(3-A)

As advertências em matéria de saúde fazem parte de uma estratégia de antitabagismo organizada, eficaz e de longo prazo, com um âmbito e objetivos bem definidos.

(6)

A dimensão do mercado interno dos produtos do tabaco e produtos afins, a tendência crescente dos fabricantes de produtos do tabaco para concentrarem a produção para toda a União apenas num pequeno número de instalações de produção nos Estados-Membros e o consequente aumento significativo do comércio transfronteiriço dos produtos do tabaco e produtos afins exigem uma ação legislativa a nível da União e não tanto a nível nacional, a fim de assegurar o bom funcionamento do mercado interno.

(6)

A dimensão do mercado interno dos produtos do tabaco e produtos afins, a tendência crescente dos fabricantes de produtos do tabaco para concentrarem a produção para toda a União apenas num pequeno número de instalações de produção nos Estados-Membros e o consequente aumento significativo do comércio transfronteiriço dos produtos do tabaco e produtos afins exigem uma ação legislativa reforçada a nível da União a fim de assegurar o bom funcionamento do mercado interno.

(7)

Uma ação legislativa a nível da União é também necessária para implementar a Convenção-Quadro da OMS para a Luta Antitabaco (em seguida denominada CQLAT), de maio de 2003, de que são Partes a União Europeia e os seus Estados-Membros. Particularmente pertinentes são os artigos 9.o (regulamentação da composição dos produtos do tabaco), 10.o (regulamentação das informações a prestar sobre os produtos do tabaco), 11.o (embalagem e rotulagem de produtos do tabaco), 13.o (publicidade) e 15.o (comércio ilícito de produtos do tabaco). Foi adotado por consenso um conjunto de diretrizes para a aplicação das disposições da CQLAT durante várias conferências das suas Partes signatárias, com o apoio da União e dos Estados-Membros.

(7)

Uma ação legislativa a nível da União é também necessária para implementar a emblemática Convenção-Quadro da OMS para a Luta Antitabaco (em seguida denominada CQLAT), de maio de 2003 . O conjunto dos EstadosMembros e a própria União Europeia assinaram e ratificaram a CQLAT, pelo que são obrigados, nos termos do direito internacional, a respeitar as suas disposições. Particularmente pertinentes são os artigos 9.o (regulamentação da composição dos produtos do tabaco), 10.o (regulamentação das informações a prestar sobre os produtos do tabaco), 11.o (embalagem e rotulagem de produtos do tabaco), 13.o (publicidade) e 15.o (comércio ilícito de produtos do tabaco). Foi adotado por consenso um conjunto de diretrizes para a aplicação das disposições da CQLAT durante várias conferências das suas Partes signatárias, com o apoio da União e dos Estados-Membros.

(8)

Em conformidade com o artigo 114.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (em seguida denominado «Tratado»), deve ser tomado como base um nível elevado de proteção da saúde, tendo em conta, em particular, novos desenvolvimentos assentes em factos científicos. Os produtos do tabaco não são mercadorias vulgares e, tendo em conta os efeitos particularmente nocivos do tabaco, deve ser dada uma grande importância à proteção da saúde, em especial para reduzir a prevalência do tabagismo entre os jovens.

(8)

Em conformidade com o artigo 114.o, n.o 3, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia (em seguida denominado «Tratado»), deve ser tomado como base um nível elevado de proteção da saúde, tendo em conta, em particular, novos desenvolvimentos assentes em factos científicos. Os produtos do tabaco não são mercadorias vulgares e, tendo em conta os efeitos particularmente nocivos do tabaco, deve ser dada uma grande importância à proteção da saúde, em especial para reduzir a prevalência do tabagismo entre os jovens. Para o efeito, os Estados-Membros deverão promover campanhas de prevenção antitabágica, nomeadamente nas escolas e através dos meios de comunicação social. Em conformidade com o princípio da responsabilidade do produtor, os fabricantes de produtos do tabaco devem ser responsabilizados por todos os custos de saúde decorrentes do consumo do tabaco.

(9-A)

Uma vez que, em muitos Estados-Membros, é pouco provável que grandes percentagens de fumadores deixem totalmente de fumar, a legislação deveria ter em conta o seu direito de conhecer objetivamente o impacto do consumo de tabaco para a sua saúde — informações que também recebem através da embalagem do produto que é provável que consumam.

(10)

Para medir os teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros, deve recorrer-se às normas ISO 4387, 10315 e 8454, que são as normas internacionalmente reconhecidas. Em relação a outras emissões não existem normas ou testes internacionalmente reconhecidos para quantificar os teores, mas estão a envidar-se esforços para os desenvolver.

(10)

Para medir os teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono nos cigarros, deve recorrer-se às normas ISO 4387, 10315 e 8454, que são as normas internacionalmente reconhecidas. Em relação a outras emissões não existem normas ou testes internacionalmente reconhecidos para quantificar os teores, mas os Estados-Membros e a Comissão deverão promover ativamente os esforços em curso a nível internacional para os desenvolver.

(10-A)

Foi demonstrado que o polónio 210 é um elemento cancerígeno significativo no tabaco. A sua presença nos cigarros pode ser eliminada quase totalmente através de uma combinação de medidas simples. Como tal, é adequado fixar um teor máximo para o polónio 210 que resulte numa redução de 95 % do atual teor médio de polónio 210 nos cigarros. Deve ser desenvolvida uma norma ISO para medir o polónio 210 no tabaco.

(11)

No que diz respeito à fixação de teores máximos, poderá ser necessário e apropriado, numa data posterior, adaptar os teores fixados ou fixar limiares máximos de emissões, tendo em consideração a sua toxicidade ou potencial de criação de dependência.

(11)

No que diz respeito à fixação de teores máximos, poderá ser necessário e apropriado, numa data posterior, reduzir os teores fixados ou fixar limiares máximos de emissões, tendo em consideração a sua toxicidade ou potencial de criação de dependência.

(13)

A utilização atual de diferentes formatos de comunicação dificulta o cumprimento, pelos fabricantes e importadores, das obrigações em matéria de comunicação e torna maus complexa para os Estados-Membros e a Comissão a tarefa de comparar, analisar e tirar conclusões a partir das informações recebidas. Neste contexto deveria existir um formato obrigatório comum para a comunicação dos ingredientes e das emissões. É necessário assegurar ao público em geral a maior transparência possível das informações sobre os produtos, garantindo ao mesmo tempo que os direitos de propriedade intelectual e comercial dos fabricantes de produtos do tabaco sejam devidamente tomados em consideração.

(13)

A utilização atual de diferentes formatos de comunicação dificulta o cumprimento, pelos fabricantes e importadores, das obrigações em matéria de comunicação e torna maus complexa para os Estados-Membros e a Comissão a tarefa de comparar, analisar e tirar conclusões a partir das informações recebidas. Neste contexto deveria existir um formato obrigatório comum para a comunicação dos ingredientes e das emissões. É necessário assegurar ao público em geral a maior transparência possível das informações sobre os produtos, garantindo ao mesmo tempo que os direitos de propriedade intelectual e comercial dos fabricantes de produtos do tabaco sejam devidamente tomados em consideração , nomeadamente os direitos das pequenas e médias empresas (PME) .

(14)

A ausência de uma abordagem harmonizada da regulamentação em matéria de ingredientes afeta o funcionamento do mercado interno e tem repercussões sobre a livre circulação de mercadorias na UE. Alguns Estados-Membros adotaram legislação ou celebraram acordos vinculativos com a indústria permitindo ou proibindo determinados ingredientes. Consequentemente, alguns ingredientes são regulamentados em alguns Estados-Membros, mas não noutros. Os Estados-Membros estão também a adotar abordagens diferentes quanto aos aditivos integrados no filtro dos cigarros, bem como aos aditivos que dão cor ao fumo do tabaco. Sem uma harmonização, os obstáculos no mercado interno deverão aumentar nos próximos anos, tendo em conta a aplicação da CQLAT e das suas diretrizes, bem como a experiência adquirida noutras jurisdições fora da União. As diretrizes relativas aos artigos 9.o e 10.o da CQLAT convidam em particular à supressão dos ingredientes que aumentam a palatabilidade, criando a impressão de que os produtos do tabaco têm benefícios para a saúde, estão associados à energia e à vitalidade ou têm propriedades corantes.

(14)

A ausência de uma abordagem harmonizada da regulamentação em matéria de ingredientes afeta o funcionamento do mercado interno e tem repercussões sobre a livre circulação de mercadorias na UE. Alguns Estados-Membros adotaram legislação ou celebraram acordos vinculativos com a indústria permitindo ou proibindo determinados ingredientes. Consequentemente, alguns ingredientes são regulamentados em alguns Estados-Membros, mas não noutros. Os Estados-Membros estão também a adotar abordagens diferentes quanto aos aditivos integrados no filtro dos cigarros, bem como aos aditivos que dão cor ao fumo do tabaco. Sem uma harmonização, os obstáculos no mercado interno deverão aumentar nos próximos anos, tendo em conta a aplicação da CQLAT e das suas diretrizes, bem como a experiência adquirida noutras jurisdições fora da União. As diretrizes relativas aos artigos 9.o e 10.o da CQLAT convidam em particular à supressão dos ingredientes que aumentam a palatabilidade, criando a impressão de que os produtos do tabaco têm benefícios para a saúde, estão associados à energia e à vitalidade ou têm propriedades corantes. Os ingredientes que aumentam o potencial de criação de dependência e a toxicidade devem ser igualmente suprimidos.

