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Document 02014L0040-20150106
Directive 2014/40/EU of the European Parliament and of the Council of 3 April 2014 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products and repealing Directive 2001/37/EC (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Diretiva 2014/40/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 3 de abril de 2014 relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins e que revoga a Diretiva 2001/37/CE (Texto relevante para efeitos do EEE)
Diretiva 2014/40/UE do Parlamento Europeu e do Conselho de 3 de abril de 2014 relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins e que revoga a Diretiva 2001/37/CE (Texto relevante para efeitos do EEE)
02014L0040 — PT — 06.01.2015 — 001.002
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DIRETIVA 2014/40/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 3 de abril de 2014 relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins e que revoga a Diretiva 2001/37/CE (Texto relevante para efeitos do EEE) (JO L 127 de 29.4.2014, p. 1) |
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L 360 |
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17.12.2014 |
Retificada por:
DIRETIVA 2014/40/UE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO
de 3 de abril de 2014
relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco e produtos afins e que revoga a Diretiva 2001/37/CE
(Texto relevante para efeitos do EEE)
TÍTULO I
DISPOSIÇÕES COMUNS
Artigo 1.o
Objeto
A presente diretiva tem por objetivo a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes:
Aos ingredientes e emissões dos produtos do tabaco e às obrigações de comunicação relacionadas, incluindo os níveis máximos de emissão de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono dos cigarros;
A certos aspetos da rotulagem e embalagem de produtos do tabaco, incluindo as advertências de saúde a figurar nas embalagens individuais de produtos do tabaco e qualquer embalagem exterior, bem como aos elementos de rastreabilidade e de segurança que são aplicados aos produtos do tabaco a fim de garantir a sua conformidade com a presente diretiva;
À proibição de comercializar tabaco para uso oral;
Às vendas à distância transfronteiriças de produtos do tabaco;
À obrigação de notificação de novos produtos do tabaco;
À comercialização e rotulagem de certos produtos relacionados com produtos do tabaco, nomeadamente cigarros eletrónicos e recargas e produtos à base de plantas para fumar;
para facilitar o bom funcionamento do mercado interno dos produtos do tabaco e produtos afins, tendo por base um elevado nível de proteção da saúde humana, especialmente dos jovens, e cumprir as obrigações da União decorrentes da Convenção-Quadro da OMS para a Luta Antitabaco (CQLAT).
Artigo 2.o
Definições
Para efeitos da presente diretiva, entende-se por:
«Tabaco», as folhas e outras partes naturais, transformadas ou não transformadas, da planta do tabaco, incluindo tabaco expandido e reconstituído;
«Tabaco para cachimbo», tabaco que pode ser consumido através de um processo de combustão e destinado exclusivamente para ser utilizado num cachimbo;
«Tabaco de enrolar», tabaco que pode ser utilizado para fazer cigarros pelos consumidores ou pelos estabelecimentos retalhistas;
«Produtos do tabaco», produtos que podem ser consumidos e que são constituídos, mesmo que parcialmente, por tabaco, geneticamente modificado ou não;
«Produto do tabaco sem combustão», um produto do tabaco que não envolve um processo de combustão, incluindo tabaco de mascar, rapé e tabaco para uso oral;
«Tabaco de mascar», um produto do tabaco sem combustão destinado exclusivamente para ser mascado;
«Rapé», um produto do tabaco sem combustão que pode ser consumido por via nasal;
«Tabaco para uso oral», todos os produtos do tabaco para uso oral, com exceção dos destinados a ser inalados ou mascados, constituídos total ou parcialmente por tabaco, sob a forma de pó ou de partículas finas ou qualquer combinação destas formas, nomeadamente os que se apresentam em doses individuais ou pacotes porosos;
«Produtos do tabaco para fumar», um produto do tabaco exceto os produtos do tabaco sem combustão;
«Cigarro», um rolo de tabaco que pode ser consumido através de um processo de combustão e definido em mais pormenor no artigo 3.o, n.o 1, da Diretiva 2011/64/UE ( 14 );
«Charuto», um rolo de tabaco que pode ser consumido através de um processo de combustão e definido em mais pormenor no artigo 4.o, n.o 1, da Diretiva 2011/64/UE;
«Cigarrilha», um tipo de charuto pequeno definido em mais pormenor no artigo 8.o, n.o 1, da Diretiva 2007/74/CE do Conselho ( 15 );
«Tabaco para cachimbo de água», um produto do tabaco que pode ser consumido através de cachimbo de água (narguilé). Para efeitos da presente diretiva, considera-se que o tabaco para cachimbo de água é um produto do tabaco para fumar. Se um produto for utilizável tanto em cachimbos de água como tabaco de enrolar, considera-se que é tabaco de enrolar;
«Novo produto do tabaco», um produto do tabaco que:
Não pertence a nenhuma das seguintes categorias: cigarros, tabaco de enrolar, tabaco para cachimbo, tabaco para cachimbo de água, charutos, cigarrilhas, tabaco de mascar, rapé ou tabaco para uso oral; e
É comercializado após 19 de maio de 2014;
«Produto à base de plantas para fumar», um produto à base de plantas, ervas aromáticas ou frutos que não contém tabaco e pode ser consumido através de um processo de combustão;
«Cigarro eletrónico», um produto que pode ser utilizado para consumir vapor que contém nicotina, por meio de boquilha, ou qualquer componente desse produto, incluindo um cartucho, um reservatório e o dispositivo sem cartucho ou reservatório; os cigarros eletrónicos podem ser descartáveis ou recarregáveis através de uma recarga e de um reservatório, ou recarregados por cartucho não reutilizável;
«Recarga», um recipiente com líquido que contém nicotina, que pode ser utilizado para recarregar um cigarro eletrónico;
«Ingrediente», tabaco, um aditivo, bem como qualquer substância ou elemento presente num produto do tabaco acabado ou num produto afim, incluindo papel, filtro, tintas, cápsulas e adesivos;
«Nicotina», os alcaloides nicotínicos;
«Alcatrão», o condensado de fumo bruto anidro e isento de nicotina;
«Emissões», substâncias que são libertadas quando um produto do tabaco ou produto afim é consumido de acordo com os fins previstos, como as substâncias contidas no fumo ou as substâncias libertadas durante o processo de utilização de produtos do tabaco sem combustão;
«Nível máximo» ou «nível máximo de emissão», o teor ou a emissão máximos, incluindo um valor igual a zero, de uma substância num produto do tabaco, medidos em miligramas;
«Aditivo», uma substância, com exceção do tabaco, que é adicionada a um produto do tabaco, a uma embalagem individual ou a qualquer embalagem exterior;
