This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02014L0040-20150106
Directive 2014/40/EU of the European Parliament and of the Council of 3 April 2014 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States concerning the manufacture, presentation and sale of tobacco and related products and repealing Directive 2001/37/EC (Text with EEA relevance)
Consolidated text: Direktiva 2014/40/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. aprila 2014 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov in razveljavitvi Direktive 2001/37/ES (Besedilo velja za EGP)
Direktiva 2014/40/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. aprila 2014 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov in razveljavitvi Direktive 2001/37/ES (Besedilo velja za EGP)
02014L0040 — SL — 06.01.2015 — 001.002
To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu
DIREKTIVA 2014/40/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 3. aprila 2014 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov in razveljavitvi Direktive 2001/37/ES (UL L 127 29.4.2014, str. 1) |
spremenjena z:
|
|
Uradni list |
||
št. |
stran |
datum |
||
DELEGIRANA DIREKTIVA KOMISIJE 2014/109/EU Besedilo velja za EGP z dne 10. oktobra 2014 |
L 360 |
22 |
17.12.2014 |
popravljena z:
DIREKTIVA 2014/40/EU EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 3. aprila 2014
o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o proizvodnji, predstavitvi in prodaji tobačnih in povezanih izdelkov in razveljavitvi Direktive 2001/37/ES
(Besedilo velja za EGP)
NASLOV I
SKUPNE DOLOČBE
Člen 1
Predmet urejanja
Cilj te direktive je približevanje zakonov in drugih predpisov držav članic o:
sestavinah in emisijah tobačnih izdelkov in povezanih obveznostih poročanja, med drugim o najvišjih vrednostih emisij katrana, nikotina in ogljikovega monoksida za cigarete;
nekaterih vidikih označevanja in embalaže tobačnih izdelkov, vključno z zdravstvenimi opozorili, ki morajo biti prikazana na zavojčkih tobačnih izdelkov in kakršni koli zunanji embalaži, ter sledljivosti in varnostnih elementih, ki se uporabljajo za tobačne izdelke za zagotovitev njihove skladnosti s to direktivo;
prepovedi dajanja tobaka za oralno uporabo na trg;
čezmejni prodaji tobačnih izdelkov na daljavo;
obveznosti glede predložitve uradnega obvestila o novih tobačnih izdelkih;
dajanju na trg in označevanju nekaterih izdelkov, ki so povezani s tobačnimi izdelki, in sicer elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje ter zeliščnih izdelkov za kajenje;
da bi olajšali pravilno delovanje notranjega trga s tobačnimi in povezanimi izdelki, ob upoštevanju visoke ravni varovanja zdravja ljudi, zlasti mladih, in da bi izpolnili obveznosti Unije iz Okvirne konvencije SZO za nadzor nad tobakom (v nadaljnjem besedilu: Konvencija FCTC).
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
„tobak“ pomeni tobačne liste in druge naravne predelane ali nepredelane dele rastline tobaka, vključno z ekspandiranim in rekonstituiranim tobakom;
„tobak za pipo“ pomeni tobak, pri uporabi katerega poteka postopek zgorevanja in je namenjen izključno za uporabo v pipi;
„tobak za zvijanje“ pomeni tobak, ki ga za zvijanje cigaret uporabljajo tako potrošniki kot na prodajnih mestih;
„tobačni izdelki“ pomenijo izdelke, ki se lahko uporabijo in so izdelani, četudi samo delno, iz tobaka, ki je gensko spremenjen ali ne;
„brezdimni tobačni izdelek“ pomeni tobačni izdelek, ki ne vključuje postopka zgorevanja, vključno s tobakom za žvečenje, tobakom za njuhanje in tobakom za oralno uporabo;
„tobak za žvečenje“ pomeni brezdimni tobačni izdelek, ki je namenjen izključno za žvečenje;
„tobak za njuhanje“ pomeni brezdimne tobačne izdelke, ki se vnašajo skozi nos;
„tobak za oralno uporabo“ pomeni vse tobačne izdelke za oralno uporabo, razen tistih, ki so namenjeni za vdihavanje in žvečenje, v celoti ali delno izdelani iz tobaka, v prahu ali trdnih delcih, ali kateri koli kombinaciji navedenih oblik, predvsem tisti, ki so predstavljeni v vrečkah ali poroznih vrečkah;
„tobačni izdelki za kajenje“ pomeni tobačne izdelke, razen brezdimnega tobačnega izdelka;
„cigareta“ pomeni zvitek tobaka, pri uporabi katerega poteka postopek zgorevanja in je dodatno opredeljen v členu 3(1) Direktive Sveta 2011/64/EU ( 14 );
„cigara“ pomeni zvitek tobaka, pri uporabi katerega poteka postopek zgorevanja in je dodatno opredeljen v členu 4(1) Direktive 2011/64/EU;
„cigarilos“ pomeni majhno cigaro in je podrobneje opredeljen v členu 8(1) Direktive Sveta 2007/74/ES ( 15 );
„tobak za vodno pipo“ pomeni tobačni izdelek, ki ga je mogoče uporabljati z vodno pipo. Za namene te direktive se šteje, da je tobak za vodno pipo tobačni izdelek za kajenje. Če je izdelek mogoče uporabljati za kajenje z vodno pipo in kot tobak za zvijanje, se šteje za tobak za zvijanje;
„novi tobačni izdelek“ pomeni tobačni izdelek, ki:
ne spada v nobeno od naslednjih kategorij: cigarete, tobak za zvijanje, tobak za pipo, tobak za vodno pipo, cigare, cigarilosi, tobak za žvečenje, tobak za njuhanje ali tobak za oralno uporabo, in
je dan na trg po 19. maju 2014;
„zeliščni izdelek za kajenje“ pomeni izdelek na osnovi rastlin, zelišč ali sadja, ki ne vsebuje tobaka, pri uporabi katerega poteka postopek zgorevanja;