(14-A)

A fim de proteger a saúde humana, deveria ser realizada uma avaliação sobre a segurança dos aditivos utilizados nos produtos do tabaco. Os aditivos apenas deveriam ser autorizados em produtos do tabaco caso fossem incluídos numa lista da União de aditivos autorizados. Essa lista também deverá indicar quaisquer condições ou restrições sobre a utilização de aditivos autorizados. Os produtos do tabaco que contenham aditivos não incluídos na lista da União ou utilizados de uma forma que não cumpra os requisitos da presente diretiva não deverão ser colocados no mercado da União.

(14-B)

É importante não só considerar as propriedades dos aditivos enquanto tais, mas também as dos seus produtos de combustão. Os aditivos, bem como os seus produtos de combustão, não devem ser tais que satisfazem os critérios que os classificam como perigosos de acordo com o Regulamento (CE) n.o 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas  (2) .

(15)

A probabilidade de divergência na regulamentação é ainda maior devido a preocupações relativas aos produtos do tabaco , incluindo os produtos do tabaco sem combustão, que têm um aroma distintivo diferente do tabaco, que podem facilitar a iniciação ao consumo do tabaco ou afetar os padrões de consumo. Por exemplo, em muitos países, as vendas de produtos mentolados aumentaram progressivamente mesmo tendo baixado a prevalência geral do tabagismo. Vários estudos indicam que os produtos do tabaco mentolados facilitam a inalação, bem como a iniciação ao tabagismo entre os jovens. Devem ser evitadas medidas que introduzam diferenças de tratamento entre os cigarros aromatizados (p. ex., cigarros de mentol e de cravo-da-índia).

(15)

A probabilidade de divergência na regulamentação é ainda maior devido a preocupações relativas aos produtos do tabaco que têm um aroma distinto diferente do tabaco, que podem facilitar a iniciação ao consumo do tabaco ou afetar os padrões de consumo. Por exemplo, em muitos países, as vendas de produtos mentolados aumentaram progressivamente mesmo tendo baixado a prevalência geral do tabagismo. Vários estudos indicam que os produtos do tabaco mentolados facilitam a inalação, bem como a iniciação ao tabagismo entre os jovens. Devem ser evitadas medidas que introduzam diferenças de tratamento entre os cigarros aromatizados (p. ex., cigarros de mentol e de cravo-da-índia).

(16)

A proibição de produtos do tabaco com aromas distintivos não exclui completamente a utilização de aditivos específicos, mas obriga os fabricantes a reduzir o aditivo ou a combinação de aditivos de modo a que os aditivos já não possam conferir um aroma distintivo. A utilização de aditivos necessários para o fabrico dos produtos do tabaco deve ser autorizada, desde que os aditivos não confiram um aroma distintivo. A Comissão deve assegurar condições uniformes para a aplicação da disposição em matéria de aromas distintivos. Os Estados-Membros e a Comissão devem recorrer a painéis independentes para os assistir no processo de tomada de decisões. A aplicação da presente diretiva não deveria discriminar entre variedades diferentes de tabaco.

(17)

Determinados aditivos são utilizados para criar a impressão de que os produtos do tabaco têm benefícios para a saúde, apresentam perigos para a saúde reduzidos ou aumentam a vigilância mental e o desempenho físico. Estes aditivos deveriam ser proibidos a fim de garantir regras uniformes e um elevado nível de proteção da saúde.

(17)

Determinados aditivos são utilizados para criar a impressão de que os produtos do tabaco têm benefícios para a saúde, apresentam perigos para a saúde reduzidos ou aumentam a vigilância mental e o desempenho físico. A fim de garantir regras uniformes e um elevado nível de proteção da saúde, esses aditivos não devem ser aprovados. Além disso, os aditivos que transmitam um aroma distintivo não deverão ser aprovados. Tal não deve resultar na proibição completa da utilização de aditivos específicos. Os fabricantes deverão, porém, ser obrigados a reduzir a utilização de um aditivo ou a combinação de aditivos de modo a que os aditivos já não possam conferir um aroma distintivo. Deverá ser possível aprovar a utilização de aditivos essenciais ao fabrico de produtos do tabaco, desde que esses aditivos não transmitam um aroma distintivo e não estejam ligados ao caráter atrativo desses produtos.

(17-A)

Um número crescente de pessoas, a maioria delas crianças, sofre de asma e de alergias diversas. Ainda não se compreendem todas as causas da asma, como indica a OMS, mas é necessário que os fatores de risco, que incluem substâncias alergénicas, o tabaco e irritantes químicos, sejam evitados para melhorar a qualidade de vida das pessoas.

(18)

Considerando que a diretiva se centra nos jovens, os produtos do tabaco que não sejam cigarros, tabaco de enrolar e tabaco sem combustão , que são consumidos sobretudo por consumidores mais velhos, deveriam beneficiar de uma isenção relativamente a certos requisitos em matéria de ingredientes desde que não haja uma alteração substancial da situação em termos de volumes de vendas ou padrões de consumo relacionados com os jovens.

(18)

Considerando que a diretiva se centra nos jovens, os produtos do tabaco que não sejam cigarros, tabaco de enrolar e tabaco para cachimbo de água , que são consumidos sobretudo por consumidores mais velhos, deveriam beneficiar de uma isenção relativamente a certos requisitos em matéria de ingredientes desde que não haja uma alteração substancial da situação em termos de volumes de vendas ou padrões de consumo relacionados com os jovens.

(18-A)

Os EstadosMembros deveriam ser encorajados, caso ainda não o tenham feito, a formular as suas próprias leis nacionais relativas à proteção dos jovens, de forma a que os produtos do tabaco não possam ser vendidos a, nem consumidos por, jovens menores de 18 anos. Os Estados-Membros deveriam ainda assegurar o respeito por tais proibições;

(18-B)

O artigo 16.o da CQLAT aponta para a responsabilidade das Partes da Convenção na abordagem dos produtos que se destinam aos consumidores menores, tais como produtos alimentares e brinquedos com a forma de produtos do tabaco que possam ser apelativos para os menores. Nos últimos anos, foram colocados no mercado vários produtos, tais como dispositivos portáteis de vaporização de shisha, que não contêm nicotina, mas que têm a forma de cigarros e tentam imitar o processo de fumar através de substâncias de vaporização, cuja natureza inócua ainda não está cientificamente comprovada, e através de uma luz elétrica que imita o processo de combustão de um cigarro. Tais produtos são claramente produzidos para atrair os consumidores jovens e menores de idade, e são cada vez mais populares entre os menores em vários Estados-Membros. Há cada vez mais preocupação relativamente aos hábitos criados pelos consumidores jovens e menores devido à utilização desses cigarros de imitação.

(20)

Essas disparidades são suscetíveis de criar obstáculos às trocas comerciais, entravando assim o funcionamento do mercado interno dos produtos do tabaco, devendo por isso ser eliminadas. Além disso, os consumidores em alguns Estados-Membros podem estar mais bem informados acerca dos riscos para a saúde dos produtos do tabaco do que noutros. Na ausência de medidas a nível da União, as atuais disparidades são suscetíveis de aumentar nos próximos anos.

(20)

Essas disparidades são suscetíveis de criar obstáculos às trocas comerciais, entravando assim o funcionamento do mercado interno dos produtos do tabaco, devendo por isso ser eliminadas. Além disso, os consumidores em alguns Estados-Membros podem estar mais bem informados acerca dos riscos para a saúde dos produtos do tabaco do que noutros. Na ausência de medidas de harmonização a nível da União, as atuais disparidades são suscetíveis de aumentar nos próximos anos.

(22)

As disposições em matéria de rotulagem também precisam de ser adaptadas aos novos conhecimentos científicos. Por exemplo, a indicação dos teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono dos maços de cigarros revelou-se enganosa porque leva os consumidores a acreditarem que certos tipos de cigarros são menos nocivo do que outros. Os dados sugerem igualmente que grandes advertências de saúde combinadas são mais eficazes do que as advertências que só contêm texto. Nesta perspetiva, as advertências de saúde combinadas deveriam tornar-se obrigatórias em toda a União e abranger uma parte significativa e visível da superfície da embalagem. Deveria ser estipulada uma dimensão mínima para todas as advertências de saúde, para assegurar a sua visibilidade e eficácia.

