravno se primjenjuje u svim državama članicama.
PRILOG I.
Utvrđivanje zona za odobravanje sredstava za zaštitu bilja kako je navedeno u članku 3. stavku 17.
Zona A – Sjever
Sljedeće države članice pripadaju ovoj zoni:
Danska, Estonija, Latvija, Litva, Finska, Švedska
Zona B – Centar
Sljedeće države članice pripadaju ovoj zoni:
Belgija, Češka Republika, Njemačka, Irska, Luksemburg, Mađarska, Nizozemska, Austrija, Poljska, Rumunjska, Slovenija, Slovačka, Ujedinjena Kraljevina
Zona C – Jug
Sljedeće države članice pripadaju ovoj zoni:
Bugarska, Grčka, Španjolska, Francuska, Hrvatska, Italija, Cipar, Malta, Portugal
PRILOG II.
Postupak i mjerila za odobravanje aktivnih tvari, safenera i sinergista prema poglavlju II.
1. Ocjenjivanje
1.1. Prilikom ocjenjivanja i donošenja odluka prema člancima 4. do 21., država članica izvjestiteljica i Agencija surađuju s podnositeljima zahtjeva kako bi se sva pitanja o dokumentaciji brzo riješila ili što prije dobila daljnja objašnjenja ili dodatne studije potrebne za ocjenjivanje dokumentacije, uključujući informacije kojima se izbjegavaju ograničenja u odobrenju, ili izmjene pojedinih uvjeta za uporabu sredstva za zaštitu bilja ili promjena njegove vrste ili sastava s obzirom na sveukupno ispunjavanje zahtjeva ove Uredbe.
1.2. Ocjenjivanje Agencije i države članice izvjestiteljice mora se temeljiti na znanstvenim načelima i mora se provoditi uz korištenje savjeta stručnjaka.
1.3. Tijekom postupka ocjenjivanja i donošenja odluka prema člancima 4. do 21. države članice i Agencija uzimaju u obzir sve daljnje smjernice izrađene u okviru Stalnog odbora za prehrambeni lanac i zdravlje životinja u svrhu poboljšanja kad je to potrebno procjene rizika.
2. Opća mjerila za donošenje odluka
2.1. Smatrat će se da su ispunjene odredbe članka 4. samo onda kad se na temelju podnesene dokumentacije očekuje da je u najmanje jednoj državi članici moguće odobrenje za najmanje jedno sredstvo za zaštitu bilja koje sadrži tu aktivnu tvar za najmanje jednu od reprezentativnih uporaba.
2.2. Podnošenje daljnjih informacija
U načelu aktivna tvar, safener ili sinergist odobravaju se samo kad je podnesena cjelokupna dokumentacija.
U iznimnim slučajevima može se pojedina aktivna tvar, safener ili sinergist odobriti čak kad se još trebaju dostaviti određene informacije:
kad su potrebe za podacima izmijenjene ili poboljšane nakon podnošenja dokumentacije; ili
kad se informacija može smatrati potvrđujućom vrstom koja služi da bi se podigla pouzdanost u odluku.
2.3. Ograničenja odobrenja
Prema potrebi, odobrenje može biti podložno uvjetima i ograničenjima prema članku 6.
Ako država članica izvjestiteljica smatra da u podnesenoj dokumentaciji nedostaju određene informacije, tako da se aktivna tvar može odobriti samo uz određeno ograničenje, ona će pravodobno kontaktirati podnositelja kako bi dobila više informacija kojima bi se omogućilo izbjegavanje tih ograničenja.
3. Mjerila za odobravanje aktivne tvari
3.1. Dokumentacija
Dokumentacija podnesena prema članku 7. stavku 1. mora sadržavati informacije potrebne za utvrđivanje, prema potrebi, prihvatljivi dnevni unos (ADI), dopuštene razine izloženosti primjenitelja (AOEL) i akutne referentne doze (ARfD).
U slučaju aktivne tvari, safenera ili sinergista za koje jedna ili više referentnih uporaba uključuje uporabu na hrani za životinje ili kulturama koje se koriste kao hrana, odnosno neizravno dovodi do ostataka u hrani i hrani za životinje, dokumentacija koja se podnosi prema članku 7. stavku 1. mora sadržavati informacije potrebne za procjenu rizika kao i odgovarajuće provedbene mjere.
Dokumentacija mora posebno:
omogućivati definiranje ostataka koji uzrokuju zabrinutost;
pouzdano predviđati ostatke u hrani i hrani za životinje, uključujući kulture u plodoredu, na temelju informacija dostavljenih u skladu sa zahtjevima u pogledu podataka za aktivne tvari;
pouzdano predviđati, prema potrebi, odgovarajuće razine ostataka do kojih dolazi zbog djelovanja proizvodnog procesa i/ili miješanja;
omogućivati utvrđivanje maksimalne razine ostatka i njegovo određivanje prema odgovarajućim opće korištenim metodama za biljne kulture i prema potrebi, za proizvode životinjskog podrijetla kad se biljem ili jednim njegovim dijelom hrane životinje;
omogućivati prema potrebi, utvrđivanje faktora koncentracije ili razrjeđenja koji proizlaze iz proizvodnje i/ili miješanja.
Dokumentacija podnesena prema članku 7. stavku 1. mora sadržavati dovoljno informacija kojima je moguće prema potrebi, procijeniti zadržavanje i distribuciju aktivne tvari u okolišu, kao i njezino djelovanje na neciljane vrste.
3.2. Učinkovitost
Aktivna tvar sama ili u vezi sa safenerom ili sinergistom odobrava se samo kad je utvrđeno za jednu ili više reprezentativnih uporaba da je sredstvo za zaštitu bilja kod uporabe prema dobroj praksi zaštite bilja i uz pretpostavku realnih okolnosti uporabe dovoljno učinkovito. Taj se zahtjev vrednuje u skladu s jedinstvenim načelima za ocjenjivanje i odobravanje sredstava za zaštitu bilja prema članku 29. stavku 6.
3.3. Relevantnost metabolita
Prema potrebi, podnesena dokumentacija mora sadržavati dovoljno informacija kojima je omogućeno utvrđivanje toksikološke, ekotoksikološke ili ekološke relevantnosti metabolita.
3.4. Sastav aktivne tvari, safenera ili sinergista
Za kemijske aktivne tvari, safenere i sinergiste u specifikaciji se utvrđuje minimalni stupanj čistoće, vrsta i maksimalni sadržaj nečistoća i, ovisno o slučaju, izomera/diastereo-izomera i aditiva te sadržaj nečistoća koje izazivaju zabrinutost u toksikološkom, ekotoksikološkom ili okolišnom smislu u okviru prihvatljivih graničnih vrijednosti.
Za kemijske aktivne tvari, safenere i sinergiste specifikacija mora, prema potrebi, biti u skladu s relevantnom specifikacijom Organizacije UN-a za hranu i poljoprivredu (FAO), ako takva specifikacija postoji. Međutim, ako je to potrebno radi zaštite zdravlja ljudi ili životinja ili zaštite okoliša, mogu se utvrditi strože specifikacije.
Aktivne tvari koje su mikroorganizmi pohranjuju se u međunarodno priznatoj zbirci kultura i moraju imati pristupni broj. Naziv vrste mikroorganizama nedvosmisleno se identificira na temelju najnovijih znanstvenih informacija te se navode naziv mikroorganizma na razini soja i drugi relevantni nazivi (npr. naziv izolata ako je relevantan za viruse). Navodi se je li riječ o mikroorganizmima koji su divljeg (prirodnog) tipa, spontani ili inducirani mutanti ili genetički modificirani organizmi.
Za aktivne tvari koje su mikroorganizmi u specifikaciji se utvrđuje minimalna i maksimalna količina mikroorganizma te vrsta i količina relevantnih kontaminirajućih mikroorganizama, metabolita koji izazivaju zabrinutost te nečistoća koje izazivaju zabrinutost u toksikološkom, ekotoksikološkom ili okolišnom smislu u okviru prihvatljivih graničnih vrijednosti.
3.5. Metode analize
Metode analize kemijskih aktivnih tvari, safenera ili sinergista kako su proizvedeni i utvrđivanje nečistoća koje izazivaju zabrinutost u toksikološkom, ekotoksikološkom ili okolišnom smislu ili nečistoća koje su prisutne u količinama većima od 1 g/kg u aktivnoj tvari, safeneru ili sinergistu kako su proizvedeni moraju biti potvrđene i dokazano dovoljno specifične, pravilno kalibrirane, točne i precizne.
Metode analize ostataka za kemijske aktivne tvari i relevantne metabolite u biljnim, životinjskim i okolišnim matricama i pitkoj vodi, ovisno o slučaju, moraju biti potvrđene i dokazano dovoljno osjetljive u odnosu na stupanj zabrinutosti.