„elektronska cigareta“ pomeni izdelek, ki se lahko uporablja za vdihovanje hlapov, ki vsebujejo nikotin, skozi ustnik, ali kateri koli sestavni del tega izdelka, vključno s polnilom, rezervoarjem in napravo brez polnila ali rezervoarja. Elektronske cigarete so lahko takšne, da se po uporabi zavržejo ali pa se ponovno napolnijo s pomočjo posodice za ponovno polnjenje in rezervoarja, ali pa se lahko napolnijo s polnili za enkratno uporabo;
„posodica za ponovno polnjenje“ pomeni embalažo, ki vsebuje tekočino z nikotinom, ki se lahko uporablja za ponovno polnjenje elektronskih cigaret;
„sestavina“ pomeni tobak, dodatek ter katero koli snov ali element, prisoten v končnem tobačnem izdelku ali povezanih izdelkih, vključno s papirjem, filtrom, tiskarskim črnilom, kapsulami in lepili;
„nikotin“ pomeni nikotinske alkaloide;
„katran“ pomeni suh, nerazredčen, breznikotinski kondenzat dima;
„emisije“ pomeni snovi, ki se sprostijo ob uporabi tobačnega ali povezanega izdelka v skladu s predvideno uporabo, kot so snovi v dimu ali snovi, ki se sprostijo med postopkom uporabe brezdimnih tobačnih izdelkov;
„najvišja vrednost“ ali „najvišja vrednost emisij“ pomeni najvišjo vsebnost ali emisijo snovi v tobačnem izdelku, vključno z nič, in se meri v miligramih;
„dodatek“ pomeni snov, razen tobaka, ki se doda tobačnemu izdelku, zavojčku ali kakršni koli zunanji embalaži;
„aromatična snov“ pomeni dodatek, ki doda vonj in/ali okus;
„značilna aroma“ pomeni jasno prepoznaven vonj ali okus, razen vonja ali okusa tobaka, ki nastane z dodatkom ali kombinacijo dodatkov, vključno (vendar ne izključno) z aromo sadja, začimb, zelišč, alkohola, bombonov, mentola ali vanilje, ki jo je mogoče zaznati pred ali med uporabo tobačnega izdelka;
„zasvojljivost“ pomeni farmakološko zmožnost snovi, da povzroča zasvojenost, tj. stanje, ki vpliva na sposobnost posameznika za nadzor svojega vedenja, saj pri uporabi daje prijeten občutek ali blaži odtegnitvene simptome ali oboje;
„toksičnost“ pomeni stopnjo, do katere snov lahko povzroči škodljive učinke v človeškem organizmu, vključno z učinki, ki se pojavijo v daljšem časovnem obdobju, običajno zaradi večkratne ali stalne uporabe ali izpostavljenosti;
„bistvena sprememba okoliščin“ pomeni povečanje obsega prodaje na kategorijo izdelka za vsaj 10 % v najmanj petih državah članicah na podlagi podatkov o prodaji, ki so predloženi v skladu s členom 5(6), ali povečanja razširjenosti kajenja v skupini potrošnikov, mlajših od 25 let, za vsaj pet odstotnih točk v vsaj petih državah članicah za zadevno kategorijo izdelkov, ki temeljijo na posebnem poročilu Eurobarometra 385 iz maja 2012 ali enakovredni študiji o razširjenosti kajenja; če obseg prodaje posamezne kategorije izdelka na maloprodajni ravni ne presega 2,5-odstotnega deleža celotne prodaje tobačnih izdelkov na ravni Unije, se v vsakem primeru šteje, da bistvene spremembe okoliščin ni bilo;
„zunanja embalaža“ pomeni katero koli embalažo, v kateri so tobačni ali povezani izdelki dani na trg in zajema enega ali več zavojčkov; prozorni ovitki ne štejejo kot zunanja embalaža;
„zavojček“ pomeni najmanjšo posamezno embalažo tobačnega izdelka ali povezanega izdelka, ki se daje na trg;
„vrečka“ pomeni vrečko tobaka za zvijanje, ki je pravokotne oblike in ima zavihek, ki pokriva odprtino zavojčka, ali stoječo vrečko;
„zdravstveno opozorilo“ pomeni opozorilo v zvezi s škodljivimi učinki izdelka na zdravje ljudi ali drugimi neželenimi posledicami njegove uporabe in vključuje besedilna opozorila, sestavljena zdravstvena opozorila, splošna opozorila in informativna sporočila, kot je določeno v tej direktivi;
„sestavljeno zdravstveno opozorilo“ pomeni zdravstveno opozorilo, ki je sestavljeno iz besedilnega opozorila in ustrezne fotografije ali ilustracije, kakor je določeno v tej direktivi;
„čezmejna prodaja na daljavo“ pomeni prodajo potrošnikom na daljavo, pri kateri se potrošnik ob naročilu izdelka pri prodajnem mestu nahaja v državi članici, ki ni država članica ali tretja država, v kateri ima svoj sedež prodajno mesto; šteje se, da ima prodajno mesto sedež v državi članici, če ima:
v primeru, da je fizična oseba, svoj kraj poslovanja v navedeni državi članici;
v drugih primerih, svoj statutarni sedež, glavno upravo ali kraj poslovanja, vključno s podružnico, agencijo ali katero koli drugo poslovno enoto, v navedeni državi članici;
„potrošnik“ pomeni fizično osebo, ki deluje zunaj okvira svoje trgovske, poslovne, obrtne ali poklicne dejavnosti;
„sistem za preverjanje starosti“ pomeni računalniški sistem, s katerim se elektronsko nedvoumno potrdi starost potrošnika v skladu z nacionalnimi zahtevami;
„proizvajalec“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki proizvaja izdelek ali naroči njegovo oblikovanje ali izdelavo in ga trži pod svojim imenom ali blagovno znamko;
„uvoz tobačnih ali povezanih izdelkov“ pomeni vnos takih izdelkov na območje Unije, razen če ob vstopu na območje Unije za te izdelke velja carinski odložni postopek ali režim oziroma njegova oprostitev takšnega carinskega odložnega postopka ali režima;
„uvoznik tobačnih ali povezanih izdelkov“ pomeni lastnika tobačnih ali povezanih izdelkov, ki so bili vneseni na ozemlje Unije, ali osebo, ki ima pravico razpolaganja z njimi;
„dajanje na trg“ pomeni dajanje izdelkov, ne glede na kraj njihove proizvodnje, na voljo potrošnikom v Uniji odplačno ali neodplačno, vključno s prodajo na daljavo; pri čezmejni prodaji na daljavo se šteje, da je izdelek dan na trg v državi članici, v kateri se potrošnik nahaja;
„prodajno mesto“ pomeni katero koli prodajno mesto, ki tobačne izdelke daje na trg, vključno s fizičnimi osebami.