(22)

As disposições em matéria de rotulagem também precisam de ser adaptadas aos novos conhecimentos científicos. Por exemplo, a indicação dos teores de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono dos maços de cigarros revelou-se enganosa porque leva os consumidores a acreditarem que certos tipos de cigarros são menos nocivo do que outros. Os dados sugerem igualmente que grandes advertências de saúde combinadas , constituídas por imagem e texto, são mais eficazes do que as advertências que só contêm texto. Nesta perspetiva, as advertências de saúde combinadas deveriam tornar-se obrigatórias em toda a União e abranger uma parte significativa e visível no campo visual da superfície da embalagem. Deveria ser estipulada uma dimensão mínima para todas as advertências de saúde, para assegurar a sua visibilidade e eficácia.

(23)

A fim de assegurar a integridade e a visibilidade das advertências de saúde e maximizar a sua eficácia, deveriam ser estabelecidas disposições quanto à dimensão das advertências, bem como a certos aspetos da aparência das embalagens de tabaco , incluindo o mecanismo de abertura.  A embalagem e os produtos são suscetíveis de induzir o consumidor em erro, em particular os jovens, ao sugerir que os produtos são menos nocivos. Tal é o caso de determinados textos ou elementos, como, por exemplo, «baixo teor de alcatrão», «light», «ultra-light», «suave», «natural», «biológico», «sem aditivos», «sem aromas», «slim», nomes, imagens ou símbolos figurativos ou outros. Do mesmo modo, o tamanho e a aparência de cada cigarro pode induzir os consumidores em erro, criando a impressão de que são menos nocivos. Um estudo recente mostrou também que os fumadores de cigarros «slim» tinham mais tendência a acreditar que a marca que consumiam poderia ser menos prejudicial. Este problema deveria ser resolvido.

(23)

A fim de assegurar a integridade e a visibilidade das advertências de saúde e maximizar a sua eficácia, deveriam ser estabelecidas disposições quanto à dimensão das advertências, bem como a certos aspetos da aparência das embalagens de tabaco. A embalagem e os produtos são suscetíveis de induzir o consumidor em erro, em particular os jovens, ao sugerir que os produtos são menos nocivos. Tal é o caso de determinados textos ou elementos, como, por exemplo, «baixo teor de alcatrão», «light», «ultra-light», «suave», «natural», «biológico», «sem aditivos», «sem aromas», «slim», nomes, imagens ou símbolos figurativos ou outros. Do mesmo modo, o tamanho e a aparência de cada cigarro pode induzir os consumidores em erro, criando a impressão de que são menos nocivos. Um estudo recente mostrou também que os fumadores de cigarros «slim» tinham mais tendência a acreditar que a marca que consumiam poderia ser menos prejudicial. Este problema deveria ser resolvido.

(23-A)

Está provado que os produtos do tabaco contêm e emitem numerosas substâncias nocivas e agentes cancerígenos conhecidos, perigosos para a saúde humana após combustão. Estudos científicos comprovaram claramente que o tabagismo passivo é uma causa de morte, doença e incapacidade e que é perigoso, nomeadamente para os fetos e os recém-nascidos. Pode provocar ou agravar doenças respiratórias nas pessoas que respiram o fumo. As advertências de saúde deveriam, por isso, chamar a atenção para os perigos do tabagismo passivo para a saúde.

(24)

Os produtos para fumar que não sejam cigarros e tabaco de enrolar, que são consumidos sobretudo por consumidores mais velhos, deveriam beneficiar de uma isenção relativamente a certos requisitos em matéria de rotulagem desde que não haja uma alteração substancial da situação em termos de volumes de vendas ou padrões de consumo pelos jovens. A rotulagem desses outros produtos do tabaco deveria seguir regras específicas. A visibilidade das advertências de saúde em produtos do tabaco sem combustão deveria ser assegurada. As advertências deveriam, por conseguinte, ser colocadas nas duas principais superfícies das embalagens dos produtos do tabaco sem combustão.

(24)

Os produtos para fumar que não sejam cigarros, tabaco de enrolar e tabaco para cachimbos de água, que são consumidos sobretudo por consumidores mais velhos, deveriam beneficiar de uma isenção relativamente a certos requisitos em matéria de rotulagem desde que não haja uma alteração substancial da situação em termos de volumes de vendas ou padrões de consumo pelos jovens. A rotulagem desses outros produtos do tabaco deveria seguir regras específicas. A visibilidade das advertências de saúde em produtos do tabaco sem combustão deveria ser assegurada. As advertências deveriam, por conseguinte, ser colocadas nas duas principais superfícies das embalagens dos produtos do tabaco sem combustão.

(26)

São colocados no mercado volumes consideráveis de produtos ilícitos que não cumprem os requisitos estabelecidos na Diretiva 2001/37/CE e há indicações de que estes volumes podem aumentar. Estes produtos comprometem a livre circulação dos produtos conformes e a proteção proporcionada pelas legislações no domínio da luta antitabaco. Além disso, a CQLAT obriga a União a lutar contra os produtos ilícitos, no âmbito de uma política abrangente de luta antitabaco. Por conseguinte, devem ser previstas disposições para que embalagens individuais de produtos do tabaco sejam marcadas de forma única e segura e que os seus movimentos sejam registados, de modo a que esses produtos possam ser localizados e seguidos na União e que a sua conformidade com a presente diretiva possa ser monitorizada e mais bem controlada. Além disso, devem ser previstas disposições para a introdução de elementos de segurança que facilitem a verificação da autenticidade dos produtos.

(26)

São colocados no mercado volumes consideráveis de produtos ilícitos que não cumprem os requisitos estabelecidos na Diretiva 2001/37/CE e há indicações de que estes volumes podem aumentar. Estes produtos comprometem a livre circulação dos produtos conformes e a proteção proporcionada pelas legislações no domínio da luta antitabaco. Além disso, a CQLAT obriga a União a lutar contra os produtos ilícitos, no âmbito de uma política abrangente de luta antitabaco. Por conseguinte, devem ser previstas disposições para que as embalagens individuais e quaisquer embalagens exteriores de transporte de produtos do tabaco sejam marcadas de forma única e segura e que os seus movimentos sejam registados, de modo a que esses produtos possam ser localizados e seguidos na União e que a sua conformidade com a presente diretiva possa ser monitorizada e mais bem controlada. Além disso, devem ser previstas disposições para a introdução de elementos de segurança que facilitem a verificação da autenticidade dos produtos e para assegurar que os identificadores únicos das embalagens individuais estejam associados ao identificador único da embalagem exterior de transporte .

(28)

A fim de assegurar a independência e a transparência, os fabricantes de produtos do tabaco deveriam celebrar contratos de armazenamento de dados com terceiros independentes sob a égide de um auditor externo. Os dados relacionados com o sistema de localização e seguimento devem ser mantidos separados de outros dados relativos à empresa e ser controlados e acessíveis em qualquer momento pelas autoridades competentes dos Estados-Membros e da Comissão.

(28)

A fim de assegurar a independência e a transparência, os fabricantes de produtos do tabaco deveriam celebrar contratos de armazenamento de dados com terceiros independentes. A adequabilidade de tais contratos deve ser aprovada e monitorizada pela Comissão, auxiliada por um auditor externo independente . Os dados relacionados com o sistema de localização e seguimento devem ser mantidos separados de outros dados relativos à empresa e ser controlados e acessíveis em qualquer momento pelas autoridades competentes dos Estados-Membros e da Comissão.

(29)

A Diretiva 89/622/CEE do Conselho, de 13 de novembro de 1989, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de rotulagem dos produtos do tabaco, assim como de proibição de colocação no mercado de determinados produtos do tabaco destinados a uso oral, proibiu a venda nos Estados-Membros de certos tipos de tabaco para uso oral. A Diretiva 2001/37/CE confirmou esta proibição. O artigo 151.o do Ato de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia concede ao Reino da Suécia para derrogação a esta proibição. A proibição da venda de tabaco para uso oral deveria ser mantida de modo a impedir a introdução no mercado interno de um produto criador de dependência, que tem efeitos nocivos para a saúde e é atrativo para os jovens. No que se refere a outros produtos do tabaco sem combustão que não são produzidos para o mercado de massa, considerou-se que seria suficiente uma regulamentação rigorosa em matéria de rotulagem e ingredientes para conter a expansão do mercado para além da sua utilização tradicional.

(29)

A Diretiva 89/622/CEE do Conselho, de 13 de novembro de 1989, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros em matéria de rotulagem dos produtos do tabaco, assim como de proibição de colocação no mercado de determinados produtos do tabaco destinados a uso oral, proibiu a venda nos Estados-Membros de certos tipos de tabaco para uso oral. A Diretiva 2001/37/CE confirmou esta proibição. O artigo 151.o do Ato de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia concede ao Reino da Suécia para derrogação a esta proibição. A proibição da venda de tabaco para uso oral deveria ser mantida de modo a impedir a introdução no mercado interno de um produto criador de dependência, que tem efeitos nocivos para a saúde e é atrativo para os jovens.