«Aromatizante», um aditivo que transmite um odor e/ou um sabor;
«Aroma distintivo», um odor ou sabor claramente percetível que não seja de tabaco, resultante de um aditivo ou de uma combinação de aditivos incluindo, mas não se limitando a fruta, especiarias, ervas aromáticas, álcool, rebuçados, mentol ou baunilha, e que é constatável antes ou durante o consumo do produto do tabaco;
«Potencial de criar dependência», o potencial farmacológico de uma substância de criar dependência, um estado que afeta a capacidade de um indivíduo controlar o seu comportamento, habitualmente por oferecer um efeito de recompensa ou um alívio dos sintomas de privação, ou ambos;
«Toxicidade», o grau em que uma substância pode causar efeitos nocivos ao organismo humano, incluindo efeitos que se verificam a longo prazo, habitualmente por consumo ou exposição repetida ou contínua;
«Alteração substancial das circunstâncias», um aumento dos volumes de vendas por categoria de produto de pelo menos 10 %, em pelo menos cinco Estados-Membros, apurado com base em dados de vendas transmitidos nos termos do artigo 5.o, n.o 8, ou um aumento da prevalência de uso no grupo de consumidores com menos de 25 anos de idade, de pelo menos cinco pontos percentuais em pelo menos cinco Estados-Membros para a respetiva categoria de produtos, apurado com base no relatório especial Eurobarómetro 385 de maio de 2012 ou em estudos de prevalência equivalentes; em todo o caso, considera-se que uma alteração substancial das circunstâncias não ocorreu se o volume de vendas da categoria de produtos a nível retalhista não exceder 2,5 % do total das vendas de produtos do tabaco a nível da União;
«Embalagem exterior», qualquer embalagem na qual os produtos do tabaco ou produtos afins sejam colocados no mercado e que inclui uma embalagem individual ou um conjunto de embalagens individuais; os invólucros transparentes não são considerados embalagem exterior;
«Embalagem individual», a embalagem individual mais pequena de um produto do tabaco ou produto afim que é colocado no mercado;
«Bolsa», uma embalagem de tabaco de enrolar, quer em forma de bolsa retangular com aba que cobre a abertura, quer em forma de bolsa de fundo plano;
«Advertência de saúde», uma advertência sobre os efeitos adversos de um produto na saúde humana ou outras consequências indesejadas do seu consumo, incluindo as advertências em texto, as advertências de saúde combinadas, as advertências gerais e as mensagens informativas, tal como previsto na presente diretiva;
«Advertência de saúde combinada», uma advertência de saúde prevista na presente diretiva e que consiste numa combinação de uma advertência em texto e da fotografia ou ilustração correspondente, tal como previsto na presente diretiva;
«Vendas à distância transfronteiriças», as vendas à distância a consumidores nas quais, no momento em que encomenda o produto a um estabelecimento retalhista, o consumidor se encontra num Estado-Membro que não o Estado-Membro ou o país terceiro em que está estabelecido o estabelecimento retalhista; considera-se que o estabelecimento retalhista está estabelecido num Estado-Membro:
No caso de uma pessoa singular — se esta tiver o seu local de atividade comercial nesse Estado-Membro;
Nos restantes casos — se o estabelecimento retalhista tiver a sua sede social, a sua administração central ou o seu local de atividade comercial, incluindo uma sucursal, agência ou qualquer outro estabelecimento, nesse Estado-Membro;
«Consumidor», uma pessoa singular que atue com fins que não se incluam no âmbito da sua atividade comercial, industrial, artesanal ou profissional;
«Sistema de verificação da idade», um sistema informático que confirma inequívoca e eletronicamente a idade do consumidor de acordo com os requisitos nacionais;
«Fabricante», a pessoa singular ou coletiva que fabrique um produto ou o faça conceber ou fabricar, e o comercialize em seu nome ou sob a sua marca comercial;
«Importação de produtos do tabaco ou produtos afins», a entrada destes produtos no território da União, exceto se os produtos forem colocados sob um procedimento ou regime aduaneiro suspensivo aquando da sua entrada na União, bem como a sua saída de um procedimento ou regime aduaneiro suspensivo;
«Importador de produtos do tabaco ou produtos afins», o proprietário ou a pessoa que goza do direito de dispor dos produtos do tabaco e dos produtos afins que foram introduzidos no território da União;
«Comercialização», a disponibilização de produtos, independentemente do seu local de fabrico, aos consumidores localizados na União, com ou sem pagamento, inclusive através de vendas à distância; no caso de vendas à distância transfronteiriças, considera-se que o produto é comercializado no Estado-Membro onde se encontra o consumidor;
«Estabelecimento retalhista», qualquer estabelecimento onde sejam comercializados produtos do tabaco, inclusive por uma pessoa singular.
TÍTULO II
PRODUTOS DO TABACO
CAPÍTULO I
Ingredientes e emissões
Artigo 3.o
Níveis máximos de emissão de alcatrão, nicotina, monóxido de carbono e outras substâncias
Os níveis de emissão dos cigarros comercializados ou fabricados nos Estados-Membros («níveis máximos de emissão») não podem ser superiores a:
10 mg de alcatrão por cigarro;
1 mg de nicotina por cigarro;
10 mg de monóxido de carbono por cigarro.
Artigo 4.o
Métodos de medição
A exatidão das medições relativas ao alcatrão, à nicotina e ao monóxido de carbono é determinada segundo a norma ISO 8243.
Esses laboratórios não podem ser detidos nem controlados, direta ou indiretamente, pela indústria tabaqueira.
Os Estados-Membros comunicam à Comissão a lista de laboratórios aprovados, especificando os critérios utilizados para a aprovação e os meios de monitorização postos em prática, e atualizam essa lista sempre que haja alterações. A Comissão divulga publicamente essas listas de laboratórios aprovados.
Artigo 5.o
Comunicação de ingredientes e emissões
Os Estados-Membros exigem aos fabricantes e importadores de produtos do tabaco que apresentem às respetivas autoridades competentes as seguintes informações, por marca e por tipo:
Uma lista de todos os ingredientes, e respetivas quantidades, utilizados no fabrico dos produtos do tabaco, por ordem decrescente do peso de cada ingrediente incluído nos produtos do tabaco;
Os níveis de emissão referidos no artigo 3.o, n.os 1 e 4;
Caso existam, informações sobre outras emissões e os seus níveis.
Para os produtos já comercializados, essa informação deve ser prestada até 20 de novembro de 2016.
Os fabricantes ou importadores informam também as autoridades competentes dos Estados-Membros em questão se a composição de um produto for alterada de um modo que afete a informação prestada ao abrigo do presente artigo.
Para os produtos do tabaco novos ou modificados, a informação exigida ao abrigo do presente artigo deve ser apresentada antes da comercialização desses produtos.