NASLOV II
TOBAČNI IZDELKI
POGLAVJE I
Sestavine in emisije
Člen 3
Najvišje vrednosti emisij katrana, nikotina, ogljikovega monoksida in drugih snovi
Najvišje vrednosti emisij iz cigaret, ki se dajejo na trg ali proizvajajo v državah članicah (v nadaljnjem besedilu: najvišje vrednosti emisij), niso višje kot:
10 mg katrana na cigareto;
1 mg nikotina na cigareto;
10 mg ogljikovega monoksida na cigareto.
Člen 4
Merilne metode
Točnost podatkov za katran, nikotin in ogljikov monoksid se določi v skladu s standardom ISO 8243.
Ti laboratoriji ne smejo biti v lasti tobačne industrije, prav tako jih ta ne sme neposredno ali posredno nadzirati.
Države članice Komisiji pošljejo seznam odobrenih laboratorijev, v katerem navedejo merila za odobritev in način izvajanja nadzora ter ga ob vsaki spremembi posodobijo. Komisija omogoči javen dostop do teh seznamov odobrenih laboratorijev.
Člen 5
Poročanje o sestavinah in emisijah
Države članice od proizvajalcev in uvoznikov tobačnih izdelkov zahtevajo, da pristojnim organom predložijo naslednje informacije za vsako blagovno znamko in vrsto:
seznam vseh sestavin in količine teh sestavin, uporabljenih pri proizvodnji tobačnih izdelkov, v padajočem vrstnem redu po teži vsake sestavine, ki jo tobačni izdelki vsebujejo;
vrednosti emisij iz člena 3(1) in (4);
informacije o drugih emisijah in njihovih vrednostih, če so te na voljo.
V zvezi z izdelki, ki so že dani na trg, se te informacije zagotovi do 20. novembra 2016.
Proizvajalci ali uvozniki prav tako obvestijo pristojne organe zadevnih držav članic, če se sestava izdelka spremeni tako, da vpliva na informacije, predložene na podlagi tega člena.
Za nove ali spremenjene tobačne izdelke se informacije iz tega člena predložijo pred dajanjem tega izdelka na trg.
Poleg tega proizvajalec ali uvoznik za cigarete in tobak za zvijanje predloži tehnični dokument, v katerem se navede splošni opis uporabljenih dodatkov in njihove lastnosti.
Proizvajalci in uvozniki navedejo uporabljene metode merjenja emisij, kar pa ne velja za katran, nikotin in ogljikov monoksid ter emisije iz člena 4(4). Države članice lahko od proizvajalcev ali uvoznikov zahtevajo izvedbo morebitnih drugih študij, ki so jih določili pristojni organi, da se ocenijo učinki sestavin na zdravje, pri čemer se med drugim upoštevata njihova zasvojljivost in toksičnost.
Člen 6
Prednostni seznam dodatkov in strožje obveznosti poročanja
Poleg obveznosti poročanja iz člena 5 se strožje obveznosti poročanja uporabljajo za določene dodatke, ki jih vsebujejo cigarete in tobak za zvijanje in ki so vključeni na prednostni seznam. Komisija sprejme izvedbene akte, v katerih določi in pozneje posodablja tak prednostni seznam dodatkov. Ta seznam vključuje dodatke:
v zvezi s katerimi obstajajo začetni podatki, raziskave ali predpisi v okviru drugih jurisdikcij, iz katerih je razvidno, da imajo eno od lastnosti iz točk (a) do (d) odstavka 2 tega člena, in
ki spadajo med najpogosteje uporabljane dodatke glede na težo ali število, v skladu z obveznostmi poročanja o sestavinah na podlagi odstavkov 1 in 3 člena 5.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 25(2). Prvi seznam dodatkov se sprejme do 20. maja 2016 in vključuje vsaj 15 dodatkov.
Države članice zahtevajo od proizvajalcev in uvoznikov cigaret in tobaka za zvijanje, ki vsebuje dodatek, ki je na prednostnem seznamu iz odstavka 1, da izvedejo celovite študije, ki za vsak dodatek ugotovijo, ali:
prispeva k toksičnosti ali zasvojljivosti zadevnega izdelka in ali bistveno ali izmerljivo povečuje toksičnost ali zasvojljivost katerega koli od zadevnih izdelkov;
povzroča značilno aromo;
olajšuje vdihavanje ali povečuje vnos nikotina, ali
povzroča nastanek snovi, ki imajo lastnosti CMR, in v kakšnih količinah, ter ali se zaradi tega bistveno ali izmerljivo krepijo lastnosti CMR katerega koli zadevnega izdelka.
Proizvajalci in uvozniki ta poročila predložijo Komisiji, en izvod teh poročil pa pristojnim organom tistih držav članic, v katerih je tobačni izdelek, ki vsebuje ta dodatek, dan na trg, in sicer najpozneje 18 mesecev po tem, ko je zadevni dodatek uvrščen na prednostni seznam na podlagi odstavka 1. Komisija in zadevne države članice lahko od proizvajalcev ali uvoznikov zahtevajo tudi dodatne informacije v zvezi z zadevnim dodatkom. Te dodatne informacije so del poročila.