(29-A)

Dada a proibição generalizada de venda de tabaco para uso oral (snus) na União, não há qualquer interesse transfronteiriço em regular o teor do snus. A responsabilidade de regulamentar o teor de snus cabe ao Estado-Membro onde a venda do mesmo é autorizada nos termos do artigo 151.o do Ato de Adesão da Áustria, da Finlândia e da Suécia. O snus deve, por conseguinte, ser isento das disposições do artigo 6.o da presente diretiva.

(30)

As vendas de tabaco à distância transfronteiriças facilitam o acesso dos jovens aos produtos do tabaco e podem comprometer o cumprimento dos requisitos previstos na legislação no domínio da luta antitabaco e, em particular, na presente diretiva. São necessárias regras comuns aplicáveis a um sistema de notificação, para assegurar que a presente diretiva atinja o seu pleno potencial. A disposição da presente diretiva relativa à notificação das vendas de tabaco à distância transfronteiriças deve ser aplicável sem prejuízo da observância do procedimento de notificação estabelecido na Diretiva 2000/31/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 8 de junho de 2000, relativa a certos aspetos legais dos serviços da sociedade da informação. A venda de produtos do tabaco à distância pelas empresas aos consumidores é ainda regulamentada pela Diretiva 97/7/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 20 de maio de 1997, relativa à proteção dos consumidores em matéria de contratos à distância, que será substituída, a partir de 13 de junho de 2014, pela Diretiva 2011/83/UE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2011, relativa aos direitos dos consumidores.

(30)

As vendas de tabaco à distância transfronteiriças devem ser proibidas, uma vez que facilitam o acesso dos jovens aos produtos do tabaco e podem comprometer o cumprimento dos requisitos da presente diretiva.

(30-A)

A Diretiva 2003/33/CE em matéria de publicidade e de patrocínio dos produtos do tabaco já proíbe a distribuição gratuita de tais produtos no contexto do patrocínio de eventos. A presente diretiva, que regulamenta os aspetos de apresentação e venda de tabaco e tem como base o objetivo de um elevado nível de proteção da saúde e a prevenção do tabagismo entre os mais jovens, estende a proibição da distribuição gratuita aos locais públicos e proíbe explicitamente a distribuição de folhetos ou vales de descontos e promoções semelhantes no interior dos maços e embalagens.

(30-B)

A Comissão e os EstadosMembros devem empenhar-se na aplicação efetiva do Protocolo da CQLA para eliminar o comércio ilícito dos produtos do tabaco. Devem ser envidados esforços para prevenir e reforçar o controlo do tráfico ilegal de produtos do tabaco manufaturados em países terceiros.

(31)

Todos os produtos do tabaco são suscetíveis de causar mortalidade, morbilidade e invalidez, devendo o seu consumo ser contido . Por conseguinte, é importante monitorizar os desenvolvimentos no domínio dos novos produtos do tabaco. Deveria ser imposta aos fabricantes e importadores uma obrigação de notificação de novos produtos do tabaco, sem prejuízo da competência dos Estados-Membros de os proibir ou autorizar. A Comissão deveria monitorizar a evolução da situação e apresentar um relatório cinco anos após a data-limite de transposição da presente diretiva, a fim de avaliar se são necessárias alterações à mesma.

(31)

Todos os produtos do tabaco são suscetíveis de causar mortalidade, morbilidade e invalidez, devendo ser regulamentado o seu fabrico, distribuição e consumo. Por conseguinte, é importante monitorizar os desenvolvimentos no domínio dos novos produtos do tabaco. Deveria ser imposta aos fabricantes e importadores uma obrigação de notificação de novos produtos do tabaco, sem prejuízo da competência dos Estados-Membros de os proibir ou autorizar. A Comissão deveria monitorizar a evolução da situação e apresentar um relatório três anos após a data-limite de transposição da presente diretiva, a fim de avaliar se são necessárias alterações à mesma.

(33)

No mercado da União são comercializados produtos que contêm nicotina. As diferentes abordagens regulamentares seguidas pelos Estados-Membros para resolver questões de saúde e de segurança relacionadas com estes produtos têm um impacto negativo sobre o funcionamento do mercado interno, em particular tendo em consideração que estes produtos estão sujeitos a um importante volume vendas à distância transfronteiriças, inclusivamente através da Internet .

(33)

No mercado da União são comercializados produtos que contêm nicotina , incluindo cigarros eletrónicos . Todavia, os EstadosMembros têm adotado diferentes abordagens regulamentares para resolver questões de saúde e de segurança relacionadas com estes produtos. São necessárias regras harmonizadas, e todos os produtos que contêm nicotina devem ser regulamentados ao abrigo da presente diretiva enquanto produtos relacionados com o tabaco. Dado o potencial dos produtos que contêm nicotina para ajudar a deixar de fumar, os Estados-Membros devem velar por que a disponibilização dos mesmos seja tão generalizada quanto a dos produtos do tabaco.

(34)

A Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano  (3) , institui um quadro jurídico para avaliar a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos, incluindo dos produtos que contêm nicotina. Um número significativo de produtos que contêm nicotina foram já autorizados ao abrigo deste regime regulamentar. A autorização tem em conta o teor de nicotina do produto em causa. Sujeitar ao mesmo quadro jurídico todos os produtos que contêm nicotina, cujo teor de nicotina seja igual ou superior ao de um produto que contém nicotina previamente autorizado ao abrigo da Diretiva 2001/83/CE, clarifica a situação jurídica, nivela as diferenças entre as legislações nacionais, garante a igualdade de tratamento de todos os produtos que contêm nicotina utilizáveis para fins de abandono do tabagismo e cria incentivos à investigação e à inovação no domínio do abandono do tabagismo. Esta disposição em nada deveria prejudicar a aplicação da Diretiva 2001/83/CE a outros produtos abrangidos pela presente diretiva, se as condições estabelecidas na Diretiva 2001/83/CE se encontrarem preenchidas.

(35)

Deveriam ser introduzidas disposições em matéria de rotulagem para os produtos que contêm nicotina abaixo do limiar fixado na presente diretiva, chamando a atenção dos consumidores para potenciais riscos para a saúde.

(35-A)

Os EstadosMembros devem certificar-se de que os produtos que contêm nicotina não são vendidos a pessoas de idade inferior à exigida para a compra de produtos do tabaco ou produtos afins.

(37)

Deveriam ser conferidas competências de execução à Comissão a fim de assegurar condições uniformes para a aplicação da presente diretiva, em especial no que se refere ao formato para a comunicação de ingredientes , à determinação dos produtos com aromas distintivos ou com níveis acrescidos de toxicidade e potencial de criação de dependência e à metodologia para determinar se um produto do tabaco tem um aroma distintivo . Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 182/2011.

(37)

Deveriam ser conferidas competências de execução à Comissão a fim de assegurar condições uniformes para a aplicação da presente diretiva, em especial no que se refere ao formato para a comunicação de ingredientes. Essas competências devem ser exercidas em conformidade com o Regulamento (UE) n.o 182/2011.

(38)

A fim de tornar a presente diretiva plenamente operacional e de poder acompanhar os desenvolvimentos técnicos, científicos e internacionais nos domínios do fabrico, consumo e regulamentação do tabaco, deveria ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, em particular no que diz respeito à adoção e à adaptação dos teores máximos das emissões e dos respetivos métodos de medição, à fixação de níveis máximos ingredientes que aumentam a toxicidade, a atratividade e o potencial de criar dependência , à utilização de advertências de saúde, identificadores únicos e elementos de segurança na rotulagem e embalagem, à definição de elementos essenciais para os contratos em matéria de armazenamento de dados celebrados com terceiros independentes, ao reexame de certas isenções concedidas aos produtos do tabaco que não sejam cigarros, tabaco de enrolar e produtos do tabaco sem combustão e à revisão dos níveis de nicotina dos produtos que contêm nicotina . É particularmente importante que durante os trabalhos preparatórios a Comissão proceda às consultas apropriadas, nomeadamente a nível dos peritos. Na preparação e elaboração de atos delegados, a Comissão deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos pertinentes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(38)

A fim de tornar a presente diretiva plenamente operacional e de poder acompanhar os desenvolvimentos técnicos, científicos e internacionais nos domínios do fabrico, consumo e regulamentação do tabaco, deveria ser delegado na Comissão o poder de adotar atos em conformidade com o artigo 290.o do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, em particular no que diz respeito à adoção e à adaptação dos teores máximos das emissões e dos respetivos métodos de medição, à aprovação de aditivos e à fixação de níveis máximos de aditivos, se necessário , à utilização de advertências de saúde, identificadores únicos e elementos de segurança na rotulagem e embalagem, à definição de elementos essenciais para os contratos em matéria de armazenamento de dados celebrados com terceiros independentes e ao reexame de certas isenções concedidas aos produtos do tabaco que não sejam cigarros, tabaco de enrolar e tabaco para cachimbos de água . É particularmente importante que durante os trabalhos preparatórios a Comissão proceda às consultas apropriadas, nomeadamente a nível dos peritos. Na preparação e elaboração de atos delegados, a Comissão deve assegurar a transmissão simultânea, atempada e adequada dos documentos pertinentes ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(39)

A Comissão deveria monitorizar a evolução da situação e apresentar um relatório cinco anos após a data de transposição da presente diretiva, a fim de avaliar se são necessárias alterações à mesma.