Além disso, para os cigarros e o tabaco de enrolar, o fabricante ou o importador apresenta um documento técnico com uma descrição geral dos aditivos usados e das suas propriedades.
Para substâncias que não o alcatrão, nicotina e monóxido de carbono e as emissões referidas no artigo 4.o, n.o 4, os fabricantes e importadores indicam os métodos de medição das emissões utilizados. Os Estados-Membros podem também exigir que os fabricantes ou importadores realizem estudos eventualmente impostos pelas autoridades competentes a fim de avaliar os efeitos dos ingredientes na saúde, tendo em conta nomeadamente o potencial de criar dependência e a toxicidade.
Artigo 6.o
Lista prioritária de aditivos e obrigações reforçadas de comunicação
Para além das obrigações de comunicação previstas no artigo 5.o, estão sujeitos a obrigações reforçadas de comunicação certos aditivos contidos em cigarros e tabaco de enrolar que constam de uma lista prioritária. A Comissão adota atos de execução que estabeleçam e posteriormente atualizem essa lista prioritária de aditivos. Essa lista contém aditivos:
Para os quais existam indicações investigação ou regulamentação noutras áreas de competência que levem a crer que têm uma das propriedades referidas no n.o 2, alíneas a) a d), do presente artigo; e
Que façam parte dos aditivos mais comummente utilizados, em termos de peso ou número, de acordo com a comunicação de ingredientes em aplicação dos n.os 1 e 3 do artigo 5.o.
Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 25.o. A primeira lista de aditivos é adotada até 20 de maio de 2016 e deve conter pelo menos 15 aditivos.
Os Estados-Membros exigem que os fabricantes e os importadores dos cigarros e de tabaco para enrolar que contêm um aditivo que conste da lista prioritária prevista no n.o 1, efetuem estudos circunstanciados para examinar se cada um dos aditivos:
Contribui para a toxicidade ou potencial de dependência dos produtos em causa, e se tem o efeito de aumentar a toxicidade ou potencial de dependência de qualquer dos produtos em causa, em grau significativo ou mensurável;
Resulta num aroma característico;
Facilita a inalação ou a absorção de nicotina; ou
Resulta na formação de substâncias com propriedades CMR, as quantidades dessas substâncias, e se esse facto tem o efeito de aumentar as propriedades CMR de qualquer dos produtos em causa, em grau significativo ou mensurável.
Os fabricantes ou importadores apresentam esses relatórios à Comissão e uma cópia às autoridades competentes dos Estados-Membros em que são comercializados produtos do tabaco com esse aditivo no prazo de 18 meses após o aditivo em causa ter sido incluído na lista prioritária em aplicação do n.o 1. A Comissão e os Estados-Membros em questão também podem requerer aos fabricantes ou importadores informações suplementares sobre o aditivo em causa. Essas informações suplementares fazem parte do relatório.
A Comissão e os Estados-Membros em questão podem requerer que tais relatórios sejam objeto de revisão por um organismo científico independente, em especial no que respeita à exaustividade, metodologia e conclusões. As informações recebidas apoiam a Comissão e os Estados-Membros na tomada de decisões em aplicação do artigo 7.o. Os Estados-Membros e a Comissão podem cobrar taxas proporcionadas aos fabricantes e importadores de produtos do tabaco por essa revisão.
Artigo 7.o
Regulamentação dos ingredientes
Os Estados-Membros não proíbem a utilização de aditivos essenciais para o fabrico de produtos do tabaco, por exemplo açúcar para substituir o açúcar perdido durante o processo de cura, desde que esses aditivos não resultem num produto com aroma distintivo e não aumentem em grau significativo ou mensurável a toxicidade, o potencial de criação de dependência ou as propriedades CMR dos produtos do tabaco.
Os Estados-Membros notificam à Comissão as medidas tomadas em cumprimento do presente número.
Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 25.o.
Os Estados-Membros proíbem a comercialização de produtos do tabaco que contêm os seguintes aditivos:
Vitaminas ou outros aditivos que criem a impressão de que um produto do tabaco possui benefícios para a saúde ou apresenta riscos reduzidos para a saúde;
Cafeína ou taurina ou outros aditivos e compostos estimulantes associados à energia e à vitalidade;
Aditivos que conferem cor às emissões;
Para os produtos do tabaco para fumar, aditivos que facilitam a inalação ou a absorção de nicotina; e
Aditivos que, na sua forma sem combustão, têm propriedades CMR.
Os Estados-Membros notificam à Comissão as medidas que tomarem em aplicação do presente número.
CAPÍTULO II
Rotulagem e embalagem
Artigo 8.o
Disposições gerais
Artigo 9.o
Advertências gerais e mensagens informativas nos produtos do tabaco para fumar
Cada embalagem individual e cada embalagem exterior de produtos do tabaco para fumar ostenta uma das seguintes advertências gerais:
«Fumar mata – deixe já»
ou
«Fumar mata»
Os Estados-Membros determinam qual das advertências gerais referidas no primeiro parágrafo deve ser usada.
Cada embalagem individual e cada embalagem exterior de produtos do tabaco para fumar ostenta a seguinte mensagem informativa:
«O fumo do tabaco contém mais de 70 substâncias causadoras de cancro»
Nos maços com forma de caixa com uma tampa articulada, em que as superfícies laterais se dividem em duas partes quando o maço é aberto, a advertência geral e a mensagem informativa figuram na sua totalidade nas maiores dessas superfícies que se dividem. A advertência geral figura também no lado de dentro da aba superior que fica visível quando o maço é aberto.
As superfícies laterais deste tipo de maço têm uma altura não inferior a 16 mm.
No caso do tabaco de enrolar comercializado em bolsas, a advertência geral e a mensagem informativa figuram nas superfícies que assegurem a visibilidade integral dessas advertências de saúde. Para o tabaco de enrolar contido em embalagens cilíndricas, a advertência geral figura na superfície exterior da tampa da embalagem e a mensagem informativa na superfície interior da tampa da embalagem.
Tanto a advertência geral como a mensagem informativa cobrem 50 % das superfícies em que são impressas.
A advertência geral e a mensagem informativa referidas nos n.os 1 e 2 são:
Impressas em corpo negro Helvética sobre fundo branco; a fim de satisfazer requisitos de ordem linguística, os Estados-Membros podem determinar o tamanho da letra a utilizar, desde que o tamanho de letra especificado no respetivo direito assegure que o texto relevante ocupe o maior espaço possível da superfície reservada para essas advertências de saúde;
Colocadas no centro da superfície que lhes está reservada e, nas embalagens paralelepipédicas e em qualquer embalagem exterior, paralelas ao bordo lateral da embalagem individual ou da embalagem exterior.
Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 25.o.
