02004R1935 — SL — 27.03.2021 — 002.001
To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu
|
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 (UL L 338 13.11.2004, str. 4) |
spremenjena z:
|
|
|
Uradni list |
||
|
št. |
stran |
datum |
||
|
UREDBA (ES) št. 596/2009 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 18. junija 2009 |
L 188 |
14 |
18.7.2009 |
|
|
UREDBA (EU) 2019/1381 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 20. junija 2019 |
L 231 |
1 |
6.9.2019 |
|
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA (ES) št. 1935/2004
z dne 27. oktobra 2004
o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS
Člen 1
Namen in predmet urejanja
1. Namen te uredbe je zagotoviti učinkovito delovanje notranjega trga glede dajanja materialov in izdelkov za neposreden ali posreden stik z živili na trg Skupnosti, hkrati pa zagotoviti osnovo za zagotavljanje visoke stopnje zaščite zdravja ljudi in interesov potrošnikov.
2. Ta uredba se uporablja za materiale in izdelke, vključno z aktivnimi in inteligentnimi materiali in izdelki namenjenimi za stik z živili (v nadaljnjem besedilu „materiali in izdelki“):
ki so namenjeni stiku z živili;
ali
ki so že prišli v stik z živili in so izdelani v ta namen;
ali
za katere se lahko razumno pričakuje, da bodo prišli v stik z živili ali da bodo njihove sestavine prešle v živila ob normalnih ali predvidljivih pogojih uporabe.
3. Ta uredba se ne uporablja za:
materiale in izdelke, ki se dobavljajo kot starine;
materiale za prekrivanje ali premaze, kakršni so materiali za prekrivanje sirove skorje, gotovih mesnih izdelkov ali sadja, ki so sestavni del živil in se lahko zaužijejo skupaj s temi živili;
stalno opremo javne ali zasebne oskrbe z vodo.
Člen 2
Opredelitev pojmov
1. Za namene te uredbe se uporabljajo ustrezne opredelitve pojmov, določene v Uredbi (ES) št. 178/2002, razen opredelitve pojmov „sledljivost“ in „dajanje v promet“ ki imajo naslednji pomen:
„sledljivost“ je možnost zasledovanja in sledenja materialu ali izdelku v vseh stopnjah proizvodnje, predelave in distribucije;
„dajanje v promet“ je imetje materialov in izdelkov za namene prodaje, vključno s ponujanjem za prodajo ali katerokoli drugo obliko prenosa, proti plačilu ali ne, ter za prodajo, distribucijo in druge oblike prenosa.
2. Uporabljajo se tudi naslednje opredelitve:
„aktivni materiali in izdelki namenjeni za stik z živili“ (v nadaljnjem besedilu „aktivni materiali in izdelki“) pomenijo materiale in izdelke, ki so namenjeni podaljšanju roka uporabnosti ali vzdrževanju ali izboljšanju stanja pakiranih živil. Narejeni so z namenom, da vsebujejo sestavine, ki se sprostijo v pakirana živila ali absorbirajo snovi v pakiranih živilih iz njih ali okolja, ki živila obdaja;
„inteligentni materiali in izdelki za stik z živili“ (v nadaljnjem besedilu „inteligentni materiali in izdelki“) pomenijo materiale in izdelke, ki spremljajo stanje pakiranih živil ali okolja, ki živila obdaja;
„podjetje“ pomeni katero koli podjetje, ki za dobiček ali ne, bodisi zasebno bodisi javno, izvaja katero koli dejavnost, povezano s katero koli stopnjo proizvodnje, predelave in distribucije materialov in izdelkov;
„nosilec dejavnosti“ pomeni fizično ali pravno osebo, odgovorno za zagotavljanje, da se zahteve iz te uredbe izpolnjujejo v podjetju pod njegovim nadzorom.
Člen 3
Splošne zahteve
1. Materiali in izdelki, vključno z aktivnimi in inteligentnimi materiali in izdelki, se proizvajajo v skladu z dobro proizvodno prakso, tako da v normalnih ali predvidljivih pogojih uporabe njihove sestavine ne prehajajo v živila v količinah, ki bi lahko:
ogrožale zdravje ljudi;
ali
povzročale nesprejemljivo spremembo v sestavi živil;
ali
povzročale poslabšanje njihovih organoleptičnih lastnosti.