(39)

A Comissão deveria monitorizar a evolução da situação e apresentar um relatório três anos após a data de transposição da presente diretiva, a fim de avaliar se são necessárias alterações à mesma , em particular em matéria de embalagem .

(39-A)

Os Estados-Membros têm uma responsabilidade importante em termos de proteção e prevenção da saúde pública, proporcionando garantias, acompanhamento e aconselhamento público dos jovens, e realizando campanhas públicas de prevenção antitabágica, nomeadamente nas escolas. É considerado fundamental um acesso universal e gratuito a consultas de cessação tabágica e aos respetivos tratamentos.

(40)

Um Estado-Membro que entenda necessário manter disposições nacionais mais rigorosas , justificadas por razões imperiosas relacionadas com a proteção da saúde pública, relativamente a aspetos abrangidos pela presente diretiva deveria ser autorizado a fazê-lo, relativamente a todos os produtos sem distinção. Um Estado-Membro também deveria ser autorizado a adotar disposições mais rigorosas, aplicáveis a todos os produtos sem distinção, por motivos relacionados com a situação específica desse Estado-Membro e desde que as disposições sejam justificadas pela necessidade de proteger a saúde pública. As disposições nacionais mais rigorosas devem ser necessárias e proporcionadas e não constituir um meio de discriminação arbitrária ou uma restrição dissimulada ao comércio entre os Estados-Membros.  A aplicação de disposições nacionais mais rigorosas requer notificação prévia à Comissão e a aprovação desta, tendo em conta o elevado nível de proteção sanitária alcançado através da presente diretiva.

(40)

Um Estado-Membro que entenda necessário manter ou introduzir disposições nacionais mais rigorosas relativamente a aspetos abrangidos pela presente diretiva deveria ser autorizado a fazê-lo, relativamente a todos os produtos sem distinção , desde que essas medidas sejam compatíveis com o TFUE.  A aplicação de disposições nacionais mais rigorosas requer notificação prévia à Comissão e a aprovação desta, tendo em conta o elevado nível de proteção sanitária alcançado através da presente diretiva.

(42)

Os Estados-Membros devem assegurar que os dados pessoais só sejam tratados no respeito das regras e garantias previstas na Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados.

(42)

Os Estados-Membros devem assegurar que os dados pessoais só sejam tratados no respeito das regras e garantias previstas na Diretiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de outubro de 1995, relativa à proteção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados. É essencial que as disposições nacionais de proteção de dados também sejam tidas em consideração.

(45)

A proposta afeta vários direitos fundamentais, tal como estabelecidos na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, nomeadamente a proteção dos dados pessoais (artigo 8.o), a liberdade de expressão e de informação (artigo 11.o), a liberdade dos operadores económicos de exercerem as suas atividades (artigo 16.o) e o direito de propriedade (artigo 17.o). As obrigações impostas aos fabricantes, importadores e distribuidores de produtos do tabaco são necessárias para melhorar o funcionamento do mercado interno, garantindo um elevado nível de proteção da saúde e dos consumidores , tal como estabelecido nos artigos 35.o e 38.o da Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia.  A aplicação da presente diretiva deve respeitar a legislação da UE e as obrigações internacionais pertinentes,

(45)

A proposta afeta vários direitos fundamentais, tal como estabelecidos na Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia, nomeadamente a proteção dos dados pessoais (artigo 8.o), a liberdade de expressão e de informação (artigo 11.o), a liberdade dos operadores económicos de exercerem as suas atividades (artigo 16.o) e o direito de propriedade para os titulares de marcas comerciais (artigo 17.o). Por conseguinte, é necessário assegurar que as obrigações impostas aos fabricantes, importadores e distribuidores de produtos do tabaco garantam não apenas um elevado nível de proteção da saúde e dos consumidores , mas também protejam todos os demais direitos fundamentais e sejam proporcionais relativamente ao funcionamento do mercado interno . A aplicação da presente diretiva deve respeitar a legislação da UE e as obrigações internacionais pertinentes,

(45-A)

Os Estados-Membros deveriam respeitar o direito ao ar puro, no espírito do artigo 7.o, alínea b), e do artigo 12.o do Pacto Internacional sobre os Direitos Económicos, Sociais e Culturais, que preveem o direito a condições de trabalho seguras e saudáveis e o direito reservado a todos de usufruir dos mais elevados padrões de saúde física e mental. Estes direitos encontram-se previstos no objetivo do artigo 37.o da Carta dos Direitos Fundamentais, segundo o qual todas as políticas da União devem integrar um elevado nível de proteção do ambiente e a melhoria da sua qualidade.

(a)

Aos ingredientes e emissões dos produtos do tabaco e às obrigações de comunicação relacionadas, incluindo os teores máximos de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono dos cigarros;

(a)

Aos ingredientes e emissões dos produtos do tabaco e às obrigações de comunicação relacionadas, incluindo os teores máximos de alcatrão, nicotina e monóxido de carbono dos cigarros;

(b)

À rotulagem e embalagem de produtos do tabaco, incluindo as advertências de saúde a figurar nas embalagens individuais de produtos do tabaco e qualquer embalagem exterior, bem como aos elementos de rastreabilidade e de segurança destinados a garantir a conformidade com a presente diretiva;

(b)

À rotulagem e embalagem de produtos do tabaco, incluindo as advertências de saúde a figurar nas embalagens individuais de produtos do tabaco e qualquer embalagem exterior, bem como aos elementos de rastreabilidade e de segurança destinados a garantir a conformidade com a presente diretiva;

(c)

À proibição de colocar no mercado tabaco para uso oral;

(c)

À proibição de colocar no mercado tabaco para uso oral;

(d)

Às vendas à distância transfronteiriças de produtos do tabaco;

(d)

À proibição das vendas à distância transfronteiriças de produtos do tabaco;

(e)

À obrigação de notificação de novos produtos do tabaco;

(e)

À obrigação de notificação de novos produtos do tabaco;

(f)

À colocação no mercado e à rotulagem de certos produtos relacionados com produtos do tabaco, nomeadamente produtos que contêm nicotina e produtos à base de plantas para fumar;

(f)

À colocação no mercado e à rotulagem de certos produtos relacionados com produtos do tabaco, nomeadamente produtos que contêm nicotina e produtos à base de plantas para fumar;

(1)

«potencial de criar dependência», o potencial farmacológico de uma substância de criar dependência, um estado que afeta a capacidade de um indivíduo de controlar o comportamento, normalmente oferecendo uma recompensa ou um alívio dos sintomas de privação, ou ambos;

(1)

«potencial de criar dependência», o potencial farmacológico de uma substância de criar dependência, um estado que afeta a capacidade de um indivíduo de controlar o comportamento, normalmente oferecendo uma recompensa ou um alívio dos sintomas de privação, ou ambos;

(2)

«aditivo», uma substância contida num produto do tabaco, na sua embalagem individual ou qualquer embalagem exterior, à exceção de folhas de tabaco e outras partes naturais ou não transformadas da planta do tabaco;

(2)

«aditivo», uma substância contida num produto do tabaco, na sua embalagem individual ou qualquer embalagem exterior, à exceção de folhas de tabaco e outras partes naturais ou não transformadas da planta do tabaco;

(3)

«sistema de verificação da idade», um sistema informático que confirma inequivocamente a idade do consumidor de forma eletrónica de acordo com os requisitos nacionais;

(3)

«sistema de verificação da idade», um sistema informático que confirma inequivocamente a idade do consumidor de forma eletrónica, de acordo com os requisitos nacionais;

(4)

«aroma distintivo», um aroma ou sabor distintivo que não seja tabaco, resultante de um aditivo ou de uma combinação de aditivos incluindo, mas não se limitando a, fruta, especiarias, ervas aromáticas, álcool, rebuçados, mentol ou baunilha, constatável antes ou durante a utilização prevista do produto do tabaco;

(4)

«aroma distintivo», um aroma ou sabor distintivo que não seja tabaco, resultante de um aditivo ou de uma combinação de aditivos incluindo, mas não se limitando a, fruta, especiarias, ervas aromáticas, álcool, rebuçados, mentol ou baunilha, constatável antes ou durante a utilização do produto do tabaco;

(5)

«tabaco de mascar», um produto do tabaco sem combustão concebido exclusivamente para ser mascado;

(5)

«tabaco de mascar», um produto do tabaco sem combustão concebido exclusivamente para ser mascado;

(6)