Artigo 10.o
Advertências de saúde combinadas para produtos do tabaco para fumar
Cada embalagem individual e cada embalagem exterior de produtos do tabaco para fumar ostenta advertências de saúde combinadas. As advertências de saúde combinadas:
Contêm uma das advertências em texto enumeradas no Anexo I e uma correspondente fotografia a cores especificada na biblioteca de imagens no Anexo II;
Incluem informações para deixar de fumar, tais como números de telefone, endereços de correio eletrónico e/ou sítios web destinados a informar os consumidores sobre os programas de apoio disponíveis para as pessoas que pretendem deixar de fumar;
Cobrem 65 % de ambas as faces externas dianteira e traseira da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior. As embalagens cilíndricas ostentam duas advertências de saúde combinadas, equidistantes entre si e cobrindo cada advertência de saúde 65 % da respetiva metade da superfície curva;
Apresentam a mesma advertência em texto e a correspondente fotografia a cores em ambos os lados da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior;
Figuram junto do bordo superior de uma embalagem individual e de qualquer embalagem exterior e são posicionadas na mesma direção que qualquer outra informação que figure nessa superfície da embalagem. Nos Estados-Membros em que os selos fiscais ou marcas nacionais de identificação usadas para efeitos fiscais continuam a ser obrigatórios podem ser aplicáveis isenções transitórias à obrigação de posicionamento das advertências de saúde combinadas, nos termos que se seguem:
nesses casos, se o selo fiscal ou a marca nacional de identificação usada para efeitos fiscais for afixado no bordo superior de uma embalagem individual feita de cartão, a advertência de saúde combinada que deve figurar na face traseira pode ser posicionada diretamente abaixo do selo fiscal ou da marca nacional de identificação,
se a embalagem individual ser feita de material macio, os Estados-Membros podem permitir que seja reservada para o selo fiscal ou a marca nacional de identificação usada para efeitos fiscais uma superfície retangular com altura não superior a 13 mm entre o bordo superior da embalagem e o bordo superior das advertências de saúde combinadas.
As isenções referidas nas subalíneas i) e ii) são aplicáveis por um período de três anos a partir de 20 de maio de 2016. As marcas e logótipos não podem ser posicionados acima das advertências de saúde;
São reproduzidas respeitando o formato, a configuração, a conceção e as proporções especificadas pela Comissão em aplicação do n.o 4;
No caso dos maços de cigarros, respeitam as seguintes dimensões:
altura não inferior a 44 mm,
largura não inferior a 52 mm.
A Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 27.o, a fim de:
Adaptar as advertências em texto enumeradas no Anexo I da presente diretiva, tendo em conta a evolução científica e do mercado;
Estabelecer e adaptar a biblioteca de imagens referida no n.o 1, alínea a), do presente artigo, tendo em conta a evolução científica e do mercado.
Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 25.o.
Artigo 11.o
Rotulagem dos produtos do tabaco para fumar, com exceção dos cigarros, do tabaco de enrolar e do tabaco para cachimbo de água
A advertência geral figura na superfície mais visível das embalagens individuais e de qualquer embalagem exterior.
Os Estados-Membros asseguram que cada advertência em texto seja ostentada, na medida do possível, em igual número em cada marca desses produtos. As advertências em texto figuram na superfície mais visível seguinte das embalagens individuais e de qualquer embalagem exterior.
Nas embalagens individuais com tampa articulada, a outra superfície mais visível seguinte é a que fica visível quando a embalagem é aberta.
As advertências de saúde são rodeadas de uma moldura negra de largura não inferior a 3 mm e não superior a 4 mm. Essa moldura figura fora da superfície reservada às advertências de saúde.
Artigo 12.o
Rotulagem de produtos do tabaco sem combustão
Cada embalagem individual e cada embalagem exterior de produtos do tabaco sem combustão ostenta a seguinte advertência de saúde:
«Este produto do tabaco prejudica a sua saúde e cria dependência.»
Além disso, a advertência:
Figura nas duas maiores superfícies da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior;
Cobre 30 % das superfícies da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior. Esta percentagem é elevada para 32 % nos Estados-Membros com duas línguas oficiais e para 35 % nos Estados-Membros com mais de duas línguas oficiais.
Artigo 13.o
Apresentação do produto
A rotulagem de uma embalagem individual e de qualquer embalagem exterior, bem como o próprio produto do tabaco, não incluem nenhum elemento ou característica que:
Promova um produto do tabaco ou incentive o seu consumo criando uma impressão errónea quanto às suas características, efeitos na saúde, riscos ou emissões; os rótulos não incluem nenhuma informação sobre o teor de nicotina, alcatrão ou monóxido de carbono do produto do tabaco;
Sugira que um determinado produto do tabaco é menos nocivo que outros ou visa reduzir o efeito de certos componentes nocivos do fumo ou que tem propriedades revitalizantes, energéticas, curativas, rejuvenescentes, naturais, biológicas ou outros benefícios para a saúde ou o estilo de vida;
Se refira ao sabor, odor, qualquer aromatizante ou outros aditivos ou à sua ausência;
Se assemelhe a um produto alimentar ou a um cosmético;
Sugira que determinado produto do tabaco tem melhor biodegradabilidade ou outras vantagens ambientais.
Artigo 14.o
Aparência e conteúdo das embalagens individuais
Artigo 15.o
Rastreabilidade
O identificador único permite determinar o seguinte:
A data e o local de fabrico;
A instalação de fabrico;
A máquina utilizada para fabricar os produtos do tabaco;
O turno de produção ou a hora de fabrico;
A descrição do produto;
O mercado a retalho visado;
A rota de expedição prevista;
Quando aplicável, o importador para a União;
A rota de expedição realmente percorrida desde o fabrico até ao primeiro estabelecimento retalhista, incluindo todos os armazéns utilizados, bem como a data de expedição, o destino da expedição, o ponto de partida e o destinatário;
A identidade de todos os compradores desde o fabrico até ao primeiro estabelecimento retalhista; e
A fatura, o número de encomenda e os registos de pagamento de todos os compradores desde o fabrico até ao primeiro estabelecimento retalhista.
As atividades do terceiro devem ser monitorizadas por um auditor externo que é proposto e pago pelo fabricante de tabaco e aprovado pela Comissão. O auditor externo apresenta um relatório anual às autoridades competentes e à Comissão, avaliando em especial todas as irregularidades em matéria de acesso.
Os Estados-Membros asseguram o pleno acesso da Comissão, das autoridades competentes dos Estados-Membros e do auditor externo às instalações de conservação de dados. Em casos devidamente justificados, a Comissão ou os Estados-Membros podem conceder aos fabricantes ou aos importadores o acesso aos dados conservados, desde que as informações comercialmente sensíveis permaneçam adequadamente protegidas, de acordo com o direito da União e nacional aplicável.