2. Označevanje, oglaševanje in predstavitev materiala ali izdelka ne sme zavajati potrošnikov.
Člen 4
Posebne zahteve za aktivne in inteligentne materiale in izdelke
1. Pri uporabi člena 3(1)(b) in 3(1)(c) lahko aktivni materiali in izdelki povzročijo spremembe v sestavi ali organoleptičnih lastnostih živil, pod pogojem, da so te spremembe združljive s predpisi Skupnosti, ki se uporabljajo za živila, kakor so določbe Direktive 89/107/EGS o aditivih za živila in povezanih izvedbenih ukrepih, ali, če ne obstajajo predpisi Skupnosti, z nacionalnimi predpisi, ki se uporabljajo za živila.
2. Do sprejetja dodatnih pravil v okviru posebnega ukrepa glede aktivnih in inteligentnih materialov in izdelkov se snovi, vključene v aktivne materiale in izdelke z namenom, da se sprostijo v živila ali okolje, ki živila obdaja, odobrijo in uporabljajo v skladu z ustreznimi predpisi Skupnosti, ki se uporabljajo za živila, in so skladne z določbami te uredbe in njenimi izvedbenimi ukrepi.
Te snovi se štejejo kot sestavine v smislu člena 6(4)(a) Direktive 2000/13/ES ( 1 ).
3. Aktivni materiali in izdelki ne smejo povzročati sprememb v sestavi ali organoleptičnih lastnostih živil, na primer tako, da prikrijejo pokvarjenost živil, kar lahko zavede potrošnike.
4. Inteligentni materiali in izdelki ne smejo dajati informacij o stanju živil, ki bi lahko zavedle potrošnike.
5. Aktivni in inteligentni materiali in izdelki, ki so že prišli v stik z živili, se ustrezno označijo, da lahko potrošnik prepozna neužitne dele.
6. Aktivni in inteligentni materiali in izdelki se ustrezno označijo, tako da je navedeno, da so materiali ali izdelki aktivni in/ali inteligentni.
Člen 5
Posebni ukrepi za skupine materialov in izdelkov
1. Komisija lahko sprejme ali spremeni posebne ukrepe za skupine materialov in izdelkov, naštetih v Prilogi I, in, kjer je to primerno, kombinacije teh materialov in izdelkov ali recikliranih materialov in izdelkov, uporabljenih v proizvodnji teh materialov in izdelkov.
Ti posebni ukrepi lahko vsebujejo:
seznam snovi, odobrenih za uporabo v proizvodnji materialov in izdelkov;
seznam(-e) odobrenih snovi, vključenih v aktivne ali inteligentne materiale in izdelke za stik z živili, ali seznam(-e) aktivnih ali inteligentnih materialov in izdelkov in, če je to potrebno, posebne pogoje uporabe teh snovi in/ali materialov in izdelkov, v katere so vključene;
standarde za čistost snovi iz točke (a);
posebne pogoje uporabe snovi iz točke (a) in/ali materialov in izdelkov, v katerih se uporabljajo;
mejne vrednosti specifičnih migracij posameznih sestavin ali skupin sestavin v ali na živila, ob ustreznem upoštevanju drugih možnih virov izpostavljenosti tem sestavinam;
mejne vrednosti celotne migracije sestavin v ali na živila;
določbe za varovanje zdravja ljudi pred najrazličnejšim tveganjem, ki lahko izhaja iz oralnega stika z materiali in izdelki;
druga pravila za zagotovitev skladnosti s členoma 3 in 4;
osnovna pravila za preverjanje skladnosti s točkami od (a) do (h);
pravila glede zbiranja vzorcev in metod analize za preverjanje skladnosti s točkami od (a) do (h);
posebne določbe za zagotavljanje sledljivosti materialov in izdelkov, vključno z določbami o trajanju hrambe evidenc ali določbami, ki, če je to potrebno, dovoljujejo odstopanje od zahtev iz člena 17;
dodatne določbe o označevanju aktivnih in inteligentnih materialov in izdelkov;
določbe, ki zahtevajo, da Komisija ustanovi in vzdržuje javno dostopen register Skupnosti („Register“) odobrenih snovi, postopkov ali materialov ali izdelkov;
posebna postopkovna pravila, ki prilagajajo, kakor je to potrebno, postopek iz členov 8 do 12 ali ga naredijo ustreznega za odobritev določenih vrst materialov in izdelkov in/ali postopkov, uporabljenih v njihovi proizvodnji, vključno, če je to potrebno, s postopkom za posamezno odobritev snovi, materiala ali izdelka ali postopka na podlagi odločbe, naslovljene na vlagatelja.