Komisija in zadevne države članice lahko zahtevajo strokovni pregled teh poročil, ki ga izvede neodvisni znanstveni organ, in sicer zlasti glede razumljivosti, metodologije in zaključnih ugotovitev. Komisija in države članice uporabijo prejete informacije kot pomoč v procesu sprejemanja odločitev v skladu s členom 7. Države članice in Komisija lahko proizvajalcem in uvoznikom tobačnih izdelkov zaračunajo sorazmerne pristojbine za strokovne preglede.
Člen 7
Predpisi o sestavinah
Države članice ne smejo prepovedati uporabe dodatkov, ki so bistveni za proizvodnjo tobačnih izdelkov, na primer sladkorja, s katerim se nadomesti tisti sladkor, ki je bil izgubljen v postopku, razen če zaradi teh dodatkov izdelek postane izdelek z značilno aromo in če bistveno ali izmerljivo ne povečajo zasvojljivosti ali lastnosti CMR tobačnega izdelka.
Države članice Komisijo uradno obvestijo o ukrepih, sprejetih na podlagi tega odstavka.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 25(2).
Države članice prepovejo dajanje na trg tobačnih izdelkov, ki vsebujejo naslednje dodatke:
vitamine ali druge dodatke, ki ustvarjajo vtis, da tobačni izdelek koristi zdravju ali da predstavlja zmanjšano tveganje za zdravje;
kofein ali tavrin ali druge dodatke in poživila, ki so povezani z energijo in vitalnostjo;
dodatke, ki obarvajo emisije;
pri tobačnih izdelkih za kajenje, dodatke, ki olajšajo vdihavanje ali povečajo vnos nikotina, in
dodatke, ki imajo v nezgoreli obliki lastnosti CMR.
Države članice Komisijo uradno obvestijo o ukrepih, ki jih sprejmejo na podlagi tega odstavka.
POGLAVJE II
Označevanje in embalaža
Člen 8
Splošne določbe
Člen 9
Splošna opozorila in informativna sporočila glede tobačnih izdelkov za kajenje
Na vsakem zavojčku in kakršni koli zunanji embalaži tobačnih izdelkov za kajenje se navede eno od naslednjih splošnih opozoril:
„Kajenje ubija – prenehajte zdaj“
ali
„Kajenje ubija“.
Države članice določijo, katero od splošnih opozoril iz prvega pododstavka se uporabi.
Na vsakem zavojčku in kakršni koli zunanji embalaži tobaka za kajenje se navede naslednje informativno sporočilo:
„Tobačni dim vsebuje več kot 70 snovi, ki povzročajo raka.“
Pri zavojčkih v obliki škatlice s pregibnim pokrovom, pri katerih se stranski površini ob odprtju prelomita na dva dela, morata biti splošno opozorilo in informativno sporočilo v celoti prikazana na večjem od teh dveh delov te prelomljene površine. Splošno opozorilo je prikazano tudi na notranji strani zgornje površine, ki je vidna, ko se zavojček odpre.
Stranski površini takšnega zavojčka sta visoki najmanj 16 mm.
Splošno opozorilo in informativno sporočilo se pri tobaku za zvijanje, ki se trži v vrečkah, prikažeta na površinah, kjer je zagotovljena vidnost celotnih zdravstvenih opozoril. Pri cilindričnih zavojčkih s tobakom za zvijanje se splošno opozorilo prikaže na zunanji, informativno sporočilo pa na notranji površini pokrovčka.
Tako splošno opozorilo kot informativno sporočilo morata pokrivati 50 % površine, na kateri sta natisnjeni.
Splošno opozorilo in informativno sporočilo iz odstavkov 1 in 2:
se natisneta v pisavi Helvetica v črnem odebeljenem tisku na beli podlagi. Za prilagoditev jezikovnim zahtevam lahko države članice določijo velikost črk, če je velikost črk, določena v nacionalnem pravu, tolikšna, da je zagotovljeno, da ustrezno besedilo zavzema največji možni del površine, namenjene za ta zdravstvena opozorila, ter
sta v središču površine, določene za to, in sta pri kvadrastih zavojčkih in na kakršni koli zunanji embalaži vzporedna s stranskim robom zavojčka ali zunanje embalaže.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 25(2).
Člen 10
Sestavljena zdravstvena opozorila pri tobačnih izdelkih za kajenje
Na vsakem zavojčku in kakršni koli zunanji embalaži tobačnih izdelkov za kajenje se navedejo sestavljena zdravstvena opozorila. Sestavljena zdravstvena opozorila:
vsebujejo eno od besedilnih opozoril iz Priloge I in ustrezne barvne fotografije iz knjižnice slik iz Priloge II;
vsebujejo informacije o opuščanju kajenja, kot so telefonske številke, elektronski naslovi ali spletna mesta, namenjena obveščanju potrošnikov o razpoložljivih programih podpore za osebe, ki želijo opustiti kajenje;
pokrivajo 65 % zunanje sprednje in zadnje površine zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže. Na cilindričnih zavojčkih morata biti prikazani dve sestavljeni zdravstveni opozorili, ki sta enako oddaljeni ena od druge, pri čemer vsako pokriva 65 % svoje polovice ukrivljene površine;
imajo isto besedilno opozorilo in ustrezno barvno fotografijo na obeh straneh zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže;
so prikazana na gornjem robu zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže ter obrnjena v isto smer kot vse druge informacije, ki so navedene na površini embalaže. V državah članicah, v katerih so zaradi fiskalnih namenov obvezni davčni žigi ali nacionalne identifikacijske oznake, se lahko uporabljajo prehodne izjeme od obveznosti glede postavitve sestavljenih zdravstvenih opozoril na naslednji način:
kadar je davčni žig ali nacionalna identifikacijska oznaka, ki se uporablja za davčne namene, pritrjena na gornjem robu zavojčka iz kartona, se sestavljeno zdravstveno opozorilo, ki se natisne na zadnji površini, nahaja neposredno pod davčnim žigom ali nacionalno identifikacijsko oznako;
pri zavojčkih, narejenih iz mehkega materiala, lahko države članice odobrijo pravokotno površino, namenjeno za davčni žig ali nacionalno identifikacijsko oznako, ki se uporablja za davčne namene, katere višina ne presega 13 mm med gornjim robom zavojčka in gornjim robom sestavljenih zdravstvenih opozoril.