A Comissão, por meio de atos de execução, determina:
As normas técnicas para a criação e funcionamento do sistema de localização e seguimento previsto no presente artigo, incluindo a marcação com um identificador único, o registo, a transmissão, o tratamento e a conservação dos dados e o acesso aos dados conservados;
As normas técnicas para assegurar que os sistemas utilizados para o identificador único e as funções conexas sejam plenamente compatíveis entre si em toda a União.
Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 25.o.
Artigo 16.o
Elemento de segurança
Os Estados-Membros que impõem selos fiscais ou marcas nacionais de identificação usadas para efeitos fiscais podem autorizar a sua utilização como elemento de segurança desde que os selos fiscais ou marcas nacionais de identificação cumpram todas as normas e funções técnicas exigidas pelo presente artigo.
Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 25.o.
CAPÍTULO III
Tabaco para uso oral, vendas à distância transfronteiriças de produtos do tabaco e novos produtos do tabaco
Artigo 17.o
Tabaco para uso oral
Os Estados-Membros proíbem a comercialização de tabaco para uso oral, sem prejuízo do artigo 151.o do Ato de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia.
Artigo 18.o
Vendas à distância transfronteiriças de produtos do tabaco
Os Estados-Membros podem proibir as vendas à distância transfronteiriças de produtos do tabaco aos consumidores. Os Estados-Membros cooperam para impedir tais vendas. Os estabelecimentos retalhistas que pratiquem vendas à distância transfronteiriças produtos do tabaco não podem fornecer esses produtos aos consumidores dos Estados-Membros onde essas vendas sejam proibidas. Os Estados-Membros que não proíbam essas vendas exigem que os estabelecimentos retalhistas que pretendam praticar vendas à distância transfronteiriças a consumidores localizados na União se registem junto das autoridades competentes do Estado-Membro onde está estabelecido o estabelecimento retalhista e no Estado-Membro onde está localizado o consumidor real ou potencial. Os estabelecimentos retalhistas localizados fora da União são obrigados a registar-se junto das autoridades competentes do Estado-Membro onde está localizado o consumidor real ou potencial. Todos os estabelecimentos retalhistas que pretendam praticar vendas à distância transfronteiriças comunicam às autoridades competentes pelo menos as seguintes informações aquando do registo:
O nome ou denominação social e o endereço permanente do local de atividade a partir do qual serão fornecidos os produtos do tabaco;
A data de início da atividade de oferta de produtos do tabaco para venda à distância transfronteiriça aos consumidores, por meio de serviços da sociedade de informação, tal como definidos no artigo 1.o, ponto 2, da Diretiva 98/34/CE;
O endereço do sítio ou sítios web utilizados para esse fim e todas as informações necessárias para identificar o sítio web.
Artigo 19.o
Notificação de novos produtos do tabaco
Os Estados-Membros exigem que os fabricantes e importadores de novos produtos do tabaco notifiquem às autoridades competentes dos Estados-Membros qualquer novo produto do tabaco que pretendam comercializar nos mercados nacionais em questão. A notificação é apresentada em formato eletrónico seis meses antes da comercialização em causa. A notificação é acompanhada por uma descrição pormenorizada do novo produto do tabaco em questão bem como pelas instruções de uso e as informações relativas a ingredientes e emissões, nos termos do artigo 5.o. Os fabricantes e importadores que notificam um novo produto do tabaco também fornecem às autoridades competentes:
Estudos científicos de que disponham sobre toxicidade, potencial de criação de dependência e atratividade do novo produto do tabaco, nomeadamente no que se refere aos ingredientes e às emissões;
Estudos e respetivos resumos e análises de mercado de que disponham sobre as preferências de vários grupos de consumidores, incluindo os jovens e atuais fumadores;
Outras informações disponíveis e pertinentes, incluindo uma análise dos riscos/benefícios do produto, os seus efeitos esperados em termos da cessação do consumo de tabaco, os seus efeitos esperados em termos da iniciação do consumo de tabaco e previsões sobre a perceção dos consumidores.
TÍTULO III
CIGARROS ELETRÓNICOS E PRODUTOS À BASE DE PLANTAS PARA FUMAR
Artigo 20.o
Cigarros eletrónicos
A presente diretiva não se aplica aos cigarros eletrónicos e recargas que estão sujeitos a autorização nos termos da Diretiva 2001/83/CE ou que estão sujeitos aos requisitos da Diretiva 93/42/CEE.
A notificação contém, consoante o produto seja um cigarro eletrónico ou uma recarga, as seguintes informações:
O nome e os elementos de contacto do fabricante, da pessoa coletiva ou singular responsável na União e, se for caso disso, do importador na União Europeia;
Uma lista de todos os ingredientes contidos no produto e das emissões resultantes da sua utilização, por marca e por tipo, incluindo as respetivas quantidades;
Os dados toxicológicos relativos aos ingredientes e emissões do produto, inclusive quando aquecidos, referindo em especial os seus efeitos na saúde dos consumidores quando inalados, e tendo em conta nomeadamente o efeito de criação de dependência;
Informações sobre as doses e a absorção de nicotina, quando consumido em condições normais ou razoavelmente previsíveis;
Uma descrição dos componentes do produto, incluindo, quando aplicável, o mecanismo de abertura e enchimento do cigarro eletrónico e das recargas;
Uma descrição do processo de produção, designadamente se este implica a produção em série, e uma declaração de que o processo de produção assegura a conformidade com o presente artigo;
Uma declaração de que o fabricante e o importador assumem plena responsabilidade pela qualidade e segurança do produto, quando comercializado e utilizado em condições normais ou razoavelmente previsíveis.
Se os Estados-Membros considerarem que as informações apresentadas estão incompletas, têm direito a exigir que as informações em causa sejam completadas.
Os Estados-Membros podem cobrar taxas proporcionadas aos fabricantes e importadores de produtos do tabaco por receberem, conservarem, tratarem e analisarem as informações que lhes são apresentadas.
Os Estados-Membros asseguram que:
O líquido que contém nicotina só seja comercializado em recargas próprias que não excedam um volume de 10 ml, em cigarros eletrónicos descartáveis ou em cartuchos não reutilizáveis, e que os cartuchos ou os reservatórios não excedem um volume de 2 ml;
O líquido que contém nicotina não contenha mais de 20 mg/ml de nicotina;
O líquido que contém nicotina não contenha aditivos enumerados no artigo 7.o, n.o 6;
Apenas sejam usados ingredientes de grande pureza no fabrico do líquido que contém nicotina. As substâncias que não sejam os ingredientes referidos no n.o 2, segundo parágrafo, alínea b), do presente artigo só podem estar presentes no líquido que contém nicotina sob forma de vestígios, se estes forem tecnicamente inevitáveis durante o fabrico;
Com exceção da nicotina, apenas sejam utilizados no líquido que contém nicotina ingredientes que não constituam um risco para a saúde humana sob a forma aquecida ou não aquecida;
Os cigarros eletrónicos libertem as doses de nicotina em níveis consistentes em condições normais de uso;
Os cigarros eletrónicos e recargas sejam seguros para crianças e invioláveis, sejam inquebráveis e à prova de derrame e tenham um mecanismo que assegure um enchimento sem derrame.
