32016R1964

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Regulamento de execução - 2016/1964 - EN - EUR-Lex

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Regulamento de Execução (UE) 2016/1964 da Comissão, de 9 de novembro de 2016, relativo à autorização de uma preparação de dolomite-magnesite para vacas leiteiras e outros ruminantes para a produção leiteira, leitões desmamados e suínos de engorda e uma preparação de montmorilonite-ilite para todas as espécies animais como aditivos para a alimentação animal (Texto relevante para efeitos do EEE )

C/2016/7076

JO L 303 de 10.11.2016, p. 7–13 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force: This act has been changed. Current consolidated version: 06/01/2021

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2016/1964/oj

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Official Journal

10.11.2016

Jornal Oficial da União Europeia

L 303/7

REGULAMENTO DE EXECUÇÃO (UE) 2016/1964 DA COMISSÃO

de 9 de novembro de 2016

relativo à autorização de uma preparação de dolomite-magnesite para vacas leiteiras e outros ruminantes para a produção leiteira, leitões desmamados e suínos de engorda e uma preparação de montmorilonite-ilite para todas as espécies animais como aditivos para a alimentação animal

(Texto relevante para efeitos do EEE)

A COMISSÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

Tendo em conta o Regulamento (CE) n.o 1831/2003 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 22 de setembro de 2003, relativo aos aditivos destinados à alimentação animal (1), nomeadamente o artigo 9.o, n.o 2,

Considerando o seguinte:

(1)	O Regulamento (CE) n.o 1831/2003 determina que os aditivos destinados à alimentação animal carecem de autorização e estabelece as condições e os procedimentos para a concessão dessa autorização.

(2)

Nos termos do artigo 7.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003, foram apresentados pedidos de autorização de uma preparação de dolomite-magnesite e de uma preparação de montmorilonite-ilite. Os referidos pedidos foram acompanhados dos dados e documentos exigidos ao abrigo do artigo 7.o, n.o 3, do Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

Os pedidos dizem respeito às autorizações de uma preparação de dolomite-magnesite para vacas leiteiras e outros ruminantes para a produção leiteira, leitões desmamados e suínos de engorda e uma preparação de montmorilonite-ilite para todas as espécies animais como aditivos para a alimentação animal, a classificar na categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos».

(4)

A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos («Autoridade») concluiu, no seu parecer de 1 de dezembro de 2015 (2), que a preparação de dolomite-magnesite não tem efeitos adversos na saúde animal, no ambiente nem na saúde humana. A Autoridade concluiu também que é eficaz como antiaglomerante. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)	Devido à semelhança fisiológica das vacas leiteiras com todos os ruminantes para a produção leiteira, é conveniente alargar a utilização deste aditivo a outros ruminantes para a produção leiteira.

(6)

A Autoridade concluiu, nos seus pareceres de 30 de outubro de 2014 e 10 de setembro de 2015 (3), que a preparação de montmorilonite-ilite não tem efeitos adversos na saúde animal, no ambiente nem na saúde humana. A Autoridade concluiu também que é eficaz como antiaglomerante e como aglutinante. A Autoridade considera que não é necessário estabelecer requisitos específicos de monitorização pós-comercialização. Corroborou igualmente o relatório sobre o método de análise do aditivo em alimentos para animais apresentado pelo laboratório de referência instituído pelo Regulamento (CE) n.o 1831/2003.

(7)

A avaliação das preparações de dolomite-magnesite e de montmorilonite-ilite revela que estão preenchidas as condições de autorização referidas no artigo 5.o do Regulamento (CE) n.o 1831/2003. Por conseguinte, deve ser autorizada a utilização dessas preparações, tal como se especifica nos anexos do presente regulamento.

(8)	As medidas previstas no presente regulamento estão em conformidade com o parecer do Comité Permanente dos Vegetais, Animais e Alimentos para Consumo Humano e Animal,

ADOTOU O PRESENTE REGULAMENTO:

Artigo 1.o

A preparação especificada no anexo I, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e ao grupo funcional «antiaglomerantes», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 2.o

A preparação especificada no anexo II, pertencente à categoria de aditivos designada por «aditivos tecnológicos» e aos grupos funcionais «antiaglomerantes» e «aglutinantes», é autorizada como aditivo em alimentos para animais nas condições estabelecidas no referido anexo.

Artigo 3.o

O presente regulamento entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia.

O presente regulamento é obrigatório em todos os seus elementos e diretamente aplicável em todos os Estados-Membros.

Feito em Bruxelas, em 9 de novembro de 2016.

Pela Comissão

O Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1) JO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2016;14(1):4341.

(3) EFSA Journal 2014;12(11):3904 e EFSA Journal 2015;13(9):4237.

ANEXO I

Número de identificação do aditivo

Aditivo

Fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Aditivos tecnológicos: antiaglomerantes

1g598

Dolomite-magnesite

Composição do aditivo

Preparação de uma mistura natural de:

dolomite e magnesite ≥ 40 % (com um teor mínimo de: carbonatos 24 %).