Izjeme iz točk (i) in (ii) se lahko uporabljajo tri leta od 20. maja 2016. Blagovne znamke ali logotipi ne smejo biti natisnjeni nad zdravstvenimi opozorili;
so natisnjena v skladu z obliko, razporeditvijo, oblikovanjem in merami, ki jih določi Komisija v skladu z odstavkom 4;
v primeru zavojčkov cigaret imajo naslednje dimenzije:
višina: najmanj 44 mm;
širina: najmanj 52 mm.
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 27 za:
spremembo besedilnih opozoril iz Priloge I, pri čemer upošteva znanstveni razvoj in razvoj trga;
vzpostavitev in prilagoditev knjižnice slik iz točke (a) odstavka 1 tega člena, pri čemer upošteva znanstveni razvoj in razvoj trga.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 25(2).
Člen 11
Označevanje tobačnih izdelkov za kajenje, razen cigaret, tobaka za zvijanje in tobaka za vodne pipe
Splošno opozorilo se prikaže na najvidnejši površini zavojčka in kakršni koli zunanji embalaži.
Države članice zagotovijo, da se vsako besedilno opozorilo v največji možni meri enako pogosto prikaže pri vsaki od blagovnih znamkah teh izdelkov. Besedilna opozorila se prikažejo na drugi najvidnejši površini zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže.
Pri zavojčkih s pregibnim pokrovom je druga najvidnejša površina tista, ki postane vidna ob odprtju zavojčka.
Zdravstvena opozorila morajo biti obdana z najmanj 3 mm in največ 4 mm širokim črnim okvirjem. Ta okvir se prikaže izven površine, ki je namenjena opozorilu.
Člen 12
Označevanje brezdimnih tobačnih izdelkov
Na vseh zavojčkih in kakršni koli zunanji embalaži brezdimnih tobačnih izdelkov se navede naslednje zdravstveno opozorilo:
„Ta tobačni izdelek škoduje zdravju in povzroča zasvojenost.“
Poleg tega:
se prikaže na dveh največjih površinah zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže;
pokriva 30 % površine zavojčka in kakršne koli zunanje embalaže. Ta odstotek se poveča na 32 % za države članice z dvema uradnima jezikoma in na 35 % za države članice z več kot dvema uradnima jezikoma.
Člen 13
Predstavitev izdelkov
Označevanje zavojčkov in kakršna koli zunanja embalaža ter sam tobačni izdelek ne smeta vključevati nobenega elementa ali značilnosti, ki:
promovira tobačni izdelek ali spodbuja njegovo uporabo z ustvarjanjem napačnih predstav o njegovih lastnostih, učinkih na zdravje, tveganjih ali emisijah; oznake ne smejo vsebovati nobenih informacij o vsebnosti nikotina, katrana ali ogljikovega monoksida tobačnega izdelka;
namiguje na to, da je določen tobačni izdelek manj škodljiv od drugih ali da skuša zmanjšati učinek nekaterih škodljivih komponent dima ali spodbuja vitalnost, energijo in zdravje, ima pomlajevalne, naravne ali organske lastnosti ali drugače koristi zdravju in življenjskemu slogu;
se nanaša na okus, vonj, katere koli aromatične snovi ali druge dodatke ali na odsotnost le-teh;
je podoben živilom ali kozmetičnim izdelkom;
namiguje na to, da ima določen tobačni izdelek izboljšano biorazgradnjo ali druge okoljske prednosti.
Člen 14
Videz in vsebina zavojčkov
Člen 15
Sledljivost
Na podlagi posebne identifikacijske oznake je mogoče določiti naslednje:
datum in kraj proizvodnje;
proizvodni obrat;
napravo, ki se uporablja za proizvodnjo tobačnih izdelkov;
proizvodno izmeno ali trajanje proizvodnje;
opis izdelka;
namembni maloprodajni trg;
predvideno pot pošiljke;
po potrebi uvoznika v Unijo;
dejansko pot pošiljke od proizvodnje do prvega prodajnega mesta, vključno z vsemi skladišči, ki se uporabljajo, ter datum in naslov pošiljanja ter kraj odhoda in prejemnika;
identiteto vseh kupcev od proizvodnje do prvega prodajnega mesta, in
račun, številko naročila in potrdilo o plačilu vseh nakupov od proizvodnje do prvega prodajnega mesta.
Dejavnosti tretje strani spremlja zunanji revizor, ki ga predlaga in plača proizvajalec tobačnih izdelkov, odobri pa Komisija. Zunanji revizor pristojnim organom in Komisiji predloži letno poročilo, v katerem zlasti oceni vse kršitve v zvezi z nepravilnostmi glede dostopa.
Države članice Komisiji, pristojnim organom držav članic in zunanjemu revizorju zagotavljajo popoln dostop do pomnilnikov za shranjevanje podatkov. Komisija ali države članice lahko v ustrezno utemeljenih primerih proizvajalcem ali uvoznikom dovolijo dostop do shranjenih podatkov, če poslovno občutljive informacije ostanejo ustrezno zaščitene v skladu z ustreznim pravom Unije in nacionalnim pravom.
Komisija z izvedbenimi akti:
določi tehnične standarde za vzpostavitev in delovanje sistema za prepoznavanje in sledenje, kot je določen v tem členu, vključno z označevanjem posebne identifikacijske oznake, evidentiranjem, posredovanjem, obdelavo in shranjevanjem podatkov ter dostopom do shranjenih podatkov;
določi tehnične standarde za zagotavljanje, da so sistemi, ki se uporabljajo za posebno identifikacijsko oznako, in z njo povezane funkcije v celoti medsebojno usklajeni v vsej Uniji.
Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 25(2).