Os Estados-Membros asseguram que:
As embalagens individuais de cigarros eletrónicos e recargas contenham um folheto com informações sobre:
instruções de uso e conservação do produto, incluindo a referência de que o produto não é recomendado para jovens e não fumadores,
contraindicações,
advertências para grupos de risco específicos,
possíveis efeitos adversos,
potencial de criação de dependência e toxicidade, e
elementos de contacto do fabricante ou importador e da pessoa coletiva ou singular a contactar na União;
As embalagens individuais e as embalagens exteriores dos cigarros eletrónicos e recargas:
contenham a lista de todos os ingredientes do produto, por ordem decrescente de peso, a indicação do teor de nicotina do produto e da libertação por dose, o número do lote e uma recomendação no sentido de manter o produto fora do alcance das crianças,
sem prejuízo da subalínea i) da presente alínea, não incluam os elementos ou características referidos no artigo 13.o, à exceção do n.o 1, alíneas a) e c), desse artigo relativo à informação sobre o teor de nicotina e sobre os aromatizantes, e
ostentem uma das seguintes advertências de saúde:
«Este produto contém nicotina, uma substância que cria forte dependência. Não é recomendado o seu uso por não fumadores.»
ou
«Este produto contém nicotina, uma substância que cria forte dependência.».
Os Estados-Membros determinam qual destas duas advertências de saúde é usada;
As advertências de saúde cumpram os requisitos especificados no artigo 12.o, n.o 2.
Os Estados-Membros asseguram que:
Seja proibida a comunicação comercial em serviços da sociedade da informação, na imprensa e outras publicações impressas, que vise ou tenha por efeito direto ou indireto a promoção de cigarros eletrónicos e recargas, com exceção das publicações destinadas exclusivamente aos profissionais do comércio de cigarros eletrónicos e recargas e das publicações que sejam impressas e publicadas em países terceiros, se essas publicações não se destinarem principalmente ao mercado da União;
Seja proibida a comunicação comercial na rádio, que vise ou tenha por efeito direto ou indireto a promoção de cigarros eletrónicos e recargas;
Seja proibida qualquer forma de contributo público ou privado para programas de rádio, que vise ou tenha por efeito direto ou indireto a promoção de cigarros eletrónicos e recargas;
Seja proibida qualquer forma de contributo público ou privado para qualquer evento, atividade ou indivíduo, que vise ou tenha por efeito direto ou indireto a promoção de cigarros eletrónicos e recargas, e que implique ou ocorra em vários Estados-Membros ou tenha qualquer outro efeito transfronteiriço;
Seja proibida para os cigarros eletrónicos e recargas a comunicação comercial audiovisual a que a Diretiva 2010/13/UE do Parlamento Europeu e do Conselho ( 19 ) se aplique.
Os Estados-Membros exigem que os fabricantes e importadores de cigarros eletrónicos e recargas apresentem anualmente às autoridades competentes:
Dados circunstanciados dos volumes de vendas, por marca e por tipo do produto;
Informações sobre as preferências dos vários grupos de consumidores, incluindo os jovens, os não fumadores e os principais tipos de utilizadores no momento;
Modo de venda dos produtos; e
Sínteses de todas as análises de mercado efetuadas nos domínios acima referidos, incluindo a sua tradução em inglês
Os Estados-Membros acompanham a evolução do mercado relativamente aos cigarros eletrónicos e recargas, incluindo quaisquer elementos que demonstrem que a sua utilização é uma via de acesso para a dependência da nicotina e, em última instância, para o consumo de tabaco tradicional por jovens e não fumadores.
Os Estados-Membros fornecem à Comissão e aos outros Estados-Membros, a pedido, todas as informações recebidas em aplicação do presente artigo. Os Estados-Membros e a Comissão asseguram que o sigilo comercial e outras informações confidenciais sejam tratados confidencialmente.
Se qualquer destes operadores económicos considerar ou tiver razões para crer que os cigarros eletrónicos ou recargas, que estão na sua posse e se destinam a ser comercializados, ou que são comercializados, não são seguros ou não são de boa qualidade, ou não estão de outro modo conformes com a presente diretiva, esse operador económico toma imediatamente todas as medidas corretivas necessárias para tornar o produto em causa conforme com a presente diretiva, para o retirar ou para o recolher, consoante seja apropriado. Nesses casos, o operador económico também tem de informar imediatamente as autoridades de fiscalização do mercado nos Estados-Membros em que o produto é comercializado ou se destina a ser comercializado, indicando, em especial, o risco para a saúde e a segurança humanas e quaisquer medidas corretivas tomadas, bem como os resultados dessas medidas.
Os Estados-Membros podem também requerer aos operadores económicos informações adicionais, por exemplo sobre os aspetos da segurança e qualidade ou os efeitos adversos dos cigarros eletrónicos ou recargas.
Caso, em aplicação do primeiro parágrafo do presente número, a comercialização de um cigarro eletrónico ou recarga específicos ou de um tipo de cigarro eletrónico ou recarga tenha sido proibida por motivos devidamente justificados em pelo menos três Estados-Membros, a Comissão fica habilitada a adotar atos delegados, nos termos do artigo 27.o, a fim de tornar extensiva essa proibição a todos os Estados-Membros, se essa extensão for justificada e proporcionada.
Esses atos de execução são adotados pelo procedimento de exame referido no artigo 25.o.
Artigo 21.o
Produtos à base de plantas para fumar
Cada embalagem individual e cada embalagem exterior de produtos à base de plantas para fumar ostenta a seguinte advertência de saúde:
«Fumar este produto prejudica a sua saúde»
Artigo 22.o
Comunicação dos ingredientes de produtos à base de plantas para fumar
TÍTULO IV
DISPOSIÇÕES FINAIS
Artigo 23.o
Cooperação e execução
Artigo 24.o
Livre circulação
Artigo 25.o
Procedimento de comité
Artigo 26.o
Autoridades competentes
Os Estados-Membros designam as autoridades competentes que são responsáveis pela aplicação e execução das obrigações estabelecidas na presente diretiva, no prazo de três meses a contar de 20 de maio de 2016. Os Estados-Membros informam sem demora a Comissão o nome das autoridades designadas. A Comissão publica essa informação no Jornal Oficial União Europeia.