Posebne ukrepe iz točke (m) sprejme Komisija v skladu z regulativnim postopkom iz člena 23(2).
Posebni ukrepi iz točk (f), (g), (h), (i), (j), (k), (l) in (n), namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 23(3).
Posebni ukrepi iz točk (a) do (e), namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 23(4).
2. Komisija lahko spremeni obstoječe posebne direktive o materialih in izdelkih. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe z njenim dopolnjevanjem, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 23(4).
Člen 6
Nacionalni posebni ukrepi
Če posebni ukrepi iz člena 5 ne obstajajo, ta uredba državam članicam ne preprečuje ohraniti ali sprejeti nacionalnih predpisov, pod pogojem, da so skladne z določbami Pogodbe.
Člen 7
Vloga Evropske agencije za varnost hrane
Določbe, ki bi lahko vplivale na zdravje ljudi, se sprejmejo po posvetovanju z Evropsko agencijo za varnost hrane, v nadaljevanju „Agencija“.
Člen 8
Splošne zahteve za odobritev snovi
1. Ko je sprejet seznam snovi iz točk (a) in (b) drugega pododstavka člena 5(1), vsakdo, ki prosi za odobritev snovi, ki še ni vključena na ta seznam, predloži vlogo v skladu s členom 9(1).
2. Nobena snov se ne odobri, če se ne dokaže kot ustrezna in zadostna, da ob njeni uporabi v skladu s pogoji, ki jih je treba določiti v posebnih ukrepih, končni material ali izdelek izpolnjuje zahteve iz člena 3 in, kjer se uporablja, 4.
Člen 9
Vloga za odobritev nove snovi
1. Za pridobitev odobritve iz člena 8(1) se uporablja naslednji postopek:
vloga se predloži pristojnemu organu države članice skupaj z:
imenom in naslovom vlagatelja,
tehnično dokumentacijo, ki vsebuje podatke, opredeljene v smernicah za oceno varnosti snovi, ki jih objavi Agencija,
povzetek tehnične dokumentacije;
pristojni organ iz točke (a):
v 14 dneh od prejema vlagatelju pisno potrdi prejem njegove vloge. V potrditvi navede datum prejema vloge,
nemudoma obvesti Agencijo
in
poskrbi, da so vloga in vsi dodatni podatki, ki jih posreduje vlagatelj, na voljo Agenciji;
agencija brez odlašanja:
o vlogi obvesti Komisijo in druge države članice ter jim da na voljo vlogo z vsemi dodatnimi informacijami, ki jih je predložil vlagatelj, ter
v skladu s členoma 19 in 20 objavi vlogo, zadevne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vlagatelj.
2. Agencija po dogovoru s Komisijo objavi podrobne smernice za pripravo in vložitev vloge, ob upoštevanju standardnih oblik zapisa podatkov, če te obstajajo, v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002, ki se uporablja smiselno.
Člen 10
Mnenje Agencije
1. Agencija v šestih mesecih od prejema veljavne vloge posreduje mnenje o tem, ali je v predvidenih okoliščinah uporabe materiala ali izdelka, v katerem se uporablja, snov skladna z varnostnimi merili, določenimi v členu 3 in, kjer se uporablja, 4.