Ocjenjivanje se mora provesti u skladu s jedinstvenim načelima za ocjenjivanje i odobravanje sredstava za zaštitu bilja iz članka 29. stavka 6.
Za aktivne tvari koje su mikroorganizmi, metode analize za identifikaciju i kvantifikaciju tih aktivnih tvari i relevantnih kontaminirajućih organizama moraju biti potvrđene i dokazano dovoljno specifične, pravilno kalibrirane, točne i precizne.
Za aktivne tvari koje su mikroorganizmi, metode analize metabolita koji izazivaju zabrinutost i relevantnih nečistoća moraju biti potvrđene i dokazano dovoljno specifične, pravilno kalibrirane, točne i precizne.
3.6. Utjecaj na zdravlje ljudi
3.6.1. Ako je relevantno, utvrđuju se ADI, AOEL i ARfD. Kod utvrđivanja tih vrijednosti treba se osigurati sigurnosna granica od najmanje 100, vodeći računa o vrsti i ozbiljnosti učinaka kao i osjetljivosti posebnih skupina stanovništva. Ako se kritično djelovanje prosudi kao posebno teško, poput genetičkih neurotoksičkih ili imunotoksičkih učinaka, potrebno je razmotriti veću sigurnosnu granicu te ju primijeniti ako je potrebno.
3.6.2. Pojedina aktivna tvar, safener ili sinergist odobravaju se samo onda ako, na temelju procjene istraživanja na genotoksičnost koje je provela instancija višeg ranga prema potrebnim podacima za aktivnu tvar, safener ili sinergist i drugim dostupnim podacima i informacijama, uključujući reviziju znanstvene literature, koju je preispitala Agencija, nisu ili se ne moraju klasificirati kao mutageni kategorije 1A ili 1B prema odredbama Uredbe (EZ) br. 1272/2008.
3.6.3. Pojedina aktivna tvar, safener ili sinergist odobravaju se samo onda ako, na temelju procjene istraživanja karcinogenosti provedenog prema potrebnim podacima za aktivnu tvar, safener ili sinergist i drugim dostupnim podacima i informacijama, uključujući reviziju znanstvene literature, koju je preispitala Agencija, nisu ili se ne moraju klasificirati kao karcinogeni kategorije 1A ili 1B prema odredbama Uredbe (EZ) br. 1272/2008, osim ako je izlaganje ljudi toj aktivnoj tvari, safeneru ili sinergistu u sredstvu za zaštitu bilja pod realno pretpostavljenim uvjetima uporabe zanemarivo, tj. sredstvo se upotrebljava u zatvorenim sustavima ili drugim uvjetima u kojima je isključen kontakt s ljudima i kad ostaci dotične aktivne tvari, safenera ili sinergista u hrani i hrani za životinje ne prelaze standardne vrijednosti utvrđene prema članku 18. stavku 1. točki (b) Uredbe (EZ) br. 396/2005.
3.6.4. Aktivna tvar, safener ili sinergist odobravaju se samo onda ako, na temelju procjene istraživanja reprotoksičnosti provedenog prema potrebnim podacima za aktivnu tvar, safener ili sinergist i drugim dostupnim podacima i informacijama, uključujući reviziju znanstvene literature, koju je preispitala Agencija, nisu ili se ne moraju klasificirati kao reprotoksični kategorije 1A ili 1B prema odredbama Uredbe (EZ) br. 1272/2008, osim ako je izlaganje ljudi toj aktivnoj tvari, safeneru ili sinergistu u sredstvu za zaštitu bilja pod realno pretpostavljenim uvjetima uporabe zanemarivo, tj. sredstvo se upotrebljava u zatvorenim sustavima ili drugim uvjetima u kojima je isključen kontakt s ljudima i kad ostaci dotične aktivne tvari, safenera ili sinergista u hrani i hrani za životinje ne prelaze standardne vrijednosti utvrđene prema točki (b) članka 18. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
3.6.5. Aktivna tvar, safener ili sinergist odobravaju se samo ako se na temelju procjene istraživanja prema smjernicama Zajednice ili međunarodno dogovorenim smjernicama ili drugim dostupnim podacima i informacijama, uključujući reviziju znanstvene literature, koju je preispitala Agencija, ne smatra da posjeduju endokrino štetna svojstva koja bi mogla imati štetne učinke na ljude, osim ako je izlaganje ljudi toj aktivnoj tvari, safeneru ili sinergistu u sredstvu za zaštitu bilja pod realno pretpostavljenim uvjetima uporabe zanemarivo, tj. sredstvo se upotrebljava u zatvorenim sustavima ili drugim uvjetima u kojima je isključen kontakt s ljudima i kad ostaci dotične aktivne tvari, safenera ili sinergista u hrani i hrani za životinje ne prelaze standardne vrijednosti utvrđene prema točki (b) članka 18. stavka 1. Uredbe (EZ) br. 396/2005.
Do 14. prosinca 2013., Komisija će Stalnom odboru za lanac prehrane i zdravlje životinja podnijeti nacrt mjera o konkretnim znanstvenim mjerilima za utvrđivanje endokrino štetnih svojstava koje će se donijeti u skladu regulacijskim postupkom uz nadzor prema članku 79. stavku 4.
Do donošenja tih mjerila, tvari koje su ili koje se mora klasificirati, u skladu s odredbama Uredbe (EZ) br. 1272/2008, kao karcinogene kategorije 2 i reprotoksične kategorije 2, smatrat će se da posjeduju endokrino štetna svojstva.
Dodatno tome, tvari poput onih koje su ili koje se moraju klasificirati u skladu s odredbama Uredbe (EZ) br. 1272/2008 kao reprotoksične kategorije 2 i koje imaju toksične učinke na endokrine organe, mogu se smatrati da imaju endokrino štetna svojstva.
Od ►C1 10. studenoga 2018. ◄ smatra se da aktivna tvar, safener ili sinergist posjeduje svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetne učinke na ljude ako na temelju točaka od 1. do 4. šestog stavka ta tvar zadovoljava sve kriterije u nastavku, osim ako je dokazano da utvrđeni štetni učinci nisu relevantni za ljude:
tvar pokazuje štetan učinak na netaknuti organizam ili njegovo potomstvo u obliku promjene u morfologiji, fiziologiji, rastu, razvoju, razmnožavanju ili životnom vijeku organizma, sustava ili (sub)populacije koja uzrokuje ograničenje funkcionalne sposobnosti i sposobnosti nošenja s dodatnim stresom ili povećanje osjetljivosti na druge utjecaje;
tvar ima endokrin način djelovanja, odnosno mijenja funkciju/funkcije endokrinog sustava;
štetan učinak posljedica je endokrinog načina djelovanja.
Utvrđivanje aktivne tvari, safenera ili sinergista kao tvari koja posjeduje svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetan učinak na ljude u skladu s petim stavkom temelji se na svim sljedećim točkama:
svi raspoloživi relevantni znanstveni podaci (ispitivanja in vivo ili na odgovarajući način potvrđeni alternativni sustavi ispitivanja s pomoću kojih je moguće predvidjeti štetne učinke za ljude ili za životinje te ispitivanja in vivo, in vitro ili, ako je primjenjivo, in silico kojima se dobivaju informacije o endokrinim načinima djelovanja):
znanstveni podaci dobiveni u skladu s međunarodno dogovorenim planovima ispitivanja, posebno onima navedenima u komunikacijama Komisije u okviru utvrđivanja zahtjeva u pogledu podataka za aktivne tvari i sredstva za zaštitu bilja, u skladu s ovom Uredbom;
drugi znanstveni podaci dobiveni primjenom metodologije sustavnog preispitivanja, posebno primjenom smjernica o podacima iz literature iz komunikacija Komisije u okviru utvrđivanja zahtjeva u pogledu podataka za aktivne tvari i sredstva za zaštitu bilja, u skladu s ovom Uredbom;
ocjena raspoloživih relevantnih znanstvenih podataka na temelju pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza kako bi se utvrdilo jesu li kriteriji iz petog stavka ispunjeni; primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza pri ocjeni znanstvenih dokaza posebno se uzimaju u obzir svi sljedeći čimbenici:
pozitivni i negativni rezultati;
relevantnost planova ispitivanja za ocjenu štetnih učinaka i endokrinog načina djelovanja;
kvaliteta i dosljednost podataka, pri čemu se uzimaju u obzir struktura i usklađenost rezultata dobivenih u okviru jednog ispitivanja i različitih slično planiranih ispitivanja te rezultata dobivenih ispitivanjem različitih vrsta;
ispitivanja puta izlaganja, toksikokinetička ispitivanja i ispitivanja metabolizma;
pojam granične doze te međunarodne smjernice za najveće preporučene doze i za ocjenjivanje zbunjujućih učinaka prekomjerne toksičnosti;
primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza povezanost između štetnih učinaka i endokrinog načina djelovanja utvrđuje se na temelju biološke vjerojatnosti, koja se određuje s obzirom na trenutačna znanstvena saznanja i uzimajući u obzir međunarodno dogovorene smjernice;
štetni učinci koji su nespecifična sekundarna posljedica drugih toksičnih učinaka ne uzimaju se u obzir pri utvrđivanju tvari kao endokrinog disruptora.
