02004R1935 — PT — 27.03.2021 — 002.001

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►B	REGULAMENTO (CE) N.o 1935/2004 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE (JO L 338 de 13.11.2004, p. 4)

Alterado por:

		Jornal Oficial
		n.°	página	data
►M1	REGULAMENTO (CE) N.o 596/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 18 de Junho de 2009	L 188	14	18.7.2009
►M2	REGULAMENTO (UE) 2019/1381 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 20 de junho de 2019	L 231	1	6.9.2019

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▼B

REGULAMENTO (CE) N.o 1935/2004 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO,

de 27 de Outubro de 2004,

relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e que revoga as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE

Artigo 1.o

Finalidade e objecto

1.  O presente regulamento visa garantir o funcionamento eficaz do mercado interno no que respeita à colocação no mercado comunitário de materiais e objectos destinados a entrar directa ou indirectamente em contacto com os alimentos, constituindo simultaneamente a base para garantir um elevado nível de protecção da saúde humana e dos interesses dos consumidores.

2.  O presente regulamento aplica-se aos materiais e objectos, incluindo materiais e objectos activos e inteligentes destinados a entrar em contacto com os alimentos (a seguir designados «materiais e objectos»), que, no seu estado acabado:

3.  O presente regulamento não é aplicável:

Artigo 2.o

Definições

1.  Para efeitos do presente regulamento, são aplicáveis as definições pertinentes estabelecidas no Regulamento (CE) n.o 178/2002, com excepção das definições de «rastreabilidade» e de «colocação no mercado», as quais têm a seguinte acepção:

2.  São igualmente aplicáveis as seguintes definições:

Artigo 3.o

Requisitos gerais

1.  Os materiais e objectos, incluindo os materiais e objectos activos e inteligentes, devem ser fabricados em conformidade com as boas práticas de fabrico de modo a que, em condições normais e previsíveis de utilização, não transfiram os seus constituintes para os alimentos em quantidades que possam:

2.  A rotulagem, publicidade e apresentação de um material ou objecto não devem induzir os consumidores em erro.

Artigo 4.o

Requisitos especiais relativos aos materiais e objectos activos e inteligentes

1.  Para os efeitos das alíneas b) e c) do n.o 1 do artigo 3.o, os materiais e objectos activos podem provocar alterações na composição ou nas características organolépticas dos alimentos na condição de tais alterações estarem em conformidade com as disposições comunitárias aplicáveis aos alimentos, tais como as disposições da Directiva 89/107/CEE relativa aos aditivos alimentares e medidas de execução conexas ou, na ausência de disposições comunitárias, com as disposições nacionais aplicáveis aos alimentos.

2.  Até à aprovação de normas suplementares sob a forma de medida específica relativa aos materiais e objectos activos e inteligentes, as substâncias deliberadamente incorporadas nos materiais e objectos activos destinadas a ser libertadas para os alimentos ou para o ambiente que envolve os alimentos são autorizadas e utilizadas nos termos das disposições comunitárias pertinentes aplicáveis aos alimentos e devem cumprir o disposto no presente regulamento e nas respectivas medidas de execução.

Tais substâncias são consideradas ingredientes na acepção da alínea a) do n.o 4 do artigo 6.o da Directiva 2000/13/CE ( 1 ).

3.  Os materiais e objectos activos não podem provocar alterações na composição ou nas características organolépticas dos alimentos, por exemplo dissimulando a deterioração dos alimentos, que sejam susceptíveis de induzir os consumidores em erro.

4.  Os materiais e objectos inteligentes não podem dar informações sobre o estado dos alimentos que sejam susceptíveis de induzir os consumidores em erro.

5.  Os materiais e objectos activos e inteligentes já em contacto com os alimentos devem ser devidamente rotulados de modo a que o consumidor possa identificar as partes não comestíveis.

6.  Os materiais e objectos activos e inteligentes devem ser adequadamente rotulados de modo a indicar que se trata de materiais activos e/ou inteligentes.

Artigo 5.o

Medidas específicas para grupos de materiais e objectos

▼M1

1.  Para os grupos de materiais e objectos constantes do anexo I e, se for caso disso, para as combinações desses materiais e objectos, ou dos materiais e objectos reciclados utilizados no fabrico de tais materiais e objectos, podem ser aprovadas ou alteradas medidas específicas pela Comissão.