«charuto», um rolo de tabaco consumido através de um processo de combustão e definido em mais pormenor no artigo 4, n.o 1, da Diretiva 2011/64/UE do Conselho, de 21 de junho de 2011, relativa à estrutura e taxas dos impostos especiais sobre o consumo de tabacos manufaturados;

(6)

«charuto», um rolo de tabaco consumido através de um processo de combustão e definido em mais pormenor no artigo 4, n.o 1, da Diretiva 2011/64/UE do Conselho, de 21 de junho de 2011, relativa à estrutura e taxas dos impostos especiais sobre o consumo de tabacos manufaturados;

(7)

«cigarro», um rolo de tabaco consumido através de um processo de combustão e definido em mais pormenor no artigo 3, n.o 1, da Diretiva 2011/64/UE do Conselho;

(7)

«cigarro», um rolo de tabaco consumido através de um processo de combustão e definido em mais pormenor no artigo 3, n.o 1, da Diretiva 2011/64/UE do Conselho;

(8)

«cigarrilha», um tipo de charuto pequeno com um diâmetro não superior a 8 mm ;

(8)

«cigarrilha», um tipo de charuto pequeno definido no artigo 8.o, n.o 1, da Diretiva 2007/74/CE do Conselho ;

(9)

«advertência de saúde combinada», uma advertência de saúde prevista na presente diretiva e que consiste numa combinação de uma advertência em texto e da fotografia ou ilustração correspondente;

(9)

«advertência de saúde combinada», uma advertência de saúde prevista na presente diretiva e que consiste numa combinação de uma advertência em texto e da fotografia ou ilustração correspondente;

(10)

«consumidor», uma pessoa singular que atue com fins que não se incluam no âmbito da sua atividade comercial, industrial, artesanal ou profissional;

(10)

«consumidor», uma pessoa singular que atue com fins que não se incluam no âmbito da sua atividade comercial, industrial, artesanal ou profissional;

(11)

«vendas à distância transfronteiriças», um serviço de vendas à distância no qual, na altura em que encomenda o produto, o consumidor se encontra num Estado-Membro que não o Estado-Membro ou o país terceiro em que está estabelecido o local de venda a retalho; considera-se que um local de venda a retalho está estabelecido num Estado-Membro:

(11)

«vendas à distância transfronteiriças», um serviço de vendas à distância no qual, na altura em que encomenda o produto, o consumidor se encontra num Estado-Membro que não o Estado-Membro ou o país terceiro em que está estabelecido o local de venda a retalho; considera-se que um local de venda a retalho está estabelecido num Estado-Membro:

(12)

«emissões», substâncias que são libertadas quando se utiliza um produto do tabaco conforme previsto, tais como as substâncias presentes no fumo ou as substâncias libertadas durante o processo de utilização de produtos do tabaco sem combustão;

(12)

«emissões», substâncias que são libertadas quando se utiliza um produto do tabaco conforme previsto, tais como as substâncias presentes no fumo ou as substâncias libertadas durante o processo de utilização de produtos do tabaco sem combustão;

(13)

«aromatizante», um aditivo que transmite aroma e/ou sabor;

(13)

«aromatizante», um aditivo que transmite aroma e/ou sabor;

(14)

«advertência de saúde», uma advertência prevista na presente diretiva, incluindo advertências em texto, advertências de saúde combinadas, advertências gerais e mensagens informativas;

(14)

«advertência de saúde», uma advertência prevista na presente diretiva, incluindo advertências em texto, advertências de saúde combinadas, advertências gerais e mensagens informativas;

(15)

«produto à base de plantas para fumar», um produto à base de plantas ou ervas aromáticas que não contém tabaco e é consumido através de um processo de combustão;

(15)

«produto à base de plantas para fumar», um produto à base de plantas ou ervas aromáticas que não contém tabaco e é consumido através de um processo de combustão;

(16)

«importação de produtos do tabaco e produtos afins», a entrada destes produtos no território da União, exceto se os produtos, aquando da sua entrada na União, forem colocados sob um procedimento ou regime aduaneiro suspensivo, bem como a sua saída de um procedimento ou regime aduaneiro suspensivo;

(16)

«importação de produtos do tabaco e produtos afins», a entrada destes produtos no território da União, exceto se os produtos, aquando da sua entrada na União, forem colocados sob um procedimento ou regime aduaneiro suspensivo, bem como a sua saída de um procedimento ou regime aduaneiro suspensivo;

(17)

«importador de produtos do tabaco e produtos afins», o proprietário ou a pessoa que goza do direito de dispor do tabaco e dos produtos afins que foram introduzidos no território da União;

(17)

«importador de produtos do tabaco e produtos afins», o proprietário ou a pessoa que goza do direito de dispor do tabaco e dos produtos afins que foram introduzidos no território da União;

(18)

«ingrediente», um aditivo, tabaco (folhas e outras partes naturais, transformadas ou não transformadas, da planta do tabaco, incluindo tabaco expandido e reconstituído) , bem como qualquer substância presente num produto do tabaco acabado, incluindo papel, filtro, tintas, cápsulas e adesivos;

(18)

«ingrediente», um aditivo, tabaco, bem como qualquer substância presente num produto do tabaco acabado, incluindo papel, filtro, tintas, cápsulas e adesivos;

(18-A)

«tabaco», folhas e outras partes naturais, transformadas ou não transformadas, da planta do tabaco, incluindo tabaco expandido e reconstituído;

(19)

«nível máximo» ou «teor máximo», o conteúdo ou a emissão máximos, incluindo 0, de uma substância num produto do tabaco, medidos em gramas;

(19)

«nível máximo» ou «teor máximo», o conteúdo ou a emissão máximos, incluindo 0, de uma substância num produto do tabaco, medidos em gramas;

(20)

«rapé», um produto do tabaco sem combustão consumido por via nasal;

(20)

«rapé», um produto do tabaco sem combustão consumido por via nasal;

(21)

«nicotina», os alcaloides nicotínicos;

(21)

«nicotina», os alcaloides nicotínicos;

(22)

«produto que contém nicotina», um produto utilizável pelos consumidores por inalação, ingestão ou de outro modo e ao qual é adicionada nicotina durante o processo de fabrico ou ao qual a nicotina é administrada pelo próprio utilizador antes ou durante o consumo;

(22)

«produto que contém nicotina», um produto utilizável pelos consumidores por inalação, ingestão ou de outro modo e ao qual é adicionada nicotina durante o processo de fabrico ou ao qual a nicotina é administrada pelo próprio utilizador antes ou durante o consumo;

(23)

«novo produto do tabaco», um produto do tabaco, à exceção dos cigarros, tabaco de enrolar, tabaco para cachimbo, tabaco para cachimbo de água (narguilé), charuto, cigarrilha, tabaco de mascar, rapé ou tabaco para uso oral, colocado no mercado após a entrada em vigor da presente diretiva;

(23)

«novo produto do tabaco», um produto do tabaco, à exceção dos cigarros, tabaco de enrolar, tabaco para cachimbo, tabaco para cachimbo de água (narguilé), charuto, cigarrilha, tabaco de mascar, rapé ou tabaco para uso oral, colocado no mercado após a entrada em vigor da presente diretiva;

(24)

«embalagem exterior», qualquer embalagem na qual os produtos sejam colocados no mercado e que inclui uma embalagem individual ou um conjunto de embalagens individuais; os invólucros transparentes não são considerados como embalagem exterior;

(24)

«embalagem exterior», qualquer embalagem na qual os produtos sejam colocados no mercado e que inclui uma embalagem individual ou um conjunto de embalagens individuais; os invólucros transparentes não são considerados como embalagem exterior;

(24-A)

«embalagem de transporte exterior», qualquer embalagem, que consista num conjunto de embalagens individuais, em que os produtos do tabaco são transportados do fabricante para os operadores económicos posteriores antes de serem colocados no mercado, tais como caixas, volumes e paletes;

(25)

«colocação no mercado», a disponibilização de produtos aos consumidores localizados na União, com ou sem pagamento, inclusive através de vendas à distância; no caso de vendas à distância transfronteiriças, considera-se que o produto é colocado no mercado no Estado-Membro onde se encontra o consumidor;

(25)

«colocação no mercado», a disponibilização de produtos aos consumidores localizados na União, com ou sem pagamento, inclusive através de vendas à distância; no caso de vendas à distância transfronteiriças, considera-se que o produto é colocado no mercado no Estado-Membro onde se encontra o consumidor;

(26)

«tabaco para cachimbo», tabaco consumido através de um processo de combustão e concebido exclusivamente para ser utilizado num cachimbo;

(26)

«tabaco para cachimbo», tabaco consumido através de um processo de combustão e concebido exclusivamente para ser utilizado num cachimbo;

(26-A)

«tabaco para cachimbo de água», tabaco destinado exclusivamente a ser utilizado num cachimbo de água;

(27)

«local de venda a retalho», qualquer local onde sejam colocados produtos do tabaco no mercado, incluindo por uma pessoa singular;

(27)

«local de venda a retalho», qualquer local onde sejam colocados produtos do tabaco no mercado, incluindo por uma pessoa singular;