3.6.6. Aktivne tvari koje su mikroorganizmi odobravaju se samo ako se na temelju procjene informacija dostavljenih u skladu sa zahtjevima u pogledu podataka zaključi da predmetni soj mikroorganizma nije patogen za ljude.
Osim toga:
3.7. Zadržavanje i ponašanje u okolišu
|
3.7.1. |
Aktivna tvar, safener ili sinergist odobravaju se samo ako se ne smatra da su dugotrajan organski zagađivač (POP). Tvar koja ispunjava sva tri mjerila u sljedećim točkama jest POP. 3.7.1.1. Zadržavanje Pojedina aktivna tvar, safener ili sinergist ispunjava mjerilo dugotrajnog zadržavanja kad je dokazano da vrijeme potrebno za razgradnju od 50 % (DT50) u vodi je dulje od 2 mjeseca, ili da je njezin DT50 u tlu dulji od 6 mjeseci, ili je njezin DT50 u sedimentu dulji od 6 mjeseci. 3.7.1.2. Biološka akumulacija Pojedina aktivna tvar, safener ili sinergist ispunjava mjerilo biološke akumulacije ako je:
—
dokazano da je faktor njezine biološke akumulacije u akvatičkim vrstama veći od 5 000 ili, kod nedostatka takvih podataka, da koeficijent raspodjele n-oktanol/voda (log Ko/w) ima vrijednost veću od 5, ili
—
dokazano da aktivna tvar, safener ili sinergist iz drugih razloga uzrokuju zabrinutost, poput velike biološke akumulacije u drugim neciljanim vrstama, visoke toksičnosti ili ekotoksičnosti.
3.7.1.3. Moguće prenošenje okolišem na veće udaljenosti: Pojedina aktivna tvar, safener ili sinergist ispunjava mjerilo mogućeg prenošenja na veće udaljenosti ako:
—
izmjerena koncentracija aktivne tvari, safenera ili sinergista na lokacijama udaljenim od izvora njihova oslobađanja uzrokuje zabrinutost,
—
podaci dobiveni pomnim praćenjem pokazuju da do prenošenja okolišem na veće udaljenosti aktivne tvari, safenera ili sinergista s mogućnošću prenošenja na okoliš primatelj, može doći zrakom, vodom ili migracijskim vrstama, ili
—
svojstva u vezi sa zadržavanjem u okolišu i/ili rezultati uzorka dokazuju da aktivna tvar, safener i sinergist imaju potencijal prenošenja okolišem na veće udaljenosti zrakom, vodom ili migracijskim vrstama, s potencijalom prenošenja na okoliš primatelj na udaljenim lokacijama od izvora njihova oslobađanja. Za pojedinu aktivnu tvar, safener ili sinergist koji se znatno prenose zrakom, njihov DT50 u zraku mora biti dulji od 2 dana.
|
|
3.7.2. |
Pojedina aktivna tvar, safener ili sinergist odobrava se samo onda ako se smatra da nije dugotrajna, biološki kumulativna i toksična (PBT) tvar. Tvar koja ispunjava sva tri mjerila sljedećih točaka je PBT tvar. 3.7.2.1. Dugotrajnost Pojedina aktivna tvar, safener ili sinergist ispunjava mjerilo dugotrajnosti ako je:
—
vrijeme poluraspada u morskoj vodi dulje od 60 dana,
—
vrijeme poluraspada u slatkoj vodi ili ušćima rijeka dulje od 40 dana,
—
vrijeme poluraspada u morskom sedimentu dulje od 180 dana,
—
vrijeme poluraspada u slatkovodnom sedimentu ili sedimentu riječnih ušća dulje od 120 dana, ili
—
vrijeme poluraspada u tlu dulje od 120 dana.
Procjena dugotrajnosti u okolišu temelji se na dostupnim podacima o vremenu poluraspada prikupljenim pod određenim uvjetima, koje će opisati podnositelj zahtjeva. 3.7.2.2. Biološka akumulacija Pojedina aktivna tvar, safener ili sinergist ispunjava mjerilo biološke akumulacije ako je faktor biološke koncentracije veći od 2 000 . Procjena biološke akumulacije temelji se na izmjerenim podacima o biološkoj koncentraciji u akvatičnim vrstama. Mogu se koristiti podaci od slatkovodnih i morskih vodenih vrsta. 3.7.2.3. Toksičnost Pojedina aktivna tvar, safener ili sinergist ispunjava mjerilo toksičnosti ako:
—
je dugotrajna koncentracija bez učinka na morske ili slatkovodne organizme manja od 0,01 mg/l,
—
se tvar klasificira kao karcinogena (kategorije 1A ili 1B), mutagena (kategorije 1A ili 1B) ili reprotoksična (kategorije 1A, 1B ili 2) prema Uredbi (EZ) br. 1272/2008, ili
—
postoje drugi dokazi za kroničnu toksičnost koja se identificira klasifikacijama STOT RE 1 ili STOT RE 2 prema Uredbi (EZ) br. 1272/2008.
|
|
3.7.3. |
Pojedina aktivna tvar, safener ili sinergist odobrava se samo onda ako se ne smatra da je vrlo dugotrajna i biološki kumulativna tvar (vPvB). Tvar koja ispunjava oba mjerila sljedećih točaka jest vPvB tvar. 3.7.3.1. Dugotrajnost Pojedina aktivna tvar, safener ili sinergist ispunjava mjerilo „vrlo dugotrajna” ako je:
—
vrijeme poluraspada u morskoj, slatkovodnoj vodi ili vodi na ušćima dulje od 60 dana,
—
vrijeme poluraspada u morskom, slatkovodnom sedimentu i sedimentu na ušćima dulje od 180 dana, ili
—
vrijeme poluraspada u tlu dulje od 180 dana.
3.7.3.2. Biološka akumulacija Pojedina aktivna tvar, safener ili sinergist ispunjava mjerilo „vrlo biološki kumulativan” ako je faktor biološke koncentracije veći od 5 000 . |
3.8. Ekotoksičnost
|
3.8.1. |
Pojedina aktivna tvar, safener ili sinergist odobravaju se samo ako se procjenom dokaže da su rizici prihvatljivi u skladu s mjerilima utvrđenima u jedinstvenim načelima za ocjenjivanje i odobravanje sredstva za zaštitu bilja prema članku 29. stavku 6. pod realno pretpostavljenim uvjetima uporabe sredstva za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar, safener ili sinergist. Kod procjene se mora voditi računa o ozbiljnosti učinaka, nepouzdanosti podataka i broju skupina organizama na koje će prema predviđanjima aktivna tvar, safener ili sinergist štetno djelovati kod namjeravane uporabe. |
|
3.8.2. |
Pojedina aktivna tvar, safener ili sinergist odobrava se samo ako se na temelju procjene istraživanja prema smjernicama Zajednice ili međunarodno dogovorenim smjernicama ne smatra da posjeduje endokrino štetna svojstva koja bi mogla imati štetno djelovanje na neciljane organizme, osim ako je izlaganje neciljanih organizama toj aktivnoj tvari, safeneru ili sinergistu u sredstvu za zaštitu bilja pod realno pretpostavljenim uvjetima uporabe zanemarivo. Od ►C1 10. studenoga 2018. ◄ smatra se da aktivna tvar, safener ili sinergist posjeduje svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetne učinke na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini ako na temelju točaka od 1. do 4. trećeg stavka ta tvar zadovoljava sve kriterije u nastavku, osim ako je dokazano da utvrđeni štetni učinci nisu relevantni za organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini na razini (sub)populacije:
1.
tvar pokazuje štetan učinak na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini u obliku promjene u morfologiji, fiziologiji, rastu, razvoju, razmnožavanju ili životnom vijeku organizma, sustava ili (sub)populacije koja uzrokuje ograničenje funkcionalne sposobnosti i sposobnosti nošenja s dodatnim stresom ili povećanje osjetljivosti na druge utjecaje;
2.
tvar ima endokrin način djelovanja, odnosno mijenja funkciju/funkcije endokrinog sustava;
3.