Caracterização da substância ativa

Dolomite:

Número CAS: 16389-88-1

(CaMg)(CO3)2

Magnesite:

Número CAS: 546-93-0

MgCO3

Talco (silicatos de magnésio hidratados):

Número CAS: 14807-96-6

Mg3Si4O10(OH)2

Talco ≥ 35 %

Clorite (alumínio-magnésio):

Número CAS: 1318-59-8

(Mg,Fe,Al)6(Si, Al)4O10(OH)8

Ferro (estrutural) 6 % (média)

Clorite ≥ 16 %

Isento de quartzo e de amianto

Método analítico (1)

Caracterização do aditivo para a alimentação animal:

—	difração de raios X (XRD) juntamente com

—	espetrofotometria de absorção atómica (AAS).

Vacas leiteiras e outros ruminantes para a produção leiteira

Leitões desmamados

Suínos de engorda

—

5 000

20 000

1.	Para utilização em leitões desmamados até 35 kg.

2.	No rótulo do aditivo e de pré-misturas que o contenham, deve ser indicado o seguinte: «O aditivo dolomite-magnesite é rico em ferro (inerte)».

Para os utilizadores do aditivo e das pré-misturas, os operadores das empresas do setor dos alimentos para animais devem estabelecer procedimentos operacionais e medidas organizativas a fim de minimizar os potenciais riscos resultantes da sua utilização. Se os riscos não puderem ser eliminados ou reduzidos ao mínimo através destes procedimentos e medidas, o aditivo e as pré-misturas devem ser utilizados com equipamento de proteção individual, incluindo equipamento de proteção respiratória.

30 de novembro de 2026

(1) Os detalhes dos métodos analíticos estão disponíveis no seguinte endereço do Laboratório de Referência para os aditivos destinados à alimentação animal: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

ANEXO II

Número de identificação do aditivo

Aditivo

Fórmula química, descrição e método analítico

Espécie ou categoria animal

Idade máxima

Teor mínimo

Teor máximo

Outras disposições

Fim do período de autorização

mg de aditivo/kg de alimento completo com um teor de humidade de 12 %

Aditivos tecnológicos: aglutinantes

1g557

Montmorilonite-ilite

Composição do aditivo

Preparação dos minerais de argila em camadas mistas montmorilonite-ilite: filossilicatos ≥ 75 %.

Caracterização da substância ativa

Filossilicatos ≥ 75 %:

≥ 35 % montmorilonite-ilite (expansível)

≥ 30 % ilite/muscovite

≤ 15 % caulinite (não expansível)

Quartzo ≤ 20 %

Ferro (estrutural) 3,6 % (média)

Isento de amianto.

Método analítico (1)

Para a determinação no aditivo para a alimentação animal:

—	difração de raios X (XRD)

—	espetroscopia de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES).

Todas as espécies animais

—

10 000

20 000

As instruções de utilização devem indicar o seguinte:

—	«A utilização oral simultânea com macrólidos deve ser evitada»;

—	«Adicionalmente, para aves de capoeira, a utilização simultânea com robenidina deve ser evitada».

2.	Para aves de capoeira: a utilização simultânea de coccidiostáticos que não sejam a robenidina é contraindicada quando o nível de montmorilonite-ilite for superior a 10 000 mg/kg de alimento completo para animais.

3.	No rótulo do aditivo para a alimentação animal e de pré-misturas que o contenham, deve ser indicado o seguinte: «O aditivo montmorilonite-ilite é rico em ferro (inerte)».

5.	A quantidade total de diferentes fontes de montmorilonite-ilite no alimento completo para animais não deve exceder o limite máximo permitido de 20 000 mg/kg de alimento completo.

30 de novembro de 2026

Aditivos tecnológicos: antiaglomerantes

1g557

Montmorilonite-ilite

Composição do aditivo

Preparação dos minerais de argila em camadas mistas montmorilonite-ilite: filossilicatos ≥ 75 %

Caracterização da substância ativa

Filossilicatos ≥ 75 %:

≥ 35 % montmorilonite/ilite (expansível)

≥ 30 % ilite/muscovite

≤ 15 % caulinite (não expansível)

Quartzo ≤ 20 %

Ferro (estrutural) 3,6 % (média)

Isento de amianto.

Método analítico (1)

Para a determinação no aditivo para a alimentação animal:

—	difração de raios (XRD);

—	espetroscopia de emissão atómica com plasma indutivo (ICP-AES).

Todas as espécies animais

—

20 000

Indicar nas instruções de utilização:

—	«A utilização oral simultânea com macrólidos deve ser evitada»;

—	em aves de capoeira: «A utilização simultânea com robenidina deve ser evitada».

2.	Para aves de capoeira: a utilização oral simultânea de coccidiostáticos que não sejam a robenidina é contraindicada.

3.	No rótulo do aditivo para a alimentação animal e de pré-misturas que o contenham, deve ser indicado o seguinte: «O aditivo montmorilonite-ilite é rico em ferro (inerte)».

5.	A quantidade total de diferentes fontes de montmorilonite-ilite no alimento completo para animais não deve exceder o limite máximo permitido de 20 000 mg/kg de alimento completo.

30 de novembro de 2026

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