(28)

«tabaco de enrolar», tabaco que pode ser utilizado para fazer cigarros pelos consumidores ou pelos locais de venda a retalho;

(28)

«tabaco de enrolar», tabaco que pode ser utilizado para fazer cigarros pelos consumidores ou pelos locais de venda a retalho;

(29)

«produto do tabaco sem combustão», um produto do tabaco que não envolve um processo de combustão, incluindo tabaco de mascar, rapé e tabaco para uso oral;

(29)

«produto do tabaco sem combustão», um produto do tabaco que não envolve um processo de combustão, incluindo tabaco de mascar, rapé e tabaco para uso oral;

(30)

«alteração substancial das circunstâncias», um aumento dos volumes de vendas por categoria de produto, como tabaco para cachimbo, charutos e cigarrilhas, de no mínimo 10 % em pelo menos dez Estados-Membros, apurado com base em dados sobre as vendas transmitidos em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4; ou um aumento da prevalência no grupo de consumidores com menos de 25 anos de idade de no mínimo 5 pontos percentuais em pelo menos dez Estados-Membros para a categoria de produto respetiva, apurado com base no relatório Eurobarómetro de ______ [esta data será definida aquando da adoção da diretiva] ou em estudos de prevalência equivalentes;

(30)

«alteração substancial das circunstâncias», um aumento dos volumes de vendas por categoria de produto, como tabaco para cachimbo, charutos e cigarrilhas, de no mínimo 10 % em pelo menos cinco Estados-Membros, apurado com base em dados sobre as vendas transmitidos em conformidade com o artigo 5.o, n.o 4; ou um aumento da prevalência no grupo de consumidores com menos de 25 anos de idade de no mínimo 5 pontos percentuais em pelo menos cinco Estados-Membros para a categoria de produto respetiva, apurado com base no relatório Eurobarómetro de ______ [esta data será definida aquando da adoção da diretiva] ou em estudos de prevalência equivalentes;

(31)

«alcatrão», o condensado de fumo bruto anidro e isento de nicotina;

(31)

«alcatrão», o condensado de fumo bruto anidro e isento de nicotina;

(32)

«tabaco para uso oral», todos os produtos que se destinam a uso oral, com exceção dos destinados a serem inalados ou mascados, constituídos total ou parcialmente por tabaco, sob a forma de pó ou de partículas finas ou qualquer combinação destas formas, nomeadamente os que se apresentam em doses individuais ou pacotes porosos;

(32)

«tabaco para uso oral», todos os produtos que se destinam a uso oral, com exceção dos destinados a serem inalados ou mascados, constituídos total ou parcialmente por tabaco, sob a forma de pó ou de partículas finas ou qualquer combinação destas formas, nomeadamente os que se apresentam em doses individuais ou pacotes porosos;

(33)

«tabaco para fumar», um produto do tabaco exceto os produtos do tabaco sem combustão;

(33)

«tabaco para fumar», um produto do tabaco exceto os produtos do tabaco sem combustão;

(34)

«produtos do tabaco», produtos utilizáveis pelos consumidores e constituídos, mesmo parcialmente, por tabaco, geneticamente modificado ou não;

(34)

«produtos do tabaco», produtos utilizáveis pelos consumidores e constituídos, mesmo parcialmente, por tabaco, geneticamente modificado ou não;

(35)

«toxicidade», o grau em que uma substância pode causar efeitos nocivos ao organismo humano, incluindo efeitos que se verificam a longo prazo, normalmente por consumo ou exposição repetida ou contínua;

(35)

«toxicidade», o grau em que uma substância pode causar efeitos nocivos ao organismo humano, incluindo efeitos que se verificam a longo prazo, normalmente por consumo ou exposição repetida ou contínua;

(36)

«embalagem individual», a embalagem individual mais pequena de um produto do tabaco que é colocado no mercado.

(36)

«embalagem individual», a embalagem individual mais pequena de um produto do tabaco que é colocado no mercado.

(36-A)

«tabagismo passivo», inalação involuntária de fumo libertado pela combustão de cigarros ou charutos ou pela expiração de um ou mais fumadores.

(a)

vitaminas e outros aditivos que criem a impressão de que um produto do tabaco possui benefícios para a saúde ou apresenta riscos reduzidos para a saúde;

(b)

cafeína e taurina e outros aditivos e compostos estimulantes associados à energia e à vitalidade;

(c)

aditivos que conferem cor às emissões;

(d)

aditivos que satisfaçam os critérios que as classificam como perigosas nos termos do Regulamento (CE) n.o 1272/2008, ou que resultem nessas substâncias após a combustão;

(e)

aditivos que, uma vez usados, transmitam um aroma distintivo .

(f)

aditivos que aumentem na fase do consumo o efeito tóxico ou de dependência de um produto do tabaco.

(a)

vitaminas e outros aditivos que criem a impressão de que um produto do tabaco possui benefícios para a saúde ou apresenta riscos reduzidos para a saúde, ou

(b)

cafeína e taurina e outros aditivos e compostos estimulantes associados com energia e vitalidade, ou

(c)

aditivos que conferem cor às emissões.

(a)

Nome ou razão social e endereço permanente do fabricante ou importador;

(b)

Denominação química do aditivo;

(c)

Função do aditivo e quantidade máxima a utilizar por cigarro;

(d)

Provas inequívocas apoiadas por dados científicos de que o aditivo não é abrangido por nenhum dos critérios de exclusão referidos no presente artigo.

(b)

Definir a posição, o formato, a configuração e a conceção das advertências de saúde estabelecidas no presente artigo, incluindo o tipo de letra e a cor de fundo .

(c)

Abranger 75 % da área externa da face dianteira e traseira da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior;

(c)

Abranger 65 % da área externa da face dianteira e traseira da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior;

(i)

altura: não inferior a 64  mm;

(i)

altura: não inferior a 50  mm;

(ii)

largura: não inferior a 55  mm.

(ii)

largura: não inferior a 52  mm;

(c)

Definir a posição, o formato, a configuração, a conceção, a rotação e as proporções das advertências de saúde;

(d)

Em derrogação ao disposto no artigo 7.o, n.o 3, estabelecer as condições em que as advertências de saúde podem ser separadas durante a abertura da embalagem individual de forma a garantir a integridade gráfica e a visibilidade do texto, das fotografias e da informação para deixar de fumar.

(a)

Impressas em corpo negro Helvética sobre fundo branco. A fim de satisfazer requisitos de ordem linguística, os Estados-Membros podem determinar o tamanho da letra a utilizar, desde que o tamanho de letra especificado nas respetivas legislações seja de modo a ocupar o maior espaço possível da superfície reservada para o texto em questão;

(a)

Impressas em corpo negro Helvética sobre fundo branco. Estas advertências podem ser apostas com autocolantes, desde que os mesmos sejam inamovíveis.  A fim de satisfazer requisitos de ordem linguística, os Estados-Membros podem determinar o tamanho da letra a utilizar, desde que o tamanho de letra especificado nas respetivas legislações seja de modo a ocupar o maior espaço possível da superfície reservada para o texto em questão;

(b)

Centradas na área em que devem ser impressas, paralelamente ao bordo superior da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior;

(b)

Centradas na área em que devem ser impressas, paralelamente ao bordo superior da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior;

(c)

Rodeado de uma moldura negra com o mínimo de 3 mm de largura e máximo de 4 mm, no interior da superfície reservada para o texto da advertência.

(c)

Rodeado de uma moldura negra com o mínimo de 3 mm de largura e máximo de 4 mm, no interior da superfície reservada para o texto da advertência.

(a)

Ser impressa nas duas maiores superfícies da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior;

(a)

Ser impressa nas duas maiores superfícies da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior;

(b)

Abranger 30 % da área externa da face correspondente da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior. Esta percentagem é elevada para 32 % nos Estados-Membros com duas línguas oficiais e para 35 % nos Estados-Membros com três línguas oficiais.

(b)

Abranger 30 % da área externa da face correspondente da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior. Esta percentagem é elevada para 32 % nos Estados-Membros com duas línguas oficiais e para 35 % nos Estados-Membros com mais de duas línguas oficiais.

(a)

Promova um produto do tabaco através de meios falsos, tendenciosos, enganadores ou suscetíveis de transmitir uma impressão errónea quanto às características, aos efeitos sobre a saúde, aos riscos ou às emissões do produto;

(a)

Promova um produto do tabaco e incite ao seu consumo através de meios falsos, tendenciosos, enganadores ou suscetíveis de transmitir uma impressão errónea quanto às características, aos efeitos sobre a saúde, aos riscos ou às emissões do produto. Os rótulos não devem incluir qualquer informação sobre o teor de nicotina, alcatrão ou monóxido de carbono;

(b)

Sugira que um produto do tabaco específico é menos prejudicial que outros ou que possui efeitos de saúde ou sociais , revitalizantes, energéticos, curativos, rejuvenescentes, naturais, biológicos ou outros efeitos positivos;

(b)

Sugira que um produto do tabaco específico é menos prejudicial que outros ou que possui efeitos de saúde ou revitalizantes, energéticos, curativos, rejuvenescentes, naturais, biológicos ou outros efeitos positivos;

(c)

Refira aroma, sabor, qualquer aromatizante ou outros aditivos ou a sua ausência;

(c)

Refira aroma, sabor, qualquer aromatizante ou outros aditivos ou a sua ausência;

(d)

Se assemelhe a um produto alimentar.