Artigo 27.o
Exercício da delegação
Artigo 28.o
Relatório
Para a redação do relatório, a Comissão é assistida por peritos científicos e técnicos a fim de ter todas as informações necessárias disponíveis.
No relatório a Comissão indica, designadamente, os elementos da diretiva que deverão ser reexaminados ou adaptados em função da evolução científica e técnica, incluindo o desenvolvimento de regras e normas aprovadas a nível internacional sobre os produtos do tabaco e produtos afins. A Comissão presta especial atenção:
À experiência adquirida no que respeita à conceção das superfícies das embalagens não abrangidas pela presente diretiva, tendo em conta a evolução nacional, internacional, jurídica, económica e científica;
À evolução do mercado relativamente a novos produtos do tabaco, tendo em consideração, entre outros elementos, as notificações recebidas ao abrigo do artigo 19.o;
À evolução do mercado que constitua uma alteração substancial das circunstâncias;
À viabilidade, vantagens e possível impacto de um sistema europeu para a regulação dos ingredientes utilizados nos produtos do tabaco, incluindo o estabelecimento a nível da União de uma lista de ingredientes que podem ser utilizados ou estar presentes ou ser adicionados aos produtos do tabaco tendo em consideração, entre outros elementos, as informações recolhidas nos termos dos artigos 5.o e 6.o;
À evolução do mercado relativamente a cigarros com diâmetro inferior a 7,5 mm e à perceção que os consumidores têm da sua natureza nociva, bem como à natureza enganosa desses cigarros;
À viabilidade, vantagens e possível impacto de uma base de dados da União contendo informações sobre ingredientes e emissões de produtos do tabaco, recolhidas nos termos dos artigos 5.o e 6.o;
À evolução do mercado relativamente a cigarros eletrónicos e recargas, tendo em consideração, entre outros elementos, as informações recebidas nos termos do artigo 20.o, incluindo a iniciação do consumo desses produtos por jovens e não fumadores e o impacto desses produtos nos esforços de cessação do consumo, bem como as medidas tomadas pelos Estados-Membros a respeito dos aromas;
À evolução do mercado e das preferências dos consumidores no que respeita ao tabaco para cachimbos de água, com especial atenção aos seus aromas.
Os Estados-Membros prestam assistência à Comissão e fornecem todas as informações disponíveis para realizar a avaliação e a elaboração do relatório.
Artigo 29.o
Transposição
Os Estados-Membros aplicam essas disposições a partir de 20 de maio de 2016, sem prejuízo do artigo 7.o, n.o 14, do artigo 10.o, n.o 1, alínea e), do artigo 15.o, n.o 13, e do artigo 16.o, n.o 3.
Artigo 30.o
Disposição transitória
Os Estados-Membros podem autorizar que os seguintes produtos, que não cumprem o disposto na presente diretiva, sejam comercializados até 20 de maio de 2017:
Produtos do tabaco fabricados ou introduzidos em livre prática e rotulados nos termos da Diretiva 2001/37/CE antes de 20 de maio de 2016;
Cigarros eletrónicos ou recargas fabricados ou introduzidos em livre prática antes de 20 de novembro de 2016;
Produtos à base de plantas para fumar fabricados ou introduzidos em livre prática antes de 20 de maio de 2016.
Artigo 31.o
Revogação
A Diretiva 2001/37/CE é revogada com efeitos a partir de 20 de maio de 2016, sem prejuízo das obrigações dos Estados-Membros relativas aos prazos de transposição dessa diretiva para o direito nacional.
As referências à diretiva revogada devem entender-se como referências à presente diretiva e ser lidas de acordo com a tabela de correspondência constante do Anexo III da presente diretiva.
Artigo 32.o
Entrada em vigor
A presente diretiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.
Artigo 33.o
Destinatários
Os destinatários da presente diretiva são os Estados-Membros.
ANEXO I
LISTA DAS ADVERTÊNCIAS EM TEXTO
(referidas no artigo 10.o e no artigo 11.o, n.o 1)
Fumar provoca 9 em cada 10 cancros do pulmão
Fumar provoca cancro da boca e da garganta
Fumar danifica os seus pulmões
Fumar provoca ataques cardíacos
Fumar provoca acidentes vasculares cerebrais e incapacidades
Fumar provoca a obstrução das artérias
Fumar agrava o risco de cegueira
Fumar provoca lesões nos seus dentes e gengivas
Fumar pode matar o seu filho antes de ele nascer
O seu fumo prejudica os seus filhos, família e amigos
Os filhos de fumadores têm maior propensão para fumar
Deixe de fumar já — pense em quem gosta de si
Fumar reduz a fertilidade
Fumar agrava o risco de impotência
ANEXO II
Biblioteca de imagens (de advertências de saúde combinadas)
(referidas no artigo 10.o, n.o 1)
Série 1
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Série 2
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Série 3
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ANEXO III
TABELA DE CORRESPONDÊNCIA
Diretiva 2001/37/CE |
Presente diretiva |
Artigo 1.o |
Artigo 1.o |
Artigo 2.o |
Artigo 2.o |
Artigo 3.o, n.o 1 |
Artigo 3.o, n.o 1 |
Artigo 3.o, n.os 2 e 3 |
— |
Artigo 4.o, n.o 1 |
Artigo 4.o, n.o 1 |
Artigo 4.o, n.o 2 |
Artigo 4.o, n.o 2 |
Artigo 4.o, n.os 3 a 5 |
— |
Artigo 5.o, n.o 1 |
— |
Artigo 5.o, n.o 2, alínea a) |
Artigo 9.o, n.o 1 |
Artigo 5.o, n.o 2, alínea b) |
Artigo 10.o, n.o 1, alínea a), e n.o 2, artigo 11.o, n.o 1 |
Artigo 5.o, n.o 3 |
Artigo 10.o, n.o 1 |
Artigo 5.o, n.o 4 |
Artigo 12.o |
Artigo 5.o, n.o 5, primeiro parágrafo |
Artigo 9.o, n.o 3, quinto parágrafo, artigo 11.o,, n.os 2 e 3, artigo 12.o, n.o 2, alínea b) |
Artigo 5.o, n.o 5, segundo parágrafo |
Artigo 11.o, n.o 4 |
Artigo 5.o, n.o 6, alínea a) |
Artigo 9.o, n.o 4, alínea a) |
Artigo 5.o, n.o 6, alínea b) |
— |
Artigo 5.o, n.o 6, alínea c) |
Artigo 9.o, n.o 4, alínea b) |
Artigo 5.o, n.o 6, alínea d) |