Agencija lahko navedeno obdobje podaljša za največ šest mesecev. V tem primeru vlagatelju, Komisiji in državam članicam obrazloži odlog.
2. Če je to primerno, lahko Agencija od vlagatelja zahteva, da dopolni podrobnosti, priložene k vlogi, do roka, ki ga določi sama. Če Agencija zahteva dodatne informacije, se rok, določen v odstavku 1, začasno ustavi, dokler se te informacije ne posredujejo. Prav tako se rok začasno ustavi za čas, ki se vlagatelju odobri za pripravo ustnih in pisnih pojasnil.
3. Da bi oblikovala svoje mnenje, Agencija:
preveri, ali so informacije in dokumenti, ki jih je predložil vlagatelj, v skladu s členom 9(1)(a) in v tem primeru se vloga šteje za veljavno, in preveri, ali je snov v skladu z varnostnimi merili, določenimi v členu 3 in, kjer se uporablja, 4;
če vloga ni veljavna, obvesti vlagatelja, Komisijo in države članice.
4. Če je mnenje za odobritev ocenjene snovi pozitivno, vsebuje:
oznako snovi, vključno z njenimi specifikacijami
in
kjer je to primerno, priporočila za katere koli pogoje ali omejitve uporabe ocenjene snovi in/ali materiala ali izdelka, kjer je uporabljen
in
oceno o tem, ali je predlagana analitična metoda ustrezna za predvidene namene nadzora.
5. Agencija svoje mnenje posreduje Komisiji, državam članicam in vlagatelju.
6. Agencija svoje mnenje objavi po izbrisu vseh informacij, ki so v skladu s členom 20 opredeljene kot zaupne.
Člen 11
Dovoljenje Skupnosti
1. Dovoljenje Skupnosti za eno ali več snovi poteka v obliki sprejetja posebnih ukrepov. Komisija pripravi, kjer je to primerno, osnutek posebnega ukrepa iz člena 5 za odobritev ene ali več snovi, ki jih oceni Agencija, in opredeli ali spremeni pogoje za njeno oziroma njihovo uporabo.
2. Osnutek posebnega ukrepa upošteva mnenje Agencije, ustrezne določbe iz prava Skupnosti in druge legitimne dejavnike, vezane na zadevo, ki se obravnava. Če osnutek posebnega ukrepa ni usklajen z mnenjem Agencije, Komisija nemudoma predloži obrazložitev o razlogih za odstopanja. Če po pozitivnem mnenju Agencije Komisija ne namerava pripraviti osnutka posebnega ukrepa, mora nemudoma o tem obvestiti vlagatelja in mu predložiti ustrezno obrazložitev.
3. Odobritev Skupnosti v obliki posebnega ukrepa iz odstavka 1 sprejme Komisija. Ta ukrep, namenjen spreminjanju nebistvenih določb te uredbe z njenim dopolnjevanjem, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 23(4).
4. Po odobritvi snovi v skladu s to uredbo mora kateri koli nosilec dejavnosti, ki uporablja odobreno snov oziroma materiale ali izdelke, ki vsebujejo odobreno snov, izpolnjevati vse pogoje ali omejitve, vezane na dovoljenje.
5. Vlagatelj ali kateri koli nosilec dejavnosti, ki uporablja odobreno snov oziroma materiale ali izdelke, ki vsebujejo odobreno snov, Komisijo takoj obvesti o morebitnih novih znanstvenih ali tehničnih podatkih, ki bi utegnili vplivati na ocenitev varnosti odobrene snovi v zvezi z zdravjem ljudi. Če je to potrebno, Agencija nato ponovno preuči prvotno oceno.
6. Izdaja dovoljenja ne vpliva na splošno civilno in kazensko odgovornost katerega koli nosilca dejavnosti v zvezi z odobreno snovjo oziroma materiali ali izdelki, ki vsebujejo odobreno snov, in živili, ki so v stiku s takimi materiali ali izdelki.
Člen 12
Sprememba, prekinitev in preklic dovoljenja
1. Vlagatelj ali kateri koli nosilec dejavnosti, ki uporablja odobreno snov oziroma materiale ali izdelke, ki vsebujejo odobreno snov, lahko v skladu s postopkom iz člena 9(1) zaprosi za spremembo veljavnega dovoljenja.