Člen 16
Varnostni element
Države članice, ki za davčne namene zahtevajo davčne žige ali nacionalne identifikacijske oznake, lahko dovolijo, da se uporabljajo kot varnostni element, če davčni žigi ali nacionalne identifikacijske oznake izpolnjujejo vse tehnične standarde in funkcije iz tega člena.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 25(2).
POGLAVJE III
Tobak za oralno uporabo, čezmejna prodaja tobačnih izdelkov na daljavo in novi tobačni izdelki
Člen 17
Tobak za oralno uporabo
Brez poseganja v člen 151 Akta o pristopu Avstrije, Finske in Švedske države članice prepovejo dajanje tobaka za oralno uporabo na trg.
Člen 18
Čezmejna prodaja tobačnih izdelkov na daljavo
Države članice lahko prepovejo čezmejno prodajo tobačnih izdelkov potrošnikom na daljavo. Pri preprečevanju takšne prodaje sodelujejo med seboj. Prodajna mesta, vključena v čezmejno prodajo tobačnih izdelkov na daljavo, ne smejo dobavljati teh izdelkov potrošnikom v državah članicah, kjer je takšna prodaja prepovedana. Države članice, ki ne prepovedujejo takšne prodaje, od prodajnih mest, ki nameravajo opravljati čezmejno prodajo na daljavo potrošnikom v Uniji, zahtevajo, da se registrirajo tako pri pristojnih organih države članice, v kateri ima prodajno mesto sedež, kot tudi v državi članici, v kateri se nahajajo dejanski ali morebitni potrošniki. Prodajna mesta izven Unije se morajo registrirati pri pristojnih organih države članice, v kateri se nahajajo dejanski ali morebitni potrošniki. Vsa prodajna mesta, ki nameravajo opravljati čezmejno prodajo na daljavo, morajo ob registraciji pristojnim organom predložiti vsaj naslednje informacije:
ime ali naziv podjetja in stalni naslov kraja dejavnosti, od koder bodo dobavljeni tobačni izdelki;
datum začetka dejavnosti ponujanja tobačnih izdelkov potrošnikom za čezmejno prodajo na daljavo s storitvami informacijske družbe, kakor so opredeljene v točki 2 člena 1 Direktive 98/34/ES;
naslov spletne ali spletnih strani, ki se uporabljajo v ta namen, in vse zadevne informacije, ki so potrebne za identifikacijo spletne strani.
Člen 19
Uradno obveščanje o novih tobačnih izdelkih
Države članice zahtevajo, da proizvajalci in uvozniki novih tobačnih izdelkov pristojnim organom držav članic predložijo uradno obvestilo o vsakem takem izdelku, ki ga nameravajo dati na zadevni nacionalni trg. Uradno obvestilo se predloži v elektronski obliki šest mesecev pred nameravanim dajanjem na trg. Uradnemu obvestilu se priloži podroben opis zadevnega novega tobačnega izdelka, navodila za njegovo uporabo ter informacije o sestavinah in emisijah, ki se zahtevajo v skladu s členom 5. Proizvajalci in uvozniki, ki predložijo uradno obvestilo o novem tobačnem izdelku, zadevnim pristojnim organom predložijo tudi:
razpoložljive znanstvene študije o toksičnosti, zasvojljivosti in privlačnosti novega tobačnega izdelka, zlasti v zvezi z njegovimi sestavinami in emisijami;
razpoložljive študije, njihove povzetke in tržne raziskave o preferencah različnih potrošniških skupin, vključno z mladimi ter trenutnimi kadilci;
druge razpoložljive in pomembne informacije, vključno z analizo razmerja med tveganji in koristmi izdelka, njegovimi pričakovanimi vplivi na opuščanje uporabe tobaka, njegovimi pričakovanimi vplivi na začetek njegove uporabe in predvidevanji v zvezi z dojemanjem potrošnikov.
NASLOV III
ELEKTRONSKE CIGARETE IN ZELIŠČNI IZDELKI ZA KAJENJE
Člen 20
Elektronske cigarete
Ta direktiva se ne uporablja za elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje, za katere je treba pridobiti dovoljenje v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali za katere veljajo zahteve iz Direktive 93/42/EGS.
Uradno obvestilo glede na to, ali gre za elektronsko cigareto ali posodico za ponovno polnjenje, vsebuje:
ime in kontaktne podatke proizvajalca, odgovorno pravno ali fizično osebo v Uniji in po potrebi uvoznika v Unijo;
seznam vseh sestavin izdelka in emisij, ki nastanejo pri njegovi uporabi, posebej za vsako blagovno znamko in za vsako vrsto, vključno s količinami teh sestavin;
toksikološke podatke glede sestavin in emisij izdelka, tudi ob segrevanju, pri čemer se zlasti navedejo njihovi učinki na zdravje potrošnikov pri vdihavanju in se med drugim upošteva kakršen koli zasvojevalni učinek;
podatke o vsebnosti in vnosu nikotina pri uporabi v običajnih okoliščinah ali razmerah, ki jih je mogoče razumno predvideti;
opis komponent izdelka, po potrebi vključno z mehanizmom za odpiranje in ponovno polnjenje elektronske cigarete ali posodice za ponovno polnjenje;
opis postopka izdelave, vključno s tem, ali vključuje serijsko proizvodnjo in izjavo o tem, da je postopek izdelave skladen z zahtevami iz tega člena;
izjavo o tem, da sta proizvajalec in uvoznik v celoti odgovorna za kakovost in varnost izdelka pri dajanju na trg in uporabi v običajnih okoliščinah ali razmerah, ki jih je mogoče razumno predvideti.
Če države članice menijo, da so predloženi podatki nepopolni, lahko zahtevajo dopolnitev zadevnih podatkov.
Države članice lahko proizvajalcem in uvoznikom tobačnih izdelkov zaračunajo sorazmerne pristojbine za prejemanje, skladiščenje, obravnavo in analiziranje informacij, ki se jim predložijo.