▼B

Essas medidas específicas podem incluir:

▼M1

As medidas específicas referidas na alínea m) são aprovadas pela Comissão pelo procedimento de regulamentação a que se refere o n.o 2 do artigo 23.o.

As medidas específicas referidas nas alíneas f), g) h), i), j), k), l) e n), que constituem medidas que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 23.o.

As medidas específicas referidas nas alíneas a) a e), que constituem medidas que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 23.o.

▼M1

2.  A Comissão pode alterar as directivas específicas em vigor referentes a materiais e objectos. Estas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 23.o.

▼B

Artigo 6.o

Medidas específicas nacionais

Na falta das medidas específicas referidas no artigo 5.o, o presente regulamento não impede os Estados-Membros de manterem ou adoptarem disposições nacionais, desde que estas sejam conformes com o disposto no Tratado.

Artigo 7.o

Papel da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos

As disposições susceptíveis de afectar a saúde pública devem ser adoptadas após consulta à «Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos», a seguir designada por «Autoridade».

Artigo 8.o

Requisitos gerais para a autorização de substâncias

1.  Quando tiver sido adoptada uma lista de substâncias, tal como a referida nas alíneas a) e b) do segundo parágrafo do n.o 1 do artigo 5.o, qualquer pessoa que solicite uma autorização para uma substância ainda não incluída nessa lista deve apresentar um pedido nos termos do n.o 1 do artigo 9.o

2.  Nenhuma substância será autorizada a não ser que tenha sido demonstrado de forma adequada e suficiente que, quando usado nas condições a estabelecer nas medidas específicas, o material ou objecto final satisfaz os requisitos do artigo 3.o e, sempre que aplicável, do artigo 4.o

Artigo 9.o

Pedido de autorização de uma nova substância

1.  Para obter a autorização referida no n.o 1 do artigo 8.o, deve ser observado o seguinte procedimento:

▼M2

2.  A Autoridade deve publicar orientações pormenorizadas, com o acordo da Comissão, sobre a elaboração e a apresentação do pedido, tendo em conta os formatos de dados normalizados, caso existam, nos termos do artigo 39.o-F do Regulamento (CE) n.o 178/2002, que se aplica com as devidas adaptações.

▼B

Artigo 10.o

Parecer da Autoridade

1.  No prazo de seis meses a contar da recepção de um pedido válido, a Autoridade dará parecer sobre a conformidade da substância com os critérios de segurança estabelecidos no artigo 3.o e, sempre que aplicável, no artigo 4.o, nas condições de utilização previstas para o material ou objecto em que é utilizada.

A Autoridade poderá prorrogar esse período por um novo período de seis meses, no máximo. Nesse caso, deve dar ao requerente, à Comissão e aos Estados-Membros uma explicação para tal prorrogação.

2.  A Autoridade pode, se necessário, exigir que o requerente forneça dados suplementares dos que acompanham o pedido, em prazo a estabelecer pela Autoridade. Sempre que a Autoridade solicite informações suplementares, o prazo fixado no n.o 1 deverá ser suspenso até que sejam fornecidas as referidas informações. Da mesma forma, o prazo ficará suspenso durante o período de tempo concedido ao requerente para apresentar explicações, oralmente ou por escrito.

3.  A fim de preparar o seu parecer, a Autoridade deve:

4.  Em caso de parecer favorável à autorização da substância avaliada, tal parecer deve incluir:

5.  A Autoridade deve transmitir o seu parecer à Comissão, aos Estados-Membros e ao requerente.

6.  A Autoridade deve tornar público o seu parecer, após eliminação de qualquer informação identificada como confidencial, nos termos do artigo 20.o

Artigo 11.o

Autorização pela Comunidade

1.  A autorização pela Comunidade de uma substância ou substâncias deve ter lugar sob a forma de aprovação de uma medida específica. A Comissão deve elaborar, se for caso disso, um projecto de medida específica, nos termos do artigo 5.o, para autorizar a substância ou substâncias avaliada(s) pela Autoridade e especificar ou alterar as respectivas condições de utilização.

2.  O projecto de medida específica terá em conta o parecer da Autoridade, as disposições pertinentes do direito comunitário e outros factores considerados pertinentes para o assunto em causa. Se o projecto de medida específica não for conforme com o parecer da Autoridade, a Comissão deve explicar sem demora as razões destas diferenças. Se a Comissão não tiver intenção de elaborar um projecto de medida específica na sequência de um parecer favorável da Autoridade, informará de imediato o requerente, apresentando-lhe uma explicação para o facto.