štetan učinak posljedica je endokrinog načina djelovanja. Utvrđivanje aktivne tvari, safenera ili sinergista kao tvari koja posjeduje svojstva endokrine disrupcije koja mogu imati štetne učinke na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini u skladu s drugim stavkom temelji se na svim sljedećim točkama:
1.
svi raspoloživi relevantni znanstveni podaci (ispitivanja in vivo ili na odgovarajući način potvrđeni alternativni sustavi ispitivanja s pomoću kojih je moguće predvidjeti štetne učinke za ljude ili za životinje te ispitivanja in vivo, in vitro ili, ako je primjenjivo, in silico kojima se dobivaju informacije o endokrinim načinima djelovanja):
(a)
znanstveni podaci dobiveni u skladu s međunarodno dogovorenim planovima ispitivanja, posebno onima navedenima u komunikacijama Komisije u okviru utvrđivanja zahtjeva u pogledu podataka za aktivne tvari i sredstva za zaštitu bilja, u skladu s ovom Uredbom;
(b)
drugi znanstveni podaci dobiveni primjenom metodologije sustavnog preispitivanja, posebno primjenom smjernica o podacima iz literature iz komunikacija Komisije u okviru utvrđivanja zahtjeva u pogledu podataka za aktivne tvari i sredstva za zaštitu bilja, u skladu s ovom Uredbom;
2.
ocjena raspoloživih relevantnih znanstvenih podataka na temelju pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza kako bi se utvrdilo jesu li kriteriji iz drugog stavka ispunjeni; primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza pri ocjeni znanstvenih dokaza uzimaju se u obzir svi sljedeći čimbenici:
(a)
pozitivni i negativni rezultati, vodeći računa prema potrebi o različitim taksonomskim skupinama (npr. sisavci, ptice, ribe, vodozemci);
(b)
relevantnost plana ispitivanja za ocjenu štetnih učinaka i njegova relevantnost na razini (sub)populacije te za ocjenu endokrinog načina djelovanja;
(c)
štetni učinci na razmnožavanje, rast/razvoj i drugi relevantni štetni učinci za koje je vjerojatno da će utjecati na (sub)populacije. Prikladni, pouzdani i reprezentativni podaci s terena ili podaci o praćenju i/ili rezultati dobiveni na temelju modela populacije uzimaju se u obzir ako su dostupni;
(d)
kvaliteta i dosljednost podataka, pri čemu se uzimaju u obzir struktura i usklađenost rezultata u okviru jednog ispitivanja i različitih slično planiranih ispitivanja te rezultati dobiveni ispitivanjem različitih taksonomskih skupina;
(e)
pojam granične doze te međunarodne smjernice za najveće preporučene doze i za ocjenjivanje zbunjujućih učinaka prekomjerne toksičnosti;
3.
primjenom pristupa utvrđivanja valjanosti i utemeljenosti dokaza povezanost između štetnih učinaka i endokrinog načina djelovanja utvrđuje se na temelju biološke vjerojatnosti, koja se određuje s obzirom na trenutačna znanstvena saznanja i uzimajući u obzir međunarodno dogovorene smjernice;
4.
štetni učinci koji su nespecifična sekundarna posljedica drugih toksičnih učinaka ne uzimaju se u obzir pri utvrđivanju tvari kao endokrinog disruptora u odnosu na organizme koji ne pripadaju ciljnoj skupini. |
|
3.8.3. |
Aktivna tvar, safener ili sinergist odobravaju se samo ako je utvrđeno, nakon odgovarajuće procjene rizika na temelju istraživanja prema smjernicama Zajednice ili međunarodno dogovorenim smjernicama, da uporaba prema predloženim uvjetima uporabe sredstva za zaštitu bilja koje sadrži aktivnu tvar, safener ili sinergist:
—
ima za posljedicu zanemarivo izlaganje pčela, ili
—
nema neprihvatljivih akutnih ili kroničnih učinaka na preživljavanje i razvoj pčela, ako se uzmu u obzir učinci na ličinke pčela i ponašanje pčela.
|
3.9. Definicija ostatka
Aktivna tvar, safener ili sinergist odobravaju se samo ako se, ako je relevantno, može utvrditi definicija ostatka u svrhu procjene rizika i u svrhu provedbe.
3.10. Zadržavanje i ponašanje u odnosu na podzemne vode
Pojedina aktivna tvar odobrava se samo kad je utvrđeno za jednu ili više reprezentativnih uporaba, da nakon primjene sredstva za zaštitu bilja uz realno pretpostavljene uvjete uporabe, predviđena koncentracija aktivne tvari ili metabolita, proizvoda razgradnje ili reakcije u podzemnoj vodi, ispunjava odgovarajuća mjerila jedinstvenih načela za ocjenjivanje i odobravanje sredstava za zaštitu bilja prema članku 29. stavku 6.
4. Kandidat za zamjenu
Aktivna tvar odobrava se kao kandidat za zamjenu prema članku 24. kad je ispunjen jedan od sljedećih uvjeta:
5. Aktivne tvari niskog rizika
5.1. Aktivne tvari koje nisu mikroorganizmi
|
5.1.1. |
Aktivna tvar koja nije mikroorganizam ne smatra se aktivnom tvari niskog rizika ako za nju vrijedi jedno od sljedećega:
(a)
razvrstana je ili se mora razvrstati u skladu s Uredbom (EZ) br. 1272/2008 kao jedno od sljedećega:
—
karcinogena tvar kategorije 1.A, 1.B ili 2.;
—
tvar s mutagenim učinkom kategorije 1.A, 1.B ili 2.;
—
reproduktivno toksična tvar kategorije 1.A, 1.B ili 2.;
—
tvar koja izaziva preosjetljivost kože kategorije 1.;
—
tvar koja izaziva ozbiljno oštećenje očiju kategorije 1.
—
tvar koja izaziva preosjetljivost dišnih putova kategorije 1.;
—
akutno toksična tvar kategorije 1., 2. ili 3.;
—
tvar koja je specifično toksična za ciljane organe, kategorije 1. ili 2.;
—
tvar toksična za vodeni okoliš akutne i kronične kategorije 1., na temelju standardnih ispitivanja;
—
eksplozivna tvar;
—
tvar nagrizajuća za kožu kategorije 1.A, 1.B ili 1.C.
(b)
utvrđena je kao prioritetna tvar na temelju Direktive 2000/60/EZ;
(c)
smatra se da je endokrini disruptor;
(d)
ima neurotoksično ili imunotoksično djelovanje. |
|
5.1.2. |
Aktivna tvar koja nije mikroorganizam ne smatra se aktivnom tvari niskog rizika ako je dugotrajna (vrijeme poluraspada u tlu dulje od 60 dana) ili ako je njezin faktor biološke koncentracije veći od 100. Međutim, prirodna aktivna tvar za koju ne vrijedi ni jedna od točaka (a) do (d) točke 5.1.1. može se smatrati tvari niskog rizika čak i ako je dugotrajna (vrijeme poluraspada u tlu dulje od 60 dana) ili je njezin faktor biološke koncentracije veći od 100. |
|
5.1.3. |
Aktivna tvar koja nije mikroorganizam koju biljke, životinje i drugi organizmi otpuštaju i upotrebljavaju za komunikaciju smatra se aktivnom tvari niskog rizika ako za nju ne vrijedi ni jedna od točaka (a) do (d) točke 5.1.1. |
5.2. Mikroorganizmi
Aktivna tvar koja je mikroorganizam koji nije virus može se smatrati aktivnom tvari niskog rizika, osim ako nije dokazano da je prijemljiva na najmanje dva razreda antimikrobnih sredstava.
Aktivna tvar koja je virus može se smatrati aktivnom tvari niskog rizika, osim ako je:
bakulovirus s dokazanim štetnim učincima na neciljane kukce; ili
nevirulentna varijanta biljnog patogena s dokazanim štetnim učincima na neciljano bilje.
PRILOG III.