Države članice zagotovijo, da:
se tekočina, ki vsebuje nikotin, da na trg le v temu namenjenih posodicah za ponovno polnjenje s prostornino največ 10 ml, v elektronskih cigaretah, ki se lahko zavržejo, ali v polnilih za enkratno uporabo, ter da prostornina polnil ali rezervoarjev ne presega 2 ml;
tekočina, ki vsebuje nikotin, vsebuje največ 20 mg/ml nikotina;
tekočina, ki vsebuje nikotin, ne vsebuje dodatkov iz člena 7(6);
se pri izdelavi tekočine, ki vsebuje nikotin, uporabljajo le zelo čiste sestavine. V tekočini, ki vsebuje nikotin, so snovi, razen sestavin iz točke (b) drugega pododstavka odstavka 2 tega člena, prisotne le v sledeh, če so take sledi med izdelavo neizogibne s tehničnega vidika;
se v tekočini z izjemo nikotina uporabljajo le sestavine, ki v segreti ali nesegreti obliki ne predstavljajo tveganja za zdravje ljudi;
elektronske cigarete nikotin dovajajo enakomerno ob normalni uporabi;
elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje ne morejo uporabljati otroci in so zaščitene pred nedovoljenimi posegi, lomljenjem in puščanjem ter imajo mehanizem, ki zagotavlja ponovno polnjenje brez puščanja.
Države članice zagotovijo, da:
zavojčki elektronskih cigaret in posodice za ponovno polnjenje vključujejo navodilo za uporabo z informacijami o:
navodilih za uporabo in shranjevanje izdelka, vključno z navedbo, da se uporaba izdelka mladim in nekadilcem odsvetuje;
kontraindikacijah;
opozorilih za posebne rizične skupine;
morebitnih neželenih učinkih;
zasvojljivosti in toksičnosti, ter
kontaktnih podatkih proizvajalca ali uvoznika in kontaktni pravni ali fizični osebi v Uniji;
zavojčki in kakršna koli zunanja embalaža elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje:
zajemajo seznam vseh sestavin izdelka v vrstnem redu, padajočem glede na težo, navedbo vsebnosti nikotina v izdelku in dovajanje na odmerek, številko serije ter priporočilo, naj se izdelek hrani izven dosega otrok;
brez poseganja v točko (i) te točke, ne vsebujejo elementov ali značilnosti iz člena 13, z izjemo člena 13(1)(a) in (c) glede informacij o vsebnosti nikotina in aromatičnih snovi, in
navajajo eno od naslednjih zdravstvenih opozoril:
„Izdelek vsebuje nikotin, ki povzroča hudo zasvojenost. Nekadilcem se uporaba odsvetuje.“
ali
„Izdelek vsebuje nikotin, ki povzroča hudo zasvojenost.“
Države članice določijo, katero od teh zdravstvenih opozoril se uporabi.
zdravstvena opozorila ustrezajo zahtevam iz člena 12(2).
Države članice zagotovijo:
prepoved objave komercialnih sporočil, namenjenih neposredni ali posredni promociji elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje v storitvah informacijske družbe, v tiskanih medijih in drugih natisnjenih publikacijah, z izjemo tistih, ki so namenjene le strokovnim delavcem na področju trgovanja z elektronskimi cigaretami in posodicami za ponovno polnjenje, in publikacij, ki se natisnejo in izdajo v tretjih državah, in niso pretežno namenjene za trg Unije;
prepoved objave komercialnih sporočil, namenjenih neposredni ali posredni promociji elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje, po radiu;
prepoved objave kakršnih koli javnih ali zasebnih prispevkov k radijskim programom, namenjenih neposredni ali posredni promociji elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje;
prepoved objave kakršnih koli javnih ali zasebnih prispevkov k vsem dogodkom, dejavnostim ali za posameznike, namenjenih neposredni ali posredni promociji elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje, ki vključujejo več držav članic ali potekajo v več državah članicah ali imajo drug čezmejni učinek;
prepoved avdiovizualnih komercialnih sporočil, za katere se uporablja Direktiva 2010/13/EU Evropskega parlamenta in Sveta ( 19 ), za elektronske cigarete in posodice za ponovno polnjenje.
Države članice od proizvajalcev in uvoznikov elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje zahtevajo, naj pristojnim organom vsako leto predložijo:
celovite podatke o obsegu prodaje, posebej za vsako blagovno znamko in posebej za vsako vrsto izdelka;
informacije o preferencah različnih skupin potrošnikov, vključno z mladimi, nekadilci in glavnimi tipi obstoječih uporabnikov;
načine prodaje izdelka, in
povzetke vseh raziskav trga, ki so jih izvedli v zvezi z navedenim, in prevode teh besedil v angleščino.
Države članice spremljajo razvoj trga elektronskih cigaret in trga posodic za ponovno polnjenje, vključno z vsemi dokazi v zvezi s tem, da so lahko prvi izdelek, ki vodi v zasvojenost z nikotinom in kasnejšo tradicionalno uporabo tobaka med mladimi in nekadilci.
Države članice na zahtevo vse informacije, prejete v skladu s tem členom, dajo na voljo Komisiji in drugim državam članicam. Države članice in Komisija zagotovijo, da se poslovne skrivnosti in druge zaupne informacije obravnavajo zaupno.
Če kateri koli od teh gospodarskih subjektov meni ali lahko upravičeno sumi, da elektronske cigarete ali posodice za ponovno polnjenje v njegovi posesti, ki naj bi se dale na trg ali so dane na trg, niso varne ali kakovostne ali so kakor koli drugače neskladne s to direktivo, nemudoma sprejme korektivne ukrepe, potrebne, da bi zadevni izdelek ustrezno uskladili s to direktivo ali ga po potrebi umaknili oz. odpoklicali. V tem primeru mora gospodarski subjekt tudi nemudoma obvestiti organe za nadzor trga v državah članicah, kjer je izdelek dan na voljo ali naj bi bil dan na voljo, pri čemer navede zlasti podrobnosti o tveganjih za zdravje ljudi in varnost ter vseh sprejetih korektivnih ukrepov ter rezultate teh ukrepov.