(d)

Se assemelhe a um produto alimentar ou cosmético

(d-A)

Vise reduzir os efeitos de alguns componentes nocivos do fumo ou aumentar a biodegradabilidade dos produtos do tabaco.

(a)

diversas marcas de cor e de fabrico impressas por rotogravura;

(b)

todas as áreas brancas devem ser impressas com verniz;

(c)

inscrições complexas de estrutura parcialmente fina;

(d)

impressão sobre papel de base branco;

(e)

pré-perfuração suficientemente afastada da extremidade do cigarro.

(a)

A data e o local de fabrico;

(a)

A data e o local de fabrico;

(b)

A instalação de fabrico;

(b)

A instalação de fabrico;

(c)

A máquina utilizada para fabricar os produtos;

(c)

A máquina utilizada para fabricar os produtos;

(d)

O turno de produção ou a hora de fabrico;

(d)

O turno de produção ou a hora de fabrico;

(e)

O nome do produto;

(e)

A descrição do produto;

(f)

O mercado a retalho visado;

(f)

O mercado a retalho visado;

(g)

A rota de expedição prevista;

(g)

A rota de expedição prevista e realmente percorrida desde o local de fabrico até ao primeiro local de venda a retalho, incluindo todos os armazéns utilizados, bem como a data de expedição, o destino da expedição, o ponto de partida e o destinatário ;

(h)

Quando aplicável, o importador para a União;

(h)

Quando aplicável, o importador para a União;

(i)

A rota de expedição realmente percorrida desde o fabrico até ao primeiro local de venda a retalho, incluindo todos os armazéns utilizados;

(j)

A identidade de todos os compradores desde o fabrico até ao primeiro local de venda a retalho;

(j)

A identidade de todos os compradores desde o fabrico até ao primeiro local de venda a retalho;

(k)

a fatura, o número de encomenda e os registos de pagamento de todos os compradores desde o fabrico até ao local de venda a retalho;

(k)

a fatura, o número de encomenda e os registos de pagamento de todos os compradores desde o fabrico até ao local de venda a retalho;

a)

Definir os elementos principais (tais como, duração, renovação, conhecimentos específicos exigidos, confidencialidade) do contrato referido no n.o 6, incluindo a sua monitorização e avaliação regulares;

a)

Definir os elementos principais (tais como, duração, renovação, conhecimentos específicos exigidos, confidencialidade) do contrato referido no n.o 6, incluindo a sua monitorização e avaliação regulares;

b)

Definir as normas técnicas para garantir que os sistemas utilizados para os identificadores únicos e as funções associadas são plenamente compatíveis entre eles em toda a União ; e

b)

Definir as normas técnicas para garantir que os sistemas utilizados para os identificadores únicos e as funções associadas são plenamente compatíveis entre eles em toda a União e de acordo com as normas internacionais.

c)

Definir as normas técnicas para o elemento de segurança e a sua eventual alternância e adaptá-las à evolução científica, do mercado e técnica.

(a)

Nome ou denominação social e endereço permanente do local de atividade a partir do qual os produtos do tabaco são fornecidos;

(b)

A data de início da atividade de oferta de produtos do tabaco para venda à distância transfronteiriça ao público através de serviços da sociedade da informação;

(c)

O endereço dos sítios Web utilizados para esse fim e todas as informações pertinentes necessárias para identificar o sítio Web.

(a)

Estudos científicos disponíveis sobre toxicidade, potencial de criar dependência e atratividade do produto, nomeadamente no que se refere aos ingredientes e às emissões;

(a)

Estudos científicos disponíveis sobre toxicidade, potencial de criar dependência e atratividade do produto, nomeadamente no que se refere aos ingredientes e às emissões;

(b)

Estudos e pesquisas de mercado disponíveis sobre preferências de vários grupos de consumidores, incluindo os jovens; e

(b)

Sínteses operacionais dos estudos e pesquisas de mercado disponíveis sobre preferências de vários grupos de consumidores, incluindo os jovens e fumadores crónicos;

(c)

Outras informações disponíveis e pertinentes, incluindo uma análise do risco/benefício do produto, os efeitos esperados em termos da cessação do consumo de tabaco, os efeitos esperados em termos de início de consumo de tabaco e outras previsões sobre a perceção dos consumidores.

(c)

Outras informações disponíveis e pertinentes, incluindo uma análise do risco/benefício do produto, os efeitos esperados em termos da cessação do consumo de tabaco, os efeitos esperados em termos de início de consumo de tabaco e outras previsões sobre a perceção dos consumidores.

(a)

Produtos com um nível de nicotina superior a 2 mg por unidade, ou

(b)

Produtos com uma concentração de nicotina superior a 4 mg por ml, ou

(c)

Produtos cuja utilização prevista resulte num pico máximo da concentração plasmática superior, em média, a 4 ng de nicotina por ml.

(a)

Os produtos que contêm nicotina cujo nível de nicotina seja superior a 30 mg/ml não serão colocados no mercado;

(b)

Os fabricantes e importadores de produtos do tabaco que contêm nicotina apresentam às respetivas autoridades competentes uma lista de todos os ingredientes neles contidos e as emissões causadas pelo uso desses produtos, por marca e tipo, incluindo as respetivas quantidades e quaisquer alterações. Os Estados-Membros devem assegurar a divulgação destas informações num sítio Web, tendo devidamente em conta a proteção do sigilo comercial. Os fabricantes e importadores também comunicam às autoridades competentes os volumes de vendas nacionais por marca e tipo;

(c)

Os produtos que contêm nicotina e aditivos previstos no artigo 6.o, n.o 4, não serão colocados no mercado;

(d)

A embalagem individual de produtos que contêm nicotina contém um panfleto com as instruções de utilização, incluindo a menção de que não se recomenda a utilização do produto por não fumadores, contraindicações, avisos a grupos de risco específicos, instruções para comunicar reações adversas, local de fabrico e informações de contacto pormenorizadas do fabricante ou importador.

(e)

Cada embalagem individual e cada embalagem exterior de produtos que contêm nicotina ostente a seguinte advertência de saúde:

(f)

A venda do produto deve ser limitada, de acordo com a idade legal para a venda de produtos do tabaco no Estado-Membro em questão; em qualquer dos casos, não deve ser autorizada antes da idade de 18 anos;

(g)

Os produtos devem estar disponíveis para serem vendidos fora das farmácias;

(h)

São autorizados os aromatizantes nos produtos;

(i)

As limitações à publicidade, patrocínio, comunicação comercial por via audiovisual e colocação de produtos aplicáveis aos produtos do tabaco segundo a Diretiva 2003/33/CE e a Diretiva 2010/13/CE aplicam-se aos produtos que contêm nicotina.

(j)

A venda à distância transfronteiriça de produtos que contêm nicotina é regulada nos termos do artigo 16.o;

(k)

As marcas registadas do tabaco, marcas e símbolos não serão usados nos produtos que contêm nicotina.

(a)

Ser impressa nas duas maiores superfícies da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior;

(b)

Abranger 30 % da área externa da face correspondente da embalagem individual e de qualquer embalagem exterior. Esta percentagem é elevada para 32 % nos Estados-Membros com duas línguas oficiais e para 35 % nos Estados-Membros com três línguas oficiais.

c-A)

À avaliação dos efeitos de dependência dos ingredientes geradores de dependência;

c-B)

Ao desenvolvimento de métodos normalizados de medição do teor dos constituintes do fumo dos cigarros distintos do alcatrão, da nicotina e do monóxido de carbono;

c-C)

Aos dados toxicológicos destes ingredientes a exigir aos fabricantes, bem como ao modo como esses ingredientes deverão ser testados, a fim de permitir às autoridades sanitárias avaliar a sua utilização;

c-D)

À elaboração de normas relativas aos produtos distintos dos cigarros.

(a)

Produtos do tabaco;

(a)

Produtos do tabaco;

(b)

Produtos que contêm nicotina abaixo do limiar definido no artigo 18.o, n.o 1;

(c)

Produtos à base de plantas para fumar.

(b)

Produtos à base de plantas para fumar.

(1)

Fumar provoca 9 em 10 cancros pulmonares

(1)

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(2)

Fumar provoca cancro da boca e da garganta

(2)

Fumar provoca cancro da boca e da garganta

(2-A)

(3)

Fumar provoca danos nos pulmões

(3)

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(4)

Fumar provoca ataques cardíacos

(4)

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(5)