2. Vlogi se priloži naslednje:
sklicevanje na izvirno vlogo;
tehnična dokumentacija z novimi podatki v skladu s smernicami iz člena 9(2);
nov celoten povzetek tehnične dokumentacije v standardizirani obliki.
3. Na lastno pobudo ali v odgovor na zahtevo katere izmed držav članic ali Komisije Agencija v skladu s postopkom iz člena 10, kjer se uporablja, oceni, ali sta mnenje ali odobritev še vedno usklajena s to uredbo. Agencija se lahko, če je potrebno, posvetuje z vlagateljem.
4. Komisija nemudoma pregleda mnenje Agencije in pripravi osnutek posebnega ukrepa, ki naj se sprejme.
5. Osnutek posebnega ukrepa, ki spremeni dovoljenje, mora podrobno opredeliti vse potrebne spremembe v pogojih za uporabo in v morebitnih omejitvah, vezanih na dovoljenje.
6. Dokončni posebni ukrep o spremembi, prekinitvi ali preklicu dovoljenja sprejme Komisija. Ta ukrep, namenjen spreminjanju nebistvenih določb te uredbe z njenim dopolnjevanjem, se sprejme v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 23(4). V nujnih primerih lahko Komisija uporabi nujni postopek iz člena 23(5).
Člen 13
Pristojni organi držav članic
Vsaka država članica Komisiji in Agenciji sporoči ime in naslov ter točko za stik pristojnega organa oziroma pristojnih organov, ki so znotraj njenega ozemlja določeni kot odgovorni za sprejem vloge za odobritev iz členov 9 do 12. V skladu s tem členom Komisija objavi ime in naslov pristojnih nacionalnih organov in točke za stik.
Člen 14
Upravno preverjanje
Komisija lahko na lastno pobudo ali v odgovor na zahtevo katere izmed držav članic oziroma katere koli neposredno in posamično prizadete osebe preveri kateri koli akt, sprejet na podlagi pooblastil, ki jih ima Agencija po tej uredbi, oziroma preveri neizvajanje teh pooblastil.
Prizadeta stranka za to predloži Komisiji zahtevek v roku dveh mesecev od dneva, ko je zvedela za tak akt oziroma opustitev.
Komisija odloči v roku dveh mesecev in, kadar je to primerno, od Agencije zahteva, da odpravi svoj akt ali popravi opustitev.
Člen 15
Označevanje
1. Brez poseganja v posebne ukrepe iz člena 5 morajo biti materiali in izdelki, ki še niso v stiku z živili in kadar se dajejo v promet, opremljeni:
z besedilom „za stik s živili“ ali s posebno oznako, kar zadeva njihovo uporabo, kakršen je avtomat za kavo, steklenica za vino, jušna žlica ali znak, ki je ponatisnjen v Prilogi II,
in
če je to potrebno, s posebnimi navodili, ki jih je treba upoštevati za varno in ustrezno uporabo,
in
z imenom ali blagovno znamko in, v obeh primerih, naslovom ali sedežem proizvajalca, predelovalca ali prodajalca, odgovornega za dajanje v promet, ki ima sedež v Skupnosti,
in
ustrezno etiketo ali identifikacijsko oznako, ki bo omogočala slediti materialu ali izdelku iz člena 17,
in
pri aktivnih materialih ali izdelkih s podatki o dovoljeni uporabi ali uporabah in drugimi pomembnimi informacijami, kot na primer ime in količina snovi, ki jih sprosti sestavina aktivnega materiala, ki bodo omogočile nosilcem živilske dejavnosti, ki uporabljajo te materiale in izdelke, izpolnjevanje vseh drugih ustreznih predpisov Skupnosti oziroma, če teh ni, nacionalnih predpisov, ki se uporabljajo za živila, vključno z določbami o označevanju živil.
2. Podatki iz odstavka 1(a) niso obvezni za vse izdelke, ki so zaradi svojih značilnosti nedvoumno namenjeni stiku z živili.