Države članice lahko od gospodarskega subjekta zahtevajo tudi dodatne informacije, denimo o varnostnih in kakovostnih vidikih ali kakršnih koli škodljivih učinkih elektronskih cigaret ali posodic za ponovno polnjenje.
Če se med uporabo prvega pododstavka tega odstavka dajanje določenih elektronskih cigaret ali posodic za ponovno polnjenje ali vrste le-teh na trg iz upravičenih razlogov prepove v vsaj treh državah članicah, se na Komisijo prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 27, s katerimi takšno prepoved razširi na vse države članice, če je takšna razširitev upravičena in sorazmerna.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 25(2).
Člen 21
Zeliščni izdelki za kajenje
Na vsakem zavojčku in kakršni koli zunanji embalaži zeliščnega izdelka za kajenje se navede naslednje zdravstveno opozorilo:
„Kajenje tega izdelka škoduje zdravju.“
Člen 22
Poročanje o sestavinah zeliščnih izdelkov za kajenje
NASLOV IV
KONČNE DOLOČBE
Člen 23
Nadzor in izvrševanje
Člen 24
Prosti pretok
Člen 25
Postopek v odboru
Člen 26
Pristojni organi
Države članice v treh mesecih od 20. maja 2016 imenujejo pristojne organe, odgovorne za izvajanje in izvrševanje obveznosti iz te direktive. Države članice Komisiji nemudoma sporočijo, kateri organi so bili imenovani. Komisija te informacije objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 27
Izvajanje pooblastila
Člen 28
Poročilo
Pri pripravi poročila Komisiji pomagajo znanstveni in tehnični strokovnjaki, da ima na razpolago vse potrebne informacije.
Komisija v poročilu navede zlasti elemente Direktive, ki bi jih bilo treba pregledati ali prilagoditi zaradi znanstvenega in tehničnega razvoja, vključno z razvojem mednarodno dogovorjenih predpisov in standardov o tobačnih in povezanih izdelkih. Komisija še posebej upošteva:
izkušnje, pridobljene v zvezi z obliko tistih površin zavojčka, ki jih ta direktiva ne ureja, ob upoštevanju nacionalnega, mednarodnega, pravnega, gospodarskega in znanstvenega razvoja;
razvoj trga novih tobačnih izdelkov, med drugim ob upoštevanju uradnih obvestil, prejetih v skladu s členom 19;
razvoj trga, ki pomeni bistveno spremembo okoliščin;
izvedljivost, koristi in možne učinke evropskega sistema predpisov v zvezi s sestavinami, ki se uporabljajo v tobačnih izdelkih, vključno s pripravo seznama sestavin na ravni Unije, ki se lahko uporabljajo oziroma so prisotne v tobačnih izdelkih ali so jim dodane, pri čemer se med drugim upoštevajo informacije, zbrane v skladu s členoma 5 in 6;
razvoj trga cigaret s premerom manj kot 7,5 mm in kako potrošniki dojemajo njihovo škodljivost in zavajajoče lastnosti takih cigaret;
izvedljivost, koristi in možne učinke podatkovne zbirke Unije z informacijami o sestavinah in emisijah iz tobačnih izdelkov, zbranimi v skladu s členoma 5 in 6;
razvoj trga elektronskih cigaret in posodic za ponovno polnjenje, pri čemer se med drugim upoštevajo informacije, zbrane v skladu s členom 20, vključno z začetkom uporabe takih izdelkov med mladimi in nekadilci, ter učinki takih izdelkov na prizadevanja za prenehanje kajenja in ukrepi, ki jih države članice sprejmejo v zvezi z aromami;
razvoj trga in preference potrošnikov glede tobaka za vodne pipe, s posebnim poudarkom na aromah tega tobaka.
Države članice Komisiji pomagajo in ji zagotovijo vse razpoložljive informacije za ocenjevanje in pripravo poročil.
Člen 29
Prenos
Države članice uporabljajo te ukrepe od 20. maja 2016, brez poseganja v člene 7(14), 10(1)(e), 15(13) in 16(3).
Člen 30
Prehodne določbe
Države članice lahko dovolijo dajanje na trg naslednjih izdelkov, ki niso skladni s to direktivo, do 20. maja 2017:
tobačnih izdelkov, ki so bili proizvedeni ali dani v prosti promet in označeni v skladu z Direktivo 2001/37/ES pred 20. majem 2016;
elektronskih cigaret ali posodic za ponovno polnjenje, ki so bile proizvedene ali dane v prosti promet pred 20. novembrom 2016;
zeliščnih izdelkov za kajenje, ki so bili proizvedeni ali dani v prosti promet pred 20. majem 2016.
Člen 31
Razveljavitev
Direktiva 2001/37/ES se razveljavi z učinkom od 20. maja 2016, brez poseganja v obveznosti držav članic v zvezi z roki za prenos te direktive v nacionalno pravo.
Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se štejejo kot sklicevanja na to direktivo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge III k tej direktivi.
Člen 32
Začetek veljavnosti
Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 33
Naslovniki
Ta direktiva je naslovljena na države članice.
PRILOGA I
SEZNAM BESEDILNIH OPOZORIL
(iz člena 10 in člena 11(1))
Kajenje povzroča 9 od 10 primerov pljučnega raka
Kajenje povzroča raka ust in žrela
Kajenje škoduje vašim pljučem
Kajenje povzroča srčni infarkt
Kajenje povzroča možgansko kap in invalidnost
Kajenje maši vaše žile
Kajenje povečuje tveganje za slepoto
Kajenje škoduje vašim zobem in dlesnim
Kajenje lahko ubije vašega še nerojenega otroka
Vaš tobačni dim škoduje vašim otrokom, družini in prijateljem
Otroci kadilcev pogosteje tudi sami začnejo kaditi
Opustite kajenje – ostanite živi za svoje bližnje
Kajenje zmanjšuje plodnost
Kajenje povečuje tveganje za impotenco
PRILOGA II
Knjižnica slik (za sestavljena zdravstvena opozorila)
(iz člena 10(1))
1. niz
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|