Popis koformulanata koji nisu prihvatljivi za uključivanje u sredstva za zaštitu bilja kako je naznačeno u članku 27. (1)
|
Br. |
Naziv |
EC nazivi/drugi nazivi |
CAS broj |
EC broj |
Razvrstavanje/druga svojstva |
|
1. |
1-klor-2,3-epoksipropan |
epiklorohidrin, 2,3-epoksipropil klorid |
106-89-8 |
203-439-8 |
karcinogen kat. 1B |
|
2. |
1,2-dikloroetan |
1,2-dikloroetan; etan, 1,2-dikloro |
107-06-2 |
203-458-1 |
karcinogen kat. 1B |
|
3. |
2-etoksietanol |
2-etoksietanol; etanol, 2-etoksi |
110-80-5 |
203-804-1 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
4. |
2-etoksietil acetat |
2-etoksietanol acetat; etanol, 2-etoksi-, 1-acetat |
111-15-9 |
203-839-2 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
5. |
1-etilpirolidin-2-on |
1-etilpirolidin-2-on; N-etil-2-pirolidon |
2687-91-4 |
220-250-6 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
6. |
2-metoksietanol |
2-metoksietanol; etanol, 2-metoksi |
109-86-4 |
203-713-7 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
7. |
2-metoksietil acetat |
2-metoksietil acetat; etanol, 2-metoksi-, 1-acetat; 2-metoksietanol acetat |
110-49-6 |
203-772-9 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
8. |
2-metoksipropanol |
2-metoksipropanol; 1-propanol, 2-metoksi |
1589-47-5 |
216-455-5 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
9. |
1-metilpirolidin-2-on |
1-metil-2-pirolidon; 2-pirolidinon, 1-metil |
872-50-4 |
212-828-1 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
10. |
2-nitropropan |
2-nitropropan; propan, 2-nitro |
79-46-9 |
201-209-1 |
karcinogen kat. 1B |
|
11. |
amini, alkil loja, etoksilirani |
amini, alkil loja, etoksilirani; POE-lojev amin |
61791-26-2 |
|
bojazni ili nedostaci podataka povezani s mogućim utjecajem na zdravlje ljudi ili okoliš |
|
12. |
amini, alkil loja, etoksilirani propoksilirani |
amini, alkil loja, etoksilirani propoksilirani; POEP-lojev amin |
68213-26-3 |
|
bojazni ili nedostaci podataka povezani s mogućim utjecajem na zdravlje ljudi ili okoliš |
|
13. |
azbestna vlakna |
azbest-aktinolit; azbest, aktinolit |
77536-66-4 |
|
karcinogen kat. 1 A |
|
14. |
azbest-amozit; azbest-amozit |
12172-73-5 |
|
karcinogen kat. 1 A |
|
|
15. |
|
azbest-antofilit; azbest, antofilit |
77536-67-5 |
|
karcinogen kat. 1 A |
|
16. |
azbest-krizotil; azbest, krizotil |
12001-29-5 |
|
karcinogen kat. 1 A |
|
|
17. |
azbest-krokidolit; azbest, krokidolit |
12001-28-4 |
|
karcinogen kat. 1 A |
|
|
18. |
azbest-tremolit; azbest, tremolit |
77536-68-6 |
|
karcinogen kat. 1 A |
|
|
19. |
benzen |
benzen |
71-43-2 |
200-753-7 |
karcinogen kat. 1 A/ mutagen kat. 1B |
|
20. |
benzo[def]krizen (2); benzo[pqr]tetrafen |
benzo[def]krizen; benzo[a]piren |
50-32-8 |
200-028-5 |
karcinogen kat. 1B/mutagen kat. 1B/ reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
21. |
bis(2-metilpropil)benzen-1,2-dikarboksilat |
diizobutil ftalat |
84-69-5 |
201-553-2 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – ljudsko zdravlje) reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
22. |
borna kiselina |
borna kiselina |
10043-35-3 11113-50-1 |
233-139-2 234-343-4 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
23. |
dinatrijev oktaborat |
dinatrijev oktaborat; dinatrijev oktaborat, bezvodni |
12008-41-2 |
234-541-0 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
24. |
dinatrijev oktaborat, tetrahidrat |
borna kiselina, dinatrijeva sol, tetrahidrat: |
12280-03-4 |
234-541-0 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
25. |
dinatrijev tetraborat, bezvodni |
dinatrijev tetraborat, bezvodni; borov natrijev oksid |
1330-43-4 |
215-540-4 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
26. |
dinatrijev tetraborat, dekahidrat |
boraks |
1303-96-4 |
215-540-4 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
27. |
dinatrijev tetraborat, pentahidrat |
borov natrijev oksid, hidriran |
12179-04-3 |
215-540-4 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
28. |
ortoborna kiselina, natrijeva sol |
ortoborna kiselina, natrijeva sol; borna kiselina, natrijeva sol |
13840-56-7 |
237-560-2 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
29. |
tetraborov dinatrijev heptaoksid, hidrat |
tetraborov dinatrijev heptaoksid, hidrat; borov natrijev oksid, hidrat |
12267-73-1 |
235-541-3 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
30. |
buta-1,3-dien |
buta-1,3-dien; 1,3-butadien |
106-99-0 |
203-450-8 |
karcinogen kat. 1 A/ mutagen kat. 1B |
|
31. |
butan s ≥ 0,1 % butadiena (EC br. 203-450-8) |
butan |
106-97-8 |
203-448-7 |
karcinogen kat. 1 A |
|
32. |
kopoli (bisiminoimidokarbonil, heksametilen hidroklorid), (iminoimidokarbonil, heksametilen hidroklorid) |
gvanidin, N,N”-1,6-heksandiilbis[N’-cijano-, polimer s 1,6-heksandiaminom, hidrokloridom poli[iminokarbonimididoiliminokarbonimididoilimino-1, 6-heksandiil], hidroklorid cijanamid, N-cijano-, spoj s 1,6-heksandiaminom (2:1), polimer s 1,6-heksandiaminom hidrokloridom (1:2); PHMB |
27083-27-8 i 32289-58-0 i 1802181-67-4 |
|
Nije odobren za upotrebu u biocidnim proizvodima vrste 6 (konzervansi za gotove proizvode). |
|
33. |
dibutil ftalat |
n-butil ftalat; dibutil benzen-1,2-dikarboksilat |
84-74-2 |
201-557-4 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – ljudsko zdravlje) reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
34. |
destilati (nafta), hidroobrađeni teški naftenski s ≥ 3,0 % ekstrakta DMSO (mjereno prema IP 346) |
|
64742-52-5 |
265-155-0 |
karcinogen kat. 1B |
|
35. |
destilati (nafta), hidroobrađeni teški parafinski s ≥ 3,0 % ekstrakta DMSO (mjereno prema IP 346) |
|
64742-54-7 |
265-157-1 |
karcinogen kat. 1B |
|
36. |
destilati (nafta), hidroobrađeni laki naftenski s ≥ 3,0 % ekstrakta DMSO (mjereno prema IP 346) |
|
64742-53-6 |
265-156-6 |
karcinogen kat. 1B |
|
37. |
destilati (nafta), hidroobrađeni laki parafinski s ≥ 3,0 % ekstrakta DMSO (mjereno prema IP 346) |
|
64742-55-8 |
265-158-7 |
karcinogen kat. 1B |
|
38. |
destilati (nafta), otapalom deparafinirani teški parafinski s ≥ 3,0 % ekstrakta DMSO (mjereno prema IP 346) |
|
64742-65-0 |
265-169-7 |
karcinogen kat. 1B |
|
39. |
destilati (nafta), otapalom rafinirani teški parafinski s ≥ 3,0 % ekstrakta DMSO (mjereno prema IP 346) |
|
64741-88-4 |
265-090-8 |
karcinogen kat. 1B |
|
40. |
destilati (nafta), otapalom rafinirani laki parafinski s ≥ 3,0 % ekstrakta DMSO (mjereno prema IP 346) |
|
64741-89-5 |
265-091-3 |
karcinogen kat. 1B |
|
41. |
etilen oksid |
etilen oksid; oksiran; epoksietan |
75-21-8 |
200-849-9 |
karcinogen kat. 1B/ mutagen kat. 1B |
|
42. |
formaldehid |
formaldehid; formalin; metanal, formol |
50-00-0 |
200-001-8 |
karcinogen kat. 1B |
|
43. |
formamid |
formamid; metanamid |
75-12-7 |
200-842-0 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
44. |
izobutan (s ≥ 0,1 % butadiena (EC br. 203-450-8) |
izobutan propan, 2-metil |
75-28-5 |
200-857-2 |
karcinogen kat. 1 A/ mutagen kat. 1B |
|
45. |
maziva ulja (nafta), C20-50, hidroobrađena neutralna na bazi nafte, visokoviskozna s ≥ 3,0 % ekstrakta DMSO (mjereno prema IP 346) |
|
72623-85-9 |
276-736-3 |
karcinogen kat. 1B |
|
46. |
maziva ulja (nafta), C15-30, hidroobrađena neutralna na bazi nafte s ≥ 3,0 % ekstrakta DMSO (mjereno prema IP 346) |
|
72623-86-0 |
276-737-9 |
karcinogen kat. 1B |
|
47. |
maziva ulja (nafta), C20-50, hidroobrađena neutralna na bazi nafte s ≥ 3,0 % ekstrakta DMSO (mjereno prema IP 346) |
|
72623-87-1 |
276-738-4 |
karcinogen kat. 1B |
|
48. |
maziva ulja (nafta), C17-32, otapalom ekstrahirana, deparafinirana, hidrogenirana s ≥ 3,0 % ekstrakta DMSO (mjereno prema IP 346) |
|
101316-70-5 |
309-875-6 |
karcinogen kat. 1B |
|
49. |
benzin (nafta), teški alkilat pretežito razgranani C9-C12 s ≥ 0,1 % benzena (EC br. 200-753-7) |
|
64741-65-7 |
265-067-2 |
karcinogen kat. 1B/ mutagen kat. 1B |
|
50. |
benzin (nafta), hidrodesulfurizirani teški pretežito C7-C12 s ≥ 0,1 % benzena (EC br. 200-753-7) |
|
64742-82-1 |
265-185-4 |
karcinogen kat. 1 A/ mutagen kat. 1B |
|
51. |
benzin (nafta), hidrodesulfurizirani laki, dearomatizirani pretežito C7 parafini i cikloparafini s ≥ 0,1 % benzena (EC br. 200-753-7) |
|
92045-53-9 |
295-434-2 |
karcinogen kat. 1 A/ mutagen kat. 1B |
|
52. |
benzin (nafta), hidroobrađeni teški pretežito C6-C13 s ≥ 0,1 % benzena (EC br. 200-753-7) |
|
64742-48-9 |
265-150-3 |
karcinogen kat. 1 A/ mutagen kat. 1B |
|
53. |
benzin (nafta), laki aromatski pretežito C8-C10 s ≥ 0,1 % benzena (EC br. 200-753-7) |