▼M1

3.  A autorização comunitária, sob a forma de medida específica, tal como referido no n.o 1, será adoptada pela Comissão. Esta medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o no n.o 4 do artigo 23.o.

▼B

4.  Após a autorização de uma substância em conformidade com o presente regulamento, qualquer operador de empresa que utilize a substância autorizada ou materiais ou objectos contendo a substância autorizada deve respeitar todas as condições ou restrições relacionadas com a referida autorização.

5.  O requerente ou qualquer operador de empresa que utilize a substância autorizada ou materiais ou objectos que contenham a substância autorizada deve informar imediatamente a Comissão de quaisquer novas informações científicas ou técnicas que possam afectar a avaliação da segurança da substância autorizada no que diz respeito à saúde humana. Se for caso disso, a Autoridade reexaminará a avaliação.

6.  A concessão de uma autorização não afecta a responsabilidade geral civil e criminal de qualquer operador de empresa no que diz respeito à substância autorizada, ao material ou objecto que contém a substância autorizada e ao alimento que está em contacto com esse material ou objecto.

Artigo 12.o

Alteração, suspensão e revogação da autorização

1.  O requerente ou qualquer operador de empresa que utilize a substância autorizada ou materiais ou objectos que contenham a substância autorizada pode, nos termos do n.o 1 do artigo 9.o, solicitar que a autorização concedida seja alterada.

2.  O pedido deve ser acompanhado dos seguintes elementos:

3.  Por sua própria iniciativa ou na sequência de um pedido de um Estado-Membro ou da Comissão, a Autoridade deve avaliar se o parecer ou a autorização ainda está em conformidade com o presente regulamento, nos termos do artigo 10.o, quando aplicável. A Autoridade pode, sempre que necessário, consultar o requerente.

4.  A Comissão examina imediatamente o parecer da Autoridade e prepara um projecto da medida específica a adoptar.

5.  O projecto de medida específica de alteração de uma autorização deve indicar todas as alterações que seja necessário introduzir nas condições de utilização e, se for caso disso, nas restrições relacionadas com a referida autorização.

▼M1

6.  A medida específica definitiva relativa à alteração, suspensão ou revogação da autorização é adoptada pela Comissão. Esta medida, que tem por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, completando-o, é aprovada pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 4 do artigo 23.o. Por imperativos de urgência, a Comissão pode recorrer ao procedimento de urgência a que se refere o n.o 5 do artigo 23.o.

▼B

Artigo 13.o

Autoridades competentes dos Estados-Membros

Cada Estado-Membro notifica à Comissão e à Autoridade o nome e o endereço, bem como um ponto de contacto, da autoridade ou autoridades nacionais competentes designadas como responsáveis no seu território pela recepção do pedido de autorização a que se referem os artigos 9.o a 12.o A Comissão publica o nome e o endereço das autoridades nacionais competentes e dos pontos de contacto notificados nos termos do presente artigo.

Artigo 14.o

Revisão administrativa

Qualquer acto aprovado pela Autoridade no exercício dos poderes que lhe são conferidos pelo presente regulamento, ou qualquer omissão, poderá ser objecto de revisão pela Comissão, por iniciativa própria ou a pedido de um Estado-Membro ou de qualquer pessoa directa e pessoalmente interessada.

Para esse efeito, deve ser apresentado um pedido à Comissão no prazo de dois meses a contar da data em que o interessado tenha tido conhecimento do acto ou omissão em questão.

A Comissão decidirá sobre o pedido no prazo de dois meses, solicitando à Autoridade, se for caso disso, que revogue o acto ou supra a omissão em causa.

Artigo 15.o

Rotulagem

1.  Sem prejuízo das medidas específicas referidas no artigo 5.o, os materiais e objectos que ainda não tenham entrado em contacto com os alimentos, quando colocados no mercado, devem ser acompanhados:

2.  As informações referidas na alínea a) do n.o 1 não são, todavia, obrigatórias para os objectos que, devido às suas características, se destinem claramente a entrar em contacto com os alimentos.

3.  As informações requeridas nos termos do n.o 1 devem ser visíveis, claramente legíveis e indeléveis.

4.  O comércio a retalho de materiais e objectos será proibido se as informações requeridas nos termos das alíneas a), b) e e) do n.o 1 não forem apresentadas numa língua facilmente compreendida pelos compradores.