3. Podatki, ki jih predpisuje odstavek 1, morajo biti dobro vidni, razločno čitljivi in neizbrisni.
4. Trgovina na drobno z materiali in izdelki je prepovedana, če podatki, ki jih določa odstavek (1)(a), (b) in (e) niso navedeni v jeziku, ki ga kupci lahko razumejo.
5. V skladu s določbami Pogodbe lahko država članica, kjer se material ali izdelek trži, za svoje ozemlje določi, da bodo podatki na oznaki navedeni v enem ali več jezikih, ki jih bo izbrala med uradnimi jeziki Skupnosti.
6. Odstavka 4 in 5 ne izključujeta možnosti, da se podatki na oznakah navedejo v več jezikih.
7. Pri prodaji na drobno morajo biti podatki iz odstavka 1 prikazani na:
materialih in izdelkih ali njihovi ovojnini;
ali
oznakah, pritrjenih na materialih in izdelkih ali na njihovi ovojnini;
ali
obvestilu v neposredni bližini materialov in izdelkov, ki ga kupci jasno vidijo; pri podatkih iz odstavka 1(c) se sme ta možnost uporabiti samo, kadar teh podatkov ali oznak, na katerih so navedeni, iz tehničnih razlogov v fazi izdelave ali trženja ni mogoče pritrditi na materiale in izdelke.
8. V fazah trženja, razen v fazi prodaje na drobno, morajo biti podatki iz odstavka 1 prikazani na:
spremnih dokumentih;
ali
oznakah ali ovojnini;
ali
samih materialih in izdelkih.
9. Podatki iz odstavka 1(a), (b) in (e) so omejeni na materiale in izdelke, ki so v skladu:
z merili, ki jih določa člen 3, in kjer se uporablja, člen 4,
in
s posebnimi ukrepi iz člena 5 ali, če teh ni, z vsemi nacionalnimi predpisi, ki se uporabljajo za te materiale in izdelke.
Člen 16
Izjava o skladnosti
1. Posebni ukrepi iz člena 5 zahtevajo, da se materialom in izdelkom, ki jih ti ukrepi zajemajo, priloži pisna izjava, da so skladni s predpisi, ki se zanje uporabljajo.
Za ocenjevanje skladnosti je na voljo ustrezna dokumentacija. Ta dokumentacija je dana na voljo pristojnim organom na njihovo zahtevo.
2. Ob odsotnosti posebnih ukrepov ta uredba ne preprečuje državam članicam ohraniti ali sprejeti nacionalne predpise za izjave o skladnosti za materiale in izdelke.
Člen 17
Sledljivost
1. Sledenje materialov in izdelkov je v vseh fazah zagotovljeno zaradi lažjega nadzora, umika neustreznih izdelkov, obveščanja potrošnikov in določanja odgovornosti.
2. Ob upoštevanju tehnološke izvedljivosti morajo nosilci dejavnosti vzpostaviti sisteme in postopke za določitev dejavnosti, iz katerih in za katere so bili dostavljeni materiali ali izdelki in, kjer je to primerno, snovi oziroma proizvodi, zajeti s to uredbo in z njenimi izvedbenimi ukrepi, ki so bili uporabljeni za njihovo proizvodnjo. Ti podatki so na voljo pristojnim organom na njihovo zahtevo.
3. Materiali in izdelki, ki so dani v promet znotraj Skupnosti, so prepoznavni z ustreznim sistemom, ki omogoča, da se sledijo na podlagi označevanja ali ustrezne dokumentacije oziroma ustreznih informacij.
Člen 18
Zaščitni ukrepi
1. Kadar država članica kot posledico novih podatkov ali ponovne presoje obstoječih podatkov podrobno utemelji, da uporaba materiala ali izdelka, čeprav je v skladu z ustreznimi posebnimi ukrepi, ogroža zdravje ljudi, lahko na svojem ozemlju začasno prekine ali omeji uporabo teh določb.
O tem takoj obvesti druge države članice in Komisijo ter navede vzroke za prekinitev ali omejitev.