|
64742-95-6 |
265-199-0 |
karcinogen kat. 1 A/ mutagen kat. 1B |
|
54. |
nitrobenzen |
nitrobenzen; benzen, nitro |
98-95-3 |
202-716-0 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
55. |
N-metilformamid |
N-metilformamid; formamid, N-metil- |
123-39-7 |
204-624-6 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
56. |
nonil fenoli: tvari s linearnim i/ili razgranatim alkilnim lancem s brojem ugljikovih atoma 9 u kovalentnoj vezi na bilo kojem položaju s fenolom, koje obuhvaćaju i tvari koje uključuju bilo koji njihov pojedini izomer ili kombinaciju izomera. |
4-(3,5-dimetilheptan-3-il)fenol fenol, 4-(1-etil-1,3-dimetilpentil)-; 4-(1-etil-1,3-dimetilpentil)fenol |
186825-36-5 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
57. |
4-(3,6-dimetilheptan-3-il)fenol fenol, 4-(1-etil-1,4-dimetilpentil)-; 4-(1-etil-1,4-dimetilpentil)fenol |
142731-63-3 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
58. |
4-(2-metiloktan-2-il)fenol p-(1,1-dimetilheptil)fenol; fenol, 4-(1,1-dimetilheptil)- |
30784-30-6 |
250-339-5 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
59. |
4-(3-metiloktan-3-il)fenol fenol, 4-(1-etil-1-metilheksil)-; 4-(1-etil-1-metilheksil)fenol; |
52427-13-1 |
257-907-1 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
60. |
4-nonilfenol p-nonilfenol; fenol, 4-nonil- |
104-40-5 |
203-199-4 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
61. |
izononilfenol |
11066-49-2 |
234-284-4 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
62. |
p-izononilfenol; fenol, 4-izononil- |
26543-97-5 |
247-770-6 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
63. |
nonilfenol; fenol, nonil- |
25154-52-3 |
246-672-0 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
64. |
fenol, 4-(1-metiloktil)-; p-(1-metiloktil)fenol |
17404-66-9 |
241-427-4 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
65. |
fenol, 4-nonil-, s razgranatim lancima |
84852-15-3 |
284-325-5 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
66. |
fenol, nonil-, s razgranatim lancima |
90481-04-2 |
291-844-0 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
67. |
nonil-fenoli, etoksilirani: tvari s linearnim i/ili razgranatim alkilnim lancem s brojem ugljikovih atoma 9 u kovalentnoj vezi na bilo kojem položaju s fenolom, etoksilirani, koje obuhvaćaju i tvari koje uključuju bilo koji njihov pojedini izomer ili kombinaciju izomera. |
nonilfenol, etoksiliran; poli(oksi-1,2-etandiil), α-(nonilfenil)-ω-hidroksi- |
|
500-024-6 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
68. |
4-nonilfenol, razgranati, 1–2,5 mola etoksilirana poli(oksi-1,2-etandiil), α-(4-nonilfenil)-ω-hidroksi-, s razgranatim lancima |
|
500-315-8 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
69. |
4-nonilfenol, 1–2,5 mola etoksilirana |
|
500-045-0 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
70. |
2-(2-{2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etoksi}etoksi)etan-1-ol 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etoksi]etoksi]etanol; etanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etoksi]etoksi]- |
7311-27-5 |
230-770-5 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
71. |
2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etanol; etanol, 2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]- |
20427-84-3 |
243-816-4 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
72. |
20-(4-nonilfenoksi)-3,6,9,12,15,18-heksaoksaikosan-1-ol; 3,6,9,12,15,18-heksaoksaikosan-1-ol, 20-(4-nonilfenoksi)- |
27942-27-4 |
248-743-1 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
73. |
2-(2-{2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etoksi}etoksi)etan-1-ol etanol, 2-[2-[2-[2-(4-nonilfenoksi)etoksi]etoksi]etoksi]- |
7311-27-5 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
74. |
26-(4-nonilfenoksi)-3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakosan-1-ol 3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakosan-1-ol, 26-(4-nonilfenoksi)- |
14409-72-4 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
75. |
17-(4-nonilfenoksi)-3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekan-1-ol 3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekan-1-ol, 17-(4-nonilfenoksi)- |
34166-38-6 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
76. |
poli(oksi-1,2-etandiil), α-(4-nonilfenil)-ω-hidroksi-, s razgranatim lancima |
127087-87-0 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
77. |
poli(oksi-1,2-etandiil), α-(4-nonilfenil)-ω-hidroksi- |
26027-38-3 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
78. |
|
etanol, 2-(4-nonilfenoksi) |
104-35-8 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
79. |
izononilfenol, etoksiliran; poli(oksi-1,2-etandiil), α-(izononilfenil)-ω-hidroksi- |
37205-87-1 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
80. |
2-[2-(4-tert-nonilfenoksi)etoksi]etanol etanol, 2-[2-(4-tert-nonilfenoksi)etoksi]- |
156609-10-8 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
81. |
poli(oksi-1,2-etandiil), α-(nonilfenil)-ω-hidroksi- nonilfenol, etoksiliran |
9016-45-9 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
82. |
oktil fenoli: tvari s linearnim i/ili razgranatim alkilnim lancem s brojem ugljikovih atoma 8 u kovalentnoj vezi na bilo kojem položaju s fenolom, koje obuhvaćaju i tvari koje uključuju bilo koji njihov pojedini izomer ili kombinaciju izomera. |
p-oktilfenol; 4-oktilfenol |
1806-26-4 |
217-302-5 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
83. |
4-(2,4,4-trimetilpentan-2-il)fenol; 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol; 4-(tert-oktil)fenol fenol, 4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)-; 4-tert-oktilfenol |
140-66-9 |
205-426-2 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
84. |
oktilfenol; fenol, oktil- |
67554-50-1 |
266-717-8 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
85. |
fenol, 2-izooktil- |
86378-08-7 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
86. |
fenol, izooktil-; izooktilfenol |
11081-15-5 |
234-304-1 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
87. |
fenol, 2-oktil-; o-oktilfenol |
949-13-3 |
213-437-9 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
88. |
fenol, 2-sec-oktil-; o-sec-oktilfenol |
26401-75-2 |
247-663-4 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
89. |
|
fenol, 4-izooktil-; p-izooktilfenol |
27013-89-4 |
248-164-4 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
90. |
fenol, 4-sec-oktil-; p-sec-oktilfenol |
27214-47-7 |
248-330-6 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
91. |
fenol, sec-oktil-; sec-oktilfenol |
93891-78-2 |
299-461-0 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
92. |
fenol, 4-(1-etilheksil)-; p-(1-etilheksil)fenol |
3307-00-4 |
221-989-7 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
93. |
fenol, 2-(1-metilheptil)-; o-(1-metilheptil)fenol |
18626-98-7 |
242-459-1 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
94. |
fenol, 2-(1-etilheksil)-; o-(1-etilheksil)fenol |
17404-44-3 |
241-426-9 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
95. |
fenol, 2-(1-propilpentil)-; o-(1-propilpentil)fenol |
37631-10-0 |
253-574-1 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
96. |
fenol, 4-(1-propilpentil)-; p-(1-propilpentil)fenol |
3307-01-5 |
221-990-2 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
97. |
fenol, 2-(1-metilheptil)-; o-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol |
3884-95-5 |
223-420-8 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
98. |
fenol, (1,1,3,3-tetrametilbutil)-; (1,1,3,3-tetrametilbutil)fenol |
27193-28-8 |
248-310-7 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
99. |
fenol, (1-metilheptil)-; (1-metilheptil)fenol |
27985-70-2 |
248-759-9 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
100. |
fenol, 4-(2-metilheptil)- |
898546-19-5 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
101. |
fenol, 2-(2-etilheksil)- |
28752-62-7 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
102. |
|
fenol, 4-(1-metilheptil)-; p-(1-metilheptil)fenol |
1818-08-2 |
217-332-9 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
103. |
fenol, 4-(2-etilheksil)- |
69468-20-8 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
104. |
fenol, 4-(5-metilheptil)- |
1824164-95-5 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
105. |
fenol, 2-(2-metilheptil)- |
898546-20-8 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