5.  No seu território, o Estado-Membro em que o material ou objecto é comercializado pode, em conformidade com o disposto no Tratado, estipular que essas menções de rotulagem figurem numa ou em várias línguas por ele escolhidas de entre as línguas oficiais da Comunidade.

6.  O disposto nos n.os4 e 5 não impede que as menções de rotulagem figurem em várias línguas.

7.  Na fase de retalho, as informações requeridas nos termos do n.o 1 devem figurar:

8.  Nas fases de comercialização para além da de retalho, as informações requeridas nos termos do n.o 1 devem figurar:

9.  As informações previstas nas alíneas a), b) e e) do n.o 1 dizem apenas respeito a materiais e objectos que cumpram:

Artigo 16.o

Declaração de conformidade

1.  As medidas específicas referidas no artigo 5.o devem exigir que os materiais e objectos abrangidos por essas medidas sejam acompanhados de uma declaração escrita atestando que cumprem as regras que lhes são aplicáveis.

Deve ser disponibilizada documentação apropriada para demonstrar tal cumprimento. Essa documentação deve ser facultada às autoridades competentes, a seu pedido.

2.  Na falta de medidas específicas, o presente regulamento não impede os Estados-Membros de manterem ou adoptarem disposições nacionais em matéria de declaração de conformidade dos materiais e objectos.

Artigo 17.o

Rastreabilidade

1.  A rastreabilidade dos materiais e objectos deve ser assegurada em todas as fases, a fim de facilitar o controlo, a retirada de produtos defeituosos do mercado, a informação dos consumidores e a imputação de responsabilidades.

2.  Tendo devidamente em conta a viabilidade tecnológica, os operadores de empresas devem dispor de sistemas e procedimentos que permitam identificar as empresas que forneceram ou a que foram fornecidos os materiais ou objectos e, se for caso disso, as substâncias ou produtos utilizados no seu fabrico que estejam abrangidos pelo presente regulamento e respectivas medidas de execução. Essa informação deve ser facultada às autoridades competentes, a seu pedido.

3.  Os materiais e objectos que são colocados no mercado comunitário devem ser identificáveis através de um sistema adequado que permita a sua rastreabilidade mediante rotulagem ou documentação ou informações pertinentes.

Artigo 18.o

Medidas de salvaguarda

1.  Se um Estado-Membro concluir, com base numa motivação circunstanciada assente em novas informações ou numa reavaliação das informações existentes, que a utilização de um material ou objecto põe em perigo a saúde humana, embora seja conforme com as medidas específicas pertinentes, pode suspender ou restringir temporariamente a aplicação no seu território das disposições em questão.

Esse Estado-Membro informa imediatamente os outros Estados-Membros e a Comissão, indicando as razões para a suspensão ou restrição.

2.  A Comissão examina o mais rapidamente possível, se necessário depois de obter um parecer da Autoridade, no âmbito do comité referido no n.o 1 do artigo 23.o, as motivações invocadas pelo Estado-Membro referidas no n.o 1 do presente artigo, emite o seu parecer sem demora e toma as medidas adequadas.

3.  Se a Comissão considerar que é necessário alterar as medidas específicas pertinentes de forma a resolver as dificuldades referidas no n.o 1 e a assegurar a protecção da saúde humana, tais alterações são adoptadas nos termos do n.o 2 do artigo 23.o

4.  O Estado-Membro referido no n.o 1 pode manter a suspensão ou a restrição até que sejam adoptadas as alterações mencionadas no n.o 3 ou até que a Comissão se recuse a adoptar tais alterações.

Artigo 19.o

Acesso do público

▼M2

1.  A Autoridade deve tornar públicos o pedido de autorização, as informações de apoio pertinentes e qualquer informação suplementar fornecida pelo requerente, bem como os seus pareceres científicos, nos termos dos artigos 38.o a 39.o-E do Regulamento (CE) n.o 178/2002, que se aplicam com as devidas adaptações, e do artigo 20.o do presente regulamento.

▼B

2.  Os Estados-Membros tratam os pedidos de acesso aos documentos recebidos ao abrigo do presente regulamento nos termos do artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1049/2001.