2. Komisija v okviru odbora iz člena 23(1) in, kjer je to potrebno, po pridobitvi mnenja Agencije čim prej preuči utemeljitve, opredeljene v odstavku 1 tega člena, ki jih je navedla država članica, ter brez odloga da svoje mnenje in sprejme primerne ukrepe.
3. Če Komisija meni, da so potrebne spremembe posebnih ukrepov za odpravo težav iz odstavka 1 in zagotovitev varovanja zdravja ljudi, navedene spremembe sprejme v skladu s postopkom iz člena 23(2).
4. Država članica iz odstavka 1 lahko ohrani prekinitev ali omejitev, dokler spremembe iz odstavka 3 niso sprejete ali do odločitve Komisije o zavrnitvi sprejema teh sprememb.
Člen 19
Dostop javnosti
1. Agencija v skladu s členi 38 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002, ki se uporabljajo smiselno, ter členom 20 te uredbe objavi zahtevek za odobritev, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vlagatelj, ter svoja znanstvena mnenja.
2. Vloge za dostop do dokumentov, prejetih v okviru te uredbe, države članice obravnavajo v skladu s členom 5 Uredbe (ES) št. 1049/2001.
Člen 20
Zaupnost
1. V skladu s pogoji in postopki iz členov 39 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002 in tega člena:
lahko vlagatelj predloži zahtevo, da se nekatere dele informacij, predložene na podlagi te uredbe, obravnava kot zaupne, pri čemer priloži preverljivo utemeljitev, in
Agencija oceni zahtevo za zaupno obravnavo, ki jo je predložil vlagatelj.
2. Poleg informacij iz člena 39(2) Uredbe (ES) št. 178/2002 in v skladu s členom 39(3) navedene uredbe lahko Agencija tudi odobri zaupno obravnavo v zvezi z naslednjimi informacijami, kadar vlagatelj dokaže, da bi razkritje zadevnih informacij lahko znatno škodilo njegovim interesom:
vse informacije, predložene v podrobnih opisih izhodnih snovi in mešanic, ki se uporabljajo za proizvodnjo snovi, ki je predmet odobritve, sestave mešanic, materialov ali izdelkov, v katerih vlagatelj namerava uporabiti to snov, metod proizvodnje teh mešanic, materialov ali izdelkov, nečistoč ter rezultatov migracijskih preskusov, z izjemo informacij, ki so pomembne za oceno varnosti;
blagovne znamke, pod katero se snov trži, ter, kadar je to ustrezno, trgovskega imena mešanic, materialov ali izdelkov, v katerih se snov uporablja, in
vse druge informacije, ki veljajo za zaupne v posebnih postopkovnih pravilih iz točke (n) člena 5(1) te uredbe.
3. Ta člen ne posega v člen 41 Uredbe (ES) št. 178/2002.
Člen 21
Prenos obstoječih podatkov
Podatki iz vloge, ki je bila predložena v skladu s členi 9(1), 10(2) in 12(2), se lahko uporabljajo v korist drugega vlagatelja, pod pogojem, da Agencija oceni, da gre za isto snov, za katero je bila predložena prvotna vloga, vključno s stopnjo čistosti in naravo nečistostoč, ter da se prvi vlagatelj strinja z drugim, da se ti podatki lahko uporabljajo.
Člen 22
Spremembe prilog I in II sprejme Komisija. Ti ukrepi, namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, se sprejmejo v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 23(3).
Člen 23
Postopek odbora
1. Komisiji pomaga Stalni odbor za živilsko verigo in zdravstveno varstvo živali, ustanovljen s členom 58(1) Uredbe (ES) št. 178/2002.
2. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člena 5 in 7 Sklepa 1999/468/ES ob upoštevanju določb iz člena 8 tega sklepa.
Obdobje iz člena 5(6) Sklepa 1999/468/ES se določi na tri mesece.
3. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
4. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1) do (4) in (5)(b) ter člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
Roki iz člena 5a(3)(c), (4)(b) in (4)(e) Sklepa 1999/468/ES so dva meseca, en mesec in dva meseca.