106. |
fenol, 4-(2-propilpentil)- |
119747-99-8 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
107. |
fenol, 3-oktil- |
20056-69-3 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
108. |
fenol, 2-(1,1-dimetilheksil)- |
1824575-79-2 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
109. |
fenol, 4-(1,1-dimetilheksil)- |
30784-29-3 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
110. |
fenol, 4-(5,5-dimetilheksil)- |
13330-52-4 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
111. |
fenol, 2-(5,5-dimetilheksil)- |
1822989-97-8 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
112. |
fenol, 3-(1,1-dimetilheksil)- |
70435-92-6 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
113. |
fenol, 4-(1,4-dimetilheksil)- |
164219-26-5 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
114. |
oktil-fenoli, etoksilirani: tvari s linearnim i/ili razgranatim alkilnim lancem s brojem ugljikovih atoma 8 u kovalentnoj vezi na bilo kojem položaju s fenolom, etoksilirani, koje obuhvaćaju i tvari koje uključuju bilo koji njihov pojedini izomer ili kombinaciju izomera. |
Poli(oksi-1,2-etandiil), α-[(1,1,3,3- tetrametilbutil) fenil]-ω-hidroksi- 2-(2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]etoksi)etanol polietilen glikol oktilfenil eter; |
9036-19-5 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
115. |
2-[4-(2,4,4-trimetilpentan-2-il)fenoksi]etanol Poli(oksi-1,2-etandiil), α-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenil]-ω-hidroksi- oktilfenol etoksiliran |
9002-93-1 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
116. |
20-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]-3,6,9,12,15,18-heksaoksaikosan-1-ol 3,6,9,12,15,18-heksaoksaikosan-1-ol, 20-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2497-59-8 |
219-682-8 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
117. |
etanol, 2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2315-67-5 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
118. |
etanol, 2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]etoksi]- |
2315-61-9 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
119. |
3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakosan-1-ol, 26-(4-oktilfenoksi)-; |
42173-90-0 |
255-695-5 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
120. |
poli(oksi-1,2-etandiil), α-(oktilfenil)-ω-hidroksi-, s razgranatim lancima |
68987-90-6 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
121. |
poli(oksi-1,2-etandiil), α-[4-(6-metilheptil)fenil]-ω-hidroksi- |
59379-12-3 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
122. |
etanol, 2-(4-oktilfenoksi)-; 2-(p-oktilfenoksi)etanol |
51437-89-9 |
257-203-4 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
123. |
poli(oksi-1,2-etandiil), α-(4-oktilfenil)-ω-hidroksi- |
26636-32-8 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
124. |
poli(oksi-1,2-etandiil), α-[4-(1-metilheptil)fenil]-ω-hidroksi- |
73935-42-9 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
125. |
|
3,6,9,12,15,18-heksaoksaikosan-1-ol, 20-(4-oktilfenoksi)-; 20-(4-oktilfenoksi)-3,6,9,12,15,18-heksaoksaikosan-1-ol |
32742-88-4 |
251-190-9 |
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
126. |
etanol, 2-[2-[2-[2-(4-oktilfenoksi)etoksi]etoksi]etoksi]-; 2-(p-oktilfenoksi)etanol |
51437-92-4 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
127. |
etanol, 2-[2-(4-oktilfenoksi)etoksi]- |
51437-90-2 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
128. |
3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekan-1-ol, 17-(4-oktilfenoksi)- |
51437-94-6 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
129. |
poli(oksi-1,2-etandiil), α-(izooktilfenil)-ω-hidroksi- |
9004-87-9 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
130. |
2-[2-[2-(4-oktilfenoksi)etoksi]etoksi]etanol |
51437-91-3 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
131. |
3,6,9,12,15-pentaoksaheptadekan-1-ol, 17-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2497-58-7 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
132. |
etanol, 2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]etoksi]etoksi]- |
2315-62-0 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
133. |
etanol, 2-[2-[2-[2-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]etoksi]etoksi]etoksi]- |
2315-63-1 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
134. |
3,6,9,12-tetraoksatetradekan-1-ol, 14-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2315-64-2 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
135. |
3,6,9,12,15,18,21,24-oktaoksaheksakosan-1-ol, 26-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2315-65-3 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
136. |
3,6,9,12,15,18,21,24,27-nonaoksanonakosan-1-ol, 29-[4-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
2315-66-4 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
137. |
|
etanol, 2-[3-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
1026254-24-9 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
138. |
etanol, 2-[2-(1,1,3,3-tetrametilbutil)fenoksi]- |
84658-53-7 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
139. |
etanol, 2-[2-(oktilfenoksi)etoksi]- |
27176-92-7 |
|
svojstva endokrine disrupcije (članak 57. točka (f) Uredbe REACH – okoliš) |
|
|
140. |
N, N-dimetilformamid |
N, N-dimetilformamid; dimetil formamid, DMF |
68-12-2 |
200-679-5 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
141. |
prop-2-enamid |
akrilamid; 2-propenamid |
79-06-1 |
201-173-7 |
karcinogen kat. 1B/ mutagen kat. 1B |
|
142. |
piridin, alkil-derivati s ≥ 0,1 % benzena (EC br. 200-753-7) |
|
68391-11-7 |
269-929-9 |
karcinogen kat. 1 A/ mutagen kat. 1B |
|
143. |
kinolin |
kinolin |
91-22-5 |
202-051-6 |
karcinogen kat. 1B |
|
144. |
tetrahidrofurfuril alkohol |
tetrahidrofurfuril alkohol; 2-furanmetanol, tetrahidro- |
97-99-4 |
202-625-6 |
reproduktivno toksičan kat. 1B |
|
(1)
Granica prihvatljive prisutnosti tvari navedenih u tablici kao slučajne nečistoće u gotovom proizvodu iznosi 0,1 % (masenog udjela (w/w)), osim ako je drugačije navedeno u ovom Prilogu.
(2)
Granica prihvatljive prisutnosti ove tvari kao slučajne nečistoće u gotovom proizvodu iznosi 0,01 % (masenog udjela (w/w)), u skladu s određenom granicom koncentracije određenom u Prilogu VI. Uredbe (EZ) br. 1272/2008. |
|||||
PRILOG IV.
Usporedna procjena prema članku 50.
Uvjeti za usporednu procjenu
Kad se razmišlja o odbijanju ili povlačenju odobrenja za neko sredstvo za zaštitu bilja u korist alternativnog sredstva za zaštitu bilja ili metode nekemijskog suzbijanja ili sprečavanja, nazvanog „zamjena”, alternativa mora u svjetlu znanstvenih i tehničkih saznanja predstavljati znatno manji rizik za zdravlje ili za okoliš. Treba provesti procjenu alternative kako bi se utvrdilo može li se upotrebljavati ili ne sa sličnim učincima na ciljani organizam i bez znatnijih ekonomskih i praktičnih manjkavosti.
Daljnji uvjeti za odbijanje ili povlačenje odobrenja su:
zamjena se primjenjuje samo onda kad su druge metode ili kemijska raznovrsnost aktivnih tvari dovoljne da se na najmanju moguću mjeru smanji rizik nastajanja otpornosti u ciljanom organizmu;
zamjena se primjenjuje samo na sredstva za zaštitu bilja kad njihova uporaba predstavlja znatno višu razinu rizika za zdravlje ljudi ili za okoliš; i
zamjena će se primijeniti samo nakon što se omogući prema potrebi stjecanje iskustva od uporabe u praksi, ako ga već nema.
Znatne razlike u riziku
Znatne razlike u riziku utvrđuju nadležna tijela od slučaja do slučaja. Vodi se računa o svojstvima aktivne tvari i sredstva za zaštitu bilja, o mogućnosti izlaganja raznih podskupina stanovništva (profesionalnih i neprofesionalnih korisnika, prolaznika, djelatnika, u blizini nastanjenog stanovništva, posebno osjetljivih skupina ili potrošača) izravno ili neizravno kroz hranu, hranu za životinje, pitku vodu ili kroz okoliš. Ostali čimbenici poput strogosti nametnutih ograničenja uporabe i propisane zaštitne opreme također se uzimaju u obzir.
Značajni praktični ili ekonomski nedostaci
Značajni praktični ili ekonomski nedostaci za korisnika definiraju se kao znatno pogoršanje načina rada ili poslovanja, koje se ne može zanemariti, a što ima za posljedicu nemogućnost dovoljnog suzbijanja ciljanih organizama. Takvo znatno pogoršanje bi moglo biti npr. kad nema nikakvih tehničkih mogućnosti za uporabu alternativa ili one nisu ekonomski održive.