▼M2

Artigo 20.o

Confidencialidade

1.  Em conformidade com as condições e os procedimentos previstos nos artigos 39.o a 39.o-E do Regulamento (CE) n.o 178/2002 e no presente artigo:

2.  Para além dos elementos de informação a que se refere o artigo 39.o, n.o 2, do Regulamento (CE) n.o 178/2002, e nos termos do artigo 39.o, n.o 3, do mesmo regulamento, a Autoridade pode também conceder tratamento confidencial no que diz respeito às seguintes informações, se o requerente demonstrar que a divulgação de tais informações é passível de prejudicar de forma importante os seus interesses:

3.  O presente artigo não prejudica o disposto no artigo 41.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

▼B

Artigo 21.o

Partilha de dados existentes

As informações constantes do pedido apresentado nos termos do n.o 1 do artigo 9.o, do n.o 2 do artigo 10.o e do n.o 2 do artigo 12.o podem ser utilizadas em benefício de outro requerente, desde que a Autoridade entenda que a substância é idêntica à que foi objecto do pedido inicial, incluindo o grau de pureza e a natureza das impurezas, e desde que esse requerente tenha acordado com o requerente inicial que tais informações podem ser utilizadas.

▼M1

Artigo 22.o

As alterações aos anexos I e II são aprovadas pela Comissão. Estas medidas, que têm por objecto alterar elementos não essenciais do presente regulamento, são aprovadas pelo procedimento de regulamentação com controlo a que se refere o n.o 3 do artigo 23.o.

▼B

Artigo 23.o

Procedimento do comité

1.  A Comissão é assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, instituído pelo n.o 1 do artigo 58.o do Regulamento (CE) n.o 178/2002.

2.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os artigos 5.o e 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no seu artigo 8.o

O prazo previsto no n.o 6 do artigo 5.o da Decisão 1999/468/CE é de três meses.

▼M1

3.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no artigo 8.o.

▼M1

4.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1 a 4 e a alínea b) do n.o 5 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no artigo 8.o.

Os prazos previstos na alínea c) do n.o 3 e nas alíneas b) e e) do n.o 4 do artigo 5.o-A da Decisão 1999/468/CE são de dois meses, um mês e dois meses, respectivamente.

5.  Sempre que se faça referência ao presente número, são aplicáveis os n.os 1, 2, 4 e 6 do artigo 5.o-A e o artigo 7.o da Decisão 1999/468/CE, tendo-se em conta o disposto no artigo 8.o.

▼B

Artigo 24.o

Medidas de inspecção e controlo

1.  Os Estados-Membros devem efectuar controlos oficiais de modo a garantir o cumprimento do presente regulamento, nos termos das disposições pertinentes do direito comunitário relativas ao controlo oficial dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais.

2.  Se for caso disso e a pedido da Comissão, a Autoridade prestará assistência na elaboração de orientações técnicas em matéria de amostragem e de ensaios, a fim de facilitar uma abordagem coordenada da aplicação do disposto no n.o 1.

3.  O laboratório comunitário de referência para materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos e os laboratórios nacionais de referência estabelecidos nos termos do Regulamento (CE) n.o 882/2004 assistirão os Estados-Membros na aplicação do disposto no n.o 1, contribuindo para uma elevada qualidade e uniformidade dos resultados analíticos.

Artigo 25.o

Sanções

Os Estados-Membros fixam as normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições do presente regulamento e tomam todas as medidas necessárias para garantir a sua execução. As sanções previstas devem ser efectivas, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros comunicam à Comissão as disposições pertinentes até 13 de Maio de 2005, devendo também comunicar, de imediato, qualquer alteração subsequente de que sejam objecto.

Artigo 26.o

Revogação

São revogadas as Directivas 80/590/CEE e 89/109/CEE.

As remissões para as directivas revogadas devem entender-se como sendo feitas para o presente regulamento e devem ler-se nos termos do quadro de correspondência constante do anexo III.

Artigo 27.o

Disposições transitórias

Os materiais e objectos que tenham sido legalmente colocados no mercado antes de 3 de Dezembro de 2004 podem ser comercializados até ao esgotamento das reservas.

Artigo 28.o

Entrada em vigor

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O artigo 17.o é aplicável a partir de 27 de Outubro de 2006.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e directamente aplicável em todos os Estados-Membros.

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ANEXO I

Lista de grupos de materiais e objectos que podem ser abrangidos por medidas específicas

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ANEXO II

Símbolo

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ANEXO III

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( 1 ) Directiva 2000/13/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de Março de 2000, relativa à aproximação das legislações dos Estados-Membros respeitantes à rotulagem, apresentação e publicidade dos géneros alimentícios (JO L 109 de 6.5.2000, p. 29). Directiva com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 2003/89/CE (JO L 308 de 25.11.2003, p. 15).