Artigo 8.o, n.o 6, e artigo 11.o, n.o 5, segundo parágrafo |
Artigo 5.o, n.o 6, alínea e) |
Artigo 8.o, n.o 1 |
Artigo 5.o, n.o 7 |
Artigo 8.o, n.os 3 e 4 |
Artigo 5.o, n.o 8 |
— |
Artigo 5.o, n.o 9, primeiro parágrafo |
Artigo 15.o, n.os 1 e 2 |
Artigo 5.o, n.o 9, segundo parágrafo |
Artigo 15.o, n.o 11 |
Artigo 6.o, n.o 1, primeiro parágrafo |
Artigo 5.o, n.o 1, primeiro parágrafo |
Artigo 6.o, n.o 1, segundo parágrafo |
Artigo 5.o, n.os 2 e 3 |
Artigo 6.o, n.o 1, terceiro parágrafo |
— |
Artigo 6.o, n.o 2 |
Artigo 5.o, n.o 4 |
Artigo 6.o, n.os 3 e 4 |
— |
Artigo 7.o |
Artigo 13.o, n.o 1, alínea b) |
Artigo 8.o |
Artigo 17.o |
Artigo 9.o, n.o 1 |
Artigo 4.o, n.o 3 |
Artigo 9.o, n.o 2 |
Artigo 10.o, n.o 2 e n.o 3, alínea a) |
Artigo 9.o, n.o 3 |
Artigo 16.o, n.o 2 |
Artigo 10.o, n.o 1 |
Artigo 25.o, n.o 1 |
Artigo 10.o, n.os 2 e 3 |
Artigo 25.o, n.o 2 |
Artigo 11.o, primeiro e segundo parágrafos |
Artigo 28.o, n.o 1, primeiro e segundo parágrafos |
Artigo 11.o, terceiro parágrafo |
Artigo 28.o, n.o 2, primeiro parágrafo |
Artigo 11.o, quarto parágrafo |
Artigo 28.o, n.o 3 |
Artigo 12.o |
— |
Artigo 13.o, n.o 1 |
Artigo 24.o, n.o 1 |
Artigo 13.o, n.o 2 |
Artigo 24.o, n.o 2 |
Artigo 13.o, n.o 3 |
|
Artigo 14.o, n.o 1, primeiro parágrafo |
Artigo 29.o, n.o 1, primeiro parágrafo |
Artigo 14, n.o 1, segundo parágrafo |
Artigo 29.o, n.o 2 |
Artigo 14.o, n.os 2 e 3 |
Artigo 30.o, alínea a) |
Artigo 14.o, n.o 4 |
Artigo 29.o, n.o 3 |
Artigo 15.o |
Artigo 31.o |
Artigo 16.o |
Artigo 32.o |
Artigo 17.o |
Artigo 33.o |
Anexo I (Lista das advertências complementares) |
Anexo I (Lista das advertências em texto) |
Anexo II (Prazos de transposição e de aplicação das diretivas revogadas) |
— |
Anexo III (Tabela de correspondência) |
Anexo III (Tabela de correspondência) |
( 1 ) JO C 327 de 12.11.2013, p. 65.
( 2 ) JO C 280 de 27.9.2013, p. 57.
( 3 ) Posição do Parlamento Europeu de 26 de fevereiro de 2014 (ainda não publicada no Jornal Oficial) e decisão do Conselho de 14 de março de 2014.
( 4 ) Diretiva 2001/37/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de junho de 2001, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros no que respeita ao fabrico, apresentação e venda de produtos do tabaco (JO L 194 de 18.7.2001, p. 26).
( 5 ) Recomendação 2003/54/CE do Conselho, de 2 de dezembro de 2002, relativa à prevenção do tabagismo e a iniciativas destinadas a reforçar a luta antitabaco (JO L 22 de 25.1.2003, p. 31).
( 6 ) Diretiva 2005/29/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de maio de 2005, relativa às práticas comerciais desleais das empresas face aos consumidores no mercado interno e que altera a Diretiva 84/450/CEE do Conselho, as Diretivas 97/7/CE, 98/27/CE e 2002/65/CE e o Regulamento (CE) n.o 2006/2004 («diretiva relativa às práticas comerciais desleais») (JO L 149 de 11.6.2005, p. 22).
( 7 ) Diretiva 89/622/CEE do Conselho, de 13 de novembro de 1989, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de rotulagem dos produtos do tabaco, assim como de proibição de colocação no mercado de determinados produtos do tabaco destinados a uso oral (JO L 359 de 8.12.1989, p. 1).
( 8 ) Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
( 9 ) Diretiva 93/42/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993, relativa aos dispositivos médicos (JO L 169 de 12.7.1993, p. 1).
( 10 ) Diretiva 98/34/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de junho de 1998, relativa a um procedimento de informação no domínio das normas e regulamentações técnicas e das regras relativas aos serviços da sociedade de informação (JO L 204 de 21.7.1988, p. 37).
( 11 ) Regulamento (UE) n.o 182/2011 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de fevereiro de 2011, que estabelece as regras e os princípios gerais relativos aos mecanismos de controlo pelos Estados-Membros do exercício das competências de execução pela Comissão (JO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
( 12 ) Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados (JO L 281 de 23.11.1995, p. 31).
( 13 ) JO C 369 de 17.12.2011, p. 14.
( 14 ) Diretiva 2011/64/UE do Conselho, de 21 de junho de 2011, relativa à estrutura e taxas dos impostos especiais sobre o consumo de tabacos manufaturados (JO L 176 de 5.7.2011, p. 24).
( 15 ) Diretiva 2007/74/CE do Conselho, de 20 de dezembro de 2007, relativa à isenção do imposto sobre o valor acrescentado e dos impostos especiais de consumo cobrados sobre as mercadorias importadas por viajantes provenientes de países terceiros (JO L 346 de 29.12.2007, p. 6).
( 16 ) Regulamento (CE) n.o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), que cria a Agência Europeia das Substâncias Químicas, que altera a Diretiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.o 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.o 1488/94 da Comissão, bem como a Diretiva 76/769/CEE do Conselho e as Diretivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396 de 30.12.2006, p. 1).
( 17 ) Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas, que altera e revoga as Diretivas 67/548/CEE e 1999/45/CE, e altera o Regulamento (CE) n.o 1907/2006 (JO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
( 18 ) Recomendação 2003/361/CE da Comissão, de 6 de maio de 2003, relativa à definição de micro, pequenas e médias empresas (JO L 124 de 20.5.2003, p. 36).
( 19 ) Diretiva 2010/13/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 10 de março de 2010, relativa à coordenação de certas disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à oferta de serviços de comunicação social audiovisual (Diretiva Serviços de Comunicação Social Audiovisual) (JO L 95 de 15.4.2010, p. 1).