Kad usporedna procjena ukazuje da bi ograničenja i/ili zabrane uporabe sredstva za zaštitu bilja mogla uzrokovati takve nedostatke, onda se i to uzima u obzir u postupku donošenja odluke. Takva se situacija treba obrazložiti.
Kod usporedne procjene uzimaju se u obzir male namjene.
PRILOG V.
Direktive stavljene izvan snage i njihove kasnije izmjene iz članka 83.
A. Direktiva 91/414/EEZ
|
Zakonski akti kojima se izmjenjuje Direktiva 91/414/EEZ |
Rok za prijenos |
|
Direktiva 93/71/EEZ |
3. kolovoz 1994. |
|
Direktiva 94/37/EZ |
31. srpnja 1995. |
|
Direktiva 94/79/EZ |
31. siječnja 1996. |
|
Direktiva 95/35/EZ |
30. lipnja 1996. |
|
Direktiva 95/36/EZ |
30. travnja 1996. |
|
Direktiva 96/12/EZ |
31. ožujka 1997. |
|
Direktiva 96/46/EZ |
30. travnja 1997. |
|
Direktiva 96/68/EZ |
30. studenoga 1997. |
|
Direktiva 97/57/EZ |
1. listopada 1997. |
|
Direktiva 2000/80/EZ |
1. srpnja 2002. |
|
Direktiva 2001/21/EZ |
1. srpnja 2002. |
|
Direktiva 2001/28/EZ |
1. kolovoza 2001. |
|
Direktiva 2001/36/EZ |
1. svibnja 2002. |
|
Direktiva 2001/47/EZ |
31. prosinca 2001. |
|
Direktiva 2001/49/EZ |
31. prosinca 2001. |
|
Direktiva 2001/87/EZ |
31. ožujka 2002. |
|
Direktiva 2001/99/EZ |
1. siječnja 2003. |
|
Direktiva 2001/103/EZ |
1. travnja 2003. |
|
Direktiva 2002/18/EZ |
30. lipnja 2003. |
|
Direktiva 2002/37/EZ |
31. kolovoza 2003. |
|
Direktiva 2002/48/EZ |
31. prosinca 2002. |
|
Direktiva 2002/64/EZ |
31. ožujka 2003. |
|
Direktiva 2002/81/EZ |
30. lipnja 2003. |
|
Direktiva 2003/5/EZ |
30. travnja 2004. |
|
Direktiva 2003/23/EZ |
31. prosinca 2003. |
|
Direktiva 2003/31/EZ |
30. lipnja 2004. |
|
Direktiva 2003/39/EZ |
30. rujna 2004. |
|
Direktiva 2003/68/EZ |
31. ožujka 2004. |
|
Direktiva 2003/70/EZ |
30. studenoga 2004. |
|
Direktiva 2003/79/EZ |
30. lipnja 2004. |
|
Direktiva 2003/81/EZ |
31. siječnja 2005. |
|
Direktiva 2003/82/EZ |
30. srpnja 2004. |
|
Direktiva 2003/84/EZ |
30. lipnja 2004. |
|
Direktiva 2003/112/EZ |
30. travnja 2005. |
|
Direktiva 2003/119/EZ |
30. rujna 2004. |
|
Uredba (EZ) br. 806/2003 |
— |
|
Direktiva 2004/20/EZ |
31. srpnja 2005. |
|
Direktiva 2004/30/EZ |
30. studenoga 2004. |
|
Direktiva 2004/58/EZ |
31. kolovoza 2005. |
|
Direktiva 2004/60/EZ |
28. veljače 2005. |
|
Direktiva 2004/62/EZ |
31. ožujka 2005. |
|
Direktiva 2004/66/EZ |
1. svibnja 2004. |
|
Direktiva 2004/71/EZ |
31. ožujka 2005. |
|
Direktiva 2004/99/EZ |
30. lipnja 2005. |
|
Direktiva 2005/2/EZ |
30. rujna 2005. |
|
Direktiva 2005/3/EZ |
30. rujna 2005. |
|
Direktiva 2005/25/EZ |
28. svibnja 2006. |
|
Direktiva 2005/34/EZ |
30. studenoga 2005. |
|
Direktiva 2005/53/EZ |
31. kolovoza 2006. |
|
Direktiva 2005/54/EZ |
31. kolovoza 2006. |
|
Direktiva 2005/57/EZ |
31. listopada 2006. |
|
Direktiva 2005/58/EZ |
31. svibnja 2006. |
|
Direktiva 2005/72/EZ |
31. prosinca 2006. |
|
Direktiva 2006/5/EZ |
31. ožujka 2007. |
|
Direktiva 2006/6/EZ |
31. ožujka 2007. |
|
Direktiva 2006/10/EZ |
30. rujna 2006. |
|
Direktiva 2006/16/EZ |
31. siječnja 2007. |
|
Direktiva 2006/19/EZ |
30. rujna 2006. |
|
Direktiva 2006/39/EZ |
31. srpnja 2007. |
|
Direktiva 2006/41/EZ |
31. siječnja 2007. |
|
Direktiva 2006/45/EZ |
18. rujna 2006. |
|
Direktiva 2006/64/EZ |
31. listopada 2007. |
|
Direktiva 2006/74/EZ |
30. studenoga 2007. |
|
Direktiva 2006/75/EZ |
31. ožujka 2007. |
|
Direktiva 2006/85/EZ |
31. siječnja 2008. |
|
Direktiva 2006/104/EZ |
1. siječnja 2007. |
|
Direktiva 2006/131/EZ |
30. lipnja 2007. |
|
Direktiva 2006/132/EZ |
30. lipnja 2007. |
|
Direktiva 2006/133/EZ |
30. lipnja 2007. |
|
Direktiva 2006/134/EZ |
30. lipnja 2007. |
|
Direktiva 2006/135/EZ |
30. lipnja 2007. |
|
Direktiva 2006/136/EZ |
30. lipnja 2007. |
|
Direktiva 2007/5/EZ |
31. ožujka 2008. |
|
Direktiva 2007/6/EZ |
31. srpnja 2007. |
|
Direktiva 2007/21/EZ |
12. prosinca 2007. |
|
Direktiva 2007/25/EZ |
31. ožujka 2008. |
|
Direktiva 2007/31/EZ |
1. rujna 2007. |
|
Direktiva 2007/50/EZ |
31. svibnja 2008. |
|
Direktiva 2007/52/EZ |
31. ožujka 2008. |
|
Direktiva 2007/76/EZ |
30. travnja 2009. |
|
Direktiva 2008/40/EZ |
30. travnja 2009. |
|
Direktiva 2008/41/EZ |
30. lipnja 2009. |
|
Direktiva 2008/45/EZ |
8. kolovoza 2008. |
|
Direktiva 2008/66/EZ |
30. lipnja 2009. |
B. Direktiva 79/117/EEZ
|
Zakonski akti kojima se izmjenjuje Direktiva 79/117/EEZ |
Rok za prijenos |
|
Direktiva 83/131/EEZ |
1. listopada 1984. |
|
Direktiva 85/298/EEZ |
1. siječnja 1986. |
|
Direktiva 86/214/EEZ |
— |
|
Direktiva 86/355/EEZ |
1. srpnja 1987. |
|
Direktiva 87/181/EEZ |
1. siječnja 1988. i 1. siječnja 1989. |
|
Direktiva 87/477/EEZ |
1. siječnja 1988. |
|
Direktiva 89/365/EEZ |
31. prosinca 1989. |
|
Direktiva 90/335/EEZ |
1. siječnja 1991. |
|
Direktiva 90/533/EEZ |
31. prosinca 1990. i 30. rujna 1990. |
|
Direktiva 91/188/EEZ |
31. ožujka 1992. |
|
Uredba (EZ) br. 807/2003 |
— |
|
Uredba (EZ) br. 850/2004 |
— |
( 1 ) SL L 353, 31.12.2008., str. 1.
( 2 ) SL L 106, 17.4.2001., str. 1.
( 3 ) SL L 50, 20.2.2004., str. 44.
( 4 ) Direktiva 2003/4/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 28. siječnja 2003. o javnom pristupu informacijama o okolišu i stavljanju izvan snage Direktive Vijeća 90/313/EEZ (SL L 41, 14.2.2003., str. 26.)
( 5 ) Uredba (EZ) br. 1049/2001 Europskog parlamenta i Vijeća od 30. svibnja 2001. o javnom pristupu dokumentima Europskog parlamenta, Vijeća i Komisije (SL L 145, 31.5.2001., str. 43.).
( 6 ) Uredba (EZ) br. 1367/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. rujna 2006. o primjeni odredaba Aarhuške konvencije o pristupu informacijama, sudjelovanju javnosti u odlučivanju i pristupu pravosuđu u pitanjima okoliša na institucije i tijela Zajednice (SL L 264, 25.9.2006., str. 13.).
( 7 ) SL L 169, 29.6.2007., str. 10.
( 8 ) SL L 15, 18.1.2008., str. 5.