5. Pri sklicevanju na ta odstavek se uporabljata člen 5a(1), (2), (4) in (6) ter člen 7 Sklepa 1999/468/ES, ob upoštevanju določb člena 8 Sklepa.
Člen 24
Inšpekcija in nadzorni ukrepi
1. Države članice izvajajo uradni nadzor za uveljavljanje skladnosti s to uredbo v skladu z ustreznimi določbami prava Skupnosti, vezanimi na uradne nadzore živil in krme.
2. Kjer je to potrebno in na zahtevo Komisije, Agencija pomaga pri razvijanju tehničnih smernic glede postopkov vzorčenja in preskušanja, zato da bi olajšala usklajeni pristop za uporabo odstavka 1.
3. Referenčni laboratorij za materiale in izdelke za stik z živili na ravni Skupnosti ter nacionalni referenčni laboratoriji, ustanovljeni v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004, pomagajo državam članicam pri uporabi odstavka 1 tako, da prispevajo k visoki kakovosti in enotnosti analitičnih rezultatov.
Člen 25
Sankcije
Države članice določijo pravila o sankcijah, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in sprejmejo vse potrebne ukrepe, da zagotovijo njihovo izvedbo. Predvidene sankcije morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne. Države članice te določbe sporočijo Komisiji najpozneje do 13. maja 2005 in ji brez odlašanja sporočijo vse morebitne naknadne spremembe v zvezi z njimi.
Člen 26
Razveljavitve
Direktivi 80/590/EGS in 89/109/EGS se razveljavita.
Sklicevanja na razveljavljeni direktivi se razumejo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge III.
Člen 27
Prehodne ureditve
Materiali in izdelki, ki so bili zakonito dani v promet pred 3. decembra 2004, se lahko tržijo do odprodaje zalog.
Člen 28
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 17 se uporablja od 27. oktobra 2006.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
PRILOGA I
Seznam skupin materialov in izdelkov, ki jih lahko zajemajo posebni ukrepi:
Aktivni in inteligentni materiali in izdelki
Lepila
Keramika
Pluta
Gume
Steklo
Smole za ionsko izmenjavo
Kovine in zlitine
Papir in lepenka
Plastične mase
Tiskarske barve
Regenerirana celuloza
Silikoni
Tekstilije
Laki in premazi
Voski
Les
PRILOGA II
Znak
PRILOGA III
Korelacijska tabela
|
Direktiva 89/109/EGS |
Ta uredba |
|
Člen 1 |
Člen 1 |
|
– |
Člen 2 |
|
Člen 2 |
Člen 3 |
|
– |
Člen 4 |
|
Člen 3 |
Člen 5 |
|
– |
Člen 7 |
|
– |
Člen 8 |
|
– |
Člen 9 |
|
– |
Člen 10 |
|
– |
Člen 11 |
|
– |
Člen 12 |
|
– |
Člen 13 |
|
– |
Člen 14 |
|
Člen 4 |
– |
|
Člen 6 |
Člen 15 |
|
– |
Člen 16 |
|
– |
|
|
– |
Člen 17 |
|
Člen 5 |
Člen 18 |
|
Člen 7 |
Člen 6 |
|
– |
Člen 19 |
|
– |
Člen 20 |
|
– |
Člen 21 |
|
– |
Člen 22 |
|
Člen 8 |
– |
|
Člen 9 |
Člen 23 |
|
– |
Člen 24 |
|
– |
|
|
– |
Člen 25 |
|
Člen 10 |
Člen 26 |
|
– |
Člen 27 |
|
Člen 11 |
– |
|
Člen 12 |
– |
|
|
|
|
Člen 13 |
Člen 28 |
|
Priloga I |
Priloga I |
|
Priloga II |
– |
|
Priloga III |
Priloga III |
|
|
|
|
Direktiva 80/590/EGS |
Ta uredba |
|
Priloga |
Priloga II |
( 1 ) Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2000/13/ES z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil (UL L 109, 6.5.2000, str. 29). Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2003/89/ES (UL L 308, 25.11.2003, str. 15).